O efeito do aquecimento ativo durante a anestesia geral na temperatura corporal pós-operatória, tremores e conforto térmico
O efeito do aquecimento ativo durante a anestesia geral na temperatura corporal pós-operatória, tremores, conforto térmico, dor, náusea e vômito em pacientes adultos: um protocolo de estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução: Pacientes adultos submetidos à cirurgia sob anestesia geral frequentemente apresentam hipotermia perioperatória inadvertida. Esse problema comum tem consequências graves, como infecção do sítio cirúrgico, coagulopatia, aumento da necessidade de transfusão, alteração do metabolismo de drogas e eventos cardíacos adversos. As diretrizes perioperatórias recomendam o aquecimento do paciente com um dispositivo de aquecimento de ar forçado e a administração de fluidos intravenosos e de irrigação aquecidos para prevenir a hipotermia intraoperatória.
Objetivo: Este estudo tem como objetivo investigar os efeitos do uso individual e combinado de aquecimento intraoperatório de ar forçado e fluidos intravenosos e de irrigação aquecidos na temperatura corporal pós-operatória, tremores, conforto térmico, dor, náusea e vômito em pacientes adultos sob anestesia geral.
Desenho e configuração: Este é um ensaio clínico randomizado controlado de centro único. Um planejamento fatorial 2 x 2 será usado no experimento. Os pacientes elegíveis serão designados aleatoriamente para um dos quatro grupos.
Métodos: Após a indução da anestesia, o primeiro grupo será aquecido com aquecimento de ar forçado, bem como fluidos intravenosos (IV) e de irrigação aquecidos, o segundo grupo será aquecido apenas com dispositivo de aquecimento de ar forçado, o terceiro grupo receberá apenas fluidos intravenosos e de irrigação aquecidos, e o quarto grupo consistirá no grupo controle sem nenhuma intervenção. Sangue e hemoderivados a serem aplicados no intraoperatório em todos os grupos serão aquecidos a 37°C. As medidas de resultados primários são temperatura corporal pós-operatória, tremores, conforto térmico, dor, náuseas e vômitos. Os resultados primários serão submetidos a uma análise de variância bidirecional para covariantes como temperatura ambiente e volume de fluidos intraoperatórios.
Participantes: O estudo incluirá pacientes com idade ≥18 anos que foram submetidos a cirurgia sob anestesia geral, cuja duração da cirurgia foi >1 hora, que pertencem à classe da American Society of Anesthesiologists I-III, que não têm nenhuma deficiência que torne comunicação difícil, e que fornecem consentimento informado por escrito para participar do estudo.
Discussão: O estudo foi concebido para validar a eficácia dessas duas intervenções administradas isoladamente e em combinação na manutenção da normotermia perioperatória e para avaliar se elas se traduzem em melhores resultados para os pacientes.
* Este estudo está sendo realizado como Tese de Doutorado em Enfermagem do Instituto de Ciências da Saúde da Universidade de Marmara.
Financiamento: Sem financiamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Yozgat, Peru
- Recrutamento
- Özlem
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Contato:
- Özlem Şahin Akboğa
- Número de telefone: 5396848180
- E-mail: ozlemsahin.os17@gmail.com
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Investigador principal:
- Aysel Gürkan, Prof. Dr.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Ter mais de 18 anos Receber anestesia geral, tempo de cirurgia ≥ 1 hora na classe I-III da American Society of Anesthesiologists (ASA) Não ter nenhum obstáculo que dificulte a comunicação Consentimento informado por escrito para participar do estudo.
Critério de exclusão:
Fazer cirurgia com anestesia local Temperatura corporal pré-operatória ≥38 0C ou <36 0C Hipotermia terapêutica não aplicada durante a operação Infecção sistêmica no paciente Retardo mental Traumatismo craniano grave Dano cerebral interrupção na regulação da temperatura Tomando medicação para afetar a termorregulação Fluidos intravenosos não aplicados até uma hora antes da indução anestésica.
Os critérios de exclusão são exitus e piora por qualquer motivo do estado geral durante e após a cirurgia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: G1
Após a indução da anestesia, o primeiro grupo será aquecido apenas com aparelho de ar forçado.
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Após a indução da anestesia, para pacientes designados para os grupos 1 e 3, a tampa do dispositivo de aquecimento de ar forçado (Bair HuggerTM Warming Unit, Modelo 505, Augustine Medical Inc., Eden Prairie, MN, EUA) será coberta sobre o paciente, com o sítio cirúrgico exposto, e o ajuste de temperatura do aparelho será no máximo (43°C).
Em seguida, a temperatura será ajustada para manter a temperatura do paciente de pelo menos 36,5°C.
Quando a temperatura corporal do paciente atingir 37°C, o aparelho será desligado e será reiniciado com uma medição de temperatura de
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Experimental: G2
Após a indução da anestesia, o segundo grupo receberá apenas fluidos IV aquecidos e de irrigação.
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Em pacientes designados para os grupos 2 e 3, IV intraoperatório (Sistema Automer de aquecimento de sangue/fluidos, Acemedikal, Coreia do Sul) e fluidos de irrigação (Enthermic Warming Cabinet 1002W, Polônia) serão administrados por aquecimento a 37°C em uma cabine de aquecimento controlada termostaticamente .
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Experimental: G3
Após a indução da anestesia, o aquecimento de ar forçado, bem como os fluidos de irrigação e IV aquecidos serão aplicados ao terceiro grupo
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Após a indução da anestesia, para os pacientes designados para os grupos 3, a cobertura do dispositivo de aquecimento de ar forçado (Bair HuggerTM Warming Unit, Modelo 505, Augustine Medical Inc., Eden Prairie, MN, EUA) será coberta sobre o paciente, com o sítio cirúrgico exposto, e o ajuste de temperatura do aparelho será no máximo (43°C). Em seguida, a temperatura será ajustada para manter a temperatura do paciente de pelo menos 36,5°C. Quando a temperatura corporal do paciente atingir 37°C, o aparelho será desligado e será reiniciado com uma medição de temperatura de Em pacientes designados para os grupos 3, IV intraoperatório (Sistema Automer de aquecimento de sangue/fluidos, Acemedikal, Coreia do Sul) e fluidos de irrigação (Enthermic Warming Cabinet 1002W, Polônia) serão administrados por aquecimento a 37°C em uma cabine de aquecimento controlada termostaticamente. |
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Experimental: G4
Após a indução da anestesia, o quarto grupo será o grupo controle sem nenhuma intervenção.
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Os pacientes designados para o grupo 4 receberão apenas 'cuidados de rotina'.
Eles não receberão aquecimento de ar forçado intraoperatório ou fluidos de irrigação e IV aquecidos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Temperatura corporal
Prazo: dois dias
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No ensaio, a temperatura corporal dos participantes será medida com um termômetro timpânico (Braun ThermoScan® 3, IRT 3030, México, EUA).
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dois dias
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Escala de conforto térmico
Prazo: dois dias
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O conforto térmico dos pacientes será medido com uma escala de conforto térmico de 100 pontos baseada em autorrelato.
Os pacientes serão solicitados a pontuar o quanto estão confortáveis com a temperatura corporal [0 = extremidades muito frias; 50 = sem desconforto (tremores ou sudorese); 100 = extremidades muito quentes] numa escala de 0-100 pontos (Cobb et al., 2016).
Esta escala de classificação numérica foi usada de forma eficaz em estudos anteriores sobre conforto térmico
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dois dias
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Tremendo
Prazo: dois dias
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Os tremores serão avaliados usando uma escala de avaliação de tremores à beira do leito de 4 pontos desenvolvida por Badjatia et al. (2008) [0 = sem tremores; 1 = leve (tremor localizado no pescoço/tórax, visível apenas como artefato no EEG ou pode ser notado à palpação); 2 = moderado (tremores intermitentes nas extremidades superiores ± tórax); 3 = grave (tremores difusos ou tremores contínuos nas extremidades superiores/inferiores)]
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dois dias
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Dor pós-operatória
Prazo: dois dias
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A dor pós-operatória dos pacientes será avaliada com a Escala de Avaliação Numérica (NRS) com base no autorrelato.
A pontuação NRS obtida será considerada como 0 = sem dor, 1-3 = dor leve, 4-6 = dor moderada, 7-10 = dor intensa (Chou et al., 2016; Van Dijk et al., 2012).
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dois dias
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Náuseas e vômitos pós-operatórios
Prazo: dois
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Com base em estudo anterior, a presença de náuseas e vômitos pós-operatórios dos pacientes do estudo será considerada da seguinte forma: 0 = sem náuseas; 1 = náusea sem vômito; 2 = náusea com vômito.
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dois
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- marmarabozok
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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