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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04907617
L'effet du réchauffement actif pendant l'anesthésie générale sur la température corporelle postopératoire, les frissons et le confort thermique
L'effet du réchauffement actif pendant l'anesthésie générale sur la température corporelle postopératoire, les frissons, le confort thermique, la douleur, les nausées et les vomissements chez les patients adultes : un protocole d'essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte : Les patients adultes qui subissent une intervention chirurgicale sous anesthésie générale souffrent souvent d'hypothermie périopératoire par inadvertance. Ce problème courant a des conséquences graves telles qu'une infection du site opératoire, une coagulopathie, un besoin accru de transfusion, une altération du métabolisme des médicaments et des événements cardiaques indésirables. Les directives périopératoires recommandent de réchauffer le patient avec un dispositif de réchauffement à air pulsé et d'administrer des liquides intraveineux et d'irrigation réchauffés pour prévenir l'hypothermie peropératoire.
Objectif : Cette étude vise à étudier les effets de l'utilisation individuelle et combinée du réchauffement peropératoire à air pulsé et des fluides intraveineux et d'irrigation réchauffés sur la température corporelle postopératoire, les frissons, le confort thermique, la douleur, les nausées et les vomissements chez les patients adultes recevant une anesthésie générale.
Conception et cadre : Il s'agit d'un essai clinique contrôlé randomisé monocentrique. Un plan factoriel 2 x 2 sera utilisé dans l'expérience. Les patients éligibles seront assignés au hasard à l'un des quatre groupes.
Méthodes : Après l'induction de l'anesthésie, un réchauffement à air pulsé ainsi que des fluides intraveineux (IV) et d'irrigation réchauffés seront appliqués au premier groupe, le deuxième groupe sera réchauffé uniquement avec un dispositif de réchauffement à air pulsé, le troisième groupe recevra uniquement des fluides intraveineux et d'irrigation réchauffés, et le quatrième groupe sera composé du groupe témoin sans aucune intervention. Le sang et les produits sanguins à appliquer en peropératoire à tous les groupes seront chauffés à 37°C. Les critères de jugement principaux sont la température corporelle postopératoire, les frissons, le confort thermique, la douleur, les nausées et les vomissements. Les résultats primaires seront soumis à une analyse de variance bidirectionnelle pour les covariants tels que la température ambiante et le volume de fluides peropératoires.
Participants : L'essai inclura des patients âgés de ≥ 18 ans qui ont subi une intervention chirurgicale sous anesthésie générale, dont la durée de l'intervention était > 1 heure, qui appartiennent à la classe de l'American Society of Anesthesiologists I-III, qui n'ont aucun handicap qui rendrait communication difficile et qui fournissent un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude.
Discussion : L'essai est conçu pour valider l'efficacité de ces deux interventions administrées seules et en association dans le maintien de la normothermie périopératoire et pour évaluer si elles se traduisent par une amélioration des résultats pour les patients.
* Cet essai est réalisé en tant que thèse de doctorat en sciences infirmières de l'Institut des sciences de la santé de l'Université de Marmara.
Financement : Aucun financement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Yozgat, Turquie
- Recrutement
- Özlem
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Contact:
- Özlem Şahin Akboğa
- Numéro de téléphone: 5396848180
- E-mail: ozlemsahin.os17@gmail.com
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Chercheur principal:
- Aysel Gürkan, Prof. Dr.
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Être âgé de plus de 18 ans Recevoir une anesthésie générale, durée de la chirurgie ≥ 1 heure dans la classe I-III de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) Ne pas avoir d'obstacle pour rendre la communication difficile Consentement écrit éclairé pour participer à l'étude.
Critère d'exclusion:
Chirurgie sous anesthésie locale Température corporelle préopératoire ≥38 0C ou <36 0C Hypothermie thérapeutique non appliquée pendant l'opération, Infection systémique chez le patient, Retard mental, Traumatisme crânien grave, Lésion cérébrale, perturbation de la régulation de la température, Prise de médicaments pour affecter la thermorégulation Liquides intraveineux non appliqués jusqu'à une heure avant l'induction de l'anesthésie.
Les critères d'exclusion sont l'exitus et l'aggravation pour quelque raison que ce soit de l'état général pendant et après la chirurgie.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: G1
Après l'induction de l'anesthésie, le premier groupe sera chauffé uniquement avec un dispositif de réchauffement à air pulsé.
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Après l'induction de l'anesthésie, pour les patients affectés aux groupes 1 et 3, la couverture du dispositif de réchauffement à air pulsé (unité de réchauffement Bair HuggerTM, modèle 505, Augustine Medical Inc., Eden Prairie, MN, États-Unis) sera recouverte sur patient, avec le site chirurgical exposé, et le réglage de la température de l'appareil sera réglé au maximum (43°C).
Ensuite, la température sera ajustée pour maintenir une température du patient d'au moins 36,5 °C.
Lorsque la température corporelle du patient atteint 37°C, l'appareil s'éteindra et il redémarrera à une mesure de température de
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Expérimental: G2
Après l'induction de l'anesthésie, le deuxième groupe ne recevra que des fluides intraveineux et d'irrigation réchauffés.
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Chez les patients assignés aux groupes 2 et 3, l'IV peropératoire (système de réchauffement de sang/liquide Automer, Acemedikal, Corée du Sud) et les fluides d'irrigation (Enthermic Warming Cabinet 1002W, Pologne) seront administrés par chauffage à 37 °C dans une enceinte chauffante thermostatée. .
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Expérimental: G3
Après l'induction de l'anesthésie, un réchauffement à air pulsé ainsi que des fluides IV et d'irrigation réchauffés seront appliqués au troisième groupe
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Après l'induction de l'anesthésie, pour les patients affectés aux groupes 3, la couverture du dispositif de réchauffement à air pulsé (unité de réchauffement Bair HuggerTM, modèle 505, Augustine Medical Inc., Eden Prairie, MN, États-Unis) sera recouverte sur le patient, avec le site chirurgical exposé, et le réglage de la température de l'appareil sera réglé au maximum (43°C). Ensuite, la température sera ajustée pour maintenir une température du patient d'au moins 36,5 °C. Lorsque la température corporelle du patient atteint 37°C, l'appareil s'éteindra et il redémarrera à une mesure de température de Chez les patients assignés aux groupes 3, les fluides peropératoires IV (Automer blood/liquid warming system, Acemedikal, Corée du Sud) et d'irrigation (Enthermic Warming Cabinet 1002W, Pologne) seront administrés par chauffage à 37°C dans une armoire chauffante thermostatée. |
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Expérimental: G4
Après l'induction de l'anesthésie, le quatrième groupe sera le groupe témoin sans aucune intervention.
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Les patients affectés au groupe 4 ne recevront que des « soins de routine ».
Ils ne recevront pas de réchauffement à air pulsé peropératoire ou de liquides IV et d'irrigation chauffés.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Température corporelle
Délai: deux jours
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Dans l'essai, la température corporelle des participants sera mesurée avec un thermomètre tympanique (Braun ThermoScan® 3, IRT 3030, Mexique, USA).
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deux jours
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Échelle de confort thermique
Délai: deux jours
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Le confort thermique des patients sera mesuré avec une échelle de confort thermique en 100 points basée sur l'auto-déclaration.
On demandera aux patients d'évaluer dans quelle mesure ils sont à l'aise avec leur température corporelle [0 = extrémités trop froides ; 50 = pas d'inconfort (frissons ou transpiration) ; 100 = extrémités trop chaudes] sur une échelle de 0 à 100 points (Cobb et al., 2016).
Cette échelle d'évaluation numérique a été utilisée efficacement dans des études antérieures sur le confort thermique
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deux jours
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Frissons
Délai: deux jours
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Les frissons seront évalués à l'aide d'une échelle d'évaluation des frissons au chevet du patient en 4 points développée par Badjatia et al. (2008) [0 = pas de frissons ; 1 = léger (frisson localisé dans le cou/thorax, visible uniquement comme un artéfact à l'EEG ou pouvant être noté à la palpation) ; 2 = modéré (frissons intermittents dans les membres supérieurs ± thorax) ; 3 = sévère (frissons diffus ou continus dans les membres supérieurs/inférieurs)]
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deux jours
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Douleur postopératoire
Délai: deux jours
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La douleur postopératoire des patients sera évaluée avec l'échelle d'évaluation numérique (NRS) basée sur l'auto-déclaration.
Le score NRS obtenu sera considéré comme 0 = pas de douleur, 1-3 = douleur légère, 4-6 = douleur modérée, 7-10 = douleur intense (Chou et al., 2016 ; Van Dijk et al., 2012).
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deux jours
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Nausées et vomissements postopératoires
Délai: deux
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Sur la base d'une étude précédente, la présence de nausées et vomissements postopératoires des patients de l'essai sera considérée comme suit : 0 = pas de nausées ; 1 = nausées sans vomissements ; 2 = nausées avec vomissements.
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deux
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- marmarabozok
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