Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​aktiv opvarmning under generel anæstesi på postoperativ kropstemperatur, rysten og termisk komfort

26. maj 2021 opdateret af: Ozlem Sahin Akboga, Bozok University

Effekten af ​​aktiv opvarmning under generel anæstesi på postoperativ kropstemperatur, rysten, termisk komfort, smerter, kvalme og opkastning hos voksne patienter: en randomiseret kontrolleret forsøgsprotokol

Voksne patienter, der bliver opereret under generel anæstesi, oplever ofte utilsigtet perioperativ hypotermi. Dette almindelige problem har alvorlige konsekvenser såsom infektion på operationsstedet, koagulopati, øget behov for transfusion, ændret stofskifte og uønskede hjertehændelser. Perioperative retningslinjer anbefaler opvarmning af patienten med en tvungen luftvarmeanordning og administration af opvarmede intravenøse væsker og skyllevæsker for at forhindre intraoperativ hypotermi. Denne undersøgelse har til formål at undersøge virkningerne af individuel og kombineret brug af intraoperativ tvungen luftopvarmning og opvarmede intravenøse væsker og irrigationsvæsker på postoperativ kropstemperatur, kulderystelser, termisk komfort, smerter, kvalme og opkastning hos voksne patienter, der får generel anæstesi.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Voksne patienter, der opereres under generel anæstesi, oplever ofte utilsigtet perioperativ hypotermi. Dette almindelige problem har alvorlige konsekvenser såsom infektion på operationsstedet, koagulopati, øget behov for transfusion, ændret stofskifte og uønskede hjertehændelser. Perioperative retningslinjer anbefaler opvarmning af patienten med en tvungen luftvarmeanordning og administration af opvarmede intravenøse væsker og skyllevæsker for at forhindre intraoperativ hypotermi.

Formål: Denne undersøgelse har til formål at undersøge virkningerne af individuel og kombineret brug af intraoperativ tvungen luftopvarmning og opvarmede intravenøse væsker og skyllevæsker på postoperativ kropstemperatur, kulderystelser, termisk komfort, smerter, kvalme og opkastning hos voksne patienter, der får generel anæstesi.

Design og rammer: Dette er et enkelt center randomiseret kontrolleret klinisk forsøg. Et 2 x 2 faktorielt design vil blive brugt i eksperimentet. Kvalificerede patienter vil blive tilfældigt tildelt en af ​​fire grupper.

Metoder: Efter induktion af anæstesi vil tvungen luftopvarmning samt opvarmede intravenøse (IV) og skyllevæsker påføres den første gruppe, den anden gruppe vil blive opvarmet med kun tvungen luftvarmeanordning, den tredje gruppe vil modtage kun opvarmede intravenøse væsker og skyllevæsker, og den fjerde gruppe vil bestå af kontrolgruppen uden indgreb. Blod og blodprodukter, der skal påføres intraoperativt til alle grupper, opvarmes til 37°C. De primære udfaldsmål er postoperativ kropstemperatur, kuldegysninger, termisk komfort, smerter, kvalme og opkastning. De primære resultater vil blive udsat for en to-vejs variansanalyse for kovarianter såsom omgivelsestemperatur og volumen af ​​intraoperative væsker.

Deltagere: Forsøget vil omfatte patienter i alderen ≥18 år, som er blevet opereret under generel anæstesi, hvis operations varighed var >1 time, og som tilhører klassen af ​​American Society of Anesthesiologists I-III, som ikke har noget handicap, der kan medføre kommunikation vanskelig, og som giver skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Diskussion: Forsøget er designet til at validere effektiviteten af ​​disse to interventioner administreret alene og i kombination med hensyn til at opretholde perioperativ normothermi og til at vurdere, om de udmønter sig i forbedrede patientresultater.

* Dette forsøg udføres som Marmara University Institute of Health Sciences doktorafhandling i sygepleje.

Finansiering: Ingen finansiering

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Yozgat, Kalkun
        • Rekruttering
        • Özlem
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Aysel Gürkan, Prof. Dr.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

At være over 18 år Modtager generel anæstesi, operationstid ≥ 1 time i American Society of Anesthesiologists (ASA) I-III klasse. Ikke at have nogen hindring for at vanskeliggøre kommunikation. Informeret skriftligt samtykke til deltagelse i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

Operation med lokalbedøvelse Præoperativ kropstemperatur ≥38 0C eller <36 0C Ikke-anvendt terapeutisk hypotermi under operationen, Systemisk infektion hos patienten, Mental retardering, Alvorlig hovedskade, Hjerneskade afbrydelse i temperaturreguleringen, Indtagelse af medicin for at påvirke termoreguleringen Ikke-påførte IV-væsker op til en time før anæstesiinduktion.

Eksklusionskriterier er exitus og forværring af en eller anden grund i almentilstanden under og efter operationen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: G1
Efter induktion af anæstesi vil den første gruppe blive opvarmet med kun tvungen luftvarmeapparat.
Efter induktion af anæstesi, for patienter, der er tildelt gruppe 1 og 3, vil dækslet til den forcerede luftopvarmningsanordning (Bair HuggerTM Warming Unit, Model 505, Augustine Medical Inc., Eden Prairie, MN, USA) blive dækket over patient, med operationsstedet blotlagt, og temperaturjusteringen af ​​enheden indstilles til maksimum (43°C). Derefter vil temperaturen blive justeret for at opretholde en patienttemperatur på mindst 36,5°C. Når patientens kropstemperatur når 37°C, slukkes enheden, og den genstartes ved en temperaturmåling på
Eksperimentel: G2
Efter induktion af anæstesi vil den anden gruppe kun modtage opvarmet IV og skyllevæsker.
Hos patienter tildelt gruppe 2 og 3 vil intraoperativ IV (Automer blod/væske opvarmningssystem, Acemedikal, Sydkorea) og skyllevæsker (Enthermic Warming Cabinet 1002W, Polen) blive givet ved opvarmning til 37°C i et termostatstyret varmeskab .
Eksperimentel: G3
Efter induktion af anæstesi vil tvungen luftopvarmning samt opvarmet IV og skyllevæsker blive anvendt til den tredje gruppe

Efter induktion af anæstesi, for patienter, der er tildelt gruppe 3, vil dækslet til den forcerede luftopvarmningsanordning (Bair HuggerTM Warming Unit, Model 505, Augustine Medical Inc., Eden Prairie, MN, USA) være dækket over patienten, med operationsstedet blotlagt, og enhedens temperaturjustering indstilles til maksimum (43°C). Derefter vil temperaturen blive justeret for at opretholde en patienttemperatur på mindst 36,5°C. Når patientens kropstemperatur når 37°C, slukkes enheden, og den genstartes ved en temperaturmåling på

Hos patienter, der er tildelt gruppe 3, vil intraoperativ IV (Automer blod/væske opvarmningssystem, Acemedikal, Sydkorea) og skyllevæsker (Enthermic Warming Cabinet 1002W, Polen) blive givet ved opvarmning til 37°C i et termostatstyret varmeskab.

Eksperimentel: G4
Efter induktion af anæstesi vil den fjerde gruppe være kontrolgruppen uden nogen intervention.
De patienter, der er tilknyttet gruppe 4, vil kun modtage 'rutinepleje'. De vil ikke blive givet intraoperativ tvungen luftopvarmning eller opvarmet IV og skyllevæsker.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kropstemperatur
Tidsramme: to dage
I forsøget vil deltagernes kropstemperatur blive målt med et tympanisk termometer (Braun ThermoScan® 3, IRT 3030, Mexico, USA).
to dage
Termisk komfortskala
Tidsramme: to dage
Patienternes termiske komfort vil blive målt med en 100-punkts termisk komfortskala baseret på selvrapportering. Patienterne vil blive bedt om at score, hvor behagelige de er med deres kropstemperatur [0 = ekstremiteter for kolde; 50 = intet ubehag (rysten eller svedtendens); 100 = ekstremiteter for varme] på en skala fra 0-100 point (Cobb et al., 2016). Denne numeriske vurderingsskala er blevet brugt effektivt i tidligere undersøgelser af termisk komfort
to dage
Rystende
Tidsramme: to dage
Kulderystelser vil blive vurderet ved hjælp af en 4-punkts vurderingsskala for gysning ved sengen udviklet af Badjatia et al. (2008) [0 = ingen rystelser; 1 = mild (gysten lokaliseret i nakke/thorax, kun synlig som artefakt på EEG eller kan ses ved palpation); 2 = moderat (intermitterende kuldegysninger i de øvre ekstremiteter ± thorax); 3 = svær (diffus kuldegysninger eller vedvarende kuldegysninger i over-/underekstremiteterne)]
to dage
Postoperativ smerte
Tidsramme: to dage
Patienternes postoperative smerte vil blive vurderet med Numerical Rating Scale (NRS) baseret på selvrapportering. Den opnåede NRS-score vil blive betragtet som 0 = ingen smerte, 1-3 = mild smerte, 4-6 = moderat smerte, 7-10 = svær smerte (Chou et al., 2016; Van Dijk et al., 2012).
to dage
Postoperativ kvalme og opkastning
Tidsramme: to
Baseret på en tidligere undersøgelse vil tilstedeværelsen af ​​postoperativ kvalme og opkastning hos patienterne i forsøget blive betragtet som følger: 0 = ingen kvalme; 1 = kvalme uden opkastning; 2 = kvalme med opkastning.
to

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. december 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

18. september 2021

Studieafslutning (Forventet)

18. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

1. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Det er ikke egnet til at gøre individuelle deltagerdata (IPD) tilgængelige for andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ smerte

Kliniske forsøg med FAW

Abonner