Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å bestemme effektiviteten og sikkerheten til Deucravacitinib sammenlignet med placebo hos deltakere med aktiv psoriasisartritt (PsA) som er naive overfor biologiske sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler

3. april 2026 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb

En fase 3, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Deucravacitinib hos deltakere med aktiv psoriasisartritt som er naive for biologiske sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler

Formålet med denne studien er å evaluere effekten og sikkerheten til deucravacitinib versus placebo hos deltakere med aktiv psoriasisartritt som er naive til biologiske sykdomsmodifiserende antireumatiske legemidler. Den langsiktige forlengelsesperioden vil gi ytterligere langsiktig informasjon om effekt og sikkerhet.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

670

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1426
        • Local Institution - 0194
      • Buenos Aires, Argentina, 1428
        • Local Institution - 0169
      • Buenos Aires, Argentina, C1427CCL
        • Local Institution - 0192
      • Mendoza, Argentina, 5500
        • Local Institution - 0193
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1111
        • Local Institution - 0213
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, 1900
        • Local Institution - 0054
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentina, 1878
        • Local Institution - 0215
    • Córdoba Province
      • Córdoba, Córdoba Province, Argentina, X5004CDT
        • Local Institution - 0046
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000
        • Local Institution - 0196
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, 4000
        • Local Institution - 0047
  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Phillip, Australian Capital Territory, Australia, 2606
        • Local Institution - 0220
    • New South Wales
      • Botany, New South Wales, Australia, 2019
        • Local Institution - 0137
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Local Institution - 0133
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Local Institution - 0132
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
        • Local Institution - 0211
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Australia, 3142
        • Local Institution - 0136
  • Brasil
    • Espírito Santo
      • Vitória, Espírito Santo, Brasil, 29055450
        • Local Institution - 0109
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasil, 40150-150
        • Local Institution - 0001
    • Minas Gerais
      • Juiz de Fora, Minas Gerais, Brasil, 36010-570
        • Local Institution - 0002
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasil, 80030110
        • Local Institution - 0219
      • Curitiba, Paraná, Brasil, 80440-080
        • Local Institution - 0214
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90480-000
        • Local Institution - 0005
    • São Paulo
      • Santo André, São Paulo, Brasil, 09060-870
        • Local Institution - 0108
  • Bulgaria
      • Burgas, Bulgaria, 8000
        • Local Institution - 0253
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • Local Institution - 0249
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • Local Institution - 0267
      • Plovdiv, Bulgaria, 4001
        • Local Institution - 0246
      • Plovdiv, Bulgaria, 4001
        • Local Institution - 0247
      • Sofia, Bulgaria, 1505
        • Local Institution - 0245
      • Sofia, Bulgaria, 1784
        • Local Institution - 0259
      • Varna, Bulgaria, 9000
        • Local Institution - 0250
    • Plovdiv
      • Plovdiv, Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • Local Institution - 0255
    • Sofia (stolitsa)
      • Sofia, Sofia (stolitsa), Bulgaria, 1463
        • Local Institution - 0248
  • Chile
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile
        • Local Institution - 0226
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7500571
        • Local Institution - 0099
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7501126
        • Local Institution - 0073
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7510047
        • Local Institution - 0222
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7640881
        • Local Institution - 0111
    • Valparaiso
      • Viña del Mar, Valparaiso, Chile, 2531172
        • Local Institution - 0261
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia, 080020
        • Local Institution - 0072
      • Bogotá, Colombia, 110221
        • Local Institution - 0069
      • Bogotá, Colombia, 111156
        • Local Institution - 0063
      • Cali, Colombia, 760042
        • Local Institution - 0070
      • Medellín, Colombia, 050021
        • Local Institution - 0094
      • Medellín, Colombia, 050034
        • Local Institution - 0064
      • Zipaquirá, Colombia, 250252
        • Local Institution - 0065
    • Santander Department
      • Bucaramanga, Santander Department, Colombia, 680003
        • Local Institution - 0071
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00290
        • Local Institution - 0013
      • Kuopio, Finland, 70100
        • Local Institution - 0089
      • Turku, Finland, FI-20521
        • Local Institution - 0119
  • Forente stater
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forente stater, 85297
        • Local Institution - 0197
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Forente stater, 72401
        • Local Institution - 0188
    • California
      • Fontana, California, Forente stater, 92335
        • Local Institution - 0168
      • Fullerton, California, Forente stater, 92835
        • Local Institution - 0199
      • Sacramento, California, Forente stater, 95815
        • Local Institution - 0038
      • Thousand Oaks, California, Forente stater, 91360
        • Cohen Medical Centers
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80230
        • Local Institution - 0170
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33765
        • Local Institution - 0195
      • Margate, Florida, Forente stater, 33063
        • Local Institution - 0272
      • Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33014
        • Local Institution - 0082
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Forente stater, 30501
        • Local Institution - 0171
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83702
        • Local Institution - 0087
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60640
        • Local Institution - 0080
      • Orland Park, Illinois, Forente stater, 60467
        • Local Institution - 0177
      • Schaumburg, Illinois, Forente stater, 60195
        • Local Institution - 0178
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40504
        • Local Institution - 0083
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Forente stater, 21740
        • Local Institution - 0042
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Local Institution - 0198
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65807
        • Local Institution - 0201
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Forente stater, 59901
        • Local Institution - 0268
    • New Jersey
      • Voorhees Township, New Jersey, Forente stater, 08043
        • Local Institution - 0186
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center-Dermatology
      • Middleburg Heights, Ohio, Forente stater, 44130
        • Local Institution - 0028
      • Perrysburg, Ohio, Forente stater, 43551
        • Local Institution - 0179
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73102
        • Local Institution - 0182
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Forente stater, 97330
        • Local Institution - 0185
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29601
        • Local Institution - 0175
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Forente stater, 38305
        • Local Institution - 0036
    • Texas
      • Allen, Texas, Forente stater, 75013
        • Local Institution - 0172
      • Amarillo, Texas, Forente stater, 79124
        • Local Institution - 0189
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Local Institution - 0032
    • Washington
      • Bothell, Washington, Forente stater, 98021
        • Local Institution - 0273
    • West Virginia
      • Beckley, West Virginia, Forente stater, 25801
        • Local Institution - 0181
  • Frankrike
      • Chambray-lès-Tours, Frankrike, 37170
        • Local Institution - 0077
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • Local Institution - 0075
      • Paris, Frankrike, 75010
        • Local Institution - 0074
  • Irland
      • Dublin, Irland, 4
        • Local Institution - 0101
      • Dublin, Irland, D15 X40D
        • Local Institution - 0102
      • Galway, Irland, H91 TY80
        • Local Institution - 0103
    • Leitrim
      • Manorhamilton, Leitrim, Irland, F91 X012
        • Local Institution - 0104
  • Italia
      • Genova, Italia, 16132
        • Local Institution - 0066
      • Pavia, Italia, 27100
        • Local Institution - 0062
      • Udine, Italia, 33100
        • Local Institution - 0096
      • Verona, Italia, 37134
        • Local Institution - 0058
  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230071
        • Local Institution - 0149
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100005
        • Local Institution - 0159
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 400010
        • Local Institution - 0190
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Local Institution - 0147
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518020
        • Local Institution - 0143
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina, 116000
        • Local Institution - 0150
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200040
        • Local Institution - 0146
    • Zhejiang
      • Yiwu, Zhejiang, Kina, 322000
        • Local Institution - 0145
  • Mexico
      • Chihuahua City, Mexico, 31000
        • Local Institution - 0060
      • Mexico City, Mexico, 14080
        • Local Institution - 0209
      • Veracruz, Mexico, 91900
        • Local Institution - 0095
    • Coahuila
      • Saltillo, Coahuila, Mexico, 25050
        • Local Institution - 0056
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44610
        • Local Institution - 0254
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexico, 06720
        • Local Institution - 0057
    • San Luis Potosí
      • San Luis Potosí City, San Luis Potosí, Mexico, 78200
        • Local Institution - 0128
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, Mexico, 97070
        • Local Institution - 0061
      • Mérida, Yucatán, Mexico, 97070
        • Local Institution - 0212
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-351
        • Local Institution - 0114
      • Krakow, Polen, 31-501
        • Local Institution - 0140
      • Krakow, Polen, 30-002
        • Local Institution - 0126
      • Krakow, Polen, 30-033
        • Local Institution - 0127
      • Olsztyn, Polen, 10-117
        • Local Institution - 0162
      • Poznan, Polen, 60-218
        • Local Institution - 0113
      • Poznan, Polen, 60-773
        • Local Institution - 0112
      • Poznan, Polen, 60-702
        • Local Institution - 0239
      • Warsaw, Polen, 00-874
        • Local Institution - 0204
      • Warsaw, Polen, 02-118
        • Local Institution - 0205
      • Warsaw, Polen, 03-291
        • Local Institution - 0125
      • Wroclaw, Polen, 52-210
        • Local Institution - 0210
    • Greater Poland Voivodeship
      • Dąbrówka, Greater Poland Voivodeship, Polen, 62-069
        • Local Institution - 0231
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 30-149
        • Local Institution - 0229
      • Nowy Targ, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 34-400
        • Local Institution - 0206
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 50-381
        • Local Institution - 0244
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polen, 20-607
        • Local Institution - 0232
      • Świdnik, Lublin Voivodeship, Polen, 21-040
        • Local Institution - 0230
    • Masovian Voivodeship
      • Nadarzyn, Masovian Voivodeship, Polen, 05-830
        • Local Institution - 0233
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-665
        • Local Institution - 0235
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-672
        • Local Institution - 0243
      • Wołomin, Masovian Voivodeship, Polen, 05-200
        • Local Institution - 0236
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 80-382
        • Local Institution - 0257
      • Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Polen, 31-338
        • Local Institution - 0234
    • Silesian Voivodeship
      • Częstochowa, Silesian Voivodeship, Polen, 42-202
        • Local Institution - 0241
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polen, 40-040
        • Local Institution - 0252
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Polen, 90-368
        • Local Institution - 0238
  • Romania
      • Brasov, Romania, 500283
        • Local Institution - 0012
      • Bucharest, Romania, 011025
        • Local Institution - 0167
      • Bucharest, Romania, 030463
        • Local Institution - 0263
      • Bucharest, Romania, 11057
        • Local Institution - 0184
      • Bucharest, Romania, 014142
        • Local Institution - 0260
      • Cluj-Napoca, Romania, 400006
        • Local Institution - 0011
      • Craiova, Romania, 200347
        • Local Institution - 0258
      • Iași, Romania, 700127
        • Local Institution - 0262
      • Iași, Romania, 700661
        • Local Institution - 0265
      • Iași, Romania, 700714
        • Local Institution - 0264
      • Timișoara, Romania, 300778
        • Local Institution - 0091
    • Bucharest
      • Bucharest, Bucharest, Romania, 011172
        • Local Institution - 0090
      • Bucharest, Bucharest, Romania, 020125
        • Local Institution - 0266
    • Vâlcea County
      • Râmnicu Vâlcea, Vâlcea County, Romania, 247065
        • Local Institution - 0010
  • Russland
      • Kemerovo, Russland, 650070
        • Local Institution
      • Korolyov, Russland, 141060
        • Local Institution
      • Saint Petersburg, Russland, 194214
        • Local Institution
      • Yaroslavl, Russland, 150003
        • Local Institution
  • Spania
      • A Coruña, Spania, 15006
        • Local Institution - 0021
      • Córdoba, Spania, 14004
        • Local Institution - 0022
      • Madrid, Spania, 28046
        • Local Institution - 0019
      • Sabadell, Spania, 08208
        • Local Institution - 0020
  • Storbritannia
      • Harlow, Storbritannia, CM227NR
        • Local Institution - 0116
      • Stoke-on-Trent, Storbritannia, ST6 7AG
        • Local Institution - 0107
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Storbritannia, SO16 6YD
        • Local Institution - 0106
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833401
        • Local Institution - 0123
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Local Institution - 0121
      • Tainan, Taiwan, 710
        • Local Institution - 0122
      • Taipei, Taiwan, 110
        • Local Institution - 0120
      • Taoyuan District, Taiwan, 333423
        • Local Institution - 0124
  • Tsjekkia
      • Ostrava, Tsjekkia, 722 00
        • Local Institution - 0018
      • Pardubice, Tsjekkia, 530 02
        • Local Institution - 0208
      • Prague, Tsjekkia, 12850
        • Local Institution - 0097
      • Prague, Tsjekkia, 130 00
        • Local Institution - 0017
    • Praha 5
      • Prague, Praha 5, Tsjekkia, 150 06
        • Local Institution - 0225
    • Zlín
      • Uherské Hradiště, Zlín, Tsjekkia, 68601
        • Local Institution - 0269
      • Zlín, Zlín, Tsjekkia, 760 01
        • Local Institution - 0202
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1027
        • Local Institution - 0023
      • Budapest, Ungarn, 1027
        • Local Institution - 0142
      • Budapest, Ungarn, 1033
        • Local Institution - 0026
      • Budapest, Ungarn, 1036
        • Local Institution - 0025
      • Budapest, Ungarn, 1036
        • Local Institution - 0203
      • Zalaegerszeg, Ungarn, 8900
        • Local Institution - 0068
    • Bekes County
      • Gyula, Bekes County, Ungarn, 5700
        • Local Institution - 0270
    • Fejér
      • Székesfehérvár, Fejér, Ungarn, 8000
        • Local Institution - 0049

