Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de werkzaamheid en veiligheid van deucravacitinib te bepalen in vergelijking met placebo bij deelnemers met actieve artritis psoriatica (PsA) die naïef zijn voor biologische ziektemodificerende antireumatische geneesmiddelen

3 april 2026 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 3-studie om de werkzaamheid en veiligheid van deucravacitinib te evalueren bij deelnemers met actieve artritis psoriatica die nog niet eerder biologische, ziektemodificerende antireumatische geneesmiddelen hebben gebruikt

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid van deucravacitinib versus placebo te evalueren bij deelnemers met actieve artritis psoriatica die nog niet eerder biologische, ziektemodificerende antireumatische geneesmiddelen hebben gebruikt. De verlengingsperiode op lange termijn zal aanvullende informatie over werkzaamheid en veiligheid op de lange termijn opleveren.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

670

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië, 1426
        • Local Institution - 0194
      • Buenos Aires, Argentinië, 1428
        • Local Institution - 0169
      • Buenos Aires, Argentinië, C1427CCL
        • Local Institution - 0192
      • Mendoza, Argentinië, 5500
        • Local Institution - 0193
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinië, 1111
        • Local Institution - 0213
      • La Plata, Buenos Aires, Argentinië, 1900
        • Local Institution - 0054
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentinië, 1878
        • Local Institution - 0215
    • Córdoba Province
      • Córdoba, Córdoba Province, Argentinië, X5004CDT
        • Local Institution - 0046
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentinië, S2000
        • Local Institution - 0196
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentinië, 4000
        • Local Institution - 0047
  • Australië
    • Australian Capital Territory
      • Phillip, Australian Capital Territory, Australië, 2606
        • Local Institution - 0220
    • New South Wales
      • Botany, New South Wales, Australië, 2019
        • Local Institution - 0137
      • Westmead, New South Wales, Australië, 2145
        • Local Institution - 0133
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australië, 4102
        • Local Institution - 0132
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australië, 7000
        • Local Institution - 0211
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Australië, 3142
        • Local Institution - 0136
  • Brazilië
    • Espírito Santo
      • Vitória, Espírito Santo, Brazilië, 29055450
        • Local Institution - 0109
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brazilië, 40150-150
        • Local Institution - 0001
    • Minas Gerais
      • Juiz de Fora, Minas Gerais, Brazilië, 36010-570
        • Local Institution - 0002
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brazilië, 80030110
        • Local Institution - 0219
      • Curitiba, Paraná, Brazilië, 80440-080
        • Local Institution - 0214
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië, 90480-000
        • Local Institution - 0005
    • São Paulo
      • Santo André, São Paulo, Brazilië, 09060-870
        • Local Institution - 0108
  • Bulgarije
      • Burgas, Bulgarije, 8000
        • Local Institution - 0253
      • Plovdiv, Bulgarije, 4000
        • Local Institution - 0249
      • Plovdiv, Bulgarije, 4000
        • Local Institution - 0267
      • Plovdiv, Bulgarije, 4001
        • Local Institution - 0246
      • Plovdiv, Bulgarije, 4001
        • Local Institution - 0247
      • Sofia, Bulgarije, 1505
        • Local Institution - 0245
      • Sofia, Bulgarije, 1784
        • Local Institution - 0259
      • Varna, Bulgarije, 9000
        • Local Institution - 0250
    • Plovdiv
      • Plovdiv, Plovdiv, Bulgarije, 4002
        • Local Institution - 0255
    • Sofia (stolitsa)
      • Sofia, Sofia (stolitsa), Bulgarije, 1463
        • Local Institution - 0248
  • Chili
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chili
        • Local Institution - 0226
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chili, 7500571
        • Local Institution - 0099
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chili, 7501126
        • Local Institution - 0073
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chili, 7510047
        • Local Institution - 0222
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chili, 7640881
        • Local Institution - 0111
    • Valparaiso
      • Viña del Mar, Valparaiso, Chili, 2531172
        • Local Institution - 0261
  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230071
        • Local Institution - 0149
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100005
        • Local Institution - 0159
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400010
        • Local Institution - 0190
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Local Institution - 0147
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518020
        • Local Institution - 0143
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China, 116000
        • Local Institution - 0150
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200040
        • Local Institution - 0146
    • Zhejiang
      • Yiwu, Zhejiang, China, 322000
        • Local Institution - 0145
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia, 080020
        • Local Institution - 0072
      • Bogotá, Colombia, 110221
        • Local Institution - 0069
      • Bogotá, Colombia, 111156
        • Local Institution - 0063
      • Cali, Colombia, 760042
        • Local Institution - 0070
      • Medellín, Colombia, 050021
        • Local Institution - 0094
      • Medellín, Colombia, 050034
        • Local Institution - 0064
      • Zipaquirá, Colombia, 250252
        • Local Institution - 0065
    • Santander Department
      • Bucaramanga, Santander Department, Colombia, 680003
        • Local Institution - 0071
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00290
        • Local Institution - 0013
      • Kuopio, Finland, 70100
        • Local Institution - 0089
      • Turku, Finland, FI-20521
        • Local Institution - 0119
  • Frankrijk
      • Chambray-lès-Tours, Frankrijk, 37170
        • Local Institution - 0077
      • Montpellier, Frankrijk, 34295
        • Local Institution - 0075
      • Paris, Frankrijk, 75010
        • Local Institution - 0074
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1027
        • Local Institution - 0023
      • Budapest, Hongarije, 1027
        • Local Institution - 0142
      • Budapest, Hongarije, 1033
        • Local Institution - 0026
      • Budapest, Hongarije, 1036
        • Local Institution - 0025
      • Budapest, Hongarije, 1036
        • Local Institution - 0203
      • Zalaegerszeg, Hongarije, 8900
        • Local Institution - 0068
    • Bekes County
      • Gyula, Bekes County, Hongarije, 5700
        • Local Institution - 0270
    • Fejér
      • Székesfehérvár, Fejér, Hongarije, 8000
        • Local Institution - 0049
  • Ierland
      • Dublin, Ierland, 4
        • Local Institution - 0101
      • Dublin, Ierland, D15 X40D
        • Local Institution - 0102
      • Galway, Ierland, H91 TY80
        • Local Institution - 0103
    • Leitrim
      • Manorhamilton, Leitrim, Ierland, F91 X012
        • Local Institution - 0104
  • Italië
      • Genova, Italië, 16132
        • Local Institution - 0066
      • Pavia, Italië, 27100
        • Local Institution - 0062
      • Udine, Italië, 33100
        • Local Institution - 0096
      • Verona, Italië, 37134
        • Local Institution - 0058
  • Mexico
      • Chihuahua City, Mexico, 31000
        • Local Institution - 0060
      • Mexico City, Mexico, 14080
        • Local Institution - 0209
      • Veracruz, Mexico, 91900
        • Local Institution - 0095
    • Coahuila
      • Saltillo, Coahuila, Mexico, 25050
        • Local Institution - 0056
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44610
        • Local Institution - 0254
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexico, 06720
        • Local Institution - 0057
    • San Luis Potosí
      • San Luis Potosí City, San Luis Potosí, Mexico, 78200
        • Local Institution - 0128
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, Mexico, 97070
        • Local Institution - 0061
      • Mérida, Yucatán, Mexico, 97070
        • Local Institution - 0212
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-351
        • Local Institution - 0114
      • Krakow, Polen, 31-501
        • Local Institution - 0140
      • Krakow, Polen, 30-002
        • Local Institution - 0126
      • Krakow, Polen, 30-033
        • Local Institution - 0127
      • Olsztyn, Polen, 10-117
        • Local Institution - 0162
      • Poznan, Polen, 60-218
        • Local Institution - 0113
      • Poznan, Polen, 60-773
        • Local Institution - 0112
      • Poznan, Polen, 60-702
        • Local Institution - 0239
      • Warsaw, Polen, 00-874
        • Local Institution - 0204
      • Warsaw, Polen, 02-118
        • Local Institution - 0205
      • Warsaw, Polen, 03-291
        • Local Institution - 0125
      • Wroclaw, Polen, 52-210
        • Local Institution - 0210
    • Greater Poland Voivodeship
      • Dąbrówka, Greater Poland Voivodeship, Polen, 62-069
        • Local Institution - 0231
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 30-149
        • Local Institution - 0229
      • Nowy Targ, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 34-400
        • Local Institution - 0206
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 50-381
        • Local Institution - 0244
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polen, 20-607
        • Local Institution - 0232
      • Świdnik, Lublin Voivodeship, Polen, 21-040
        • Local Institution - 0230
    • Masovian Voivodeship
      • Nadarzyn, Masovian Voivodeship, Polen, 05-830
        • Local Institution - 0233
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-665
        • Local Institution - 0235
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-672
        • Local Institution - 0243
      • Wołomin, Masovian Voivodeship, Polen, 05-200
        • Local Institution - 0236
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 80-382
        • Local Institution - 0257
      • Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Polen, 31-338
        • Local Institution - 0234
    • Silesian Voivodeship
      • Częstochowa, Silesian Voivodeship, Polen, 42-202
        • Local Institution - 0241
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polen, 40-040
        • Local Institution - 0252
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Polen, 90-368
        • Local Institution - 0238
  • Roemenië
      • Brasov, Roemenië, 500283
        • Local Institution - 0012
      • Bucharest, Roemenië, 011025
        • Local Institution - 0167
      • Bucharest, Roemenië, 030463
        • Local Institution - 0263
      • Bucharest, Roemenië, 11057
        • Local Institution - 0184
      • Bucharest, Roemenië, 014142
        • Local Institution - 0260
      • Cluj-Napoca, Roemenië, 400006
        • Local Institution - 0011
      • Craiova, Roemenië, 200347
        • Local Institution - 0258
      • Iași, Roemenië, 700127
        • Local Institution - 0262
      • Iași, Roemenië, 700661
        • Local Institution - 0265
      • Iași, Roemenië, 700714
        • Local Institution - 0264
      • Timișoara, Roemenië, 300778
        • Local Institution - 0091
    • Bucharest
      • Bucharest, Bucharest, Roemenië, 011172
        • Local Institution - 0090
      • Bucharest, Bucharest, Roemenië, 020125
        • Local Institution - 0266
    • Vâlcea County
      • Râmnicu Vâlcea, Vâlcea County, Roemenië, 247065
        • Local Institution - 0010
  • Rusland
      • Kemerovo, Rusland, 650070
        • Local Institution
      • Korolyov, Rusland, 141060
        • Local Institution
      • Saint Petersburg, Rusland, 194214
        • Local Institution
      • Yaroslavl, Rusland, 150003
        • Local Institution
  • Spanje
      • A Coruña, Spanje, 15006
        • Local Institution - 0021
      • Córdoba, Spanje, 14004
        • Local Institution - 0022
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Local Institution - 0019
      • Sabadell, Spanje, 08208
        • Local Institution - 0020
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833401
        • Local Institution - 0123
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Local Institution - 0121
      • Tainan, Taiwan, 710
        • Local Institution - 0122
      • Taipei, Taiwan, 110
        • Local Institution - 0120
      • Taoyuan District, Taiwan, 333423
        • Local Institution - 0124
  • Tsjechië
      • Ostrava, Tsjechië, 722 00
        • Local Institution - 0018
      • Pardubice, Tsjechië, 530 02
        • Local Institution - 0208
      • Prague, Tsjechië, 12850
        • Local Institution - 0097
      • Prague, Tsjechië, 130 00
        • Local Institution - 0017
    • Praha 5
      • Prague, Praha 5, Tsjechië, 150 06
        • Local Institution - 0225
    • Zlín
      • Uherské Hradiště, Zlín, Tsjechië, 68601
        • Local Institution - 0269
      • Zlín, Zlín, Tsjechië, 760 01
        • Local Institution - 0202
  • Verenigd Koninkrijk
      • Harlow, Verenigd Koninkrijk, CM227NR
        • Local Institution - 0116
      • Stoke-on-Trent, Verenigd Koninkrijk, ST6 7AG
        • Local Institution - 0107
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Verenigd Koninkrijk, SO16 6YD
        • Local Institution - 0106
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Verenigde Staten, 85297
        • Local Institution - 0197
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Verenigde Staten, 72401
        • Local Institution - 0188
    • California
      • Fontana, California, Verenigde Staten, 92335
        • Local Institution - 0168
      • Fullerton, California, Verenigde Staten, 92835
        • Local Institution - 0199
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95815
        • Local Institution - 0038
      • Thousand Oaks, California, Verenigde Staten, 91360
        • Cohen Medical Centers
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80230
        • Local Institution - 0170
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33765
        • Local Institution - 0195
      • Margate, Florida, Verenigde Staten, 33063
        • Local Institution - 0272
      • Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33014
        • Local Institution - 0082
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Verenigde Staten, 30501
        • Local Institution - 0171
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83702
        • Local Institution - 0087
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60640
        • Local Institution - 0080
      • Orland Park, Illinois, Verenigde Staten, 60467
        • Local Institution - 0177
      • Schaumburg, Illinois, Verenigde Staten, 60195
        • Local Institution - 0178
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40504
        • Local Institution - 0083
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Verenigde Staten, 21740
        • Local Institution - 0042
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Local Institution - 0198
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65807
        • Local Institution - 0201
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Verenigde Staten, 59901
        • Local Institution - 0268
    • New Jersey
      • Voorhees Township, New Jersey, Verenigde Staten, 08043
        • Local Institution - 0186
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center-Dermatology
      • Middleburg Heights, Ohio, Verenigde Staten, 44130
        • Local Institution - 0028
      • Perrysburg, Ohio, Verenigde Staten, 43551
        • Local Institution - 0179
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73102
        • Local Institution - 0182
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Verenigde Staten, 97330
        • Local Institution - 0185
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29601
        • Local Institution - 0175
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Verenigde Staten, 38305
        • Local Institution - 0036
    • Texas
      • Allen, Texas, Verenigde Staten, 75013
        • Local Institution - 0172
      • Amarillo, Texas, Verenigde Staten, 79124
        • Local Institution - 0189
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • Local Institution - 0032
    • Washington
      • Bothell, Washington, Verenigde Staten, 98021
        • Local Institution - 0273
    • West Virginia
      • Beckley, West Virginia, Verenigde Staten, 25801
        • Local Institution - 0181

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gediagnosticeerd met artritis psoriatica (PsA) van ten minste 3 maanden bij screening
  • Voldoet aan de classificatiecriteria voor artritis psoriatica bij screening
  • Actieve plaque psoriatische huidlaesie(s) of gedocumenteerde medische voorgeschiedenis van plaque psoriasis (PsO) bij screening
  • Actieve artritis zoals aangetoond door ≥ 3 gezwollen gewrichten en ≥ 3 gevoelige gewrichten bij screening en dag 1
  • Deelnemer heeft hooggevoelig C-reactief proteïne (hsCRP) ≥ 3 mg/L bij screening
  • ≥ 1 PsA-gerelateerde hand- en/of voetgewrichterosie op röntgenfoto's tijdens de screeningperiode die wordt bevestigd door centrale aflezing
  • Moet de behandeling van week 52 hebben voltooid voor de optionele open-label langetermijnverlengingsperiode

Uitsluitingscriteria:

  • Niet-plaque psoriasis bij screening of dag 1
  • Andere auto-immuunziekte zoals systemische lupus erythemateuze, gemengde bindweefselziekte, multiple sclerose of vasculitis
  • Voorgeschiedenis van of huidige inflammatoire gewrichtsaandoening anders dan PsA (bijv. jicht, reactieve artritis, reumatoïde artritis, spondylitis ankylopoetica, ziekte van Lyme)
  • Actieve fibromyalgie
  • Een goedgekeurde of experimentele biologische therapie ontvangen voor de behandeling van PsA of PsO

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria zijn van toepassing

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Ander: Placebo
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Experimenteel: Deucravacitinib
Geneesmiddel: Deucravacitinib
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
  • BMS-986165

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met een ACR 20-respons in week 16
Tijdsspanne: Week 16
De ACR 20-definitie van verbetering is een verbetering van 20% ten opzichte van de basislijn in het aantal gevoelige en gezwollen gewrichten (#1 en #2) en een verbetering van 20% in 3 van de 5 resterende metingen van de kerndataset (globale beoordeling door deelnemers van pijn, globale beoordeling door deelnemers van ziekteactiviteit, globale beoordeling door arts van ziekteactiviteit, beoordeling door deelnemers van fysiek functioneren en waarde van reactanten in de acute fase). De uitgangswaarde is de laatste beoordeling die is uitgevoerd voorafgaand aan de eerste dosis enkelblinde onderzoeksmedicatie. Het 95% BI wordt berekend met behulp van de exacte Clopper-Pearson-methode.
Week 16

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in ziekteactiviteitsscore 28 C-reactief proteïne (DAS28-CRP) in week 16
Tijdsspanne: Basislijn en week 16
DAS28-CRP is een samenstelling van het aantal gewrichten in de handen (inclusief metacarpofalangeale en proximale interfalangeale gewrichten maar exclusief DIP's), polsen, ellebogen, schouders en knieën die gezwollen en/of gevoelig zijn op een totaal van 28; CRP in het bloed om de mate van ontsteking te meten, en een globale beoordeling door de deelnemers van de ziekteactiviteit. De resultaten worden gecombineerd om de DAS28-CRP-score te verkrijgen die varieert van 1,0 tot 9,4, wat correleert met de mate van ziekteactiviteit: < 2,6=ziekteremissie; 2,6 - 3,2=lage ziekteactiviteit; 3,2-5,1=matig ziekteactiviteit; >5,1=hoge ziekteactiviteit. Verandering ten opzichte van de baseline wordt gedefinieerd als de waarde bij een bezoek na de baseline. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in DAS28-CRP duidt op een verbetering.
Basislijn en week 16
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gezondheidsbeoordelingsvragenlijst - handicapindex (HAQ-DI) in week 16
Tijdsspanne: Basislijn en week 16
HAQ-DI is een door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat die de mate van moeilijkheid beoordeelt die een deelnemer de afgelopen week heeft ervaren op 8 domeinen van dagelijkse activiteiten: aankleden en verzorgen, opstaan, eten, lopen, hygiëne, reiken, vasthouden en andere activiteiten. Elke activiteitscategorie bestaat uit 2 tot 3 items. Voor elk item in de vragenlijst wordt het activiteitsniveau gescoord van 0 tot 3, waarbij 0 staat voor 'geen moeite', 1 voor 'enige moeite', 2 voor 'veel moeite' en 3 voor 'niet in staat om te doen'. stijgende scores voor de 8 handicapcategorieën duiden op een toenemende moeilijkheidsgraad. HAQDI wordt berekend door de aangepaste categoriescores bij elkaar op te tellen en te delen door het aantal beantwoorde categorieën. Verandering ten opzichte van de baseline wordt gedefinieerd als de waarde bij een bezoek na de baseline. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in HAQ-DI duidt op een verbetering.
Basislijn en week 16
Percentage deelnemers dat voldoet aan de Psoriatische Area and Severity Index (PASI) 75 Respons in week 16, bij deelnemers met ten minste 3% betrokkenheid van het lichaamsoppervlak (BSA) en ten minste statische Physician's Global Assessment (sPGA) 2 bij baseline
Tijdsspanne: Week 16
PASI is een maat voor het gemiddelde erytheem, de dikte van de verharding en de schilfering van psoriatische huidlaesies (elk beoordeeld op een schaal van 0 tot 4), gewogen op basis van het aangedane gebied (hoofd, armen, romp tot liezen en benen tot bovenkant van de billen). De PASI levert een numerieke score op die kan variëren van 0 tot 72, waarbij hogere PASI-scores een ernstigere ziekteactiviteit aangeven. PASI 75 is het aantal deelnemers dat een verbetering van minimaal 75% in de PASI-score ervaart in vergelijking met de uitgangswaarde. Het 95% BI wordt berekend met behulp van de exacte Clopper-Pearson-methode.
Week 16
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de 36-item Short Form (SF-36) Physical Subcomponent Summary (PCS) Score in week 16
Tijdsspanne: Basislijn en week 16
SF-36 is een generieke vragenlijst met 36 items die de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven meet. De fysieke subcomponentsamenvatting (PCS) bestaat uit deze 4 subschalen: Fysiek functioneren, Rolfysiek, Lichamelijke pijn, Algemene gezondheid. De scores variëren van 0 tot 100, waarbij een hogere score een betere kwaliteit van leven aangeeft. De PCS-samenvattingsscores worden berekend door een gewogen lineaire combinatie van de individuele subschalen te nemen. Verandering ten opzichte van de baseline wordt gedefinieerd als de waarde bij een bezoek na de baseline. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in SF-36 PCS duidt op een verbetering.
Basislijn en week 16
Percentage deelnemers dat de enthesitis-resolutie bereikt (score van 0) onder deelnemers met enthesitis bij baseline volgens de Leeds Enthesitis Index (LEI) in week 16
Tijdsspanne: Week 16
Percentage deelnemers dat voldoet aan de resolutie van de enthesitis (score van 0) onder deelnemers met enthesitis bij baseline volgens de Leeds Enthesitis Index (LEI). Een algemene score van 0 tot 6 wordt afgeleid van de aan- of afwezigheid van gevoeligheid op 6 enthesiële plaatsen (rechts en links: laterale epicondylus, mediale femurcondyl en insertie van de achillespees) op het moment van evaluatie. Een hogere telling duidt op een grotere enthesitislast.
Week 16
Percentage deelnemers dat in week 16 de minimale ziekteactiviteit (MDA) bereikt
Tijdsspanne: Week 16

Percentage deelnemers dat voldoet aan de MDA-doelstellingen waarbij een MDA-respons het behalen van 5 van de 7 volgende resultaten in week 16 betekent:

  1. Aantal inschrijvingsgewrichten <= 1
  2. Aantal gezwollen gewrichten <=1
  3. Psoriasis Area and Severity Index (PASI) <= 1 of lichaamsoppervlak (BSA) <= 3%
  4. Patiëntbeoordeling van pijn bij artritis psoriatica (PsA) <= 15
  5. Patiënt globale beoordeling van PsA-ziekteactiviteit <= 20
  6. HAQ-DI <= 0,5
  7. Gevoelige enthesiële punten <= 1
Week 16
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in functionele beoordeling van therapie voor chronische ziekten - Vermoeidheidsscore (FACIT-Fatigue) in week 16
Tijdsspanne: Basislijn en week 16
FACIT-Fatigue evalueert een reeks zelfgerapporteerde symptomen van de afgelopen week, van milde subjectieve gevoelens van vermoeidheid tot een overweldigend, invaliderend en aanhoudend gevoel van uitputting dat waarschijnlijk het vermogen vermindert om dagelijkse activiteiten uit te voeren en normaal te functioneren in gezins- of sociale rollen. Vermoeidheid wordt onderverdeeld in de ervaring of symptomen van vermoeidheid (frequentie, duur en intensiteit) en de impact van vermoeidheid op fysieke, mentale en sociale activiteiten. De herroepingstermijn bedraagt ​​7 dagen. Elk item wordt beoordeeld op een 5-punts Likertschaal, variërend van 0 = ‘helemaal niet’ tot 4 = ‘heel erg’. De somscores voor de 13 items variëren van 0 tot en met 52, waarbij hogere scores duiden op minder vermoeidheid. Verandering ten opzichte van de baseline wordt gedefinieerd als de waarde bij een bezoek na de baseline. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in FACIT-vermoeidheid duidt op een verbetering.
Basislijn en week 16
Percentage deelnemers dat in week 16 de dactylitis-resolutie bereikt
Tijdsspanne: Week 16
Percentage deelnemers dat in week 16 de dactylitis-resolutie bereikt onder de deelnemers met dactylitis bij aanvang, waarbij de resolutie wordt gedefinieerd als een aantal gevoelige dactylitis van 0 bij deelnemers met een aantal gevoelige dactylitis => 1 bij aanvang. Het aantal vingers in handen en voeten bij dactylitis wordt geteld door een geblindeerde beoordelaar.
Week 16
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in PsA-gemodificeerde Sharp-van Der Heijde (SvdH)-score in week 16
Tijdsspanne: Basislijn en week 16
De PsA-gemodificeerde Sharp-van der Heijde (SvdH)-score is een radiografisch hulpmiddel dat wordt gebruikt om structurele gewrichtsschade bij artritis psoriatica te beoordelen. Het evalueert erosies, vernauwing van de gewrichtsspleet, (sub)luxatie en ankylose in 52 gewrichten van de handen en voeten, inclusief distale interfalangeale gewrichten. Erosies krijgen een score van 0-3 en een vernauwing van de gewrichtsspleet 0-4. De totaalscore varieert van 0 tot 528 (erosie: max. 320; gewrichtsspleetvernauwing: max. 208). Hogere scores duiden op grotere gewrichtsschade. Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde weerspiegelt vooruitgang of verbetering; een afname duidt op verminderde schade of verbetering.
Basislijn en week 16
Percentage deelnemers met een ACR 20-respons tot week 16
Tijdsspanne: Week 2, 4, 8, 12 en 16
De ACR 20-definitie van verbetering is een verbetering van 20% ten opzichte van de basislijn in het aantal gevoelige en gezwollen gewrichten (#1 en #2) en een verbetering van 20% in 3 van de 5 resterende metingen van de kerndataset (globale beoordeling door deelnemers van pijn, globale beoordeling door deelnemers van ziekteactiviteit, globale beoordeling door arts van ziekteactiviteit, beoordeling door deelnemers van fysiek functioneren en waarde van reactanten in de acute fase). De uitgangswaarde is de laatste beoordeling die is uitgevoerd voorafgaand aan de eerste dosis enkelblinde onderzoeksmedicatie. Het 95% BI wordt berekend met behulp van de exacte Clopper-Pearson-methode.
Week 2, 4, 8, 12 en 16
Percentage deelnemers met een ACR 50-respons tot week 16
Tijdsspanne: Week 2, 4, 8, 12 en 16
De ACR 50-definitie van verbetering is een verbetering van 50% ten opzichte van de basislijn in het aantal gevoelige en gezwollen gewrichten (#1 en #2) en een verbetering van 50% in 3 van de 5 resterende metingen van de kerndataset (globale beoordeling door deelnemers van pijn, globale beoordeling door deelnemers van ziekteactiviteit, globale beoordeling door arts van ziekteactiviteit, beoordeling door deelnemers van fysiek functioneren en waarde van reactanten in de acute fase). De uitgangswaarde is de laatste beoordeling die is uitgevoerd voorafgaand aan de eerste dosis enkelblinde onderzoeksmedicatie. Het 95% BI wordt berekend met behulp van de exacte Clopper-Pearson-methode.
Week 2, 4, 8, 12 en 16
Percentage deelnemers met een ACR 70-respons tot week 16
Tijdsspanne: Week 2, 4, 8, 12 en 16
De ACR 70-definitie van verbetering is een verbetering van 70% ten opzichte van de basislijn in het aantal gevoelige en gezwollen gewrichten (#1 en #2) en een verbetering van 70% in 3 van de 5 resterende metingen van de kerndataset (globale beoordeling door deelnemers van pijn, globale beoordeling door deelnemers van ziekteactiviteit, globale beoordeling door arts van ziekteactiviteit, beoordeling door deelnemers van fysiek functioneren en waarde van reactanten in de acute fase). De uitgangswaarde is de laatste beoordeling die is uitgevoerd voorafgaand aan de eerste dosis enkelblinde onderzoeksmedicatie. Het 95% BI wordt berekend met behulp van de exacte Clopper-Pearson-methode.
Week 2, 4, 8, 12 en 16
Verandering ten opzichte van de basislijn in de gezondheidsbeoordelingsvragenlijst - handicapindex (HAQ-DI) tot week 16
Tijdsspanne: Basislijn en week 2, 4, 8, 12 en 16
HAQ-DI is een door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat die de mate van moeilijkheid beoordeelt die een deelnemer de afgelopen week heeft ervaren op 8 domeinen van dagelijkse activiteiten: aankleden en verzorgen, opstaan, eten, lopen, hygiëne, reiken, vasthouden en andere activiteiten. Elke activiteitscategorie bestaat uit 2 tot 3 items. Voor elk item in de vragenlijst wordt het activiteitsniveau gescoord van 0 tot 3, waarbij 0 staat voor 'geen moeite', 1 voor 'enige moeite', 2 voor 'veel moeite' en 3 voor 'niet in staat om te doen'. stijgende scores voor de 8 handicapcategorieën duiden op een toenemende moeilijkheidsgraad. HAQDI wordt berekend door de aangepaste categoriescores bij elkaar op te tellen en te delen door het aantal beantwoorde categorieën. Verandering ten opzichte van de baseline wordt gedefinieerd als de waarde bij een bezoek na de baseline. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in HAQ-DI duidt op een verbetering.
Basislijn en week 2, 4, 8, 12 en 16
Percentage deelnemers dat tot week 16 een klinisch betekenisvolle verbetering in de gezondheidsbeoordelingsvragenlijst bereikt - Disability Index (HAQ-DI) onder deelnemers met een HAQ-DI-score ≥0,35 bij aanvang
Tijdsspanne: Basislijn en week 2, 4, 8, 12 en 16
HAQ-DI is een door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat die de mate van moeilijkheid beoordeelt die een deelnemer de afgelopen week heeft ervaren op 8 domeinen van dagelijkse activiteiten: aankleden en verzorgen, opstaan, eten, lopen, hygiëne, reiken, vasthouden en andere activiteiten. Elke activiteitscategorie bestaat uit 2 tot 3 items. Voor elk item in de vragenlijst wordt het activiteitsniveau gescoord van 0 tot 3, waarbij 0 staat voor 'geen moeite', 1 voor 'enige moeite', 2 voor 'veel moeite' en 3 voor 'niet in staat om te doen'. stijgende scores voor de 8 handicapcategorieën duiden op een toenemende moeilijkheidsgraad. HAQDI wordt berekend door de aangepaste categoriescores bij elkaar op te tellen en te delen door het aantal beantwoorde categorieën. Klinisch betekenisvolle verbetering werd gedefinieerd als een verbetering van ≥ 0,35 ten opzichte van de uitgangswaarde.
Basislijn en week 2, 4, 8, 12 en 16
Percentage deelnemers dat voldoet aan de Psoriatische Area and Severity Index (PASI) 75 Respons tot week 16, bij deelnemers met ten minste 3% betrokkenheid van het lichaamsoppervlak (BSA) en ten minste Static Physician's Global Assessment (sPGA) 2 bij baseline
Tijdsspanne: Week 4, 8, 12 en 16
PASI is een maat voor het gemiddelde erytheem, de dikte van de verharding en de schilfering van psoriatische huidlaesies (elk beoordeeld op een schaal van 0 tot 4), gewogen op basis van het aangedane gebied (hoofd, armen, romp tot liezen en benen tot bovenkant van de billen). De PASI levert een numerieke score op die kan variëren van 0 tot 72, waarbij hogere PASI-scores een ernstigere ziekteactiviteit aangeven. PASI 75 is het aantal deelnemers dat een verbetering van minimaal 75% in de PASI-score ervaart in vergelijking met de uitgangswaarde. Het 95% BI wordt berekend met behulp van de exacte Clopper-Pearson-methode.
Week 4, 8, 12 en 16
Percentage deelnemers dat voldoet aan de Psoriatische Area and Severity Index (PASI) 90 Respons tot week 16, bij deelnemers met ten minste 3% betrokkenheid van het lichaamsoppervlak (BSA) en ten minste statische Physician's Global Assessment (sPGA) 2 bij baseline
Tijdsspanne: Week 4, 8, 12 en 16
PASI is een maat voor het gemiddelde erytheem, de dikte van de verharding en de schilfering van psoriatische huidlaesies (elk beoordeeld op een schaal van 0 tot 4), gewogen op basis van het aangedane gebied (hoofd, armen, romp tot liezen en benen tot bovenkant van de billen). De PASI levert een numerieke score op die kan variëren van 0 tot 72, waarbij hogere PASI-scores een ernstigere ziekteactiviteit aangeven. PASI 90 is het aantal deelnemers dat een verbetering van minimaal 90% in de PASI-score ervaart in vergelijking met de uitgangswaarde. Het 95% BI wordt berekend met behulp van de exacte Clopper-Pearson-methode.
Week 4, 8, 12 en 16
Percentage deelnemers dat voldoet aan de Psoriatische Area and Severity Index (PASI) 100 Respons tot week 16, bij deelnemers met ten minste 3% betrokkenheid van het lichaamsoppervlak (BSA) en ten minste Static Physician's Global Assessment (sPGA) 2 bij baseline
Tijdsspanne: Week 4, 8, 12 en 16
PASI is een maat voor het gemiddelde erytheem, de dikte van de verharding en de schilfering van psoriatische huidlaesies (elk beoordeeld op een schaal van 0 tot 4), gewogen op basis van het aangedane gebied (hoofd, armen, romp tot liezen en benen tot bovenkant van de billen). De PASI levert een numerieke score op die kan variëren van 0 tot 72, waarbij hogere PASI-scores een ernstigere ziekteactiviteit aangeven. PASI 100 is het aantal deelnemers dat een verbetering van minimaal 100% in de PASI-score ervaart in vergelijking met de uitgangswaarde. Het 95% BI wordt berekend met behulp van de exacte Clopper-Pearson-methode.
Week 4, 8, 12 en 16
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de 36-item Short Form (SF-36) Fysieke subcomponentsamenvatting (PCS) Score tot week 16
Tijdsspanne: Basislijn en week 4, 12 en 16
SF-36 is een generieke vragenlijst met 36 items die de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven meet. De fysieke subcomponentsamenvatting (PCS) bestaat uit deze 4 subschalen: Fysiek functioneren, Rolfysiek, Lichamelijke pijn, Algemene gezondheid. De scores variëren van 0 tot 100, waarbij een hogere score een slechte kwaliteit van leven aangeeft. De PCS-samenvattingsscores worden berekend door een gewogen lineaire combinatie van de individuele subschalen te nemen. Verandering ten opzichte van de baseline wordt gedefinieerd als de waarde bij een bezoek na de baseline. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in SF-36 PCS duidt op een verbetering.
Basislijn en week 4, 12 en 16
Percentage deelnemers dat de enthesitis-resolutie bereikt (score van 0) onder deelnemers met enthesitis bij baseline volgens de Leeds Enthesitis Index (LEI) tot week 16
Tijdsspanne: Week 4, 8, 12 en 16
Percentage deelnemers dat voldoet aan de resolutie van de enthesitis (score van 0) onder deelnemers met enthesitis bij baseline volgens de Leeds Enthesitis Index (LEI). Een algemene score van 0 tot 6 wordt afgeleid van de aan- of afwezigheid van gevoeligheid op 6 enthesiële plaatsen (rechts en links: laterale epicondylus, mediale femurcondyl en insertie van de achillespees) op het moment van evaluatie. Een hogere telling duidt op een grotere enthesitislast.
Week 4, 8, 12 en 16
Percentage deelnemers dat de oplossing van de enthesitis bereikt (score van 0) onder deelnemers met enthesitis bij aanvang door Spondyloarthritis Research Consortium of Canada (SPARCC) tot week 16
Tijdsspanne: Week 4, 8, 12 en 16
Percentage deelnemers dat voldoet aan de resolutie van de enthesitis (score van 0) onder deelnemers met enthesitis bij baseline volgens SPARCC. De SPARCC Enthesitis Index heeft een score van 0 tot 16 die is afgeleid van de evaluatie van 8 locaties: de trochanter major (rechts \[R\]/links \[L\]), insertie van de quadricepspees in de patella (R/L), insertie van het patellaligament in de patella en tibiale tuberositas (R/L), insertie van de achillespees (R/L), fascia plantaris insertie (R/L), mediale en laterale epicondylen (R/L) en supraspinatus-insertie (R/L). Een hogere telling duidt op een hogere enthesitislast op basis van de huidige evaluatie.
Week 4, 8, 12 en 16
Percentage deelnemers dat tot en met week 16 de minimale ziekteactiviteit (MDA) heeft bereikt
Tijdsspanne: Week 4, 8, 12 en 16

Percentage deelnemers dat voldoet aan de MDA-doelstellingen waarbij een MDA-respons het behalen van 5 van de 7 volgende resultaten in week 16 betekent:

  1. Aantal inschrijvingsgewrichten <= 1
  2. Aantal gezwollen gewrichten <=1
  3. Psoriasis Area and Severity Index (PASI) <= 1 of lichaamsoppervlak (BSA) <= 3%
  4. Patiëntbeoordeling van pijn bij artritis psoriatica (PsA) <= 15
  5. Patiënt globale beoordeling van PsA-ziekteactiviteit <= 20
  6. HAQ-DI <= 0,5
  7. Gevoelige enthesiële punten <= 1
Week 4, 8, 12 en 16
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de 36-item Short Form (SF-36) Mental Component Summary (MCS) Score tot week 16
Tijdsspanne: Basislijn en week 4, 12 en 16
SF-36 is een generieke vragenlijst met 36 items die de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven meet. De mentale component samenvatting (MCS) van de SF-36 bestaat uit deze 4 subschalen: Vitaliteit, Sociaal functioneren, Rol-emotioneel, Geestelijke gezondheid. De scores variëren van 0 tot 100, waarbij een hogere score een slechte kwaliteit van leven aangeeft. De MCS-samenvattingsscores worden berekend door een gewogen lineaire combinatie van de individuele subschalen te nemen. Verandering ten opzichte van de baseline wordt gedefinieerd als de waarde bij een bezoek na de baseline. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in SF-36 MCS duidt op een verbetering.
Basislijn en week 4, 12 en 16
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de functionele beoordeling van therapie voor chronische ziekten - Vermoeidheidsscore (FACIT-vermoeidheid) tot week 16
Tijdsspanne: Basislijn en week 2, 4, 8, 12 en 16
FACIT-Fatigue evalueert een reeks zelfgerapporteerde symptomen van de afgelopen week, van milde subjectieve gevoelens van vermoeidheid tot een overweldigend, invaliderend en aanhoudend gevoel van uitputting dat waarschijnlijk het vermogen vermindert om dagelijkse activiteiten uit te voeren en normaal te functioneren in gezins- of sociale rollen. Vermoeidheid wordt onderverdeeld in de ervaring of symptomen van vermoeidheid (frequentie, duur en intensiteit) en de impact van vermoeidheid op fysieke, mentale en sociale activiteiten. De herroepingstermijn bedraagt ​​7 dagen. Elk item wordt beoordeeld op een 5-punts Likertschaal, variërend van 0 = ‘helemaal niet’ tot 4 = ‘heel erg’. De somscores voor de 13 items variëren van 0 tot en met 52, waarbij hogere scores duiden op minder vermoeidheid. Verandering ten opzichte van de baseline wordt gedefinieerd als de waarde bij een bezoek na de baseline. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in FACIT-vermoeidheid duidt op een verbetering.
Basislijn en week 2, 4, 8, 12 en 16
Percentage deelnemers dat tot week 16 de dactylitis-resolutie bereikt
Tijdsspanne: Week 4, 8, 12 en 16
Percentage deelnemers dat in week 16 de dactylitis-resolutie bereikt onder de deelnemers met dactylitis bij aanvang, waarbij de resolutie wordt gedefinieerd als een aantal gevoelige dactylitis van 0 bij deelnemers met een aantal gevoelige dactylitis => 1 bij aanvang. Het aantal vingers in handen en voeten bij dactylitis wordt geteld door een geblindeerde beoordelaar.
Week 4, 8, 12 en 16
Verandering ten opzichte van baseline in artritis psoriatica Impact of Disease (PsAID) 12 Score tot week 16
Tijdsspanne: Basislijn en week 2, 4, 8, 12 en 16
De Psoriatische Arthritis Impact of Disease (PsAID) is een zelfrapportage van 12 items dat PsA-symptomen en de impact van de ziekte meet. Elk item wordt gescoord op een numerieke beoordelingsschaal van 0 tot 10 met een herinneringsperiode van 1 week. De PsAID heeft een totaalscore, waarbij een hogere waarde een slechtere gezondheid aangeeft. Verandering ten opzichte van de baseline wordt gedefinieerd als de waarde bij een bezoek na de baseline. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in PsAID duidt op een verbetering.
Basislijn en week 2, 4, 8, 12 en 16
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de ziekteactiviteitsindex voor artritis psoriatica (DAPSA)-score tot week 16
Tijdsspanne: Basislijn en week 2, 4, 8, 12 en 16
De Disease Activity Index for Psoriatic Arthritis Score is een samengestelde maatstaf om de betrokkenheid van perifere gewrichten te beoordelen, gebaseerd op een numerieke sommatie van 5 variabelen van ziekteactiviteit: aantal gevoelige gewrichten (0-68), aantal gezwollen gewrichten (0-66), Participant Global Assessment of Disease Activity (0 tot 10 cm VAS, 0= uitstekend en 10= slecht), Participant Global Assessment of Pain (0 tot 10 centimeter \[cm\] visueel analoge schaal (VAS), 0= geen pijn, 10= ergst mogelijke pijn) en C-reactief proteïne. De DAPSA-score varieert van 0 tot 154, waarbij een hogere score duidt op meer ziekteactiviteit. Verandering ten opzichte van de baseline wordt gedefinieerd als de waarde bij een bezoek na de baseline. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in DAPSA duidt op een verbetering.
Basislijn en week 2, 4, 8, 12 en 16
Percentage deelnemers met een Achievement of Disease Activity Index for Psoriatic Arthritis (DAPSA) Lage ziekteactiviteitsrespons tot week 16
Tijdsspanne: Basislijn en week 2, 4, 8, 12 en 16
De Disease Activity Index for Psoriatic Arthritis Score is een samengestelde maatstaf om de betrokkenheid van perifere gewrichten te beoordelen, gebaseerd op een numerieke sommatie van 5 variabelen van ziekteactiviteit: aantal gevoelige gewrichten (0-68), aantal gezwollen gewrichten (0-66), Participant Global Assessment of Disease Activity (0 tot 10 cm VAS, 0= uitstekend en 10= slecht), Participant Global Assessment of Pain (0 tot 10 centimeter \[cm\] visueel analoge schaal (VAS), 0= geen pijn, 10= ergst mogelijke pijn) en C-reactief proteïne. Een hogere DAPSA-score duidde op een actievere ziekteactiviteit.
Basislijn en week 2, 4, 8, 12 en 16
Percentage deelnemers met een Achievement of Disease Activity Index for Psoriatische Artritis (DAPSA) Ziekteremissie tot week 16
Tijdsspanne: Basislijn en week 2, 4, 8, 12 en 16
De Disease Activity Index for Psoriatic Arthritis Score is een samengestelde maatstaf om de betrokkenheid van perifere gewrichten te beoordelen, gebaseerd op een numerieke sommatie van 5 variabelen van ziekteactiviteit: aantal gevoelige gewrichten (0-68), aantal gezwollen gewrichten (0-66), Participant Global Assessment of Disease Activity (0 tot 10 cm VAS, 0= uitstekend en 10= slecht), Participant Global Assessment of Pain (0 tot 10 centimeter \[cm\] visueel analoge schaal (VAS), 0= geen pijn, 10= ergst mogelijke pijn) en C-reactief proteïne. Een hogere DAPSA-score duidde op een actievere ziekteactiviteit. Een score 0 betekent remissie.
Basislijn en week 2, 4, 8, 12 en 16
Percentage deelnemers dat voldoet aan de prestatie van Physician Global Assessment-Fingernails (PGA-F) van 0/1 tot week 16
Tijdsspanne: Week 2, 4, 8, 12 en 16
De PGA-F is een 5-puntsschaal die wordt gebruikt om vingernagels afzonderlijk te beoordelen op nagelbedtekens en nagelmatrixtekens van ziekte. Een globale score tussen 0 duidt op ‘duidelijk’ en 4 duidt op ‘ernstig’. De algehele conditie van de vingernagels wordt beoordeeld op een vijfpuntsschaal: 0 = helder, 1 = minimaal, 2 = mild, 3 = matig en 4 = ernstig.
Week 2, 4, 8, 12 en 16
Verandering vanaf baseline in ziekteactiviteitsscore 28 C-reactief proteïne (DAS28-CRP) tot week 16
Tijdsspanne: Basislijn en week 2, 4, 8, 12 en 16
DAS28-CRP is een samenstelling van het aantal gewrichten in de handen (inclusief metacarpofalangeale en proximale interfalangeale gewrichten maar exclusief DIP's), polsen, ellebogen, schouders en knieën die gezwollen en/of gevoelig zijn op een totaal van 28; CRP in het bloed om de mate van ontsteking te meten, en een globale beoordeling door de deelnemers van de ziekteactiviteit. De resultaten worden gecombineerd om de DAS28-CRP-score te verkrijgen die varieert van 1,0 tot 9,4, wat correleert met de mate van ziekteactiviteit: \< 2,6=ziekteremissie; 2,6 - 3,2=lage ziekteactiviteit; 3,2-5,1=matig ziekteactiviteit; \>5.1=hoge ziekteactiviteit. Verandering ten opzichte van de baseline wordt gedefinieerd als de waarde bij een bezoek na de baseline. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in DAS28-CRP duidt op een verbetering.
Basislijn en week 2, 4, 8, 12 en 16
Percentage deelnemers dat voldoet aan de ziekteactiviteitsscore 28 C-reactief proteïne (DAS28-CRP) Lage ziekteactiviteitsrespons tot week 16
Tijdsspanne: Week 2, 4, 8, 12 en 16
DAS28-CRP is een samenstelling van het aantal gewrichten in de handen (inclusief metacarpofalangeale en proximale interfalangeale gewrichten maar exclusief DIP's), polsen, ellebogen, schouders en knieën die gezwollen en/of gevoelig zijn op een totaal van 28; CRP in het bloed om de mate van ontsteking te meten, en een globale beoordeling door de deelnemers van de ziekteactiviteit. De resultaten worden gecombineerd om de DAS28-CRP-score te verkrijgen die varieert van 1,0 tot 9,4, wat correleert met de mate van ziekteactiviteit: \< 2,6=ziekteremissie; 2,6 - 3,2=lage ziekteactiviteit; 3,2-5,1=matig ziekteactiviteit; \>5.1=hoge ziekteactiviteit.
Week 2, 4, 8, 12 en 16
Percentage deelnemers dat voldoet aan ziekteactiviteitsscore 28 C-reactief proteïne (DAS28-CRP) Ziekteremissie tot week 16
Tijdsspanne: Week 2, 4, 8, 12 en 16
DAS28-CRP is een samenstelling van het aantal gewrichten in de handen (inclusief metacarpofalangeale en proximale interfalangeale gewrichten maar exclusief DIP's), polsen, ellebogen, schouders en knieën die gezwollen en/of gevoelig zijn op een totaal van 28; CRP in het bloed om de mate van ontsteking te meten, en een globale beoordeling door de deelnemers van de ziekteactiviteit. De resultaten worden gecombineerd om de DAS28-CRP-score te verkrijgen die varieert van 1,0 tot 9,4, wat correleert met de mate van ziekteactiviteit: \< 2,6=ziekteremissie; 2,6 - 3,2=lage ziekteactiviteit; 3,2-5,1=matig ziekteactiviteit; \>5.1=hoge ziekteactiviteit.
Week 2, 4, 8, 12 en 16
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de activiteitsscore van artritis psoriatica (PASDAS) tot week 16
Tijdsspanne: Basislijn en week 4, 12 en 16
De Psoriatische Arthritis Disease Activity Score (PASDAS) is een samengestelde maatstaf berekend op basis van de Physician Global Assessment of PsA, de Participant Global Assessment of Disease Activity, de Short Form-36 PCS, het aantal gezwollen gewrichten, het aantal gevoelige gewrichten, de Enthesitis (LEI), de Dactylitis (LDI) (Basic) en het High-sensitivity C-reactive Protein (hsCRP). Het bereik van PASDAS is 0-10. Een hogere score betekent een actievere ziekte. Verandering ten opzichte van de baseline wordt gedefinieerd als de waarde bij een bezoek na de baseline. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangssituatie duidt op een verbetering.
Basislijn en week 4, 12 en 16
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemodificeerde samengestelde psoriatische ziekte-activiteitsindex (mCPDAI) tot week 16
Tijdsspanne: Basislijn en week 4, 8, 12 en 16
Er worden vier domeinen gebruikt om de gewijzigde Composite Psoriatic Disease Activity Index (mCPDAI) te berekenen: gewrichten (66 gezwollen gewrichten en 68 gevoelige gewrichten; Health Assessment Questionnaire), huid (PASI en DLQI), dactylitis (een eenvoudige telling van elk betrokken cijfer) en enthesitis (aantal pezen/fascia-insertieplaatsen waaruit blijkt dat enthesitis is gescoord van 0 tot 4, gebaseerd op palpatie van de achillespees. pees- en bilaterale plantaire fascia-insertie). De mCPDAI wordt gescoord met behulp van een 4-puntsschaal van 0 (geen ziekteactiviteit) tot 3 (meest ernstige ziekteactiviteit), wat een mCPDAI-score oplevert van 0 tot en met 12. Een hogere score duidt op een actievere ziekteactiviteit. Verandering ten opzichte van de baseline wordt gedefinieerd als de waarde bij een bezoek na de baseline. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangssituatie duidt op een verbetering.
Basislijn en week 4, 8, 12 en 16
Percentage deelnemers dat tot week 16 voldoet aan de responscriteria voor artritis psoriatica (PsARC)
Tijdsspanne: Week 2, 4, 8, 12 en 16
De Psoriatische Arthritis Response Criteria (PsARC) bestaat uit 4 metingen: aantal gevoelige gewrichten, aantal gezwollen gewrichten, Physician Global Assessment of PsA en Participant Global Assessment of Disease Activity. Om als PsARC-responder te worden geclassificeerd, moeten deelnemers verbetering bereiken op 2 van de 4 maatregelen, waarvan er 1 gewrichtspijn of zwelling moet zijn, zonder op welke manier dan ook te verslechteren. Verbetering van elk van de maatregelen wordt hieronder gedefinieerd: 1) Daling van ≥ 30% in het aantal gevoelige gewrichten; 2) Afname van ≥ 30% in het aantal gezwollen gewrichten; 3) Daling van ≥ 20% in de algemene beoordeling door artsen van PsA; 4) Daling van ≥ 20% in de globale beoordeling van ziekteactiviteit door de deelnemer
Week 2, 4, 8, 12 en 16
Percentage deelnemers dat voldoet aan de prestatie van verbetering van de Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity (BASDAI)-score tot week 16
Tijdsspanne: Week 2, 4, 8, 12 en 16
BASDAI bestaat uit een schaal van 0 tot 10 die ongemak, pijn en vermoeidheid meet als antwoord op 6 vragen die betrekking hebben op de 5 belangrijkste symptomen van spondylitis ankylopoetica: 1) Vermoeidheid (medisch); 2) Rugpijn; 3) Gewrichtspijn en zwelling; 4) Gebieden met plaatselijke tederheid; 5) Duur van de ochtendstijfheid; 6) Ernst van ochtendstijfheid. Een hoger aantal duidt op een ergere ziekte. Elk individueel vraagantwoord wordt geschaald naar een score van 0-10 door te delen door 10, en de BASDAI wordt afgeleid met behulp van de volgende formule: BASDAI = ((Q1 + Q2 + Q3 + Q4) + ((Q5 + Q6) / 2)) / 5
Week 2, 4, 8, 12 en 16
Percentage deelnemers dat voldoet aan het behalen van de totale PsA-gemodificeerde SvdH-scores Respons van <= 0 in week 16
Tijdsspanne: Week 16
De PsA-gemodificeerde Sharp-van der Heijde (SvdH)-score is een radiografisch hulpmiddel dat wordt gebruikt om structurele gewrichtsschade bij artritis psoriatica te beoordelen. Het evalueert erosies, vernauwing van de gewrichtsspleet, (sub)luxatie en ankylose in 52 gewrichten van de handen en voeten, inclusief distale interfalangeale gewrichten. Erosies krijgen een score van 0-3 en een vernauwing van de gewrichtsspleet 0-4. De totaalscore varieert van 0 tot 528 (erosie: max. 320; gewrichtsspleetvernauwing: max. 208). Hogere scores duiden op grotere gewrichtsschade.
Week 16
Percentage deelnemers dat voldoet aan het behalen van de totale PsA-gemodificeerde SvdH-scores Respons van <= 0,5 in week 16
Tijdsspanne: Week 16
De PsA-gemodificeerde Sharp-van der Heijde (SvdH)-score is een radiografisch hulpmiddel dat wordt gebruikt om structurele gewrichtsschade bij artritis psoriatica te beoordelen. Het evalueert erosies, vernauwing van de gewrichtsspleet, (sub)luxatie en ankylose in 52 gewrichten van de handen en voeten, inclusief distale interfalangeale gewrichten. Erosies krijgen een score van 0-3 en een vernauwing van de gewrichtsspleet 0-4. De totaalscore varieert van 0 tot 528 (erosie: max. 320; gewrichtsspleetvernauwing: max. 208). Hogere scores duiden op grotere gewrichtsschade.
Week 16
Percentage deelnemers dat voldoet aan het behalen van de totale PsA-gemodificeerde SvdH-scores Reactie van <= Kleinste detecteerbare verandering (SDC) in week 16
Tijdsspanne: Week 16
De PsA-gemodificeerde Sharp-van der Heijde (SvdH)-score is een radiografisch hulpmiddel dat wordt gebruikt om structurele gewrichtsschade bij artritis psoriatica te beoordelen. Het evalueert erosies, vernauwing van de gewrichtsspleet, (sub)luxatie en ankylose in 52 gewrichten van de handen en voeten, inclusief distale interfalangeale gewrichten. Erosies krijgen een score van 0-3 en een vernauwing van de gewrichtsspleet 0-4. De totaalscore varieert van 0 tot 528 (erosie: max. 320; gewrichtsspleetvernauwing: max. 208). Hogere scores duiden op grotere gewrichtsschade. SDC wordt berekend als 1,96* standaardafwijking van de gepaarde verschillen in verandering ten opzichte van de basislijn/vierkantswortel van (2*k); k is het aantal reviewers en is in dit onderzoek standaard 2.
Week 16
Percentage deelnemers dat voldoet aan het behalen van de totale PsA-gemodificeerde SvdH-erosiescores Respons van <= 0 in week 16
Tijdsspanne: Week 16
De PsA-gemodificeerde Sharp-van der Heijde (SvdH)-score is een radiografisch hulpmiddel dat wordt gebruikt om structurele gewrichtsschade bij artritis psoriatica te beoordelen. Het evalueert erosies, vernauwing van de gewrichtsspleet, (sub)luxatie en ankylose in 52 gewrichten van de handen en voeten, inclusief distale interfalangeale gewrichten. Erosies krijgen een score van 0-3 en een vernauwing van de gewrichtsspleet 0-4. De totaalscore varieert van 0 tot 528 (erosie: max. 320; gewrichtsspleetvernauwing: max. 208). Hogere scores duiden op grotere gewrichtsschade.
Week 16
Percentage deelnemers dat voldoet aan het behalen van de totale PsA-gemodificeerde SvdH-erosiescores Respons van <= 0,5 in week 16
Tijdsspanne: Week 16
De PsA-gemodificeerde Sharp-van der Heijde (SvdH)-score is een radiografisch hulpmiddel dat wordt gebruikt om structurele gewrichtsschade bij artritis psoriatica te beoordelen. Het evalueert erosies, vernauwing van de gewrichtsspleet, (sub)luxatie en ankylose in 52 gewrichten van de handen en voeten, inclusief distale interfalangeale gewrichten. Erosies krijgen een score van 0-3 en een vernauwing van de gewrichtsspleet 0-4. De totaalscore varieert van 0 tot 528 (erosie: max. 320; gewrichtsspleetvernauwing: max. 208). Hogere scores duiden op grotere gewrichtsschade.
Week 16
Percentage deelnemers dat voldoet aan het behalen van de totale PsA-gemodificeerde SvdH-erosiescores Reactie van <= SDC in week 16
Tijdsspanne: Week 16
De PsA-gemodificeerde Sharp-van der Heijde (SvdH)-score is een radiografisch hulpmiddel dat wordt gebruikt om structurele gewrichtsschade bij artritis psoriatica te beoordelen. Het evalueert erosies, vernauwing van de gewrichtsspleet, (sub)luxatie en ankylose in 52 gewrichten van de handen en voeten, inclusief distale interfalangeale gewrichten. Erosies krijgen een score van 0-3 en een vernauwing van de gewrichtsspleet 0-4. De totaalscore varieert van 0 tot 528 (erosie: max. 320; gewrichtsspleetvernauwing: max. 208). Hogere scores duiden op grotere gewrichtsschade. SDC wordt berekend als 1,96* standaardafwijking van de gepaarde verschillen in verandering ten opzichte van de basislijn/vierkantswortel van (2*k); k is het aantal reviewers en is in dit onderzoek standaard 2.
Week 16
Percentage deelnemers dat voldoet aan de prestatie van totale PsA-gemodificeerde SvdH Joint Space Narrowing (JSN)-scores Respons van <= 0 in week 16
Tijdsspanne: Week 16
De PsA-gemodificeerde Sharp-van der Heijde (SvdH)-score is een radiografisch hulpmiddel dat wordt gebruikt om structurele gewrichtsschade bij artritis psoriatica te beoordelen. Het evalueert erosies, vernauwing van de gewrichtsspleet, (sub)luxatie en ankylose in 52 gewrichten van de handen en voeten, inclusief distale interfalangeale gewrichten. Erosies krijgen een score van 0-3 en een vernauwing van de gewrichtsspleet 0-4. De totaalscore varieert van 0 tot 528 (erosie: max. 320; gewrichtsspleetvernauwing: max. 208). Hogere scores duiden op grotere gewrichtsschade.
Week 16
Percentage deelnemers dat voldoet aan de prestatie van totale PsA-gemodificeerde SvdH Joint Space Narrowing (JSN)-scores Respons van <= 0,5 in week 16
Tijdsspanne: Week 16
De PsA-gemodificeerde Sharp-van der Heijde (SvdH)-score is een radiografisch hulpmiddel dat wordt gebruikt om structurele gewrichtsschade bij artritis psoriatica te beoordelen. Het evalueert erosies, vernauwing van de gewrichtsspleet, (sub)luxatie en ankylose in 52 gewrichten van de handen en voeten, inclusief distale interfalangeale gewrichten. Erosies krijgen een score van 0-3 en een vernauwing van de gewrichtsspleet 0-4. De totaalscore varieert van 0 tot 528 (erosie: max. 320; gewrichtsspleetvernauwing: max. 208). Hogere scores duiden op grotere gewrichtsschade.
Week 16
Percentage deelnemers dat voldoet aan de prestatie van totale PsA-gemodificeerde SvdH Joint Space Narrowing (JSN)-scores Respons van <= SDC in week 16
Tijdsspanne: Week 16
De PsA-gemodificeerde Sharp-van der Heijde (SvdH)-score is een radiografisch hulpmiddel dat wordt gebruikt om structurele gewrichtsschade bij artritis psoriatica te beoordelen. Het evalueert erosies, vernauwing van de gewrichtsspleet, (sub)luxatie en ankylose in 52 gewrichten van de handen en voeten, inclusief distale interfalangeale gewrichten. Erosies krijgen een score van 0-3 en een vernauwing van de gewrichtsspleet 0-4. De totaalscore varieert van 0 tot 528 (erosie: max. 320; gewrichtsspleetvernauwing: max. 208). Hogere scores duiden op grotere gewrichtsschade. SDC wordt berekend als 1,96* standaardafwijking van de gepaarde verschillen in verandering ten opzichte van de basislijn/vierkantswortel van (2*k); k is het aantal reviewers en is in dit onderzoek standaard 2.
Week 16
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in PsA-gemodificeerde SvdH-erosiescoresrespons in week 16
Tijdsspanne: Basislijn en week 16
De PsA-gemodificeerde Sharp-van der Heijde (SvdH)-score is een radiografisch hulpmiddel dat wordt gebruikt om structurele gewrichtsschade bij artritis psoriatica te beoordelen. Het evalueert erosies, vernauwing van de gewrichtsspleet, (sub)luxatie en ankylose in 52 gewrichten van de handen en voeten, inclusief distale interfalangeale gewrichten. Erosies krijgen een score van 0-3 en een vernauwing van de gewrichtsspleet 0-4. De totaalscore varieert van 0 tot 528 (erosie: max. 320; gewrichtsspleetvernauwing: max. 208). Hogere scores duiden op grotere gewrichtsschade.
Basislijn en week 16
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in PsA-gemodificeerde SvdH JSN-scorerespons in week 16
Tijdsspanne: Basislijn en week 16
De PsA-gemodificeerde Sharp-van der Heijde (SvdH)-score is een radiografisch hulpmiddel dat wordt gebruikt om structurele gewrichtsschade bij artritis psoriatica te beoordelen. Het evalueert erosies, vernauwing van de gewrichtsspleet, (sub)luxatie en ankylose in 52 gewrichten van de handen en voeten, inclusief distale interfalangeale gewrichten. Erosies krijgen een score van 0-3 en een vernauwing van de gewrichtsspleet 0-4. De totaalscore varieert van 0 tot 528 (erosie: max. 320; gewrichtsspleetvernauwing: max. 208). Hogere scores duiden op grotere gewrichtsschade.
Basislijn en week 16
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de 36-item Short Form (SF-36) Samenvatting van de fysieke subcomponentscore tot week 16
Tijdsspanne: Basislijn en week 4, 12 en 16
SF-36 is een generieke vragenlijst met 36 items die de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven meet. De fysieke subcomponent is één van de vier subschalen van PCS. De fysieke subonderdeelscores worden berekend door een gewogen lineaire combinatie van de individuele vraag te nemen. De score varieert van 0 tot 100, waarbij hogere waarden duiden op een slechte kwaliteit van leven. Verandering ten opzichte van de baseline wordt gedefinieerd als de waarde bij een bezoek na de baseline. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in de fysieke subcomponent van SF-36 duidt op een verbetering.
Basislijn en week 4, 12 en 16
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het korte formulier met 36 items (SF-36) Rolactiviteit Subcomponent Samenvatting Score tot week 16
Tijdsspanne: Basislijn en week 4, 12 en 16
SF-36 is een generieke vragenlijst met 36 items die de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven meet. De subcomponent rolactiviteit is een van de vier subschalen van PCS. De subcomponentscores van rolactiviteiten worden berekend door een gewogen lineaire combinatie van de individuele vraag te nemen. De score varieert van 0 tot 100, waarbij hogere waarden duiden op een slechte kwaliteit van leven. Verandering ten opzichte van de baseline wordt gedefinieerd als de waarde bij een bezoek na de baseline. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in de SF-36-rolactiviteit duidt op een verbetering.
Basislijn en week 4, 12 en 16
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de korte vorm van 36 items (SF-36) Samenvatting van de subcomponent lichamelijke pijn tot week 16
Tijdsspanne: Basislijn en week 4, 12 en 16
SF-36 is een generieke vragenlijst met 36 items die de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven meet. De subcomponent lichamelijke pijn is een van de vier subschalen van PCS. De subcomponentscores voor lichamelijke pijn worden berekend door een gewogen lineaire combinatie van de individuele vraag te nemen. De score varieert van 0 tot 100, waarbij hogere waarden duiden op een slechte kwaliteit van leven. Verandering ten opzichte van de baseline wordt gedefinieerd als de waarde bij een bezoek na de baseline. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de subcomponent lichamelijke pijn van de SF-36 duidt op een verbetering.
Basislijn en week 4, 12 en 16
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het korte formulier met 36 items (SF-36) Algemene gezondheidspercepties Subcomponent Samenvatting Score tot week 16
Tijdsspanne: Basislijn en week 4, 12 en 16
SF-36 is een generieke vragenlijst met 36 items die de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven meet. De subcomponent algemene gezondheidspercepties is één van de vier subschalen van PCS. De subcomponentscores voor algemene gezondheidspercepties worden berekend door een gewogen lineaire combinatie van de individuele vraag te nemen. De score varieert van 0 tot 100, waarbij hogere waarden duiden op een slechte kwaliteit van leven. Verandering ten opzichte van de baseline wordt gedefinieerd als de waarde bij een bezoek na de baseline. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in de subcomponent algemene gezondheidspercepties van de SF-36 duidt op een verbetering.
Basislijn en week 4, 12 en 16
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de 36-item Short Form (SF-36) subcomponentscore vitaliteit tot week 16
Tijdsspanne: Basislijn en week 4, 12 en 16
SF-36 is een generieke vragenlijst met 36 items die de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven meet. De subcomponent vitaliteit is één van de 4 subschalen van MCS. De subcomponentscores vitaliteit worden berekend door een gewogen lineaire combinatie van de individuele vraag te nemen. De score varieert van 0 tot 100, waarbij hogere waarden duiden op een slechte kwaliteit van leven. Verandering ten opzichte van de baseline wordt gedefinieerd als de waarde bij een bezoek na de baseline. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de subcomponent vitaliteit van SF-36 duidt op een verbetering.
Basislijn en week 4, 12 en 16
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de sociale subcomponentscore met 36 items (SF-36) tot week 16
Tijdsspanne: Basislijn en week 4, 12 en 16
SF-36 is een generieke vragenlijst met 36 items die de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven meet. De sociale subcomponent is één van de vier subschalen van MCS. De sociale subcomponentscores worden berekend door een gewogen lineaire combinatie van de individuele vraag te nemen. De score varieert van 0 tot 100, waarbij hogere waarden duiden op een slechte kwaliteit van leven. Verandering ten opzichte van de baseline wordt gedefinieerd als de waarde bij een bezoek na de baseline. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in de sociale subcomponent van SF-36 duidt op een verbetering.
Basislijn en week 4, 12 en 16
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de 36-item Short Form (SF-36) subcomponentscore geestelijke gezondheid tot week 16
Tijdsspanne: Basislijn en week 4, 12 en 16
SF-36 is een generieke vragenlijst met 36 items die de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven meet. De subcomponent geestelijke gezondheid is een van de vier subschalen van MCS. De scores op de subonderdelen geestelijke gezondheid worden berekend door een gewogen lineaire combinatie van de individuele vraag te nemen. De score varieert van 0 tot 100, waarbij hogere waarden duiden op een slechte kwaliteit van leven. Verandering ten opzichte van de baseline wordt gedefinieerd als de waarde bij een bezoek na de baseline. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in de subcomponent geestelijke gezondheid van SF-36 duidt op een verbetering.
Basislijn en week 4, 12 en 16
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het korte formulier met 36 items (SF-36) Subcomponentscore emotionele problemen tot week 16
Tijdsspanne: Basislijn en week 4, 12 en 16
SF-36 is een generieke vragenlijst met 36 items die de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven meet. De subcomponent emotioneel probleem is een van de vier subschalen van MCS. De subcomponentscores voor emotionele problemen worden berekend door een gewogen lineaire combinatie van de individuele vraag te nemen. De score varieert van 0 tot 100, waarbij hogere waarden duiden op een slechte kwaliteit van leven. Verandering ten opzichte van de baseline wordt gedefinieerd als de waarde bij een bezoek na de baseline. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in de subcomponent emotionele problemen van SF-36 duidt op een verbetering.
Basislijn en week 4, 12 en 16
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de subcomponentenscore van werkproductiviteit en activiteitsstoornissen (WPAI) in week 16
Tijdsspanne: Basislijn en week 16
WPAI bevat 4 subcomponenten: verzuim (gemiste werktijd), presenteïsme (beperking op het werk/verminderde effectiviteit op het werk), arbeidsproductiviteit (algehele werkstoornis/verzuim plus presenteïsme) en activiteitsbeperking. Elke subcomponentscore varieert van 0 tot 100, waarbij hogere cijfers een slechtere uitkomst aangeven. Verandering ten opzichte van de baseline wordt gedefinieerd als de waarde bij een bezoek na de baseline. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangssituatie duidt op een verbetering.
Basislijn en week 16
Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in de Europese levenskwaliteit 5D-5L (EQ-5D-5L) Nutsscores en subcomponenten daarvan tot 16
Tijdsspanne: Basislijn en week 4 en 16
De Europese Kwaliteit van Leven 5D-5L Schaal (EQ-5D-5L) beoordeelt de algemene gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven. Gezondheid wordt gedefinieerd in 5 dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Elke dimensie heeft 5 niveaus: geen problemen, lichte problemen, matige problemen, ernstige problemen en extreme problemen. De antwoorden worden zo gecodeerd dat een '1' aangeeft dat er geen probleem is en '5' het ernstigste probleem aangeeft. De antwoorden voor de 5 dimensies worden gecombineerd in een getal van 5 cijfers. Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in EuroQol 5-dimensionale (EQ-5D-5L) utiliteitsscores op 5 niveaus. Verandering ten opzichte van de baseline wordt gedefinieerd als de waarde bij een bezoek na de baseline. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangssituatie duidt op een verbetering.
Basislijn en week 4 en 16
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het door de patiënt gerapporteerde resultaatmetingeninformatiesysteem (PROMIS) Slaapstoornis tot week 16
Tijdsspanne: Basislijn en week 4, 12 en 16
Het door de patiënt gerapporteerde informatiesysteem voor uitkomstmetingen Slaapstoornissen beoordeelt zelfgerapporteerde percepties van slaapkwaliteit, slaapdiepte en herstel geassocieerd met slaap. Dit omvat waargenomen moeilijkheden en zorgen bij het inslapen of doorslapen, evenals de perceptie van de geschiktheid van en de tevredenheid over de slaap. De items worden beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal, variërend van 1 = ‘helemaal niet’ tot 5 = ‘heel erg’, met een herinneringsperiode van zeven dagen. Een hogere score betekent een actievere ziekte. Verandering ten opzichte van de baseline wordt gedefinieerd als de waarde bij een bezoek na de baseline. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangssituatie duidt op een verbetering.
Basislijn en week 4, 12 en 16

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Onderzoekers

  • Studie directeur: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 juli 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 september 2024

Studie voltooiing (Geschat)

10 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 juni 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IM011-054
  • U1111-1259-9443 (Register-ID: WHO)
  • 2023-506256-25 (Andere identificatie: EU Trial Number)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

BMS verstrekt op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder bepaalde voorwaarden toegang tot individuele geanonimiseerde deelnemersgegevens. Aanvullende informatie over het gegevensdeelbeleid en -proces van Bristol Myer Squibb is te vinden op https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html

IPD-tijdsbestek voor delen

Zie planbeschrijving

IPD-toegangscriteria voor delen

Zie Planbeschrijving

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren