Wpływ aktywnego ogrzewania podczas znieczulenia ogólnego na pooperacyjną temperaturę ciała, dreszcze i komfort termiczny
Wpływ aktywnego ogrzewania podczas znieczulenia ogólnego na pooperacyjną temperaturę ciała, dreszcze, komfort termiczny, ból, nudności i wymioty u dorosłych pacjentów: protokół z randomizowanej, kontrolowanej próby
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstęp: Dorośli pacjenci poddawani zabiegom chirurgicznym w znieczuleniu ogólnym często doświadczają niezamierzonej okołooperacyjnej hipotermii. Ten powszechny problem ma poważne konsekwencje, takie jak zakażenie miejsca operowanego, koagulopatia, zwiększona potrzeba transfuzji, zmieniony metabolizm leków i niepożądane zdarzenia sercowe. Wytyczne okołooperacyjne zalecają ogrzewanie pacjenta za pomocą urządzenia do ogrzewania z wymuszonym obiegiem powietrza oraz podawanie ogrzanych płynów dożylnych i irygacyjnych, aby zapobiec śródoperacyjnej hipotermii.
Cel: Badanie ma na celu zbadanie wpływu indywidualnego i łącznego zastosowania śródoperacyjnego ogrzewania wymuszonym obiegiem powietrza oraz ogrzanych płynów dożylnych i irygacyjnych na pooperacyjną temperaturę ciała, dreszcze, komfort cieplny, ból, nudności i wymioty u dorosłych pacjentów poddanych znieczuleniu ogólnemu.
Projekt i otoczenie: Jest to jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne. W eksperymencie zostanie zastosowany plan czynnikowy 2 x 2. Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z czterech grup.
Metody: Po wprowadzeniu znieczulenia pierwszej grupie zostanie podane ogrzanie powietrzem wymuszonym oraz ogrzane płyny dożylne (IV) i irygacyjne, druga grupa zostanie ogrzana tylko aparatem obiegowym, trzecia grupa otrzyma tylko ogrzane płyny dożylne i irygacyjne, a czwarta grupa będzie składać się z grupy kontrolnej bez żadnej interwencji. Krew i preparaty krwiopochodne do podania śródoperacyjnego wszystkim grupom zostaną podgrzane do temperatury 37°C. Głównymi miarami wyników są pooperacyjna temperatura ciała, dreszcze, komfort cieplny, ból, nudności i wymioty. Wyniki pierwotne zostaną poddane dwukierunkowej analizie wariancji dla kowariantów, takich jak temperatura otoczenia i objętość płynów śródoperacyjnych.
Uczestnicy: Badanie obejmie pacjentów w wieku ≥18 lat, którzy przebyli operację w znieczuleniu ogólnym, u których czas operacji był >1 godziny, należących do klasy American Society of Anesthesiologists I-III, którzy nie mają żadnej niepełnosprawności, która dawałaby utrudniona komunikacja i którzy wyrażą pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu.
Dyskusja: Celem badania jest walidacja skuteczności tych dwóch interwencji podawanych osobno iw połączeniu w utrzymaniu normotermii okołooperacyjnej oraz ocena, czy przekładają się one na poprawę wyników leczenia pacjentów.
* Ta próba jest prowadzona jako praca doktorska z pielęgniarstwa Instytutu Nauk o Zdrowiu Uniwersytetu Marmara.
Finansowanie: Brak finansowania
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Yozgat, Indyk
- Rekrutacyjny
- Özlem
-
Kontakt:
- Özlem Şahin Akboğa
- Numer telefonu: 5396848180
- E-mail: ozlemsahin.os17@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Aysel Gürkan, Prof. Dr.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Wiek powyżej 18 lat Otrzymywanie znieczulenia ogólnego, czas zabiegu ≥ 1 godzina w klasie I-III Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) Brak przeszkód utrudniających komunikację İ świadoma pisemna zgoda na udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
Przebyty zabieg w znieczuleniu miejscowym Przedoperacyjna temperatura ciała ≥38 0C lub <36 0C Niezastosowana hipotermia terapeutyczna w czasie operacji Zakażenie ogólnoustrojowe u pacjenta Upośledzenie umysłowe Ciężki uraz głowy Uszkodzenie mózgu Zaburzenia regulacji temperatury Przyjmowanie leków wpływających na termoregulację Niezastosowane płyny dożylne do jednej godziny przed wprowadzeniem do znieczulenia.
Kryterium wykluczenia jest wyjście i pogorszenie stanu ogólnego z jakiejkolwiek przyczyny w trakcie i po operacji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: G1
Po indukcji znieczulenia pierwsza grupa będzie ogrzewana wyłącznie aparatem z wymuszonym obiegiem powietrza.
|
Po indukcji znieczulenia, w przypadku pacjentów zakwalifikowanych do grupy 1 i 3, osłona urządzenia do ogrzewania wymuszonym obiegiem powietrza (Bair HuggerTM Warming Unit, Model 505, Augustine Medical Inc., Eden Prairie, MN, USA) zostanie zasłonięta nad pacjenta, z odsłoniętym miejscem operowanym, a regulacja temperatury urządzenia zostanie ustawiona na maksimum (43°C).
Następnie temperatura zostanie dostosowana tak, aby utrzymać temperaturę pacjenta na poziomie co najmniej 36,5°C.
Gdy temperatura ciała pacjenta osiągnie 37°C, urządzenie zostanie wyłączone i ponownie uruchomione przy pomiarze temperatury
|
|
Eksperymentalny: G2
Po indukcji znieczulenia druga grupa otrzyma jedynie ogrzane płyny dożylne i irygacyjne.
|
U pacjentów zakwalifikowanych do grupy 2 i 3 zostanie podane śródoperacyjnie IV (system podgrzewania krwi/płynów Automer, Acemedical, Korea Południowa) oraz płyny irygacyjne (Enthermic Warming Cabinet 1002W, Polska) poprzez podgrzanie do 37°C w szafie grzewczej sterowanej termostatem .
|
|
Eksperymentalny: G3
Po indukcji znieczulenia grupie trzeciej zostanie zastosowane ogrzewanie wymuszonym obiegiem powietrza oraz ogrzane płyny dożylne i irygacyjne
|
Po indukcji znieczulenia, w przypadku pacjentów zakwalifikowanych do grupy 3, osłona urządzenia do ogrzewania powietrzem (Bair HuggerTM Warming Unit, Model 505, Augustine Medical Inc., Eden Prairie, MN, USA) zostanie osłonięta nad pacjentem, z odsłoniętym polem operacyjnym, a regulacja temperatury urządzenia zostanie ustawiona na maksimum (43°C). Następnie temperatura zostanie dostosowana tak, aby utrzymać temperaturę pacjenta na poziomie co najmniej 36,5°C. Gdy temperatura ciała pacjenta osiągnie 37°C, urządzenie zostanie wyłączone i ponownie uruchomione przy pomiarze temperatury U pacjentów zakwalifikowanych do grupy 3 śródoperacyjne IV (system ogrzewania krwi/płynów Automer, Acemedical, Korea Południowa) oraz płyny irygacyjne (Enthermic Warming Cabinet 1002W, Polska) zostaną podane poprzez podgrzanie do 37°C w termostatowanej szafie grzewczej. |
|
Eksperymentalny: G4
Po indukcji znieczulenia czwarta grupa będzie grupą kontrolną bez żadnej interwencji.
|
Pacjenci przydzieleni do grupy 4 otrzymają jedynie „opiekę rutynową”.
Nie otrzymają śródoperacyjnego ogrzewania wymuszonego powietrza ani podgrzanych płynów dożylnych i irygacyjnych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Temperatura ciała
Ramy czasowe: dwa dni
|
W badaniu temperatura ciała uczestników będzie mierzona termometrem bębenkowym (Braun ThermoScan® 3, IRT 3030, Meksyk, USA).
|
dwa dni
|
|
Skala komfortu cieplnego
Ramy czasowe: dwa dni
|
Komfort cieplny pacjentów będzie mierzony za pomocą 100-punktowej skali komfortu cieplnego opartej na samoopisie.
Pacjenci zostaną poproszeni o ocenę, na ile czują się komfortowo z temperaturą ciała [0 = zbyt zimne kończyny; 50 = brak dyskomfortu (dreszcze lub pocenie się); 100 = zbyt gorące kończyny] w skali 0-100 punktów (Cobb i in., 2016).
Ta numeryczna skala ocen była skutecznie wykorzystywana we wcześniejszych badaniach dotyczących komfortu cieplnego
|
dwa dni
|
|
Drżenie
Ramy czasowe: dwa dni
|
Dreszcze będą oceniane przy użyciu 4-punktowej skali oceny dreszczy przyłóżkowej opracowanej przez Badjatię i in. (2008) [0 = brak dreszczy; 1 = łagodne (dreszcze zlokalizowane w szyi/klatce piersiowej, widoczne tylko jako artefakt w EEG lub można je zauważyć podczas badania palpacyjnego); 2 = umiarkowane (przerywane dreszcze w kończynach górnych ± klatka piersiowa); 3 = ciężkie (rozlane lub ciągłe dreszcze kończyn górnych/dolnych)]
|
dwa dni
|
|
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: dwa dni
|
Ból pooperacyjny pacjentów zostanie oceniony za pomocą Skali Oceny Numerycznej (NRS) na podstawie samoopisu.
Uzyskany wynik NRS zostanie uznany za 0 = brak bólu, 1-3 = ból łagodny, 4-6 = ból umiarkowany, 7-10 = ból silny (Chou i in., 2016; Van Dijk i in., 2012).
|
dwa dni
|
|
Nudności i wymioty pooperacyjne
Ramy czasowe: dwa
|
W oparciu o poprzednie badanie, obecność pooperacyjnych nudności i wymiotów u pacjentów biorących udział w badaniu zostanie uznana w następujący sposób: 0 = brak nudności; 1 = nudności bez wymiotów; 2 = nudności z wymiotami.
|
dwa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- marmarabozok
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .