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Une étude visant à déterminer l'efficacité et l'innocuité du deucravacitinib par rapport à un placebo chez des participants atteints de rhumatisme psoriasique actif (RP) naïfs de médicaments antirhumatismaux modificateurs de la maladie biologiques

3 avril 2026 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb

Une étude de phase 3, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du deucravacitinib chez des participants atteints de rhumatisme psoriasique actif naïfs de médicaments antirhumatismaux modificateurs de la maladie biologiques

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du deucravacitinib par rapport à un placebo chez des participants atteints de rhumatisme psoriasique actif qui n'ont jamais pris de médicaments antirhumatismaux modificateurs de la maladie biologiques. La période de prolongation à long terme fournira des informations supplémentaires sur l'efficacité et l'innocuité à long terme.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

670

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine, 1426
        • Local Institution - 0194
      • Buenos Aires, Argentine, 1428
        • Local Institution - 0169
      • Buenos Aires, Argentine, C1427CCL
        • Local Institution - 0192
      • Mendoza, Argentine, 5500
        • Local Institution - 0193
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentine, 1111
        • Local Institution - 0213
      • La Plata, Buenos Aires, Argentine, 1900
        • Local Institution - 0054
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentine, 1878
        • Local Institution - 0215
    • Córdoba Province
      • Córdoba, Córdoba Province, Argentine, X5004CDT
        • Local Institution - 0046
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentine, S2000
        • Local Institution - 0196
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentine, 4000
        • Local Institution - 0047
  • Australie
    • Australian Capital Territory
      • Phillip, Australian Capital Territory, Australie, 2606
        • Local Institution - 0220
    • New South Wales
      • Botany, New South Wales, Australie, 2019
        • Local Institution - 0137
      • Westmead, New South Wales, Australie, 2145
        • Local Institution - 0133
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australie, 4102
        • Local Institution - 0132
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australie, 7000
        • Local Institution - 0211
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Australie, 3142
        • Local Institution - 0136
  • Brésil
    • Espírito Santo
      • Vitória, Espírito Santo, Brésil, 29055450
        • Local Institution - 0109
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brésil, 40150-150
        • Local Institution - 0001
    • Minas Gerais
      • Juiz de Fora, Minas Gerais, Brésil, 36010-570
        • Local Institution - 0002
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brésil, 80030110
        • Local Institution - 0219
      • Curitiba, Paraná, Brésil, 80440-080
        • Local Institution - 0214
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brésil, 90480-000
        • Local Institution - 0005
    • São Paulo
      • Santo André, São Paulo, Brésil, 09060-870
        • Local Institution - 0108
  • Bulgarie
      • Burgas, Bulgarie, 8000
        • Local Institution - 0253
      • Plovdiv, Bulgarie, 4000
        • Local Institution - 0249
      • Plovdiv, Bulgarie, 4000
        • Local Institution - 0267
      • Plovdiv, Bulgarie, 4001
        • Local Institution - 0246
      • Plovdiv, Bulgarie, 4001
        • Local Institution - 0247
      • Sofia, Bulgarie, 1505
        • Local Institution - 0245
      • Sofia, Bulgarie, 1784
        • Local Institution - 0259
      • Varna, Bulgarie, 9000
        • Local Institution - 0250
    • Plovdiv
      • Plovdiv, Plovdiv, Bulgarie, 4002
        • Local Institution - 0255
    • Sofia (stolitsa)
      • Sofia, Sofia (stolitsa), Bulgarie, 1463
        • Local Institution - 0248
  • Chili
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chili
        • Local Institution - 0226
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chili, 7500571
        • Local Institution - 0099
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chili, 7501126
        • Local Institution - 0073
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chili, 7510047
        • Local Institution - 0222
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chili, 7640881
        • Local Institution - 0111
    • Valparaiso
      • Viña del Mar, Valparaiso, Chili, 2531172
        • Local Institution - 0261
  • Chine
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chine, 230071
        • Local Institution - 0149
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100005
        • Local Institution - 0159
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Chine, 400010
        • Local Institution - 0190
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510120
        • Local Institution - 0147
      • Shenzhen, Guangdong, Chine, 518020
        • Local Institution - 0143
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Chine, 116000
        • Local Institution - 0150
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200040
        • Local Institution - 0146
    • Zhejiang
      • Yiwu, Zhejiang, Chine, 322000
        • Local Institution - 0145
  • Colombie
      • Barranquilla, Colombie, 080020
        • Local Institution - 0072
      • Bogotá, Colombie, 110221
        • Local Institution - 0069
      • Bogotá, Colombie, 111156
        • Local Institution - 0063
      • Cali, Colombie, 760042
        • Local Institution - 0070
      • Medellín, Colombie, 050021
        • Local Institution - 0094
      • Medellín, Colombie, 050034
        • Local Institution - 0064
      • Zipaquirá, Colombie, 250252
        • Local Institution - 0065
    • Santander Department
      • Bucaramanga, Santander Department, Colombie, 680003
        • Local Institution - 0071
  • Espagne
      • A Coruña, Espagne, 15006
        • Local Institution - 0021
      • Córdoba, Espagne, 14004
        • Local Institution - 0022
      • Madrid, Espagne, 28046
        • Local Institution - 0019
      • Sabadell, Espagne, 08208
        • Local Institution - 0020
  • Finlande
      • Helsinki, Finlande, 00290
        • Local Institution - 0013
      • Kuopio, Finlande, 70100
        • Local Institution - 0089
      • Turku, Finlande, FI-20521
        • Local Institution - 0119
  • France
      • Chambray-lès-Tours, France, 37170
        • Local Institution - 0077
      • Montpellier, France, 34295
        • Local Institution - 0075
      • Paris, France, 75010
        • Local Institution - 0074
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1027
        • Local Institution - 0023
      • Budapest, Hongrie, 1027
        • Local Institution - 0142
      • Budapest, Hongrie, 1033
        • Local Institution - 0026
      • Budapest, Hongrie, 1036
        • Local Institution - 0025
      • Budapest, Hongrie, 1036
        • Local Institution - 0203
      • Zalaegerszeg, Hongrie, 8900
        • Local Institution - 0068
    • Bekes County
      • Gyula, Bekes County, Hongrie, 5700
        • Local Institution - 0270
    • Fejér
      • Székesfehérvár, Fejér, Hongrie, 8000
        • Local Institution - 0049
  • Irlande
      • Dublin, Irlande, 4
        • Local Institution - 0101
      • Dublin, Irlande, D15 X40D
        • Local Institution - 0102
      • Galway, Irlande, H91 TY80
        • Local Institution - 0103
    • Leitrim
      • Manorhamilton, Leitrim, Irlande, F91 X012
        • Local Institution - 0104
  • Italie
      • Genova, Italie, 16132
        • Local Institution - 0066
      • Pavia, Italie, 27100
        • Local Institution - 0062
      • Udine, Italie, 33100
        • Local Institution - 0096
      • Verona, Italie, 37134
        • Local Institution - 0058
  • Mexique
      • Chihuahua City, Mexique, 31000
        • Local Institution - 0060
      • Mexico City, Mexique, 14080
        • Local Institution - 0209
      • Veracruz, Mexique, 91900
        • Local Institution - 0095
    • Coahuila
      • Saltillo, Coahuila, Mexique, 25050
        • Local Institution - 0056
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44610
        • Local Institution - 0254
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexique, 06720
        • Local Institution - 0057
    • San Luis Potosí
      • San Luis Potosí City, San Luis Potosí, Mexique, 78200
        • Local Institution - 0128
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, Mexique, 97070
        • Local Institution - 0061
      • Mérida, Yucatán, Mexique, 97070
        • Local Institution - 0212
  • Pologne
      • Bialystok, Pologne, 15-351
        • Local Institution - 0114
      • Krakow, Pologne, 31-501
        • Local Institution - 0140
      • Krakow, Pologne, 30-002
        • Local Institution - 0126
      • Krakow, Pologne, 30-033
        • Local Institution - 0127
      • Olsztyn, Pologne, 10-117
        • Local Institution - 0162
      • Poznan, Pologne, 60-218
        • Local Institution - 0113
      • Poznan, Pologne, 60-773
        • Local Institution - 0112
      • Poznan, Pologne, 60-702
        • Local Institution - 0239
      • Warsaw, Pologne, 00-874
        • Local Institution - 0204
      • Warsaw, Pologne, 02-118
        • Local Institution - 0205
      • Warsaw, Pologne, 03-291
        • Local Institution - 0125
      • Wroclaw, Pologne, 52-210
        • Local Institution - 0210
    • Greater Poland Voivodeship
      • Dąbrówka, Greater Poland Voivodeship, Pologne, 62-069
        • Local Institution - 0231
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Pologne, 30-149
        • Local Institution - 0229
      • Nowy Targ, Lesser Poland Voivodeship, Pologne, 34-400
        • Local Institution - 0206
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Pologne, 50-381
        • Local Institution - 0244
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Pologne, 20-607
        • Local Institution - 0232
      • Świdnik, Lublin Voivodeship, Pologne, 21-040
        • Local Institution - 0230
    • Masovian Voivodeship
      • Nadarzyn, Masovian Voivodeship, Pologne, 05-830
        • Local Institution - 0233
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Pologne, 02-665
        • Local Institution - 0235
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Pologne, 02-672
        • Local Institution - 0243
      • Wołomin, Masovian Voivodeship, Pologne, 05-200
        • Local Institution - 0236
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Pologne, 80-382
        • Local Institution - 0257
      • Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Pologne, 31-338
        • Local Institution - 0234
    • Silesian Voivodeship
      • Częstochowa, Silesian Voivodeship, Pologne, 42-202
        • Local Institution - 0241
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Pologne, 40-040
        • Local Institution - 0252
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Pologne, 90-368
        • Local Institution - 0238
  • Roumanie
      • Brasov, Roumanie, 500283
        • Local Institution - 0012
      • Bucharest, Roumanie, 011025
        • Local Institution - 0167
      • Bucharest, Roumanie, 030463
        • Local Institution - 0263
      • Bucharest, Roumanie, 11057
        • Local Institution - 0184
      • Bucharest, Roumanie, 014142
        • Local Institution - 0260
      • Cluj-Napoca, Roumanie, 400006
        • Local Institution - 0011
      • Craiova, Roumanie, 200347
        • Local Institution - 0258
      • Iași, Roumanie, 700127
        • Local Institution - 0262
      • Iași, Roumanie, 700661
        • Local Institution - 0265
      • Iași, Roumanie, 700714
        • Local Institution - 0264
      • Timișoara, Roumanie, 300778
        • Local Institution - 0091
    • Bucharest
      • Bucharest, Bucharest, Roumanie, 011172
        • Local Institution - 0090
      • Bucharest, Bucharest, Roumanie, 020125
        • Local Institution - 0266
    • Vâlcea County
      • Râmnicu Vâlcea, Vâlcea County, Roumanie, 247065
        • Local Institution - 0010
  • Royaume-Uni
      • Harlow, Royaume-Uni, CM227NR
        • Local Institution - 0116
      • Stoke-on-Trent, Royaume-Uni, ST6 7AG
        • Local Institution - 0107
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Royaume-Uni, SO16 6YD
        • Local Institution - 0106
  • Russie
      • Kemerovo, Russie, 650070
        • Local Institution
      • Korolyov, Russie, 141060
        • Local Institution
      • Saint Petersburg, Russie, 194214
        • Local Institution
      • Yaroslavl, Russie, 150003
        • Local Institution
  • Taïwan
      • Kaohsiung City, Taïwan, 833401
        • Local Institution - 0123
      • Tainan, Taïwan, 704
        • Local Institution - 0121
      • Tainan, Taïwan, 710
        • Local Institution - 0122
      • Taipei, Taïwan, 110
        • Local Institution - 0120
      • Taoyuan District, Taïwan, 333423
        • Local Institution - 0124
  • Tchéquie
      • Ostrava, Tchéquie, 722 00
        • Local Institution - 0018
      • Pardubice, Tchéquie, 530 02
        • Local Institution - 0208
      • Prague, Tchéquie, 12850
        • Local Institution - 0097
      • Prague, Tchéquie, 130 00
        • Local Institution - 0017
    • Praha 5
      • Prague, Praha 5, Tchéquie, 150 06
        • Local Institution - 0225
    • Zlín
      • Uherské Hradiště, Zlín, Tchéquie, 68601
        • Local Institution - 0269
      • Zlín, Zlín, Tchéquie, 760 01
        • Local Institution - 0202
  • États-Unis
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, États-Unis, 85297
        • Local Institution - 0197
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, États-Unis, 72401
        • Local Institution - 0188
    • California
      • Fontana, California, États-Unis, 92335
        • Local Institution - 0168
      • Fullerton, California, États-Unis, 92835
        • Local Institution - 0199
      • Sacramento, California, États-Unis, 95815
        • Local Institution - 0038
      • Thousand Oaks, California, États-Unis, 91360
        • Cohen Medical Centers
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80230
        • Local Institution - 0170
    • Florida
      • Clearwater, Florida, États-Unis, 33765
        • Local Institution - 0195
      • Margate, Florida, États-Unis, 33063
        • Local Institution - 0272
      • Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33014
        • Local Institution - 0082
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, États-Unis, 30501
        • Local Institution - 0171
    • Idaho
      • Boise, Idaho, États-Unis, 83702
        • Local Institution - 0087
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60640
        • Local Institution - 0080
      • Orland Park, Illinois, États-Unis, 60467
        • Local Institution - 0177
      • Schaumburg, Illinois, États-Unis, 60195
        • Local Institution - 0178
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40504
        • Local Institution - 0083
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, États-Unis, 21740
        • Local Institution - 0042
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Local Institution - 0198
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, États-Unis, 65807
        • Local Institution - 0201
    • Montana
      • Kalispell, Montana, États-Unis, 59901
        • Local Institution - 0268
    • New Jersey
      • Voorhees Township, New Jersey, États-Unis, 08043
        • Local Institution - 0186
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center-Dermatology
      • Middleburg Heights, Ohio, États-Unis, 44130
        • Local Institution - 0028
      • Perrysburg, Ohio, États-Unis, 43551
        • Local Institution - 0179
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73102
        • Local Institution - 0182
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, États-Unis, 97330
        • Local Institution - 0185
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29601
        • Local Institution - 0175
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, États-Unis, 38305
        • Local Institution - 0036
    • Texas
      • Allen, Texas, États-Unis, 75013
        • Local Institution - 0172
      • Amarillo, Texas, États-Unis, 79124
        • Local Institution - 0189
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
        • Local Institution - 0032
    • Washington
      • Bothell, Washington, États-Unis, 98021
        • Local Institution - 0273
    • West Virginia
      • Beckley, West Virginia, États-Unis, 25801
        • Local Institution - 0181