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisert å ha psoriasisartritt (PsA) av minst 3 måneders varighet ved screening
  • Oppfyller klassifiseringskriteriene for psoriasisartritt ved screening
  • Aktiv(e) plakkpsoriasisk hudlesjon(er) eller dokumentert medisinsk historie med plakkpsoriasis (PsO) ved screening
  • Aktiv leddgikt som vist ved ≥ 3 hovne ledd og ≥ 3 ømme ledd ved screening og dag 1
  • Deltakeren har høysensitivt C-reaktivt protein (hsCRP) ≥ 3 mg/L ved screening
  • ≥ 1 PsA-relatert hånd- og/eller fotledderosjon på røntgen under screeningsperioden som bekreftes ved sentral avlesning
  • Må ha fullført behandling i uke 52 for den valgfrie åpne langsiktige forlengelsesperioden

Ekskluderingskriterier:

  • Plakfri psoriasis ved screening eller dag 1
  • Andre autoimmune tilstander som systemisk lupus erytematøs, blandet bindevevssykdom, multippel sklerose eller vaskulitt
  • Anamnese med eller nåværende inflammatorisk leddsykdom annet enn PsA (f.eks. gikt, reaktiv leddgikt, revmatoid artritt, ankyloserende spondylitt, borreliose)
  • Aktiv fibromyalgi
  • Mottatt en godkjent eller utprøvende biologisk terapi for behandling av PsA eller PsO

Andre protokolldefinerte inklusjons-/eksklusjonskriterier gjelder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Annen: Placebo
Spesifisert dose på angitte dager
Eksperimentell: Deucravacitinib
Legemiddel: Deucravacitinib
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
  • BMS-986165

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med ACR 20-respons ved uke 16
Tidsramme: Uke 16
ACR 20-definisjonen av forbedring er en forbedring på 20 % i forhold til baseline i antall ømme og hovne ledd (#1 og #2) og en 20 % forbedring i 3 av de 5 gjenværende kjernedatasettmålene (Global vurdering av smerte for deltaker, global vurdering av sykdomsaktivitet hos deltakere, global vurdering av sykdomsaktivitet hos lege, vurdering av akutt fysisk fase av sykdom, og verdivurdering av deltaker av sykdomsaktivitet). Grunnverdien er den siste vurderingen som ble tatt før første dose av enkeltblindet studiemedisin. 95 % KI beregnes ved bruk av Clopper-Pearson eksakte metode.
Uke 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i sykdomsaktivitetspoeng 28 C-reaktivt protein (DAS28-CRP) ved uke 16
Tidsramme: Grunnlinje og uke 16
DAS28-CRP er en sammensetning av hvor mange ledd i hendene (inkludert metakarpofalangeale og proksimale interfalangeale ledd, men unntatt DIP), håndledd, albuer, skuldre og knær som er hovne og/eller ømme av totalt 28; CRP i blodet for å måle graden av betennelse, og deltaker global vurdering av sykdomsaktivitet. Resultatene er kombinert for å produsere DAS28-CRP-skåren som varierer fra 1,0 til 9,4, som korrelerer med omfanget av sykdomsaktivitet: < 2,6 = sykdomsremisjon; 2,6 - 3,2=lav sykdomsaktivitet; 3,2-5,1=moderat sykdomsaktivitet; >5.1=høy sykdomsaktivitet. Endring fra baseline er definert som verdi ved besøk etter baseline. En negativ endring fra baseline i DAS28-CRP indikerer en forbedring.
Grunnlinje og uke 16
Endring fra baseline i spørreskjema for helsevurdering – funksjonshemmingsindeks (HAQ-DI) ved uke 16
Tidsramme: Grunnlinje og uke 16
HAQ-DI er et pasientrapportert resultatmål som vurderer vanskelighetsgraden en deltaker har opplevd i løpet av den siste uken i 8 domener av dagliglivsaktiviteter: påkledning og stell, oppreisning, spising, gåing, hygiene, rekkevidde, grep og andre aktiviteter. Hver aktivitetskategori består av 2 til 3 elementer. For hvert element i spørreskjemaet blir aktivitetsnivået skåret fra 0 til 3, hvor 0 representerer "ingen vanskeligheter", 1 representerer "noe vanskeligheter", 2 representerer "mye vanskeligheter" og 3 representerer "ikke i stand til å gjøre." økende skår for de 8 funksjonshemmingskategoriene indikerer økende vanskelighetsgrad. HAQDI beregnes ved å summere de justerte kategoriskårene og dele på antall besvarte kategorier. Endring fra baseline er definert som verdi ved besøk etter baseline. En negativ endring fra baseline i HAQ-DI indikerer en forbedring.
Grunnlinje og uke 16
Prosentandel av deltakere som møter Psoriatic Area and Severity Index (PASI) 75 Respons ved uke 16, hos deltakere med minst 3 % kroppsoverflate (BSA) involvering og minst Static Physician's Global Assessment (sPGA) 2 ved baseline
Tidsramme: Uke 16
PASI er et mål på gjennomsnittlig erytem, ​​indurasjonstykkelse og skalering av psoriatiske hudlesjoner (hver gradert på en skala fra 0 til 4), vektet etter involveringsområdet (hode, armer, buk til lyske og bena til toppen av baken). PASI produserer en numerisk poengsum som kan variere fra 0 til 72, med høyere PASI-score som angir mer alvorlig sykdomsaktivitet. PASI 75 er antallet deltakere som opplever minst 75 % forbedring i PASI-score sammenlignet med basisverdien. 95 % KI beregnes ved bruk av Clopper-Pearson eksakte metode.
Uke 16
Endring fra baseline i kortskjemaet med 36 elementer (SF-36) fysisk underkomponentsammendrag (PCS) poengsum ved uke 16
Tidsramme: Grunnlinje og uke 16
SF-36 er et generisk spørreskjema med 36 punkter som måler helserelatert livskvalitet. Fysisk delkomponentsammendrag (PCS) består av disse 4 underskalaene: Fysisk funksjon, Rolle-fysisk, Kroppslig smerte, Generell helse. Poengene varierer fra 0 til 100, med en høyere poengsum som indikerer bedre livskvalitet. PCS-sammendragsskårene vil bli beregnet ved å ta en vektet lineær kombinasjon av de enkelte underskalaene. Endring fra baseline er definert som verdi ved besøk etter baseline. En negativ endring fra baseline i SF-36 PCS indikerer en forbedring.
Grunnlinje og uke 16
Prosentandel av deltakere som møter entesittoppløsning (poengsum på 0) blant deltakere med entesitt ved baseline av Leeds Enthesitis Index (LEI) ved uke 16
Tidsramme: Uke 16
Prosentandel av deltakere som møter entesittoppløsning (score på 0) blant deltakere med entesitt ved Baseline by Leeds Enthesitis Index (LEI). En total poengsum på 0 til 6 er utledet fra tilstedeværelsen eller fraværet av ømhet på 6 entesiale steder (høyre og venstre: lateral epikondyl, medial lårbenskondyl og akillesseneinnsetting) på tidspunktet for evaluering. Et høyere antall indikerer en større entesittbelastning.
Uke 16
Prosentandel av deltakere som møter oppnåelse av minimal sykdomsaktivitet (MDA) i uke 16
Tidsramme: Uke 16

Prosentandel av deltakere som oppnår MDA der en MDA-respons er oppnåelse av 5 av 7 følgende resultater ved uke 16:

