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Eine Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit und Sicherheit von Deucravacitinib im Vergleich zu Placebo bei Teilnehmern mit aktiver Psoriasis-Arthritis (PsA), die naiv gegenüber biologischen krankheitsmodifizierenden Antirheumatika sind

3. April 2026 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Deucravacitinib bei Teilnehmern mit aktiver Psoriasis-Arthritis, die naiv gegenüber biologischen krankheitsmodifizierenden Antirheumatika sind

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Deucravacitinib im Vergleich zu Placebo bei Teilnehmern mit aktiver Psoriasis-Arthritis, die naiv gegenüber biologischen krankheitsmodifizierenden Antirheumatika sind. Die langfristige Verlängerungsphase wird zusätzliche Informationen zur langfristigen Wirksamkeit und Sicherheit liefern.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

670

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, 1426
        • Local Institution - 0194
      • Buenos Aires, Argentinien, 1428
        • Local Institution - 0169
      • Buenos Aires, Argentinien, C1427CCL
        • Local Institution - 0192
      • Mendoza, Argentinien, 5500
        • Local Institution - 0193
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinien, 1111
        • Local Institution - 0213
      • La Plata, Buenos Aires, Argentinien, 1900
        • Local Institution - 0054
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentinien, 1878
        • Local Institution - 0215
    • Córdoba Province
      • Córdoba, Córdoba Province, Argentinien, X5004CDT
        • Local Institution - 0046
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentinien, S2000
        • Local Institution - 0196
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentinien, 4000
        • Local Institution - 0047
  • Australien
    • Australian Capital Territory
      • Phillip, Australian Capital Territory, Australien, 2606
        • Local Institution - 0220
    • New South Wales
      • Botany, New South Wales, Australien, 2019
        • Local Institution - 0137
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Local Institution - 0133
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Local Institution - 0132
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australien, 7000
        • Local Institution - 0211
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Australien, 3142
        • Local Institution - 0136
  • Brasilien
    • Espírito Santo
      • Vitória, Espírito Santo, Brasilien, 29055450
        • Local Institution - 0109
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasilien, 40150-150
        • Local Institution - 0001
    • Minas Gerais
      • Juiz de Fora, Minas Gerais, Brasilien, 36010-570
        • Local Institution - 0002
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasilien, 80030110
        • Local Institution - 0219
      • Curitiba, Paraná, Brasilien, 80440-080
        • Local Institution - 0214
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90480-000
        • Local Institution - 0005
    • São Paulo
      • Santo André, São Paulo, Brasilien, 09060-870
        • Local Institution - 0108
  • Bulgarien
      • Burgas, Bulgarien, 8000
        • Local Institution - 0253
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • Local Institution - 0249
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • Local Institution - 0267
      • Plovdiv, Bulgarien, 4001
        • Local Institution - 0246
      • Plovdiv, Bulgarien, 4001
        • Local Institution - 0247
      • Sofia, Bulgarien, 1505
        • Local Institution - 0245
      • Sofia, Bulgarien, 1784
        • Local Institution - 0259
      • Varna, Bulgarien, 9000
        • Local Institution - 0250
    • Plovdiv
      • Plovdiv, Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • Local Institution - 0255
    • Sofia (stolitsa)
      • Sofia, Sofia (stolitsa), Bulgarien, 1463
        • Local Institution - 0248
  • Chile
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile
        • Local Institution - 0226
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7500571
        • Local Institution - 0099
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7501126
        • Local Institution - 0073
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7510047
        • Local Institution - 0222
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7640881
        • Local Institution - 0111
    • Valparaiso
      • Viña del Mar, Valparaiso, Chile, 2531172
        • Local Institution - 0261
  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230071
        • Local Institution - 0149
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100005
        • Local Institution - 0159
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400010
        • Local Institution - 0190
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Local Institution - 0147
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518020
        • Local Institution - 0143
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China, 116000
        • Local Institution - 0150
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200040
        • Local Institution - 0146
    • Zhejiang
      • Yiwu, Zhejiang, China, 322000
        • Local Institution - 0145
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 00290
        • Local Institution - 0013
      • Kuopio, Finnland, 70100
        • Local Institution - 0089
      • Turku, Finnland, FI-20521
        • Local Institution - 0119
  • Frankreich
      • Chambray-lès-Tours, Frankreich, 37170
        • Local Institution - 0077
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • Local Institution - 0075
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Local Institution - 0074
  • Irland
      • Dublin, Irland, 4
        • Local Institution - 0101
      • Dublin, Irland, D15 X40D
        • Local Institution - 0102
      • Galway, Irland, H91 TY80
        • Local Institution - 0103
    • Leitrim
      • Manorhamilton, Leitrim, Irland, F91 X012
        • Local Institution - 0104
  • Italien
      • Genova, Italien, 16132
        • Local Institution - 0066
      • Pavia, Italien, 27100
        • Local Institution - 0062
      • Udine, Italien, 33100
        • Local Institution - 0096
      • Verona, Italien, 37134
        • Local Institution - 0058
  • Kolumbien
      • Barranquilla, Kolumbien, 080020
        • Local Institution - 0072
      • Bogotá, Kolumbien, 110221
        • Local Institution - 0069
      • Bogotá, Kolumbien, 111156
        • Local Institution - 0063
      • Cali, Kolumbien, 760042
        • Local Institution - 0070
      • Medellín, Kolumbien, 050021
        • Local Institution - 0094
      • Medellín, Kolumbien, 050034
        • Local Institution - 0064
      • Zipaquirá, Kolumbien, 250252
        • Local Institution - 0065
    • Santander Department
      • Bucaramanga, Santander Department, Kolumbien, 680003
        • Local Institution - 0071
  • Mexiko
      • Chihuahua City, Mexiko, 31000
        • Local Institution - 0060
      • Mexico City, Mexiko, 14080
        • Local Institution - 0209
      • Veracruz, Mexiko, 91900
        • Local Institution - 0095
    • Coahuila
      • Saltillo, Coahuila, Mexiko, 25050
        • Local Institution - 0056
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44610
        • Local Institution - 0254
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexiko, 06720
        • Local Institution - 0057
    • San Luis Potosí
      • San Luis Potosí City, San Luis Potosí, Mexiko, 78200
        • Local Institution - 0128
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, Mexiko, 97070
        • Local Institution - 0061
      • Mérida, Yucatán, Mexiko, 97070
        • Local Institution - 0212
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-351
        • Local Institution - 0114
      • Krakow, Polen, 31-501
        • Local Institution - 0140
      • Krakow, Polen, 30-002
        • Local Institution - 0126
      • Krakow, Polen, 30-033
        • Local Institution - 0127
      • Olsztyn, Polen, 10-117
        • Local Institution - 0162
      • Poznan, Polen, 60-218
        • Local Institution - 0113
      • Poznan, Polen, 60-773
        • Local Institution - 0112
      • Poznan, Polen, 60-702
        • Local Institution - 0239
      • Warsaw, Polen, 00-874
        • Local Institution - 0204
      • Warsaw, Polen, 02-118
        • Local Institution - 0205
      • Warsaw, Polen, 03-291
        • Local Institution - 0125
      • Wroclaw, Polen, 52-210
        • Local Institution - 0210
    • Greater Poland Voivodeship
      • Dąbrówka, Greater Poland Voivodeship, Polen, 62-069
        • Local Institution - 0231
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 30-149
        • Local Institution - 0229
      • Nowy Targ, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 34-400
        • Local Institution - 0206
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 50-381
        • Local Institution - 0244
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polen, 20-607
        • Local Institution - 0232
      • Świdnik, Lublin Voivodeship, Polen, 21-040
        • Local Institution - 0230
    • Masovian Voivodeship
      • Nadarzyn, Masovian Voivodeship, Polen, 05-830
        • Local Institution - 0233
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-665
        • Local Institution - 0235
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-672
        • Local Institution - 0243
      • Wołomin, Masovian Voivodeship, Polen, 05-200
        • Local Institution - 0236
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 80-382
        • Local Institution - 0257
      • Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Polen, 31-338
        • Local Institution - 0234
    • Silesian Voivodeship
      • Częstochowa, Silesian Voivodeship, Polen, 42-202
        • Local Institution - 0241
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polen, 40-040
        • Local Institution - 0252
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Polen, 90-368
        • Local Institution - 0238
  • Rumänien
      • Brasov, Rumänien, 500283
        • Local Institution - 0012
      • Bucharest, Rumänien, 011025
        • Local Institution - 0167
      • Bucharest, Rumänien, 030463
        • Local Institution - 0263
      • Bucharest, Rumänien, 11057
        • Local Institution - 0184
      • Bucharest, Rumänien, 014142
        • Local Institution - 0260
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400006
        • Local Institution - 0011
      • Craiova, Rumänien, 200347
        • Local Institution - 0258
      • Iași, Rumänien, 700127
        • Local Institution - 0262
      • Iași, Rumänien, 700661
        • Local Institution - 0265
      • Iași, Rumänien, 700714
        • Local Institution - 0264
      • Timișoara, Rumänien, 300778
        • Local Institution - 0091
    • Bucharest
      • Bucharest, Bucharest, Rumänien, 011172
        • Local Institution - 0090
      • Bucharest, Bucharest, Rumänien, 020125
        • Local Institution - 0266
    • Vâlcea County
      • Râmnicu Vâlcea, Vâlcea County, Rumänien, 247065
        • Local Institution - 0010
  • Russland
      • Kemerovo, Russland, 650070
        • Local Institution
      • Korolyov, Russland, 141060
        • Local Institution
      • Saint Petersburg, Russland, 194214
        • Local Institution
      • Yaroslavl, Russland, 150003
        • Local Institution
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Local Institution - 0021
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Local Institution - 0022
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Local Institution - 0019
      • Sabadell, Spanien, 08208
        • Local Institution - 0020
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833401
        • Local Institution - 0123
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Local Institution - 0121
      • Tainan, Taiwan, 710
        • Local Institution - 0122
      • Taipei, Taiwan, 110
        • Local Institution - 0120
      • Taoyuan District, Taiwan, 333423
        • Local Institution - 0124
  • Tschechien
      • Ostrava, Tschechien, 722 00
        • Local Institution - 0018
      • Pardubice, Tschechien, 530 02
        • Local Institution - 0208
      • Prague, Tschechien, 12850
        • Local Institution - 0097
      • Prague, Tschechien, 130 00
        • Local Institution - 0017
    • Praha 5
      • Prague, Praha 5, Tschechien, 150 06
        • Local Institution - 0225
    • Zlín
      • Uherské Hradiště, Zlín, Tschechien, 68601
        • Local Institution - 0269
      • Zlín, Zlín, Tschechien, 760 01
        • Local Institution - 0202
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1027
        • Local Institution - 0023
      • Budapest, Ungarn, 1027
        • Local Institution - 0142
      • Budapest, Ungarn, 1033
        • Local Institution - 0026
      • Budapest, Ungarn, 1036
        • Local Institution - 0025
      • Budapest, Ungarn, 1036
        • Local Institution - 0203
      • Zalaegerszeg, Ungarn, 8900
        • Local Institution - 0068
    • Bekes County
      • Gyula, Bekes County, Ungarn, 5700
        • Local Institution - 0270
    • Fejér
      • Székesfehérvár, Fejér, Ungarn, 8000
        • Local Institution - 0049
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85297
        • Local Institution - 0197
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72401
        • Local Institution - 0188
    • California
      • Fontana, California, Vereinigte Staaten, 92335
        • Local Institution - 0168
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
        • Local Institution - 0199
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95815
        • Local Institution - 0038
      • Thousand Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91360
        • Cohen Medical Centers
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80230
        • Local Institution - 0170
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33765
        • Local Institution - 0195
      • Margate, Florida, Vereinigte Staaten, 33063
        • Local Institution - 0272
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
        • Local Institution - 0082
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30501
        • Local Institution - 0171
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83702
        • Local Institution - 0087
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60640
        • Local Institution - 0080
      • Orland Park, Illinois, Vereinigte Staaten, 60467
        • Local Institution - 0177
      • Schaumburg, Illinois, Vereinigte Staaten, 60195
        • Local Institution - 0178
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40504
        • Local Institution - 0083
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Vereinigte Staaten, 21740
        • Local Institution - 0042
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Local Institution - 0198
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65807
        • Local Institution - 0201
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Vereinigte Staaten, 59901
        • Local Institution - 0268
    • New Jersey
      • Voorhees Township, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08043
        • Local Institution - 0186
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center-Dermatology
      • Middleburg Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44130
        • Local Institution - 0028
      • Perrysburg, Ohio, Vereinigte Staaten, 43551
        • Local Institution - 0179
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73102
        • Local Institution - 0182
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Vereinigte Staaten, 97330
        • Local Institution - 0185
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29601
        • Local Institution - 0175
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38305
        • Local Institution - 0036
    • Texas
      • Allen, Texas, Vereinigte Staaten, 75013
        • Local Institution - 0172
      • Amarillo, Texas, Vereinigte Staaten, 79124
        • Local Institution - 0189
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Local Institution - 0032
    • Washington
      • Bothell, Washington, Vereinigte Staaten, 98021
        • Local Institution - 0273
    • West Virginia
      • Beckley, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25801
        • Local Institution - 0181
  • Vereinigtes Königreich
      • Harlow, Vereinigtes Königreich, CM227NR
        • Local Institution - 0116
      • Stoke-on-Trent, Vereinigtes Königreich, ST6 7AG
        • Local Institution - 0107
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
        • Local Institution - 0106

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnostiziert Psoriasis-Arthritis (PsA) mit einer Dauer von mindestens 3 Monaten beim Screening
  • Erfüllt die Klassifizierungskriterien für Psoriasis-Arthritis beim Screening
  • Aktive Plaque-Psoriasis-Hautläsion(en) oder dokumentierte Anamnese von Plaque-Psoriasis (PsO) beim Screening
  • Aktive Arthritis, wie gezeigt durch ≥ 3 geschwollene Gelenke und ≥ 3 empfindliche Gelenke beim Screening und Tag 1
  • Der Teilnehmer hat ein hochempfindliches C-reaktives Protein (hsCRP) ≥ 3 mg/l beim Screening
  • ≥ 1 PsA-bedingte Erosion der Hand- und/oder Fußgelenke auf dem Röntgenbild während des Untersuchungszeitraums, die durch zentrale Ablesung bestätigt wird
  • Muss die Behandlung in Woche 52 für die optionale Open-Label-Langzeitverlängerung abgeschlossen haben

Ausschlusskriterien:

  • Psoriasis ohne Plaque beim Screening oder Tag 1
  • Andere Autoimmunerkrankungen wie systemischer Lupus erythematös, Mischkollagenose, Multiple Sklerose oder Vaskulitis
  • Vorgeschichte oder aktuelle entzündliche Gelenkerkrankung außer PsA (z. B. Gicht, reaktive Arthritis, rheumatoide Arthritis, ankylosierende Spondylitis, Lyme-Borreliose)
  • Aktive Fibromyalgie
  • Erhalt einer zugelassenen oder in der Erprobung befindlichen biologischen Therapie zur Behandlung von PsA oder PsO

Es gelten andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Sonstiges: Placebo
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Experimental: Deucravacitinib
Arzneimittel: Deucravacitinib
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • BMS-986165

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit ACR 20-Antwort in Woche 16
Zeitfenster: Woche 16
Die ACR 20-Definition der Verbesserung ist eine 20 %ige Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert bei der Anzahl empfindlicher und geschwollener Gelenke (Nr. 1 und Nr. 2) und eine 20 %ige Verbesserung bei 3 der 5 verbleibenden Kerndatensatzmaße (globale Schmerzbeurteilung durch Teilnehmer, globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch Teilnehmer, globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch Ärzte, Beurteilung der körperlichen Funktion durch Teilnehmer und Reaktantenwert in der akuten Phase). Der Ausgangswert ist die letzte Beurteilung, die vor der ersten Dosis der Einzelblind-Studienmedikation vorgenommen wurde. Das 95 %-KI wird mithilfe der exakten Clopper-Pearson-Methode berechnet.
Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Krankheitsaktivitätswerts 28 C-reaktives Protein (DAS28-CRP) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 16
DAS28-CRP ist eine Zusammensetzung aus der Anzahl der von insgesamt 28 Gelenken in den Händen (einschließlich der Fingergrundgelenke und der proximalen Interphalangealgelenke, aber ohne DIPs), Handgelenken, Ellenbogen, Schultern und Knien geschwollen und/oder empfindlich; CRP im Blut zur Messung des Entzündungsgrades und globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch die Teilnehmer. Die Ergebnisse werden kombiniert, um den DAS28-CRP-Score zu ermitteln, der zwischen 1,0 und 9,4 liegt und mit dem Ausmaß der Krankheitsaktivität korreliert: < 2,6 = Krankheitsremission; 2,6 – 3,2 = geringe Krankheitsaktivität; 3,2–5,1 = mäßig Krankheitsaktivität; >5,1 = hohe Krankheitsaktivität. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert ist als Wert beim Besuch nach dem Ausgangswert definiert. Eine negative Veränderung des DAS28-CRP gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Ausgangswert und Woche 16
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen zur Gesundheitsbewertung – Behinderungsindex (HAQ-DI) in Woche 16
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 16
HAQ-DI ist ein vom Patienten berichtetes Ergebnismaß, das den Grad der Schwierigkeiten bewertet, die ein Teilnehmer in der vergangenen Woche in acht Bereichen alltäglicher Aktivitäten erlebt hat: Anziehen und Pflegen, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Reichweite, Greifen und andere Aktivitäten. Jede Aktivitätskategorie besteht aus 2 bis 3 Elementen. Für jedes Element im Fragebogen wird das Aktivitätsniveau von 0 bis 3 bewertet, wobei 0 für „keine Schwierigkeit“, 1 für „einige Schwierigkeiten“, 2 für „große Schwierigkeiten“ und 3 für „unfähig“ steht. Steigende Werte für die 8 Behinderungskategorien weisen auf einen zunehmenden Schwierigkeitsgrad hin. Der HAQDI wird berechnet, indem die angepassten Kategorienwerte summiert und durch die Anzahl der beantworteten Kategorien dividiert werden. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert ist als Wert beim Besuch nach dem Ausgangswert definiert. Eine negative Veränderung des HAQ-DI gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Ausgangswert und Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 16 eine Reaktion von Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 75 erreichen, bei Teilnehmern mit mindestens 3 % Körperoberflächenbeteiligung (BSA) und mindestens Static Physician's Global Assessment (sPGA) 2 zu Studienbeginn
Zeitfenster: Woche 16
Der PASI ist ein Maß für das durchschnittliche Erythem, die Verhärtungsdicke und die Schuppung psoriatischer Hautläsionen (jeweils auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet), gewichtet nach dem betroffenen Bereich (Kopf, Arme, Rumpf bis Leistengegend und Beine bis zum Gesäß). Der PASI ergibt einen numerischen Wert, der zwischen 0 und 72 liegen kann, wobei höhere PASI-Werte auf eine schwerere Krankheitsaktivität hinweisen. PASI 75 ist die Anzahl der Teilnehmer, bei denen sich der PASI-Wert im Vergleich zum Ausgangswert um mindestens 75 % verbessert. Das 95 %-KI wird mithilfe der exakten Clopper-Pearson-Methode berechnet.
Woche 16
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der 36-Punkte-Kurzform (SF-36) Physical Subcomponent Summary (PCS) Score in Woche 16
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 16
SF-36 ist ein allgemeiner 36-Punkte-Fragebogen zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität. Die Zusammenfassung der physischen Unterkomponenten (PCS) besteht aus diesen 4 Unterskalen: Körperliche Funktionsfähigkeit, Rollenphysisch, Körperlicher Schmerz, Allgemeiner Gesundheitszustand. Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei ein höherer Wert eine bessere Lebensqualität anzeigt. Die PCS-Zusammenfassungswerte werden durch eine gewichtete lineare Kombination der einzelnen Subskalen berechnet. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert ist als Wert beim Besuch nach dem Ausgangswert definiert. Eine negative Veränderung des SF-36-PCS gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Ausgangswert und Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Auflösung der Enthesitis erreichen (Wert 0), unter den Teilnehmern mit Enthesitis zu Studienbeginn nach Leeds Enthesitis Index (LEI) in Woche 16
Zeitfenster: Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Lösung der Enthesitis erreicht haben (Wert 0), unter den Teilnehmern mit Enthesitis zu Studienbeginn nach Leeds Enthesitis Index (LEI). Eine Gesamtbewertung von 0 bis 6 ergibt sich aus dem Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von Druckempfindlichkeit an 6 enthesialen Stellen (rechts und links: lateraler Epikondylus, medialer Femurkondylus und Achillessehnenansatz) zum Zeitpunkt der Bewertung. Ein höherer Wert weist auf eine größere Enthesitis-Belastung hin.
Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 16 das Erreichen der minimalen Krankheitsaktivität (MDA) erreichen
Zeitfenster: Woche 16

Prozentsatz der Teilnehmer, die das MDA-Ergebnis erreicht haben, wobei eine MDA-Reaktion das Erreichen von 5 von 7 folgenden Ergebnissen in Woche 16 ist:

  1. Anzahl der zarten Gelenke <= 1
  2. Anzahl der geschwollenen Gelenke <=1
  3. Psoriasis Area and Severity Index (PASI) <= 1 oder Körperoberfläche (BSA) <= 3 %
  4. Patientenbeurteilung der Schmerzen bei Psoriasis-Arthiritis (PsA) <= 15
  5. Globale Patientenbewertung der PsA-Krankheitsaktivität <= 20
  6. HAQ-DI <= 0,5
  7. Zarte Enthesialpunkte <= 1
Woche 16
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der funktionellen Beurteilung der Therapie chronischer Krankheiten – Fatigue (FACIT-Fatigue) Score in Woche 16
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 16
FACIT-Fatigue bewertet eine Reihe von selbst gemeldeten Symptomen der letzten Woche, von leichten subjektiven Müdigkeitsgefühlen bis hin zu einem überwältigenden, schwächenden und anhaltenden Erschöpfungsgefühl, das wahrscheinlich die Fähigkeit eines Menschen einschränkt, alltägliche Aktivitäten auszuführen und in der Familie oder in sozialen Rollen normal zu funktionieren. Müdigkeit wird in das Erleben oder die Symptome von Müdigkeit (Häufigkeit, Dauer und Intensität) und die Auswirkungen der Müdigkeit auf körperliche, geistige und soziale Aktivitäten unterteilt. Die Rückruffrist beträgt 7 Tage. Jeder Punkt wird auf einer 5-stufigen Likert-Skala bewertet, die von 0 = „überhaupt nicht“ bis 4 = „sehr gut“ reicht. Die Summenwerte für die 13 Items liegen zwischen 0 und 52, wobei höhere Werte auf eine geringere Ermüdung hinweisen. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert ist als Wert beim Besuch nach dem Ausgangswert definiert. Eine negative Veränderung der FACIT-Fatigue gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Ausgangswert und Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen in Woche 16 eine Lösung der Daktylitis erreicht wurde
Zeitfenster: Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer, deren Daktylitis in Woche 16 abgeklungen ist, unter den Teilnehmern mit Daktylitis zu Studienbeginn, wobei die Auflösung definiert ist als eine Anzahl empfindlicher Daktylitis von 0 bei Teilnehmern mit einer Anzahl empfindlicher Daktylitis => 1 zu Studienbeginn. Die Anzahl der Finger an Händen und Füßen mit Daktylitis wird von einem verblindeten Gutachter gezählt.
Woche 16
Änderung des PsA-modifizierten Sharp-van-Der-Heijde-Scores (SvdH) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 16
Der PsA-modifizierte Sharp-van-der-Heijde-Score (SvdH) ist ein radiologisches Instrument zur Beurteilung struktureller Gelenkschäden bei Psoriasis-Arthritis. Es bewertet Erosionen, Gelenkspaltverengungen, (Sub-)Luxation und Ankylose in 52 Gelenken der Hände und Füße, einschließlich der distalen Interphalangealgelenke. Erosionen werden mit 0–3 und Gelenkspaltverengungen mit 0–4 bewertet. Der Gesamtscore reicht von 0 bis 528 (Erosionen: max. 320; Gelenkspaltverengung: max. 208). Höhere Werte weisen auf eine größere Gelenkschädigung hin. Eine Veränderung gegenüber dem Ausgangswert spiegelt einen Fortschritt oder eine Verbesserung wider. Ein Rückgang deutet auf einen verringerten Schaden oder eine Verbesserung hin.
Ausgangswert und Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer mit ACR 20-Antwort bis Woche 16
Zeitfenster: Woche 2, 4, 8, 12 und 16
Die ACR 20-Definition der Verbesserung ist eine 20 %ige Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert bei der Anzahl empfindlicher und geschwollener Gelenke (Nr. 1 und Nr. 2) und eine 20 %ige Verbesserung bei 3 der 5 verbleibenden Kerndatensatzmaße (globale Schmerzbeurteilung durch Teilnehmer, globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch Teilnehmer, globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch Ärzte, Beurteilung der körperlichen Funktion durch Teilnehmer und Reaktantenwert in der akuten Phase). Der Ausgangswert ist die letzte Beurteilung, die vor der ersten Dosis der Einzelblind-Studienmedikation vorgenommen wurde. Das 95 %-KI wird mithilfe der exakten Clopper-Pearson-Methode berechnet.
Woche 2, 4, 8, 12 und 16
Prozentsatz der Teilnehmer mit ACR 50-Antwort bis Woche 16
Zeitfenster: Woche 2, 4, 8, 12 und 16
Die ACR 50-Definition einer Verbesserung ist eine 50-prozentige Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert bei der Anzahl empfindlicher und geschwollener Gelenke (Nr. 1 und Nr. 2) und eine 50-prozentige Verbesserung bei drei der fünf verbleibenden Kerndatensatzmaße (globale Schmerzbeurteilung durch Teilnehmer, globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch Teilnehmer, globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch Ärzte, Beurteilung der körperlichen Funktion durch Teilnehmer und Reaktantenwert in der akuten Phase). Der Ausgangswert ist die letzte Beurteilung, die vor der ersten Dosis der Einzelblind-Studienmedikation vorgenommen wurde. Das 95 %-KI wird mithilfe der exakten Clopper-Pearson-Methode berechnet.
Woche 2, 4, 8, 12 und 16
Prozentsatz der Teilnehmer mit ACR 70-Antwort bis Woche 16
Zeitfenster: Woche 2, 4, 8, 12 und 16
Die ACR 70-Definition einer Verbesserung ist eine 70-prozentige Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert bei der Anzahl empfindlicher und geschwollener Gelenke (Nr. 1 und Nr. 2) und eine 70-prozentige Verbesserung bei drei der fünf verbleibenden Kerndatensatzmaße (globale Schmerzbeurteilung durch Teilnehmer, globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch Teilnehmer, globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch Ärzte, Beurteilung der körperlichen Funktion durch Teilnehmer und Wert der Akute-Phase-Reaktanden). Der Ausgangswert ist die letzte Beurteilung, die vor der ersten Dosis der Einzelblind-Studienmedikation vorgenommen wurde. Das 95 %-KI wird mithilfe der exakten Clopper-Pearson-Methode berechnet.
Woche 2, 4, 8, 12 und 16
Änderung vom Ausgangswert im Fragebogen zur Gesundheitsbewertung – Behinderungsindex (HAQ-DI) bis Woche 16
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 2, 4, 8, 12 und 16
HAQ-DI ist ein vom Patienten berichtetes Ergebnismaß, das den Grad der Schwierigkeiten bewertet, die ein Teilnehmer in der vergangenen Woche in acht Bereichen alltäglicher Aktivitäten erlebt hat: Anziehen und Pflegen, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Reichweite, Greifen und andere Aktivitäten. Jede Aktivitätskategorie besteht aus 2 bis 3 Elementen. Für jedes Element im Fragebogen wird das Aktivitätsniveau von 0 bis 3 bewertet, wobei 0 für „keine Schwierigkeit“, 1 für „einige Schwierigkeiten“, 2 für „große Schwierigkeiten“ und 3 für „unfähig“ steht. Steigende Werte für die 8 Behinderungskategorien weisen auf einen zunehmenden Schwierigkeitsgrad hin. Der HAQDI wird berechnet, indem die angepassten Kategorienwerte summiert und durch die Anzahl der beantworteten Kategorien dividiert werden. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert ist als Wert beim Besuch nach dem Ausgangswert definiert. Eine negative Veränderung des HAQ-DI gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Ausgangswert und Woche 2, 4, 8, 12 und 16
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine klinisch bedeutsame Verbesserung im Fragebogen zur Gesundheitsbewertung erreichen – Behinderungsindex (HAQ-DI) bis Woche 16 unter Teilnehmern mit einem HAQ-DI-Wert ≥ 0,35 zu Studienbeginn
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 2, 4, 8, 12 und 16
HAQ-DI ist ein vom Patienten berichtetes Ergebnismaß, das den Grad der Schwierigkeiten bewertet, die ein Teilnehmer in der vergangenen Woche in acht Bereichen alltäglicher Aktivitäten erlebt hat: Anziehen und Pflegen, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Reichweite, Greifen und andere Aktivitäten. Jede Aktivitätskategorie besteht aus 2 bis 3 Elementen. Für jedes Element im Fragebogen wird das Aktivitätsniveau von 0 bis 3 bewertet, wobei 0 für „keine Schwierigkeit“, 1 für „einige Schwierigkeiten“, 2 für „große Schwierigkeiten“ und 3 für „unfähig“ steht. Steigende Werte für die 8 Behinderungskategorien weisen auf einen zunehmenden Schwierigkeitsgrad hin. Der HAQDI wird berechnet, indem die angepassten Kategorienwerte summiert und durch die Anzahl der beantworteten Kategorien dividiert werden. Eine klinisch bedeutsame Verbesserung wurde als Verbesserung um ≥0,35 gegenüber dem Ausgangswert definiert.
Ausgangswert und Woche 2, 4, 8, 12 und 16
Prozentsatz der Teilnehmer, die bis Woche 16 eine Reaktion von Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 75 erreichen, bei Teilnehmern mit mindestens 3 % Körperoberflächenbeteiligung (BSA) und mindestens Static Physician's Global Assessment (sPGA) 2 zu Studienbeginn
Zeitfenster: Woche 4, 8, 12 und 16
Der PASI ist ein Maß für das durchschnittliche Erythem, die Verhärtungsdicke und die Schuppung psoriatischer Hautläsionen (jeweils auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet), gewichtet nach dem betroffenen Bereich (Kopf, Arme, Rumpf bis Leistengegend und Beine bis zum Gesäß). Der PASI ergibt einen numerischen Wert, der zwischen 0 und 72 liegen kann, wobei höhere PASI-Werte auf eine schwerere Krankheitsaktivität hinweisen. PASI 75 ist die Anzahl der Teilnehmer, bei denen sich der PASI-Wert im Vergleich zum Ausgangswert um mindestens 75 % verbessert. Das 95 %-KI wird mithilfe der exakten Clopper-Pearson-Methode berechnet.
Woche 4, 8, 12 und 16
Prozentsatz der Teilnehmer, die bis Woche 16 eine Reaktion von Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 90 erreichen, bei Teilnehmern mit mindestens 3 % Körperoberflächenbeteiligung (BSA) und mindestens Static Physician's Global Assessment (sPGA) 2 zu Studienbeginn
Zeitfenster: Woche 4, 8, 12 und 16
Der PASI ist ein Maß für das durchschnittliche Erythem, die Verhärtungsdicke und die Schuppung psoriatischer Hautläsionen (jeweils auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet), gewichtet nach dem betroffenen Bereich (Kopf, Arme, Rumpf bis Leistengegend und Beine bis zum Gesäß). Der PASI ergibt einen numerischen Wert, der zwischen 0 und 72 liegen kann, wobei höhere PASI-Werte auf eine schwerere Krankheitsaktivität hinweisen. PASI 90 ist die Anzahl der Teilnehmer, bei denen sich der PASI-Wert im Vergleich zum Ausgangswert um mindestens 90 % verbessert. Das 95 %-KI wird mithilfe der exakten Clopper-Pearson-Methode berechnet.
Woche 4, 8, 12 und 16
Prozentsatz der Teilnehmer, die bis Woche 16 eine Reaktion von Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 100 erreichen, bei Teilnehmern mit mindestens 3 % Körperoberflächenbeteiligung (BSA) und mindestens Static Physician's Global Assessment (sPGA) 2 zu Studienbeginn
Zeitfenster: Woche 4, 8, 12 und 16
Der PASI ist ein Maß für das durchschnittliche Erythem, die Verhärtungsdicke und die Schuppung psoriatischer Hautläsionen (jeweils auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet), gewichtet nach dem betroffenen Bereich (Kopf, Arme, Rumpf bis Leistengegend und Beine bis zum Gesäß). Der PASI ergibt einen numerischen Wert, der zwischen 0 und 72 liegen kann, wobei höhere PASI-Werte auf eine schwerere Krankheitsaktivität hinweisen. PASI 100 ist die Anzahl der Teilnehmer, bei denen sich der PASI-Wert im Vergleich zum Ausgangswert um mindestens 100 % verbessert. Das 95 %-KI wird mithilfe der exakten Clopper-Pearson-Methode berechnet.
Woche 4, 8, 12 und 16
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im 36-Punkte-Kurzformular (SF-36) Physical Subcomponent Summary (PCS) Score bis Woche 16
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 4, 12 und 16
SF-36 ist ein allgemeiner 36-Punkte-Fragebogen zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität. Die Zusammenfassung der physischen Unterkomponenten (PCS) besteht aus diesen 4 Unterskalen: Körperliche Funktionsfähigkeit, Rollenphysisch, Körperlicher Schmerz, Allgemeiner Gesundheitszustand. Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei ein höherer Wert auf eine schlechte Lebensqualität hinweist. Die PCS-Zusammenfassungswerte werden durch eine gewichtete lineare Kombination der einzelnen Subskalen berechnet. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert ist als Wert beim Besuch nach dem Ausgangswert definiert. Eine negative Veränderung des SF-36-PCS gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Ausgangswert und Woche 4, 12 und 16
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Auflösung der Enthesitis erreichen (Wert 0), unter den Teilnehmern mit Enthesitis zu Studienbeginn nach Leeds Enthesitis Index (LEI) bis Woche 16
Zeitfenster: Woche 4, 8, 12 und 16
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Lösung der Enthesitis erreicht haben (Wert 0), unter den Teilnehmern mit Enthesitis zu Studienbeginn nach Leeds Enthesitis Index (LEI). Eine Gesamtbewertung von 0 bis 6 ergibt sich aus dem Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von Druckempfindlichkeit an 6 enthesialen Stellen (rechts und links: lateraler Epikondylus, medialer Femurkondylus und Achillessehnenansatz) zum Zeitpunkt der Bewertung. Ein höherer Wert weist auf eine größere Enthesitis-Belastung hin.
Woche 4, 8, 12 und 16
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Auflösung der Enthesitis erreichen (Punktzahl 0) unter den Teilnehmern mit Enthesitis zu Studienbeginn, ermittelt durch das Spondyloarthritis Research Consortium of Canada (SPARCC) bis Woche 16
Zeitfenster: Woche 4, 8, 12 und 16
Prozentsatz der Teilnehmer, deren Enthesitis bei Studienbeginn abgeklungen ist (Punktzahl 0), laut SPARCC. Der SPARCC-Enthesitis-Index weist einen Wert von 0 bis 16 auf, der aus der Bewertung von 8 Stellen abgeleitet wird: Trochanter major (rechts \[R\]/links \[L\]), Ansatz der Quadrizepssehne in die Patella (R/L), Ansatz des Patellabandes in die Patella und Tuberositas tibiae (R/L), Ansatz der Achillessehne (R/L), Plantarfaszie Insertion (R/L), medialer und lateraler Epicondylus (R/L) und Supraspinatus-Insertion (R/L). Ein höherer Wert weist nach der aktuellen Auswertung auf eine höhere Enthesitis-Belastung hin.
Woche 4, 8, 12 und 16
Prozentsatz der Teilnehmer, die bis Woche 16 die minimale Krankheitsaktivität (MDA) erreicht haben
Zeitfenster: Woche 4, 8, 12 und 16

Prozentsatz der Teilnehmer, die das MDA-Ergebnis erreicht haben, wobei eine MDA-Reaktion das Erreichen von 5 von 7 folgenden Ergebnissen in Woche 16 ist:

  1. Anzahl der zarten Gelenke <= 1
  2. Anzahl der geschwollenen Gelenke <=1
  3. Psoriasis Area and Severity Index (PASI) <= 1 oder Körperoberfläche (BSA) <= 3 %
  4. Patientenbeurteilung der Schmerzen bei Psoriasis-Arthiritis (PsA) <= 15
  5. Globale Patientenbewertung der PsA-Krankheitsaktivität <= 20
  6. HAQ-DI <= 0,5
  7. Zarte Enthesialpunkte <= 1
Woche 4, 8, 12 und 16
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im 36-Punkte-Kurzformular (SF-36) Mental Component Summary (MCS)-Score bis Woche 16
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 4, 12 und 16
SF-36 ist ein allgemeiner 36-Punkte-Fragebogen zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität. Die Zusammenfassung der mentalen Komponenten (MCS) des SF-36 besteht aus diesen 4 Unterskalen: Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, Rollenemotion, psychische Gesundheit. Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei ein höherer Wert auf eine schlechte Lebensqualität hinweist. Die MCS-Zusammenfassungswerte werden durch eine gewichtete lineare Kombination der einzelnen Subskalen berechnet. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert ist als Wert beim Besuch nach dem Ausgangswert definiert. Eine negative Veränderung des SF-36-MCS gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Ausgangswert und Woche 4, 12 und 16
Änderung der funktionellen Beurteilung der Therapie chronischer Krankheiten gegenüber dem Ausgangswert – Fatigue (FACIT-Fatigue) Score bis Woche 16
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 2, 4, 8, 12 und 16
FACIT-Fatigue bewertet eine Reihe von selbst gemeldeten Symptomen der letzten Woche, von leichten subjektiven Müdigkeitsgefühlen bis hin zu einem überwältigenden, schwächenden und anhaltenden Erschöpfungsgefühl, das wahrscheinlich die Fähigkeit eines Menschen einschränkt, alltägliche Aktivitäten auszuführen und in der Familie oder in sozialen Rollen normal zu funktionieren. Müdigkeit wird in das Erleben oder die Symptome von Müdigkeit (Häufigkeit, Dauer und Intensität) und die Auswirkungen der Müdigkeit auf körperliche, geistige und soziale Aktivitäten unterteilt. Die Rückruffrist beträgt 7 Tage. Jeder Punkt wird auf einer 5-stufigen Likert-Skala bewertet, die von 0 = „überhaupt nicht“ bis 4 = „sehr gut“ reicht. Die Summenwerte für die 13 Items liegen zwischen 0 und 52, wobei höhere Werte auf eine geringere Ermüdung hinweisen. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert ist als Wert beim Besuch nach dem Ausgangswert definiert. Eine negative Veränderung der FACIT-Fatigue gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Ausgangswert und Woche 2, 4, 8, 12 und 16
Prozentsatz der Teilnehmer, deren Daktylitis bis Woche 16 abgeklungen ist
Zeitfenster: Woche 4, 8, 12 und 16
Prozentsatz der Teilnehmer, deren Daktylitis in Woche 16 abgeklungen ist, unter den Teilnehmern mit Daktylitis zu Studienbeginn, wobei die Auflösung definiert ist als eine Anzahl empfindlicher Daktylitis von 0 bei Teilnehmern mit einer Anzahl empfindlicher Daktylitis => 1 zu Studienbeginn. Die Anzahl der Finger an Händen und Füßen mit Daktylitis wird von einem verblindeten Gutachter gezählt.
Woche 4, 8, 12 und 16
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Psoriasis-Arthritis Impact of Disease (PsAID) 12 Score bis Woche 16
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 2, 4, 8, 12 und 16
Der „Psoriasis Arthritis Impact of Disease“ (PsAID) ist ein 12-Punkte-Selbstbericht, der die PsA-Symptome und die Auswirkungen der Krankheit misst. Jeder Punkt wird auf einer numerischen Bewertungsskala von 0 bis 10 mit einem einwöchigen Erinnerungszeitraum bewertet. Der PsAID hat einen Gesamtscore, wobei ein höherer Wert auf einen schlechteren Gesundheitszustand hinweist. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert ist als Wert beim Besuch nach dem Ausgangswert definiert. Eine negative Veränderung des PsAID gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Ausgangswert und Woche 2, 4, 8, 12 und 16
Änderung des DAPSA-Scores (Disease Activity Index for Psoriasis Arthritis) gegenüber dem Ausgangswert bis Woche 16
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 2, 4, 8, 12 und 16
Der Krankheitsaktivitätsindex für den Psoriasis-Arthritis-Score ist ein zusammengesetztes Maß zur Beurteilung der Beteiligung peripherer Gelenke, das auf der numerischen Summierung von 5 Variablen der Krankheitsaktivität basiert: Anzahl empfindlicher Gelenke (0–68), Anzahl geschwollener Gelenke (0–66), globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch Teilnehmer (0 bis 10 cm VAS, 0 = ausgezeichnet und 10 = schlecht), globale Beurteilung der Schmerzen durch Teilnehmer (0 bis 10 Zentimeter visuell). Analogskala (VAS), 0 = kein Schmerz, 10 = größtmöglicher Schmerz) und C-reaktives Protein. Der DAPSA-Score reicht von 0 bis 154, wobei ein höherer Score auf eine stärkere Krankheitsaktivität hinweist. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert ist als Wert beim Besuch nach dem Ausgangswert definiert. Eine negative Veränderung des DAPSA gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Ausgangswert und Woche 2, 4, 8, 12 und 16
Prozentsatz der Teilnehmer mit Erreichen des Krankheitsaktivitätsindex für Psoriasis-Arthritis (DAPSA). Geringe Reaktion auf Krankheitsaktivität bis Woche 16
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 2, 4, 8, 12 und 16
Der Krankheitsaktivitätsindex für den Psoriasis-Arthritis-Score ist ein zusammengesetztes Maß zur Beurteilung der Beteiligung peripherer Gelenke, das auf der numerischen Summierung von 5 Variablen der Krankheitsaktivität basiert: Anzahl empfindlicher Gelenke (0–68), Anzahl geschwollener Gelenke (0–66), globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch Teilnehmer (0 bis 10 cm VAS, 0 = ausgezeichnet und 10 = schlecht), globale Beurteilung der Schmerzen durch Teilnehmer (0 bis 10 Zentimeter visuell). Analogskala (VAS), 0 = kein Schmerz, 10 = größtmöglicher Schmerz) und C-reaktives Protein. Ein höherer DAPSA-Score deutete auf eine aktivere Krankheitsaktivität hin.
Ausgangswert und Woche 2, 4, 8, 12 und 16
Prozentsatz der Teilnehmer mit Erreichen des Krankheitsaktivitätsindex für die Remission der Psoriasis-Arthritis (DAPSA) bis Woche 16
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 2, 4, 8, 12 und 16
Der Krankheitsaktivitätsindex für den Psoriasis-Arthritis-Score ist ein zusammengesetztes Maß zur Beurteilung der Beteiligung peripherer Gelenke, das auf der numerischen Summierung von 5 Variablen der Krankheitsaktivität basiert: Anzahl empfindlicher Gelenke (0–68), Anzahl geschwollener Gelenke (0–66), globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch Teilnehmer (0 bis 10 cm VAS, 0 = ausgezeichnet und 10 = schlecht), globale Beurteilung der Schmerzen durch Teilnehmer (0 bis 10 Zentimeter visuell). Analogskala (VAS), 0 = kein Schmerz, 10 = größtmöglicher Schmerz) und C-reaktives Protein. Ein höherer DAPSA-Score deutete auf eine aktivere Krankheitsaktivität hin. Ein Wert von 0 bedeutet Remission.
Ausgangswert und Woche 2, 4, 8, 12 und 16
Prozentsatz der Teilnehmer, die bis Woche 16 ein Physician Global Assessment-Fingernails (PGA-F) von 0/1 erreicht haben
Zeitfenster: Woche 2, 4, 8, 12 und 16
Die PGA-F ist eine 5-Punkte-Skala zur getrennten Beurteilung von Fingernägeln hinsichtlich Nagelbett- und Nagelmatrix-Erkrankungszeichen. Ein globaler Wert zwischen 0, was „klar“ bedeutet, und 4, was „schwer“ bedeutet. Der Gesamtzustand der Fingernägel wird auf einer 5-Punkte-Skala bewertet: 0 = klar, 1 = minimal, 2 = leicht, 3 = mäßig und 4 = schwer.
Woche 2, 4, 8, 12 und 16
Änderung des Krankheitsaktivitätswerts 28 C-reaktives Protein (DAS28-CRP) gegenüber dem Ausgangswert bis Woche 16
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 2, 4, 8, 12 und 16
DAS28-CRP ist eine Zusammensetzung aus der Anzahl der von insgesamt 28 Gelenken in den Händen (einschließlich der Fingergrundgelenke und der proximalen Interphalangealgelenke, aber ohne DIPs), Handgelenken, Ellenbogen, Schultern und Knien geschwollen und/oder empfindlich; CRP im Blut zur Messung des Entzündungsgrades und globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch die Teilnehmer. Die Ergebnisse werden kombiniert, um den DAS28-CRP-Score zu ergeben, der zwischen 1,0 und 9,4 liegt und mit dem Ausmaß der Krankheitsaktivität korreliert: \< 2,6=Krankheitsremission; 2,6 – 3,2 = geringe Krankheitsaktivität; 3,2–5,1 = mäßig Krankheitsaktivität; \>5,1=hohe Krankheitsaktivität. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert ist als Wert beim Besuch nach dem Ausgangswert definiert. Eine negative Veränderung des DAS28-CRP gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Ausgangswert und Woche 2, 4, 8, 12 und 16
Prozentsatz der Teilnehmer, die den Krankheitsaktivitätswert 28 erreichen. C-reaktives Protein (DAS28-CRP). Geringe Reaktion auf Krankheitsaktivität bis Woche 16
Zeitfenster: Woche 2, 4, 8, 12 und 16
DAS28-CRP ist eine Zusammensetzung aus der Anzahl der von insgesamt 28 Gelenken in den Händen (einschließlich der Fingergrundgelenke und der proximalen Interphalangealgelenke, aber ohne DIPs), Handgelenken, Ellenbogen, Schultern und Knien geschwollen und/oder empfindlich; CRP im Blut zur Messung des Entzündungsgrades und globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch die Teilnehmer. Die Ergebnisse werden kombiniert, um den DAS28-CRP-Score zu ergeben, der zwischen 1,0 und 9,4 liegt und mit dem Ausmaß der Krankheitsaktivität korreliert: \< 2,6=Krankheitsremission; 2,6 – 3,2 = geringe Krankheitsaktivität; 3,2–5,1 = mäßig Krankheitsaktivität; \>5,1=hohe Krankheitsaktivität.
Woche 2, 4, 8, 12 und 16
Prozentsatz der Teilnehmer, die bis zur 16. Woche eine Krankheitsremission des C-reaktiven Proteins (DAS28-CRP) erreichen
Zeitfenster: Woche 2, 4, 8, 12 und 16
DAS28-CRP ist eine Zusammensetzung aus der Anzahl der von insgesamt 28 Gelenken in den Händen (einschließlich der Fingergrundgelenke und der proximalen Interphalangealgelenke, aber ohne DIPs), Handgelenken, Ellenbogen, Schultern und Knien geschwollen und/oder empfindlich; CRP im Blut zur Messung des Entzündungsgrades und globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch die Teilnehmer. Die Ergebnisse werden kombiniert, um den DAS28-CRP-Score zu ergeben, der zwischen 1,0 und 9,4 liegt und mit dem Ausmaß der Krankheitsaktivität korreliert: \< 2,6=Krankheitsremission; 2,6 – 3,2 = geringe Krankheitsaktivität; 3,2–5,1 = mäßig Krankheitsaktivität; \>5,1=hohe Krankheitsaktivität.
Woche 2, 4, 8, 12 und 16
Änderung des Psoriasis-Arthritis-Krankheitsaktivitäts-Scores (PASDAS) gegenüber dem Ausgangswert bis Woche 16
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 4, 12 und 16
Der Psoriasis Arthritis Disease Activity Score (PASDAS) ist ein zusammengesetztes Maß, das aus der Physician Global Assessment of PsA, der Participant Global Assessment of Disease Activity, dem Short Form-36 PCS, der Anzahl geschwollener Gelenke, der Anzahl empfindlicher Gelenke, der Enthesitis (LEI), der Dactylitis (LDI) (Basic) und dem hochempfindlichen C-reaktiven Protein (hsCRP) berechnet wird. Der Bereich von PASDAS liegt zwischen 0 und 10. Ein höherer Wert bedeutet eine aktivere Erkrankung. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert ist als Wert beim Besuch nach dem Ausgangswert definiert. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Ausgangswert und Woche 4, 12 und 16
Änderung des modifizierten zusammengesetzten Aktivitätsindex für Psoriasis-Erkrankungen (mCPDAI) gegenüber dem Ausgangswert bis Woche 16
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 4, 8, 12 und 16
Zur Berechnung des modifizierten Composite Psoriatic Disease Activity Index (mCPDAI) werden vier Domänen verwendet: Gelenke (Anzahl 66 geschwollener Gelenke und 68 empfindlicher Gelenke; Fragebogen zur Gesundheitsbewertung), Haut (PASI und DLQI), Daktylitis (einfache Zählung jedes betroffenen Fingers) und Enthesitis (Anzahl der Sehnen-/Faszieninsertionsstellen, die eine Enthesitis aufweisen, basierend auf der Palpation von 0 bis 4). Achillessehne und bilateraler Ansatz der Plantarfaszie). Der mCPDAI wird anhand einer 4-Punkte-Skala von 0 (keine Krankheitsaktivität) bis 3 (schwerste Krankheitsaktivität) bewertet, was einen mCPDAI-Bewertungsbereich von 0 bis 12 ergibt. Ein höherer Wert weist auf eine aktivere Krankheitsaktivität hin. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert ist als Wert beim Besuch nach dem Ausgangswert definiert. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Ausgangswert und Woche 4, 8, 12 und 16
Prozentsatz der Teilnehmer mit Erreichen der Psoriasis-Arthritis-Response-Kriterien (PsARC) bis Woche 16
Zeitfenster: Woche 2, 4, 8, 12 und 16
Die Psoriasis-Arthritis-Reaktionskriterien (PsARC) bestehen aus vier Messungen: Anzahl der empfindlichen Gelenke, Anzahl der geschwollenen Gelenke, globale Beurteilung der PsA durch den Arzt und globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Teilnehmer. Um als PsARC-Responder eingestuft zu werden, müssen die Teilnehmer eine Verbesserung bei zwei von vier Maßnahmen erzielen, von denen eine Gelenkschmerzen oder -schwellung sein muss, ohne dass es zu einer Verschlechterung kommt. Die Verbesserung bei jeder der Maßnahmen wird im Folgenden definiert: 1) Verringerung der Anzahl empfindlicher Gelenke um ≥ 30 %; 2) Rückgang der Anzahl geschwollener Gelenke um ≥ 30 %; 3) Rückgang der ärztlichen Gesamtbeurteilung von PsA um ≥ 20 %; 4) Rückgang der globalen Bewertung der Krankheitsaktivität durch den Teilnehmer um ≥ 20 %
Woche 2, 4, 8, 12 und 16
Prozentsatz der Teilnehmer, die bis Woche 16 eine Verbesserung des BASDAI-Scores (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity) erreicht haben
Zeitfenster: Woche 2, 4, 8, 12 und 16
BASDAI besteht aus einer Skala von 0 bis 10, die Beschwerden, Schmerzen und Müdigkeit als Antwort auf 6 Fragen zu den 5 Hauptsymptomen der Morbus Bechterew misst: 1) Müdigkeit (medizinisch); 2) Wirbelsäulenschmerzen; 3) Gelenkschmerzen und Schwellung; 4) Bereiche mit lokalisierter Empfindlichkeit; 5) Dauer der Morgensteifheit; 6) Schweregrad der Morgensteifigkeit. Eine höhere Zahl weist auf eine schlimmere Erkrankung hin. Jede einzelne Frageantwort wird durch Division durch 10 auf eine Punktzahl von 0–10 skaliert, und der BASDAI wird mithilfe der folgenden Formel abgeleitet: BASDAI = ((Q1 + Q2 + Q3 + Q4) + ((Q5 + Q6) / 2)) / 5
Woche 2, 4, 8, 12 und 16
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 16 eine Reaktion von <= 0 auf die gesamten PsA-modifizierten SvdH-Scores erreichten
Zeitfenster: Woche 16
Der PsA-modifizierte Sharp-van-der-Heijde-Score (SvdH) ist ein radiologisches Instrument zur Beurteilung struktureller Gelenkschäden bei Psoriasis-Arthritis. Es bewertet Erosionen, Gelenkspaltverengungen, (Sub-)Luxation und Ankylose in 52 Gelenken der Hände und Füße, einschließlich der distalen Interphalangealgelenke. Erosionen werden mit 0–3 und Gelenkspaltverengungen mit 0–4 bewertet. Der Gesamtscore reicht von 0 bis 528 (Erosionen: max. 320; Gelenkspaltverengung: max. 208). Höhere Werte weisen auf eine größere Gelenkschädigung hin.
Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 16 einen Gesamtansprechwert der PsA-modifizierten SvdH-Scores von <= 0,5 erreichten
Zeitfenster: Woche 16
Der PsA-modifizierte Sharp-van-der-Heijde-Score (SvdH) ist ein radiologisches Instrument zur Beurteilung struktureller Gelenkschäden bei Psoriasis-Arthritis. Es bewertet Erosionen, Gelenkspaltverengungen, (Sub-)Luxation und Ankylose in 52 Gelenken der Hände und Füße, einschließlich der distalen Interphalangealgelenke. Erosionen werden mit 0–3 und Gelenkspaltverengungen mit 0–4 bewertet. Der Gesamtscore reicht von 0 bis 528 (Erosionen: max. 320; Gelenkspaltverengung: max. 208). Höhere Werte weisen auf eine größere Gelenkschädigung hin.
Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 16 das Erreichen des Gesamtwerts der PsA-modifizierten SvdH-Scores von <= Kleinste nachweisbare Veränderung (SDC) erreichen
Zeitfenster: Woche 16
Der PsA-modifizierte Sharp-van-der-Heijde-Score (SvdH) ist ein radiologisches Instrument zur Beurteilung struktureller Gelenkschäden bei Psoriasis-Arthritis. Es bewertet Erosionen, Gelenkspaltverengungen, (Sub-)Luxation und Ankylose in 52 Gelenken der Hände und Füße, einschließlich der distalen Interphalangealgelenke. Erosionen werden mit 0–3 und Gelenkspaltverengungen mit 0–4 bewertet. Der Gesamtscore reicht von 0 bis 528 (Erosionen: max. 320; Gelenkspaltverengung: max. 208). Höhere Werte weisen auf eine größere Gelenkschädigung hin. SDC wird als 1,96* Standardabweichung der gepaarten Änderungsdifferenzen vom Ausgangswert/Quadratwurzel von (2*k) berechnet; k ist die Anzahl der Gutachter und beträgt in dieser Studie standardmäßig 2.
Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 16 eine Gesamtreaktion der PsA-modifizierten SvdH-Erosionswerte von <= 0 erreichten
Zeitfenster: Woche 16
Der PsA-modifizierte Sharp-van-der-Heijde-Score (SvdH) ist ein radiologisches Instrument zur Beurteilung struktureller Gelenkschäden bei Psoriasis-Arthritis. Es bewertet Erosionen, Gelenkspaltverengungen, (Sub-)Luxation und Ankylose in 52 Gelenken der Hände und Füße, einschließlich der distalen Interphalangealgelenke. Erosionen werden mit 0–3 und Gelenkspaltverengungen mit 0–4 bewertet. Der Gesamtscore reicht von 0 bis 528 (Erosionen: max. 320; Gelenkspaltverengung: max. 208). Höhere Werte weisen auf eine größere Gelenkschädigung hin.
Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 16 eine Gesamtreaktion der PsA-modifizierten SvdH-Erosionswerte von <= 0,5 erreichten
Zeitfenster: Woche 16
Der PsA-modifizierte Sharp-van-der-Heijde-Score (SvdH) ist ein radiologisches Instrument zur Beurteilung struktureller Gelenkschäden bei Psoriasis-Arthritis. Es bewertet Erosionen, Gelenkspaltverengungen, (Sub-)Luxation und Ankylose in 52 Gelenken der Hände und Füße, einschließlich der distalen Interphalangealgelenke. Erosionen werden mit 0–3 und Gelenkspaltverengungen mit 0–4 bewertet. Der Gesamtscore reicht von 0 bis 528 (Erosionen: max. 320; Gelenkspaltverengung: max. 208). Höhere Werte weisen auf eine größere Gelenkschädigung hin.
Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 16 eine Gesamtreaktion der PsA-modifizierten SvdH-Erosionswerte von <= SDC erreichen
Zeitfenster: Woche 16
Der PsA-modifizierte Sharp-van-der-Heijde-Score (SvdH) ist ein radiologisches Instrument zur Beurteilung struktureller Gelenkschäden bei Psoriasis-Arthritis. Es bewertet Erosionen, Gelenkspaltverengungen, (Sub-)Luxation und Ankylose in 52 Gelenken der Hände und Füße, einschließlich der distalen Interphalangealgelenke. Erosionen werden mit 0–3 und Gelenkspaltverengungen mit 0–4 bewertet. Der Gesamtscore reicht von 0 bis 528 (Erosionen: max. 320; Gelenkspaltverengung: max. 208). Höhere Werte weisen auf eine größere Gelenkschädigung hin. SDC wird als 1,96* Standardabweichung der gepaarten Änderungsdifferenzen vom Ausgangswert/Quadratwurzel von (2*k) berechnet; k ist die Anzahl der Gutachter und beträgt in dieser Studie standardmäßig 2.
Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 16 eine Reaktion von <= 0 auf die gesamte PsA-modifizierte SvdH Joint Space Narrowing (JSN)-Bewertung erreicht haben
Zeitfenster: Woche 16
Der PsA-modifizierte Sharp-van-der-Heijde-Score (SvdH) ist ein radiologisches Instrument zur Beurteilung struktureller Gelenkschäden bei Psoriasis-Arthritis. Es bewertet Erosionen, Gelenkspaltverengungen, (Sub-)Luxation und Ankylose in 52 Gelenken der Hände und Füße, einschließlich der distalen Interphalangealgelenke. Erosionen werden mit 0–3 und Gelenkspaltverengungen mit 0–4 bewertet. Der Gesamtscore reicht von 0 bis 528 (Erosionen: max. 320; Gelenkspaltverengung: max. 208). Höhere Werte weisen auf eine größere Gelenkschädigung hin.
Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 16 eine Gesamtreaktion der PsA-modifizierten SvdH Joint Space Narrowing (JSN)-Werte von <= 0,5 erreichten
Zeitfenster: Woche 16
Der PsA-modifizierte Sharp-van-der-Heijde-Score (SvdH) ist ein radiologisches Instrument zur Beurteilung struktureller Gelenkschäden bei Psoriasis-Arthritis. Es bewertet Erosionen, Gelenkspaltverengungen, (Sub-)Luxation und Ankylose in 52 Gelenken der Hände und Füße, einschließlich der distalen Interphalangealgelenke. Erosionen werden mit 0–3 und Gelenkspaltverengungen mit 0–4 bewertet. Der Gesamtscore reicht von 0 bis 528 (Erosionen: max. 320; Gelenkspaltverengung: max. 208). Höhere Werte weisen auf eine größere Gelenkschädigung hin.
Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 16 die Gesamtpunktzahl der PsA-modifizierten SvdH Joint Space Narrowing (JSN)-Reaktion von <= SDC erreicht haben
Zeitfenster: Woche 16
Der PsA-modifizierte Sharp-van-der-Heijde-Score (SvdH) ist ein radiologisches Instrument zur Beurteilung struktureller Gelenkschäden bei Psoriasis-Arthritis. Es bewertet Erosionen, Gelenkspaltverengungen, (Sub-)Luxation und Ankylose in 52 Gelenken der Hände und Füße, einschließlich der distalen Interphalangealgelenke. Erosionen werden mit 0–3 und Gelenkspaltverengungen mit 0–4 bewertet. Der Gesamtscore reicht von 0 bis 528 (Erosionen: max. 320; Gelenkspaltverengung: max. 208). Höhere Werte weisen auf eine größere Gelenkschädigung hin. SDC wird als 1,96* Standardabweichung der gepaarten Änderungsdifferenzen vom Ausgangswert/Quadratwurzel von (2*k) berechnet; k ist die Anzahl der Gutachter und beträgt in dieser Studie standardmäßig 2.
Woche 16
Änderung der PsA-modifizierten SvdH-Erosions-Score-Reaktion gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 16
Der PsA-modifizierte Sharp-van-der-Heijde-Score (SvdH) ist ein radiologisches Instrument zur Beurteilung struktureller Gelenkschäden bei Psoriasis-Arthritis. Es bewertet Erosionen, Gelenkspaltverengungen, (Sub-)Luxation und Ankylose in 52 Gelenken der Hände und Füße, einschließlich der distalen Interphalangealgelenke. Erosionen werden mit 0–3 und Gelenkspaltverengungen mit 0–4 bewertet. Der Gesamtscore reicht von 0 bis 528 (Erosionen: max. 320; Gelenkspaltverengung: max. 208). Höhere Werte weisen auf eine größere Gelenkschädigung hin.
Ausgangswert und Woche 16
Änderung der PsA-modifizierten SvdH-JSN-Score-Reaktion gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 16
Der PsA-modifizierte Sharp-van-der-Heijde-Score (SvdH) ist ein radiologisches Instrument zur Beurteilung struktureller Gelenkschäden bei Psoriasis-Arthritis. Es bewertet Erosionen, Gelenkspaltverengungen, (Sub-)Luxation und Ankylose in 52 Gelenken der Hände und Füße, einschließlich der distalen Interphalangealgelenke. Erosionen werden mit 0–3 und Gelenkspaltverengungen mit 0–4 bewertet. Der Gesamtscore reicht von 0 bis 528 (Erosionen: max. 320; Gelenkspaltverengung: max. 208). Höhere Werte weisen auf eine größere Gelenkschädigung hin.
Ausgangswert und Woche 16
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Zusammenfassung der physischen Unterkomponenten der 36-Punkte-Kurzform (SF-36) bis Woche 16
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 4, 12 und 16
SF-36 ist ein allgemeiner 36-Punkte-Fragebogen zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität. Die physische Unterkomponente ist eine der 4 Unterskalen von PCS. Die Punktzahlen der physischen Teilkomponenten werden durch eine gewichtete lineare Kombination der einzelnen Fragen berechnet. Der Wert reicht von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf eine schlechte Lebensqualität hinweisen. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert ist als Wert beim Besuch nach dem Ausgangswert definiert. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der physikalischen Unterkomponente SF-36 weist auf eine Verbesserung hin.
Ausgangswert und Woche 4, 12 und 16
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der 36-Punkte-Kurzform (SF-36) Rollenaktivitäts-Unterkomponenten-Zusammenfassungsbewertung bis Woche 16
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 4, 12 und 16
SF-36 ist ein allgemeiner 36-Punkte-Fragebogen zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität. Die Unterkomponente Rollenaktivität ist eine der vier Unterskalen von PCS. Die Punktzahlen der Teilkomponenten der Rollenaktivität werden anhand einer gewichteten linearen Kombination der einzelnen Fragen berechnet. Der Wert reicht von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf eine schlechte Lebensqualität hinweisen. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert ist als Wert beim Besuch nach dem Ausgangswert definiert. Eine negative Veränderung der SF-36-Rollenaktivität gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Ausgangswert und Woche 4, 12 und 16
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der 36-Punkte-Kurzform (SF-36) Zusammenfassung der Unterkomponenten für körperliche Schmerzen bis Woche 16
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 4, 12 und 16
SF-36 ist ein allgemeiner 36-Punkte-Fragebogen zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität. Die Unterkomponente körperlicher Schmerz ist eine der vier Unterskalen des PCS. Die Teilkomponentenwerte für körperliche Schmerzen werden anhand einer gewichteten linearen Kombination der einzelnen Fragen berechnet. Der Wert reicht von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf eine schlechte Lebensqualität hinweisen. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert ist als Wert beim Besuch nach dem Ausgangswert definiert. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der SF-36-Subkomponente „Körperschmerz“ weist auf eine Verbesserung hin.
