Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att fastställa effektiviteten och säkerheten av deucravacitinib jämfört med placebo hos deltagare med aktiv psoriasisartrit (PsA) som är naiva mot biologiska sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel

3 april 2026 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb

En fas 3, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Deucravacitinib hos deltagare med aktiv psoriasisartrit som är naiva till biologiska sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av deucravacitinib kontra placebo hos deltagare med aktiv psoriasisartrit som är naiva till biologiska sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel. Den långsiktiga förlängningsperioden kommer att ge ytterligare information om effektivitet och säkerhet på lång sikt.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

670

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1426
        • Local Institution - 0194
      • Buenos Aires, Argentina, 1428
        • Local Institution - 0169
      • Buenos Aires, Argentina, C1427CCL
        • Local Institution - 0192
      • Mendoza, Argentina, 5500
        • Local Institution - 0193
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1111
        • Local Institution - 0213
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, 1900
        • Local Institution - 0054
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentina, 1878
        • Local Institution - 0215
    • Córdoba Province
      • Córdoba, Córdoba Province, Argentina, X5004CDT
        • Local Institution - 0046
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000
        • Local Institution - 0196
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, 4000
        • Local Institution - 0047
  • Australien
    • Australian Capital Territory
      • Phillip, Australian Capital Territory, Australien, 2606
        • Local Institution - 0220
    • New South Wales
      • Botany, New South Wales, Australien, 2019
        • Local Institution - 0137
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Local Institution - 0133
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Local Institution - 0132
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australien, 7000
        • Local Institution - 0211
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Australien, 3142
        • Local Institution - 0136
  • Brasilien
    • Espírito Santo
      • Vitória, Espírito Santo, Brasilien, 29055450
        • Local Institution - 0109
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasilien, 40150-150
        • Local Institution - 0001
    • Minas Gerais
      • Juiz de Fora, Minas Gerais, Brasilien, 36010-570
        • Local Institution - 0002
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasilien, 80030110
        • Local Institution - 0219
      • Curitiba, Paraná, Brasilien, 80440-080
        • Local Institution - 0214
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90480-000
        • Local Institution - 0005
    • São Paulo
      • Santo André, São Paulo, Brasilien, 09060-870
        • Local Institution - 0108
  • Bulgarien
      • Burgas, Bulgarien, 8000
        • Local Institution - 0253
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • Local Institution - 0249
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • Local Institution - 0267
      • Plovdiv, Bulgarien, 4001
        • Local Institution - 0246
      • Plovdiv, Bulgarien, 4001
        • Local Institution - 0247
      • Sofia, Bulgarien, 1505
        • Local Institution - 0245
      • Sofia, Bulgarien, 1784
        • Local Institution - 0259
      • Varna, Bulgarien, 9000
        • Local Institution - 0250
    • Plovdiv
      • Plovdiv, Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • Local Institution - 0255
    • Sofia (stolitsa)
      • Sofia, Sofia (stolitsa), Bulgarien, 1463
        • Local Institution - 0248
  • Chile
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile
        • Local Institution - 0226
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7500571
        • Local Institution - 0099
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7501126
        • Local Institution - 0073
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7510047
        • Local Institution - 0222
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7640881
        • Local Institution - 0111
    • Valparaiso
      • Viña del Mar, Valparaiso, Chile, 2531172
        • Local Institution - 0261
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia, 080020
        • Local Institution - 0072
      • Bogotá, Colombia, 110221
        • Local Institution - 0069
      • Bogotá, Colombia, 111156
        • Local Institution - 0063
      • Cali, Colombia, 760042
        • Local Institution - 0070
      • Medellín, Colombia, 050021
        • Local Institution - 0094
      • Medellín, Colombia, 050034
        • Local Institution - 0064
      • Zipaquirá, Colombia, 250252
        • Local Institution - 0065
    • Santander Department
      • Bucaramanga, Santander Department, Colombia, 680003
        • Local Institution - 0071
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00290
        • Local Institution - 0013
      • Kuopio, Finland, 70100
        • Local Institution - 0089
      • Turku, Finland, FI-20521
        • Local Institution - 0119
  • Frankrike
      • Chambray-lès-Tours, Frankrike, 37170
        • Local Institution - 0077
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • Local Institution - 0075
      • Paris, Frankrike, 75010
        • Local Institution - 0074
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Förenta staterna, 85297
        • Local Institution - 0197
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Förenta staterna, 72401
        • Local Institution - 0188
    • California
      • Fontana, California, Förenta staterna, 92335
        • Local Institution - 0168
      • Fullerton, California, Förenta staterna, 92835
        • Local Institution - 0199
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95815
        • Local Institution - 0038
      • Thousand Oaks, California, Förenta staterna, 91360
        • Cohen Medical Centers
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80230
        • Local Institution - 0170
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33765
        • Local Institution - 0195
      • Margate, Florida, Förenta staterna, 33063
        • Local Institution - 0272
      • Miami Lakes, Florida, Förenta staterna, 33014
        • Local Institution - 0082
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Förenta staterna, 30501
        • Local Institution - 0171
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Förenta staterna, 83702
        • Local Institution - 0087
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60640
        • Local Institution - 0080
      • Orland Park, Illinois, Förenta staterna, 60467
        • Local Institution - 0177
      • Schaumburg, Illinois, Förenta staterna, 60195
        • Local Institution - 0178
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40504
        • Local Institution - 0083
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Förenta staterna, 21740
        • Local Institution - 0042
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Local Institution - 0198
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65807
        • Local Institution - 0201
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Förenta staterna, 59901
        • Local Institution - 0268
    • New Jersey
      • Voorhees Township, New Jersey, Förenta staterna, 08043
        • Local Institution - 0186
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center-Dermatology
      • Middleburg Heights, Ohio, Förenta staterna, 44130
        • Local Institution - 0028
      • Perrysburg, Ohio, Förenta staterna, 43551
        • Local Institution - 0179
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73102
        • Local Institution - 0182
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Förenta staterna, 97330
        • Local Institution - 0185
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29601
        • Local Institution - 0175
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Förenta staterna, 38305
        • Local Institution - 0036
    • Texas
      • Allen, Texas, Förenta staterna, 75013
        • Local Institution - 0172
      • Amarillo, Texas, Förenta staterna, 79124
        • Local Institution - 0189
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
        • Local Institution - 0032
    • Washington
      • Bothell, Washington, Förenta staterna, 98021
        • Local Institution - 0273
    • West Virginia
      • Beckley, West Virginia, Förenta staterna, 25801
        • Local Institution - 0181
  • Irland
      • Dublin, Irland, 4
        • Local Institution - 0101
      • Dublin, Irland, D15 X40D
        • Local Institution - 0102
      • Galway, Irland, H91 TY80
        • Local Institution - 0103
    • Leitrim
      • Manorhamilton, Leitrim, Irland, F91 X012
        • Local Institution - 0104
  • Italien
      • Genova, Italien, 16132
        • Local Institution - 0066
      • Pavia, Italien, 27100
        • Local Institution - 0062
      • Udine, Italien, 33100
        • Local Institution - 0096
      • Verona, Italien, 37134
        • Local Institution - 0058
  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230071
        • Local Institution - 0149
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100005
        • Local Institution - 0159
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 400010
        • Local Institution - 0190
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Local Institution - 0147
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518020
        • Local Institution - 0143
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina, 116000
        • Local Institution - 0150
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200040
        • Local Institution - 0146
    • Zhejiang
      • Yiwu, Zhejiang, Kina, 322000
        • Local Institution - 0145
  • Mexiko
      • Chihuahua City, Mexiko, 31000
        • Local Institution - 0060
      • Mexico City, Mexiko, 14080
        • Local Institution - 0209
      • Veracruz, Mexiko, 91900
        • Local Institution - 0095
    • Coahuila
      • Saltillo, Coahuila, Mexiko, 25050
        • Local Institution - 0056
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44610
        • Local Institution - 0254
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexiko, 06720
        • Local Institution - 0057
    • San Luis Potosí
      • San Luis Potosí City, San Luis Potosí, Mexiko, 78200
        • Local Institution - 0128
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, Mexiko, 97070
        • Local Institution - 0061
      • Mérida, Yucatán, Mexiko, 97070
        • Local Institution - 0212
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-351
        • Local Institution - 0114
      • Krakow, Polen, 31-501
        • Local Institution - 0140
      • Krakow, Polen, 30-002
        • Local Institution - 0126
      • Krakow, Polen, 30-033
        • Local Institution - 0127
      • Olsztyn, Polen, 10-117
        • Local Institution - 0162
      • Poznan, Polen, 60-218
        • Local Institution - 0113
      • Poznan, Polen, 60-773
        • Local Institution - 0112
      • Poznan, Polen, 60-702
        • Local Institution - 0239
      • Warsaw, Polen, 00-874
        • Local Institution - 0204
      • Warsaw, Polen, 02-118
        • Local Institution - 0205
      • Warsaw, Polen, 03-291
        • Local Institution - 0125
      • Wroclaw, Polen, 52-210
        • Local Institution - 0210
    • Greater Poland Voivodeship
      • Dąbrówka, Greater Poland Voivodeship, Polen, 62-069
        • Local Institution - 0231
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 30-149
        • Local Institution - 0229
      • Nowy Targ, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 34-400
        • Local Institution - 0206
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 50-381
        • Local Institution - 0244
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polen, 20-607
        • Local Institution - 0232
      • Świdnik, Lublin Voivodeship, Polen, 21-040
        • Local Institution - 0230
    • Masovian Voivodeship
      • Nadarzyn, Masovian Voivodeship, Polen, 05-830
        • Local Institution - 0233
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-665
        • Local Institution - 0235
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-672
        • Local Institution - 0243
      • Wołomin, Masovian Voivodeship, Polen, 05-200
        • Local Institution - 0236
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 80-382
        • Local Institution - 0257
      • Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Polen, 31-338
        • Local Institution - 0234
    • Silesian Voivodeship
      • Częstochowa, Silesian Voivodeship, Polen, 42-202
        • Local Institution - 0241
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polen, 40-040
        • Local Institution - 0252
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Polen, 90-368
        • Local Institution - 0238
  • Rumänien
      • Brasov, Rumänien, 500283
        • Local Institution - 0012
      • Bucharest, Rumänien, 011025
        • Local Institution - 0167
      • Bucharest, Rumänien, 030463
        • Local Institution - 0263
      • Bucharest, Rumänien, 11057
        • Local Institution - 0184
      • Bucharest, Rumänien, 014142
        • Local Institution - 0260
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400006
        • Local Institution - 0011
      • Craiova, Rumänien, 200347
        • Local Institution - 0258
      • Iași, Rumänien, 700127
        • Local Institution - 0262
      • Iași, Rumänien, 700661
        • Local Institution - 0265
      • Iași, Rumänien, 700714
        • Local Institution - 0264
      • Timișoara, Rumänien, 300778
        • Local Institution - 0091
    • Bucharest
      • Bucharest, Bucharest, Rumänien, 011172
        • Local Institution - 0090
      • Bucharest, Bucharest, Rumänien, 020125
        • Local Institution - 0266
    • Vâlcea County
      • Râmnicu Vâlcea, Vâlcea County, Rumänien, 247065
        • Local Institution - 0010
  • Ryssland
      • Kemerovo, Ryssland, 650070
        • Local Institution
      • Korolyov, Ryssland, 141060
        • Local Institution
      • Saint Petersburg, Ryssland, 194214
        • Local Institution
      • Yaroslavl, Ryssland, 150003
        • Local Institution
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Local Institution - 0021
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Local Institution - 0022
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Local Institution - 0019
      • Sabadell, Spanien, 08208
        • Local Institution - 0020
  • Storbritannien
      • Harlow, Storbritannien, CM227NR
        • Local Institution - 0116
      • Stoke-on-Trent, Storbritannien, ST6 7AG
        • Local Institution - 0107
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Storbritannien, SO16 6YD
        • Local Institution - 0106
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833401
        • Local Institution - 0123
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Local Institution - 0121
      • Tainan, Taiwan, 710
        • Local Institution - 0122
      • Taipei, Taiwan, 110
        • Local Institution - 0120
      • Taoyuan District, Taiwan, 333423
        • Local Institution - 0124
  • Tjeckien
      • Ostrava, Tjeckien, 722 00
        • Local Institution - 0018
      • Pardubice, Tjeckien, 530 02
        • Local Institution - 0208
      • Prague, Tjeckien, 12850
        • Local Institution - 0097
      • Prague, Tjeckien, 130 00
        • Local Institution - 0017
    • Praha 5
      • Prague, Praha 5, Tjeckien, 150 06
        • Local Institution - 0225
    • Zlín
      • Uherské Hradiště, Zlín, Tjeckien, 68601
        • Local Institution - 0269
      • Zlín, Zlín, Tjeckien, 760 01
        • Local Institution - 0202
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1027
        • Local Institution - 0023
      • Budapest, Ungern, 1027
        • Local Institution - 0142
      • Budapest, Ungern, 1033
        • Local Institution - 0026
      • Budapest, Ungern, 1036
        • Local Institution - 0025
      • Budapest, Ungern, 1036
        • Local Institution - 0203
      • Zalaegerszeg, Ungern, 8900
        • Local Institution - 0068
    • Bekes County
      • Gyula, Bekes County, Ungern, 5700
        • Local Institution - 0270
    • Fejér
      • Székesfehérvár, Fejér, Ungern, 8000
        • Local Institution - 0049

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnostiserats ha psoriasisartrit (PsA) av minst 3 månaders varaktighet vid screening
  • Uppfyller klassificeringskriterierna för psoriasisartrit vid screening
  • Aktiv(a) plackpsoriatisk hudlesion(er) eller dokumenterad medicinsk historia av plackpsoriasis (PsO) vid screening
  • Aktiv artrit som visas av ≥ 3 svullna leder och ≥ 3 ömma leder vid screening och dag 1
  • Deltagaren har högkänsligt C-reaktivt protein (hsCRP) ≥ 3 mg/L vid screening
  • ≥ 1 PsA-relaterad hand- och/eller fotlederosion på röntgen under screeningperioden som bekräftas av central avläsning
  • Måste ha genomfört behandling vecka 52 för den valfria öppna långtidsförlängningsperioden

Exklusions kriterier:

  • Icke-plackpsoriasis vid screening eller dag 1
  • Andra autoimmuna tillstånd som systemisk lupus erytematös, blandad bindvävssjukdom, multipel skleros eller vaskulit
  • Historik med eller aktuell inflammatorisk ledsjukdom annan än PsA (t.ex. gikt, reaktiv artrit, reumatoid artrit, ankyloserande spondylit, borrelia)
  • Aktiv fibromyalgi
  • Fick en godkänd eller utredande biologisk behandling för behandling av PsA eller PsO

Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning gäller

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Övrig: Placebo
Angiven dos på angivna dagar
Experimentell: Deucravacitinib
Läkemedel: Deucravacitinib
Angiven dos på angivna dagar
Andra namn:
  • BMS-986165

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med ACR 20-svar vid vecka 16
Tidsram: Vecka 16
ACR 20-definitionen av förbättring är en 20 % förbättring jämfört med baslinjen i antalet ömma och svullna leder (#1 och #2) och en 20 % förbättring av 3 av de 5 återstående kärndatauppsättningsmåtten (deltagares globala bedömning av smärta, deltagares globala bedömning av sjukdomsaktivitet, läkares globala bedömning av sjukdomsaktivitet, deltagares värdering av akuta fysiska faser, deltagares värdebedömning av smärta). Baslinjevärde är den sista bedömningen som gjordes före den första dosen av enkelblind studiemedicin. 95 % KI beräknas med Clopper-Pearsons exakta metod.
Vecka 16

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i sjukdomsaktivitetspoäng 28 C-reaktivt protein (DAS28-CRP) vid vecka 16
Tidsram: Baslinje och vecka 16
DAS28-CRP är en sammansättning av hur många leder i händerna (inklusive metakarpofalangeala och proximala interfalangeala leder men exklusive DIPs), handleder, armbågar, axlar och knän som är svullna och/eller ömma av totalt 28; CRP i blodet för att mäta graden av inflammation, och deltagare global bedömning av sjukdomsaktivitet. Resultaten kombineras för att producera DAS28-CRP-poäng som sträcker sig från 1,0 till 9,4, vilket korrelerar med graden av sjukdomsaktivitet: < 2,6=sjukdomsremission; 2,6 - 3,2=låg sjukdomsaktivitet; 3,2-5,1=måttlig sjukdomsaktivitet; >5.1=hög sjukdomsaktivitet. Förändring från baslinjen definieras som värdet vid besöket efter baslinjen. En negativ förändring från baslinjen i DAS28-CRP indikerar en förbättring.
Baslinje och vecka 16
Förändring från baslinjen i frågeformulär för hälsobedömning - Disability Index (HAQ-DI) vid vecka 16
Tidsram: Baslinje och vecka 16
HAQ-DI är ett patientrapporterat utfallsmått som bedömer svårighetsgraden en deltagare har upplevt under den senaste veckan i 8 domäner av dagliga aktiviteter: påklädning och skötsel, uppstigning, ätande, promenader, hygien, räckvidd, grepp och andra aktiviteter. Varje aktivitetskategori består av 2 till 3 artiklar. För varje punkt i frågeformuläret poängsätts aktivitetsnivån från 0 till 3, där 0 representerar "ingen svårighet", 1 representerar "viss svårighet", 2 representerar "mycket svårighet" och 3 representerar "inte kan göra". ökande poäng för de 8 funktionshinderkategorierna indikerar ökande svårighetsgrad. HAQDI beräknas genom att summera de justerade kategoripoängen och dividera med antalet besvarade kategorier. Förändring från baslinjen definieras som värdet vid besöket efter baslinjen. En negativ förändring från baslinjen i HAQ-DI indikerar en förbättring.
Baslinje och vecka 16
Andel deltagare som uppfyller Psoriatic Area and Severity Index (PASI) 75 svar vid vecka 16, hos deltagare med minst 3 % kroppsyta (BSA) involvering och minst Static Physician's Global Assessment (sPGA) 2 vid baslinjen
Tidsram: Vecka 16
PASI är ett mått på det genomsnittliga erytem, ​​förhårdnadstjocklek och fjällning av psoriasishudskador (var och en graderad på en skala från 0 till 4), viktat av inblandningsområdet (huvud, armar, bål till ljumskar och ben till toppen av skinkorna). PASI ger en numerisk poäng som kan variera från 0 till 72, med högre PASI-poäng som anger allvarligare sjukdomsaktivitet. PASI 75 är antalet deltagare som upplever minst 75 % förbättring i PASI-poäng jämfört med baslinjevärdet. 95 % KI beräknas med Clopper-Pearsons exakta metod.
Vecka 16
Ändring från baslinjen i kortformen med 36 punkter (SF-36) sammanfattning av fysiska delkomponenter (PCS) vid vecka 16
Tidsram: Baslinje och vecka 16
SF-36 är ett generiskt frågeformulär med 36 punkter som mäter hälsorelaterad livskvalitet. Den fysiska delkomponentsammanfattningen (PCS) består av dessa 4 underskalor: Fysisk funktion, Rollfysisk, Kroppslig smärta, Allmän hälsa. Poängen sträcker sig från 0 till 100, med en högre poäng som indikerar bättre livskvalitet. PCS-sammanfattningspoängen kommer att beräknas genom att ta en viktad linjär kombination av de individuella underskalorna. Förändring från baslinjen definieras som värdet vid besöket efter baslinjen. En negativ förändring från baslinjen i SF-36 PCS indikerar en förbättring.
Baslinje och vecka 16
Andel deltagare som möter entesitisupplösning (poäng av 0) bland deltagare med entesit vid baslinjen enligt Leeds Enthesitis Index (LEI) vid vecka 16
Tidsram: Vecka 16
Andel deltagare som möter entesitisupplösning (poäng på 0) bland deltagare med entesit vid Baseline by Leeds Enthesitis Index (LEI). En totalpoäng på 0 till 6 härleds från närvaron eller frånvaron av ömhet vid 6 entesialställen (höger och vänster: lateral epikondyl, medial lårbenskondyl och insättning av akillessenan) vid tidpunkten för utvärderingen. Ett högre antal indikerar en större entesitisbörda.
Vecka 16
Andel deltagare som möter uppnående av minimal sjukdomsaktivitet (MDA) vid vecka 16
Tidsram: Vecka 16

Andel deltagare som uppnår MDA där ett MDA-svar är uppnående av 5 av 7 följande resultat vid vecka 16:

  1. Antal anbudsfogar <= 1
  2. Antal svullna leder <=1
  3. Psoriasis Area and Severity Index (PASI) <= 1 eller kroppsyta (BSA) <= 3 %
  4. Patientbedömning av psoriasisartrit (PsA) smärta <= 15
  5. Patient global bedömning av PsA-sjukdomsaktivitet <= 20
  6. HAQ-DI <= 0,5
  7. Anbud enthesial poäng <= 1
Vecka 16
Förändring från baslinjen i funktionell bedömning av terapi för kroniska sjukdomar - Fatigue (FACIT-Trötthet) poäng vid vecka 16
Tidsram: Baslinje och vecka 16
FACIT-Trötthet utvärderar en rad självrapporterade symtom under den senaste veckan, från milda subjektiva känslor av trötthet till en överväldigande, försvagande och ihållande känsla av utmattning som sannolikt minskar ens förmåga att utföra dagliga aktiviteter och fungera normalt i familje- eller sociala roller. Trötthet delas in i upplevelsen eller symtomen av trötthet (frekvens, varaktighet och intensitet) och trötthetens inverkan på fysiska, mentala och sociala aktiviteter. Återkallelseperioden är 7 dagar. Varje objekt är betygsatt på en 5-gradig Likert-skala som sträcker sig från 0 = "inte alls" till 4 = "väldigt mycket." Summapoängen för de 13 objekten varierar från 0 till 52, där högre poäng indikerar mindre trötthet. Förändring från baslinjen definieras som värdet vid besöket efter baslinjen. En negativ förändring från baslinjen i FACIT-Fatigue indikerar en förbättring.
Baslinje och vecka 16
Procentandel av deltagare som uppfyller Daktylit-resolutionen vecka 16
Tidsram: Vecka 16
Andel deltagare som möter daktylitupplösning vid vecka 16 bland deltagarna med daktylit vid baslinjen, där upplösning definieras som ett antal ömdaktyliter på 0 hos deltagare med ett antal ömdaktyliter => 1 vid baslinjen. Antalet siffror i händer och fötter med daktylit kommer att räknas av en blindad bedömare.
Vecka 16
Ändring från baslinjen i PsA-modifierad Sharp-van Der Heijde (SvdH) poäng vid vecka 16
Tidsram: Baslinje och vecka 16
Den PsA-modifierade Sharp-van der Heijde (SvdH) poäng är ett radiografiskt verktyg som används för att bedöma strukturell ledskada vid psoriasisartrit. Den utvärderar erosioner, förträngning av ledutrymmet, (sub)luxation och ankylos i 52 leder i händer och fötter, inklusive distala interfalangeala leder. Erosioner får 0-3 och ledutrymmet minskar 0-4. Den totala poängen varierar från 0 till 528 (erosion: max 320; ledutrymmesavsmalning: max 208). Högre poäng indikerar större ledskador. Förändring från baslinjen återspeglar progression eller förbättring; en minskning tyder på minskad skada eller förbättring.
Baslinje och vecka 16
Andel deltagare med ACR 20-svar fram till vecka 16
Tidsram: Vecka 2, 4, 8, 12 och 16
ACR 20-definitionen av förbättring är en 20 % förbättring jämfört med baslinjen i antalet ömma och svullna leder (#1 och #2) och en 20 % förbättring av 3 av de 5 återstående kärndatauppsättningsmåtten (deltagares globala bedömning av smärta, deltagares globala bedömning av sjukdomsaktivitet, läkares globala bedömning av sjukdomsaktivitet, deltagares värdering av akuta fysiska faser, deltagares värdebedömning av smärta). Baslinjevärde är den sista bedömningen som gjordes före den första dosen av enkelblind studiemedicin. 95 % KI beräknas med Clopper-Pearsons exakta metod.
Vecka 2, 4, 8, 12 och 16
Andel deltagare med ACR 50-svar fram till vecka 16
Tidsram: Vecka 2, 4, 8, 12 och 16
ACR 50-definitionen av förbättring är en 50 % förbättring jämfört med baslinjen i antalet ömma och svullna leder (#1 och #2) och en 50 % förbättring av 3 av de 5 återstående kärndatauppsättningsmåtten (deltagares globala bedömning av smärta, deltagares globala bedömning av sjukdomsaktivitet, läkares globala bedömning av sjukdomsaktivitet, deltagares värdering av akut fysisk fas, deltagares värdebedömning av smärta). Baslinjevärde är den sista bedömningen som gjordes före den första dosen av enkelblind studiemedicin. 95 % KI beräknas med Clopper-Pearsons exakta metod.
Vecka 2, 4, 8, 12 och 16
Andel deltagare med ACR 70-svar fram till vecka 16
Tidsram: Vecka 2, 4, 8, 12 och 16
ACR 70-definitionen av förbättring är en 70 % förbättring jämfört med baslinjen i antalet ömma och svullna leder (#1 och #2) och en 70 % förbättring av 3 av de 5 återstående kärndatauppsättningsmåtten (deltagares globala bedömning av smärta, deltagares globala bedömning av sjukdomsaktivitet, läkares globala bedömning av sjukdomsaktivitet, deltagares värdering av akuta fysiska faser, deltagares värdebedömning av smärta). Baslinjevärde är den sista bedömningen som gjordes före den första dosen av enkelblind studiemedicin. 95 % KI beräknas med Clopper-Pearsons exakta metod.
Vecka 2, 4, 8, 12 och 16
Ändring från baslinje i frågeformulär för hälsobedömning - Disability Index (HAQ-DI) upp till vecka 16
Tidsram: Baslinje och vecka 2, 4, 8, 12 och 16
HAQ-DI är ett patientrapporterat utfallsmått som bedömer svårighetsgraden en deltagare har upplevt under den senaste veckan i 8 domäner av dagliga aktiviteter: påklädning och skötsel, uppstigning, ätande, promenader, hygien, räckvidd, grepp och andra aktiviteter. Varje aktivitetskategori består av 2 till 3 artiklar. För varje punkt i frågeformuläret poängsätts aktivitetsnivån från 0 till 3, där 0 representerar "ingen svårighet", 1 representerar "viss svårighet", 2 representerar "mycket svårighet" och 3 representerar "inte kan göra". ökande poäng för de 8 funktionshinderkategorierna indikerar ökande svårighetsgrad. HAQDI beräknas genom att summera de justerade kategoripoängen och dividera med antalet besvarade kategorier. Förändring från baslinjen definieras som värdet vid besöket efter baslinjen. En negativ förändring från baslinjen i HAQ-DI indikerar en förbättring.
Baslinje och vecka 2, 4, 8, 12 och 16
Andel deltagare som uppnår en kliniskt meningsfull förbättring av frågeformuläret för hälsobedömning - Disability Index (HAQ-DI) upp till vecka 16 bland deltagare med ett HAQ-DI-poäng ≥0,35 vid baslinjen
Tidsram: Baslinje och vecka 2, 4, 8, 12 och 16
HAQ-DI är ett patientrapporterat utfallsmått som bedömer svårighetsgraden en deltagare har upplevt under den senaste veckan i 8 domäner av dagliga aktiviteter: påklädning och skötsel, uppstigning, ätande, promenader, hygien, räckvidd, grepp och andra aktiviteter. Varje aktivitetskategori består av 2 till 3 artiklar. För varje punkt i frågeformuläret poängsätts aktivitetsnivån från 0 till 3, där 0 representerar "ingen svårighet", 1 representerar "viss svårighet", 2 representerar "mycket svårighet" och 3 representerar "inte kan göra". ökande poäng för de 8 funktionshinderkategorierna indikerar ökande svårighetsgrad. HAQDI beräknas genom att summera de justerade kategoripoängen och dividera med antalet besvarade kategorier. Kliniskt betydelsefull förbättring definierades som ≥0,35 förbättring från baslinjen.
Baslinje och vecka 2, 4, 8, 12 och 16
Andel deltagare som uppfyller Psoriatic Area and Severity Index (PASI) 75 svar fram till vecka 16, hos deltagare med minst 3 % kroppsyta (BSA) involvering och minst Static Physician's Global Assessment (sPGA) 2 vid baslinjen
Tidsram: Vecka 4, 8, 12 och 16
PASI är ett mått på det genomsnittliga erytem, ​​förhårdnadstjocklek och fjällning av psoriasishudskador (var och en graderad på en skala från 0 till 4), viktat av inblandningsområdet (huvud, armar, bål till ljumskar och ben till toppen av skinkorna). PASI ger en numerisk poäng som kan variera från 0 till 72, med högre PASI-poäng som anger allvarligare sjukdomsaktivitet. PASI 75 är antalet deltagare som upplever minst 75 % förbättring i PASI-poäng jämfört med baslinjevärdet. 95 % KI beräknas med Clopper-Pearsons exakta metod.
Vecka 4, 8, 12 och 16
Andel deltagare som uppfyller Psoriatic Area and Severity Index (PASI) 90 svar fram till vecka 16, hos deltagare med minst 3 % kroppsyta (BSA) involvering och minst Static Physician's Global Assessment (sPGA) 2 vid baslinjen
Tidsram: Vecka 4, 8, 12 och 16
PASI är ett mått på det genomsnittliga erytem, ​​förhårdnadstjocklek och fjällning av psoriasishudskador (var och en graderad på en skala från 0 till 4), viktat av inblandningsområdet (huvud, armar, bål till ljumskar och ben till toppen av skinkorna). PASI ger en numerisk poäng som kan variera från 0 till 72, med högre PASI-poäng som anger allvarligare sjukdomsaktivitet. PASI 90 är antalet deltagare som upplever minst 90 % förbättring i PASI-poäng jämfört med baslinjevärdet. 95 % KI beräknas med Clopper-Pearsons exakta metod.
Vecka 4, 8, 12 och 16
Andel deltagare som uppfyller Psoriatic Area and Severity Index (PASI) 100 svar fram till vecka 16, hos deltagare med minst 3 % kroppsyta (BSA) involvering och minst Static Physician's Global Assessment (sPGA) 2 vid baslinjen
Tidsram: Vecka 4, 8, 12 och 16
PASI är ett mått på det genomsnittliga erytem, ​​förhårdnadstjocklek och fjällning av psoriasishudskador (var och en graderad på en skala från 0 till 4), viktat av inblandningsområdet (huvud, armar, bål till ljumskar och ben till toppen av skinkorna). PASI ger en numerisk poäng som kan variera från 0 till 72, med högre PASI-poäng som anger allvarligare sjukdomsaktivitet. PASI 100 är antalet deltagare som upplever minst 100 % förbättring i PASI-poäng jämfört med baslinjevärdet. 95 % KI beräknas med Clopper-Pearsons exakta metod.
Vecka 4, 8, 12 och 16
Ändring från baslinjen i kortformen med 36 punkter (SF-36) sammanfattning av fysiska delkomponenter (PCS) upp till vecka 16
Tidsram: Baslinje och vecka 4, 12 och 16
SF-36 är ett generiskt frågeformulär med 36 punkter som mäter hälsorelaterad livskvalitet. Den fysiska delkomponentsammanfattningen (PCS) består av dessa 4 underskalor: Fysisk funktion, Rollfysisk, Kroppslig smärta, Allmän hälsa. Poängen sträcker sig från 0 till 100, med en högre poäng som indikerar dålig livskvalitet. PCS-sammanfattningspoängen kommer att beräknas genom att ta en viktad linjär kombination av de individuella underskalorna. Förändring från baslinjen definieras som värdet vid besöket efter baslinjen. En negativ förändring från baslinjen i SF-36 PCS indikerar en förbättring.
Baslinje och vecka 4, 12 och 16
Andel deltagare som möter entesitisupplösning (poäng på 0) bland deltagare med entesit vid baslinjen enligt Leeds Enthesitis Index (LEI) fram till vecka 16
Tidsram: Vecka 4, 8, 12 och 16
Andel deltagare som möter entesitisupplösning (poäng på 0) bland deltagare med entesit vid Baseline by Leeds Enthesitis Index (LEI). En totalpoäng på 0 till 6 härleds från närvaron eller frånvaron av ömhet vid 6 entesialställen (höger och vänster: lateral epikondyl, medial lårbenskondyl och insättning av akillessenan) vid tidpunkten för utvärderingen. Ett högre antal indikerar en större entesitisbörda.
Vecka 4, 8, 12 och 16
Procentandel av deltagare som möter entesitislösning (poäng på 0) bland deltagare med entesit vid baslinjen av Spondyloarthritis Research Consortium of Canada (SPARCC) fram till vecka 16
Tidsram: Vecka 4, 8, 12 och 16
Andel deltagare som möter entesitupplösning (poäng på 0) bland deltagare med entesit vid Baseline av SPARCC. SPARCC Enthesitis Index har en poäng på 0 till 16 som härleds från utvärderingen av 8 platser: den större trochanter (höger \[R\]/vänster \[L\]), införande av quadriceps-senan i knäskålen (R/L), införande av knäskålen i knäskålen och skenbenet i knäskålen och skenbenet/knölen i knäskålen, (RL/R) plantar fascia insättning (R/L), mediala och laterala epikondyler (R/L) och supraspinatus-insättning (R/L). Ett högre antal indikerar en högre entesitbelastning baserat på den aktuella utvärderingen.
Vecka 4, 8, 12 och 16
Procentandel av deltagare i mötet uppnådde minimal sjukdomsaktivitet (MDA) fram till vecka 16
Tidsram: Vecka 4, 8, 12 och 16

Andel deltagare som uppnår MDA där ett MDA-svar är uppnående av 5 av 7 följande resultat vid vecka 16:

  1. Antal anbudsfogar <= 1
  2. Antal svullna leder <=1
  3. Psoriasis Area and Severity Index (PASI) <= 1 eller kroppsyta (BSA) <= 3 %
  4. Patientbedömning av psoriasisartrit (PsA) smärta <= 15
  5. Patient global bedömning av PsA-sjukdomsaktivitet <= 20
  6. HAQ-DI <= 0,5
  7. Anbud enthesial poäng <= 1
Vecka 4, 8, 12 och 16
Ändra från baslinjen i 36-punkts kortform (SF-36) Mental Component Summary (MCS) poäng upp till vecka 16
Tidsram: Baslinje och vecka 4, 12 och 16
SF-36 är ett generiskt frågeformulär med 36 punkter som mäter hälsorelaterad livskvalitet. Den mentala komponentsammanfattningen (MCS) av SF-36 består av dessa 4 underskalor: Vitalitet, Social funktion, Rollemotionell, Mental hälsa. Poängen sträcker sig från 0 till 100, med en högre poäng som indikerar dålig livskvalitet. MCS sammanfattande poäng kommer att beräknas genom att ta en viktad linjär kombination av de individuella underskalorna. Förändring från baslinjen definieras som värdet vid besöket efter baslinjen. En negativ förändring från baslinjen i SF-36 MCS indikerar en förbättring.
Baslinje och vecka 4, 12 och 16
Förändring från baslinjen i funktionell bedömning av terapi för kroniska sjukdomar - Fatigue (FACIT-Trötthet) poäng upp till vecka 16
Tidsram: Baslinje och vecka 2, 4, 8, 12 och 16
FACIT-Trötthet utvärderar en rad självrapporterade symtom under den senaste veckan, från milda subjektiva känslor av trötthet till en överväldigande, försvagande och ihållande känsla av utmattning som sannolikt minskar ens förmåga att utföra dagliga aktiviteter och fungera normalt i familje- eller sociala roller. Trötthet delas in i upplevelsen eller symtomen av trötthet (frekvens, varaktighet och intensitet) och trötthetens inverkan på fysiska, mentala och sociala aktiviteter. Återkallelseperioden är 7 dagar. Varje objekt är betygsatt på en 5-gradig Likert-skala som sträcker sig från 0 = "inte alls" till 4 = "väldigt mycket." Summapoängen för de 13 objekten varierar från 0 till 52, där högre poäng indikerar mindre trötthet. Förändring från baslinjen definieras som värdet vid besöket efter baslinjen. En negativ förändring från baslinjen i FACIT-Fatigue indikerar en förbättring.
Baslinje och vecka 2, 4, 8, 12 och 16
Andel av deltagare som uppfyller Dactylit-resolutionen fram till vecka 16
Tidsram: Vecka 4, 8, 12 och 16
Andel deltagare som möter daktylitupplösning vid vecka 16 bland deltagarna med daktylit vid baslinjen, där upplösning definieras som ett antal ömdaktyliter på 0 hos deltagare med ett antal ömdaktyliter => 1 vid baslinjen. Antalet siffror i händer och fötter med daktylit kommer att räknas av en blindad bedömare.
Vecka 4, 8, 12 och 16
Förändring från baslinjen i psoriasisartrit Inverkan av sjukdom (PsAID) 12 poäng upp till vecka 16
Tidsram: Baslinje och vecka 2, 4, 8, 12 och 16
Psoriatic Arthritis Impact of Disease (PsAID) är en självrapport med 12 punkter som mäter PsA-symtom och sjukdomens påverkan. Varje objekt poängsätts på en numerisk betygsskala från 0 till 10 med en återkallelseperiod på 1 vecka. PsAID har en totalpoäng, med ett högre värde som indikerar sämre hälsa. Förändring från baslinjen definieras som värdet vid besöket efter baslinjen. En negativ förändring från baslinjen i PsAID indikerar en förbättring.
Baslinje och vecka 2, 4, 8, 12 och 16
Förändring från baslinjen i sjukdomsaktivitetsindex för psoriasisartrit (DAPSA) poäng upp till vecka 16
Tidsram: Baslinje och vecka 2, 4, 8, 12 och 16
Sjukdomsaktivitetsindexet för Psoriasisartrit-poäng är ett sammansatt mått för att bedöma perifer ledinblandning som baseras på numerisk summering av 5 variabler för sjukdomsaktivitet: antal ömma leder (0-68), antal svullna leder (0-66), Global Assessment of Disease Activity (0 till 10 cm = utmärkt VAS, 100 cm) (0 till 10 centimeter \[cm\] visuellt analog skala (VAS), 0= ingen smärta, 10= värsta möjliga smärta) och C-reaktivt protein. DAPSA-poängen varierar från 0 till 154, med en högre poäng som indikerar mer sjukdomsaktivitet. Förändring från baslinjen definieras som värdet vid besöket efter baslinjen. En negativ förändring från baslinjen i DAPSA indikerar en förbättring.
Baslinje och vecka 2, 4, 8, 12 och 16
Andel deltagare med uppnående av sjukdomsaktivitetsindex för psoriasisartrit (DAPSA) låg sjukdomsaktivitetsrespons fram till vecka 16
Tidsram: Baslinje och vecka 2, 4, 8, 12 och 16
Sjukdomsaktivitetsindexet för Psoriasisartrit-poäng är ett sammansatt mått för att bedöma perifer ledinblandning som baseras på numerisk summering av 5 variabler för sjukdomsaktivitet: antal ömma leder (0-68), antal svullna leder (0-66), Global Assessment of Disease Activity (0 till 10 cm = utmärkt VAS, 100 cm) (0 till 10 centimeter \[cm\] visuellt analog skala (VAS), 0= ingen smärta, 10= värsta möjliga smärta) och C-reaktivt protein. En högre DAPSA-poäng indikerade mer aktiv sjukdomsaktivitet.
Baslinje och vecka 2, 4, 8, 12 och 16
Andel deltagare med uppnående av sjukdomsaktivitetsindex för Psoriasisartrit (DAPSA) sjukdomsremission upp till vecka 16
Tidsram: Baslinje och vecka 2, 4, 8, 12 och 16
Sjukdomsaktivitetsindexet för Psoriasisartrit-poäng är ett sammansatt mått för att bedöma perifer ledinblandning som baseras på numerisk summering av 5 variabler för sjukdomsaktivitet: antal ömma leder (0-68), antal svullna leder (0-66), Global Assessment of Disease Activity (0 till 10 cm = utmärkt VAS, 100 cm) (0 till 10 centimeter \[cm\] visuellt analog skala (VAS), 0= ingen smärta, 10= värsta möjliga smärta) och C-reaktivt protein. En högre DAPSA-poäng indikerade mer aktiv sjukdomsaktivitet. En poäng 0 betyder remission.
Baslinje och vecka 2, 4, 8, 12 och 16
Procentandel av deltagare vid mötesprestation för läkares globala bedömning-fingernaglar (PGA-F) på 0/1 upp till vecka 16
Tidsram: Vecka 2, 4, 8, 12 och 16
PGA-F är en 5-gradig skala som används för att bedöma fingernaglar separat för nagelbäddstecken och nagelmatristecken på sjukdom. En global poäng på mellan 0 indikerar klar och 4 indikerar allvarlig. Det övergripande tillståndet för fingernaglarna bedöms på en 5-gradig skala: 0 = klar, 1 = minimal, 2 = mild, 3 = måttlig och 4 = svår.
Vecka 2, 4, 8, 12 och 16
Förändring från baslinjen i sjukdomsaktivitetspoäng 28 C-reaktivt protein (DAS28-CRP) upp till vecka 16
Tidsram: Baslinje och vecka 2, 4, 8, 12 och 16
DAS28-CRP är en sammansättning av hur många leder i händerna (inklusive metakarpofalangeala och proximala interfalangeala leder men exklusive DIPs), handleder, armbågar, axlar och knän som är svullna och/eller ömma av totalt 28; CRP i blodet för att mäta graden av inflammation, och deltagare global bedömning av sjukdomsaktivitet. Resultaten kombineras för att ge DAS28-CRP-poängen som sträcker sig från 1,0 till 9,4, vilket korrelerar med graden av sjukdomsaktivitet: \< 2,6=sjukdomsremission; 2,6 - 3,2=låg sjukdomsaktivitet; 3,2-5,1=måttlig sjukdomsaktivitet; \>5.1=hög sjukdomsaktivitet. Förändring från baslinjen definieras som värdet vid besöket efter baslinjen. En negativ förändring från baslinjen i DAS28-CRP indikerar en förbättring.
Baslinje och vecka 2, 4, 8, 12 och 16
Andel deltagare som möter sjukdomsaktivitetspoäng 28 C-reaktivt protein (DAS28-CRP) Lågt svar på sjukdomsaktivitet upp till vecka 16
Tidsram: Vecka 2, 4, 8, 12 och 16
DAS28-CRP är en sammansättning av hur många leder i händerna (inklusive metakarpofalangeala och proximala interfalangeala leder men exklusive DIPs), handleder, armbågar, axlar och knän som är svullna och/eller ömma av totalt 28; CRP i blodet för att mäta graden av inflammation, och deltagare global bedömning av sjukdomsaktivitet. Resultaten kombineras för att ge DAS28-CRP-poängen som sträcker sig från 1,0 till 9,4, vilket korrelerar med graden av sjukdomsaktivitet: \< 2,6=sjukdomsremission; 2,6 - 3,2=låg sjukdomsaktivitet; 3,2-5,1=måttlig sjukdomsaktivitet; \>5.1=hög sjukdomsaktivitet.
Vecka 2, 4, 8, 12 och 16
Procentandel av deltagare som möter sjukdomsaktivitetspoäng 28 C-reaktivt protein (DAS28-CRP) sjukdomsremission upp till vecka 16
Tidsram: Vecka 2, 4, 8, 12 och 16
DAS28-CRP är en sammansättning av hur många leder i händerna (inklusive metakarpofalangeala och proximala interfalangeala leder men exklusive DIPs), handleder, armbågar, axlar och knän som är svullna och/eller ömma av totalt 28; CRP i blodet för att mäta graden av inflammation, och deltagare global bedömning av sjukdomsaktivitet. Resultaten kombineras för att ge DAS28-CRP-poängen som sträcker sig från 1,0 till 9,4, vilket korrelerar med graden av sjukdomsaktivitet: \< 2,6=sjukdomsremission; 2,6 - 3,2=låg sjukdomsaktivitet; 3,2-5,1=måttlig sjukdomsaktivitet; \>5.1=hög sjukdomsaktivitet.
Vecka 2, 4, 8, 12 och 16
Förändring från baslinjen i Psoriasisartrit Disease Activity Score (PASDAS) upp till vecka 16
Tidsram: Baslinje och vecka 4, 12 och 16
Psoriatic Arthritis Disease Activity Score (PASDAS) är ett sammansatt mått som beräknas från Physician Global Assessment of PsA, Participant Global Assessment of Disease Activity, Short Form-36 PCS, antalet svullna leder, antalet ömma leder, Enthesit (LEI), Dactylit (LDI) (HighBasicity), (hsCRP). Omfånget för PASDAS är 0-10. Högre poäng betyder mer aktiv sjukdom. Förändring från baslinjen definieras som värdet vid besöket efter baslinjen. En negativ förändring från baslinjen indikerar en förbättring.
Baslinje och vecka 4, 12 och 16
Förändring från baslinjen i Modified Composite Psoriatic Disease Activity Index (mCPDAI) upp till vecka 16
Tidsram: Baslinje och vecka 4, 8, 12 och 16
Fyra domäner används för att beräkna det modifierade Composite Psoriatic Disease Activity Index (mCPDAI): leder (66 svullna leder och 68 ömma leder; Health Assessment Questionnaire), hud (PASI och DLQI), daktylit (en enkel räkning av varje inblandad siffra) och enthesitis-poäng (antal tendonitis-poäng) från 0 till 4, baserat på palpation av akillessenan och bilateral plantar fasciae-insättning). mCPDAI poängsätts med en 4-gradig skala från 0 (ingen sjukdomsaktivitet) till 3 (allvarlig sjukdomsaktivitet), vilket ger ett mCPDAI-poängintervall på 0 till 12. En högre poäng indikerar mer aktiv sjukdomsaktivitet. Förändring från baslinjen definieras som värdet vid besöket efter baslinjen. En negativ förändring från baslinjen indikerar en förbättring.
Baslinje och vecka 4, 8, 12 och 16
Andel deltagare med uppnående av Psoriasisartrit Response Criteria (PsARC) fram till vecka 16
Tidsram: Vecka 2, 4, 8, 12 och 16
Psoriatic Arthritis Response Criteria (PsARC) består av 4 mätningar: antal ömma leder, antal svullna leder, läkares globala bedömning av PsA och deltagares globala bedömning av sjukdomsaktivitet. För att klassificeras som en PsARC-responderare måste deltagarna uppnå förbättring i 2 av 4 åtgärder, varav 1 måste vara ledvärk eller svullnad, utan att försämras i någon åtgärd. Förbättring av var och en av åtgärderna definieras nedan: 1) Minskning med ≥ 30 % i antalet anbudsfogar; 2) Minskning med ≥ 30 % i antalet svullna leder; 3) Minskning med ≥ 20 % i Physician Global Assessment av PsA; 4) Minskning med ≥ 20 % i deltagarens globala bedömning av sjukdomsaktivitet
Vecka 2, 4, 8, 12 och 16
Procentandel av deltagare som möter Resultat av förbättring av aktiviteten för ankyloserande spondylit i badet (BASDAI) upp till vecka 16
Tidsram: Vecka 2, 4, 8, 12 och 16
BASDAI består av en skala från 0 till 10 som mäter obehag, smärta och trötthet som svar på 6 frågor som hänför sig till de 5 huvudsymtomen på ankyloserande spondylit: 1) Trötthet (medicinsk); 2) Spinal smärta; 3) Ledvärk och svullnad; 4) Områden med lokal ömhet; 5) Morgonstyvhetens varaktighet; 6) Morgonstelhet svårighetsgrad. Ett högre antal indikerar värre sjukdom. Varje enskilt frågesvar skalas till 0-10 poäng genom att dividera med 10, och BASDAI härleds med följande formel: BASDAI = ((Q1 + Q2 + Q3 + Q4) + ((Q5 + Q6) / 2)) / 5
Vecka 2, 4, 8, 12 och 16
Andel deltagare Mötesuppfyllelse av totala PsA-modifierade SvdH-poäng Svar på <= 0 vid vecka 16
Tidsram: Vecka 16
Den PsA-modifierade Sharp-van der Heijde (SvdH) poäng är ett radiografiskt verktyg som används för att bedöma strukturell ledskada vid psoriasisartrit. Den utvärderar erosioner, förträngning av ledutrymmet, (sub)luxation och ankylos i 52 leder i händer och fötter, inklusive distala interfalangeala leder. Erosioner får 0-3 och ledutrymmet minskar 0-4. Den totala poängen varierar från 0 till 528 (erosion: max 320; ledutrymmesavsmalning: max 208). Högre poäng indikerar större ledskador.
Vecka 16
Andel deltagare Mötesuppfyllelse av totala PsA-modifierade SvdH-poäng Svar på <= 0,5 vid vecka 16
Tidsram: Vecka 16
Den PsA-modifierade Sharp-van der Heijde (SvdH) poäng är ett radiografiskt verktyg som används för att bedöma strukturell ledskada vid psoriasisartrit. Den utvärderar erosioner, förträngning av ledutrymmet, (sub)luxation och ankylos i 52 leder i händer och fötter, inklusive distala interfalangeala leder. Erosioner får 0-3 och ledutrymmet minskar 0-4. Den totala poängen varierar från 0 till 528 (erosion: max 320; ledutrymmesavsmalning: max 208). Högre poäng indikerar större ledskador.
Vecka 16
Andel deltagare Mötesuppfyllelse av totala PsA-modifierade SvdH-poäng Svar av <= minsta detekterbara förändringen (SDC) vid vecka 16
Tidsram: Vecka 16
Den PsA-modifierade Sharp-van der Heijde (SvdH) poäng är ett radiografiskt verktyg som används för att bedöma strukturell ledskada vid psoriasisartrit. Den utvärderar erosioner, förträngning av ledutrymmet, (sub)luxation och ankylos i 52 leder i händer och fötter, inklusive distala interfalangeala leder. Erosioner får 0-3 och ledutrymmet minskar 0-4. Den totala poängen varierar från 0 till 528 (erosion: max 320; ledutrymmesavsmalning: max 208). Högre poäng indikerar större ledskador. SDC beräknas som 1,96* standardavvikelse för de parade skillnaderna i förändring från baslinje/kvadratroten av (2*k); k är antalet granskare och är standard till 2 i denna studie.
Vecka 16
Andel deltagare Mötesuppfyllelse av totala PsA-modifierade SvdH Erosion Poäng Svar på <= 0 vid vecka 16
Tidsram: Vecka 16
Den PsA-modifierade Sharp-van der Heijde (SvdH) poäng är ett radiografiskt verktyg som används för att bedöma strukturell ledskada vid psoriasisartrit. Den utvärderar erosioner, förträngning av ledutrymmet, (sub)luxation och ankylos i 52 leder i händer och fötter, inklusive distala interfalangeala leder. Erosioner får 0-3 och ledutrymmet minskar 0-4. Den totala poängen varierar från 0 till 528 (erosion: max 320; ledutrymmesavsmalning: max 208). Högre poäng indikerar större ledskador.
Vecka 16
Andel deltagare Mötesuppfyllelse av totala PsA-modifierade SvdH Erosion Poäng Svar på <= 0,5 vid vecka 16
Tidsram: Vecka 16
Den PsA-modifierade Sharp-van der Heijde (SvdH) poäng är ett radiografiskt verktyg som används för att bedöma strukturell ledskada vid psoriasisartrit. Den utvärderar erosioner, förträngning av ledutrymmet, (sub)luxation och ankylos i 52 leder i händer och fötter, inklusive distala interfalangeala leder. Erosioner får 0-3 och ledutrymmet minskar 0-4. Den totala poängen varierar från 0 till 528 (erosion: max 320; ledutrymmesavsmalning: max 208). Högre poäng indikerar större ledskador.
Vecka 16
Andel deltagare Mötesuppfyllelse av totala PsA-modifierade SvdH Erosion Poäng Svar av <= SDC vecka 16
Tidsram: Vecka 16
Den PsA-modifierade Sharp-van der Heijde (SvdH) poäng är ett radiografiskt verktyg som används för att bedöma strukturell ledskada vid psoriasisartrit. Den utvärderar erosioner, förträngning av ledutrymmet, (sub)luxation och ankylos i 52 leder i händer och fötter, inklusive distala interfalangeala leder. Erosioner får 0-3 och ledutrymmet minskar 0-4. Den totala poängen varierar från 0 till 528 (erosion: max 320; ledutrymmesavsmalning: max 208). Högre poäng indikerar större ledskador. SDC beräknas som 1,96* standardavvikelse för de parade skillnaderna i förändring från baslinje/kvadratroten av (2*k); k är antalet granskare och är standard till 2 i denna studie.
Vecka 16
Procentandel av deltagare Mötesuppfyllelse av totalt PsA-modifierad SvdH Joint Space Narrowing (JSN) Poäng Svar på <= 0 vid vecka 16
Tidsram: Vecka 16
Den PsA-modifierade Sharp-van der Heijde (SvdH) poäng är ett radiografiskt verktyg som används för att bedöma strukturell ledskada vid psoriasisartrit. Den utvärderar erosioner, förträngning av ledutrymmet, (sub)luxation och ankylos i 52 leder i händer och fötter, inklusive distala interfalangeala leder. Erosioner får 0-3 och ledutrymmet minskar 0-4. Den totala poängen varierar från 0 till 528 (erosion: max 320; ledutrymmesavsmalning: max 208). Högre poäng indikerar större ledskador.
Vecka 16
Andel deltagare Mötesuppfyllelse av totalt PsA-modifierad SvdH Joint Space Narrowing (JSN) Poäng Svar på <= 0,5 vid vecka 16
Tidsram: Vecka 16
Den PsA-modifierade Sharp-van der Heijde (SvdH) poäng är ett radiografiskt verktyg som används för att bedöma strukturell ledskada vid psoriasisartrit. Den utvärderar erosioner, förträngning av ledutrymmet, (sub)luxation och ankylos i 52 leder i händer och fötter, inklusive distala interfalangeala leder. Erosioner får 0-3 och ledutrymmet minskar 0-4. Den totala poängen varierar från 0 till 528 (erosion: max 320; ledutrymmesavsmalning: max 208). Högre poäng indikerar större ledskador.
Vecka 16
Andel deltagare Mötesuppfyllelse av totalt PsA-modifierad SvdH Joint Space Narrowing (JSN) Poäng Svar av <= SDC vid vecka 16
Tidsram: Vecka 16
Den PsA-modifierade Sharp-van der Heijde (SvdH) poäng är ett radiografiskt verktyg som används för att bedöma strukturell ledskada vid psoriasisartrit. Den utvärderar erosioner, förträngning av ledutrymmet, (sub)luxation och ankylos i 52 leder i händer och fötter, inklusive distala interfalangeala leder. Erosioner får 0-3 och ledutrymmet minskar 0-4. Den totala poängen varierar från 0 till 528 (erosion: max 320; ledutrymmesavsmalning: max 208). Högre poäng indikerar större ledskador. SDC beräknas som 1,96* standardavvikelse för de parade skillnaderna i förändring från baslinje/kvadratroten av (2*k); k är antalet granskare och är standard till 2 i denna studie.
Vecka 16
Ändring från baslinjen i PsA-modifierad SvdH Erosion Scores svar vid vecka 16
Tidsram: Baslinje och vecka 16
Den PsA-modifierade Sharp-van der Heijde (SvdH) poäng är ett radiografiskt verktyg som används för att bedöma strukturell ledskada vid psoriasisartrit. Den utvärderar erosioner, förträngning av ledutrymmet, (sub)luxation och ankylos i 52 leder i händer och fötter, inklusive distala interfalangeala leder. Erosioner får 0-3 och ledutrymmet minskar 0-4. Den totala poängen varierar från 0 till 528 (erosion: max 320; ledutrymmesavsmalning: max 208). Högre poäng indikerar större ledskador.
Baslinje och vecka 16
Ändring från baslinje i PsA-modifierad SvdH JSN-poängsvar vid vecka 16
Tidsram: Baslinje och vecka 16
Den PsA-modifierade Sharp-van der Heijde (SvdH) poäng är ett radiografiskt verktyg som används för att bedöma strukturell ledskada vid psoriasisartrit. Den utvärderar erosioner, förträngning av ledutrymmet, (sub)luxation och ankylos i 52 leder i händer och fötter, inklusive distala interfalangeala leder. Erosioner får 0-3 och ledutrymmet minskar 0-4. Den totala poängen varierar från 0 till 528 (erosion: max 320; ledutrymmesavsmalning: max 208). Högre poäng indikerar större ledskador.
Baslinje och vecka 16
Ändring från baslinjen i kortformen med 36 punkter (SF-36) Fysisk delkomponentsammanfattning upp till vecka 16
Tidsram: Baslinje och vecka 4, 12 och 16
SF-36 är ett generiskt frågeformulär med 36 punkter som mäter hälsorelaterad livskvalitet. Den fysiska underkomponenten är en av de fyra underskalorna i PCS. De fysiska delkomponentpoängen kommer att beräknas genom att ta en viktad linjär kombination av den individuella frågan. Poängen sträcker sig från 0 till 100, med högre värden indikerar dålig livskvalitet. Förändring från baslinjen definieras som värdet vid besöket efter baslinjen. En negativ förändring från baslinjen i SF-36 fysiska delkomponent indikerar en förbättring.
Baslinje och vecka 4, 12 och 16
Ändra från baslinjen i det korta formuläret med 36 punkter (SF-36) Rollaktivitet Underkomponent Sammanfattningsresultat upp till vecka 16
Tidsram: Baslinje och vecka 4, 12 och 16
SF-36 är ett generiskt frågeformulär med 36 punkter som mäter hälsorelaterad livskvalitet. Underkomponenten rollaktivitet är en av de fyra underskalorna i PCS. Poängen för rollaktivitetens delkomponent kommer att beräknas genom att ta en viktad linjär kombination av den individuella frågan. Poängen sträcker sig från 0 till 100, med högre värden indikerar dålig livskvalitet. Förändring från baslinjen definieras som värdet vid besöket efter baslinjen. En negativ förändring från baslinjen i SF-36 rollaktivitet indikerar en förbättring.
Baslinje och vecka 4, 12 och 16
Förändring från baslinjen i kortformen med 36 punkter (SF-36) Sammanfattning av kroppssmärta underkomponent upp till vecka 16
Tidsram: Baslinje och vecka 4, 12 och 16
SF-36 är ett generiskt frågeformulär med 36 punkter som mäter hälsorelaterad livskvalitet. Underkomponenten kroppslig smärta är en av de fyra underskalorna av PCS. Underkomponentpoängen för kroppssmärta kommer att beräknas genom att ta en viktad linjär kombination av den individuella frågan. Poängen sträcker sig från 0 till 100, med högre värden indikerar dålig livskvalitet. Förändring från baslinjen definieras som värdet vid besöket efter baslinjen. En negativ förändring från baslinjen i delkomponenten SF-36 kroppssmärta indikerar en förbättring.
Baslinje och vecka 4, 12 och 16
Förändring från baslinjen i den korta formen med 36 punkter (SF-36) Allmänna hälsouppfattningar underkomponent Sammanfattningsresultat upp till vecka 16
Tidsram: Baslinje och vecka 4, 12 och 16
SF-36 är ett generiskt frågeformulär med 36 punkter som mäter hälsorelaterad livskvalitet. Underkomponenten allmänna hälsouppfattningar är en av de fyra underskalorna av PCS. Underkomponentens allmänna hälsouppfattningar kommer att beräknas genom att ta en viktad linjär kombination av den individuella frågan. Poängen sträcker sig från 0 till 100, med högre värden indikerar dålig livskvalitet. Förändring från baslinjen definieras som värdet vid besöket efter baslinjen. En negativ förändring från baslinjen i SF-36 allmänna hälsouppfattning underkomponent indikerar en förbättring.
Baslinje och vecka 4, 12 och 16
Ändra från baslinjen i kortformen med 36 artiklar (SF-36) Vitality Subcomponent Poäng upp till vecka 16
Tidsram: Baslinje och vecka 4, 12 och 16
SF-36 är ett generiskt frågeformulär med 36 punkter som mäter hälsorelaterad livskvalitet. Vitalitetssubkomponenten är en av de 4 underskalorna av MCS. Poängen för underkomponentens vitalitet kommer att beräknas genom att ta en viktad linjär kombination av den individuella frågan. Poängen sträcker sig från 0 till 100, med högre värden indikerar dålig livskvalitet. Förändring från baslinjen definieras som värdet vid besöket efter baslinjen. En negativ förändring från baslinjen i SF-36 vitalitetssubkomponent indikerar en förbättring.
Baslinje och vecka 4, 12 och 16
Ändring från baslinjen i kortformen med 36 punkter (SF-36) Social Subcomponent Poäng upp till vecka 16
Tidsram: Baslinje och vecka 4, 12 och 16
SF-36 är ett generiskt frågeformulär med 36 punkter som mäter hälsorelaterad livskvalitet. Den sociala delkomponenten är en av de fyra underskalorna i MCS. Poängen för sociala delkomponenter kommer att beräknas genom att ta en viktad linjär kombination av den individuella frågan. Poängen sträcker sig från 0 till 100, med högre värden indikerar dålig livskvalitet. Förändring från baslinjen definieras som värdet vid besöket efter baslinjen. En negativ förändring från baslinjen i SF-36 social subkomponent indikerar en förbättring.
Baslinje och vecka 4, 12 och 16
Ändring från baslinjen i kortformen med 36 punkter (SF-36) Mental Health Subcomponent Poäng upp till vecka 16
Tidsram: Baslinje och vecka 4, 12 och 16
SF-36 är ett generiskt frågeformulär med 36 punkter som mäter hälsorelaterad livskvalitet. Delkomponenten för psykisk hälsa är en av de fyra underskalorna av MCS. Poängen för delkomponenten mental hälsa kommer att beräknas genom att ta en viktad linjär kombination av den individuella frågan. Poängen sträcker sig från 0 till 100, med högre värden indikerar dålig livskvalitet. Förändring från baslinjen definieras som värdet vid besöket efter baslinjen. En negativ förändring från baslinjen i delkomponenten SF-36 för mental hälsa indikerar en förbättring.
Baslinje och vecka 4, 12 och 16
Ändra från baslinjen i kortformen med 36 punkter (SF-36) Känslomässiga problem underkomponentpoäng upp till vecka 16
Tidsram: Baslinje och vecka 4, 12 och 16
SF-36 är ett generiskt frågeformulär med 36 punkter som mäter hälsorelaterad livskvalitet. Den känslomässiga problemdelkomponenten är en av de fyra underskalorna av MCS. Poängen för delkomponentens känslomässiga problem kommer att beräknas genom att ta en viktad linjär kombination av den individuella frågan. Poängen sträcker sig från 0 till 100, med högre värden indikerar dålig livskvalitet. Förändring från baslinjen definieras som värdet vid besöket efter baslinjen. En negativ förändring från baslinjen i delkomponenten SF-36 känslomässiga problem indikerar en förbättring.
Baslinje och vecka 4, 12 och 16
Förändring från baslinjen i WPAI-resultatet för delkomponenter för arbetsproduktivitet och aktivitetsnedsättning vid vecka 16
Tidsram: Baslinje och vecka 16
WPAI innehåller 4 delkomponenter - frånvaro (bortad arbetstid), presenteeism (nedsättning i arbetet/minskad effektivitet på jobbet), arbetsproduktivitet (övergripande arbetsnedsättning/frånvaro plus närvarande) och aktivitetsnedsättning. Varje delkomponentpoäng varierar från 0 till 100, med högre siffror som indikerar sämre resultat. Förändring från baslinjen definieras som värdet vid besöket efter baslinjen. En negativ förändring från baslinjen indikerar en förbättring.
Baslinje och vecka 16
Förändring från baslinjen i European Quality of Life 5D-5L (EQ-5D-5L) verktygspoäng och dess underkomponenter upp till 16
Tidsram: Baslinje och vecka 4 och 16
European Quality of Life 5D-5L Scale (EQ-5D-5L) bedömer allmän hälsorelaterad livskvalitet. Hälsa definieras i 5 dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. Varje dimension har 5 nivåer: inga problem, små problem, måttliga problem, allvarliga problem och extrema problem. Svaren är kodade så att en '1' indikerar inget problem och '5' indikerar det allvarligaste problemet. Svaren för de 5 dimensionerna kombineras i ett 5-siffrigt nummer. Ändra från Baseline i 5-nivå EuroQol 5-dimension (EQ-5D-5L) Utility Scores. Förändring från baslinjen definieras som värdet vid besöket efter baslinjen. En negativ förändring från baslinjen indikerar en förbättring.
Baslinje och vecka 4 och 16
Förändring från baslinjen i patientrapporterade resultatmått Information System (PROMIS) Sömnstörning upp till vecka 16
Tidsram: Baslinje och vecka 4, 12 och 16
Patient-rapporterade resultat mäter informationssystemet Sömnstörningar bedömer självrapporterade uppfattningar om sömnkvalitet, sömndjup och återställande i samband med sömn. Detta inkluderar upplevda svårigheter och bekymmer med att somna eller att sova, såväl som uppfattningar om tillräcklighet och tillfredsställelse med sömn. Föremålen utvärderas på en 5-gradig Likert-skala som sträcker sig från 1 = "inte alls" till 5 = "väldigt mycket" med en återkallelseperiod på 7 dagar. Högre poäng betyder mer aktiv sjukdom. Förändring från baslinjen definieras som värdet vid besöket efter baslinjen. En negativ förändring från baslinjen indikerar en förbättring.
Baslinje och vecka 4, 12 och 16

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Utredare

  • Studierektor: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 juli 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

5 september 2024

Avslutad studie (Beräknad)

10 juni 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 maj 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 maj 2021

Första postat (Faktisk)

1 juni 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IM011-054
  • U1111-1259-9443 (Registeridentifierare: WHO)
  • 2023-506256-25 (Annan identifierare: EU Trial Number)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

BMS kommer att ge tillgång till anonymiserade deltagardata på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier. Ytterligare information om Bristol Myer Squibbs policy och process för datadelning finns på https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html

Tidsram för IPD-delning

Se planbeskrivning

Kriterier för IPD Sharing Access

Se planbeskrivning

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera