Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus dekravasitinibin tehon ja turvallisuuden määrittämiseksi lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla on aktiivinen nivelpsoriaasi (PsA), jotka eivät ole saaneet biologisia sairauksia modifioivia reumalääkkeitä

perjantai 3. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb

Kolmannen vaiheen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus dekravasitinibin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on aktiivinen nivelpsoriaasi, jotka eivät ole saaneet biologisia sairauksia modifioivia reumalääkkeitä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida dekravasitinibin tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna aktiivista nivelpsoriaasista kärsivillä osallistujilla, jotka eivät ole käyttäneet biologisia sairautta modifioivia reumalääkkeitä. Pitkäaikainen jatkoaika antaa lisää pitkän aikavälin teho- ja turvallisuustietoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

670

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina, 1426
        • Local Institution - 0194
      • Buenos Aires, Argentiina, 1428
        • Local Institution - 0169
      • Buenos Aires, Argentiina, C1427CCL
        • Local Institution - 0192
      • Mendoza, Argentiina, 5500
        • Local Institution - 0193
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentiina, 1111
        • Local Institution - 0213
      • La Plata, Buenos Aires, Argentiina, 1900
        • Local Institution - 0054
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentiina, 1878
        • Local Institution - 0215
    • Córdoba Province
      • Córdoba, Córdoba Province, Argentiina, X5004CDT
        • Local Institution - 0046
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentiina, S2000
        • Local Institution - 0196
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentiina, 4000
        • Local Institution - 0047
  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Phillip, Australian Capital Territory, Australia, 2606
        • Local Institution - 0220
    • New South Wales
      • Botany, New South Wales, Australia, 2019
        • Local Institution - 0137
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Local Institution - 0133
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Local Institution - 0132
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
        • Local Institution - 0211
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Australia, 3142
        • Local Institution - 0136
  • Brasilia
    • Espírito Santo
      • Vitória, Espírito Santo, Brasilia, 29055450
        • Local Institution - 0109
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasilia, 40150-150
        • Local Institution - 0001
    • Minas Gerais
      • Juiz de Fora, Minas Gerais, Brasilia, 36010-570
        • Local Institution - 0002
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasilia, 80030110
        • Local Institution - 0219
      • Curitiba, Paraná, Brasilia, 80440-080
        • Local Institution - 0214
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia, 90480-000
        • Local Institution - 0005
    • São Paulo
      • Santo André, São Paulo, Brasilia, 09060-870
        • Local Institution - 0108
  • Bulgaria
      • Burgas, Bulgaria, 8000
        • Local Institution - 0253
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • Local Institution - 0249
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • Local Institution - 0267
      • Plovdiv, Bulgaria, 4001
        • Local Institution - 0246
      • Plovdiv, Bulgaria, 4001
        • Local Institution - 0247
      • Sofia, Bulgaria, 1505
        • Local Institution - 0245
      • Sofia, Bulgaria, 1784
        • Local Institution - 0259
      • Varna, Bulgaria, 9000
        • Local Institution - 0250
    • Plovdiv
      • Plovdiv, Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • Local Institution - 0255
    • Sofia (stolitsa)
      • Sofia, Sofia (stolitsa), Bulgaria, 1463
        • Local Institution - 0248
  • Chile
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile
        • Local Institution - 0226
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7500571
        • Local Institution - 0099
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7501126
        • Local Institution - 0073
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7510047
        • Local Institution - 0222
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7640881
        • Local Institution - 0111
    • Valparaiso
      • Viña del Mar, Valparaiso, Chile, 2531172
        • Local Institution - 0261
  • Espanja
      • A Coruña, Espanja, 15006
        • Local Institution - 0021
      • Córdoba, Espanja, 14004
        • Local Institution - 0022
      • Madrid, Espanja, 28046
        • Local Institution - 0019
      • Sabadell, Espanja, 08208
        • Local Institution - 0020
  • Irlanti
      • Dublin, Irlanti, 4
        • Local Institution - 0101
      • Dublin, Irlanti, D15 X40D
        • Local Institution - 0102
      • Galway, Irlanti, H91 TY80
        • Local Institution - 0103
    • Leitrim
      • Manorhamilton, Leitrim, Irlanti, F91 X012
        • Local Institution - 0104
  • Italia
      • Genova, Italia, 16132
        • Local Institution - 0066
      • Pavia, Italia, 27100
        • Local Institution - 0062
      • Udine, Italia, 33100
        • Local Institution - 0096
      • Verona, Italia, 37134
        • Local Institution - 0058
  • Kiina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kiina, 230071
        • Local Institution - 0149
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100005
        • Local Institution - 0159
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kiina, 400010
        • Local Institution - 0190
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510120
        • Local Institution - 0147
      • Shenzhen, Guangdong, Kiina, 518020
        • Local Institution - 0143
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kiina, 116000
        • Local Institution - 0150
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200040
        • Local Institution - 0146
    • Zhejiang
      • Yiwu, Zhejiang, Kiina, 322000
        • Local Institution - 0145
  • Kolumbia
      • Barranquilla, Kolumbia, 080020
        • Local Institution - 0072
      • Bogotá, Kolumbia, 110221
        • Local Institution - 0069
      • Bogotá, Kolumbia, 111156
        • Local Institution - 0063
      • Cali, Kolumbia, 760042
        • Local Institution - 0070
      • Medellín, Kolumbia, 050021
        • Local Institution - 0094
      • Medellín, Kolumbia, 050034
        • Local Institution - 0064
      • Zipaquirá, Kolumbia, 250252
        • Local Institution - 0065
    • Santander Department
      • Bucaramanga, Santander Department, Kolumbia, 680003
        • Local Institution - 0071
  • Meksiko
      • Chihuahua City, Meksiko, 31000
        • Local Institution - 0060
      • Mexico City, Meksiko, 14080
        • Local Institution - 0209
      • Veracruz, Meksiko, 91900
        • Local Institution - 0095
    • Coahuila
      • Saltillo, Coahuila, Meksiko, 25050
        • Local Institution - 0056
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44610
        • Local Institution - 0254
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Meksiko, 06720
        • Local Institution - 0057
    • San Luis Potosí
      • San Luis Potosí City, San Luis Potosí, Meksiko, 78200
        • Local Institution - 0128
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, Meksiko, 97070
        • Local Institution - 0061
      • Mérida, Yucatán, Meksiko, 97070
        • Local Institution - 0212
  • Puola
      • Bialystok, Puola, 15-351
        • Local Institution - 0114
      • Krakow, Puola, 31-501
        • Local Institution - 0140
      • Krakow, Puola, 30-002
        • Local Institution - 0126
      • Krakow, Puola, 30-033
        • Local Institution - 0127
      • Olsztyn, Puola, 10-117
        • Local Institution - 0162
      • Poznan, Puola, 60-218
        • Local Institution - 0113
      • Poznan, Puola, 60-773
        • Local Institution - 0112
      • Poznan, Puola, 60-702
        • Local Institution - 0239
      • Warsaw, Puola, 00-874
        • Local Institution - 0204
      • Warsaw, Puola, 02-118
        • Local Institution - 0205
      • Warsaw, Puola, 03-291
        • Local Institution - 0125
      • Wroclaw, Puola, 52-210
        • Local Institution - 0210
    • Greater Poland Voivodeship
      • Dąbrówka, Greater Poland Voivodeship, Puola, 62-069
        • Local Institution - 0231
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Puola, 30-149
        • Local Institution - 0229
      • Nowy Targ, Lesser Poland Voivodeship, Puola, 34-400
        • Local Institution - 0206
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Puola, 50-381
        • Local Institution - 0244
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Puola, 20-607
        • Local Institution - 0232
      • Świdnik, Lublin Voivodeship, Puola, 21-040
        • Local Institution - 0230
    • Masovian Voivodeship
      • Nadarzyn, Masovian Voivodeship, Puola, 05-830
        • Local Institution - 0233
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Puola, 02-665
        • Local Institution - 0235
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Puola, 02-672
        • Local Institution - 0243
      • Wołomin, Masovian Voivodeship, Puola, 05-200
        • Local Institution - 0236
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Puola, 80-382
        • Local Institution - 0257
      • Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Puola, 31-338
        • Local Institution - 0234
    • Silesian Voivodeship
      • Częstochowa, Silesian Voivodeship, Puola, 42-202
        • Local Institution - 0241
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Puola, 40-040
        • Local Institution - 0252
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Puola, 90-368
        • Local Institution - 0238
  • Ranska
      • Chambray-lès-Tours, Ranska, 37170
        • Local Institution - 0077
      • Montpellier, Ranska, 34295
        • Local Institution - 0075
      • Paris, Ranska, 75010
        • Local Institution - 0074
  • Romania
      • Brasov, Romania, 500283
        • Local Institution - 0012
      • Bucharest, Romania, 011025
        • Local Institution - 0167
      • Bucharest, Romania, 030463
        • Local Institution - 0263
      • Bucharest, Romania, 11057
        • Local Institution - 0184
      • Bucharest, Romania, 014142
        • Local Institution - 0260
      • Cluj-Napoca, Romania, 400006
        • Local Institution - 0011
      • Craiova, Romania, 200347
        • Local Institution - 0258
      • Iași, Romania, 700127
        • Local Institution - 0262
      • Iași, Romania, 700661
        • Local Institution - 0265
      • Iași, Romania, 700714
        • Local Institution - 0264
      • Timișoara, Romania, 300778
        • Local Institution - 0091
    • Bucharest
      • Bucharest, Bucharest, Romania, 011172
        • Local Institution - 0090
      • Bucharest, Bucharest, Romania, 020125
        • Local Institution - 0266
    • Vâlcea County
      • Râmnicu Vâlcea, Vâlcea County, Romania, 247065
        • Local Institution - 0010
  • Suomi
      • Helsinki, Suomi, 00290
        • Local Institution - 0013
      • Kuopio, Suomi, 70100
        • Local Institution - 0089
      • Turku, Suomi, FI-20521
        • Local Institution - 0119
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833401
        • Local Institution - 0123
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Local Institution - 0121
      • Tainan, Taiwan, 710
        • Local Institution - 0122
      • Taipei, Taiwan, 110
        • Local Institution - 0120
      • Taoyuan District, Taiwan, 333423
        • Local Institution - 0124
  • Tšekki
      • Ostrava, Tšekki, 722 00
        • Local Institution - 0018
      • Pardubice, Tšekki, 530 02
        • Local Institution - 0208
      • Prague, Tšekki, 12850
        • Local Institution - 0097
      • Prague, Tšekki, 130 00
        • Local Institution - 0017
    • Praha 5
      • Prague, Praha 5, Tšekki, 150 06
        • Local Institution - 0225
    • Zlín
      • Uherské Hradiště, Zlín, Tšekki, 68601
        • Local Institution - 0269
      • Zlín, Zlín, Tšekki, 760 01
        • Local Institution - 0202
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1027
        • Local Institution - 0023
      • Budapest, Unkari, 1027
        • Local Institution - 0142
      • Budapest, Unkari, 1033
        • Local Institution - 0026
      • Budapest, Unkari, 1036
        • Local Institution - 0025
      • Budapest, Unkari, 1036
        • Local Institution - 0203
      • Zalaegerszeg, Unkari, 8900
        • Local Institution - 0068
    • Bekes County
      • Gyula, Bekes County, Unkari, 5700
        • Local Institution - 0270
    • Fejér
      • Székesfehérvár, Fejér, Unkari, 8000
        • Local Institution - 0049
  • Venäjä
      • Kemerovo, Venäjä, 650070
        • Local Institution
      • Korolyov, Venäjä, 141060
        • Local Institution
      • Saint Petersburg, Venäjä, 194214
        • Local Institution
      • Yaroslavl, Venäjä, 150003
        • Local Institution
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Harlow, Yhdistynyt kuningaskunta, CM227NR
        • Local Institution - 0116
      • Stoke-on-Trent, Yhdistynyt kuningaskunta, ST6 7AG
        • Local Institution - 0107
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
        • Local Institution - 0106
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Yhdysvallat, 85297
        • Local Institution - 0197
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Yhdysvallat, 72401
        • Local Institution - 0188
    • California
      • Fontana, California, Yhdysvallat, 92335
        • Local Institution - 0168
      • Fullerton, California, Yhdysvallat, 92835
        • Local Institution - 0199
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95815
        • Local Institution - 0038
      • Thousand Oaks, California, Yhdysvallat, 91360
        • Cohen Medical Centers
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80230
        • Local Institution - 0170
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33765
        • Local Institution - 0195
      • Margate, Florida, Yhdysvallat, 33063
        • Local Institution - 0272
      • Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33014
        • Local Institution - 0082
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Yhdysvallat, 30501
        • Local Institution - 0171
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83702
        • Local Institution - 0087
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60640
        • Local Institution - 0080
      • Orland Park, Illinois, Yhdysvallat, 60467
        • Local Institution - 0177
      • Schaumburg, Illinois, Yhdysvallat, 60195
        • Local Institution - 0178
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40504
        • Local Institution - 0083
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Yhdysvallat, 21740
        • Local Institution - 0042
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Local Institution - 0198
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65807
        • Local Institution - 0201
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Yhdysvallat, 59901
        • Local Institution - 0268
    • New Jersey
      • Voorhees Township, New Jersey, Yhdysvallat, 08043
        • Local Institution - 0186
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center-Dermatology
      • Middleburg Heights, Ohio, Yhdysvallat, 44130
        • Local Institution - 0028
      • Perrysburg, Ohio, Yhdysvallat, 43551
        • Local Institution - 0179
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73102
        • Local Institution - 0182
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Yhdysvallat, 97330
        • Local Institution - 0185
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29601
        • Local Institution - 0175
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Yhdysvallat, 38305
        • Local Institution - 0036
    • Texas
      • Allen, Texas, Yhdysvallat, 75013
        • Local Institution - 0172
      • Amarillo, Texas, Yhdysvallat, 79124
        • Local Institution - 0189
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • Local Institution - 0032
    • Washington
      • Bothell, Washington, Yhdysvallat, 98021
        • Local Institution - 0273
    • West Virginia
      • Beckley, West Virginia, Yhdysvallat, 25801
        • Local Institution - 0181

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Seulonnassa diagnosoitiin nivelpsoriaasi (PsA), joka on kestänyt vähintään 3 kuukautta
  • Täyttää nivelpsoriaasin luokituskriteerit seulonnassa
  • Aktiivinen plakkipsoriaattinen ihovaurio(t) tai dokumentoitu läiskäpsoriaasin (PsO) sairaushistoria seulonnassa
  • Aktiivinen niveltulehdus, joka ilmenee ≥ 3 turvonneesta nivelestä ja ≥ 3 arkista nivelistä seulonnassa ja päivänä 1
  • Osallistujalla on erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiini (hsCRP) ≥ 3 mg/l seulonnassa
  • ≥ 1 PsA:han liittyvä käden ja/tai jalkanivelen eroosio röntgenkuvauksessa seulontajakson aikana, joka vahvistetaan keskuslukemalla
  • On täytynyt suorittaa viikon 52 hoito valinnaisen avoimen pitkäaikaisen jatkojakson ajaksi

Poissulkemiskriteerit:

  • Plakkiton psoriaasi seulonnassa tai päivänä 1
  • Muut autoimmuunisairaudet, kuten systeeminen lupus erythematous, sekamuotoinen sidekudossairaus, multippeliskleroosi tai vaskuliitti
  • Aiempi tai nykyinen tulehduksellinen nivelsairaus, muu kuin PsA (esim. kihti, reaktiivinen niveltulehdus, nivelreuma, selkärankareuma, Lymen tauti)
  • Aktiivinen fibromyalgia
  • Sai hyväksytyn tai tutkittavan biologisen hoidon PsA:n tai PsO:n hoitoon

Muut protokollan määrittelemät sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit ovat voimassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Muut: Plasebo
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Kokeellinen: Dekravasitinibi
Lääke: Dekravasitinibi
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
  • BMS-986165

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat ACR 20 -vastauksen viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
ACR 20:n paranemisen määritelmä on 20 %:n parannus lähtötasoon verrattuna arkojen ja turvonneiden nivelten määrässä (#1 ja #2) ja 20 %:n parannus kolmessa viidestä jäljellä olevasta perustietojoukosta (osallistujan globaali kivun arviointi, osallistujan kokonaisarvio taudin aktiivisuudesta, lääkärin kokonaisarvio sairauden aktiivisuudesta, osallistujan fyysisen toiminnan arvio ja akuutti vaihe). Perusarvo on viimeinen arvio, joka on tehty ennen ensimmäistä yksittäissokkotutkimuksen annosta. 95 % CI lasketaan käyttämällä Clopper-Pearsonin tarkkaa menetelmää.
Viikko 16

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta sairauden aktiivisuuspisteessä 28 C-reaktiivinen proteiini (DAS28-CRP) viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16
DAS28-CRP on yhdistelmä siitä, kuinka monta niveltä käsissä (mukaan lukien metakarpofalangeaaliset ja proksimaaliset interfalangeaaliset nivelet, mutta ei DIP:itä), ranteet, kyynärpäät, olkapäät ja polvet ovat turvonneet ja/tai arat yhteensä 28:sta; CRP veressä tulehduksen asteen mittaamiseksi ja osallistujan yleisarvio taudin aktiivisuudesta. Tulokset yhdistetään DAS28-CRP-pisteiksi, jotka vaihtelevat välillä 1,0 - 9,4, mikä korreloi sairauden aktiivisuuden laajuuden kanssa: < 2,6 = taudin remissio; 2,6 - 3,2 = alhainen taudin aktiivisuus; 3,2-5,1 = kohtalainen sairauden aktiivisuus; >5,1 = korkea tautiaktiivisuus. Muutos lähtötilanteesta määritellään arvoksi perustilanteen jälkeisessä käynnissä. Negatiivinen muutos lähtötasosta DAS28-CRP:ssä osoittaa parannusta.
Lähtötilanne ja viikko 16
Muutos lähtötasosta terveydenarviointikyselyssä – vammaisuusindeksi (HAQ-DI) viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16
HAQ-DI on potilaiden raportoima tulosmittaus, joka arvioi osallistujan kuluneen viikon aikana kokeman vaikeusasteen kahdeksalla päivittäisen elämän osa-alueella: pukeutuminen ja hoito, nouseminen, syöminen, kävely, hygienia, ulottuvuus, pito ja muut toiminnot. Kukin aktiviteettiluokka koostuu 2–3 kohteesta. Jokaisen kyselylomakkeen kohteen aktiivisuuden taso pisteytetään 0–3, jolloin 0 tarkoittaa "ei vaikeuksia", 1 edustaa "jotain vaikeuksia", 2 tarkoittaa "paljon vaikeuksia" ja 3 "ei pysty tekemään". lisääntyvät pisteet 8 vammaisuuskategoriassa osoittavat kasvavaa vaikeustasoa. HAQDI lasketaan summaamalla korjatut luokkapisteet ja jakamalla vastattujen kategorioiden määrällä. Muutos lähtötilanteesta määritellään arvoksi perustilanteen jälkeisessä käynnissä. HAQ-DI:n negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa parannusta.
Lähtötilanne ja viikko 16
Prosenttiosuus osallistujista, jotka täyttävät psoriaattisen alueen ja vakavuusindeksin (PASI) 75 vasteen viikolla 16, osallistujilla, joilla on vähintään 3 % kehon pinta-alasta (BSA) ja vähintään staattinen lääkärin yleinen arviointi (sPGA) 2 lähtötasolla
Aikaikkuna: Viikko 16
PASI on psoriaattisten ihovaurioiden keskimääräisen punoituksen, kovettuman paksuuden ja skaalauksen mitta (kukin asteikolla 0–4) painotettuna vaikutusalueen mukaan (pää, käsivarret, vartalo nivusiin ja jalat pakaraan). PASI tuottaa numeerisen pistemäärän, joka voi vaihdella 0–72, ja korkeammat PASI-pisteet osoittavat vakavampaa sairauden aktiivisuutta. PASI 75 on niiden osallistujien määrä, joiden PASI-pistemäärä on parantunut vähintään 75 % perusarvoon verrattuna. 95 % CI lasketaan käyttämällä Clopper-Pearsonin tarkkaa menetelmää.
Viikko 16
Muutos lähtötasosta 36-kohdan lyhyessä lomakkeessa (SF-36) Physical Subcomponent Summary (PCS) -pisteet viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16
SF-36 on yleinen 36 kohdan kyselylomake, joka mittaa terveyteen liittyvää elämänlaatua. Fyysisten osakomponenttien yhteenveto (PCS) koostuu seuraavista neljästä ala-asteikosta: fyysinen toiminta, rooli-fyysinen, kehon kipu, yleinen terveys. Pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa elämänlaatua. PCS-yhteenvetopisteet lasketaan ottamalla yksittäisten ala-asteikkojen painotettu lineaarinen yhdistelmä. Muutos lähtötilanteesta määritellään arvoksi perustilanteen jälkeisessä käynnissä. Negatiivinen muutos lähtötasosta SF-36 PCS:ssä osoittaa parannusta.
Lähtötilanne ja viikko 16
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka täyttävät entesiittiresoluutio (pistemäärä 0) niiden osallistujien joukossa, joilla on entesiitti lähtötilanteessa Leeds Enthesitis -indeksin (LEI) mukaan viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
Entesiitin ratkaisun saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus (pistemäärä 0) entesiittiä sairastavien osallistujien joukossa Leeds Enthesitis Indexin (LEI) mukaan. Kokonaispistemäärä 0-6 saadaan arkuuden olemassaolosta tai puuttumisesta 6 enthesial-kohdassa (oikealla ja vasemmalla: lateraalinen epikondyyli, mediaalinen reisiluun kondyyli ja akillesjänteen insertio) arviointihetkellä. Suurempi luku osoittaa suurempaa entesiittitaakkaa.
Viikko 16
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat minimaalisen sairauden aktiivisuuden (MDA) viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16

Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat MDA-saavutuksen, kun MDA-vaste on saavuttanut 5/7 seuraavista tuloksesta viikolla 16:

  1. Tarjousliitoksen määrä <= 1
  2. Turvonneiden nivelten määrä <=1
  3. Psoriaasin alue- ja vakavuusindeksi (PASI) <= 1 tai kehon pinta-ala (BSA) <= 3 %
  4. Potilaan arvio psoriaattisen artriitin (PsA) kivusta <= 15
  5. Potilaan yleinen arvio PsA-taudin aktiivisuudesta <= 20
  6. HAQ-DI <= 0,5
  7. Tarjousten innostuspisteet <= 1
Viikko 16
Muutos lähtötasosta kroonisen sairauden hoidon toiminnallisessa arvioinnissa – väsymys (FACIT-väsymys) -pisteet viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16
FACIT-Fatigue arvioi useita itse ilmoittamia oireita viimeisen viikon aikana lievästä subjektiivisesta väsymyksen tunteesta ylivoimaiseen, heikentävään ja jatkuvaan uupumukseen, joka todennäköisesti heikentää ihmisen kykyä suorittaa päivittäisiä toimintoja ja toimia normaalisti perhe- tai sosiaalisissa rooleissa. Väsymys jaetaan väsymyksen kokemuksiin tai oireisiin (taajuus, kesto ja voimakkuus) ja väsymyksen vaikutuksiin fyysiseen, henkiseen ja sosiaaliseen toimintaan. Palautusaika on 7 päivää. Jokainen kohde on arvioitu 5-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee 0 = "ei ollenkaan" 4 = "erittäin paljon". 13 kohteen summapisteet vaihtelevat välillä 0-52, missä korkeammat pisteet osoittavat vähemmän väsymystä. Muutos lähtötilanteesta määritellään arvoksi perustilanteen jälkeisessä käynnissä. Negatiivinen muutos lähtötilanteesta FACIT-väsymyksessä osoittaa parannusta.
Lähtötilanne ja viikko 16
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kohtaavat daktyliitin ratkaisun viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat daktyliitin ratkaisun viikolla 16 niiden osallistujien joukossa, joilla oli daktyliitti lähtötasolla, jolloin erotus määritellään arkaksi sormitulehdukseksi 0 osallistujilla, joilla oli arka daktyliitin määrä => 1 lähtötasolla. Sokeutunut arvioija laskee sormien lukumäärän sormitulehduksesta kärsivissä käsissä ja jaloissa.
Viikko 16
Muutos lähtötasosta PsA-modifioidussa Sharp-van Der Heijden (SvdH) tuloksessa viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16
PsA-modifioitu Sharp-van der Heijde (SvdH) -pistemäärä on radiografinen työkalu, jota käytetään nivelpsoriaasin rakenteellisten nivelvaurioiden arvioimiseen. Se arvioi eroosiota, niveltilan kapenemista, (sub)luksaatiota ja ankyloosia käsien ja jalkojen 52 nivelessä, mukaan lukien distaaliset interfalangeaaliset nivelet. Eroosiot arvostetaan 0-3 ja niveltilan kapeneminen 0-4. Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0-528 (eroosiot: max 320; nivelraon kapeneminen: max 208). Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa nivelvauriota. Muutos lähtötilanteesta heijastaa etenemistä tai paranemista; lasku viittaa vaurioiden vähenemiseen tai paranemiseen.
Lähtötilanne ja viikko 16
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on ACR 20 -vastaus viikkoon 16 asti
Aikaikkuna: Viikot 2, 4, 8, 12 ja 16
ACR 20:n paranemisen määritelmä on 20 %:n parannus lähtötasoon verrattuna arkojen ja turvonneiden nivelten määrässä (#1 ja #2) ja 20 %:n parannus kolmessa viidestä jäljellä olevasta perustietojoukosta (osallistujan globaali kivun arviointi, osallistujan kokonaisarvio taudin aktiivisuudesta, lääkärin kokonaisarvio sairauden aktiivisuudesta, osallistujan fyysisen toiminnan arvio ja akuutti vaihe). Perusarvo on viimeinen arvio, joka on tehty ennen ensimmäistä yksittäissokkotutkimuksen annosta. 95 % CI lasketaan käyttämällä Clopper-Pearsonin tarkkaa menetelmää.
Viikot 2, 4, 8, 12 ja 16
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on ACR 50 -vastaus viikkoon 16 asti
Aikaikkuna: Viikot 2, 4, 8, 12 ja 16
ACR 50:n paranemisen määritelmä on 50 %:n parannus lähtötasoon verrattuna arkojen ja turvonneiden nivelten määrässä (#1 ja #2) ja 50 %:n parannus kolmessa viidestä jäljellä olevasta perustietojoukosta (osallistujan globaali kivun arviointi, osallistujan kokonaisarvio sairauden aktiivisuudesta, lääkärin kokonaisarvio sairauden aktiivisuudesta, osallistujan fyysisen toiminnan arvio ja akuutti vaihe). Perusarvo on viimeinen arvio, joka on tehty ennen ensimmäistä yksittäissokkotutkimuksen annosta. 95 % CI lasketaan käyttämällä Clopper-Pearsonin tarkkaa menetelmää.
Viikot 2, 4, 8, 12 ja 16
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on ACR 70 -vastaus viikkoon 16 asti
Aikaikkuna: Viikot 2, 4, 8, 12 ja 16
ACR 70:n paranemisen määritelmä on 70 %:n parannus lähtötasoon verrattuna arkojen ja turvonneiden nivelten määrässä (#1 ja #2) ja 70 %:n parannus kolmessa viidestä jäljellä olevasta perustietojoukosta (osallistujan globaali kivun arviointi, osallistujan kokonaisarvio sairauden aktiivisuudesta, lääkärin kokonaisarvio sairauden aktiivisuudesta, osallistujan fyysisen toiminnan arvio ja akuutti vaihe). Perusarvo on viimeinen arvio, joka on tehty ennen ensimmäistä yksittäissokkotutkimuksen annosta. 95 % CI lasketaan käyttämällä Clopper-Pearsonin tarkkaa menetelmää.
Viikot 2, 4, 8, 12 ja 16
Muutos terveydenarviointikyselyn lähtötasosta – vammaisuusindeksi (HAQ-DI) viikkoon 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 2, 4, 8, 12 ja 16
HAQ-DI on potilaiden raportoima tulosmittaus, joka arvioi osallistujan kuluneen viikon aikana kokeman vaikeusasteen kahdeksalla päivittäisen elämän osa-alueella: pukeutuminen ja hoito, nouseminen, syöminen, kävely, hygienia, ulottuvuus, pito ja muut toiminnot. Kukin aktiviteettiluokka koostuu 2–3 kohteesta. Jokaisen kyselylomakkeen kohteen aktiivisuuden taso pisteytetään 0–3, jolloin 0 tarkoittaa "ei vaikeuksia", 1 edustaa "jotain vaikeuksia", 2 tarkoittaa "paljon vaikeuksia" ja 3 "ei pysty tekemään". lisääntyvät pisteet 8 vammaisuuskategoriassa osoittavat kasvavaa vaikeustasoa. HAQDI lasketaan summaamalla korjatut luokkapisteet ja jakamalla vastattujen kategorioiden määrällä. Muutos lähtötilanteesta määritellään arvoksi perustilanteen jälkeisessä käynnissä. HAQ-DI:n negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa parannusta.
Lähtötilanne ja viikko 2, 4, 8, 12 ja 16
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat kliinisesti merkityksellisen parannuksen terveysarviointikyselyssä - vammaisuusindeksi (HAQ-DI) viikkoon 16 asti osallistujien joukossa, joiden HAQ-DI-pistemäärä on ≥ 0,35 lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 2, 4, 8, 12 ja 16
HAQ-DI on potilaiden raportoima tulosmittaus, joka arvioi osallistujan kuluneen viikon aikana kokeman vaikeusasteen kahdeksalla päivittäisen elämän osa-alueella: pukeutuminen ja hoito, nouseminen, syöminen, kävely, hygienia, ulottuvuus, pito ja muut toiminnot. Kukin aktiviteettiluokka koostuu 2–3 kohteesta. Jokaisen kyselylomakkeen kohteen aktiivisuuden taso pisteytetään 0–3, jolloin 0 tarkoittaa "ei vaikeuksia", 1 edustaa "jotain vaikeuksia", 2 tarkoittaa "paljon vaikeuksia" ja 3 "ei pysty tekemään". lisääntyvät pisteet 8 vammaisuuskategoriassa osoittavat kasvavaa vaikeustasoa. HAQDI lasketaan summaamalla korjatut luokkapisteet ja jakamalla vastattujen kategorioiden määrällä. Kliinisesti merkittävä parannus määriteltiin ≥0,35 parantumiseksi lähtötasosta.
Lähtötilanne ja viikko 2, 4, 8, 12 ja 16
Prosenttiosuus osallistujista, jotka täyttävät psoriaattisen alueen ja vakavuusindeksin (PASI) 75 vasteen viikkoon 16 asti osallistujilla, joilla on vähintään 3 % kehon pinta-alasta (BSA) ja vähintään staattinen lääkärin yleinen arviointi (sPGA) 2 lähtötasolla
Aikaikkuna: Viikot 4, 8, 12 ja 16
PASI on psoriaattisten ihovaurioiden keskimääräisen punoituksen, kovettuman paksuuden ja skaalauksen mitta (kukin asteikolla 0–4) painotettuna vaikutusalueen mukaan (pää, käsivarret, vartalo nivusiin ja jalat pakaraan). PASI tuottaa numeerisen pistemäärän, joka voi vaihdella 0–72, ja korkeammat PASI-pisteet osoittavat vakavampaa sairauden aktiivisuutta. PASI 75 on niiden osallistujien määrä, joiden PASI-pistemäärä on parantunut vähintään 75 % perusarvoon verrattuna. 95 % CI lasketaan käyttämällä Clopper-Pearsonin tarkkaa menetelmää.
Viikot 4, 8, 12 ja 16
Prosenttiosuus osallistujista, jotka täyttävät psoriaattisen alueen ja vakavuusindeksin (PASI) 90 vasteen viikkoon 16 asti, osallistujilla, joilla on vähintään 3 % kehon pinta-alasta (BSA) ja vähintään staattinen lääkärin kokonaisarvio (sPGA) 2 lähtötasolla
Aikaikkuna: Viikot 4, 8, 12 ja 16
PASI on psoriaattisten ihovaurioiden keskimääräisen punoituksen, kovettuman paksuuden ja skaalauksen mitta (kukin asteikolla 0–4) painotettuna vaikutusalueen mukaan (pää, käsivarret, vartalo nivusiin ja jalat pakaraan). PASI tuottaa numeerisen pistemäärän, joka voi vaihdella 0–72, ja korkeammat PASI-pisteet osoittavat vakavampaa sairauden aktiivisuutta. PASI 90 on niiden osallistujien määrä, joiden PASI-pistemäärä on parantunut vähintään 90 % perusarvoon verrattuna. 95 % CI lasketaan käyttämällä Clopper-Pearsonin tarkkaa menetelmää.
Viikot 4, 8, 12 ja 16
Prosenttiosuus osallistujista, jotka täyttävät psoriaattisen alueen ja vakavuusindeksin (PASI) 100 vasteen viikkoon 16 asti osallistujilla, joilla on vähintään 3 % kehon pinta-alasta (BSA) ja vähintään staattinen lääkärin yleinen arviointi (sPGA) 2 lähtötasolla
Aikaikkuna: Viikot 4, 8, 12 ja 16
PASI on psoriaattisten ihovaurioiden keskimääräisen punoituksen, kovettuman paksuuden ja skaalauksen mitta (kukin asteikolla 0–4) painotettuna vaikutusalueen mukaan (pää, käsivarret, vartalo nivusiin ja jalat pakaraan). PASI tuottaa numeerisen pistemäärän, joka voi vaihdella 0–72, ja korkeammat PASI-pisteet osoittavat vakavampaa sairauden aktiivisuutta. PASI 100 on niiden osallistujien määrä, joiden PASI-pistemäärä paranee vähintään 100 % perusarvoon verrattuna. 95 % CI lasketaan käyttämällä Clopper-Pearsonin tarkkaa menetelmää.
Viikot 4, 8, 12 ja 16
Muutos lähtötasosta 36 kohdan lyhyessä lomakkeessa (SF-36) Physical Subcomponent Summary (PCS) -pisteet viikkoon 16 asti
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 4, 12 ja 16
SF-36 on yleinen 36 kohdan kyselylomake, joka mittaa terveyteen liittyvää elämänlaatua. Fyysisten osakomponenttien yhteenveto (PCS) koostuu seuraavista neljästä ala-asteikosta: fyysinen toiminta, rooli-fyysinen, kehon kipu, yleinen terveys. Pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeampi pistemäärä osoittaa huonoa elämänlaatua. PCS-yhteenvetopisteet lasketaan ottamalla yksittäisten ala-asteikkojen painotettu lineaarinen yhdistelmä. Muutos lähtötilanteesta määritellään arvoksi perustilanteen jälkeisessä käynnissä. Negatiivinen muutos lähtötasosta SF-36 PCS:ssä osoittaa parannusta.
Lähtötilanne ja viikko 4, 12 ja 16
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka täyttävät entesiittiresoluutio (pistemäärä 0) niiden osallistujien joukossa, joilla on enteesiitti lähtötilanteessa Leeds Enthesitis -indeksin (LEI) mukaan viikkoon 16 asti
Aikaikkuna: Viikot 4, 8, 12 ja 16
Entesiitin ratkaisun saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus (pistemäärä 0) entesiittiä sairastavien osallistujien joukossa Leeds Enthesitis Indexin (LEI) mukaan. Kokonaispistemäärä 0-6 saadaan arkuuden olemassaolosta tai puuttumisesta 6 enthesial-kohdassa (oikealla ja vasemmalla: lateraalinen epikondyyli, mediaalinen reisiluun kondyyli ja akillesjänteen insertio) arviointihetkellä. Suurempi luku osoittaa suurempaa entesiittitaakkaa.
Viikot 4, 8, 12 ja 16
Spondyloarthritis Research Consortium of Canadan (SPARCC) viikkoon 16 asti entesiittiresoluutioon saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus (pistemäärä 0) niiden osallistujien joukossa, joilla on enteesiitti lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Viikot 4, 8, 12 ja 16
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat entesiittiratkaisun (pistemäärä 0) entesiittiä sairastavien osallistujien joukossa lähtötilanteessa SPARCC:n mukaan. SPARCC Enthesitis Indexin pisteet ovat 0–16, joka on johdettu 8 sijainnin arvioinnista: isompi trochanter (oikea \[R\]/vasen \[L\]), nelipäisen jänteen asettaminen polvilumpion sisään (R/L), polvilumpion nivelsiteen asettaminen polvilumpion ja sääriluun jänteen insertio (R/L), insertar faskichille (R/L) (R/L), mediaaliset ja lateraaliset epikondyylit (R/L) ja supraspinatus-insertio (R/L). Suurempi määrä osoittaa suurempaa entesiittitaakkaa nykyisen arvion perusteella.
Viikot 4, 8, 12 ja 16
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ovat saavuttaneet minimaalisen sairauden aktiivisuuden (MDA) viikkoon 16 asti
Aikaikkuna: Viikot 4, 8, 12 ja 16

Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat MDA-saavutuksen, kun MDA-vaste on saavuttanut 5/7 seuraavista tuloksesta viikolla 16:

  1. Tarjousliitoksen määrä <= 1
  2. Turvonneiden nivelten määrä <=1
  3. Psoriaasin alue- ja vakavuusindeksi (PASI) <= 1 tai kehon pinta-ala (BSA) <= 3 %
  4. Potilaan arvio psoriaattisen artriitin (PsA) kivusta <= 15
  5. Potilaan yleinen arvio PsA-taudin aktiivisuudesta <= 20
  6. HAQ-DI <= 0,5
  7. Tarjousten innostuspisteet <= 1
Viikot 4, 8, 12 ja 16
Muutos lähtötilanteesta 36-kohdan lyhyessä lomakkeessa (SF-36) henkisten komponenttien yhteenveto (MCS) -pisteet viikkoon 16 asti
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 4, 12 ja 16
SF-36 on yleinen 36 kohdan kyselylomake, joka mittaa terveyteen liittyvää elämänlaatua. SF-36:n henkisten komponenttien yhteenveto (MCS) koostuu seuraavista neljästä ala-asteikosta: Vitality, Sosiaalinen toiminta, Rooli-emotionaalinen, Mielenterveys. Pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeampi pistemäärä osoittaa huonoa elämänlaatua. MCS-yhteenvetopisteet lasketaan ottamalla yksittäisten ala-asteikkojen painotettu lineaarinen yhdistelmä. Muutos lähtötilanteesta määritellään arvoksi perustilanteen jälkeisessä käynnissä. Negatiivinen muutos lähtötilanteesta SF-36 MCS:ssä osoittaa parannusta.
Lähtötilanne ja viikko 4, 12 ja 16
Muutos perustilanteesta kroonisen sairauden hoidon toiminnallisessa arvioinnissa – väsymys (FACIT-väsymys) -pisteet viikkoon 16 asti
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 2, 4, 8, 12 ja 16
FACIT-Fatigue arvioi useita itse ilmoittamia oireita viimeisen viikon aikana lievästä subjektiivisesta väsymyksen tunteesta ylivoimaiseen, heikentävään ja jatkuvaan uupumukseen, joka todennäköisesti heikentää ihmisen kykyä suorittaa päivittäisiä toimintoja ja toimia normaalisti perhe- tai sosiaalisissa rooleissa. Väsymys jaetaan väsymyksen kokemuksiin tai oireisiin (taajuus, kesto ja voimakkuus) ja väsymyksen vaikutuksiin fyysiseen, henkiseen ja sosiaaliseen toimintaan. Palautusaika on 7 päivää. Jokainen kohde on arvioitu 5-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee 0 = "ei ollenkaan" 4 = "erittäin paljon". 13 kohteen summapisteet vaihtelevat välillä 0-52, missä korkeammat pisteet osoittavat vähemmän väsymystä. Muutos lähtötilanteesta määritellään arvoksi perustilanteen jälkeisessä käynnissä. Negatiivinen muutos lähtötilanteesta FACIT-väsymyksessä osoittaa parannusta.
Lähtötilanne ja viikko 2, 4, 8, 12 ja 16
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka tapaavat daktyliitin ratkaisun viikkoon 16 asti
Aikaikkuna: Viikot 4, 8, 12 ja 16
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat daktyliitin ratkaisun viikolla 16 niiden osallistujien joukossa, joilla oli daktyliitti lähtötasolla, jolloin erotus määritellään arkaksi sormitulehdukseksi 0 osallistujilla, joilla oli arka daktyliitin määrä => 1 lähtötasolla. Sokeutunut arvioija laskee sormien lukumäärän sormitulehduksesta kärsivissä käsissä ja jaloissa.
Viikot 4, 8, 12 ja 16
Muutos lähtötasosta nivelpsoriaasin taudin vaikutuksen (PsAID) 12 pistemäärässä viikkoon 16 asti
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 2, 4, 8, 12 ja 16
Psoriatic Arthritis Impact of Disease (PsAID) on 12 kohdan oma raportti, joka mittaa PsA:n oireita ja taudin vaikutusta. Jokainen kohde pisteytetään numeerisella 0-10 asteikolla yhden viikon palautusjaksolla. PsAID:llä on kokonaispistemäärä, ja korkeampi arvo ilmaisee huonompaa terveyttä. Muutos lähtötilanteesta määritellään arvoksi perustilanteen jälkeisessä käynnissä. Negatiivinen muutos PsAID:n lähtötasosta osoittaa parannusta.
Lähtötilanne ja viikko 2, 4, 8, 12 ja 16
Muutos lähtötasosta nivelpsoriaasin taudin aktiivisuusindeksissä (DAPSA) viikkoon 16 asti
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 2, 4, 8, 12 ja 16
Nivelpsoriaasin taudin aktiivisuusindeksi on yhdistelmämitta perifeeristen nivelten osallistumisen arvioimiseksi, joka perustuu viiden sairauden aktiivisuusmuuttujan numeeriseen summaukseen: arkojen nivelten määrä (0-68), turvonneiden nivelten määrä (0-66), osallistujan kokonaisarvio taudin aktiivisuudesta (0-10 cm), erinomainen, 0-10 cm = huono Kivun arviointi (0-10 senttimetriä \[cm\] visuaalinen analoginen asteikko (VAS), 0 = ei kipua, 10 = pahin mahdollinen kipu) ja C-reaktiivinen proteiini. DAPSA-pisteet vaihtelevat 0-154, ja korkeampi pistemäärä osoittaa enemmän sairauden aktiivisuutta. Muutos lähtötilanteesta määritellään arvoksi perustilanteen jälkeisessä käynnissä. Negatiivinen muutos lähtötasosta DAPSA:ssa osoittaa parannusta.
Lähtötilanne ja viikko 2, 4, 8, 12 ja 16
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat nivelpsoriaasin (DAPSA) taudin aktiivisuusindeksin, matalan taudin aktiivisuusvasteen viikkoon 16 asti
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 2, 4, 8, 12 ja 16
Nivelpsoriaasin taudin aktiivisuusindeksi on yhdistelmämitta perifeeristen nivelten osallistumisen arvioimiseksi, joka perustuu viiden sairauden aktiivisuusmuuttujan numeeriseen summaukseen: arkojen nivelten määrä (0-68), turvonneiden nivelten määrä (0-66), osallistujan kokonaisarvio taudin aktiivisuudesta (0-10 cm), erinomainen, 0-10 cm = huono Kivun arviointi (0-10 senttimetriä \[cm\] visuaalinen analoginen asteikko (VAS), 0 = ei kipua, 10 = pahin mahdollinen kipu) ja C-reaktiivinen proteiini. Korkeampi DAPSA-pistemäärä osoitti aktiivisempaa sairauden aktiivisuutta.
Lähtötilanne ja viikko 2, 4, 8, 12 ja 16
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on saavutettu nivelpsoriaasin (DAPSA) taudin remissioindeksi viikkoon 16 asti
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 2, 4, 8, 12 ja 16
Nivelpsoriaasin taudin aktiivisuusindeksi on yhdistelmämitta perifeeristen nivelten osallistumisen arvioimiseksi, joka perustuu viiden sairauden aktiivisuusmuuttujan numeeriseen summaukseen: arkojen nivelten määrä (0-68), turvonneiden nivelten määrä (0-66), osallistujan kokonaisarvio taudin aktiivisuudesta (0-10 cm), erinomainen, 0-10 cm = huono Kivun arviointi (0-10 senttimetriä \[cm\] visuaalinen analoginen asteikko (VAS), 0 = ei kipua, 10 = pahin mahdollinen kipu) ja C-reaktiivinen proteiini. Korkeampi DAPSA-pistemäärä osoitti aktiivisempaa sairauden aktiivisuutta. Pistemäärä 0 tarkoittaa remissiota.
Lähtötilanne ja viikko 2, 4, 8, 12 ja 16
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat lääkärin yleisarvioinnin-sormenkynnet (PGA-F) 0/1 viikkoon 16 asti
Aikaikkuna: Viikot 2, 4, 8, 12 ja 16
PGA-F on 5-pisteinen asteikko, jota käytetään sormenkynsien arvioimiseen erikseen kynsipohjan merkkien ja kynsimatriisin taudin merkkien varalta. Maailmanlaajuinen pistemäärä 0 ilmaisee selkeää ja 4 tarkoittaa vakavaa. Kynsien yleiskunto arvioidaan 5 pisteen asteikolla: 0 = kirkas, 1 = minimaalinen, 2 = lievä, 3 = kohtalainen ja 4 = vaikea.
Viikot 2, 4, 8, 12 ja 16
Muutos sairauden aktiivisuuspisteen 28 C-reaktiivisen proteiinin (DAS28-CRP) lähtötasosta viikkoon 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 2, 4, 8, 12 ja 16
DAS28-CRP on yhdistelmä siitä, kuinka monta niveltä käsissä (mukaan lukien metakarpofalangeaaliset ja proksimaaliset interfalangeaaliset nivelet, mutta ei DIP:itä), ranteet, kyynärpäät, olkapäät ja polvet ovat turvonneet ja/tai arat yhteensä 28:sta; CRP veressä tulehduksen asteen mittaamiseksi ja osallistujan yleisarvio taudin aktiivisuudesta. Tulokset yhdistetään DAS28-CRP-pisteiden tuottamiseksi, jotka vaihtelevat välillä 1,0 - 9,4, mikä korreloi taudin aktiivisuuden laajuuden kanssa: \< 2,6 = taudin remissio; 2,6 - 3,2 = alhainen taudin aktiivisuus; 3,2-5,1 = kohtalainen sairauden aktiivisuus; \>5.1=korkea tautiaktiivisuus. Muutos lähtötilanteesta määritellään arvoksi perustilanteen jälkeisessä käynnissä. Negatiivinen muutos lähtötasosta DAS28-CRP:ssä osoittaa parannusta.
Lähtötilanne ja viikko 2, 4, 8, 12 ja 16
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat taudin aktiivisuuspisteen 28 C-reaktiivisen proteiinin (DAS28-CRP) matalan taudin aktiivisuuden vasteen viikkoon 16 asti
Aikaikkuna: Viikot 2, 4, 8, 12 ja 16
DAS28-CRP on yhdistelmä siitä, kuinka monta niveltä käsissä (mukaan lukien metakarpofalangeaaliset ja proksimaaliset interfalangeaaliset nivelet, mutta ei DIP:itä), ranteet, kyynärpäät, olkapäät ja polvet ovat turvonneet ja/tai arat yhteensä 28:sta; CRP veressä tulehduksen asteen mittaamiseksi ja osallistujan yleisarvio taudin aktiivisuudesta. Tulokset yhdistetään DAS28-CRP-pisteiden tuottamiseksi, jotka vaihtelevat välillä 1,0 - 9,4, mikä korreloi taudin aktiivisuuden laajuuden kanssa: \< 2,6 = taudin remissio; 2,6 - 3,2 = alhainen taudin aktiivisuus; 3,2-5,1 = kohtalainen sairauden aktiivisuus; \>5.1=korkea tautiaktiivisuus.
Viikot 2, 4, 8, 12 ja 16
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat sairauden aktiivisuuspisteen 28 C-reaktiivisen proteiinin (DAS28-CRP) taudin remission viikolle 16 asti
Aikaikkuna: Viikot 2, 4, 8, 12 ja 16
DAS28-CRP on yhdistelmä siitä, kuinka monta niveltä käsissä (mukaan lukien metakarpofalangeaaliset ja proksimaaliset interfalangeaaliset nivelet, mutta ei DIP:itä), ranteet, kyynärpäät, olkapäät ja polvet ovat turvonneet ja/tai arat yhteensä 28:sta; CRP veressä tulehduksen asteen mittaamiseksi ja osallistujan yleisarvio taudin aktiivisuudesta. Tulokset yhdistetään DAS28-CRP-pisteiden tuottamiseksi, jotka vaihtelevat välillä 1,0 - 9,4, mikä korreloi taudin aktiivisuuden laajuuden kanssa: \< 2,6 = taudin remissio; 2,6 - 3,2 = alhainen taudin aktiivisuus; 3,2-5,1 = kohtalainen sairauden aktiivisuus; \>5.1=korkea tautiaktiivisuus.
Viikot 2, 4, 8, 12 ja 16
Muutos nivelpsoriaasin aktiivisuuspisteen (PASDAS) lähtötasosta viikkoon 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 4, 12 ja 16
Psoriatic Arthrosis Disease Activity Score (PASDAS) on yhdistelmämitta, joka lasketaan Physician Global Assessment of PsA:sta, Participant Global Assessment of Disease Activity, Short Form-36 PCS, turvonneiden nivelten määrästä, arkojen nivelten määrästä, entesiitistä (LEI) ja DI-aktiviteettista (LEI). C-reaktiivinen proteiini (hsCRP). PASDAS-alue on 0-10. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa aktiivisempaa sairautta. Muutos lähtötilanteesta määritellään arvoksi perustilanteen jälkeisessä käynnissä. Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parannusta.
Lähtötilanne ja viikko 4, 12 ja 16
Muutos lähtötasosta modifioidussa yhdistetyssä psoriaattisen sairauden aktiivisuusindeksissä (mCPDAI) viikkoon 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 4, 8, 12 ja 16
Modifioidun psoriaattisen sairauden aktiivisuusindeksin (mCPDAI) laskemiseen käytetään neljää aluetta: nivelet (66 turvonneiden nivelten määrä ja 68 arkojen nivelten määrä; Health Assessment Questionnaire), iho (PASI ja DLQI), daktyliit (yksinkertainen laskenta jokaisesta mukana olevasta numerosta) ja entesiotulehduksen pistemäärät (entesiatiitin/jännetulehduksen pistemäärät) 0-4, joka perustuu Akilleksen tunnusteluun jänteen ja molemminpuolisen plantaarifaskioiden lisäys). mCPDAI pisteytetään 4 pisteen asteikolla 0:sta (ei sairauden aktiivisuutta) 3:een (vakavin taudin aktiivisuus), jolloin mCPDAI-pistemäärä on 0-12. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa aktiivisempaa sairauden aktiivisuutta. Muutos lähtötilanteesta määritellään arvoksi perustilanteen jälkeisessä käynnissä. Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parannusta.
Lähtötilanne ja viikko 4, 8, 12 ja 16
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat nivelpsoriaasin vastekriteerit (PsARC) viikkoon 16 asti
Aikaikkuna: Viikot 2, 4, 8, 12 ja 16
Psoriatic Arthritis Response Criteria (PsARC) koostuu neljästä mittauksesta: arkojen nivelten määrä, turvonneiden nivelten määrä, lääkärin yleisarvio PsA:sta ja osallistujan yleinen sairauden aktiivisuuden arvio. Jotta osallistujat voidaan luokitella PsARC-vastaajiksi, heidän on saavutettava parannus kahdessa neljästä toimenpiteestä, joista yhden on oltava nivelkipua tai turvotusta ilman, että he pahenevat millään tavalla. Parannukset kussakin toimenpiteessä määritellään alla: 1) ≥ 30 %:n lasku tarjousliitosten määrässä; 2) ≥ 30 %:n lasku turvonneiden nivelten määrässä; 3) PsA:n lääkärin yleisarvioinnin lasku ≥ 20 %; 4) ≥ 20 %:n lasku osallistujan yleisessä taudin aktiivisuuden arvioinnissa
Viikot 2, 4, 8, 12 ja 16
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokosivat kylpyselkärankareumataudin (BASDAI) pistemäärän paranemisen viikkoon 16 asti
Aikaikkuna: Viikot 2, 4, 8, 12 ja 16
BASDAI koostuu 0-10 asteikosta, joka mittaa epämukavuutta, kipua ja väsymystä vastauksena kuuteen kysymykseen, jotka liittyvät selkärankareuman viiteen pääoireeseen: 1) Väsymys (lääketieteellinen); 2) selkärangan kipu; 3) nivelkipu ja turvotus; 4) Paikalliset arkuusalueet; 5) aamujäykkyyden kesto; 6) Aamujäykkyyden vakavuus. Suurempi luku osoittaa pahempaa sairautta. Jokainen yksittäisen kysymyksen vastaus skaalataan 0-10 pistemäärään jakamalla 10:llä, ja BASDAI johdetaan seuraavalla kaavalla: BASDAI = ((Q1 + Q2 + Q3 + Q4) + ((Q5 + Q6) / 2)) / 5
Viikot 2, 4, 8, 12 ja 16
Kokouksen osallistujien prosenttiosuus PsA-modifioitujen SvdH-pisteiden kokonaismäärän saavuttamisesta Vastaus <= 0 viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
PsA-modifioitu Sharp-van der Heijde (SvdH) -pistemäärä on radiografinen työkalu, jota käytetään nivelpsoriaasin rakenteellisten nivelvaurioiden arvioimiseen. Se arvioi eroosiota, niveltilan kapenemista, (sub)luksaatiota ja ankyloosia käsien ja jalkojen 52 nivelessä, mukaan lukien distaaliset interfalangeaaliset nivelet. Eroosiot arvostetaan 0-3 ja niveltilan kapeneminen 0-4. Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0-528 (eroosiot: max 320; nivelraon kapeneminen: max 208). Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa nivelvauriota.
Viikko 16
Kokouksen osallistujien prosenttiosuus PsA-modifioitujen SvdH-pisteiden kokonaismäärän saavuttamisesta <= 0,5 viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
PsA-modifioitu Sharp-van der Heijde (SvdH) -pistemäärä on radiografinen työkalu, jota käytetään nivelpsoriaasin rakenteellisten nivelvaurioiden arvioimiseen. Se arvioi eroosiota, niveltilan kapenemista, (sub)luksaatiota ja ankyloosia käsien ja jalkojen 52 nivelessä, mukaan lukien distaaliset interfalangeaaliset nivelet. Eroosiot arvostetaan 0-3 ja niveltilan kapeneminen 0-4. Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0-528 (eroosiot: max 320; nivelraon kapeneminen: max 208). Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa nivelvauriota.
Viikko 16
Prosenttiosuus osallistujista, jotka kokosivat PsA-modifioitujen SvdH-pisteiden kokonaismäärän Reaktio <= pienin havaittava muutos (SDC) viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
PsA-modifioitu Sharp-van der Heijde (SvdH) -pistemäärä on radiografinen työkalu, jota käytetään nivelpsoriaasin rakenteellisten nivelvaurioiden arvioimiseen. Se arvioi eroosiota, niveltilan kapenemista, (sub)luksaatiota ja ankyloosia käsien ja jalkojen 52 nivelessä, mukaan lukien distaaliset interfalangeaaliset nivelet. Eroosiot arvostetaan 0-3 ja niveltilan kapeneminen 0-4. Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0-528 (eroosiot: max 320; nivelraon kapeneminen: max 208). Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa nivelvauriota. SDC lasketaan 1,96* standardipoikkeamana muutosparien eroista perusviivasta/neliöjuuresta (2*k); k on arvioijien määrä ja oletuksena on 2 tässä tutkimuksessa.
Viikko 16
Kokouksen osallistujien prosenttiosuus PsA-modifioitujen SvdH-eroosiopisteiden kokonaismäärän saavuttamisesta <= 0 viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
PsA-modifioitu Sharp-van der Heijde (SvdH) -pistemäärä on radiografinen työkalu, jota käytetään nivelpsoriaasin rakenteellisten nivelvaurioiden arvioimiseen. Se arvioi eroosiota, niveltilan kapenemista, (sub)luksaatiota ja ankyloosia käsien ja jalkojen 52 nivelessä, mukaan lukien distaaliset interfalangeaaliset nivelet. Eroosiot arvostetaan 0-3 ja niveltilan kapeneminen 0-4. Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0-528 (eroosiot: max 320; nivelraon kapeneminen: max 208). Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa nivelvauriota.
Viikko 16
Kokouksen osallistujien prosenttiosuus PsA-modifioitujen SvdH-eroosiopisteiden kokonaismäärän saavuttamisesta <= 0,5 viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
PsA-modifioitu Sharp-van der Heijde (SvdH) -pistemäärä on radiografinen työkalu, jota käytetään nivelpsoriaasin rakenteellisten nivelvaurioiden arvioimiseen. Se arvioi eroosiota, niveltilan kapenemista, (sub)luksaatiota ja ankyloosia käsien ja jalkojen 52 nivelessä, mukaan lukien distaaliset interfalangeaaliset nivelet. Eroosiot arvostetaan 0-3 ja niveltilan kapeneminen 0-4. Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0-528 (eroosiot: max 320; nivelraon kapeneminen: max 208). Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa nivelvauriota.
Viikko 16
Kokouksen osallistujien prosenttiosuus PsA-modifioitujen SvdH-eroosiopisteiden kokonaismäärän saavuttaminen Vastaus <= SDC viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
PsA-modifioitu Sharp-van der Heijde (SvdH) -pistemäärä on radiografinen työkalu, jota käytetään nivelpsoriaasin rakenteellisten nivelvaurioiden arvioimiseen. Se arvioi eroosiota, niveltilan kapenemista, (sub)luksaatiota ja ankyloosia käsien ja jalkojen 52 nivelessä, mukaan lukien distaaliset interfalangeaaliset nivelet. Eroosiot arvostetaan 0-3 ja niveltilan kapeneminen 0-4. Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0-528 (eroosiot: max 320; nivelraon kapeneminen: max 208). Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa nivelvauriota. SDC lasketaan 1,96* standardipoikkeamana muutosparien eroista perusviivasta/neliöjuuresta (2*k); k on arvioijien määrä ja oletuksena on 2 tässä tutkimuksessa.
Viikko 16
Kokouksen osallistujien prosenttiosuus PsA-modifioidun SvdH-nivelavaruuden (JSN) -pisteiden kokonaissaavutus Vastaus <= 0 viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
PsA-modifioitu Sharp-van der Heijde (SvdH) -pistemäärä on radiografinen työkalu, jota käytetään nivelpsoriaasin rakenteellisten nivelvaurioiden arvioimiseen. Se arvioi eroosiota, niveltilan kapenemista, (sub)luksaatiota ja ankyloosia käsien ja jalkojen 52 nivelessä, mukaan lukien distaaliset interfalangeaaliset nivelet. Eroosiot arvostetaan 0-3 ja niveltilan kapeneminen 0-4. Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0-528 (eroosiot: max 320; nivelraon kapeneminen: max 208). Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa nivelvauriota.
Viikko 16
Kokouksen osallistujien prosenttiosuus PsA-modifioitujen SvdH-nivelavaruuden (JSN) -pisteiden kokonaissaavutus Vastaus <= 0,5 viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
PsA-modifioitu Sharp-van der Heijde (SvdH) -pistemäärä on radiografinen työkalu, jota käytetään nivelpsoriaasin rakenteellisten nivelvaurioiden arvioimiseen. Se arvioi eroosiota, niveltilan kapenemista, (sub)luksaatiota ja ankyloosia käsien ja jalkojen 52 nivelessä, mukaan lukien distaaliset interfalangeaaliset nivelet. Eroosiot arvostetaan 0-3 ja niveltilan kapeneminen 0-4. Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0-528 (eroosiot: max 320; nivelraon kapeneminen: max 208). Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa nivelvauriota.
Viikko 16
Kokouksen osallistujien prosenttiosuus PsA-muokattujen SvdH-nivelavaruuden (JSN) -pisteiden kokonaissaavutus Vastaus <= SDC viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
PsA-modifioitu Sharp-van der Heijde (SvdH) -pistemäärä on radiografinen työkalu, jota käytetään nivelpsoriaasin rakenteellisten nivelvaurioiden arvioimiseen. Se arvioi eroosiota, niveltilan kapenemista, (sub)luksaatiota ja ankyloosia käsien ja jalkojen 52 nivelessä, mukaan lukien distaaliset interfalangeaaliset nivelet. Eroosiot arvostetaan 0-3 ja niveltilan kapeneminen 0-4. Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0-528 (eroosiot: max 320; nivelraon kapeneminen: max 208). Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa nivelvauriota. SDC lasketaan 1,96* standardipoikkeamana muutosparien eroista perusviivasta/neliöjuuresta (2*k); k on arvioijien määrä ja oletuksena on 2 tässä tutkimuksessa.
Viikko 16
Muutos lähtötasosta PsA-modifioitujen SvdH-eroosiopisteiden vasteessa viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16
PsA-modifioitu Sharp-van der Heijde (SvdH) -pistemäärä on radiografinen työkalu, jota käytetään nivelpsoriaasin rakenteellisten nivelvaurioiden arvioimiseen. Se arvioi eroosiota, niveltilan kapenemista, (sub)luksaatiota ja ankyloosia käsien ja jalkojen 52 nivelessä, mukaan lukien distaaliset interfalangeaaliset nivelet. Eroosiot arvostetaan 0-3 ja niveltilan kapeneminen 0-4. Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0-528 (eroosiot: max 320; nivelraon kapeneminen: max 208). Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa nivelvauriota.
Lähtötilanne ja viikko 16
Muutos lähtötasosta PsA-muokattujen SvdH JSN -pisteiden vastauksessa viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16
PsA-modifioitu Sharp-van der Heijde (SvdH) -pistemäärä on radiografinen työkalu, jota käytetään nivelpsoriaasin rakenteellisten nivelvaurioiden arvioimiseen. Se arvioi eroosiota, niveltilan kapenemista, (sub)luksaatiota ja ankyloosia käsien ja jalkojen 52 nivelessä, mukaan lukien distaaliset interfalangeaaliset nivelet. Eroosiot arvostetaan 0-3 ja niveltilan kapeneminen 0-4. Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0-528 (eroosiot: max 320; nivelraon kapeneminen: max 208). Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa nivelvauriota.
Lähtötilanne ja viikko 16
Muutos lähtötilanteesta 36 kohdan lyhyessä lomakkeessa (SF-36) fyysisen osakomponentin yhteenvetopisteeseen viikkoon 16 asti
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 4, 12 ja 16
SF-36 on yleinen 36 kohdan kyselylomake, joka mittaa terveyteen liittyvää elämänlaatua. Fyysinen alikomponentti on yksi PCS:n neljästä alaasteesta. Fyysisten osakomponenttien pisteet lasketaan ottamalla yksittäisen kysymyksen painotettu lineaarinen yhdistelmä. Pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat arvot osoittavat huonoa elämänlaatua. Muutos lähtötilanteesta määritellään arvoksi perustilanteen jälkeisessä käynnissä. Negatiivinen muutos perustasosta SF-36:n fyysisessä osakomponentissa osoittaa parannusta.
Lähtötilanne ja viikko 4, 12 ja 16
Muutos lähtötasosta 36-kohdan lyhyessä lomakkeessa (SF-36) Roolitoiminnan alakomponenttien yhteenvetopisteet viikkoon 16 asti
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 4, 12 ja 16
SF-36 on yleinen 36 kohdan kyselylomake, joka mittaa terveyteen liittyvää elämänlaatua. Roolitoiminnan alakomponentti on yksi PCS:n neljästä alaasteesta. Roolitoiminnan alakomponenttien pisteet lasketaan ottamalla yksittäisen kysymyksen painotettu lineaarinen yhdistelmä. Pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat arvot osoittavat huonoa elämänlaatua. Muutos lähtötilanteesta määritellään arvoksi perustilanteen jälkeisessä käynnissä. Negatiivinen muutos lähtötasosta SF-36:n rooliaktiivisuudessa osoittaa parannusta.
Lähtötilanne ja viikko 4, 12 ja 16
Muutos lähtötilanteesta 36 kohdan lyhyessä lomakkeessa (SF-36) kehon kivun osakomponenttien yhteenvetopisteet viikkoon 16 asti
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 4, 12 ja 16
SF-36 on yleinen 36 kohdan kyselylomake, joka mittaa terveyteen liittyvää elämänlaatua. Kehon kivun alakomponentti on yksi PCS:n neljästä alaasteesta. Kehon kivun alakomponentin pisteet lasketaan ottamalla yksittäisen kysymyksen painotettu lineaarinen yhdistelmä. Pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat arvot osoittavat huonoa elämänlaatua. Muutos lähtötilanteesta määritellään arvoksi perustilanteen jälkeisessä käynnissä. Negatiivinen muutos lähtötilanteesta SF-36:n kehon kivun alakomponentissa osoittaa parannusta.
Lähtötilanne ja viikko 4, 12 ja 16
Muutos lähtötasosta 36-kohdan lyhyessä lomakkeessa (SF-36) Yleisten terveyskäsitysten alakomponenttien yhteenvetopisteet viikkoon 16 asti
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 4, 12 ja 16
SF-36 on yleinen 36 kohdan kyselylomake, joka mittaa terveyteen liittyvää elämänlaatua. Yleisten terveyskäsitysten alakomponentti on yksi PCS:n neljästä alaasteesta. Yleisten terveyskäsitysten alakomponenttien pisteet lasketaan ottamalla yksittäisen kysymyksen painotettu lineaarinen yhdistelmä. Pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat arvot osoittavat huonoa elämänlaatua. Muutos lähtötilanteesta määritellään arvoksi perustilanteen jälkeisessä käynnissä. Negatiivinen muutos perustasosta SF-36:n yleisten terveyskäsitysten alakomponentissa osoittaa parannusta.
Lähtötilanne ja viikko 4, 12 ja 16
Muutos perustasosta 36-kohdan lyhyessä lomakkeessa (SF-36) elinvoimaisuuden alakomponentin pistemäärä viikkoon 16 asti
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 4, 12 ja 16
SF-36 on yleinen 36 kohdan kyselylomake, joka mittaa terveyteen liittyvää elämänlaatua. Elinvoimaisuuden alakomponentti on yksi MCS:n neljästä alaasteesta. Elinvoimaisuuden alakomponenttien pisteet lasketaan ottamalla yksittäisen kysymyksen painotettu lineaarinen yhdistelmä. Pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat arvot osoittavat huonoa elämänlaatua. Muutos lähtötilanteesta määritellään arvoksi perustilanteen jälkeisessä käynnissä. Negatiivinen muutos perustasosta SF-36:n elinvoimaisuuden alakomponentissa osoittaa parannusta.
Lähtötilanne ja viikko 4, 12 ja 16
Muutos perustasosta 36 pisteen lyhyessä lomakkeessa (SF-36) sosiaalisen alakomponentin pisteet viikkoon 16 asti
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 4, 12 ja 16
SF-36 on yleinen 36 kohdan kyselylomake, joka mittaa terveyteen liittyvää elämänlaatua. Sosiaalinen alakomponentti on yksi MCS:n neljästä alaasteesta. Sosiaalisen osakomponentin pisteet lasketaan ottamalla yksittäisen kysymyksen painotettu lineaarinen yhdistelmä. Pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat arvot osoittavat huonoa elämänlaatua. Muutos lähtötilanteesta määritellään arvoksi perustilanteen jälkeisessä käynnissä. Negatiivinen muutos perustasosta SF-36:n sosiaalisessa osakomponentissa osoittaa parannusta.
Lähtötilanne ja viikko 4, 12 ja 16
Muutos lähtötasosta 36-kohdan lyhyessä lomakkeessa (SF-36) Mielenterveys-alakomponentin pistemäärä viikkoon 16 asti
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 4, 12 ja 16
SF-36 on yleinen 36 kohdan kyselylomake, joka mittaa terveyteen liittyvää elämänlaatua. Mielenterveyden alakomponentti on yksi MCS:n neljästä ala-asteikosta. Mielenterveyden osakomponenttien pisteet lasketaan ottamalla yksittäisen kysymyksen painotettu lineaarinen yhdistelmä. Pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat arvot osoittavat huonoa elämänlaatua. Muutos lähtötilanteesta määritellään arvoksi perustilanteen jälkeisessä käynnissä. Negatiivinen muutos lähtötilanteesta SF-36:n mielenterveyden alakomponentissa osoittaa parannusta.
Lähtötilanne ja viikko 4, 12 ja 16
Muutos lähtötasosta 36 kohdan lyhyessä lomakkeessa (SF-36) Emotionaaliset ongelmat -alikomponentin pisteet viikkoon 16 asti
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 4, 12 ja 16
SF-36 on yleinen 36 kohdan kyselylomake, joka mittaa terveyteen liittyvää elämänlaatua. Tunneongelma-alikomponentti on yksi MCS:n neljästä alaasteesta. Tunneongelman osakomponentin pisteet lasketaan ottamalla yksittäisen kysymyksen painotettu lineaarinen yhdistelmä. Pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat arvot osoittavat huonoa elämänlaatua. Muutos lähtötilanteesta määritellään arvoksi perustilanteen jälkeisessä käynnissä. Negatiivinen muutos lähtötilanteesta SF-36:n tunneongelmien alakomponentissa osoittaa parannusta.
Lähtötilanne ja viikko 4, 12 ja 16
Työn tuottavuuden ja aktiivisuuden heikkenemisen (WPAI) alakomponenttien pistemäärän muutos lähtötasosta viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16
WPAI sisältää 4 alikomponenttia - poissaolot (menetetyt työajat), presenteeismi (työssä heikentynyt / heikentynyt työtehokkuus), työn tuottavuus (yleinen työn heikkeneminen/poissaolot plus presenteeismi) ja toiminnan heikkeneminen. Kunkin osakomponentin pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat luvut osoittavat huonompaa lopputulosta. Muutos lähtötilanteesta määritellään arvoksi perustilanteen jälkeisessä käynnissä. Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parannusta.
Lähtötilanne ja viikko 16
Muutos lähtötasosta eurooppalaisen elämänlaadun 5D-5L (EQ-5D-5L) hyödyllisyyspisteissä ja sen osakomponenteissa 16:een
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 4 ja 16
Eurooppalainen elämänlaatu 5D-5L -asteikko (EQ-5D-5L) arvioi yleistä terveyteen liittyvää elämänlaatua. Terveys määritellään viidessä ulottuvuudessa: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Jokaisella ulottuvuudella on 5 tasoa: ei ongelmia, vähäisiä ongelmia, kohtalaisia ​​ongelmia, vakavia ongelmia ja äärimmäisiä ongelmia. Vastaukset on koodattu siten, että "1" tarkoittaa, että ongelmaa ei ole, ja "5" tarkoittaa vakavinta ongelmaa. Viiden ulottuvuuden vastaukset yhdistetään 5-numeroiseksi numeroksi. Muutos lähtötasosta 5-tason EuroQol 5-ulotteisissa (EQ-5D-5L) hyödyllisyyspisteissä. Muutos lähtötilanteesta määritellään arvoksi perustilanteen jälkeisessä käynnissä. Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parannusta.
Lähtötilanne ja viikko 4 ja 16
Muutos lähtötilanteesta potilaiden raportoimien tulosmittausten tietojärjestelmän (PROMIS) unihäiriöissä viikkoon 16 asti
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 4, 12 ja 16
Potilaiden ilmoittamien tulosten tietojärjestelmän unihäiriöt arvioivat itse ilmoittamia käsityksiä unen laadusta, unen syvyydestä ja uneen liittyvästä palautumisesta. Tämä sisältää havaitut vaikeudet ja huolenaiheet nukahtamisen tai unen pysymisen suhteen sekä käsitykset unen riittävyydestä ja tyytyväisyydestä. Kohteet arvioidaan 5-pisteisellä Likert-asteikolla, joka vaihtelee 1 = "ei ollenkaan" 5 = "erittäin" 7 päivän palautusjaksolla. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa aktiivisempaa sairautta. Muutos lähtötilanteesta määritellään arvoksi perustilanteen jälkeisessä käynnissä. Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parannusta.
Lähtötilanne ja viikko 4, 12 ja 16

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bristol-Myers Squibb

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 13. heinäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 5. syyskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 10. kesäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 28. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 23. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IM011-054
  • U1111-1259-9443 (Rekisterin tunniste: WHO)
  • 2023-506256-25 (Muu tunniste: EU Trial Number)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

BMS tarjoaa yksittäisiä anonymisoituja osallistujatietoja pyynnöstä päteville tutkijoille ja tiettyjen kriteerien täyttyessä. Lisätietoja Bristol Myer Squibbin tietojen jakamiskäytännöstä ja prosessista on osoitteessa https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html

IPD-jaon aikakehys

Katso suunnitelman kuvaus

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Katso suunnitelman kuvaus

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa