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生物学的疾患修飾性抗リウマチ薬に未経験の活動性乾癬性関節炎（PsA）の参加者におけるプラセボと比較したデュクラバシチニブの有効性と安全性を決定するための研究

2026年4月3日 更新者：Bristol-Myers Squibb

生物学的疾患修飾性抗リウマチ薬に未経験の活動性乾癬性関節炎の参加者におけるデュクラバシチニブの有効性と安全性を評価するための第 3 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験

この研究の目的は、生物学的疾患修飾性抗リウマチ薬を使用していない活動性乾癬性関節炎の参加者を対象に、デュクラバシチニブとプラセボの有効性と安全性を評価することです。 長期延長期間により、追加の長期的な有効性と安全性に関する情報が提供されます。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

670

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アイルランド
      • Dublin、アイルランド、4
        • Local Institution - 0101
      • Dublin、アイルランド、D15 X40D
        • Local Institution - 0102
      • Galway、アイルランド、H91 TY80
        • Local Institution - 0103
    • Leitrim
      • Manorhamilton、Leitrim、アイルランド、F91 X012
        • Local Institution - 0104
  • アメリカ
    • Arizona
      • Gilbert、Arizona、アメリカ、85297
        • Local Institution - 0197
    • Arkansas
      • Jonesboro、Arkansas、アメリカ、72401
        • Local Institution - 0188
    • California
      • Fontana、California、アメリカ、92335
        • Local Institution - 0168
      • Fullerton、California、アメリカ、92835
        • Local Institution - 0199
      • Sacramento、California、アメリカ、95815
        • Local Institution - 0038
      • Thousand Oaks、California、アメリカ、91360
        • Cohen Medical Centers
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80230
        • Local Institution - 0170
    • Florida
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33765
        • Local Institution - 0195
      • Margate、Florida、アメリカ、33063
        • Local Institution - 0272
      • Miami Lakes、Florida、アメリカ、33014
        • Local Institution - 0082
    • Georgia
      • Gainesville、Georgia、アメリカ、30501
        • Local Institution - 0171
    • Idaho
      • Boise、Idaho、アメリカ、83702
        • Local Institution - 0087
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60640
        • Local Institution - 0080
      • Orland Park、Illinois、アメリカ、60467
        • Local Institution - 0177
      • Schaumburg、Illinois、アメリカ、60195
        • Local Institution - 0178
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40504
        • Local Institution - 0083
    • Maryland
      • Hagerstown、Maryland、アメリカ、21740
        • Local Institution - 0042
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Local Institution - 0198
    • Missouri
      • Springfield、Missouri、アメリカ、65807
        • Local Institution - 0201
    • Montana
      • Kalispell、Montana、アメリカ、59901
        • Local Institution - 0268
    • New Jersey
      • Voorhees Township、New Jersey、アメリカ、08043
        • Local Institution - 0186
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center-Dermatology
      • Middleburg Heights、Ohio、アメリカ、44130
        • Local Institution - 0028
      • Perrysburg、Ohio、アメリカ、43551
        • Local Institution - 0179
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73102
        • Local Institution - 0182
    • Oregon
      • Corvallis、Oregon、アメリカ、97330
        • Local Institution - 0185
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29601
        • Local Institution - 0175
    • Tennessee
      • Jackson、Tennessee、アメリカ、38305
        • Local Institution - 0036
    • Texas
      • Allen、Texas、アメリカ、75013
        • Local Institution - 0172
      • Amarillo、Texas、アメリカ、79124
        • Local Institution - 0189
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
        • Local Institution - 0032
    • Washington
      • Bothell、Washington、アメリカ、98021
        • Local Institution - 0273
    • West Virginia
      • Beckley、West Virginia、アメリカ、25801
        • Local Institution - 0181
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、1426
        • Local Institution - 0194
      • Buenos Aires、アルゼンチン、1428
        • Local Institution - 0169
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1427CCL
        • Local Institution - 0192
      • Mendoza、アルゼンチン、5500
        • Local Institution - 0193
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires、Buenos Aires、アルゼンチン、1111
        • Local Institution - 0213
      • La Plata、Buenos Aires、アルゼンチン、1900
        • Local Institution - 0054
      • Quilmes、Buenos Aires、アルゼンチン、1878
        • Local Institution - 0215
    • Córdoba Province
      • Córdoba、Córdoba Province、アルゼンチン、X5004CDT
        • Local Institution - 0046
    • Santa Fe Province
      • Rosario、Santa Fe Province、アルゼンチン、S2000
        • Local Institution - 0196
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán、Tucumán Province、アルゼンチン、4000
        • Local Institution - 0047
  • イギリス
      • Harlow、イギリス、CM227NR
        • Local Institution - 0116
      • Stoke-on-Trent、イギリス、ST6 7AG
        • Local Institution - 0107
    • Hampshire
      • Southampton、Hampshire、イギリス、SO16 6YD
        • Local Institution - 0106
  • イタリア
      • Genova、イタリア、16132
        • Local Institution - 0066
      • Pavia、イタリア、27100
        • Local Institution - 0062
      • Udine、イタリア、33100
        • Local Institution - 0096
      • Verona、イタリア、37134
        • Local Institution - 0058
  • オーストラリア
    • Australian Capital Territory
      • Phillip、Australian Capital Territory、オーストラリア、2606
        • Local Institution - 0220
    • New South Wales
      • Botany、New South Wales、オーストラリア、2019
        • Local Institution - 0137
      • Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
        • Local Institution - 0133
    • Queensland
      • Woolloongabba、Queensland、オーストラリア、4102
        • Local Institution - 0132
    • Tasmania
      • Hobart、Tasmania、オーストラリア、7000
        • Local Institution - 0211
    • Victoria
      • Camberwell、Victoria、オーストラリア、3142
        • Local Institution - 0136
  • コロンビア
      • Barranquilla、コロンビア、080020
        • Local Institution - 0072
      • Bogotá、コロンビア、110221
        • Local Institution - 0069
      • Bogotá、コロンビア、111156
        • Local Institution - 0063
      • Cali、コロンビア、760042
        • Local Institution - 0070
      • Medellín、コロンビア、050021
        • Local Institution - 0094
      • Medellín、コロンビア、050034
        • Local Institution - 0064
      • Zipaquirá、コロンビア、250252
        • Local Institution - 0065
    • Santander Department
      • Bucaramanga、Santander Department、コロンビア、680003
        • Local Institution - 0071
  • スペイン
      • A Coruña、スペイン、15006
        • Local Institution - 0021
      • Córdoba、スペイン、14004
        • Local Institution - 0022
      • Madrid、スペイン、28046
        • Local Institution - 0019
      • Sabadell、スペイン、08208
        • Local Institution - 0020
  • チェコ
      • Ostrava、チェコ、722 00
        • Local Institution - 0018
      • Pardubice、チェコ、530 02
        • Local Institution - 0208
      • Prague、チェコ、12850
        • Local Institution - 0097
      • Prague、チェコ、130 00
        • Local Institution - 0017
    • Praha 5
      • Prague、Praha 5、チェコ、150 06
        • Local Institution - 0225
    • Zlín
      • Uherské Hradiště、Zlín、チェコ、68601
        • Local Institution - 0269
      • Zlín、Zlín、チェコ、760 01
        • Local Institution - 0202
  • チリ
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago、Santiago Metropolitan、チリ
        • Local Institution - 0226
      • Santiago、Santiago Metropolitan、チリ、7500571
        • Local Institution - 0099
      • Santiago、Santiago Metropolitan、チリ、7501126
        • Local Institution - 0073
      • Santiago、Santiago Metropolitan、チリ、7510047
        • Local Institution - 0222
      • Santiago、Santiago Metropolitan、チリ、7640881
        • Local Institution - 0111
    • Valparaiso
      • Viña del Mar、Valparaiso、チリ、2531172
        • Local Institution - 0261
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1027
        • Local Institution - 0023
      • Budapest、ハンガリー、1027
        • Local Institution - 0142
      • Budapest、ハンガリー、1033
        • Local Institution - 0026
      • Budapest、ハンガリー、1036
        • Local Institution - 0025
      • Budapest、ハンガリー、1036
        • Local Institution - 0203
      • Zalaegerszeg、ハンガリー、8900
        • Local Institution - 0068
    • Bekes County
      • Gyula、Bekes County、ハンガリー、5700
        • Local Institution - 0270
    • Fejér
      • Székesfehérvár、Fejér、ハンガリー、8000
        • Local Institution - 0049
  • フィンランド
      • Helsinki、フィンランド、00290
        • Local Institution - 0013
      • Kuopio、フィンランド、70100
        • Local Institution - 0089
      • Turku、フィンランド、FI-20521
        • Local Institution - 0119
  • フランス
      • Chambray-lès-Tours、フランス、37170
        • Local Institution - 0077
      • Montpellier、フランス、34295
        • Local Institution - 0075
      • Paris、フランス、75010
        • Local Institution - 0074
  • ブラジル
    • Espírito Santo
      • Vitória、Espírito Santo、ブラジル、29055450
        • Local Institution - 0109
    • Estado de Bahia
      • Salvador、Estado de Bahia、ブラジル、40150-150
        • Local Institution - 0001
    • Minas Gerais
      • Juiz de Fora、Minas Gerais、ブラジル、36010-570
        • Local Institution - 0002
    • Paraná
      • Curitiba、Paraná、ブラジル、80030110
        • Local Institution - 0219
      • Curitiba、Paraná、ブラジル、80440-080
        • Local Institution - 0214
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、90480-000
        • Local Institution - 0005
    • São Paulo
      • Santo André、São Paulo、ブラジル、09060-870
        • Local Institution - 0108
  • ブルガリア
      • Burgas、ブルガリア、8000
        • Local Institution - 0253
      • Plovdiv、ブルガリア、4000
        • Local Institution - 0249
      • Plovdiv、ブルガリア、4000
        • Local Institution - 0267
      • Plovdiv、ブルガリア、4001
        • Local Institution - 0246
      • Plovdiv、ブルガリア、4001
        • Local Institution - 0247
      • Sofia、ブルガリア、1505
        • Local Institution - 0245
      • Sofia、ブルガリア、1784
        • Local Institution - 0259
      • Varna、ブルガリア、9000
        • Local Institution - 0250
    • Plovdiv
      • Plovdiv、Plovdiv、ブルガリア、4002
        • Local Institution - 0255
    • Sofia (stolitsa)
      • Sofia、Sofia (stolitsa)、ブルガリア、1463
        • Local Institution - 0248
  • ポーランド
      • Bialystok、ポーランド、15-351
        • Local Institution - 0114
      • Krakow、ポーランド、31-501
        • Local Institution - 0140
      • Krakow、ポーランド、30-002
        • Local Institution - 0126
      • Krakow、ポーランド、30-033
        • Local Institution - 0127
      • Olsztyn、ポーランド、10-117
        • Local Institution - 0162
      • Poznan、ポーランド、60-218
        • Local Institution - 0113
      • Poznan、ポーランド、60-773
        • Local Institution - 0112
      • Poznan、ポーランド、60-702
        • Local Institution - 0239
      • Warsaw、ポーランド、00-874
        • Local Institution - 0204
      • Warsaw、ポーランド、02-118
        • Local Institution - 0205
      • Warsaw、ポーランド、03-291
        • Local Institution - 0125
      • Wroclaw、ポーランド、52-210
        • Local Institution - 0210
    • Greater Poland Voivodeship
      • Dąbrówka、Greater Poland Voivodeship、ポーランド、62-069
        • Local Institution - 0231
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow、Lesser Poland Voivodeship、ポーランド、30-149
        • Local Institution - 0229
      • Nowy Targ、Lesser Poland Voivodeship、ポーランド、34-400
        • Local Institution - 0206
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw、Lower Silesian Voivodeship、ポーランド、50-381
        • Local Institution - 0244
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin、Lublin Voivodeship、ポーランド、20-607
        • Local Institution - 0232
      • Świdnik、Lublin Voivodeship、ポーランド、21-040
        • Local Institution - 0230
    • Masovian Voivodeship
      • Nadarzyn、Masovian Voivodeship、ポーランド、05-830
        • Local Institution - 0233
      • Warsaw、Masovian Voivodeship、ポーランド、02-665
        • Local Institution - 0235
      • Warsaw、Masovian Voivodeship、ポーランド、02-672
        • Local Institution - 0243
      • Wołomin、Masovian Voivodeship、ポーランド、05-200
        • Local Institution - 0236
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk、Pomeranian Voivodeship、ポーランド、80-382
        • Local Institution - 0257
      • Gdynia、Pomeranian Voivodeship、ポーランド、31-338
        • Local Institution - 0234
    • Silesian Voivodeship
      • Częstochowa、Silesian Voivodeship、ポーランド、42-202
        • Local Institution - 0241
      • Katowice、Silesian Voivodeship、ポーランド、40-040
        • Local Institution - 0252
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz、Łódź Voivodeship、ポーランド、90-368
        • Local Institution - 0238
  • メキシコ
      • Chihuahua City、メキシコ、31000
        • Local Institution - 0060
      • Mexico City、メキシコ、14080
        • Local Institution - 0209
      • Veracruz、メキシコ、91900
        • Local Institution - 0095
    • Coahuila
      • Saltillo、Coahuila、メキシコ、25050
        • Local Institution - 0056
    • Jalisco
      • Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44610
        • Local Institution - 0254
    • Mexico City
      • Mexico City、Mexico City、メキシコ、06720
        • Local Institution - 0057
    • San Luis Potosí
      • San Luis Potosí City、San Luis Potosí、メキシコ、78200
        • Local Institution - 0128
    • Yucatán
      • Mérida、Yucatán、メキシコ、97070
        • Local Institution - 0061
      • Mérida、Yucatán、メキシコ、97070
        • Local Institution - 0212
  • ルーマニア
      • Brasov、ルーマニア、500283
        • Local Institution - 0012
      • Bucharest、ルーマニア、011025
        • Local Institution - 0167
      • Bucharest、ルーマニア、030463
        • Local Institution - 0263
      • Bucharest、ルーマニア、11057
        • Local Institution - 0184
      • Bucharest、ルーマニア、014142
        • Local Institution - 0260
      • Cluj-Napoca、ルーマニア、400006
        • Local Institution - 0011
      • Craiova、ルーマニア、200347
        • Local Institution - 0258
      • Iași、ルーマニア、700127
        • Local Institution - 0262
      • Iași、ルーマニア、700661
        • Local Institution - 0265
      • Iași、ルーマニア、700714
        • Local Institution - 0264
      • Timișoara、ルーマニア、300778
        • Local Institution - 0091
    • Bucharest
      • Bucharest、Bucharest、ルーマニア、011172
        • Local Institution - 0090
      • Bucharest、Bucharest、ルーマニア、020125
        • Local Institution - 0266
    • Vâlcea County
      • Râmnicu Vâlcea、Vâlcea County、ルーマニア、247065
        • Local Institution - 0010
  • ロシア
      • Kemerovo、ロシア、650070
        • Local Institution
      • Korolyov、ロシア、141060
        • Local Institution
      • Saint Petersburg、ロシア、194214
        • Local Institution
      • Yaroslavl、ロシア、150003
        • Local Institution
  • 中国
    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国、230071
        • Local Institution - 0149
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100005
        • Local Institution - 0159
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing、Chongqing Municipality、中国、400010
        • Local Institution - 0190
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510120
        • Local Institution - 0147
      • Shenzhen、Guangdong、中国、518020
        • Local Institution - 0143
    • Liaoning
      • Dalian、Liaoning、中国、116000
        • Local Institution - 0150
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200040
        • Local Institution - 0146
    • Zhejiang
      • Yiwu、Zhejiang、中国、322000
        • Local Institution - 0145
  • 台湾
      • Kaohsiung City、台湾、833401
        • Local Institution - 0123
      • Tainan、台湾、704
        • Local Institution - 0121
      • Tainan、台湾、710
        • Local Institution - 0122
      • Taipei、台湾、110
        • Local Institution - 0120
      • Taoyuan District、台湾、333423
        • Local Institution - 0124

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -スクリーニング時に少なくとも3か月の乾癬性関節炎（PsA）があると診断された
  • スクリーニングで乾癬性関節炎の分類基準を満たす
  • -アクティブな尋常性乾癬皮膚病変またはスクリーニング時の尋常性乾癬（PsO）の病歴が記録されている
  • -スクリーニング時および1日目で3つ以上の腫れた関節および3つ以上の圧痛関節によって示される活動性関節炎
  • -参加者はスクリーニング時に高感度のC反応性タンパク質（hsCRP）≥3 mg / Lを持っています
  • スクリーニング期間中のX線でのPsA関連の手および/または足の関節びらんが1つ以上あり、中央読み取りによって確認される
  • -オプションの非盲検長期延長期間のために52週の治療を完了している必要があります

除外基準:

  • -スクリーニングまたは1日目の非斑性乾癬
  • 全身性エリテマトーデス、混合性結合組織病、多発性硬化症、血管炎などのその他の自己免疫疾患
  • -PsA以外の炎症性関節疾患の病歴または現在の疾患（例：痛風、反応性関節炎、関節リウマチ、強直性脊椎炎、ライム病）
  • 活動性線維筋痛症
  • -PsAまたはPsOの治療のために承認済みまたは研究中の生物学的療法を受けた

その他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用されます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
他の：プラセボ
指定日指定用量
実験的：デュクラバシチニブ
薬：デュクラバシチニブ
指定日指定用量
他の名前：
  • BMS-986165

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
16週目にACR 20反応を示した参加者の割合
時間枠：第16週
ACR 20 の改善の定義は、圧痛関節および腫れ関節数 (#1 および #2) がベースラインより 20% 改善し、残りの 5 つのコア データセット測定値のうち 3 つ (参加者の痛みの全体的評価、参加者の疾患活動性の全体的評価、医師の疾患活動性の全体的評価、参加者の身体機能の評価、および急性期反応物質の値) の 20% の改善です。 ベースライン値は、単盲検試験薬の初回投与前に行われた最後の評価です。 95% CI は、Clopper-Pearson の正確な方法を使用して計算されます。
第16週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
16週目の疾患活動性スコア28 C反応性タンパク質（DAS28-CRP）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 16 週目
DAS28-CRP は、合計 28 個のうち、手、手首、肘、肩、膝の関節 (中手指節関節および近位指節間関節を含むが、DIP は除く) の関節の腫れや圧痛が何個あるかを組み合わせたものです。血液中のCRPを測定して炎症の程度を測定し、参加者による疾患活動性の全体的な評価を行います。 結果を組み合わせて、1.0 ～ 9.4 の範囲の DAS28-CRP スコアを算出します。これは疾患活動性の程度と相関します。< 2.6= 疾患寛解。 2.6 - 3.2=疾患活動性が低い。 3.2-5.1=中程度 病気の活動性。 >5.1 = 病気の活動性が高い。 ベースラインからの変化は、ベースライン後の訪問時の値として定義されます。 DAS28-CRP のベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
ベースラインと 16 週目
健康評価アンケートのベースラインからの変化 - 16 週目の障害指数 (HAQ-DI)
時間枠：ベースラインと 16 週目
HAQ-DI は、参加者が過去 1 週間に日常生活活動の 8 つの領域（服装と身だしなみ、起床、食事、歩行、衛生状態、リーチ、握力、その他の活動）で経験した困難の程度を評価する患者報告のアウトカム尺度です。 各アクティビティ カテゴリは 2 ～ 3 つの項目で構成されます。 アンケートの各項目について、活動度を 0 から 3 までのスコアで表し、0 は「まったく困難ではない」、1 は「ある程度困難」、2 は「かなり困難」、3 は「できない」を表します。 8 つの障害カテゴリのスコアの増加は、難易度の上昇を示します。 HAQDI は、調整されたカテゴリのスコアを合計し、回答されたカテゴリの数で割ることによって計算されます。 ベースラインからの変化は、ベースライン後の訪問時の値として定義されます。 HAQ-DI のベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
ベースラインと 16 週目
少なくとも3%の体表面積（BSA）に関与し、ベースラインで少なくとも静的医師による全体的評価（sPGA）2を有する参加者において、16週目に乾癬面積および重症度指数（PASI）75を満たす参加者の割合
時間枠：第16週
PASI は、乾癬性皮膚病変の平均紅斑、硬結厚さ、鱗屑（そ​​れぞれ 0 ～ 4 のスケールで等級付け）の尺度であり、関与領域（頭、腕、胴体から鼠径部、脚から臀部の上部）によって重み付けされます。 PASI は 0 ～ 72 の範囲の数値スコアを生成し、PASI スコアが高いほど疾患活動性がより重篤であることを示します。 PASI 75 は、ベースライン値と比較して PASI スコアが少なくとも 75% 向上した参加者の数です。 95% CI は、Clopper-Pearson の正確な方法を使用して計算されます。
第16週
16 週目の 36 項目のショートフォーム (SF-36) 物理サブコンポーネント概要 (PCS) スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 16 週目
SF-36 は、健康関連の生活の質を測定する 36 項目の一般的なアンケートです。 身体サブコンポーネント概要 (PCS) は、身体機能、役割身体、身体の痛み、一般的な健康の 4 つのサブスケールで構成されます。 スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。 PCS 要約スコアは、個々のサブスケールの加重線形結合を取得することによって計算されます。 ベースラインからの変化は、ベースライン後の訪問時の値として定義されます。 SF-36 PCS のベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
ベースラインと 16 週目
ベースラインで付着部炎を患っていた参加者のうち、16週目のリーズ付着部炎指数（LEI）による付着部炎の解消（スコア0）を達成した参加者の割合
時間枠：第16週
リーズ付着部炎指数（LEI）による、ベースラインで付着部炎を患っている参加者のうち付着部炎の解消（スコア0）を満たす参加者の割合。 評価時の6か所の付着部（左右：外上顆、大腿骨内側顆、アキレス腱付着部）の圧痛の有無により総合スコア0～6を導き出します。 数値が高いほど、付着部炎の負担が大きいことを示します。
第16週
16週目に最小疾患活動性（MDA）の達成を達成した参加者の割合
時間枠：第16週

16 週目の時点で、MDA の反応が次の 7 つの結果のうち 5 つを達成した場合に、MDA の達成度を満たした参加者の割合:

  1. 圧痛関節数 <= 1
  2. 腫れた関節数 <=1
  3. 乾癬面積および重症度指数 (PASI) <= 1 または体表面積 (BSA) <= 3%
  4. 乾癬性関節炎 (PsA) の痛みの患者評価 <= 15
  5. PsA 疾患活動性の患者全体評価 <= 20
  6. HAQ-DI <= 0.5
  7. 圧痛点 <= 1
第16週
慢性疾患治療の機能評価におけるベースラインからの変化 - 16 週目の疲労 (FACIT-Fatigue) スコア
時間枠：ベースラインと 16 週目
FACIT-Fatigue は、軽度の主観的な疲労感から、日常生活の実行能力や家族や社会的役割の中で正常に機能する能力を低下させる可能性が高い、ひどく衰弱する持続的な疲労感まで、過去 1 週間の自己申告のさまざまな症状を評価します。 疲労は、疲労の経験または症状（頻度、期間、強度）と、身体的、精神的、社会的活動に対する疲労の影響に分けられます。 リコール期間は7日間です。 各項目は、0 = 「まったくない」から 4 = 「非常に」の範囲の 5 段階リッカート スケールで評価されます。 13 項目の合計スコアは 0 ～ 52 の範囲であり、スコアが高いほど疲労が少ないことを示します。 ベースラインからの変化は、ベースライン後の訪問時の値として定義されます。 FACIT-Fatigue のベースラインからのマイナスの変化は、改善を示します。
ベースラインと 16 週目
16週目に指炎が解消した参加者の割合
時間枠：第16週
ベースラインで指炎を患っていた参加者のうち、16週目に指炎が解消した参加者の割合。ここで解消とは、ベースラインで圧痛性指炎数 => 1の参加者における圧痛性指炎数が0であると定義されます。 指炎のある手と足の指の数は、盲検評価者によって数えられます。
第16週
16週目のPsA修正シャープ・ファン・デル・ハイデ（SvdH）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 16 週目
PsA 修正シャープ ファン デル ハイデ (SvdH) スコアは、乾癬性関節炎における構造的関節損傷を評価するために使用される X 線撮影ツールです。 遠位指節間関節を含む手と足の 52 の関節におけるびらん、関節腔の狭小化、（亜）脱臼、および強直を評価します。 侵食は 0 ～ 3、関節腔の狭小化は 0 ～ 4 とスコア付けされます。 合計スコアの範囲は 0 ～ 528 (侵食: 最大 320、関節腔の狭小化: 最大 208) です。 スコアが高いほど、関節の損傷が大きいことを示します。 ベースラインからの変化は進行または改善を反映します。減少は損傷の減少または改善を示唆します。
ベースラインと 16 週目
16週目までにACR 20反応を示した参加者の割合
時間枠：2、4、8、12、16週目
ACR 20 の改善の定義は、圧痛関節および腫れ関節数 (#1 および #2) がベースラインより 20% 改善し、残りの 5 つのコア データセット測定値のうち 3 つ (参加者の痛みの全体的評価、参加者の疾患活動性の全体的評価、医師の疾患活動性の全体的評価、参加者の身体機能の評価、および急性期反応物質の値) の 20% の改善です。 ベースライン値は、単盲検試験薬の初回投与前に行われた最後の評価です。 95% CI は、Clopper-Pearson の正確な方法を使用して計算されます。
2、4、8、12、16週目
16週目までにACR 50反応を示した参加者の割合
時間枠：2、4、8、12、16週目
ACR 50 の改善の定義は、圧痛および腫れ関節数 (#1 および #2) がベースラインより 50% 改善し、残りの 5 つのコア データセット測定値のうち 3 つ (参加者の痛みの全体的な評価、参加者の疾患活動性の全体的な評価、医師の疾患活動性の全体的な評価、参加者の身体機能の評価、および急性期反応物質の値) の 50% の改善です。 ベースライン値は、単盲検試験薬の初回投与前に行われた最後の評価です。 95% CI は、Clopper-Pearson の正確な方法を使用して計算されます。
2、4、8、12、16週目
16週目までにACR 70反応を示した参加者の割合
時間枠：2、4、8、12、16週目
ACR 70 の改善の定義は、圧痛関節および腫れ関節数 (#1 および #2) がベースラインより 70% 改善し、残りの 5 つのコア データセット測定値のうち 3 つ (参加者の痛みの全体的な評価、参加者の疾患活動性の全体的な評価、医師の疾患活動性の全体的な評価、参加者の身体機能の評価、および急性期反応物質の値) の 70% の改善です。 ベースライン値は、単盲検試験薬の初回投与前に行われた最後の評価です。 95% CI は、Clopper-Pearson の正確な方法を使用して計算されます。
2、4、8、12、16週目
健康評価アンケートのベースラインからの変化 - 第 16 週までの障害指数 (HAQ-DI)
時間枠：ベースラインと 2、4、8、12、16 週目
HAQ-DI は、参加者が過去 1 週間に日常生活活動の 8 つの領域（服装と身だしなみ、起床、食事、歩行、衛生状態、リーチ、握力、その他の活動）で経験した困難の程度を評価する患者報告のアウトカム尺度です。 各アクティビティ カテゴリは 2 ～ 3 つの項目で構成されます。 アンケートの各項目について、活動度を 0 から 3 までのスコアで表し、0 は「まったく困難ではない」、1 は「ある程度困難」、2 は「かなり困難」、3 は「できない」を表します。 8 つの障害カテゴリのスコアの増加は、難易度の上昇を示します。 HAQDI は、調整されたカテゴリのスコアを合計し、回答されたカテゴリの数で割ることによって計算されます。 ベースラインからの変化は、ベースライン後の訪問時の値として定義されます。 HAQ-DI のベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
ベースラインと 2、4、8、12、16 週目
ベースラインでHAQ-DIスコアが0.35以上の参加者のうち、健康評価アンケート - 障害指数（HAQ-DI）で16週目までに臨床的に意味のある改善を達成した参加者の割合
時間枠：ベースラインと 2、4、8、12、16 週目
HAQ-DI は、参加者が過去 1 週間に日常生活活動の 8 つの領域（服装と身だしなみ、起床、食事、歩行、衛生状態、リーチ、握力、その他の活動）で経験した困難の程度を評価する患者報告のアウトカム尺度です。 各アクティビティ カテゴリは 2 ～ 3 つの項目で構成されます。 アンケートの各項目について、活動度を 0 から 3 までのスコアで表し、0 は「まったく困難ではない」、1 は「ある程度困難」、2 は「かなり困難」、3 は「できない」を表します。 8 つの障害カテゴリのスコアの増加は、難易度の上昇を示します。 HAQDI は、調整されたカテゴリのスコアを合計し、回答されたカテゴリの数で割ることによって計算されます。 臨床的に意味のある改善は、ベースラインから 0.35 以上の改善と定義されました。
ベースラインと 2、4、8、12、16 週目
少なくとも3%の体表面積（BSA）に関与し、ベースラインで少なくとも静的医師による全体的評価（sPGA）2を有する参加者における、乾癬面積および重症度指数（PASI）75を満たす参加者の割合（16週目まで）
時間枠：4、8、12、16週目
PASI は、乾癬性皮膚病変の平均紅斑、硬結厚さ、鱗屑（そ​​れぞれ 0 ～ 4 のスケールで等級付け）の尺度であり、関与領域（頭、腕、胴体から鼠径部、脚から臀部の上部）によって重み付けされます。 PASI は 0 ～ 72 の範囲の数値スコアを生成し、PASI スコアが高いほど疾患活動性がより重篤であることを示します。 PASI 75 は、ベースライン値と比較して PASI スコアが少なくとも 75% 向上した参加者の数です。 95% CI は、Clopper-Pearson の正確な方法を使用して計算されます。
4、8、12、16週目
少なくとも3％の体表面積（BSA）に関与し、ベースラインで少なくとも静的医師による全体的評価（sPGA）2を有する参加者において、16週目までに乾癬面積および重症度指数（PASI）90を満たす参加者の割合
時間枠：4、8、12、16週目
PASI は、乾癬性皮膚病変の平均紅斑、硬結厚さ、鱗屑（そ​​れぞれ 0 ～ 4 のスケールで等級付け）の尺度であり、関与領域（頭、腕、胴体から鼠径部、脚から臀部の上部）によって重み付けされます。 PASI は 0 ～ 72 の範囲の数値スコアを生成し、PASI スコアが高いほど疾患活動性がより重篤であることを示します。 PASI 90 は、ベースライン値と比較して PASI スコアが少なくとも 90% 向上した参加者の数です。 95% CI は、Clopper-Pearson の正確な方法を使用して計算されます。
4、8、12、16週目
少なくとも3%の体表面積（BSA）に関与し、ベースラインで少なくとも静的医師による全体的評価（sPGA）2を有する参加者において、16週目までに乾癬面積および重症度指数（PASI）100を満たす参加者の割合
時間枠：4、8、12、16週目
PASI は、乾癬性皮膚病変の平均紅斑、硬結厚さ、鱗屑（そ​​れぞれ 0 ～ 4 のスケールで等級付け）の尺度であり、関与領域（頭、腕、胴体から鼠径部、脚から臀部の上部）によって重み付けされます。 PASI は 0 ～ 72 の範囲の数値スコアを生成し、PASI スコアが高いほど疾患活動性がより重篤であることを示します。 PASI 100 は、ベースライン値と比較して PASI スコアが少なくとも 100% 向上した参加者の数です。 95% CI は、Clopper-Pearson の正確な方法を使用して計算されます。
4、8、12、16週目
16 週目までの 36 項目のショートフォーム (SF-36) 物理サブコンポーネント概要 (PCS) スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 4、12、16 週目
SF-36 は、健康関連の生活の質を測定する 36 項目の一般的なアンケートです。 身体サブコンポーネント概要 (PCS) は、身体機能、役割身体、身体の痛み、一般的な健康の 4 つのサブスケールで構成されます。 スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど生活の質が低いことを示します。 PCS 要約スコアは、個々のサブスケールの加重線形結合を取得することによって計算されます。 ベースラインからの変化は、ベースライン後の訪問時の値として定義されます。 SF-36 PCS のベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
ベースラインと 4、12、16 週目
ベースラインで付着部炎を患っていた参加者のうち、16週目までのリーズ付着部炎指数（LEI）による付着部炎の解消（スコア0）を達成した参加者の割合
時間枠：4、8、12、16週目
リーズ付着部炎指数（LEI）による、ベースラインで付着部炎を患っている参加者のうち付着部炎の解消（スコア0）を満たす参加者の割合。 評価時の6か所の付着部（左右：外上顆、大腿骨内側顆、アキレス腱付着部）の圧痛の有無により総合スコア0～6を導き出します。 数値が高いほど、付着部炎の負担が大きいことを示します。
4、8、12、16週目
カナダ脊椎関節炎研究コンソーシアム（SPARCC）による、ベースラインで付着部炎を患っている参加者のうち、16週目までに付着部炎が解決（スコア0）を達成した参加者の割合
時間枠：4、8、12、16週目
SPARCCによるベースラインで付着部炎を患っている参加者のうち、付着部炎の解消（スコア0）を満たした参加者の割合。 SPARCC 付着部炎指数には、8 箇所の評価から導出される 0 ～ 16 のスコアがあります: 大転子 (右 \[R\]/左 \[L\])、膝蓋骨への大腿四頭筋腱挿入 (R/L)、膝蓋骨および脛骨結節への膝蓋靱帯挿入 (R/L)、アキレス腱挿入 (R/L)、足底筋膜挿入 (R/L)、内側および外側上顆 (R/L)、および棘上筋挿入 (R/L)。 現在の評価に基づいて、数値が高いほど付着部炎の負荷が高いことを示します。
4、8、12、16週目
16週目までに最小疾患活動性（MDA）の達成を達成した参加者の割合
時間枠：4、8、12、16週目

16 週目の時点で、MDA の反応が次の 7 つの結果のうち 5 つを達成した場合に、MDA の達成度を満たした参加者の割合:

  1. 圧痛関節数 <= 1
  2. 腫れた関節数 <=1
  3. 乾癬面積および重症度指数 (PASI) <= 1 または体表面積 (BSA) <= 3%
  4. 乾癬性関節炎 (PsA) の痛みの患者評価 <= 15
  5. PsA 疾患活動性の患者全体評価 <= 20
  6. HAQ-DI <= 0.5
  7. 圧痛点 <= 1
4、8、12、16週目
16週目までの36項目のショートフォーム（SF-36）メンタルコンポーネントサマリー（MCS）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 4、12、16 週目
SF-36 は、健康関連の生活の質を測定する 36 項目の一般的なアンケートです。 SF-36 の精神要素概要 (MCS) は、活力、社会的機能、役割と感情、精神的健康の 4 つの下位尺度で構成されます。 スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど生活の質が低いことを示します。 MCS 要約スコアは、個々のサブスケールの加重線形結合を取得することによって計算されます。 ベースラインからの変化は、ベースライン後の訪問時の値として定義されます。 SF-36 MCS のベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
ベースラインと 4、12、16 週目
慢性疾患治療の機能評価におけるベースラインからの変化 - 16 週目までの疲労 (FACIT-Fatigue) スコア
時間枠：ベースラインと 2、4、8、12、16 週目
FACIT-Fatigue は、軽度の主観的な疲労感から、日常生活の実行能力や家族や社会的役割の中で正常に機能する能力を低下させる可能性が高い、ひどく衰弱する持続的な疲労感まで、過去 1 週間の自己申告のさまざまな症状を評価します。 疲労は、疲労の経験または症状（頻度、期間、強度）と、身体的、精神的、社会的活動に対する疲労の影響に分けられます。 リコール期間は7日間です。 各項目は、0 = 「まったくない」から 4 = 「非常に」の範囲の 5 段階リッカート スケールで評価されます。 13 項目の合計スコアは 0 ～ 52 の範囲であり、スコアが高いほど疲労が少ないことを示します。 ベースラインからの変化は、ベースライン後の訪問時の値として定義されます。 FACIT-Fatigue のベースラインからのマイナスの変化は、改善を示します。
ベースラインと 2、4、8、12、16 週目
16週目までに指炎が解消した参加者の割合
時間枠：4、8、12、16週目
ベースラインで指炎を患っていた参加者のうち、16週目に指炎が解消した参加者の割合。ここで解消とは、ベースラインで圧痛性指炎数 => 1の参加者における圧痛性指炎数が0であると定義されます。 指炎のある手と足の指の数は、盲検評価者によって数えられます。
4、8、12、16週目
16 週目までの乾癬性関節炎の疾患影響 (PsAID) 12 スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 2、4、8、12、16 週目
乾癬性関節炎の疾患の影響 (PsAID) は、PsA の症状と疾患の影響を測定する 12 項目の自己報告です。 各項目は、1 週間の再現期間で 0 ～ 10 の数値評価スケールでスコア付けされます。 PsAID には合計スコアがあり、値が高いほど健康状態が悪化していることを示します。 ベースラインからの変化は、ベースライン後の訪問時の値として定義されます。 PsAID のベースラインからの負の変化は改善を示します。
ベースラインと 2、4、8、12、16 週目
16週目までの乾癬性関節炎の疾患活動性指数（DAPSA）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 2、4、8、12、16 週目
乾癬性関節炎スコアの疾患活動性指数は、疾患活動性の 5 つの変数の数値合計に基づいて末梢関節の関与を評価するための複合尺度です: 圧痛のある関節の数 (0 ～ 68)、腫れた関節の数 (0 ～ 66)、参加者の疾患活動性の全体的な評価 (0 ～ 10 cm VAS、0 = 優れ、10 = 不良)、参加者の痛みの全体的な評価 (0 ～ 10 cm) \[cm\] ビジュアル アナログ スケール (VAS)、0= 痛みなし、10= 考えられる最悪の痛み)、および C 反応性タンパク質。 DAPSA スコアの範囲は 0 ～ 154 で、スコアが高いほど疾患活動性が高いことを示します。 ベースラインからの変化は、ベースライン後の訪問時の値として定義されます。 DAPSA のベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
ベースラインと 2、4、8、12、16 週目
16週目までに乾癬性関節炎の疾患活動性指数（DAPSA）の低い疾患活動性反応を達成した参加者の割合
時間枠：ベースラインと 2、4、8、12、16 週目
乾癬性関節炎スコアの疾患活動性指数は、疾患活動性の 5 つの変数の数値合計に基づいて末梢関節の関与を評価するための複合尺度です: 圧痛のある関節の数 (0 ～ 68)、腫れた関節の数 (0 ～ 66)、参加者の疾患活動性の全体的な評価 (0 ～ 10 cm VAS、0 = 優れ、10 = 不良)、参加者の痛みの全体的な評価 (0 ～ 10 cm) \[cm\] ビジュアル アナログ スケール (VAS)、0= 痛みなし、10= 考えられる最悪の痛み)、および C 反応性タンパク質。 DAPSA スコアが高いほど、疾患活動性がより活発であることを示します。
ベースラインと 2、4、8、12、16 週目
乾癬性関節炎の疾患活動性指数（DAPSA）の疾患寛解を16週目までに達成した参加者の割合
時間枠：ベースラインと 2、4、8、12、16 週目
乾癬性関節炎スコアの疾患活動性指数は、疾患活動性の 5 つの変数の数値合計に基づいて末梢関節の関与を評価するための複合尺度です: 圧痛のある関節の数 (0 ～ 68)、腫れた関節の数 (0 ～ 66)、参加者の疾患活動性の全体的な評価 (0 ～ 10 cm VAS、0 = 優れ、10 = 不良)、参加者の痛みの全体的な評価 (0 ～ 10 cm) \[cm\] ビジュアル アナログ スケール (VAS)、0= 痛みなし、10= 考えられる最悪の痛み)、および C 反応性タンパク質。 DAPSA スコアが高いほど、疾患活動性がより活発であることを示します。 スコア 0 は寛解を意味します。
ベースラインと 2、4、8、12、16 週目
第 16 週までの医師による爪の総合評価 (PGA-F) の達成率が 0/1 である参加者の割合
時間枠：2、4、8、12、16週目
PGA-F は、爪床の兆候と疾患の爪基の兆候について爪を個別に評価するために使用される 5 段階のスケールです。 クリアを示す 0 から重度を示す 4 までのグローバル スコア。 爪の全体的な状態は、5 段階のスケールで評価されます: 0 = 透明、1 = 最小限、2 = 軽度、3 = 中程度、および 4 = 重度。
2、4、8、12、16週目
16 週目までの疾患活動性スコア 28 C 反応性タンパク質 (DAS28-CRP) のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 2、4、8、12、16 週目
DAS28-CRP は、合計 28 個のうち、手、手首、肘、肩、膝の関節 (中手指節関節および近位指節間関節を含むが、DIP は除く) の関節の腫れや圧痛が何個あるかを組み合わせたものです。血液中のCRPを測定して炎症の程度を測定し、参加者による疾患活動性の全体的な評価を行います。 結果を組み合わせて、1.0 ～ 9.4 の範囲の DAS28-CRP スコアを算出します。これは疾患活動性の程度と相関します。\< 2.6= 疾患寛解。 2.6 - 3.2=疾患活動性が低い。 3.2-5.1=中程度 病気の活動性。 \>5.1=病気の活動性が高い。 ベースラインからの変化は、ベースライン後の訪問時の値として定義されます。 DAS28-CRP のベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
ベースラインと 2、4、8、12、16 週目
疾患活動性スコア 28 を満たす参加者の割合 C 反応性タンパク質 (DAS28-CRP) 16 週目までの低疾患活動性反応
時間枠：2、4、8、12、16週目
DAS28-CRP は、合計 28 個のうち、手、手首、肘、肩、膝の関節 (中手指節関節および近位指節間関節を含むが、DIP は除く) の関節の腫れや圧痛が何個あるかを組み合わせたものです。血液中のCRPを測定して炎症の程度を測定し、参加者による疾患活動性の全体的な評価を行います。 結果を組み合わせて、1.0 ～ 9.4 の範囲の DAS28-CRP スコアを算出します。これは疾患活動性の程度と相関します。\< 2.6= 疾患寛解。 2.6 - 3.2=疾患活動性が低い。 3.2-5.1=中程度 病気の活動性。 \>5.1=病気の活動性が高い。
2、4、8、12、16週目
疾患活動性スコア 28 C 反応性タンパク質 (DAS28-CRP) を満たす参加者の割合 16 週目までの疾患寛解
時間枠：2、4、8、12、16週目
DAS28-CRP は、合計 28 個のうち、手、手首、肘、肩、膝の関節 (中手指節関節および近位指節間関節を含むが、DIP は除く) の関節の腫れや圧痛が何個あるかを組み合わせたものです。血液中のCRPを測定して炎症の程度を測定し、参加者による疾患活動性の全体的な評価を行います。 結果を組み合わせて、1.0 ～ 9.4 の範囲の DAS28-CRP スコアを算出します。これは疾患活動性の程度と相関します。\< 2.6= 疾患寛解。 2.6 - 3.2=疾患活動性が低い。 3.2-5.1=中程度 病気の活動性。 \>5.1=病気の活動性が高い。
2、4、8、12、16週目
16週目までの乾癬性関節炎疾患活動性スコア（PASDAS）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 4、12、16 週目
乾癬性関節炎疾患活動性スコア (PASDAS) は、医師による PsA の全体的評価、参加者の疾患活動性の全体的評価、短縮形 36 PCS、腫れ関節数、圧痛関節数、付着部炎 (LEI)、指炎 (LDI) (基本)、および高感度 C 反応性タンパク質から計算される複合尺度です。 (hsCRP)。 PASDAS の範囲は 0 ～ 10 です。 スコアが高いほど、病気がより活発であることを意味します。 ベースラインからの変化は、ベースライン後の訪問時の値として定義されます。 ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
ベースラインと 4、12、16 週目
16 週目までの修正複合乾癬性疾患活動性指数 (mCPDAI) のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 4、8、12、16 週目
修正複合乾癬性疾患活動性指数 (mCPDAI) の計算には 4 つのドメインが使用されます: 関節 (66 の腫れた関節の数と 68 の圧痛のある関節の数、健康評価アンケート)、皮膚 (PASI および DLQI)、指炎 (関係する各指の単純なカウント)、および付着部炎 (触診に基づいて 0 から 4 でスコア付けされた付着部炎を示す腱/筋膜挿入部位の数)。アキレス腱 および両側足底筋膜挿入）。 mCPDAI は、0 (疾患活動性なし) から 3 (最も重篤な疾患活動性) までの 4 点スケールを使用してスコア付けされ、mCPDAI スコア範囲は 0 ～ 12 になります。 スコアが高いほど、疾患活動性がより活発であることを示します。 ベースラインからの変化は、ベースライン後の訪問時の値として定義されます。 ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
ベースラインと 4、8、12、16 週目
16週目までに乾癬性関節炎反応基準（PsARC）を達成した参加者の割合
時間枠：2、4、8、12、16週目
乾癬性関節炎反応基準（PsARC）は、圧痛関節数、腫れ関節数、医師による PsA の全体的評価、および疾患活動性の参加者の全体的評価の 4 つの測定値で構成されます。 PsARC 反応者として分類されるためには、参加者は 4 つの尺度のうち 2 つで改善を達成する必要があり、そのうち 1 つは関節の痛みまたは腫れであり、どの尺度でも悪化することなく改善する必要があります。 各対策の改善は以下のように定義されます。 1) 圧痛関節数の 30% 以上の減少。 2) 腫れた関節数の 30% 以上の減少。 3) 医師による PsA の総合評価が 20% 以上減少。 4) 参加者の疾患活動性の総合評価が 20% 以上減少
2、4、8、12、16週目
16週目までのバス強直性脊椎炎疾患活動性（BASDAI）スコアの改善達成を達成した参加者の割合
時間枠：2、4、8、12、16週目
BASDAI は、強直性脊椎炎の 5 つの主要な症状に関する 6 つの質問に答えて、不快感、痛み、疲労を 0 ～ 10 のスケールで測定します。1) 疲労 (医学的)。 2）脊椎痛。 3）関節の痛みと腫れ。 4) 局所的な圧痛のある領域。 5）朝のこわばりの持続時間。 6) 朝のこわばりの程度。 数値が高いほど、病気が悪化していることを示します。 個々の質問の回答は 10 で割ることにより 0 ～ 10 のスコアに調整され、BASDAI は次の式を使用して導出されます: BASDAI = ((Q1 + Q2 + Q3 + Q4) + ((Q5 + Q6) / 2)) / 5
2、4、8、12、16週目
16週目の合計PsA修飾SvdHスコアの達成が0以下の参加者の割合
時間枠：第16週
PsA 修正シャープ ファン デル ハイデ (SvdH) スコアは、乾癬性関節炎における構造的関節損傷を評価するために使用される X 線撮影ツールです。 遠位指節間関節を含む手と足の 52 の関節におけるびらん、関節腔の狭小化、（亜）脱臼、および強直を評価します。 侵食は 0 ～ 3、関節腔の狭小化は 0 ～ 4 とスコア付けされます。 合計スコアの範囲は 0 ～ 528 (侵食: 最大 320、関節腔の狭小化: 最大 208) です。 スコアが高いほど、関節の損傷が大きいことを示します。
第16週
16週目で合計PsA修飾SvdHスコア反応が0.5以下を達成した参加者の割合
時間枠：第16週
PsA 修正シャープ ファン デル ハイデ (SvdH) スコアは、乾癬性関節炎における構造的関節損傷を評価するために使用される X 線撮影ツールです。 遠位指節間関節を含む手と足の 52 の関節におけるびらん、関節腔の狭小化、（亜）脱臼、および強直を評価します。 侵食は 0 ～ 3、関節腔の狭小化は 0 ～ 4 とスコア付けされます。 合計スコアの範囲は 0 ～ 528 (侵食: 最大 320、関節腔の狭小化: 最大 208) です。 スコアが高いほど、関節の損傷が大きいことを示します。
第16週
16週目の検出可能な最小変化（SDC）以下の合計PsA修飾SvdHスコアの達成を満たした参加者の割合
時間枠：第16週
PsA 修正シャープ ファン デル ハイデ (SvdH) スコアは、乾癬性関節炎における構造的関節損傷を評価するために使用される X 線撮影ツールです。 遠位指節間関節を含む手と足の 52 の関節におけるびらん、関節腔の狭小化、（亜）脱臼、および強直を評価します。 侵食は 0 ～ 3、関節腔の狭小化は 0 ～ 4 とスコア付けされます。 合計スコアの範囲は 0 ～ 528 (侵食: 最大 320、関節腔の狭小化: 最大 208) です。 スコアが高いほど、関節の損傷が大きいことを示します。 SDC は、ベースラインからの変化のペアの差の 1.96* 標準偏差 / (2*k) の平方根として計算されます。 k はレビュー担当者の数で、この調査ではデフォルトで 2 です。
第16週
16 週目で PsA 修飾 SvdH 浸食スコアの合計応答が 0 以下を達成した参加者の割合
時間枠：第16週
PsA 修正シャープ ファン デル ハイデ (SvdH) スコアは、乾癬性関節炎における構造的関節損傷を評価するために使用される X 線撮影ツールです。 遠位指節間関節を含む手と足の 52 の関節におけるびらん、関節腔の狭小化、（亜）脱臼、および強直を評価します。 侵食は 0 ～ 3、関節腔の狭小化は 0 ～ 4 とスコア付けされます。 合計スコアの範囲は 0 ～ 528 (侵食: 最大 320、関節腔の狭小化: 最大 208) です。 スコアが高いほど、関節の損傷が大きいことを示します。
第16週
16 週目で PsA 修飾 SvdH 浸食スコアの合計応答値が 0.5 以下を達成した参加者の割合
時間枠：第16週
PsA 修正シャープ ファン デル ハイデ (SvdH) スコアは、乾癬性関節炎における構造的関節損傷を評価するために使用される X 線撮影ツールです。 遠位指節間関節を含む手と足の 52 の関節におけるびらん、関節腔の狭小化、（亜）脱臼、および強直を評価します。 侵食は 0 ～ 3、関節腔の狭小化は 0 ～ 4 とスコア付けされます。 合計スコアの範囲は 0 ～ 528 (侵食: 最大 320、関節腔の狭小化: 最大 208) です。 スコアが高いほど、関節の損傷が大きいことを示します。
第16週
16 週目で PsA 修飾 SvdH 侵食スコアの合計が SDC 未満の応答を達成した参加者の割合
時間枠：第16週
PsA 修正シャープ ファン デル ハイデ (SvdH) スコアは、乾癬性関節炎における構造的関節損傷を評価するために使用される X 線撮影ツールです。 遠位指節間関節を含む手と足の 52 の関節におけるびらん、関節腔の狭小化、（亜）脱臼、および強直を評価します。 侵食は 0 ～ 3、関節腔の狭小化は 0 ～ 4 とスコア付けされます。 合計スコアの範囲は 0 ～ 528 (侵食: 最大 320、関節腔の狭小化: 最大 208) です。 スコアが高いほど、関節の損傷が大きいことを示します。 SDC は、ベースラインからの変化のペアの差の 1.96* 標準偏差 / (2*k) の平方根として計算されます。 k はレビュー担当者の数で、この調査ではデフォルトで 2 です。
第16週
16週目の合計PsA修飾SvdH関節腔狭小化（JSN）スコア反応が0以下の達成を満たした参加者の割合
時間枠：第16週
PsA 修正シャープ ファン デル ハイデ (SvdH) スコアは、乾癬性関節炎における構造的関節損傷を評価するために使用される X 線撮影ツールです。 遠位指節間関節を含む手と足の 52 の関節におけるびらん、関節腔の狭小化、（亜）脱臼、および強直を評価します。 侵食は 0 ～ 3、関節腔の狭小化は 0 ～ 4 とスコア付けされます。 合計スコアの範囲は 0 ～ 528 (侵食: 最大 320、関節腔の狭小化: 最大 208) です。 スコアが高いほど、関節の損傷が大きいことを示します。
第16週
16週目でPsA修飾SvdH関節腔狭小化（JSN）スコアの合計が0.5以下の反応を達成した参加者の割合
時間枠：第16週
PsA 修正シャープ ファン デル ハイデ (SvdH) スコアは、乾癬性関節炎における構造的関節損傷を評価するために使用される X 線撮影ツールです。 遠位指節間関節を含む手と足の 52 の関節におけるびらん、関節腔の狭小化、（亜）脱臼、および強直を評価します。 侵食は 0 ～ 3、関節腔の狭小化は 0 ～ 4 とスコア付けされます。 合計スコアの範囲は 0 ～ 528 (侵食: 最大 320、関節腔の狭小化: 最大 208) です。 スコアが高いほど、関節の損傷が大きいことを示します。
第16週
16週目の合計PsA修飾SvdH関節腔狭小化（JSN）スコアの達成がSDC以下である参加者の割合
時間枠：第16週
PsA 修正シャープ ファン デル ハイデ (SvdH) スコアは、乾癬性関節炎における構造的関節損傷を評価するために使用される X 線撮影ツールです。 遠位指節間関節を含む手と足の 52 の関節におけるびらん、関節腔の狭小化、（亜）脱臼、および強直を評価します。 侵食は 0 ～ 3、関節腔の狭小化は 0 ～ 4 とスコア付けされます。 合計スコアの範囲は 0 ～ 528 (侵食: 最大 320、関節腔の狭小化: 最大 208) です。 スコアが高いほど、関節の損傷が大きいことを示します。 SDC は、ベースラインからの変化のペアの差の 1.96* 標準偏差 / (2*k) の平方根として計算されます。 k はレビュー担当者の数で、この調査ではデフォルトで 2 です。
第16週
16週目のPsA修飾SvdH侵食スコア反応のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 16 週目
PsA 修正シャープ ファン デル ハイデ (SvdH) スコアは、乾癬性関節炎における構造的関節損傷を評価するために使用される X 線撮影ツールです。 遠位指節間関節を含む手と足の 52 の関節におけるびらん、関節腔の狭小化、（亜）脱臼、および強直を評価します。 侵食は 0 ～ 3、関節腔の狭小化は 0 ～ 4 とスコア付けされます。 合計スコアの範囲は 0 ～ 528 (侵食: 最大 320、関節腔の狭小化: 最大 208) です。 スコアが高いほど、関節の損傷が大きいことを示します。
ベースラインと 16 週目
16週目のPsA修飾SvdH JSNスコア反応のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 16 週目
PsA 修正シャープ ファン デル ハイデ (SvdH) スコアは、乾癬性関節炎における構造的関節損傷を評価するために使用される X 線撮影ツールです。 遠位指節間関節を含む手と足の 52 の関節におけるびらん、関節腔の狭小化、（亜）脱臼、および強直を評価します。 侵食は 0 ～ 3、関節腔の狭小化は 0 ～ 4 とスコア付けされます。 合計スコアの範囲は 0 ～ 528 (侵食: 最大 320、関節腔の狭小化: 最大 208) です。 スコアが高いほど、関節の損傷が大きいことを示します。
ベースラインと 16 週目
16 週目までの 36 項目のショートフォーム (SF-36) 物理サブコンポーネント概要スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 4、12、16 週目
SF-36 は、健康関連の生活の質を測定する 36 項目の一般的なアンケートです。 物理サブコンポーネントは、PCS の 4 つのサブスケールの 1 つです。 物理サブコンポーネントのスコアは、個々の質問の加重線形結合を取得することによって計算されます。 スコアの範囲は 0 ～ 100 で、値が高いほど生活の質が低いことを示します。 ベースラインからの変化は、ベースライン後の訪問時の値として定義されます。 SF-36 物理サブコンポーネントのベースラインからのマイナスの変化は、改善を示します。
ベースラインと 4、12、16 週目
第 16 週までの 36 項目の短縮形式 (SF-36) 役割活動サブコンポーネントの概要スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 4、12、16 週目
SF-36 は、健康関連の生活の質を測定する 36 項目の一般的なアンケートです。 役割活動サブコンポーネントは、PCS の 4 つのサブスケールの 1 つです。 役割アクティビティのサブコンポーネントのスコアは、個々の質問の加重線形結合を取得することによって計算されます。 スコアの範囲は 0 ～ 100 で、値が高いほど生活の質が低いことを示します。 ベースラインからの変化は、ベースライン後の訪問時の値として定義されます。 SF-36 役割活性のベースラインからの負の変化は、改善を示します。
ベースラインと 4、12、16 週目
16 週目までの 36 項目の短縮形式 (SF-36) 身体痛サブコンポーネント要約スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 4、12、16 週目
SF-36 は、健康関連の生活の質を測定する 36 項目の一般的なアンケートです。 身体の痛みのサブコンポーネントは、PCS の 4 つのサブスケールの 1 つです。 身体の痛みのサブコンポーネントのスコアは、個々の質問の加重線形結合を取得することによって計算されます。 スコアの範囲は 0 ～ 100 で、値が高いほど生活の質が低いことを示します。 ベースラインからの変化は、ベースライン後の訪問時の値として定義されます。 SF-36 身体痛サブコンポーネントのベースラインからの負の変化は、改善を示します。
ベースラインと 4、12、16 週目
16 週目までの 36 項目の短いフォーム (SF-36) 一般的な健康認識サブコンポーネントの要約スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 4、12、16 週目
SF-36 は、健康関連の生活の質を測定する 36 項目の一般的なアンケートです。 一般的な健康認識サブコンポーネントは、PCS の 4 つのサブスケールの 1 つです。 一般的な健康認識サブコンポーネントのスコアは、個々の質問の加重線形結合を取得することによって計算されます。 スコアの範囲は 0 ～ 100 で、値が高いほど生活の質が低いことを示します。 ベースラインからの変化は、ベースライン後の訪問時の値として定義されます。 SF-36 の一般的な健康認識サブコンポーネントのベースラインからのマイナスの変化は、改善を示します。
ベースラインと 4、12、16 週目
16週目までの36項目のショートフォーム（SF-36）活力サブコンポーネントスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 4、12、16 週目
SF-36 は、健康関連の生活の質を測定する 36 項目の一般的なアンケートです。 活力サブコンポーネントは、MCS の 4 つのサブスケールの 1 つです。 活力サブコンポーネントのスコアは、個々の質問の加重線形結合を取得することによって計算されます。 スコアの範囲は 0 ～ 100 で、値が高いほど生活の質が低いことを示します。 ベースラインからの変化は、ベースライン後の訪問時の値として定義されます。 SF-36 活力サブコンポーネントのベースラインからのマイナスの変化は、改善を示します。
ベースラインと 4、12、16 週目
16週目までの36項目のショートフォーム（SF-36）社会サブコンポーネントスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 4、12、16 週目
SF-36 は、健康関連の生活の質を測定する 36 項目の一般的なアンケートです。 社会的下位要素は、MCS の 4 つの下位尺度の 1 つです。 社会サブコンポーネントのスコアは、個々の質問の加重線形結合を取得することによって計算されます。 スコアの範囲は 0 ～ 100 で、値が高いほど生活の質が低いことを示します。 ベースラインからの変化は、ベースライン後の訪問時の値として定義されます。 SF-36 社会サブコンポーネントのベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
ベースラインと 4、12、16 週目
16週目までの36項目のショートフォーム（SF-36）メンタルヘルスサブコンポーネントスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 4、12、16 週目
SF-36 は、健康関連の生活の質を測定する 36 項目の一般的なアンケートです。 メンタルヘルスの下位要素は、MCS の 4 つの下位尺度の 1 つです。 メンタルヘルスのサブコンポーネントのスコアは、個々の質問の加重線形結合を取得することによって計算されます。 スコアの範囲は 0 ～ 100 で、値が高いほど生活の質が低いことを示します。 ベースラインからの変化は、ベースライン後の訪問時の値として定義されます。 SF-36 メンタルヘルスサブコンポーネントのベースラインからのマイナスの変化は、改善を示します。
ベースラインと 4、12、16 週目
第 16 週までの 36 項目のショートフォーム (SF-36) 感情的問題サブコンポーネントスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 4、12、16 週目
SF-36 は、健康関連の生活の質を測定する 36 項目の一般的なアンケートです。 感情的問題の下位要素は、MCS の 4 つの下位尺度の 1 つです。 感情的な問題のサブコンポーネントのスコアは、個々の質問の加重線形結合を取得することによって計算されます。 スコアの範囲は 0 ～ 100 で、値が高いほど生活の質が低いことを示します。 ベースラインからの変化は、ベースライン後の訪問時の値として定義されます。 SF-36 感情的問題サブコンポーネントのベースラインからのマイナスの変化は、改善を示します。
ベースラインと 4、12、16 週目
16週目の仕事生産性および活動障害（WPAI）サブコンポーネントスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 16 週目
WPAI には、欠勤（欠勤）、プレゼンティイズム（職場での障害/仕事上の有効性の低下）、仕事の生産性（全体的な仕事の障害/欠勤とプレゼンティイズム）、活動障害の 4 つのサブコンポーネントが含まれています。 各サブコンポーネントのスコアの範囲は 0 ～ 100 で、数値が大きいほど結果が悪いことを示します。 ベースラインからの変化は、ベースライン後の訪問時の値として定義されます。 ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
ベースラインと 16 週目
ヨーロッパの生活の質 5D-5L (EQ-5D-5L) ユーティリティ スコアとそのサブコンポーネントのベースラインからの変化 (最大 16)
時間枠：ベースライン、4週目、16週目
European Quality of Life 5D-5L Scale (EQ-5D-5L) は、一般的な健康関連の生活の質を評価します。 健康は、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの側面で定義されます。 各次元には、問題なし、軽度の問題、中程度の問題、重大な問題、極度の問題の 5 つのレベルがあります。 応答は、「1」が問題がないことを示し、「5」が最も深刻な問題を示すようにコード化されています。 5 つの次元の応答が 5 桁の数字に結合されます。 5 レベルの EuroQol 5 次元 (EQ-5D-5L) ユーティリティ スコアのベースラインからの変更。 ベースラインからの変化は、ベースライン後の訪問時の値として定義されます。 ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
ベースライン、4週目、16週目
16 週目までの患者報告転帰測定情報システム (PROMIS) 睡眠障害のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 4、12、16 週目
患者報告結果測定情報システム睡眠障害は、睡眠の質、睡眠の深さ、および睡眠に関連する回復についての自己報告された認識を評価します。 これには、入眠や睡眠維持に関して感じられる困難や懸念、睡眠の適切性や満足度の認識などが含まれます。 項目は、7 日間の想起期間で、1 = 「まったくない」から 5 = 「非常に」までの 5 段階のリッカート スケールで評価されます。 スコアが高いほど、病気がより活発であることを意味します。 ベースラインからの変化は、ベースライン後の訪問時の値として定義されます。 ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
ベースラインと 4、12、16 週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Bristol-Myers Squibb

捜査官

  • スタディディレクター：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年7月13日

一次修了 (実際)

2024年9月5日

研究の完了 (推定)

2027年6月10日

試験登録日

最初に提出

2021年5月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年5月28日

最初の投稿 (実際)

2021年6月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月3日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IM011-054
  • U1111-1259-9443 (レジストリ識別子：WHO)
  • 2023-506256-25 (その他の識別子：EU Trial Number)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

BMSは、資格のある研究者からの要請に応じて、特定の基準に従い、匿名化された個々の参加者データへのアクセスを提供します。
ブリストル・マイヤーズ スクイブのデータ共有方針と手順に関する追加情報は、https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html でご覧いただけます。

IPD 共有時間枠

プラン説明を参照

IPD 共有アクセス基準

計画の詳細を参照

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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