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostiqué comme souffrant d'arthrite psoriasique (RP) depuis au moins 3 mois au moment du dépistage
  • Répond aux critères de classification de l'arthrite psoriasique lors du dépistage
  • Lésion(s) cutanée(s) psoriasique(s) en plaques active(s) ou antécédents médicaux documentés de psoriasis en plaques (PsO) lors du dépistage
  • Arthrite active illustrée par ≥ 3 articulations enflées et ≥ 3 articulations sensibles au dépistage et au jour 1
  • Le participant a une protéine C-réactive à haute sensibilité (hsCRP) ≥ 3 mg/L lors du dépistage
  • ≥ 1 érosion articulaire de la main et/ou du pied liée à l'APs à la radiographie pendant la période de dépistage, confirmée par une lecture centrale
  • Doit avoir terminé le traitement de la semaine 52 pour la période facultative de prolongation à long terme en ouvert

Critère d'exclusion:

  • Psoriasis sans plaque au dépistage ou au jour 1
  • Autre maladie auto-immune telle que le lupus érythémateux disséminé, la maladie mixte du tissu conjonctif, la sclérose en plaques ou la vascularite
  • Antécédents ou maladie articulaire inflammatoire actuelle autre que le PSA (par exemple, goutte, arthrite réactive, polyarthrite rhumatoïde, spondylarthrite ankylosante, maladie de Lyme)
  • Fibromyalgie active
  • A reçu une thérapie biologique approuvée ou expérimentale pour le traitement du PSA ou du PsO

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole s'appliquent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Autre: Placebo
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Expérimental: Déucravacitinib
Médicament: Déucravacitinib
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
  • BMS-986165

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec une réponse ACR 20 à la semaine 16
Délai: Semaine 16
La définition de l'ACR 20 de l'amélioration est une amélioration de 20 % par rapport à la valeur initiale du nombre d'articulations douloureuses et enflées (n° 1 et n° 2) et une amélioration de 20 % dans 3 des 5 mesures de l'ensemble de données de base restantes (évaluation globale des participants de la douleur, évaluation globale des participants de l'activité de la maladie, évaluation globale du médecin de l'activité de la maladie, évaluation des participants de la fonction physique et valeur des réactifs de la phase aiguë). La valeur de base est la dernière évaluation effectuée avant la première dose du médicament étudié en simple aveugle. L'IC à 95 % est calculé à l'aide de la méthode exacte de Clopper-Pearson.
Semaine 16

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la valeur initiale du score d'activité de la maladie 28, protéine C-réactive (DAS28-CRP) à la semaine 16
Délai: Base de référence et semaine 16
Le DAS28-CRP est un composite du nombre d'articulations des mains (y compris les articulations métacarpophalangiennes et interphalangiennes proximales, mais à l'exclusion des DIP), des poignets, des coudes, des épaules et des genoux qui sont enflés et/ou sensibles sur un total de 28 ; CRP dans le sang pour mesurer le degré d'inflammation et évaluation globale par les participants de l'activité de la maladie. Les résultats sont combinés pour produire le score DAS28-CRP compris entre 1,0 et 9,4, en corrélation avec l'étendue de l'activité de la maladie : < 2,6 = rémission de la maladie ; 2,6 - 3,2 = faible activité de la maladie ; 3,2-5,1=modéré activité de la maladie ; >5,1=activité élevée de la maladie. Le changement par rapport à la ligne de base est défini comme la valeur lors de la visite post-ligne de base. Un changement négatif par rapport à la valeur initiale du DAS28-CRP indique une amélioration.
Base de référence et semaine 16
Changement par rapport à la ligne de base du questionnaire d'évaluation de la santé - Indice d'invalidité (HAQ-DI) à la semaine 16
Délai: Base de référence et semaine 16
HAQ-DI est une mesure des résultats rapportés par les patients qui évalue le degré de difficulté qu'un participant a rencontré au cours de la semaine dernière dans 8 domaines des activités de la vie quotidienne : s'habiller et se toiletter, se lever, manger, marcher, hygiène, atteindre, saisir et autres activités. Chaque catégorie d'activité comprend 2 à 3 éléments. Pour chaque élément du questionnaire, le niveau d'activité est noté de 0 à 3, 0 représentant « aucune difficulté », 1 représentant « une certaine difficulté », 2 représentant « beaucoup de difficulté » et 3 représentant « incapable de faire ». des scores croissants pour les 8 catégories de handicap indiquent un niveau de difficulté croissant. L'HAQDI est calculé en additionnant les scores des catégories ajustées et en divisant par le nombre de catégories répondues. Le changement par rapport à la ligne de base est défini comme la valeur lors de la visite post-ligne de base. Un changement négatif par rapport à la valeur initiale du HAQ-DI indique une amélioration.
Base de référence et semaine 16
Pourcentage de participants ayant atteint une réponse à l'aire psoriasique et à l'indice de gravité (PASI) 75 à la semaine 16, chez les participants présentant au moins 3 % de surface corporelle (BSA) impliquée et au moins une évaluation globale statique du médecin (sPGA) 2 au départ
Délai: Semaine 16
PASI est une mesure de l'érythème moyen, de l'épaisseur de l'induration et de la desquamation des lésions cutanées psoriasiques (chacune étant notée sur une échelle de 0 à 4), pondérées par la zone d'implication (tête, bras, du tronc à l'aine et des jambes jusqu'au sommet des fesses). Le PASI produit un score numérique pouvant aller de 0 à 72, les scores PASI plus élevés indiquant une activité plus grave de la maladie. PASI 75 est le nombre de participants qui connaissent une amélioration d'au moins 75 % de leur score PASI par rapport à la valeur de base. L'IC à 95 % est calculé à l'aide de la méthode exacte de Clopper-Pearson.
Semaine 16
Changement par rapport à la ligne de base dans le score du résumé des sous-composantes physiques (PCS) du formulaire abrégé en 36 éléments (SF-36) à la semaine 16
Délai: Base de référence et semaine 16
SF-36 est un questionnaire générique de 36 éléments mesurant la qualité de vie liée à la santé. Le résumé de la sous-composante physique (PCS) comprend ces 4 sous-échelles : Fonctionnement physique, Rôle physique, Douleur corporelle, Santé générale. Les scores vont de 0 à 100, un score plus élevé indiquant une meilleure qualité de vie. Les scores récapitulatifs PCS seront calculés en prenant une combinaison linéaire pondérée des sous-échelles individuelles. Le changement par rapport à la ligne de base est défini comme la valeur lors de la visite post-ligne de base. Un changement négatif par rapport à la ligne de base dans le SF-36 PCS indique une amélioration.
Base de référence et semaine 16
Pourcentage de participants ayant atteint la résolution de l'enthésite (score de 0) parmi les participants atteints d'enthésite au départ selon l'indice d'enthésite de Leeds (LEI) à la semaine 16
Délai: Semaine 16
Pourcentage de participants ayant atteint la résolution de l'enthésite (score de 0) parmi les participants atteints d'enthésite au départ selon l'indice d'enthésite de Leeds (LEI). Un score global de 0 à 6 est dérivé de la présence ou de l'absence de sensibilité au niveau de 6 sites enthésiaux (droit et gauche : épicondyle latéral, condyle fémoral médial et insertion du tendon d'Achille) au moment de l'évaluation. Un nombre plus élevé indique un fardeau d’enthésite plus important.
Semaine 16
Pourcentage de participants ayant atteint l'activité minimale de la maladie (MDA) à la semaine 16
Délai: Semaine 16

Pourcentage de participants ayant atteint l'atteinte du MDA où une réponse MDA est l'atteinte de 5 sur 7 résultats suivants à la semaine 16 :

  1. Nombre d'articulations tendres <= 1
  2. Nombre d'articulations enflées <= 1
  3. Indice de superficie et de gravité du psoriasis (PASI) <= 1 ou surface corporelle (BSA) <= 3 %
  4. Évaluation par le patient de la douleur liée au rhumatisme psoriasique (RP) <= 15
  5. Évaluation globale par le patient de l'activité de la maladie RP <= 20
  6. HAQ-DI <= 0,5
  7. Points enthésiaux tendres <= 1
Semaine 16
Changement par rapport aux valeurs initiales dans l'évaluation fonctionnelle du traitement des maladies chroniques - Score de fatigue (FACIT-Fatigue) à la semaine 16
Délai: Base de référence et semaine 16
FACIT-Fatigue évalue une gamme de symptômes autodéclarés au cours de la semaine écoulée, depuis de légers sentiments subjectifs de fatigue jusqu'à un sentiment d'épuisement écrasant, débilitant et soutenu qui diminue probablement la capacité d'une personne à exécuter ses activités quotidiennes et à fonctionner normalement dans ses rôles familiaux ou sociaux. La fatigue est divisée en l'expérience ou les symptômes de la fatigue (fréquence, durée et intensité) et l'impact de la fatigue sur les activités physiques, mentales et sociales. Le délai de rappel est de 7 jours. Chaque élément est noté sur une échelle de Likert à 5 points allant de 0 = « pas du tout » à 4 = « beaucoup ». Les scores cumulés pour les 13 éléments vont de 0 à 52, les scores les plus élevés indiquant moins de fatigue. Le changement par rapport à la ligne de base est défini comme la valeur lors de la visite post-ligne de base. Un changement négatif par rapport à la ligne de base dans FACIT-Fatigue indique une amélioration.
Base de référence et semaine 16
Pourcentage de participants ayant atteint une résolution de dactylite à la semaine 16
Délai: Semaine 16
Pourcentage de participants ayant atteint une résolution de dactylite à la semaine 16 parmi les participants atteints de dactylite au départ, où la résolution est définie comme un nombre de dactylite sensible de 0 chez les participants avec un nombre de dactylite sensible => 1 au départ. Le nombre de chiffres dans les mains et les pieds atteints de dactylite sera compté par un évaluateur en aveugle.
Semaine 16
Changement par rapport à la valeur initiale du score de Sharp-van Der Heijde (SvdH) modifié par le PsA à la semaine 16
Délai: Base de référence et semaine 16
Le score de Sharp-van der Heijde (SvdH) modifié par le PsA est un outil radiographique utilisé pour évaluer les lésions articulaires structurelles dans le rhumatisme psoriasique. Il évalue les érosions, le rétrécissement de l'espace articulaire, la (sous)luxation et l'ankylose dans 52 articulations des mains et des pieds, y compris les articulations interphalangiennes distales. Les érosions sont notées de 0 à 3 et le rétrécissement de l'espace articulaire de 0 à 4. Le score total varie de 0 à 528 (érosions : max 320 ; rétrécissement des interstices articulaires : max 208). Des scores plus élevés indiquent des lésions articulaires plus importantes. Le changement par rapport à la ligne de base reflète une progression ou une amélioration ; une diminution suggère une réduction des dommages ou une amélioration.
Base de référence et semaine 16
Pourcentage de participants avec une réponse ACR 20 jusqu'à la semaine 16
Délai: Semaines 2, 4, 8, 12 et 16
La définition de l'ACR 20 de l'amélioration est une amélioration de 20 % par rapport à la valeur initiale du nombre d'articulations douloureuses et enflées (n° 1 et n° 2) et une amélioration de 20 % dans 3 des 5 mesures de l'ensemble de données de base restantes (évaluation globale des participants de la douleur, évaluation globale des participants de l'activité de la maladie, évaluation globale du médecin de l'activité de la maladie, évaluation des participants de la fonction physique et valeur des réactifs de la phase aiguë). La valeur de base est la dernière évaluation effectuée avant la première dose du médicament étudié en simple aveugle. L'IC à 95 % est calculé à l'aide de la méthode exacte de Clopper-Pearson.
Semaines 2, 4, 8, 12 et 16
Pourcentage de participants avec une réponse ACR 50 jusqu'à la semaine 16
Délai: Semaines 2, 4, 8, 12 et 16
La définition de l'ACR 50 de l'amélioration est une amélioration de 50 % par rapport à la valeur initiale du nombre d'articulations douloureuses et enflées (n° 1 et n° 2) et une amélioration de 50 % dans 3 des 5 mesures de l'ensemble de données de base restantes (évaluation globale des participants de la douleur, évaluation globale des participants de l'activité de la maladie, évaluation globale du médecin de l'activité de la maladie, évaluation des participants de la fonction physique et valeur des réactifs de la phase aiguë). La valeur de base est la dernière évaluation effectuée avant la première dose du médicament étudié en simple aveugle. L'IC à 95 % est calculé à l'aide de la méthode exacte de Clopper-Pearson.
Semaines 2, 4, 8, 12 et 16
Pourcentage de participants avec une réponse ACR 70 jusqu'à la semaine 16
Délai: Semaines 2, 4, 8, 12 et 16
La définition de l'ACR 70 de l'amélioration est une amélioration de 70 % par rapport à la valeur initiale du nombre d'articulations douloureuses et enflées (n° 1 et n° 2) et une amélioration de 70 % dans 3 des 5 mesures de l'ensemble de données de base restantes (évaluation globale des participants de la douleur, évaluation globale des participants de l'activité de la maladie, évaluation globale du médecin de l'activité de la maladie, évaluation des participants de la fonction physique et valeur des réactifs de la phase aiguë). La valeur de base est la dernière évaluation effectuée avant la première dose du médicament étudié en simple aveugle. L'IC à 95 % est calculé à l'aide de la méthode exacte de Clopper-Pearson.
Semaines 2, 4, 8, 12 et 16
Changement par rapport à la ligne de base du questionnaire d'évaluation de la santé - Indice d'invalidité (HAQ-DI) jusqu'à la semaine 16
Délai: Base de référence et semaines 2, 4, 8, 12 et 16
HAQ-DI est une mesure des résultats rapportés par les patients qui évalue le degré de difficulté qu'un participant a rencontré au cours de la semaine dernière dans 8 domaines des activités de la vie quotidienne : s'habiller et se toiletter, se lever, manger, marcher, hygiène, atteindre, saisir et autres activités. Chaque catégorie d'activité comprend 2 à 3 éléments. Pour chaque élément du questionnaire, le niveau d'activité est noté de 0 à 3, 0 représentant « aucune difficulté », 1 représentant « une certaine difficulté », 2 représentant « beaucoup de difficulté » et 3 représentant « incapable de faire ». des scores croissants pour les 8 catégories de handicap indiquent un niveau de difficulté croissant. L'HAQDI est calculé en additionnant les scores des catégories ajustées et en divisant par le nombre de catégories répondues. Le changement par rapport à la ligne de base est défini comme la valeur lors de la visite post-ligne de base. Un changement négatif par rapport à la valeur initiale du HAQ-DI indique une amélioration.
Base de référence et semaines 2, 4, 8, 12 et 16
Pourcentage de participants ayant obtenu une amélioration cliniquement significative du questionnaire d'évaluation de la santé - Indice d'invalidité (HAQ-DI) jusqu'à la semaine 16 parmi les participants avec un score HAQ-DI ≥0,35 au départ
Délai: Base de référence et semaines 2, 4, 8, 12 et 16
HAQ-DI est une mesure des résultats rapportés par les patients qui évalue le degré de difficulté qu'un participant a rencontré au cours de la semaine dernière dans 8 domaines des activités de la vie quotidienne : s'habiller et se toiletter, se lever, manger, marcher, hygiène, atteindre, saisir et autres activités. Chaque catégorie d'activité comprend 2 à 3 éléments. Pour chaque élément du questionnaire, le niveau d'activité est noté de 0 à 3, 0 représentant « aucune difficulté », 1 représentant « une certaine difficulté », 2 représentant « beaucoup de difficulté » et 3 représentant « incapable de faire ». des scores croissants pour les 8 catégories de handicap indiquent un niveau de difficulté croissant. L'HAQDI est calculé en additionnant les scores des catégories ajustées et en divisant par le nombre de catégories répondues. Une amélioration cliniquement significative a été définie comme une amélioration ≥0,35 par rapport à la valeur initiale.
Base de référence et semaines 2, 4, 8, 12 et 16
Pourcentage de participants atteignant une réponse à l'aire psoriasique et à l'indice de gravité (PASI) 75 jusqu'à la semaine 16, chez les participants présentant au moins 3 % de surface corporelle (BSA) impliquée et au moins une évaluation globale statique du médecin (sPGA) 2 au départ
Délai: Semaines 4, 8, 12 et 16
PASI est une mesure de l'érythème moyen, de l'épaisseur de l'induration et de la desquamation des lésions cutanées psoriasiques (chacune étant notée sur une échelle de 0 à 4), pondérées par la zone d'implication (tête, bras, du tronc à l'aine et des jambes jusqu'au sommet des fesses). Le PASI produit un score numérique pouvant aller de 0 à 72, les scores PASI plus élevés indiquant une activité plus grave de la maladie. PASI 75 est le nombre de participants qui connaissent une amélioration d'au moins 75 % de leur score PASI par rapport à la valeur de base. L'IC à 95 % est calculé à l'aide de la méthode exacte de Clopper-Pearson.
Semaines 4, 8, 12 et 16
Pourcentage de participants ayant atteint une réponse à l'aire psoriasique et à l'indice de gravité (PASI) 90 jusqu'à la semaine 16, chez les participants présentant au moins 3 % de surface corporelle (BSA) impliquée et au moins une évaluation globale statique du médecin (sPGA) 2 au départ
Délai: Semaines 4, 8, 12 et 16
PASI est une mesure de l'érythème moyen, de l'épaisseur de l'induration et de la desquamation des lésions cutanées psoriasiques (chacune étant notée sur une échelle de 0 à 4), pondérées par la zone d'implication (tête, bras, du tronc à l'aine et des jambes jusqu'au sommet des fesses). Le PASI produit un score numérique pouvant aller de 0 à 72, les scores PASI plus élevés indiquant une activité plus grave de la maladie. PASI 90 est le nombre de participants qui connaissent une amélioration d'au moins 90 % de leur score PASI par rapport à la valeur de base. L'IC à 95 % est calculé à l'aide de la méthode exacte de Clopper-Pearson.
Semaines 4, 8, 12 et 16
Pourcentage de participants ayant atteint une réponse à l'aire psoriasique et à l'indice de gravité (PASI) 100 jusqu'à la semaine 16, chez les participants présentant au moins 3 % de la surface corporelle (BSA) impliquée et au moins une évaluation globale statique du médecin (sPGA) 2 au départ
Délai: Semaines 4, 8, 12 et 16
PASI est une mesure de l'érythème moyen, de l'épaisseur de l'induration et de la desquamation des lésions cutanées psoriasiques (chacune étant notée sur une échelle de 0 à 4), pondérées par la zone d'implication (tête, bras, du tronc à l'aine et des jambes jusqu'au sommet des fesses). Le PASI produit un score numérique pouvant aller de 0 à 72, les scores PASI plus élevés indiquant une activité plus grave de la maladie. PASI 100 est le nombre de participants qui connaissent une amélioration d'au moins 100 % de leur score PASI par rapport à la valeur de référence. L'IC à 95 % est calculé à l'aide de la méthode exacte de Clopper-Pearson.
Semaines 4, 8, 12 et 16
Changement par rapport à la ligne de base dans le score du résumé des sous-composantes physiques (PCS) du formulaire abrégé en 36 éléments (SF-36) jusqu'à la semaine 16
Délai: Base de référence et semaines 4, 12 et 16
SF-36 est un questionnaire générique de 36 éléments mesurant la qualité de vie liée à la santé. Le résumé de la sous-composante physique (PCS) comprend ces 4 sous-échelles : Fonctionnement physique, Rôle physique, Douleur corporelle, Santé générale. Les scores vont de 0 à 100, un score plus élevé indiquant une mauvaise qualité de vie. Les scores récapitulatifs PCS seront calculés en prenant une combinaison linéaire pondérée des sous-échelles individuelles. Le changement par rapport à la ligne de base est défini comme la valeur lors de la visite post-ligne de base. Un changement négatif par rapport à la ligne de base dans le SF-36 PCS indique une amélioration.
Base de référence et semaines 4, 12 et 16
Pourcentage de participants ayant atteint la résolution de l'enthésite (score de 0) parmi les participants atteints d'enthésite au départ selon l'indice d'enthésite de Leeds (LEI) jusqu'à la semaine 16
Délai: Semaines 4, 8, 12 et 16
Pourcentage de participants ayant atteint la résolution de l'enthésite (score de 0) parmi les participants atteints d'enthésite au départ selon l'indice d'enthésite de Leeds (LEI). Un score global de 0 à 6 est dérivé de la présence ou de l'absence de sensibilité au niveau de 6 sites enthésiaux (droit et gauche : épicondyle latéral, condyle fémoral médial et insertion du tendon d'Achille) au moment de l'évaluation. Un nombre plus élevé indique un fardeau d’enthésite plus important.
Semaines 4, 8, 12 et 16
Pourcentage de participants ayant atteint la résolution de l'enthésite (score de 0) parmi les participants souffrant d'enthésite au départ, par le Consortium de recherche sur la spondyloarthrite du Canada (SPARCC) jusqu'à la semaine 16
Délai: Semaines 4, 8, 12 et 16
Pourcentage de participants ayant atteint la résolution de l'enthésite (score de 0) parmi les participants atteints d'enthésite au départ par SPARCC. L'indice d'enthésite SPARCC a un score de 0 à 16 dérivé de l'évaluation de 8 localisations : le grand trochanter (droit \[R\]/gauche \[L\]), l'insertion du tendon du quadriceps dans la rotule (R/L), l'insertion du ligament rotulien dans la rotule et la tubérosité tibiale (R/L), l'insertion du tendon d'Achille (R/L), l'insertion du fascia plantaire. (R/L), épicondyles médial et latéral (R/L) et insertion du supra-épineux (R/L). Un nombre plus élevé indique un fardeau d’enthésite plus élevé sur la base de l’évaluation actuelle.
Semaines 4, 8, 12 et 16
Pourcentage de participants ayant atteint l'activité minimale de la maladie (MDA) jusqu'à la semaine 16
Délai: Semaines 4, 8, 12 et 16

Pourcentage de participants ayant atteint l'atteinte du MDA où une réponse MDA est l'atteinte de 5 sur 7 résultats suivants à la semaine 16 :

  1. Nombre d'articulations tendres <= 1
  2. Nombre d'articulations enflées <= 1
  3. Indice de superficie et de gravité du psoriasis (PASI) <= 1 ou surface corporelle (BSA) <= 3 %
  4. Évaluation par le patient de la douleur liée au rhumatisme psoriasique (RP) <= 15
  5. Évaluation globale par le patient de l'activité de la maladie RP <= 20
  6. HAQ-DI <= 0,5
  7. Points enthésiaux tendres <= 1
Semaines 4, 8, 12 et 16
Changement par rapport à la ligne de base dans le score du résumé de la composante mentale (MCS) du formulaire abrégé en 36 éléments (SF-36) jusqu'à la semaine 16
Délai: Base de référence et semaines 4, 12 et 16
SF-36 est un questionnaire générique de 36 éléments mesurant la qualité de vie liée à la santé. Le résumé de la composante mentale (MCS) du SF-36 se compose de ces 4 sous-échelles : Vitalité, Fonctionnement social, Rôle émotionnel, Santé mentale. Les scores vont de 0 à 100, un score plus élevé indiquant une mauvaise qualité de vie. Les scores récapitulatifs MCS seront calculés en prenant une combinaison linéaire pondérée des sous-échelles individuelles. Le changement par rapport à la ligne de base est défini comme la valeur lors de la visite post-ligne de base. Un changement négatif par rapport à la valeur initiale du SF-36 MCS indique une amélioration.
Base de référence et semaines 4, 12 et 16
Changement par rapport à la ligne de base dans l'évaluation fonctionnelle du traitement des maladies chroniques - Score de fatigue (FACIT-Fatigue) jusqu'à la semaine 16
Délai: Base de référence et semaines 2, 4, 8, 12 et 16
FACIT-Fatigue évalue une gamme de symptômes autodéclarés au cours de la semaine écoulée, depuis de légers sentiments subjectifs de fatigue jusqu'à un sentiment d'épuisement écrasant, débilitant et soutenu qui diminue probablement la capacité d'une personne à exécuter ses activités quotidiennes et à fonctionner normalement dans ses rôles familiaux ou sociaux. La fatigue est divisée en l'expérience ou les symptômes de la fatigue (fréquence, durée et intensité) et l'impact de la fatigue sur les activités physiques, mentales et sociales. Le délai de rappel est de 7 jours. Chaque élément est noté sur une échelle de Likert à 5 points allant de 0 = « pas du tout » à 4 = « beaucoup ». Les scores cumulés pour les 13 éléments vont de 0 à 52, les scores les plus élevés indiquant moins de fatigue. Le changement par rapport à la ligne de base est défini comme la valeur lors de la visite post-ligne de base. Un changement négatif par rapport à la ligne de base dans FACIT-Fatigue indique une amélioration.
Base de référence et semaines 2, 4, 8, 12 et 16
Pourcentage de participants ayant obtenu une résolution de dactylite jusqu'à la semaine 16
Délai: Semaines 4, 8, 12 et 16
Pourcentage de participants ayant atteint une résolution de dactylite à la semaine 16 parmi les participants atteints de dactylite au départ, où la résolution est définie comme un nombre de dactylite sensible de 0 chez les participants avec un nombre de dactylite sensible => 1 au départ. Le nombre de chiffres dans les mains et les pieds atteints de dactylite sera compté par un évaluateur en aveugle.
Semaines 4, 8, 12 et 16
Changement par rapport à la valeur initiale du score Impact of Disease (PsAID) 12 du rhumatisme psoriasique jusqu'à la semaine 16
Délai: Base de référence et semaines 2, 4, 8, 12 et 16
L’impact de la maladie du rhumatisme psoriasique (PsAID) est une auto-évaluation en 12 éléments qui mesure les symptômes du PSA et l’impact de la maladie. Chaque élément est noté sur une échelle numérique de 0 à 10 avec une période de rappel d'une semaine. Le PsAID a un score total, une valeur plus élevée indiquant une moins bonne santé. Le changement par rapport à la ligne de base est défini comme la valeur lors de la visite post-ligne de base. Un changement négatif par rapport à la valeur initiale du PsAID indique une amélioration.
Base de référence et semaines 2, 4, 8, 12 et 16
Changement par rapport à la valeur initiale du score DAPSA (Indice d'activité de la maladie pour le rhumatisme psoriasique) jusqu'à la semaine 16
Délai: Base de référence et semaines 2, 4, 8, 12 et 16
L'indice d'activité de la maladie pour le score de l'arthrite psoriasique est une mesure composite permettant d'évaluer l'atteinte articulaire périphérique basée sur la somme numérique de 5 variables de l'activité de la maladie : nombre d'articulations sensibles (0-68), nombre d'articulations enflées (0-66), évaluation globale par les participants de l'activité de la maladie (EVA de 0 à 10 cm, 0 = excellent et 10 = faible), évaluation globale par les participants de la douleur (échelle visuelle analogique de 0 à 10 centimètres \[cm\] (EVA), 0 = aucune douleur, 10 = pire douleur possible) et protéine C-réactive. Le score DAPSA varie de 0 à 154, un score plus élevé indiquant une plus grande activité de la maladie. Le changement par rapport à la ligne de base est défini comme la valeur lors de la visite post-ligne de base. Un changement négatif par rapport à la valeur initiale du DAPSA indique une amélioration.
Base de référence et semaines 2, 4, 8, 12 et 16
Pourcentage de participants ayant atteint l'indice d'activité de la maladie pour le rhumatisme psoriasique (DAPSA) Réponse à une faible activité de la maladie jusqu'à la semaine 16
Délai: Base de référence et semaines 2, 4, 8, 12 et 16
L'indice d'activité de la maladie pour le score de l'arthrite psoriasique est une mesure composite permettant d'évaluer l'atteinte articulaire périphérique basée sur la somme numérique de 5 variables de l'activité de la maladie : nombre d'articulations sensibles (0-68), nombre d'articulations enflées (0-66), évaluation globale par les participants de l'activité de la maladie (EVA de 0 à 10 cm, 0 = excellent et 10 = faible), évaluation globale par les participants de la douleur (échelle visuelle analogique de 0 à 10 centimètres \[cm\] (EVA), 0 = aucune douleur, 10 = pire douleur possible) et protéine C-réactive. Un score DAPSA plus élevé indiquait une activité plus active de la maladie.
Base de référence et semaines 2, 4, 8, 12 et 16
Pourcentage de participants ayant atteint l'indice d'activité de la maladie pour l'arthrite psoriasique (DAPSA) en rémission de la maladie jusqu'à la semaine 16
Délai: Base de référence et semaines 2, 4, 8, 12 et 16
L'indice d'activité de la maladie pour le score de l'arthrite psoriasique est une mesure composite permettant d'évaluer l'atteinte articulaire périphérique basée sur la somme numérique de 5 variables de l'activité de la maladie : nombre d'articulations sensibles (0-68), nombre d'articulations enflées (0-66), évaluation globale par les participants de l'activité de la maladie (EVA de 0 à 10 cm, 0 = excellent et 10 = faible), évaluation globale par les participants de la douleur (échelle visuelle analogique de 0 à 10 centimètres \[cm\] (EVA), 0 = aucune douleur, 10 = pire douleur possible) et protéine C-réactive. Un score DAPSA plus élevé indiquait une activité plus active de la maladie. Un score 0 signifie une rémission.
Base de référence et semaines 2, 4, 8, 12 et 16
Pourcentage de participants ayant atteint l'évaluation globale des ongles des médecins (PGA-F) de 0/1 jusqu'à la semaine 16
Délai: Semaines 2, 4, 8, 12 et 16
Le PGA-F est une échelle à 5 points utilisée pour évaluer séparément les signes de maladie sur le lit de l'ongle et les signes de maladie dans la matrice de l'ongle. Un score global compris entre 0 indiquant un état clair et 4 indiquant un état grave. L'état général des ongles est évalué sur une échelle de 5 points : 0 = clair, 1 = minime, 2 = léger, 3 = modéré et 4 = grave.
Semaines 2, 4, 8, 12 et 16
Changement par rapport à la valeur initiale du score d'activité de la maladie 28, protéine C-réactive (DAS28-CRP) jusqu'à la semaine 16
Délai: Base de référence et semaines 2, 4, 8, 12 et 16
Le DAS28-CRP est un composite du nombre d'articulations des mains (y compris les articulations métacarpophalangiennes et interphalangiennes proximales, mais à l'exclusion des DIP), des poignets, des coudes, des épaules et des genoux qui sont enflés et/ou sensibles sur un total de 28 ; CRP dans le sang pour mesurer le degré d'inflammation et évaluation globale par les participants de l'activité de la maladie. Les résultats sont combinés pour produire le score DAS28-CRP allant de 1,0 à 9,4, qui est en corrélation avec l'étendue de l'activité de la maladie : \< 2,6 = rémission de la maladie ; 2,6 - 3,2 = faible activité de la maladie ; 3,2-5,1=modéré activité de la maladie ; \>5.1=activité élevée de la maladie. Le changement par rapport à la ligne de base est défini comme la valeur lors de la visite post-ligne de base. Un changement négatif par rapport à la valeur initiale du DAS28-CRP indique une amélioration.
Base de référence et semaines 2, 4, 8, 12 et 16
Pourcentage de participants atteignant le score d'activité de la maladie 28 Protéine C-réactive (DAS28-CRP) Réponse à une faible activité de la maladie jusqu'à la semaine 16
Délai: Semaines 2, 4, 8, 12 et 16
Le DAS28-CRP est un composite du nombre d'articulations des mains (y compris les articulations métacarpophalangiennes et interphalangiennes proximales, mais à l'exclusion des DIP), des poignets, des coudes, des épaules et des genoux qui sont enflés et/ou sensibles sur un total de 28 ; CRP dans le sang pour mesurer le degré d'inflammation et évaluation globale par les participants de l'activité de la maladie. Les résultats sont combinés pour produire le score DAS28-CRP allant de 1,0 à 9,4, qui est en corrélation avec l'étendue de l'activité de la maladie : \< 2,6 = rémission de la maladie ; 2,6 - 3,2 = faible activité de la maladie ; 3,2-5,1=modéré activité de la maladie ; \>5.1=activité élevée de la maladie.
Semaines 2, 4, 8, 12 et 16
Pourcentage de participants atteignant le score d'activité de la maladie 28, rémission de la maladie de la protéine C-réactive (DAS28-CRP) jusqu'à la semaine 16
Délai: Semaines 2, 4, 8, 12 et 16
Le DAS28-CRP est un composite du nombre d'articulations des mains (y compris les articulations métacarpophalangiennes et interphalangiennes proximales, mais à l'exclusion des DIP), des poignets, des coudes, des épaules et des genoux qui sont enflés et/ou sensibles sur un total de 28 ; CRP dans le sang pour mesurer le degré d'inflammation et évaluation globale par les participants de l'activité de la maladie. Les résultats sont combinés pour produire le score DAS28-CRP allant de 1,0 à 9,4, qui est en corrélation avec l'étendue de l'activité de la maladie : \< 2,6 = rémission de la maladie ; 2,6 - 3,2 = faible activité de la maladie ; 3,2-5,1=modéré activité de la maladie ; \>5.1=activité élevée de la maladie.
Semaines 2, 4, 8, 12 et 16
Changement par rapport à la valeur initiale du score d'activité du rhumatisme psoriasique (PASDAS) jusqu'à la semaine 16
Délai: Base de référence et semaines 4, 12 et 16
Le score d'activité de la maladie du rhumatisme psoriasique (PASDAS) est une mesure composite calculée à partir de l'évaluation globale du médecin du PSA, de l'évaluation globale des participants de l'activité de la maladie, du formulaire court-36 PCS, du nombre d'articulations enflées, du nombre d'articulations sensibles, de l'enthésite (LEI), de la dactylite (LDI) (de base) et de la protéine C-réactive de haute sensibilité (hsCRP). La plage des PASDAS est de 0 à 10. Un score plus élevé signifie une maladie plus active. Le changement par rapport à la ligne de base est défini comme la valeur lors de la visite post-ligne de base. Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
Base de référence et semaines 4, 12 et 16
Changement par rapport à la valeur initiale de l'indice composite modifié d'activité du psoriasis (mCPDAI) jusqu'à la semaine 16
Délai: Base de référence et semaines 4, 8, 12 et 16
Quatre domaines sont utilisés pour calculer l'indice composite d'activité du psoriasis (mCPDAI) modifié : les articulations (66 articulations enflées et 68 articulations sensibles ; questionnaire d'évaluation de la santé), la peau (PASI et DLQI), la dactylite (un simple décompte de chaque doigt impliqué) et l'enthésite (nombre de sites d'insertion de tendons/fascia montrant une enthésite notée de 0 à 4, basée sur la palpation d'Achille. insertion de tendons et de fascias plantaires bilatéraux). Le mCPDAI est noté sur une échelle de 4 points allant de 0 (aucune activité de la maladie) à 3 (activité de la maladie la plus grave), ce qui donne une plage de scores mCPDAI de 0 à 12. Un score plus élevé indique une activité plus active de la maladie. Le changement par rapport à la ligne de base est défini comme la valeur lors de la visite post-ligne de base. Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
Base de référence et semaines 4, 8, 12 et 16
Pourcentage de participants ayant atteint les critères de réponse au rhumatisme psoriasique (PsARC) jusqu'à la semaine 16
Délai: Semaines 2, 4, 8, 12 et 16
Les critères de réponse à l'arthrite psoriasique (PsARC) comprennent 4 mesures : nombre d'articulations sensibles, nombre d'articulations enflées, évaluation globale du médecin du RP et évaluation globale des participants de l'activité de la maladie. Afin d'être classés comme répondeurs au PsARC, les participants doivent obtenir une amélioration dans 2 des 4 mesures, dont 1 doit être une douleur ou un gonflement articulaires, sans aggravation d'aucune mesure. L'amélioration de chacune des mesures est définie ci-dessous : 1) Diminution de ≥ 30 % du nombre d'articulations sensibles ; 2) Diminution ≥ 30 % du nombre d'articulations enflées ; 3) Diminution ≥ 20 % de l'évaluation globale du RP par les médecins ; 4) Diminution de ≥ 20 % de l'évaluation globale de l'activité de la maladie du participant
Semaines 2, 4, 8, 12 et 16
Pourcentage de participants ayant atteint l'amélioration du score BASDAI (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity) jusqu'à la semaine 16
Délai: Semaines 2, 4, 8, 12 et 16
BASDAI consiste en une échelle de 0 à 10 mesurant l'inconfort, la douleur et la fatigue en réponse à 6 questions relatives aux 5 principaux symptômes de la spondylarthrite ankylosante : 1) Fatigue (médicale) ; 2) Douleurs vertébrales ; 3) Douleurs et gonflements articulaires ; 4) Zones de sensibilité localisée ; 5) Durée de la raideur matinale ; 6) Sévérité de la raideur matinale. Un nombre plus élevé indique une maladie plus grave. Chaque réponse à une question individuelle est calculée selon un score de 0 à 10 en divisant par 10, et le BASDAI est dérivé à l'aide de la formule suivante : BASDAI = ((Q1 + Q2 + Q3 + Q4) + ((Q5 + Q6) / 2)) / 5
Semaines 2, 4, 8, 12 et 16
Pourcentage de participants atteignant l'atteinte des scores SvdH totaux modifiés par le PSA Réponse <= 0 à la semaine 16
Délai: Semaine 16
Le score de Sharp-van der Heijde (SvdH) modifié par le PsA est un outil radiographique utilisé pour évaluer les lésions articulaires structurelles dans le rhumatisme psoriasique. Il évalue les érosions, le rétrécissement de l'espace articulaire, la (sous)luxation et l'ankylose dans 52 articulations des mains et des pieds, y compris les articulations interphalangiennes distales. Les érosions sont notées de 0 à 3 et le rétrécissement de l'espace articulaire de 0 à 4. Le score total varie de 0 à 528 (érosions : max 320 ; rétrécissement des interstices articulaires : max 208). Des scores plus élevés indiquent des lésions articulaires plus importantes.
Semaine 16
Pourcentage de participants atteignant l'atteinte des scores SvdH totaux modifiés par le PSA Réponse <= 0,5 à la semaine 16
Délai: Semaine 16
Le score de Sharp-van der Heijde (SvdH) modifié par le PsA est un outil radiographique utilisé pour évaluer les lésions articulaires structurelles dans le rhumatisme psoriasique. Il évalue les érosions, le rétrécissement de l'espace articulaire, la (sous)luxation et l'ankylose dans 52 articulations des mains et des pieds, y compris les articulations interphalangiennes distales. Les érosions sont notées de 0 à 3 et le rétrécissement de l'espace articulaire de 0 à 4. Le score total varie de 0 à 528 (érosions : max 320 ; rétrécissement des interstices articulaires : max 208). Des scores plus élevés indiquent des lésions articulaires plus importantes.
Semaine 16
Pourcentage de participants atteignant l'atteinte des scores SvdH totaux modifiés par le PSA Réponse <= plus petit changement détectable (SDC) à la semaine 16
Délai: Semaine 16
Le score de Sharp-van der Heijde (SvdH) modifié par le PsA est un outil radiographique utilisé pour évaluer les lésions articulaires structurelles dans le rhumatisme psoriasique. Il évalue les érosions, le rétrécissement de l'espace articulaire, la (sous)luxation et l'ankylose dans 52 articulations des mains et des pieds, y compris les articulations interphalangiennes distales. Les érosions sont notées de 0 à 3 et le rétrécissement de l'espace articulaire de 0 à 4. Le score total varie de 0 à 528 (érosions : max 320 ; rétrécissement des interstices articulaires : max 208). Des scores plus élevés indiquent des lésions articulaires plus importantes. Le SDC est calculé comme 1,96* écart type des différences appariées de changement par rapport à la ligne de base/racine carrée de (2*k) ; k est le nombre d'évaluateurs et est par défaut de 2 dans cette étude.
Semaine 16
Pourcentage de participants atteignant l'atteinte des scores d'érosion SvdH totaux modifiés par le PsA Réponse <= 0 à la semaine 16
Délai: Semaine 16
Le score de Sharp-van der Heijde (SvdH) modifié par le PsA est un outil radiographique utilisé pour évaluer les lésions articulaires structurelles dans le rhumatisme psoriasique. Il évalue les érosions, le rétrécissement de l'espace articulaire, la (sous)luxation et l'ankylose dans 52 articulations des mains et des pieds, y compris les articulations interphalangiennes distales. Les érosions sont notées de 0 à 3 et le rétrécissement de l'espace articulaire de 0 à 4. Le score total varie de 0 à 528 (érosions : max 320 ; rétrécissement des interstices articulaires : max 208). Des scores plus élevés indiquent des lésions articulaires plus importantes.
Semaine 16
Pourcentage de participants atteignant l'atteinte des scores d'érosion SvdH totaux modifiés par le PsA Réponse <= 0,5 à la semaine 16
Délai: Semaine 16
Le score de Sharp-van der Heijde (SvdH) modifié par le PsA est un outil radiographique utilisé pour évaluer les lésions articulaires structurelles dans le rhumatisme psoriasique. Il évalue les érosions, le rétrécissement de l'espace articulaire, la (sous)luxation et l'ankylose dans 52 articulations des mains et des pieds, y compris les articulations interphalangiennes distales. Les érosions sont notées de 0 à 3 et le rétrécissement de l'espace articulaire de 0 à 4. Le score total varie de 0 à 528 (érosions : max 320 ; rétrécissement des interstices articulaires : max 208). Des scores plus élevés indiquent des lésions articulaires plus importantes.
Semaine 16
Pourcentage de participants atteignant l'atteinte des scores d'érosion SvdH totaux modifiés par le PsA Réponse <= SDC à la semaine 16
Délai: Semaine 16
Le score de Sharp-van der Heijde (SvdH) modifié par le PsA est un outil radiographique utilisé pour évaluer les lésions articulaires structurelles dans le rhumatisme psoriasique. Il évalue les érosions, le rétrécissement de l'espace articulaire, la (sous)luxation et l'ankylose dans 52 articulations des mains et des pieds, y compris les articulations interphalangiennes distales. Les érosions sont notées de 0 à 3 et le rétrécissement de l'espace articulaire de 0 à 4. Le score total varie de 0 à 528 (érosions : max 320 ; rétrécissement des interstices articulaires : max 208). Des scores plus élevés indiquent des lésions articulaires plus importantes. Le SDC est calculé comme 1,96* écart type des différences appariées de changement par rapport à la ligne de base/racine carrée de (2*k) ; k est le nombre d'évaluateurs et est par défaut de 2 dans cette étude.
Semaine 16
Pourcentage de participants atteignant l'atteinte des scores totaux de rétrécissement de l'espace articulaire (JSN) SvdH modifiés par le PSA Réponse <= 0 à la semaine 16
Délai: Semaine 16
Le score de Sharp-van der Heijde (SvdH) modifié par le PsA est un outil radiographique utilisé pour évaluer les lésions articulaires structurelles dans le rhumatisme psoriasique. Il évalue les érosions, le rétrécissement de l'espace articulaire, la (sous)luxation et l'ankylose dans 52 articulations des mains et des pieds, y compris les articulations interphalangiennes distales. Les érosions sont notées de 0 à 3 et le rétrécissement de l'espace articulaire de 0 à 4. Le score total varie de 0 à 528 (érosions : max 320 ; rétrécissement des interstices articulaires : max 208). Des scores plus élevés indiquent des lésions articulaires plus importantes.
Semaine 16
Pourcentage de participants atteignant l'atteinte des scores totaux de rétrécissement de l'espace articulaire (JSN) SvdH modifiés par le PSA Réponse <= 0,5 à la semaine 16
Délai: Semaine 16
Le score de Sharp-van der Heijde (SvdH) modifié par le PsA est un outil radiographique utilisé pour évaluer les lésions articulaires structurelles dans le rhumatisme psoriasique. Il évalue les érosions, le rétrécissement de l'espace articulaire, la (sous)luxation et l'ankylose dans 52 articulations des mains et des pieds, y compris les articulations interphalangiennes distales. Les érosions sont notées de 0 à 3 et le rétrécissement de l'espace articulaire de 0 à 4. Le score total varie de 0 à 528 (érosions : max 320 ; rétrécissement des interstices articulaires : max 208). Des scores plus élevés indiquent des lésions articulaires plus importantes.
Semaine 16
Pourcentage de participants atteignant l'atteinte des scores totaux de rétrécissement de l'espace articulaire (JSN) SvdH modifiés par le PSA Réponse <= SDC à la semaine 16
Délai: Semaine 16
Le score de Sharp-van der Heijde (SvdH) modifié par le PsA est un outil radiographique utilisé pour évaluer les lésions articulaires structurelles dans le rhumatisme psoriasique. Il évalue les érosions, le rétrécissement de l'espace articulaire, la (sous)luxation et l'ankylose dans 52 articulations des mains et des pieds, y compris les articulations interphalangiennes distales. Les érosions sont notées de 0 à 3 et le rétrécissement de l'espace articulaire de 0 à 4. Le score total varie de 0 à 528 (érosions : max 320 ; rétrécissement des interstices articulaires : max 208). Des scores plus élevés indiquent des lésions articulaires plus importantes. Le SDC est calculé comme 1,96* écart type des différences appariées de changement par rapport à la ligne de base/racine carrée de (2*k) ; k est le nombre d'évaluateurs et est par défaut de 2 dans cette étude.
Semaine 16
Changement par rapport à la valeur initiale de la réponse aux scores d'érosion SvdH modifiés par le PsA à la semaine 16
Délai: Base de référence et semaine 16
Le score de Sharp-van der Heijde (SvdH) modifié par le PsA est un outil radiographique utilisé pour évaluer les lésions articulaires structurelles dans le rhumatisme psoriasique. Il évalue les érosions, le rétrécissement de l'espace articulaire, la (sous)luxation et l'ankylose dans 52 articulations des mains et des pieds, y compris les articulations interphalangiennes distales. Les érosions sont notées de 0 à 3 et le rétrécissement de l'espace articulaire de 0 à 4. Le score total varie de 0 à 528 (érosions : max 320 ; rétrécissement des interstices articulaires : max 208). Des scores plus élevés indiquent des lésions articulaires plus importantes.
Base de référence et semaine 16
Changement par rapport à la valeur initiale de la réponse des scores SvdH JSN modifiés par le PsA à la semaine 16
Délai: Base de référence et semaine 16
Le score de Sharp-van der Heijde (SvdH) modifié par le PsA est un outil radiographique utilisé pour évaluer les lésions articulaires structurelles dans le rhumatisme psoriasique. Il évalue les érosions, le rétrécissement de l'espace articulaire, la (sous)luxation et l'ankylose dans 52 articulations des mains et des pieds, y compris les articulations interphalangiennes distales. Les érosions sont notées de 0 à 3 et le rétrécissement de l'espace articulaire de 0 à 4. Le score total varie de 0 à 528 (érosions : max 320 ; rétrécissement des interstices articulaires : max 208). Des scores plus élevés indiquent des lésions articulaires plus importantes.
Base de référence et semaine 16
Changement par rapport à la ligne de base dans le score récapitulatif de la sous-composante physique en 36 éléments (SF-36) jusqu'à la semaine 16
Délai: Base de référence et semaines 4, 12 et 16
SF-36 est un questionnaire générique de 36 éléments mesurant la qualité de vie liée à la santé. La sous-composante physique est l'une des 4 sous-échelles du PCS. Les scores des sous-composantes physiques seront calculés en prenant une combinaison linéaire pondérée de la question individuelle. Le score varie de 0 à 100, les valeurs plus élevées indiquant une mauvaise qualité de vie. Le changement par rapport à la ligne de base est défini comme la valeur lors de la visite post-ligne de base. Un changement négatif par rapport à la valeur de référence dans le sous-composant physique du SF-36 indique une amélioration.
Base de référence et semaines 4, 12 et 16
Changement par rapport à la ligne de base dans le score récapitulatif du sous-composant d'activité de rôle en 36 éléments (SF-36) jusqu'à la semaine 16
Délai: Base de référence et semaines 4, 12 et 16
SF-36 est un questionnaire générique de 36 éléments mesurant la qualité de vie liée à la santé. La sous-composante d'activité de rôle est l'une des 4 sous-échelles de PCS. Les scores des sous-composantes d'activité de rôle seront calculés en prenant une combinaison linéaire pondérée de la question individuelle. Le score varie de 0 à 100, les valeurs plus élevées indiquant une mauvaise qualité de vie. Le changement par rapport à la ligne de base est défini comme la valeur lors de la visite post-ligne de base. Un changement négatif par rapport à la ligne de base dans l’activité du rôle SF-36 indique une amélioration.
Base de référence et semaines 4, 12 et 16
Changement par rapport à la ligne de base dans le score récapitulatif du sous-composant de douleur corporelle en 36 éléments (SF-36) jusqu'à la semaine 16
Délai: Base de référence et semaines 4, 12 et 16
SF-36 est un questionnaire générique de 36 éléments mesurant la qualité de vie liée à la santé. La sous-composante douleur corporelle est l’une des 4 sous-échelles du PCS. Les scores des sous-composantes de douleur corporelle seront calculés en prenant une combinaison linéaire pondérée de la question individuelle. Le score varie de 0 à 100, les valeurs plus élevées indiquant une mauvaise qualité de vie. Le changement par rapport à la ligne de base est défini comme la valeur lors de la visite post-ligne de base. Un changement négatif par rapport à la valeur initiale du sous-composant douleur corporelle SF-36 indique une amélioration.
Base de référence et semaines 4, 12 et 16
Changement par rapport à la ligne de base dans le score récapitulatif du sous-composant des perceptions générales de la santé en 36 éléments (SF-36) jusqu'à la semaine 16
Délai: Base de référence et semaines 4, 12 et 16
SF-36 est un questionnaire générique de 36 éléments mesurant la qualité de vie liée à la santé. La sous-composante des perceptions générales de la santé est l’une des 4 sous-échelles du PCS. Les scores des sous-composantes des perceptions générales de la santé seront calculés en prenant une combinaison linéaire pondérée de la question individuelle. Le score varie de 0 à 100, les valeurs plus élevées indiquant une mauvaise qualité de vie. Le changement par rapport à la ligne de base est défini comme la valeur lors de la visite post-ligne de base. Un changement négatif par rapport à la ligne de base dans la sous-composante des perceptions générales de la santé du SF-36 indique une amélioration.
Base de référence et semaines 4, 12 et 16
Changement par rapport à la ligne de base dans le score de la sous-composante vitalité du formulaire court en 36 éléments (SF-36) jusqu'à la semaine 16
Délai: Base de référence et semaines 4, 12 et 16
SF-36 est un questionnaire générique de 36 éléments mesurant la qualité de vie liée à la santé. La sous-composante vitalité est l’une des 4 sous-échelles du MCS. Les scores de la sous-composante vitalité seront calculés en prenant une combinaison linéaire pondérée de la question individuelle. Le score varie de 0 à 100, les valeurs plus élevées indiquant une mauvaise qualité de vie. Le changement par rapport à la ligne de base est défini comme la valeur lors de la visite post-ligne de base. Un changement négatif par rapport à la valeur initiale du sous-composant de vitalité SF-36 indique une amélioration.
Base de référence et semaines 4, 12 et 16
Changement par rapport à la ligne de base dans le score de la sous-composante sociale du formulaire abrégé en 36 éléments (SF-36) jusqu'à la semaine 16
Délai: Base de référence et semaines 4, 12 et 16
SF-36 est un questionnaire générique de 36 éléments mesurant la qualité de vie liée à la santé. La sous-composante sociale est l'une des 4 sous-échelles du MCS. Les scores de la sous-composante sociale seront calculés en prenant une combinaison linéaire pondérée de la question individuelle. Le score varie de 0 à 100, les valeurs plus élevées indiquant une mauvaise qualité de vie. Le changement par rapport à la ligne de base est défini comme la valeur lors de la visite post-ligne de base. Un changement négatif par rapport à la valeur de référence dans la sous-composante sociale du SF-36 indique une amélioration.
Base de référence et semaines 4, 12 et 16
Changement par rapport à la ligne de base dans le score de la sous-composante de santé mentale du formulaire abrégé en 36 éléments (SF-36) jusqu'à la semaine 16
Délai: Base de référence et semaines 4, 12 et 16
SF-36 est un questionnaire générique de 36 éléments mesurant la qualité de vie liée à la santé. La sous-composante santé mentale est l’une des 4 sous-échelles du MCS. Les scores des sous-composantes de santé mentale seront calculés en prenant une combinaison linéaire pondérée de la question individuelle. Le score varie de 0 à 100, les valeurs plus élevées indiquant une mauvaise qualité de vie. Le changement par rapport à la ligne de base est défini comme la valeur lors de la visite post-ligne de base. Un changement négatif par rapport à la ligne de base dans la sous-composante de santé mentale du SF-36 indique une amélioration.
Base de référence et semaines 4, 12 et 16
Changement par rapport à la ligne de base dans le score du sous-composant Problèmes émotionnels du formulaire abrégé en 36 éléments (SF-36) jusqu'à la semaine 16
Délai: Base de référence et semaines 4, 12 et 16
SF-36 est un questionnaire générique de 36 éléments mesurant la qualité de vie liée à la santé. La sous-composante du problème émotionnel est l’une des 4 sous-échelles du MCS. Les scores des sous-composantes du problème émotionnel seront calculés en prenant une combinaison linéaire pondérée de la question individuelle. Le score varie de 0 à 100, les valeurs plus élevées indiquant une mauvaise qualité de vie. Le changement par rapport à la ligne de base est défini comme la valeur lors de la visite post-ligne de base. Un changement négatif par rapport à la valeur initiale dans le sous-composant problèmes émotionnels du SF-36 indique une amélioration.
Base de référence et semaines 4, 12 et 16
Changement par rapport à la ligne de base du score des sous-composantes de productivité au travail et de déficience d'activité (WPAI) à la semaine 16
Délai: Base de référence et semaine 16
Le WPAI contient 4 sous-composantes : l'absentéisme (temps de travail manqué), le présentéisme (déficience au travail/efficacité réduite au travail), la productivité au travail (déficience globale au travail/absentéisme plus présentéisme) et la déficience d'activité. Le score de chaque sous-composant varie de 0 à 100, les nombres plus élevés indiquant un pire résultat. Le changement par rapport à la ligne de base est défini comme la valeur lors de la visite post-ligne de base. Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
Base de référence et semaine 16
Changement par rapport à la ligne de base des scores d'utilité européens de la qualité de vie 5D-5L (EQ-5D-5L) et de ses sous-composants jusqu'à 16
Délai: Base de référence et semaines 4 et 16
L'échelle européenne de qualité de vie 5D-5L (EQ-5D-5L) évalue la qualité de vie générale liée à la santé. La santé est définie en 5 dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Chaque dimension comporte 5 niveaux : aucun problème, problèmes légers, problèmes modérés, problèmes graves et problèmes extrêmes. Les réponses sont codées de sorte que « 1 » indique qu'il n'y a aucun problème et « 5 » indique le problème le plus grave. Les réponses pour les 5 dimensions sont regroupées dans un nombre à 5 chiffres. Changement par rapport à la ligne de base dans les scores utilitaires EuroQol 5 dimensions (EQ-5D-5L) à 5 niveaux. Le changement par rapport à la ligne de base est défini comme la valeur lors de la visite post-ligne de base. Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
Base de référence et semaines 4 et 16
Changement par rapport à la ligne de base dans les troubles du sommeil du Système d'information sur les mesures des résultats déclarés par les patients (PROMIS) jusqu'à la semaine 16
Délai: Base de référence et semaines 4, 12 et 16
Le système d'information sur les mesures des résultats déclarés par les patients sur les troubles du sommeil évalue les perceptions autodéclarées de la qualité du sommeil, de la profondeur du sommeil et de la restauration associée au sommeil. Cela inclut les difficultés et les inquiétudes perçues pour s'endormir ou rester endormi, ainsi que les perceptions de l'adéquation et de la satisfaction du sommeil. Les items sont évalués sur une échelle de Likert en 5 points allant de 1 = « pas du tout » à 5 = « beaucoup » avec une période de rappel de 7 jours. Un score plus élevé signifie une maladie plus active. Le changement par rapport à la ligne de base est défini comme la valeur lors de la visite post-ligne de base. Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
Base de référence et semaines 4, 12 et 16

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bristol-Myers Squibb

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 juillet 2021

Achèvement primaire (Réel)

5 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

10 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 mai 2021

Première publication (Réel)

1 juin 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IM011-054
  • U1111-1259-9443 (Identificateur de registre: WHO)
  • 2023-506256-25 (Autre identifiant: EU Trial Number)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

BMS fournira l'accès aux données individuelles anonymisées des participants sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères. Des informations supplémentaires concernant la politique et le processus de partage de données de Bristol Myer Squibb peuvent être trouvées à l'adresse https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html

Délai de partage IPD

Voir Description du Plan

Critères d'accès au partage IPD

Voir la description du plan

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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