- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04907617
Effekten af aktiv opvarmning under generel anæstesi på postoperativ kropstemperatur, rysten og termisk komfort
Effekten af aktiv opvarmning under generel anæstesi på postoperativ kropstemperatur, rysten, termisk komfort, smerter, kvalme og opkastning hos voksne patienter: en randomiseret kontrolleret forsøgsprotokol
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Voksne patienter, der opereres under generel anæstesi, oplever ofte utilsigtet perioperativ hypotermi. Dette almindelige problem har alvorlige konsekvenser såsom infektion på operationsstedet, koagulopati, øget behov for transfusion, ændret stofskifte og uønskede hjertehændelser. Perioperative retningslinjer anbefaler opvarmning af patienten med en tvungen luftvarmeanordning og administration af opvarmede intravenøse væsker og skyllevæsker for at forhindre intraoperativ hypotermi.
Formål: Denne undersøgelse har til formål at undersøge virkningerne af individuel og kombineret brug af intraoperativ tvungen luftopvarmning og opvarmede intravenøse væsker og skyllevæsker på postoperativ kropstemperatur, kulderystelser, termisk komfort, smerter, kvalme og opkastning hos voksne patienter, der får generel anæstesi.
Design og rammer: Dette er et enkelt center randomiseret kontrolleret klinisk forsøg. Et 2 x 2 faktorielt design vil blive brugt i eksperimentet. Kvalificerede patienter vil blive tilfældigt tildelt en af fire grupper.
Metoder: Efter induktion af anæstesi vil tvungen luftopvarmning samt opvarmede intravenøse (IV) og skyllevæsker påføres den første gruppe, den anden gruppe vil blive opvarmet med kun tvungen luftvarmeanordning, den tredje gruppe vil modtage kun opvarmede intravenøse væsker og skyllevæsker, og den fjerde gruppe vil bestå af kontrolgruppen uden indgreb. Blod og blodprodukter, der skal påføres intraoperativt til alle grupper, opvarmes til 37°C. De primære udfaldsmål er postoperativ kropstemperatur, kuldegysninger, termisk komfort, smerter, kvalme og opkastning. De primære resultater vil blive udsat for en to-vejs variansanalyse for kovarianter såsom omgivelsestemperatur og volumen af intraoperative væsker.
Deltagere: Forsøget vil omfatte patienter i alderen ≥18 år, som er blevet opereret under generel anæstesi, hvis operations varighed var >1 time, og som tilhører klassen af American Society of Anesthesiologists I-III, som ikke har noget handicap, der kan medføre kommunikation vanskelig, og som giver skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
Diskussion: Forsøget er designet til at validere effektiviteten af disse to interventioner administreret alene og i kombination med hensyn til at opretholde perioperativ normothermi og til at vurdere, om de udmønter sig i forbedrede patientresultater.
* Dette forsøg udføres som Marmara University Institute of Health Sciences doktorafhandling i sygepleje.
Finansiering: Ingen finansiering
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Yozgat, Kalkun
- Rekruttering
- Özlem
-
Kontakt:
- Özlem Şahin Akboğa
- Telefonnummer: 5396848180
- E-mail: ozlemsahin.os17@gmail.com
-
Ledende efterforsker:
- Aysel Gürkan, Prof. Dr.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
At være over 18 år Modtager generel anæstesi, operationstid ≥ 1 time i American Society of Anesthesiologists (ASA) I-III klasse. Ikke at have nogen hindring for at vanskeliggøre kommunikation. Informeret skriftligt samtykke til deltagelse i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
Operation med lokalbedøvelse Præoperativ kropstemperatur ≥38 0C eller <36 0C Ikke-anvendt terapeutisk hypotermi under operationen, Systemisk infektion hos patienten, Mental retardering, Alvorlig hovedskade, Hjerneskade afbrydelse i temperaturreguleringen, Indtagelse af medicin for at påvirke termoreguleringen Ikke-påførte IV-væsker op til en time før anæstesiinduktion.
Eksklusionskriterier er exitus og forværring af en eller anden grund i almentilstanden under og efter operationen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: G1
Efter induktion af anæstesi vil den første gruppe blive opvarmet med kun tvungen luftvarmeapparat.
|
Efter induktion af anæstesi, for patienter, der er tildelt gruppe 1 og 3, vil dækslet til den forcerede luftopvarmningsanordning (Bair HuggerTM Warming Unit, Model 505, Augustine Medical Inc., Eden Prairie, MN, USA) blive dækket over patient, med operationsstedet blotlagt, og temperaturjusteringen af enheden indstilles til maksimum (43°C).
Derefter vil temperaturen blive justeret for at opretholde en patienttemperatur på mindst 36,5°C.
Når patientens kropstemperatur når 37°C, slukkes enheden, og den genstartes ved en temperaturmåling på
|
|
Eksperimentel: G2
Efter induktion af anæstesi vil den anden gruppe kun modtage opvarmet IV og skyllevæsker.
|
Hos patienter tildelt gruppe 2 og 3 vil intraoperativ IV (Automer blod/væske opvarmningssystem, Acemedikal, Sydkorea) og skyllevæsker (Enthermic Warming Cabinet 1002W, Polen) blive givet ved opvarmning til 37°C i et termostatstyret varmeskab .
|
|
Eksperimentel: G3
Efter induktion af anæstesi vil tvungen luftopvarmning samt opvarmet IV og skyllevæsker blive anvendt til den tredje gruppe
|
Efter induktion af anæstesi, for patienter, der er tildelt gruppe 3, vil dækslet til den forcerede luftopvarmningsanordning (Bair HuggerTM Warming Unit, Model 505, Augustine Medical Inc., Eden Prairie, MN, USA) være dækket over patienten, med operationsstedet blotlagt, og enhedens temperaturjustering indstilles til maksimum (43°C). Derefter vil temperaturen blive justeret for at opretholde en patienttemperatur på mindst 36,5°C. Når patientens kropstemperatur når 37°C, slukkes enheden, og den genstartes ved en temperaturmåling på Hos patienter, der er tildelt gruppe 3, vil intraoperativ IV (Automer blod/væske opvarmningssystem, Acemedikal, Sydkorea) og skyllevæsker (Enthermic Warming Cabinet 1002W, Polen) blive givet ved opvarmning til 37°C i et termostatstyret varmeskab. |
|
Eksperimentel: G4
Efter induktion af anæstesi vil den fjerde gruppe være kontrolgruppen uden nogen intervention.
|
De patienter, der er tilknyttet gruppe 4, vil kun modtage 'rutinepleje'.
De vil ikke blive givet intraoperativ tvungen luftopvarmning eller opvarmet IV og skyllevæsker.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kropstemperatur
Tidsramme: to dage
|
I forsøget vil deltagernes kropstemperatur blive målt med et tympanisk termometer (Braun ThermoScan® 3, IRT 3030, Mexico, USA).
|
to dage
|
|
Termisk komfortskala
Tidsramme: to dage
|
Patienternes termiske komfort vil blive målt med en 100-punkts termisk komfortskala baseret på selvrapportering.
Patienterne vil blive bedt om at score, hvor behagelige de er med deres kropstemperatur [0 = ekstremiteter for kolde; 50 = intet ubehag (rysten eller svedtendens); 100 = ekstremiteter for varme] på en skala fra 0-100 point (Cobb et al., 2016).
Denne numeriske vurderingsskala er blevet brugt effektivt i tidligere undersøgelser af termisk komfort
|
to dage
|
|
Rystende
Tidsramme: to dage
|
Kulderystelser vil blive vurderet ved hjælp af en 4-punkts vurderingsskala for gysning ved sengen udviklet af Badjatia et al. (2008) [0 = ingen rystelser; 1 = mild (gysten lokaliseret i nakke/thorax, kun synlig som artefakt på EEG eller kan ses ved palpation); 2 = moderat (intermitterende kuldegysninger i de øvre ekstremiteter ± thorax); 3 = svær (diffus kuldegysninger eller vedvarende kuldegysninger i over-/underekstremiteterne)]
|
to dage
|
|
Postoperativ smerte
Tidsramme: to dage
|
Patienternes postoperative smerte vil blive vurderet med Numerical Rating Scale (NRS) baseret på selvrapportering.
Den opnåede NRS-score vil blive betragtet som 0 = ingen smerte, 1-3 = mild smerte, 4-6 = moderat smerte, 7-10 = svær smerte (Chou et al., 2016; Van Dijk et al., 2012).
|
to dage
|
|
Postoperativ kvalme og opkastning
Tidsramme: to
|
Baseret på en tidligere undersøgelse vil tilstedeværelsen af postoperativ kvalme og opkastning hos patienterne i forsøget blive betragtet som følger: 0 = ingen kvalme; 1 = kvalme uden opkastning; 2 = kvalme med opkastning.
|
to
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- marmarabozok
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Postoperativ smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Future University in EgyptAfsluttet
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater
Kliniske forsøg med FAW
-
Indus Hospital and Health NetworkUkendtForceret luftopvarmningseffekt på hypotermiPakistan