全身麻醉期间主动加温对术后体温、颤抖和热舒适的影响
全身麻醉期间主动加温对成年患者术后体温、颤抖、热舒适、疼痛、恶心和呕吐的影响：一项随机对照试验方案
研究概览
详细说明
背景：在全身麻醉下接受手术的成年患者经常会经历无意的围手术期低体温。 这一常见问题会造成严重后果，例如手术部位感染、凝血病、输血需求增加、药物代谢改变和心脏不良事件。 围手术期指南建议使用强制空气加温装置为患者加温，并给予加温的静脉内和冲洗液以防止术中体温过低。
目的：本研究旨在探讨单独和联合使用术中强制通风加温和加温静脉和冲洗液对接受全身麻醉的成年患者术后体温、寒战、热舒适、疼痛、恶心和呕吐的影响。
设计和设置：这是一项单中心随机对照临床试验。 实验中将使用 2 x 2 因子设计。 符合条件的患者将被随机分配到四组中的一组。
方法：麻醉诱导后，强制空气加温以及加温的静脉内 (IV) 和冲洗液将应用于第一组，第二组将仅使用强制空气加温装置加温，第三组将接受仅加温静脉注射液和灌洗液，第四组为对照组，不进行任何干预。 术中应用于所有组的血液和血液制品将被加热至 37°C。 主要结果指标是术后体温、颤抖、热舒适度、疼痛、恶心和呕吐。 主要结果将接受环境温度和术中液体体积等协变量的双向方差分析。
参与者：该试验将包括年龄≥18 岁、在全身麻醉下接受手术、手术持续时间 >1 小时、属于美国麻醉师协会 I-III 级、没有任何会导致沟通困难，并提供书面知情同意书参加研究。
讨论：该试验旨在验证单独和联合使用这两种干预措施在维持围手术期正常体温方面的有效性，并评估它们是否转化为改善的患者预后。
* 该试验作为马尔马拉大学健康科学研究所护理学博士论文进行。
资金：无资金
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Yozgat、火鸡
- 招聘中
- Özlem
-
接触：
- Özlem Şahin Akboğa
- 电话号码：5396848180
- 邮箱：ozlemsahin.os17@gmail.com
-
首席研究员：
- Aysel Gürkan, Prof. Dr.
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
年满 18 岁 接受全身麻醉，美国麻醉医师协会 (ASA) I-III 级手术时间≥ 1 小时 无任何沟通困难障碍 İ 知情书面同意参与研究。
排除标准：
局部麻醉手术 术前体温≥38 0C 或 <36 0C 术中未应用治疗性低温、患者全身感染、智力低下、严重颅脑外伤、脑损伤温度调节障碍、服用药物影响体温调节 未应用静脉输液麻醉诱导前一小时。
排除标准是手术期间和手术后一般情况因任何原因退出和恶化。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：G1
麻醉诱导后，第一组仅用强制空气加温装置加热。
|
麻醉诱导后，对于分配到第 1 组和第 3 组的患者，强制通风加温装置（Bair HuggerTM Warming Unit，型号 505，Augustine Medical Inc.，Eden Prairie，MN，USA）的盖子将覆盖在患者，手术部位暴露，设备的温度调节将设置为最大值（43°C）。
然后，将调节温度以将患者体温维持在至少 36.5°C。
当患者体温达到 37°C 时，设备将关闭，并在测温时重新启动
|
|
实验性的：G2
麻醉诱导后，第二组将仅接受温热的静脉输液和冲洗液。
|
在分配到第 2 组和第 3 组的患者中，术中静脉注射（Automer 血液/液体加温系统，Acemedikal，韩国）和冲洗液（Enthermic Warming Cabinet 1002W，波兰）将在恒温控制加热柜中加热至 37°C .
|
|
实验性的：G3
麻醉诱导后，将对第三组进行强制空气加温以及加温的静脉输液和灌洗液
|
麻醉诱导后，对于分配到第 3 组的患者，强制通风加温装置（Bair HuggerTM Warming Unit，型号 505，Augustine Medical Inc.，Eden Prairie，MN，USA）的覆盖物将覆盖在患者身上，暴露手术部位，并将设备的温度调节设置为最大值（43°C）。 然后，将调节温度以将患者体温维持在至少 36.5°C。 当患者体温达到 37°C 时，设备将关闭，并在测温时重新启动 对于分配到第 3 组的患者，术中静脉注射（Automer 血液/液体加温系统，Acemedikal，韩国）和冲洗液（Enthermic Warming Cabinet 1002W，波兰）将在恒温控制加热柜中加热至 37°C。 |
|
实验性的：G4
麻醉诱导后，第四组为对照组，不做任何干预。
|
分配到第 4 组的患者将仅接受“常规护理”。
他们不会接受术中强制通风加温或加热静脉注射和灌洗液。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
体温
大体时间：两天
|
在试验中，将使用鼓膜温度计（Braun ThermoScan® 3，IRT 3030，墨西哥，美国）测量参与者的体温。
|
两天
|
|
热舒适量表
大体时间：两天
|
患者的热舒适度将使用基于自我报告的 100 分热舒适度量表进行测量。
将要求患者对他们对体温的舒适程度进行评分[0 = 四肢太冷； 50 = 没有不适（发抖或出汗）； 100 = 四肢太热]，评分范围为 0-100 分（Cobb 等人，2016 年）。
该数字评分量表已在先前的热舒适性研究中得到有效应用
|
两天
|
|
瑟瑟发抖
大体时间：两天
|
将使用 Badjatia 等人开发的 4 点床边寒战评估量表评估寒战。 (2008) [0 = 不发抖； 1 = 轻度（颈部/胸部局部颤抖，仅在脑电图上作为人工制品可见或可在触诊时注意到）； 2 = 中度（上肢 ± 胸部间歇性颤抖）； 3 = 严重（上肢/下肢弥漫性颤抖或持续颤抖）]
|
两天
|
|
术后疼痛
大体时间：两天
|
患者的术后疼痛将根据自我报告使用数字评定量表 (NRS) 进行评估。
获得的 NRS 评分将被视为 0 = 无痛，1-3 = 轻度疼痛，4-6 = 中度疼痛，7-10 = 重度疼痛（Chou 等人，2016 年；Van Dijk 等人，2012 年）。
|
两天
|
|
术后恶心呕吐
大体时间：二
|
根据之前的研究，试验中患者出现术后恶心和呕吐的情况如下： 0 = 无恶心； 1 = 没有呕吐的恶心； 2 = 伴有呕吐的恶心。
|
二
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.