Ausgangswert und Woche 4, 12 und 16
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der 36-Punkte-Kurzform (SF-36) Gesamtbewertung der Unterkomponente „Allgemeine Gesundheitswahrnehmungen“ bis Woche 16
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 4, 12 und 16
SF-36 ist ein allgemeiner 36-Punkte-Fragebogen zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität. Die Unterkomponente „Allgemeine Gesundheitswahrnehmung“ ist eine der vier Unterskalen des PCS. Die Teilkomponentenbewertungen für die allgemeine Gesundheitswahrnehmung werden anhand einer gewichteten linearen Kombination der einzelnen Fragen berechnet. Der Wert reicht von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf eine schlechte Lebensqualität hinweisen. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert ist als Wert beim Besuch nach dem Ausgangswert definiert. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der SF-36-Unterkomponente „Allgemeine Gesundheitswahrnehmung“ weist auf eine Verbesserung hin.
Ausgangswert und Woche 4, 12 und 16
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im 36-Punkte-Kurzform-(SF-36)-Vitalitäts-Unterkomponenten-Score bis Woche 16
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 4, 12 und 16
SF-36 ist ein allgemeiner 36-Punkte-Fragebogen zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität. Die Unterkomponente Vitalität ist eine der 4 Unterskalen des MCS. Die Scores der Vitalitäts-Unterkomponenten werden anhand einer gewichteten linearen Kombination der einzelnen Fragen berechnet. Der Wert reicht von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf eine schlechte Lebensqualität hinweisen. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert ist als Wert beim Besuch nach dem Ausgangswert definiert. Eine negative Veränderung der SF-36-Vitalitätsunterkomponente gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Ausgangswert und Woche 4, 12 und 16
Änderung vom Ausgangswert in der 36-Punkte-Kurzform (SF-36) sozialen Teilkomponentenbewertung bis Woche 16
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 4, 12 und 16
SF-36 ist ein allgemeiner 36-Punkte-Fragebogen zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität. Die soziale Unterkomponente ist eine der 4 Unterskalen von MCS. Die Werte der sozialen Unterkomponenten werden anhand einer gewichteten linearen Kombination der einzelnen Fragen berechnet. Der Wert reicht von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf eine schlechte Lebensqualität hinweisen. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert ist als Wert beim Besuch nach dem Ausgangswert definiert. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der sozialen Unterkomponente von SF-36 weist auf eine Verbesserung hin.
Ausgangswert und Woche 4, 12 und 16
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der 36-Punkte-Kurzform (SF-36) der Unterkomponentenbewertung für psychische Gesundheit bis Woche 16
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 4, 12 und 16
SF-36 ist ein allgemeiner 36-Punkte-Fragebogen zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität. Die Unterkomponente „Psychische Gesundheit“ ist eine der vier Unterskalen von MCS. Die Punktzahlen der Teilkomponenten „Psychische Gesundheit“ werden anhand einer gewichteten linearen Kombination der einzelnen Fragen berechnet. Der Wert reicht von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf eine schlechte Lebensqualität hinweisen. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert ist als Wert beim Besuch nach dem Ausgangswert definiert. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der SF-36-Unterkomponente „Psychische Gesundheit“ weist auf eine Verbesserung hin.
Ausgangswert und Woche 4, 12 und 16
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der 36-Punkte-Kurzform (SF-36) Unterkomponentenbewertung für emotionale Probleme bis Woche 16
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 4, 12 und 16
SF-36 ist ein allgemeiner 36-Punkte-Fragebogen zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität. Die Unterkomponente „Emotionales Problem“ ist eine der vier Unterskalen von MCS. Die Punktzahlen der Unterkomponenten emotionaler Probleme werden anhand einer gewichteten linearen Kombination der einzelnen Fragen berechnet. Der Wert reicht von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf eine schlechte Lebensqualität hinweisen. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert ist als Wert beim Besuch nach dem Ausgangswert definiert. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der SF-36-Unterkomponente „Emotionale Probleme“ weist auf eine Verbesserung hin.
Ausgangswert und Woche 4, 12 und 16
Änderung des Unterkomponenten-Scores für Arbeitsproduktivität und Aktivitätsbeeinträchtigung (WPAI) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 16
WPAI umfasst vier Unterkomponenten: Fehlzeiten (verpasste Arbeitszeit), Präsentismus (Beeinträchtigung bei der Arbeit/verringerte Effektivität am Arbeitsplatz), Arbeitsproduktivität (Gesamtarbeitsbeeinträchtigung/Abwesenheit plus Präsentismus) und Aktivitätsbeeinträchtigung. Die Bewertung jeder Unterkomponente reicht von 0 bis 100, wobei höhere Zahlen auf ein schlechteres Ergebnis hinweisen. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert ist als Wert beim Besuch nach dem Ausgangswert definiert. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Ausgangswert und Woche 16
Änderung der europäischen Lebensqualität 5D-5L (EQ-5D-5L) Utility Scores und ihrer Unterkomponenten bis zu 16 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 4 und 16
Die Europäische Lebensqualitätsskala 5D-5L (EQ-5D-5L) bewertet die allgemeine gesundheitsbezogene Lebensqualität. Gesundheit wird in fünf Dimensionen definiert: Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression. Jede Dimension hat 5 Stufen: keine Probleme, leichte Probleme, mäßige Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme. Die Antworten sind so codiert, dass eine „1“ kein Problem bedeutet und eine „5“ das schwerwiegendste Problem angibt. Die Antworten für die 5 Dimensionen werden in einer 5-stelligen Zahl zusammengefasst. Änderung der 5-stufigen EuroQol 5-dimensionalen (EQ-5D-5L) Utility Scores gegenüber dem Ausgangswert. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert ist als Wert beim Besuch nach dem Ausgangswert definiert. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Ausgangswert und Woche 4 und 16
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im PROMIS-Schlafstörungssystem (Patient-Reported Outcome Measures Information System) bis Woche 16
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 4, 12 und 16
Das Patient-Reported Outcome Measures Information System Sleep Disturbance bewertet selbstberichtete Wahrnehmungen der Schlafqualität, der Schlaftiefe und der mit dem Schlaf verbundenen Erholung. Dazu gehören wahrgenommene Schwierigkeiten und Bedenken beim Ein- oder Durchschlafen sowie die Wahrnehmung der Angemessenheit und Zufriedenheit mit dem Schlaf. Die Bewertung der Items erfolgt auf einer 5-stufigen Likert-Skala von 1 = „überhaupt nicht“ bis 5 = „sehr sehr“ mit einer 7-tägigen Erinnerungsfrist. Ein höherer Wert bedeutet eine aktivere Erkrankung. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert ist als Wert beim Besuch nach dem Ausgangswert definiert. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Ausgangswert und Woche 4, 12 und 16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Ermittler

  • Studienleiter: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

10. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IM011-054
  • U1111-1259-9443 (Registrierungskennung: WHO)
  • 2023-506256-25 (Andere Kennung: EU Trial Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

BMS gewährt qualifizierten Forschern auf Anfrage und unter bestimmten Kriterien Zugang zu einzelnen anonymisierten Teilnehmerdaten. Weitere Informationen zu Bristol Myer Squibbs Datenweitergabepolitik und -verfahren finden Sie unter https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Siehe Pläne Beschreibung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Siehe Pläne-Beschreibung

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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