전신마취 중 능동적 가온이 수술 후 체온, 떨림 및 온열쾌감에 미치는 영향 원문보기 KCI 원문보기 인용
성인 환자의 수술 후 체온, 떨림, 온열감, 통증, 메스꺼움 및 구토에 대한 전신 마취 중 능동적 가온 효과: 무작위 통제 시험 프로토콜
연구 개요
상세 설명
배경: 전신마취 하에 수술을 받는 성인 환자는 의도하지 않은 수술 전후 저체온증을 경험하는 경우가 많다. 이 일반적인 문제는 수술 부위 감염, 응고 병증, 수혈 필요성 증가, 약물 대사 변화 및 심장 부작용과 같은 심각한 결과를 초래합니다. 수술 전후 지침에서는 강제 공기 가온 장치로 환자를 따뜻하게 하고 수술 중 저체온증을 예방하기 위해 가온된 정맥 주사액과 세척액을 투여할 것을 권장합니다.
목적: 이 연구는 전신 마취를 받는 성인 환자의 수술 후 체온, 떨림, 온열 편안함, 통증, 메스꺼움 및 구토에 대한 수술 중 강제 공기 가온 및 가온 정맥 및 세척액의 개별 및 병합 사용의 효과를 조사하는 것을 목표로 합니다.
설계 및 설정: 이것은 단일 센터 무작위 통제 임상 시험입니다. 2 x 2 요인 설계가 실험에 사용됩니다. 적격 환자는 4개 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다.
방법: 마취유도 후 첫 번째 그룹은 강제 공기 가온, 가온 정맥주사(IV) 및 관주액을 투여하고, 두 번째 그룹은 강제 공기 가온 장치로만 가온하며, 세 번째 그룹은 가온된 정맥 주사액과 관류액만 투여하고 네 번째 그룹은 개입 없이 대조군으로 구성됩니다. 수술 중 모든 그룹에 적용될 혈액 및 혈액 제품은 37°C로 가열됩니다. 일차 결과 측정은 수술 후 체온, 떨림, 온열 편안함, 통증, 메스꺼움 및 구토입니다. 기본 결과는 주변 온도 및 수술 중 유체의 부피와 같은 공변량에 대한 양방향 분산 분석을 받게 됩니다.
참가자: 시험에는 전신 마취하에 수술을 받은 ≥18세의 환자가 포함되며, 수술 시간이 >1시간이고, 미국 마취과 학회 I-III의 클래스에 속하며, 장애가 없는 사람입니다. 의사 소통이 어렵고 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공하는 사람.
토론: 이 임상시험은 수술 전후 정상체온증을 유지하는 데 있어 단독 및 조합으로 시행되는 이 두 중재의 효과를 검증하고 개선된 환자 결과로 변환되는지 여부를 평가하도록 설계되었습니다.
* 본 임상시험은 Marmara University Institute of Health Sciences 간호학 박사 논문으로 진행되고 있습니다.
펀딩 : 펀딩 없음
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Yozgat, 칠면조
- 모병
- Özlem
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연락하다:
- Özlem Şahin Akboğa
- 전화번호: 5396848180
- 이메일: ozlemsahin.os17@gmail.com
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수석 연구원:
- Aysel Gürkan, Prof. Dr.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
18세 이상 전신마취, 미국마취과학회(ASA) I-III급 수술시간 1시간 이상 의사소통에 장애가 없을 것 연구 참여에 대한 사전 서면동의.
제외 기준:
국소마취 수술 중 수술 전 체온 ≥38 0C 또는 <36 0C 수술 중 치료적 저체온 요법을 적용하지 않은 경우, 환자의 전신 감염, 정신 지체, 심각한 두부 손상, 체온 조절의 뇌 손상, 체온 조절에 영향을 미치기 위해 약물을 복용하는 경우 수액을 바르지 않은 경우 마취유도 1시간 전까지
제외 기준은 수술 중 및 수술 후 일반적인 상태에서 어떤 이유로든 이탈 및 악화입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: G1
마취 유도 후 첫 번째 그룹은 강제 공기 가온 장치로만 가열됩니다.
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마취 유도 후 1군과 3군에 배정된 환자의 경우 강제 공기 가온 장치(Bair HuggerTM Warming Unit, Model 505, Augustine Medical Inc., Eden Prairie, MN, USA)의 덮개를 마취 유도 후 수술 부위가 노출된 상태에서 장치의 온도 조절이 최대(43°C)로 설정됩니다.
그런 다음 환자의 체온을 최소 36.5°C로 유지하도록 온도를 조절합니다.
환자의 체온이 37°C에 도달하면 장치가 꺼지고 다음 온도 측정에서 다시 시작됩니다.
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실험적: G2
마취 유도 후 두 번째 그룹은 따뜻한 IV와 세척액만 받습니다.
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2군과 3군에 배정된 환자의 경우 수술 중 IV(Automer blood/fluidwarming system, Acemedikal, South Korea)와 세척액(Enthermic Warming Cabinet 1002W, 폴란드)을 온도 조절식 가열 캐비닛에서 37°C로 가열하여 투여합니다. .
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실험적: G3
마취 유도 후 강제 공기 가온 및 가온 IV 및 세척액을 세 번째 그룹에 적용합니다.
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마취 유도 후 그룹 3에 배정된 환자는 강제 공기 가온 장치(Bair HuggerTM Warming Unit, Model 505, Augustine Medical Inc., Eden Prairie, MN, USA)의 덮개를 환자에게 덮게 되며, 수술 부위가 노출된 상태에서 장치의 온도 조절은 최대(43°C)로 설정됩니다. 그런 다음 환자의 체온을 최소 36.5°C로 유지하도록 온도를 조절합니다. 환자의 체온이 37°C에 도달하면 장치가 꺼지고 다음 온도 측정에서 다시 시작됩니다. 그룹 3에 배정된 환자의 경우, 수술 중 IV(Automer 혈액/수액 가온 시스템, Acemedikal, 대한민국) 및 관류액(Enthermic Warming Cabinet 1002W, 폴란드)은 자동 온도 조절식 가열 캐비닛에서 37°C로 가열하여 제공됩니다. |
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실험적: G4
마취유도 후 네 번째 그룹은 개입 없이 대조군이 된다.
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4군에 배정된 환자는 '일상 진료'만 받게 된다.
그들은 수술 중 강제 공기 가온 또는 가열된 IV 및 세척액을 제공받지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체온
기간: 이틀
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시험에서 참가자의 체온은 고막 온도계(Braun ThermoScan® 3, IRT 3030, 멕시코, 미국)로 측정됩니다.
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이틀
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열 쾌적성 척도
기간: 이틀
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환자의 온열쾌적도는 자가보고를 기반으로 한 100점 열쾌감 척도로 측정한다.
환자는 자신의 체온이 얼마나 편안한지 점수를 매기도록 요청받을 것입니다[0 = 사지가 너무 차갑습니다; 50 = 불편함 없음(떨림 또는 발한); 100 = 팔다리가 너무 뜨거움] 0~100점 척도(Cobb et al., 2016).
이 수치 등급 척도는 열 쾌적성에 대한 이전 연구에서 효과적으로 사용되었습니다.
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이틀
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떨림
기간: 이틀
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떨림은 Badjatia 등이 개발한 4점 침대 옆 떨림 평가 척도를 사용하여 평가됩니다. (2008) [0 = 떨림 없음; 1 = 경증(목/흉부에 국한된 떨림, EEG에서 인공물로만 보임 또는 촉진에서 주목될 수 있음); 2 = 중등도(상지 ± 흉부의 간헐적 떨림); 3 = 심함(상지/하지의 미만성 떨림 또는 지속적인 떨림)]
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이틀
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수술 후 통증
기간: 이틀
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환자의 수술 후 통증은 자가 보고에 기반한 NRS(Numerical Rating Scale)로 평가됩니다.
획득한 NRS 점수는 0 = 통증 없음, 1-3 = 가벼운 통증, 4-6 = 중간 통증, 7-10 = 심한 통증으로 간주됩니다(Chou et al., 2016; Van Dijk et al., 2012).
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이틀
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수술 후 메스꺼움과 구토
기간: 둘
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이전 연구에 기초하여, 시험에서 환자의 수술 후 메스꺼움 및 구토의 존재는 다음과 같이 고려될 것이다: 0 = 메스꺼움 없음; 1 = 구토가 없는 메스꺼움; 2 = 구토를 동반한 메스꺼움.
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둘
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- marmarabozok
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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