  1. Anbuds fellesantall <= 1
  2. Antall hovne ledd <=1
  3. Psoriasisområde og alvorlighetsindeks (PASI) <= 1 eller kroppsoverflateareal (BSA) <= 3 %
  4. Pasientvurdering av psoriasisartritt (PsA) smerte <= 15
  5. Pasientens globale vurdering av PsA-sykdomsaktivitet <= 20
  6. HAQ-DI <= 0,5
  7. Anbudspoeng <= 1
Uke 16
Endring fra baseline i funksjonell vurdering av terapi for kronisk sykdom - Fatigue (FACIT-Fatigue)-score ved uke 16
Tidsramme: Grunnlinje og uke 16
FACIT-Fatigue evaluerer en rekke selvrapporterte symptomer den siste uken, fra milde subjektive følelser av tretthet til en overveldende, svekkende og vedvarende følelse av utmattelse som sannsynligvis reduserer ens evne til å utføre daglige aktiviteter og fungere normalt i familie- eller sosiale roller. Fatigue er delt inn i opplevelsen eller symptomer på tretthet (frekvens, varighet og intensitet) og virkningen av tretthet på fysiske, mentale og sosiale aktiviteter. Tilbakekallingsperioden er 7 dager. Hvert element er vurdert på en 5-punkts Likert-skala som strekker seg fra 0 = "ikke i det hele tatt" til 4 = "veldig mye." Sumpoeng for de 13 elementene varierer fra 0 til 52, hvor høyere poengsum indikerer mindre tretthet. Endring fra baseline er definert som verdi ved besøk etter baseline. En negativ endring fra baseline i FACIT-Fatigue indikerer en forbedring.
Grunnlinje og uke 16
Prosentandel av deltakere som oppfyller resolusjonen om Daktylitt i uke 16
Tidsramme: Uke 16
Prosentandel av deltakere som møter oppløsning av daktylitt ved uke 16 blant deltakerne med daktylitt ved baseline, der oppløsning er definert som en øm daktylitt-telling på 0 hos deltakere med en øm daktylitt-telling => 1 ved baseline. Antall sifre i hender og føtter med daktylitt vil bli talt av en blindet bedømmer.
Uke 16
Endring fra baseline i PsA-modifisert Sharp-van Der Heijde (SvdH)-score i uke 16
Tidsramme: Grunnlinje og uke 16
PsA-modifisert Sharp-van der Heijde (SvdH) score er et radiografisk verktøy som brukes til å vurdere strukturell leddskade ved psoriasisartritt. Den evaluerer erosjoner, innsnevring av leddrom, (sub)luksasjon og ankylose i 52 ledd i hender og føtter, inkludert distale interfalangeale ledd. Erosjoner scores 0-3 og leddrom innsnevring 0-4. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 528 (erosjoner: maks 320; innsnevring av leddrom: maks 208). Høyere skår indikerer større leddskade. Endring fra baseline reflekterer progresjon eller forbedring; en nedgang antyder redusert skade eller forbedring.
Grunnlinje og uke 16
Prosentandel av deltakere med ACR 20-svar frem til uke 16
Tidsramme: Uke 2, 4, 8, 12 og 16
ACR 20-definisjonen av forbedring er en forbedring på 20 % i forhold til baseline i antall ømme og hovne ledd (#1 og #2) og en 20 % forbedring i 3 av de 5 gjenværende kjernedatasettmålene (Global vurdering av smerte for deltaker, global vurdering av sykdomsaktivitet hos deltakere, global vurdering av sykdomsaktivitet hos lege, vurdering av akutt fysisk fase av sykdom, og verdivurdering av deltaker av sykdomsaktivitet). Grunnverdien er den siste vurderingen som ble tatt før første dose av enkeltblindet studiemedisin. 95 % KI beregnes ved bruk av Clopper-Pearson eksakte metode.
Uke 2, 4, 8, 12 og 16
Prosentandel av deltakere med ACR 50-svar frem til uke 16
Tidsramme: Uke 2, 4, 8, 12 og 16
ACR 50-definisjonen av forbedring er en 50 % forbedring i forhold til baseline i antall ømme og hovne ledd (#1 og #2) og en 50 % forbedring i 3 av de 5 gjenværende kjernedatasettet (deltakers global vurdering av smerte, deltaker global vurdering av sykdomsaktivitet, lege global vurdering av sykdomsaktivitet, og deltakervurdering av akutt fasereaksjon). Grunnverdien er den siste vurderingen som ble tatt før første dose av enkeltblindet studiemedisin. 95 % KI beregnes ved bruk av Clopper-Pearson eksakte metode.
Uke 2, 4, 8, 12 og 16
Prosentandel av deltakere med ACR 70-svar frem til uke 16
Tidsramme: Uke 2, 4, 8, 12 og 16
ACR 70-definisjonen av forbedring er en forbedring på 70 % i forhold til baseline i antall ømme og hovne ledd (#1 og #2) og en 70 % forbedring i 3 av de 5 gjenværende kjernedatasettmålene (Global vurdering av smerte for deltaker, global vurdering av sykdomsaktivitet, global vurdering av sykdomsaktivitet, leges global vurdering av sykdomsaktivitet, og verdivurdering av deltakerens fysiske aktivitet). Grunnverdien er den siste vurderingen som ble tatt før første dose av enkeltblindet studiemedisin. 95 % KI beregnes ved bruk av Clopper-Pearson eksakte metode.
Uke 2, 4, 8, 12 og 16
Endring fra baseline i spørreskjema for helsevurdering – funksjonshemmingsindeks (HAQ-DI) opp til uke 16
Tidsramme: Grunnlinje og uke 2, 4, 8, 12 og 16
HAQ-DI er et pasientrapportert resultatmål som vurderer vanskelighetsgraden en deltaker har opplevd i løpet av den siste uken i 8 domener av dagliglivsaktiviteter: påkledning og stell, oppreisning, spising, gåing, hygiene, rekkevidde, grep og andre aktiviteter. Hver aktivitetskategori består av 2 til 3 elementer. For hvert element i spørreskjemaet blir aktivitetsnivået skåret fra 0 til 3, hvor 0 representerer "ingen vanskeligheter", 1 representerer "noe vanskeligheter", 2 representerer "mye vanskeligheter" og 3 representerer "ikke i stand til å gjøre." økende skår for de 8 funksjonshemmingskategoriene indikerer økende vanskelighetsgrad. HAQDI beregnes ved å summere de justerte kategoriskårene og dele på antall besvarte kategorier. Endring fra baseline er definert som verdi ved besøk etter baseline. En negativ endring fra baseline i HAQ-DI indikerer en forbedring.
Grunnlinje og uke 2, 4, 8, 12 og 16
Prosentandel av deltakere som oppnår en klinisk meningsfull forbedring i spørreskjema for helsevurdering – funksjonshemmingsindeks (HAQ-DI) opp til uke 16 blant deltakere med en HAQ-DI-score ≥0,35 ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje og uke 2, 4, 8, 12 og 16
HAQ-DI er et pasientrapportert resultatmål som vurderer vanskelighetsgraden en deltaker har opplevd i løpet av den siste uken i 8 domener av dagliglivsaktiviteter: påkledning og stell, oppreisning, spising, gåing, hygiene, rekkevidde, grep og andre aktiviteter. Hver aktivitetskategori består av 2 til 3 elementer. For hvert element i spørreskjemaet blir aktivitetsnivået skåret fra 0 til 3, hvor 0 representerer "ingen vanskeligheter", 1 representerer "noe vanskeligheter", 2 representerer "mye vanskeligheter" og 3 representerer "ikke i stand til å gjøre." økende skår for de 8 funksjonshemmingskategoriene indikerer økende vanskelighetsgrad. HAQDI beregnes ved å summere de justerte kategoriskårene og dele på antall besvarte kategorier. Klinisk meningsfull forbedring ble definert som ≥0,35 forbedring fra baseline.
Grunnlinje og uke 2, 4, 8, 12 og 16
Prosentandel av deltakere som møter Psoriatic Area and Severity Index (PASI) 75 Respons opp til uke 16, hos deltakere med minst 3 % kroppsoverflate (BSA) involvering og minst Static Physician's Global Assessment (sPGA) 2 ved baseline
Tidsramme: Uke 4, 8, 12 og 16
PASI er et mål på gjennomsnittlig erytem, ​​indurasjonstykkelse og skalering av psoriatiske hudlesjoner (hver gradert på en skala fra 0 til 4), vektet etter involveringsområdet (hode, armer, buk til lyske og bena til toppen av baken). PASI produserer en numerisk poengsum som kan variere fra 0 til 72, med høyere PASI-score som angir mer alvorlig sykdomsaktivitet. PASI 75 er antallet deltakere som opplever minst 75 % forbedring i PASI-score sammenlignet med basisverdien. 95 % KI beregnes ved bruk av Clopper-Pearson eksakte metode.
Uke 4, 8, 12 og 16
Prosentandel av deltakere som møter Psoriatic Area and Severity Index (PASI) 90 Respons frem til uke 16, hos deltakere med minst 3 % kroppsoverflate (BSA) involvering og minst Static Physician's Global Assessment (sPGA) 2 ved baseline
Tidsramme: Uke 4, 8, 12 og 16
PASI er et mål på gjennomsnittlig erytem, ​​indurasjonstykkelse og skalering av psoriatiske hudlesjoner (hver gradert på en skala fra 0 til 4), vektet etter involveringsområdet (hode, armer, buk til lyske og bena til toppen av baken). PASI produserer en numerisk poengsum som kan variere fra 0 til 72, med høyere PASI-score som angir mer alvorlig sykdomsaktivitet. PASI 90 er antallet deltakere som opplever minst 90 % forbedring i PASI-score sammenlignet med basisverdien. 95 % KI beregnes ved bruk av Clopper-Pearson eksakte metode.
Uke 4, 8, 12 og 16
Prosentandel av deltakere som møter Psoriatic Area and Severity Index (PASI) 100 svar frem til uke 16, hos deltakere med minst 3 % kroppsoverflate (BSA) involvering og minst Static Physician's Global Assessment (sPGA) 2 ved baseline
Tidsramme: Uke 4, 8, 12 og 16
PASI er et mål på gjennomsnittlig erytem, ​​indurasjonstykkelse og skalering av psoriatiske hudlesjoner (hver gradert på en skala fra 0 til 4), vektet etter involveringsområdet (hode, armer, buk til lyske og bena til toppen av baken). PASI produserer en numerisk poengsum som kan variere fra 0 til 72, med høyere PASI-score som angir mer alvorlig sykdomsaktivitet. PASI 100 er antallet deltakere som opplever minst 100 % forbedring i PASI-score sammenlignet med basisverdien. 95 % KI beregnes ved bruk av Clopper-Pearson eksakte metode.
Uke 4, 8, 12 og 16
Endring fra baseline i kortskjemaet med 36 punkter (SF-36) fysisk underkomponentsammendrag (PCS) poeng opp til uke 16
Tidsramme: Baseline og uke 4, 12 og 16
SF-36 er et generisk spørreskjema med 36 punkter som måler helserelatert livskvalitet. Fysisk delkomponentsammendrag (PCS) består av disse 4 underskalaene: Fysisk funksjon, Rolle-fysisk, Kroppslig smerte, Generell helse. Skårene varierer fra 0 til 100, med en høyere skåre som indikerer dårlig livskvalitet. PCS-sammendragsskårene vil bli beregnet ved å ta en vektet lineær kombinasjon av de enkelte underskalaene. Endring fra baseline er definert som verdi ved besøk etter baseline. En negativ endring fra baseline i SF-36 PCS indikerer en forbedring.
Baseline og uke 4, 12 og 16
Prosentandel av deltakere som møter entesittoppløsning (poengsum på 0) blant deltakere med entesitt ved baseline av Leeds Enthesitis Index (LEI) frem til uke 16
Tidsramme: Uke 4, 8, 12 og 16
Prosentandel av deltakere som møter entesittoppløsning (score på 0) blant deltakere med entesitt ved Baseline by Leeds Enthesitis Index (LEI). En total poengsum på 0 til 6 er utledet fra tilstedeværelsen eller fraværet av ømhet på 6 entesiale steder (høyre og venstre: lateral epikondyl, medial lårbenskondyl og akillesseneinnsetting) på tidspunktet for evaluering. Et høyere antall indikerer en større entesittbelastning.
Uke 4, 8, 12 og 16
Prosentandel av deltakere som møter entesittoppløsning (poengsum på 0) blant deltakere med entesitt ved baseline av Spondyloarthritis Research Consortium of Canada (SPARCC) opp til uke 16
Tidsramme: Uke 4, 8, 12 og 16
Prosentandel av deltakere som møter entesittoppløsning (score på 0) blant deltakere med entesitt ved baseline av SPARCC. SPARCC Enthesitis Index har en poengsum på 0 til 16 som er utledet fra evalueringen av 8 lokasjoner: den større trochanter (høyre \[R\]/venstre \[L\]), quadriceps seneinnsetting i patella (R/L), patellar ligamentinnsetting i patella og tibial tuberosity (RL/Tuberosity), (RL/Tuberosity), plantar fascia innsetting (R/L), mediale og laterale epikondyler (R/L), og supraspinatus-innsetting (R/L). Et høyere antall indikerer en høyere entesittbelastning basert på den nåværende evalueringen.
Uke 4, 8, 12 og 16
Prosentandel av deltakere som møter oppnåelse av minimal sykdomsaktivitet (MDA) opp til uke 16
Tidsramme: Uke 4, 8, 12 og 16

Prosentandel av deltakere som oppnår MDA der en MDA-respons er oppnåelse av 5 av 7 følgende resultater ved uke 16:

  1. Anbuds fellesantall <= 1
  2. Antall hovne ledd <=1
  3. Psoriasisområde og alvorlighetsindeks (PASI) <= 1 eller kroppsoverflateareal (BSA) <= 3 %
  4. Pasientvurdering av psoriasisartritt (PsA) smerte <= 15
  5. Pasientens globale vurdering av PsA-sykdomsaktivitet <= 20
  6. HAQ-DI <= 0,5
  7. Anbudspoeng <= 1
Uke 4, 8, 12 og 16
Endring fra baseline i 36-element Short Form (SF-36) Mental Component Summary (MCS)-poengsum opp til uke 16
Tidsramme: Baseline og uke 4, 12 og 16
SF-36 er et generisk spørreskjema med 36 punkter som måler helserelatert livskvalitet. Den mentale komponentsammendraget (MCS) til SF-36 består av disse 4 underskalaene: Vitalitet, Sosial fungering, Rolleemosjonell, Mental helse. Skårene varierer fra 0 til 100, med en høyere skåre som indikerer dårlig livskvalitet. MCS-sammendragsskårene vil bli beregnet ved å ta en vektet lineær kombinasjon av de individuelle underskalaene. Endring fra baseline er definert som verdi ved besøk etter baseline. En negativ endring fra baseline i SF-36 MCS indikerer en forbedring.
Baseline og uke 4, 12 og 16
Endring fra baseline i funksjonell vurdering av kronisk sykdomsterapi - Fatigue (FACIT-Fatigue)-poeng opp til uke 16
Tidsramme: Baseline og uke 2, 4, 8, 12 og 16
FACIT-Fatigue evaluerer en rekke selvrapporterte symptomer den siste uken, fra milde subjektive følelser av tretthet til en overveldende, svekkende og vedvarende følelse av utmattelse som sannsynligvis reduserer ens evne til å utføre daglige aktiviteter og fungere normalt i familie- eller sosiale roller. Fatigue er delt inn i opplevelsen eller symptomer på tretthet (frekvens, varighet og intensitet) og virkningen av tretthet på fysiske, mentale og sosiale aktiviteter. Tilbakekallingsperioden er 7 dager. Hvert element er vurdert på en 5-punkts Likert-skala som strekker seg fra 0 = "ikke i det hele tatt" til 4 = "veldig mye." Sumpoeng for de 13 elementene varierer fra 0 til 52, hvor høyere poengsum indikerer mindre tretthet. Endring fra baseline er definert som verdi ved besøk etter baseline. En negativ endring fra baseline i FACIT-Fatigue indikerer en forbedring.
Baseline og uke 2, 4, 8, 12 og 16
Prosentandel av deltakere som møter Daktylitt-vedtak frem til uke 16
Tidsramme: Uke 4, 8, 12 og 16
Prosentandel av deltakere som møter oppløsning av daktylitt ved uke 16 blant deltakerne med daktylitt ved baseline, der oppløsning er definert som en øm daktylitt-telling på 0 hos deltakere med en øm daktylitt-telling => 1 ved baseline. Antall sifre i hender og føtter med daktylitt vil bli talt av en blindet bedømmer.
Uke 4, 8, 12 og 16
Endring fra baseline i psoriasisartritt Impact of Disease (PsAID) 12-poeng opp til uke 16
Tidsramme: Baseline og uke 2, 4, 8, 12 og 16
Psoriatic Arthritis Impact of Disease (PsAID) er en 12-elements egenrapport som måler PsA-symptomer og sykdommens virkning. Hvert element scores på en numerisk rangeringsskala fra 0 til 10 med en 1-ukes tilbakekallingsperiode. PsAID har en total poengsum, med en høyere verdi som indikerer dårligere helse. Endring fra baseline er definert som verdi ved besøk etter baseline. En negativ endring fra baseline i PsAID indikerer en forbedring.
Baseline og uke 2, 4, 8, 12 og 16
Endring fra baseline i sykdomsaktivitetsindeks for psoriasisartritt (DAPSA)-poeng opp til uke 16
Tidsramme: Baseline og uke 2, 4, 8, 12 og 16
Sykdomsaktivitetsindeksen for psoriasisartrittscore er et sammensatt mål for å vurdere perifer leddinvolvering som er basert på numerisk summering av 5 variabler for sykdomsaktivitet: antall ømme ledd (0-68), antall hovne ledd (0-66), Global vurdering av sykdomsaktivitet for deltakere (0 til 10 = utmerket VAS, 100 cm = utmerket VAS, 100 cm) (0 til 10 centimeter \[cm\] visuelt analog skala (VAS), 0= ingen smerte, 10= verst mulig smerte) og C-reaktivt protein. DAPSA-skåren varierer fra 0 til 154, med en høyere skåre som indikerer mer sykdomsaktivitet. Endring fra baseline er definert som verdi ved besøk etter baseline. En negativ endring fra baseline i DAPSA indikerer en forbedring.
Baseline og uke 2, 4, 8, 12 og 16
Prosentandel av deltakere med oppnådd sykdomsaktivitetsindeks for psoriasisartritt (DAPSA) lav sykdomsaktivitetsrespons opp til uke 16
Tidsramme: Baseline og uke 2, 4, 8, 12 og 16
Sykdomsaktivitetsindeksen for psoriasisartrittscore er et sammensatt mål for å vurdere perifer leddinvolvering som er basert på numerisk summering av 5 variabler for sykdomsaktivitet: antall ømme ledd (0-68), antall hovne ledd (0-66), Global vurdering av sykdomsaktivitet for deltakere (0 til 10 = utmerket VAS, 100 cm = utmerket VAS, 100 cm) (0 til 10 centimeter \[cm\] visuelt analog skala (VAS), 0= ingen smerte, 10= verst mulig smerte) og C-reaktivt protein. En høyere DAPSA-score indikerte mer aktiv sykdomsaktivitet.
Baseline og uke 2, 4, 8, 12 og 16
Prosentandel av deltakere med oppnådd sykdomsaktivitetsindeks for psoriasisartritt (DAPSA) sykdomsremisjon opp til uke 16
Tidsramme: Baseline og uke 2, 4, 8, 12 og 16
Sykdomsaktivitetsindeksen for psoriasisartrittscore er et sammensatt mål for å vurdere perifer leddinvolvering som er basert på numerisk summering av 5 variabler for sykdomsaktivitet: antall ømme ledd (0-68), antall hovne ledd (0-66), Global vurdering av sykdomsaktivitet for deltakere (0 til 10 = utmerket VAS, 100 cm = utmerket VAS, 100 cm) (0 til 10 centimeter \[cm\] visuelt analog skala (VAS), 0= ingen smerte, 10= verst mulig smerte) og C-reaktivt protein. En høyere DAPSA-score indikerte mer aktiv sykdomsaktivitet. En poengsum 0 betyr remisjon.
Baseline og uke 2, 4, 8, 12 og 16
Prosentandel av deltakere i møteoppnåelse av Physician Global Assessment-Fingerneils (PGA-F) på 0/1 opp til uke 16
Tidsramme: Uke 2, 4, 8, 12 og 16
PGA-F er en 5-punkts skala som brukes til å vurdere fingernegler separat for tegn på negleseng og neglematrisetegn på sykdom. En global poengsum på mellom 0 indikerer klar, og 4 indikerer alvorlig. Den generelle tilstanden til neglene er vurdert på en 5-punkts skala: 0 = klar, 1 = minimal, 2 = mild, 3 = moderat og 4 = alvorlig.
Uke 2, 4, 8, 12 og 16
Endring fra baseline i sykdomsaktivitetspoeng 28 C-reaktivt protein (DAS28-CRP) opp til uke 16
Tidsramme: Baseline og uke 2, 4, 8, 12 og 16
DAS28-CRP er en sammensetning av hvor mange ledd i hendene (inkludert metakarpofalangeale og proksimale interfalangeale ledd, men unntatt DIP), håndledd, albuer, skuldre og knær som er hovne og/eller ømme av totalt 28; CRP i blodet for å måle graden av betennelse, og deltaker global vurdering av sykdomsaktivitet. Resultatene er kombinert for å gi DAS28-CRP-score som varierer fra 1,0 til 9,4, som korrelerer med omfanget av sykdomsaktivitet: \< 2,6=remisjon av sykdommen; 2,6 - 3,2=lav sykdomsaktivitet; 3,2-5,1=moderat sykdomsaktivitet; \>5.1=høy sykdomsaktivitet. Endring fra baseline er definert som verdi ved besøk etter baseline. En negativ endring fra baseline i DAS28-CRP indikerer en forbedring.
Baseline og uke 2, 4, 8, 12 og 16
Prosentandel av deltakere som møter sykdomsaktivitetspoeng 28 C-reaktivt protein (DAS28-CRP) Lav sykdomsaktivitetsrespons opp til uke 16
Tidsramme: Uke 2, 4, 8, 12 og 16
DAS28-CRP er en sammensetning av hvor mange ledd i hendene (inkludert metakarpofalangeale og proksimale interfalangeale ledd, men unntatt DIP), håndledd, albuer, skuldre og knær som er hovne og/eller ømme av totalt 28; CRP i blodet for å måle graden av betennelse, og deltaker global vurdering av sykdomsaktivitet. Resultatene er kombinert for å gi DAS28-CRP-score som varierer fra 1,0 til 9,4, som korrelerer med omfanget av sykdomsaktivitet: \< 2,6=remisjon av sykdommen; 2,6 - 3,2=lav sykdomsaktivitet; 3,2-5,1=moderat sykdomsaktivitet; \>5.1=høy sykdomsaktivitet.
Uke 2, 4, 8, 12 og 16
Prosentandel av deltakere som møter sykdomsaktivitetspoeng 28 C-reaktivt protein (DAS28-CRP) sykdomsremisjon opp til uke 16
Tidsramme: Uke 2, 4, 8, 12 og 16
DAS28-CRP er en sammensetning av hvor mange ledd i hendene (inkludert metakarpofalangeale og proksimale interfalangeale ledd, men unntatt DIP), håndledd, albuer, skuldre og knær som er hovne og/eller ømme av totalt 28; CRP i blodet for å måle graden av betennelse, og deltaker global vurdering av sykdomsaktivitet. Resultatene er kombinert for å gi DAS28-CRP-score som varierer fra 1,0 til 9,4, som korrelerer med omfanget av sykdomsaktivitet: \< 2,6=remisjon av sykdommen; 2,6 - 3,2=lav sykdomsaktivitet; 3,2-5,1=moderat sykdomsaktivitet; \>5.1=høy sykdomsaktivitet.
Uke 2, 4, 8, 12 og 16
Endring fra baseline i Psoriasisartritt Disease Activity Score (PASDAS) opp til uke 16
Tidsramme: Baseline og uke 4, 12 og 16
Psoriatic Arthritis Disease Activity Score (PASDAS) er et sammensatt mål beregnet fra Physician Global Assessment of PsA, Participant Global Assessment of Disease Activity, Short Form-36 PCS, antallet hovne ledd, antall ømme ledd, Enthesitis (LEI), Dactylitt (LDI-) (Høy-)-protein (Creacy) (hsCRP). Rekkevidden for PASDAS er 0-10. Høyere score betyr mer aktiv sykdom. Endring fra baseline er definert som verdi ved besøk etter baseline. En negativ endring fra baseline indikerer en forbedring.
Baseline og uke 4, 12 og 16
Endring fra baseline i Modified Composite Psoriatic Disease Activity Index (mCPDAI) opp til uke 16
Tidsramme: Baseline og uke 4, 8, 12 og 16
Fire domener brukes til å beregne den modifiserte Composite Psoriatic Disease Activity Index (mCPDAI): ledd (66 hovne ledd og 68 ømme ledd; Health Assessment Questionnaire), hud (PASI og DLQI), daktylitt (en enkel telling av hvert siffer som er involvert) og entesebetennelse (antall enthesitis-poeng) fra 0 til 4, basert på palpasjon av akillessene og bilateral plantar fasciae-innsetting). mCPDAI skåres ved å bruke en 4-punkts skala fra 0 (ingen sykdomsaktivitet) til 3 (alvorlig sykdomsaktivitet), noe som gir et mCPDAI-scoreområde på 0 til 12. En høyere score indikerer mer aktiv sykdomsaktivitet. Endring fra baseline er definert som verdi ved besøk etter baseline. En negativ endring fra baseline indikerer en forbedring.
Baseline og uke 4, 8, 12 og 16
Prosentandel av deltakere med oppnåelse av responskriterier for psoriasisartritt (PsARC) opp til uke 16
Tidsramme: Uke 2, 4, 8, 12 og 16
Psoriatic Arthritis Response Criteria (PsARC) består av 4 målinger: antall ømme ledd, antall hovne ledd, Physician Global Assessment of PsA og Deltager Global Assessment of Disease Activity. For å bli klassifisert som PsARC-responder, må deltakerne oppnå bedring i 2 av 4 tiltak, hvorav 1 må være leddsmerter eller hevelse, uten å forverres i noe mål. Forbedring i hvert av tiltakene er definert nedenfor: 1) Nedgang på ≥ 30 % i antall anbudsledd; 2) Nedgang på ≥ 30 % i antall hovne ledd; 3) Nedgang på ≥ 20 % i Physician Global Assessment of PsA; 4) Nedgang på ≥ 20 % i deltakerens globale vurdering av sykdomsaktivitet
Uke 2, 4, 8, 12 og 16
Prosentandel av deltakere som møter oppnåelse av forbedring av aktiviteten til ankyloserende spondylitt sykdom (BASDAI) poeng opp til uke 16
Tidsramme: Uke 2, 4, 8, 12 og 16
BASDAI består av en skala fra 0 til 10 som måler ubehag, smerte og tretthet som svar på 6 spørsmål knyttet til de 5 hovedsymptomene på ankyloserende spondylitt: 1) Tretthet (medisinsk); 2) Spinal smerte; 3) Leddsmerter og hevelse; 4) Områder med lokalisert ømhet; 5) Morgen stivhet varighet; 6) Morgen stivhet alvorlighetsgrad. Et høyere antall indikerer verre sykdom. Hvert enkelt spørsmålssvar skaleres til en poengsum på 0-10 ved å dele på 10, og BASDAI utledes ved hjelp av følgende formel: BASDAI = ((Q1 + Q2 + Q3 + Q4) + ((Q5 + Q6) / 2)) / 5
Uke 2, 4, 8, 12 og 16
Prosentandel av deltakere Møteoppnåelse av totalt PsA-modifisert SvdH-poeng Respons på <= 0 ved uke 16
Tidsramme: Uke 16
PsA-modifisert Sharp-van der Heijde (SvdH) score er et radiografisk verktøy som brukes til å vurdere strukturell leddskade ved psoriasisartritt. Den evaluerer erosjoner, innsnevring av leddrom, (sub)luksasjon og ankylose i 52 ledd i hender og føtter, inkludert distale interfalangeale ledd. Erosjoner scores 0-3 og leddrom innsnevring 0-4. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 528 (erosjoner: maks 320; innsnevring av leddrom: maks 208). Høyere skår indikerer større leddskade.
Uke 16
Prosentandel deltakere Møteoppnåelse av totale PsA-modifiserte SvdH-scores Respons på <= 0,5 ved uke 16
Tidsramme: Uke 16
PsA-modifisert Sharp-van der Heijde (SvdH) score er et radiografisk verktøy som brukes til å vurdere strukturell leddskade ved psoriasisartritt. Den evaluerer erosjoner, innsnevring av leddrom, (sub)luksasjon og ankylose i 52 ledd i hender og føtter, inkludert distale interfalangeale ledd. Erosjoner scores 0-3 og leddrom innsnevring 0-4. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 528 (erosjoner: maks 320; innsnevring av leddrom: maks 208). Høyere skår indikerer større leddskade.
Uke 16
Prosentandel av deltakere Møteoppnåelse av totalt PsA-modifisert SvdH-poeng Respons på <= minste påviselig endring (SDC) ved uke 16
Tidsramme: Uke 16
PsA-modifisert Sharp-van der Heijde (SvdH) score er et radiografisk verktøy som brukes til å vurdere strukturell leddskade ved psoriasisartritt. Den evaluerer erosjoner, innsnevring av leddrom, (sub)luksasjon og ankylose i 52 ledd i hender og føtter, inkludert distale interfalangeale ledd. Erosjoner scores 0-3 og leddrom innsnevring 0-4. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 528 (erosjoner: maks 320; innsnevring av leddrom: maks 208). Høyere skår indikerer større leddskade. SDC beregnes som 1,96* standardavvik av de parede endringsforskjellene fra grunnlinje/kvadratrot av (2*k); k er antall anmeldere og er standard til 2 i denne studien.
Uke 16
Prosentandel av deltakere Møteoppnåelse av totalt PsA-modifisert SvdH erosjonspoeng Respons på <= 0 ved uke 16
Tidsramme: Uke 16
PsA-modifisert Sharp-van der Heijde (SvdH) score er et radiografisk verktøy som brukes til å vurdere strukturell leddskade ved psoriasisartritt. Den evaluerer erosjoner, innsnevring av leddrom, (sub)luksasjon og ankylose i 52 ledd i hender og føtter, inkludert distale interfalangeale ledd. Erosjoner scores 0-3 og leddrom innsnevring 0-4. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 528 (erosjoner: maks 320; innsnevring av leddrom: maks 208). Høyere skår indikerer større leddskade.
Uke 16
Prosentandel av deltakere Møteoppnåelse av totalt PsA-modifisert SvdH erosjonspoeng Respons på <= 0,5 ved uke 16
Tidsramme: Uke 16
PsA-modifisert Sharp-van der Heijde (SvdH) score er et radiografisk verktøy som brukes til å vurdere strukturell leddskade ved psoriasisartritt. Den evaluerer erosjoner, innsnevring av leddrom, (sub)luksasjon og ankylose i 52 ledd i hender og føtter, inkludert distale interfalangeale ledd. Erosjoner scores 0-3 og leddrom innsnevring 0-4. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 528 (erosjoner: maks 320; innsnevring av leddrom: maks 208). Høyere skår indikerer større leddskade.
Uke 16
Prosentandel av deltakere Møteoppnåelse av totalt PsA-modifisert SvdH-erosjonspoeng Respons på <= SDC ved uke 16
Tidsramme: Uke 16
PsA-modifisert Sharp-van der Heijde (SvdH) score er et radiografisk verktøy som brukes til å vurdere strukturell leddskade ved psoriasisartritt. Den evaluerer erosjoner, innsnevring av leddrom, (sub)luksasjon og ankylose i 52 ledd i hender og føtter, inkludert distale interfalangeale ledd. Erosjoner scores 0-3 og leddrom innsnevring 0-4. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 528 (erosjoner: maks 320; innsnevring av leddrom: maks 208). Høyere skår indikerer større leddskade. SDC beregnes som 1,96* standardavvik av de parede endringsforskjellene fra grunnlinje/kvadratrot av (2*k); k er antall anmeldere og er standard til 2 i denne studien.
Uke 16
Prosentandel av deltakere Møteoppnåelse av totalt PsA-modifisert SvdH Joint Space Narrowing (JSN)-poeng Respons på <= 0 ved uke 16
Tidsramme: Uke 16
PsA-modifisert Sharp-van der Heijde (SvdH) score er et radiografisk verktøy som brukes til å vurdere strukturell leddskade ved psoriasisartritt. Den evaluerer erosjoner, innsnevring av leddrom, (sub)luksasjon og ankylose i 52 ledd i hender og føtter, inkludert distale interfalangeale ledd. Erosjoner scores 0-3 og leddrom innsnevring 0-4. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 528 (erosjoner: maks 320; innsnevring av leddrom: maks 208). Høyere skår indikerer større leddskade.
Uke 16
Prosentandel av deltakere Møteoppnåelse av totalt PsA-modifisert SvdH Joint Space Narrowing (JSN)-score Respons på <= 0,5 ved uke 16
Tidsramme: Uke 16
PsA-modifisert Sharp-van der Heijde (SvdH) score er et radiografisk verktøy som brukes til å vurdere strukturell leddskade ved psoriasisartritt. Den evaluerer erosjoner, innsnevring av leddrom, (sub)luksasjon og ankylose i 52 ledd i hender og føtter, inkludert distale interfalangeale ledd. Erosjoner scores 0-3 og leddrom innsnevring 0-4. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 528 (erosjoner: maks 320; innsnevring av leddrom: maks 208). Høyere skår indikerer større leddskade.
Uke 16
Prosentandel av deltakere Møteoppnåelse av totalt PsA-modifisert SvdH Joint Space Narrowing (JSN)-poeng Respons på <= SDC ved uke 16
Tidsramme: Uke 16
PsA-modifisert Sharp-van der Heijde (SvdH) score er et radiografisk verktøy som brukes til å vurdere strukturell leddskade ved psoriasisartritt. Den evaluerer erosjoner, innsnevring av leddrom, (sub)luksasjon og ankylose i 52 ledd i hender og føtter, inkludert distale interfalangeale ledd. Erosjoner scores 0-3 og leddrom innsnevring 0-4. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 528 (erosjoner: maks 320; innsnevring av leddrom: maks 208). Høyere skår indikerer større leddskade. SDC beregnes som 1,96* standardavvik av de parede endringsforskjellene fra grunnlinje/kvadratrot av (2*k); k er antall anmeldere og er standard til 2 i denne studien.
Uke 16
Endring fra baseline i PsA-modifisert SvdH Erosion Scores Response ved uke 16
Tidsramme: Grunnlinje og uke 16
PsA-modifisert Sharp-van der Heijde (SvdH) score er et radiografisk verktøy som brukes til å vurdere strukturell leddskade ved psoriasisartritt. Den evaluerer erosjoner, innsnevring av leddrom, (sub)luksasjon og ankylose i 52 ledd i hender og føtter, inkludert distale interfalangeale ledd. Erosjoner scores 0-3 og leddrom innsnevring 0-4. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 528 (erosjoner: maks 320; innsnevring av leddrom: maks 208). Høyere skår indikerer større leddskade.
Grunnlinje og uke 16
Endring fra baseline i PsA-modifisert SvdH JSN scorer respons ved uke 16
Tidsramme: Grunnlinje og uke 16
PsA-modifisert Sharp-van der Heijde (SvdH) score er et radiografisk verktøy som brukes til å vurdere strukturell leddskade ved psoriasisartritt. Den evaluerer erosjoner, innsnevring av leddrom, (sub)luksasjon og ankylose i 52 ledd i hender og føtter, inkludert distale interfalangeale ledd. Erosjoner scores 0-3 og leddrom innsnevring 0-4. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 528 (erosjoner: maks 320; innsnevring av leddrom: maks 208). Høyere skår indikerer større leddskade.
Grunnlinje og uke 16
Endring fra baseline i kortskjemaet med 36 elementer (SF-36) Fysisk underkomponentsammendragspoeng opp til uke 16
Tidsramme: Baseline og uke 4, 12 og 16
SF-36 er et generisk spørreskjema med 36 punkter som måler helserelatert livskvalitet. Den fysiske underkomponenten er en av de 4 underskalaene til PCS. De fysiske delkomponentskårene vil bli beregnet ved å ta en vektet lineær kombinasjon av det enkelte spørsmålet. Poengsummen varierer fra 0 til 100, med høyere verdier indikerer dårlig livskvalitet. Endring fra baseline er definert som verdi ved besøk etter baseline. En negativ endring fra baseline i SF-36 fysisk delkomponent indikerer en forbedring.
Baseline og uke 4, 12 og 16
Endring fra baseline i det korte skjemaet med 36 punkter (SF-36) Rolleaktivitet Subkomponent Sammendragspoeng opp til uke 16
Tidsramme: Baseline og uke 4, 12 og 16
SF-36 er et generisk spørreskjema med 36 punkter som måler helserelatert livskvalitet. Underkomponenten rolleaktivitet er en av de 4 underskalaene til PCS. Poengsummene for rolleaktivitetens delkomponenter vil bli beregnet ved å ta en vektet lineær kombinasjon av det enkelte spørsmålet. Poengsummen varierer fra 0 til 100, med høyere verdier indikerer dårlig livskvalitet. Endring fra baseline er definert som verdi ved besøk etter baseline. En negativ endring fra baseline i SF-36 rolleaktivitet indikerer en forbedring.
Baseline og uke 4, 12 og 16
Endring fra baseline i kortformen med 36 elementer (SF-36) Sammendragsscore for kroppslig smerte underkomponent opp til uke 16
Tidsramme: Baseline og uke 4, 12 og 16
SF-36 er et generisk spørreskjema med 36 punkter som måler helserelatert livskvalitet. Den kroppslige smertesubkomponenten er en av de 4 underskalaene til PCS. Underkomponentskårene for kroppslig smerte vil bli beregnet ved å ta en vektet lineær kombinasjon av det enkelte spørsmålet. Poengsummen varierer fra 0 til 100, med høyere verdier indikerer dårlig livskvalitet. Endring fra baseline er definert som verdi ved besøk etter baseline. En negativ endring fra baseline i SF-36 kroppslig smertesubkomponent indikerer en forbedring.
Baseline og uke 4, 12 og 16
Endring fra baseline i det korte skjemaet med 36 punkter (SF-36) Generelle helseoppfatninger underkomponentsammendragspoeng opp til uke 16
Tidsramme: Baseline og uke 4, 12 og 16
SF-36 er et generisk spørreskjema med 36 punkter som måler helserelatert livskvalitet. Underkomponenten generelle helseoppfatninger er en av de 4 underskalaene til PCS. Den generelle helseoppfatningens delkomponentscore vil bli beregnet ved å ta en vektet lineær kombinasjon av det enkelte spørsmålet. Poengsummen varierer fra 0 til 100, med høyere verdier indikerer dårlig livskvalitet. Endring fra baseline er definert som verdi ved besøk etter baseline. En negativ endring fra baseline i SF-36 generelle helseoppfatninger underkomponent indikerer en forbedring.
Baseline og uke 4, 12 og 16
Endring fra baseline i 36-elements kortform (SF-36) vitalitetsunderkomponentscore opp til uke 16
Tidsramme: Baseline og uke 4, 12 og 16
SF-36 er et generisk spørreskjema med 36 punkter som måler helserelatert livskvalitet. Vitalitetsunderkomponenten er en av de 4 underskalaene til MCS. Skårene for vitalitetsdelkomponentene vil bli beregnet ved å ta en vektet lineær kombinasjon av det individuelle spørsmålet. Poengsummen varierer fra 0 til 100, med høyere verdier indikerer dårlig livskvalitet. Endring fra baseline er definert som verdi ved besøk etter baseline. En negativ endring fra baseline i SF-36 vitalitetssubkomponent indikerer en forbedring.
Baseline og uke 4, 12 og 16
Endring fra baseline i 36-elements kort skjema (SF-36) Sosial delkomponentpoeng opp til uke 16
Tidsramme: Baseline og uke 4, 12 og 16
SF-36 er et generisk spørreskjema med 36 punkter som måler helserelatert livskvalitet. Den sosiale underkomponenten er en av de 4 underskalaene til MCS. De sosiale delkomponentskårene vil bli beregnet ved å ta en vektet lineær kombinasjon av det individuelle spørsmålet. Poengsummen varierer fra 0 til 100, med høyere verdier indikerer dårlig livskvalitet. Endring fra baseline er definert som verdi ved besøk etter baseline. En negativ endring fra baseline i SF-36 sosial delkomponent indikerer en forbedring.
Baseline og uke 4, 12 og 16
Endring fra baseline i 36-element Short Form (SF-36) Psykisk helse underkomponentscore opp til uke 16
Tidsramme: Baseline og uke 4, 12 og 16
SF-36 er et generisk spørreskjema med 36 punkter som måler helserelatert livskvalitet. Underkomponenten psykisk helse er en av de 4 underskalaene til MCS. Skårene for underkomponenten psykisk helse vil bli beregnet ved å ta en vektet lineær kombinasjon av det individuelle spørsmålet. Poengsummen varierer fra 0 til 100, med høyere verdier indikerer dårlig livskvalitet. Endring fra baseline er definert som verdi ved besøk etter baseline. En negativ endring fra baseline i SF-36 mental helse underkomponent indikerer en forbedring.
Baseline og uke 4, 12 og 16
Endring fra baseline i kortskjemaet med 36 elementer (SF-36) Emosjonelle problemer underkomponentscore opp til uke 16
Tidsramme: Baseline og uke 4, 12 og 16
SF-36 er et generisk spørreskjema med 36 punkter som måler helserelatert livskvalitet. Den emosjonelle problemdelkomponenten er en av de 4 underskalaene til MCS. Skårene for emosjonelle problemdelkomponenter vil bli beregnet ved å ta en vektet lineær kombinasjon av det enkelte spørsmålet. Poengsummen varierer fra 0 til 100, med høyere verdier indikerer dårlig livskvalitet. Endring fra baseline er definert som verdi ved besøk etter baseline. En negativ endring fra baseline i SF-36 emosjonelle problemer underkomponent indikerer en forbedring.
Baseline og uke 4, 12 og 16
Endring fra baseline i arbeidsproduktivitet og aktivitetssvikt (WPAI) underkomponentpoeng ved uke 16
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 16
WPAI inneholder 4 delkomponenter - fravær (bortfall av arbeidstid), tilstedeværelse (svikt på jobben/redusert effektivitet på jobben), arbeidsproduktivitet (generelt nedsatt arbeidsevne/fravær pluss tilstedeværelse), og aktivitetssvikt. Hver delkomponentscore varierer fra 0 til 100, med høyere tall som indikerer dårligere utfall. Endring fra baseline er definert som verdi ved besøk etter baseline. En negativ endring fra baseline indikerer en forbedring.
Utgangspunkt og uke 16
Endring fra baseline i European Quality of Life 5D-5L (EQ-5D-5L) verktøypoeng og dens underkomponenter opptil 16
Tidsramme: Baseline og uke 4 og 16
European Quality of Life 5D-5L Scale (EQ-5D-5L) vurderer generell helserelatert livskvalitet. Helse er definert i 5 dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hver dimensjon har 5 nivåer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer. Svarene er kodet slik at '1' indikerer at det ikke er noe problem, og '5' indikerer det mest alvorlige problemet. Svarene for de 5 dimensjonene er kombinert i et 5-sifret tall. Endre fra Baseline i 5-nivå EuroQol 5-dimensjoner (EQ-5D-5L) Utility Scores. Endring fra baseline er definert som verdi ved besøk etter baseline. En negativ endring fra baseline indikerer en forbedring.
Baseline og uke 4 og 16
Endring fra baseline i pasientrapporterte utfallsmål informasjonssystem (PROMIS) søvnforstyrrelse opp til uke 16
Tidsramme: Baseline og uke 4, 12 og 16
Pasientrapporterte utfallsmåler informasjonssystemet Søvnforstyrrelser vurderer selvrapporterte oppfatninger av søvnkvalitet, søvndybde og gjenoppretting assosiert med søvn. Dette inkluderer opplevde vanskeligheter og bekymringer med å sovne eller holde seg i søvn, samt oppfatninger om tilstrekkeligheten av og tilfredsheten med søvn. Elementene blir evaluert på en 5-punkts Likert-skala som strekker seg fra 1 = "ikke i det hele tatt" til 5 = "veldig mye" med en 7-dagers tilbakekallingsperiode. Høyere score betyr mer aktiv sykdom. Endring fra baseline er definert som verdi ved besøk etter baseline. En negativ endring fra baseline indikerer en forbedring.
Baseline og uke 4, 12 og 16

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Etterforskere

  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. juli 2021

Primær fullføring (Faktiske)

5. september 2024

Studiet fullført (Antatt)

10. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

1. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IM011-054
  • U1111-1259-9443 (Registeridentifikator: WHO)
  • 2023-506256-25 (Annen identifikator: EU Trial Number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

BMS vil gi tilgang til individuelle anonymiserte deltakerdata på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og under forbehold om visse kriterier. Ytterligere informasjon om Bristol Myers Squibbs datadelingspolicy og prosess finner du på https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html

IPD-delingstidsramme

Se planbeskrivelse

Tilgangskriterier for IPD-deling

Se planbeskrivelse

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere