Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​deucravacitinib sammenlignet med placebo hos deltagere med aktiv psoriasisgigt (PsA), som er naive over for biologiske sygdomsmodificerende anti-gigtmidler

3. april 2026 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

En fase 3, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​Deucravacitinib hos deltagere med aktiv psoriasisgigt, som er naive over for biologiske sygdomsmodificerende anti-gigtmidler

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​deucravacitinib versus placebo hos deltagere med aktiv psoriasisgigt, som er naive over for biologiske sygdomsmodificerende anti-reumatiske lægemidler. Den langsigtede forlængelsesperiode vil give yderligere langsigtede oplysninger om effektivitet og sikkerhed.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

670

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1426
        • Local Institution - 0194
      • Buenos Aires, Argentina, 1428
        • Local Institution - 0169
      • Buenos Aires, Argentina, C1427CCL
        • Local Institution - 0192
      • Mendoza, Argentina, 5500
        • Local Institution - 0193
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1111
        • Local Institution - 0213
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, 1900
        • Local Institution - 0054
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentina, 1878
        • Local Institution - 0215
    • Córdoba Province
      • Córdoba, Córdoba Province, Argentina, X5004CDT
        • Local Institution - 0046
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000
        • Local Institution - 0196
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, 4000
        • Local Institution - 0047
  • Australien
    • Australian Capital Territory
      • Phillip, Australian Capital Territory, Australien, 2606
        • Local Institution - 0220
    • New South Wales
      • Botany, New South Wales, Australien, 2019
        • Local Institution - 0137
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Local Institution - 0133
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Local Institution - 0132
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australien, 7000
        • Local Institution - 0211
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Australien, 3142
        • Local Institution - 0136
  • Brasilien
    • Espírito Santo
      • Vitória, Espírito Santo, Brasilien, 29055450
        • Local Institution - 0109
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasilien, 40150-150
        • Local Institution - 0001
    • Minas Gerais
      • Juiz de Fora, Minas Gerais, Brasilien, 36010-570
        • Local Institution - 0002
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasilien, 80030110
        • Local Institution - 0219
      • Curitiba, Paraná, Brasilien, 80440-080
        • Local Institution - 0214
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90480-000
        • Local Institution - 0005
    • São Paulo
      • Santo André, São Paulo, Brasilien, 09060-870
        • Local Institution - 0108
  • Bulgarien
      • Burgas, Bulgarien, 8000
        • Local Institution - 0253
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • Local Institution - 0249
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • Local Institution - 0267
      • Plovdiv, Bulgarien, 4001
        • Local Institution - 0246
      • Plovdiv, Bulgarien, 4001
        • Local Institution - 0247
      • Sofia, Bulgarien, 1505
        • Local Institution - 0245
      • Sofia, Bulgarien, 1784
        • Local Institution - 0259
      • Varna, Bulgarien, 9000
        • Local Institution - 0250
    • Plovdiv
      • Plovdiv, Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • Local Institution - 0255
    • Sofia (stolitsa)
      • Sofia, Sofia (stolitsa), Bulgarien, 1463
        • Local Institution - 0248
  • Chile
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile
        • Local Institution - 0226
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7500571
        • Local Institution - 0099
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7501126
        • Local Institution - 0073
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7510047
        • Local Institution - 0222
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7640881
        • Local Institution - 0111
    • Valparaiso
      • Viña del Mar, Valparaiso, Chile, 2531172
        • Local Institution - 0261
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia, 080020
        • Local Institution - 0072
      • Bogotá, Colombia, 110221
        • Local Institution - 0069
      • Bogotá, Colombia, 111156
        • Local Institution - 0063
      • Cali, Colombia, 760042
        • Local Institution - 0070
      • Medellín, Colombia, 050021
        • Local Institution - 0094
      • Medellín, Colombia, 050034
        • Local Institution - 0064
      • Zipaquirá, Colombia, 250252
        • Local Institution - 0065
    • Santander Department
      • Bucaramanga, Santander Department, Colombia, 680003
        • Local Institution - 0071
  • Det Forenede Kongerige
      • Harlow, Det Forenede Kongerige, CM227NR
        • Local Institution - 0116
      • Stoke-on-Trent, Det Forenede Kongerige, ST6 7AG
        • Local Institution - 0107
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
        • Local Institution - 0106
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00290
        • Local Institution - 0013
      • Kuopio, Finland, 70100
        • Local Institution - 0089
      • Turku, Finland, FI-20521
        • Local Institution - 0119
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forenede Stater, 85297
        • Local Institution - 0197
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Forenede Stater, 72401
        • Local Institution - 0188
    • California
      • Fontana, California, Forenede Stater, 92335
        • Local Institution - 0168
      • Fullerton, California, Forenede Stater, 92835
        • Local Institution - 0199
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95815
        • Local Institution - 0038
      • Thousand Oaks, California, Forenede Stater, 91360
        • Cohen Medical Centers
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80230
        • Local Institution - 0170
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33765
        • Local Institution - 0195
      • Margate, Florida, Forenede Stater, 33063
        • Local Institution - 0272
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33014
        • Local Institution - 0082
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Forenede Stater, 30501
        • Local Institution - 0171
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83702
        • Local Institution - 0087
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60640
        • Local Institution - 0080
      • Orland Park, Illinois, Forenede Stater, 60467
        • Local Institution - 0177
      • Schaumburg, Illinois, Forenede Stater, 60195
        • Local Institution - 0178
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40504
        • Local Institution - 0083
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Forenede Stater, 21740
        • Local Institution - 0042
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Local Institution - 0198
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65807
        • Local Institution - 0201
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Forenede Stater, 59901
        • Local Institution - 0268
    • New Jersey
      • Voorhees Township, New Jersey, Forenede Stater, 08043
        • Local Institution - 0186
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center-Dermatology
      • Middleburg Heights, Ohio, Forenede Stater, 44130
        • Local Institution - 0028
      • Perrysburg, Ohio, Forenede Stater, 43551
        • Local Institution - 0179
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73102
        • Local Institution - 0182
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Forenede Stater, 97330
        • Local Institution - 0185
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29601
        • Local Institution - 0175
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Forenede Stater, 38305
        • Local Institution - 0036
    • Texas
      • Allen, Texas, Forenede Stater, 75013
        • Local Institution - 0172
      • Amarillo, Texas, Forenede Stater, 79124
        • Local Institution - 0189
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Local Institution - 0032
    • Washington
      • Bothell, Washington, Forenede Stater, 98021
        • Local Institution - 0273
    • West Virginia
      • Beckley, West Virginia, Forenede Stater, 25801
        • Local Institution - 0181
  • Frankrig
      • Chambray-lès-Tours, Frankrig, 37170
        • Local Institution - 0077
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • Local Institution - 0075
      • Paris, Frankrig, 75010
        • Local Institution - 0074
  • Irland
      • Dublin, Irland, 4
        • Local Institution - 0101
      • Dublin, Irland, D15 X40D
        • Local Institution - 0102
      • Galway, Irland, H91 TY80
        • Local Institution - 0103
    • Leitrim
      • Manorhamilton, Leitrim, Irland, F91 X012
        • Local Institution - 0104
  • Italien
      • Genova, Italien, 16132
        • Local Institution - 0066
      • Pavia, Italien, 27100
        • Local Institution - 0062
      • Udine, Italien, 33100
        • Local Institution - 0096
      • Verona, Italien, 37134
        • Local Institution - 0058
  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230071
        • Local Institution - 0149
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100005
        • Local Institution - 0159
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 400010
        • Local Institution - 0190
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Local Institution - 0147
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518020
        • Local Institution - 0143
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina, 116000
        • Local Institution - 0150
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200040
        • Local Institution - 0146
    • Zhejiang
      • Yiwu, Zhejiang, Kina, 322000
        • Local Institution - 0145
  • Mexico
      • Chihuahua City, Mexico, 31000
        • Local Institution - 0060
      • Mexico City, Mexico, 14080
        • Local Institution - 0209
      • Veracruz, Mexico, 91900
        • Local Institution - 0095
    • Coahuila
      • Saltillo, Coahuila, Mexico, 25050
        • Local Institution - 0056
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44610
        • Local Institution - 0254
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexico, 06720
        • Local Institution - 0057
    • San Luis Potosí
      • San Luis Potosí City, San Luis Potosí, Mexico, 78200
        • Local Institution - 0128
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, Mexico, 97070
        • Local Institution - 0061
      • Mérida, Yucatán, Mexico, 97070
        • Local Institution - 0212
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-351
        • Local Institution - 0114
      • Krakow, Polen, 31-501
        • Local Institution - 0140
      • Krakow, Polen, 30-002
        • Local Institution - 0126
      • Krakow, Polen, 30-033
        • Local Institution - 0127
      • Olsztyn, Polen, 10-117
        • Local Institution - 0162
      • Poznan, Polen, 60-218
        • Local Institution - 0113
      • Poznan, Polen, 60-773
        • Local Institution - 0112
      • Poznan, Polen, 60-702
        • Local Institution - 0239
      • Warsaw, Polen, 00-874
        • Local Institution - 0204
      • Warsaw, Polen, 02-118
        • Local Institution - 0205
      • Warsaw, Polen, 03-291
        • Local Institution - 0125
      • Wroclaw, Polen, 52-210
        • Local Institution - 0210
    • Greater Poland Voivodeship
      • Dąbrówka, Greater Poland Voivodeship, Polen, 62-069
        • Local Institution - 0231
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 30-149
        • Local Institution - 0229
      • Nowy Targ, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 34-400
        • Local Institution - 0206
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 50-381
        • Local Institution - 0244
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polen, 20-607
        • Local Institution - 0232
      • Świdnik, Lublin Voivodeship, Polen, 21-040
        • Local Institution - 0230
    • Masovian Voivodeship
      • Nadarzyn, Masovian Voivodeship, Polen, 05-830
        • Local Institution - 0233
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-665
        • Local Institution - 0235
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-672
        • Local Institution - 0243
      • Wołomin, Masovian Voivodeship, Polen, 05-200
        • Local Institution - 0236
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polen, 80-382
        • Local Institution - 0257
      • Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Polen, 31-338
        • Local Institution - 0234
    • Silesian Voivodeship
      • Częstochowa, Silesian Voivodeship, Polen, 42-202
        • Local Institution - 0241
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polen, 40-040
        • Local Institution - 0252
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Polen, 90-368
        • Local Institution - 0238
  • Rumænien
      • Brasov, Rumænien, 500283
        • Local Institution - 0012
      • Bucharest, Rumænien, 011025
        • Local Institution - 0167
      • Bucharest, Rumænien, 030463
        • Local Institution - 0263
      • Bucharest, Rumænien, 11057
        • Local Institution - 0184
      • Bucharest, Rumænien, 014142
        • Local Institution - 0260
      • Cluj-Napoca, Rumænien, 400006
        • Local Institution - 0011
      • Craiova, Rumænien, 200347
        • Local Institution - 0258
      • Iași, Rumænien, 700127
        • Local Institution - 0262
      • Iași, Rumænien, 700661
        • Local Institution - 0265
      • Iași, Rumænien, 700714
        • Local Institution - 0264
      • Timișoara, Rumænien, 300778
        • Local Institution - 0091
    • Bucharest
      • Bucharest, Bucharest, Rumænien, 011172
        • Local Institution - 0090
      • Bucharest, Bucharest, Rumænien, 020125
        • Local Institution - 0266
    • Vâlcea County
      • Râmnicu Vâlcea, Vâlcea County, Rumænien, 247065
        • Local Institution - 0010
  • Rusland
      • Kemerovo, Rusland, 650070
        • Local Institution
      • Korolyov, Rusland, 141060
        • Local Institution
      • Saint Petersburg, Rusland, 194214
        • Local Institution
      • Yaroslavl, Rusland, 150003
        • Local Institution
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Local Institution - 0021
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Local Institution - 0022
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Local Institution - 0019
      • Sabadell, Spanien, 08208
        • Local Institution - 0020
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833401
        • Local Institution - 0123
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Local Institution - 0121
      • Tainan, Taiwan, 710
        • Local Institution - 0122
      • Taipei, Taiwan, 110
        • Local Institution - 0120
      • Taoyuan District, Taiwan, 333423
        • Local Institution - 0124
  • Tjekkiet
      • Ostrava, Tjekkiet, 722 00
        • Local Institution - 0018
      • Pardubice, Tjekkiet, 530 02
        • Local Institution - 0208
      • Prague, Tjekkiet, 12850
        • Local Institution - 0097
      • Prague, Tjekkiet, 130 00
        • Local Institution - 0017
    • Praha 5
      • Prague, Praha 5, Tjekkiet, 150 06
        • Local Institution - 0225
    • Zlín
      • Uherské Hradiště, Zlín, Tjekkiet, 68601
        • Local Institution - 0269
      • Zlín, Zlín, Tjekkiet, 760 01
        • Local Institution - 0202
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1027
        • Local Institution - 0023
      • Budapest, Ungarn, 1027
        • Local Institution - 0142
      • Budapest, Ungarn, 1033
        • Local Institution - 0026
      • Budapest, Ungarn, 1036
        • Local Institution - 0025
      • Budapest, Ungarn, 1036
        • Local Institution - 0203
      • Zalaegerszeg, Ungarn, 8900
        • Local Institution - 0068
    • Bekes County
      • Gyula, Bekes County, Ungarn, 5700
        • Local Institution - 0270
    • Fejér
      • Székesfehérvár, Fejér, Ungarn, 8000
        • Local Institution - 0049

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret at have psoriasisgigt (PsA) af mindst 3 måneders varighed ved screening
  • Opfylder klassifikationskriterierne for psoriasisgigt ved screening
  • Aktive plaque psoriasis hudlæsioner eller dokumenteret sygehistorie med plaque psoriasis (PsO) ved screening
  • Aktiv gigt som vist ved ≥ 3 hævede led og ≥ 3 ømme led ved screening og dag 1
  • Deltageren har højfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP) ≥ 3 mg/L ved screening
  • ≥ 1 PsA-relateret hånd- og/eller fodledserosion på røntgen i screeningsperioden, der bekræftes ved central aflæsning
  • Skal have gennemført behandling i uge 52 for den valgfri åbne langsigtede forlængelsesperiode

Ekskluderingskriterier:

  • Plaquefri psoriasis ved screening eller dag 1
  • Anden autoimmun tilstand såsom systemisk lupus erytematøs, blandet bindevævssygdom, multipel sklerose eller vaskulitis
  • Anamnese med eller aktuel inflammatorisk ledsygdom anden end PsA (f.eks. gigt, reaktiv arthritis, leddegigt, ankyloserende spondylitis, borreliose)
  • Aktiv fibromyalgi
  • Modtaget en godkendt eller afprøvende biologisk behandling til behandling af PsA eller PsO

Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier gælder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Andet: Placebo
Specificeret dosis på specificerede dage
Eksperimentel: Deucravacitinib
Medicin: Deucravacitinib
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • BMS-986165

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med ACR 20-svar i uge 16
Tidsramme: Uge 16
ACR 20-definitionen af ​​forbedring er en forbedring på 20 % i forhold til baseline i antallet af ømme og hævede led (#1 og #2) og en 20 % forbedring i 3 af de 5 resterende kernedatasætmål (deltager global vurdering af smerte, global vurdering af sygdomsaktivitet, global vurdering af sygdomsaktivitet, lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet, deltagerværdi og vurdering af deltagernes fysiske aktivitet). Basisværdien er den sidste vurdering, der er taget før første dosis af enkelt-blindet undersøgelsesmedicin. 95% CI beregnes ved hjælp af Clopper-Pearson eksakte metode.
Uge 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i sygdomsaktivitetsscore 28 C-reaktivt protein (DAS28-CRP) i uge 16
Tidsramme: Baseline og uge 16
DAS28-CRP er en sammensætning af, hvor mange led i hænderne (inklusive metacarpophalangeale og proksimale interphalangeale led, men eksklusive DIPs), håndled, albuer, skuldre og knæ er hævede og/eller ømme ud af i alt 28; CRP i blodet for at måle graden af ​​inflammation, og deltager global vurdering af sygdomsaktivitet. Resultaterne kombineres for at frembringe DAS28-CRP-score, der går fra 1,0 til 9,4, hvilket korrelerer med omfanget af sygdomsaktivitet: < 2,6=sygdomsremission; 2,6 - 3,2 = lav sygdomsaktivitet; 3,2-5,1=moderat sygdomsaktivitet; >5.1=høj sygdomsaktivitet. Ændring fra baseline er defineret som værdi ved post-baseline besøg. En negativ ændring fra baseline i DAS28-CRP indikerer en forbedring.
Baseline og uge 16
Ændring fra baseline i sundhedsvurderingsspørgeskema - handicapindeks (HAQ-DI) i uge 16
Tidsramme: Baseline og uge 16
HAQ-DI er et patientrapporteret resultatmål, der vurderer den sværhedsgrad, en deltager har oplevet i løbet af den seneste uge inden for 8 domæner af daglige aktiviteter: påklædning og pleje, stå op, spise, gå, hygiejne, rækkevidde, greb og andre aktiviteter. Hver aktivitetskategori består af 2 til 3 elementer. For hvert punkt i spørgeskemaet er aktivitetsniveauet scoret fra 0 til 3, hvor 0 repræsenterer "ingen besvær", 1 repræsenterer "nogle besvær", 2 repræsenterer "meget besvær" og 3 repræsenterer "ikke i stand til at udføre". stigende score for de 8 handicapkategorier indikerer stigende sværhedsgrad. HAQDI beregnes ved at summere de justerede kategoriscores og dividere med antallet af besvarede kategorier. Ændring fra baseline er defineret som værdi ved post-baseline besøg. En negativ ændring fra baseline i HAQ-DI indikerer en forbedring.
Baseline og uge 16
Procentdel af deltagere, der opfylder Psoriatic Area and Severity Index (PASI) 75 Respons i uge 16, hos deltagere med mindst 3 % kropsoverfladeinvolvering (BSA) og mindst Static Physician's Global Assessment (sPGA) 2 ved baseline
Tidsramme: Uge 16
PASI er et mål for det gennemsnitlige erytem, ​​indurationstykkelse og afskalning af psoriatiske hudlæsioner (hver gradueret på en skala fra 0 til 4), vægtet efter involveringsområdet (hoved, arme, krop til lyske og ben til toppen af ​​balderne). PASI'en producerer en numerisk score, der kan variere fra 0 til 72, hvor højere PASI-score angiver mere alvorlig sygdomsaktivitet. PASI 75 er antallet af deltagere, der oplever mindst 75 % forbedring i PASI-score sammenlignet med basisværdien. 95% CI beregnes ved hjælp af Clopper-Pearson eksakte metode.
Uge 16
Ændring fra baseline i 36-elements kortform (SF-36) fysisk delkomponentoversigt (PCS) score i uge 16
Tidsramme: Baseline og uge 16
SF-36 er et generisk spørgeskema med 36 punkter, der måler sundhedsrelateret livskvalitet. Det fysiske delkomponentresumé (PCS) består af disse 4 underskalaer: Fysisk funktion, Rolle-fysisk, Kropslig smerte, Generel sundhed. Scoren spænder fra 0 til 100, hvor en højere score indikerer bedre livskvalitet. PCS-resumeresultaterne vil blive beregnet ved at tage en vægtet lineær kombination af de enkelte underskalaer. Ændring fra baseline er defineret som værdi ved post-baseline besøg. En negativ ændring fra baseline i SF-36 PCS indikerer en forbedring.
Baseline og uge 16
Procentdel af deltagere, der møder enthesitis-resolution (score på 0) blandt deltagere med enthesitis ved baseline af Leeds Enthesitis Index (LEI) i uge 16
Tidsramme: Uge 16
Procentdel af deltagere, der opfylder enthesitis-opløsning (score på 0) blandt deltagere med enthesitis ved Baseline by Leeds Enthesitis Index (LEI). En samlet score på 0 til 6 er afledt af tilstedeværelsen eller fraværet af ømhed på 6 enthesielle steder (højre og venstre: lateral epikondyl, medial femoral condyle og akillesseneindsættelse) på tidspunktet for evalueringen. Et højere tal indikerer en større enthesitisbyrde.
Uge 16
Procentdel af deltagere, der møder opnåelse af minimal sygdomsaktivitet (MDA) i uge 16
Tidsramme: Uge 16

Procentdel af deltagere, der opnår MDA, hvor et MDA-svar er opnåelse af 5 af 7 følgende resultater i uge 16:

  1. Tilbudssamlingsantal <= 1
  2. Antal hævede led <=1
  3. Psoriasis Area and Severity Index (PASI) <= 1 eller kropsoverfladeareal (BSA) <= 3 %
  4. Patientvurdering af psoriasisarthiritis (PsA) smerter <= 15
  5. Patient global vurdering af PsA-sygdomsaktivitet <= 20
  6. HAQ-DI <= 0,5
  7. Tilbudsmæssige pointer <= 1
Uge 16
Ændring fra baseline i funktionel vurdering af kronisk sygdomsterapi - træthedsscore (FACIT-træthed) i uge 16
Tidsramme: Baseline og uge 16
FACIT-Fatigue evaluerer en række selvrapporterede symptomer i løbet af den seneste uge, fra milde subjektive følelser af træthed til en overvældende, invaliderende og vedvarende følelse af udmattelse, der sandsynligvis nedsætter ens evne til at udføre daglige aktiviteter og fungere normalt i familie- eller sociale roller. Træthed er opdelt i oplevelsen eller symptomerne på træthed (hyppighed, varighed og intensitet) og trætheds indvirkning på fysiske, mentale og sociale aktiviteter. Tilbagekaldelsesperioden er 7 dage. Hvert emne er bedømt på en 5-punkts Likert-skala, der går fra 0 = "slet ikke" til 4 = "meget." Sumscores for de 13 elementer varierer fra 0 til 52, hvor højere score indikerer mindre træthed. Ændring fra baseline er defineret som værdi ved post-baseline besøg. En negativ ændring fra baseline i FACIT-træthed indikerer en forbedring.
Baseline og uge 16
Procentdel af deltagere, der møder Dactylitis-resolution i uge 16
Tidsramme: Uge 16
Procentdel af deltagere, der opfylder dactylitis-opløsning i uge 16 blandt deltagerne med dactylitis ved baseline, hvor resolution er defineret som et ømt dactylitis-tal på 0 hos deltagere med et ømt dactylitis-tal => 1 ved baseline. Antallet af cifre i hænder og fødder med fingerbetændelse vil blive talt af en blindet bedømmer.
Uge 16
Ændring fra baseline i PsA-modificeret Sharp-van Der Heijde (SvdH) score i uge 16
Tidsramme: Baseline og uge 16
Den PsA-modificerede Sharp-van der Heijde (SvdH) score er et radiografisk værktøj, der bruges til at vurdere strukturel ledskade ved psoriasisgigt. Den evaluerer erosioner, indsnævring af ledrummet, (sub)luksation og ankylose i 52 led i hænder og fødder, inklusive distale interfalangeale led. Erosioner scores 0-3 og ledrumsindsnævring 0-4. Den samlede score spænder fra 0 til 528 (erosion: maks. 320; ledrumsindsnævring: maks. 208). Højere score indikerer større ledskader. Ændring fra baseline afspejler progression eller forbedring; et fald tyder på reduceret skade eller forbedring.
Baseline og uge 16
Procentdel af deltagere med ACR 20-svar op til uge 16
Tidsramme: Uge 2, 4, 8, 12 og 16
ACR 20-definitionen af ​​forbedring er en forbedring på 20 % i forhold til baseline i antallet af ømme og hævede led (#1 og #2) og en 20 % forbedring i 3 af de 5 resterende kernedatasætmål (deltager global vurdering af smerte, global vurdering af sygdomsaktivitet, global vurdering af sygdomsaktivitet, lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet, deltagerværdi og vurdering af deltagernes fysiske aktivitet). Basisværdien er den sidste vurdering, der er taget før første dosis af enkelt-blindet undersøgelsesmedicin. 95% CI beregnes ved hjælp af Clopper-Pearson eksakte metode.
Uge 2, 4, 8, 12 og 16
Procentdel af deltagere med ACR 50-svar op til uge 16
Tidsramme: Uge 2, 4, 8, 12 og 16
ACR 50-definitionen af ​​forbedring er en forbedring på 50 % i forhold til baseline i antallet af ømme og hævede led (#1 og #2) og en 50 % forbedring i 3 af de 5 resterende kernedatasætmål (Global vurdering af smerte for deltagere, global vurdering af sygdomsaktivitet, global vurdering af sygdomsaktivitet, lægens globale vurdering af sygdomsreaktion, deltagerværdi og vurdering af deltagernes fysiske aktivitet). Basisværdien er den sidste vurdering, der er taget før første dosis af enkelt-blindet undersøgelsesmedicin. 95% CI beregnes ved hjælp af Clopper-Pearson eksakte metode.
Uge 2, 4, 8, 12 og 16
Procentdel af deltagere med ACR 70-svar op til uge 16
Tidsramme: Uge 2, 4, 8, 12 og 16
ACR 70-definitionen af ​​forbedring er en forbedring på 70 % i forhold til baseline i antallet af ømme og hævede led (#1 og #2) og en forbedring på 70 % i 3 af de 5 resterende kernedatasætmål (Global vurdering af smerte for deltagere, global vurdering af sygdomsaktivitet, global vurdering af sygdomsaktivitet, lægens globale vurdering af sygdomsreaktion, deltagerværdi og vurdering af deltagernes fysiske aktivitet). Basisværdien er den sidste vurdering, der er taget før første dosis af enkelt-blindet undersøgelsesmedicin. 95% CI beregnes ved hjælp af Clopper-Pearson eksakte metode.
Uge 2, 4, 8, 12 og 16
Ændring fra baseline i sundhedsvurderingsspørgeskema - handicapindeks (HAQ-DI) op til uge 16
Tidsramme: Baseline og uge 2, 4, 8, 12 og 16
HAQ-DI er et patientrapporteret resultatmål, der vurderer den sværhedsgrad, en deltager har oplevet i løbet af den seneste uge inden for 8 domæner af daglige aktiviteter: påklædning og pleje, stå op, spise, gå, hygiejne, rækkevidde, greb og andre aktiviteter. Hver aktivitetskategori består af 2 til 3 elementer. For hvert punkt i spørgeskemaet er aktivitetsniveauet scoret fra 0 til 3, hvor 0 repræsenterer "ingen besvær", 1 repræsenterer "nogle besvær", 2 repræsenterer "meget besvær" og 3 repræsenterer "ikke i stand til at udføre". stigende score for de 8 handicapkategorier indikerer stigende sværhedsgrad. HAQDI beregnes ved at summere de justerede kategoriscores og dividere med antallet af besvarede kategorier. Ændring fra baseline er defineret som værdi ved post-baseline besøg. En negativ ændring fra baseline i HAQ-DI indikerer en forbedring.
Baseline og uge 2, 4, 8, 12 og 16
Procentdel af deltagere, der opnår en klinisk meningsfuld forbedring i sundhedsvurderingsspørgeskema - handicapindeks (HAQ-DI) op til uge 16 blandt deltagere med en HAQ-DI-score ≥0,35 ved baseline
Tidsramme: Baseline og uge 2, 4, 8, 12 og 16
HAQ-DI er et patientrapporteret resultatmål, der vurderer den sværhedsgrad, en deltager har oplevet i løbet af den seneste uge inden for 8 domæner af daglige aktiviteter: påklædning og pleje, stå op, spise, gå, hygiejne, rækkevidde, greb og andre aktiviteter. Hver aktivitetskategori består af 2 til 3 elementer. For hvert punkt i spørgeskemaet er aktivitetsniveauet scoret fra 0 til 3, hvor 0 repræsenterer "ingen besvær", 1 repræsenterer "nogle besvær", 2 repræsenterer "meget besvær" og 3 repræsenterer "ikke i stand til at udføre". stigende score for de 8 handicapkategorier indikerer stigende sværhedsgrad. HAQDI beregnes ved at summere de justerede kategoriscores og dividere med antallet af besvarede kategorier. Klinisk meningsfuld forbedring blev defineret som ≥0,35 forbedring fra baseline.
Baseline og uge 2, 4, 8, 12 og 16
Procentdel af deltagere, der opfylder Psoriatic Area and Severity Index (PASI) 75 Respons op til uge 16, hos deltagere med mindst 3 % kropsoverflade involvering (BSA) og mindst Static Physician's Global Assessment (sPGA) 2 ved baseline
Tidsramme: Uge 4, 8, 12 og 16
PASI er et mål for det gennemsnitlige erytem, ​​indurationstykkelse og afskalning af psoriatiske hudlæsioner (hver gradueret på en skala fra 0 til 4), vægtet efter involveringsområdet (hoved, arme, krop til lyske og ben til toppen af ​​balderne). PASI'en producerer en numerisk score, der kan variere fra 0 til 72, hvor højere PASI-score angiver mere alvorlig sygdomsaktivitet. PASI 75 er antallet af deltagere, der oplever mindst 75 % forbedring i PASI-score sammenlignet med basisværdien. 95% CI beregnes ved hjælp af Clopper-Pearson eksakte metode.
Uge 4, 8, 12 og 16
Procentdel af deltagere, der opfylder Psoriatic Area and Severity Index (PASI) 90 Respons op til uge 16, hos deltagere med mindst 3 % kropsoverfladeinvolvering (BSA) og mindst Static Physician's Global Assessment (sPGA) 2 ved baseline
Tidsramme: Uge 4, 8, 12 og 16
PASI er et mål for det gennemsnitlige erytem, ​​indurationstykkelse og afskalning af psoriatiske hudlæsioner (hver gradueret på en skala fra 0 til 4), vægtet efter involveringsområdet (hoved, arme, krop til lyske og ben til toppen af ​​balderne). PASI'en producerer en numerisk score, der kan variere fra 0 til 72, hvor højere PASI-score angiver mere alvorlig sygdomsaktivitet. PASI 90 er antallet af deltagere, der oplever mindst 90 % forbedring i PASI-score sammenlignet med basisværdien. 95% CI beregnes ved hjælp af Clopper-Pearson eksakte metode.
Uge 4, 8, 12 og 16
Procentdel af deltagere, der opfylder Psoriatic Area and Severity Index (PASI) 100 svar op til uge 16, hos deltagere med mindst 3 % kropsoverflade involvering (BSA) og mindst Static Physician's Global Assessment (sPGA) 2 ved baseline
Tidsramme: Uge 4, 8, 12 og 16
PASI er et mål for det gennemsnitlige erytem, ​​indurationstykkelse og afskalning af psoriatiske hudlæsioner (hver gradueret på en skala fra 0 til 4), vægtet efter involveringsområdet (hoved, arme, krop til lyske og ben til toppen af ​​balderne). PASI'en producerer en numerisk score, der kan variere fra 0 til 72, hvor højere PASI-score angiver mere alvorlig sygdomsaktivitet. PASI 100 er antallet af deltagere, der oplever mindst 100 % forbedring i PASI-score sammenlignet med basisværdien. 95% CI beregnes ved hjælp af Clopper-Pearson eksakte metode.
Uge 4, 8, 12 og 16
Ændring fra baseline i 36-elements korte form (SF-36) fysisk delkomponentoversigt (PCS) score op til uge 16
Tidsramme: Baseline og uge 4, 12 og 16
SF-36 er et generisk spørgeskema med 36 punkter, der måler sundhedsrelateret livskvalitet. Det fysiske delkomponentresumé (PCS) består af disse 4 underskalaer: Fysisk funktion, Rolle-fysisk, Kropslig smerte, Generel sundhed. Scoren spænder fra 0 til 100, hvor en højere score indikerer dårlig livskvalitet. PCS-resumeresultaterne vil blive beregnet ved at tage en vægtet lineær kombination af de enkelte underskalaer. Ændring fra baseline er defineret som værdi ved post-baseline besøg. En negativ ændring fra baseline i SF-36 PCS indikerer en forbedring.
Baseline og uge 4, 12 og 16
Procentdel af deltagere, der opfylder enthesitis-resolution (score på 0) blandt deltagere med enthesitis ved baseline af Leeds Enthesitis Index (LEI) op til uge 16
Tidsramme: Uge 4, 8, 12 og 16
Procentdel af deltagere, der opfylder enthesitis-opløsning (score på 0) blandt deltagere med enthesitis ved Baseline by Leeds Enthesitis Index (LEI). En samlet score på 0 til 6 er afledt af tilstedeværelsen eller fraværet af ømhed på 6 enthesielle steder (højre og venstre: lateral epikondyl, medial femoral condyle og akillesseneindsættelse) på tidspunktet for evalueringen. Et højere tal indikerer en større enthesitisbyrde.
Uge 4, 8, 12 og 16
Procentdel af deltagere, der møder enthesitis-resolution (score på 0) blandt deltagere med enthesitis ved baseline af Spondyloarthritis Research Consortium of Canada (SPARCC) op til uge 16
Tidsramme: Uge 4, 8, 12 og 16
Procentdel af deltagere, der opfylder entesitis-opløsning (score på 0) blandt deltagere med enthesitis ved baseline af SPARCC. SPARCC Enthesitis Index har en score på 0 til 16, der er afledt af evalueringen af ​​8 steder: den større trochanter (højre \[R\]/venstre \[L\]), quadriceps-seneindsættelse i knæskallen (R/L), patellar ligament-indsættelse i patella og tibial knold i knæskallen (RL/R) plantar fascia-indsættelse (R/L), mediale og laterale epikondyler (R/L) og supraspinatus-indsættelse (R/L). Et højere tal indikerer en højere enthesitis-byrde baseret på den aktuelle evaluering.
Uge 4, 8, 12 og 16
Procentdel af deltagere, der møder opnåelse af minimal sygdomsaktivitet (MDA) op til uge 16
Tidsramme: Uge 4, 8, 12 og 16

Procentdel af deltagere, der opnår MDA, hvor et MDA-svar er opnåelse af 5 af 7 følgende resultater i uge 16:

  1. Tilbudssamlingsantal <= 1
  2. Antal hævede led <=1
  3. Psoriasis Area and Severity Index (PASI) <= 1 eller kropsoverfladeareal (BSA) <= 3 %
  4. Patientvurdering af psoriasisarthiritis (PsA) smerter <= 15
  5. Patient global vurdering af PsA-sygdomsaktivitet <= 20
  6. HAQ-DI <= 0,5
  7. Tilbudsmæssige pointer <= 1
Uge 4, 8, 12 og 16
Ændring fra baseline i 36-elements Short Form (SF-36) Mental Component Summary (MCS) score op til uge 16
Tidsramme: Baseline og uge 4, 12 og 16
SF-36 er et generisk spørgeskema med 36 punkter, der måler sundhedsrelateret livskvalitet. Det mentale komponentresumé (MCS) af SF-36 består af disse 4 underskalaer: Vitalitet, Social funktion, Rolle-emotionel, Mental sundhed. Scoren spænder fra 0 til 100, hvor en højere score indikerer dårlig livskvalitet. MCS-resumeresultaterne vil blive beregnet ved at tage en vægtet lineær kombination af de enkelte underskalaer. Ændring fra baseline er defineret som værdi ved post-baseline besøg. En negativ ændring fra baseline i SF-36 MCS indikerer en forbedring.
Baseline og uge 4, 12 og 16
Ændring fra baseline i funktionel vurdering af kronisk sygdomsterapi - træthedsscore (FACIT-træthed) op til uge 16
Tidsramme: Baseline og uge 2, 4, 8, 12 og 16
FACIT-Fatigue evaluerer en række selvrapporterede symptomer i løbet af den seneste uge, fra milde subjektive følelser af træthed til en overvældende, invaliderende og vedvarende følelse af udmattelse, der sandsynligvis nedsætter ens evne til at udføre daglige aktiviteter og fungere normalt i familie- eller sociale roller. Træthed er opdelt i oplevelsen eller symptomerne på træthed (hyppighed, varighed og intensitet) og trætheds indvirkning på fysiske, mentale og sociale aktiviteter. Tilbagekaldelsesperioden er 7 dage. Hvert emne er bedømt på en 5-punkts Likert-skala, der går fra 0 = "slet ikke" til 4 = "meget." Sumscores for de 13 elementer varierer fra 0 til 52, hvor højere score indikerer mindre træthed. Ændring fra baseline er defineret som værdi ved post-baseline besøg. En negativ ændring fra baseline i FACIT-træthed indikerer en forbedring.
Baseline og uge 2, 4, 8, 12 og 16
Procentdel af deltagere, der opfylder Dactylitis-resolutionen op til uge 16
Tidsramme: Uge 4, 8, 12 og 16
Procentdel af deltagere, der opfylder dactylitis-opløsning i uge 16 blandt deltagerne med dactylitis ved baseline, hvor resolution er defineret som et ømt dactylitis-tal på 0 hos deltagere med et ømt dactylitis-tal => 1 ved baseline. Antallet af cifre i hænder og fødder med fingerbetændelse vil blive talt af en blindet bedømmer.
Uge 4, 8, 12 og 16
Ændring fra baseline i psoriasisarthritis virkning af sygdom (PsAID) 12-score op til uge 16
Tidsramme: Baseline og uge 2, 4, 8, 12 og 16
Psoriatic Arthritis Impact of Disease (PsAID) er en selvrapport på 12 punkter, der måler PsA-symptomer og sygdomsvirkning. Hvert element bedømmes på en numerisk skala fra 0 til 10 med en 1-uges tilbagekaldelsesperiode. PsAID'en har en samlet score, hvor en højere værdi indikerer dårligere helbred. Ændring fra baseline er defineret som værdi ved post-baseline besøg. En negativ ændring fra baseline i PsAID indikerer en forbedring.
Baseline og uge 2, 4, 8, 12 og 16
Ændring fra baseline i sygdomsaktivitetsindeks for psoriasisgigt (DAPSA)-score op til uge 16
Tidsramme: Baseline og uge 2, 4, 8, 12 og 16
Sygdomsaktivitetsindekset for psoriasisarthritis-score er et sammensat mål til vurdering af perifer ledinvolvering, der er baseret på numerisk summering af 5 variabler for sygdomsaktivitet: antal ømme led (0-68), antal hævede led (0-66), Global vurdering af sygdomsaktivitet (0 til 10 cm = fremragende VAS, 100 cm) (0 til 10 centimeter \[cm\] visuel analog skala (VAS), 0= ingen smerte, 10= værst mulig smerte) og C-reaktivt protein. DAPSA-scoren varierer fra 0 til 154, med en højere score, der indikerer mere sygdomsaktivitet. Ændring fra baseline er defineret som værdi ved post-baseline besøg. En negativ ændring fra baseline i DAPSA indikerer en forbedring.
Baseline og uge 2, 4, 8, 12 og 16
Procentdel af deltagere med opnåelse af sygdomsaktivitetsindeks for psoriasisgigt (DAPSA) lav sygdomsaktivitetsrespons op til uge 16
Tidsramme: Baseline og uge 2, 4, 8, 12 og 16
Sygdomsaktivitetsindekset for psoriasisarthritis-score er et sammensat mål til vurdering af perifer ledinvolvering, der er baseret på numerisk summering af 5 variabler for sygdomsaktivitet: antal ømme led (0-68), antal hævede led (0-66), Global vurdering af sygdomsaktivitet (0 til 10 cm = fremragende VAS, 100 cm) (0 til 10 centimeter \[cm\] visuel analog skala (VAS), 0= ingen smerte, 10= værst mulig smerte) og C-reaktivt protein. En højere DAPSA-score indikerede mere aktiv sygdomsaktivitet.
Baseline og uge 2, 4, 8, 12 og 16
Procentdel af deltagere med opnåelse af sygdomsaktivitetsindeks for psoriasisgigt (DAPSA) sygdomsremission op til uge 16
Tidsramme: Baseline og uge 2, 4, 8, 12 og 16
Sygdomsaktivitetsindekset for psoriasisarthritis-score er et sammensat mål til vurdering af perifer ledinvolvering, der er baseret på numerisk summering af 5 variabler for sygdomsaktivitet: antal ømme led (0-68), antal hævede led (0-66), Global vurdering af sygdomsaktivitet (0 til 10 cm = fremragende VAS, 100 cm) (0 til 10 centimeter \[cm\] visuel analog skala (VAS), 0= ingen smerte, 10= værst mulig smerte) og C-reaktivt protein. En højere DAPSA-score indikerede mere aktiv sygdomsaktivitet. En score 0 betyder remission.
Baseline og uge 2, 4, 8, 12 og 16
Procentdel af deltagermøders præstation for lægens globale vurdering-fingernegle (PGA-F) på 0/1 op til uge 16
Tidsramme: Uge 2, 4, 8, 12 og 16
PGA-F er en 5-punkts skala, der bruges til at vurdere fingernegle separat for neglesengstegn og neglematrixtegn på sygdom. En global score på mellem 0 indikerer klar og 4 indikerer alvorlig. Den overordnede tilstand af fingerneglene er vurderet på en 5-punkts skala: 0 = klar, 1 = minimal, 2 = mild, 3 = moderat og 4 = svær.
Uge 2, 4, 8, 12 og 16
Ændring fra baseline i sygdomsaktivitetsscore 28 C-reaktivt protein (DAS28-CRP) op til uge 16
Tidsramme: Baseline og uge 2, 4, 8, 12 og 16
DAS28-CRP er en sammensætning af, hvor mange led i hænderne (inklusive metacarpophalangeale og proksimale interphalangeale led, men eksklusive DIPs), håndled, albuer, skuldre og knæ er hævede og/eller ømme ud af i alt 28; CRP i blodet for at måle graden af ​​inflammation, og deltager global vurdering af sygdomsaktivitet. Resultaterne kombineres for at frembringe DAS28-CRP-score, der spænder fra 1,0 til 9,4, hvilket korrelerer med omfanget af sygdomsaktivitet: \< 2,6=sygdomsremission; 2,6 - 3,2 = lav sygdomsaktivitet; 3,2-5,1=moderat sygdomsaktivitet; \>5.1=høj sygdomsaktivitet. Ændring fra baseline er defineret som værdi ved post-baseline besøg. En negativ ændring fra baseline i DAS28-CRP indikerer en forbedring.
Baseline og uge 2, 4, 8, 12 og 16
Procentdel af deltagere, der møder sygdomsaktivitetsscore 28 C-reaktivt protein (DAS28-CRP) Lav sygdomsaktivitetsrespons op til uge 16
Tidsramme: Uge 2, 4, 8, 12 og 16
DAS28-CRP er en sammensætning af, hvor mange led i hænderne (inklusive metacarpophalangeale og proksimale interphalangeale led, men eksklusive DIPs), håndled, albuer, skuldre og knæ er hævede og/eller ømme ud af i alt 28; CRP i blodet for at måle graden af ​​inflammation, og deltager global vurdering af sygdomsaktivitet. Resultaterne kombineres for at frembringe DAS28-CRP-score, der spænder fra 1,0 til 9,4, hvilket korrelerer med omfanget af sygdomsaktivitet: \< 2,6=sygdomsremission; 2,6 - 3,2 = lav sygdomsaktivitet; 3,2-5,1=moderat sygdomsaktivitet; \>5.1=høj sygdomsaktivitet.
Uge 2, 4, 8, 12 og 16
Procentdel af deltagere, der møder sygdomsaktivitetsscore 28 C-reaktivt protein (DAS28-CRP) sygdomsremission op til uge 16
Tidsramme: Uge 2, 4, 8, 12 og 16
DAS28-CRP er en sammensætning af, hvor mange led i hænderne (inklusive metacarpophalangeale og proksimale interphalangeale led, men eksklusive DIPs), håndled, albuer, skuldre og knæ er hævede og/eller ømme ud af i alt 28; CRP i blodet for at måle graden af ​​inflammation, og deltager global vurdering af sygdomsaktivitet. Resultaterne kombineres for at frembringe DAS28-CRP-score, der spænder fra 1,0 til 9,4, hvilket korrelerer med omfanget af sygdomsaktivitet: \< 2,6=sygdomsremission; 2,6 - 3,2 = lav sygdomsaktivitet; 3,2-5,1=moderat sygdomsaktivitet; \>5.1=høj sygdomsaktivitet.
Uge 2, 4, 8, 12 og 16
Ændring fra baseline i Psoriasis Arthritis Disease Activity Score (PASDAS) op til uge 16
Tidsramme: Baseline og uge 4, 12 og 16
Psoriatic Arthritis Disease Activity Score (PASDAS) er et sammensat mål beregnet ud fra Physician Global Assessment of PsA, Participant Global Assessment of Disease Activity, Short Form-36 PCS, antallet af hævede led, antallet af ømme led, Enthesitis (LEI), Dactylitis (LDI-)proteinet (Creacylitis), (hsCRP). Rækkevidden af ​​PASDAS er 0-10. Højere score betyder mere aktiv sygdom. Ændring fra baseline er defineret som værdi ved post-baseline besøg. En negativ ændring fra baseline indikerer en forbedring.
Baseline og uge 4, 12 og 16
Ændring fra baseline i Modified Composite Psoriatic Disease Activity Index (mCPDAI) op til uge 16
Tidsramme: Baseline og uge 4, 8, 12 og 16
Fire domæner bruges til at beregne det modificerede Composite Psoriatic Disease Activity Index (mCPDAI): led (66 hævede led og 68 ømme led; Health Assessment Questionnaire), hud (PASI og DLQI), fingerbetændelse (en simpel optælling af hvert involveret ciffer) og enthesitis-score (antal af tendonitis/enthesitis) fra 0 til 4, baseret på palpation af akillessenen og bilateral plantar fasciae indsættelse). mCPDAI scores ved hjælp af en 4-punkts skala fra 0 (ingen sygdomsaktivitet) til 3 (mest alvorlig sygdomsaktivitet), hvilket giver et mCPDAI-scoreområde fra 0 til 12. En højere score indikerer mere aktiv sygdomsaktivitet. Ændring fra baseline er defineret som værdi ved post-baseline besøg. En negativ ændring fra baseline indikerer en forbedring.
Baseline og uge 4, 8, 12 og 16
Procentdel af deltagere med opnåelse af psoriasisarthritis-responskriterier (PsARC) op til uge 16
Tidsramme: Uge 2, 4, 8, 12 og 16
Psoriatic Arthritis Response Criteria (PsARC) består af 4 målinger: antal ømme led, antal hævede led, Læge Global Assessment of PsA og Deltager Global Assessment of Disease Activity. For at blive klassificeret som en PsARC-responder, skal deltagerne opnå forbedring i 2 af 4 tiltag, hvoraf 1 skal være ledsmerter eller hævelse, uden at forværres på nogen måde. Forbedringer i hver af foranstaltningerne er defineret nedenfor: 1) Fald på ≥ 30 % i antallet af tilbudssamlinger; 2) Fald på ≥ 30 % i antallet af hævede led; 3) Fald på ≥ 20 % i lægens globale vurdering af PsA; 4) Fald på ≥ 20 % i deltagerens globale vurdering af sygdomsaktivitet
Uge 2, 4, 8, 12 og 16
Procentdel af deltagere, der møder opnåelse af forbedring af bad Ankyloserende Spondylitis Disease Activity (BASDAI)-score op til uge 16
Tidsramme: Uge 2, 4, 8, 12 og 16
BASDAI består af en skala fra 0 til 10, der måler ubehag, smerte og træthed som svar på 6 spørgsmål vedrørende de 5 hovedsymptomer på ankyloserende spondylitis: 1) Træthed (medicinsk); 2) Spinal smerte; 3) Ledsmerter og hævelse; 4) Områder med lokaliseret ømhed; 5) Varighed af morgenstivhed; 6) Sværhedsgrad af morgenstivhed. Et højere tal indikerer værre sygdom. Hvert individuelt spørgsmålssvar skaleres til en score på 0-10 ved at dividere med 10, og BASDAI udledes ved hjælp af følgende formel: BASDAI = ((Q1 + Q2 + Q3 + Q4) + ((Q5 + Q6) / 2)) / 5
Uge 2, 4, 8, 12 og 16
Procentdel af deltagere Mødeopnåelse af samlede PsA-modificerede SvdH-score Svar på <= 0 i uge 16
Tidsramme: Uge 16
Den PsA-modificerede Sharp-van der Heijde (SvdH) score er et radiografisk værktøj, der bruges til at vurdere strukturel ledskade ved psoriasisgigt. Den evaluerer erosioner, indsnævring af ledrummet, (sub)luksation og ankylose i 52 led i hænder og fødder, inklusive distale interfalangeale led. Erosioner scores 0-3 og ledrumsindsnævring 0-4. Den samlede score spænder fra 0 til 528 (erosion: maks. 320; ledrumsindsnævring: maks. 208). Højere score indikerer større ledskader.
Uge 16
Procentdel af deltagere Mødeopnåelse af samlede PsA-modificerede SvdH-scores Svar på <= 0,5 i uge 16
Tidsramme: Uge 16
Den PsA-modificerede Sharp-van der Heijde (SvdH) score er et radiografisk værktøj, der bruges til at vurdere strukturel ledskade ved psoriasisgigt. Den evaluerer erosioner, indsnævring af ledrummet, (sub)luksation og ankylose i 52 led i hænder og fødder, inklusive distale interfalangeale led. Erosioner scores 0-3 og ledrumsindsnævring 0-4. Den samlede score spænder fra 0 til 528 (erosion: maks. 320; ledrumsindsnævring: maks. 208). Højere score indikerer større ledskader.
Uge 16
Procentdel af deltagere Mødeopnåelse af samlede PsA-modificerede SvdH-scores Svar på <= Mindste påviselig ændring (SDC) i uge 16
Tidsramme: Uge 16
Den PsA-modificerede Sharp-van der Heijde (SvdH) score er et radiografisk værktøj, der bruges til at vurdere strukturel ledskade ved psoriasisgigt. Den evaluerer erosioner, indsnævring af ledrummet, (sub)luksation og ankylose i 52 led i hænder og fødder, inklusive distale interfalangeale led. Erosioner scores 0-3 og ledrumsindsnævring 0-4. Den samlede score spænder fra 0 til 528 (erosion: maks. 320; ledrumsindsnævring: maks. 208). Højere score indikerer større ledskader. SDC is calculated as 1.96* standard deviation of the paired differences of change from baseline/ square root of (2*k); k is the number of reviewers and is default to 2 in this study.
Uge 16
Procentdel af deltagere Mødeopnåelse af samlede PsA-modificerede SvdH Erosion Scores Svar på <= 0 i uge 16
Tidsramme: Uge 16
Den PsA-modificerede Sharp-van der Heijde (SvdH) score er et radiografisk værktøj, der bruges til at vurdere strukturel ledskade ved psoriasisgigt. Den evaluerer erosioner, indsnævring af ledrummet, (sub)luksation og ankylose i 52 led i hænder og fødder, inklusive distale interfalangeale led. Erosioner scores 0-3 og ledrumsindsnævring 0-4. Den samlede score spænder fra 0 til 528 (erosion: maks. 320; ledrumsindsnævring: maks. 208). Højere score indikerer større ledskader.
Uge 16
Procentdel af deltagere Mødeopnåelse af samlede PsA-modificerede SvdH Erosion Scores Respons på <= 0,5 i uge 16
Tidsramme: Uge 16
Den PsA-modificerede Sharp-van der Heijde (SvdH) score er et radiografisk værktøj, der bruges til at vurdere strukturel ledskade ved psoriasisgigt. Den evaluerer erosioner, indsnævring af ledrummet, (sub)luksation og ankylose i 52 led i hænder og fødder, inklusive distale interfalangeale led. Erosioner scores 0-3 og ledrumsindsnævring 0-4. Den samlede score spænder fra 0 til 528 (erosion: maks. 320; ledrumsindsnævring: maks. 208). Højere score indikerer større ledskader.
Uge 16
Procentdel af deltagere Mødeopnåelse af samlede PsA-modificerede SvdH Erosion Scores Svar på <= SDC i uge 16
Tidsramme: Uge 16
Den PsA-modificerede Sharp-van der Heijde (SvdH) score er et radiografisk værktøj, der bruges til at vurdere strukturel ledskade ved psoriasisgigt. Den evaluerer erosioner, indsnævring af ledrummet, (sub)luksation og ankylose i 52 led i hænder og fødder, inklusive distale interfalangeale led. Erosioner scores 0-3 og ledrumsindsnævring 0-4. Den samlede score spænder fra 0 til 528 (erosion: maks. 320; ledrumsindsnævring: maks. 208). Højere score indikerer større ledskader. SDC beregnes som 1,96* standardafvigelse af de parrede ændringsforskelle fra baseline/kvadratrod af (2*k); k er antallet af anmeldere og er standard til 2 i denne undersøgelse.
Uge 16
Procentdel af deltagere Mødeopnåelse af total PsA-modificeret SvdH Joint Space Narrowing (JSN)-score Svar på <= 0 i uge 16
Tidsramme: Uge 16
Den PsA-modificerede Sharp-van der Heijde (SvdH) score er et radiografisk værktøj, der bruges til at vurdere strukturel ledskade ved psoriasisgigt. Den evaluerer erosioner, indsnævring af ledrummet, (sub)luksation og ankylose i 52 led i hænder og fødder, inklusive distale interfalangeale led. Erosioner scores 0-3 og ledrumsindsnævring 0-4. Den samlede score spænder fra 0 til 528 (erosion: maks. 320; ledrumsindsnævring: maks. 208). Højere score indikerer større ledskader.
Uge 16
Procentdel af deltagere Mødeopnåelse af total PsA-modificeret SvdH Joint Space Narrowing (JSN)-score Svar på <= 0,5 i uge 16
Tidsramme: Uge 16
Den PsA-modificerede Sharp-van der Heijde (SvdH) score er et radiografisk værktøj, der bruges til at vurdere strukturel ledskade ved psoriasisgigt. Den evaluerer erosioner, indsnævring af ledrummet, (sub)luksation og ankylose i 52 led i hænder og fødder, inklusive distale interfalangeale led. Erosioner scores 0-3 og ledrumsindsnævring 0-4. Den samlede score spænder fra 0 til 528 (erosion: maks. 320; ledrumsindsnævring: maks. 208). Højere score indikerer større ledskader.
Uge 16
Procentdel af deltagere Mødeopnåelse af total PsA-modificeret SvdH Joint Space Narrowing (JSN)-score Svar på <= SDC i uge 16
Tidsramme: Uge 16
Den PsA-modificerede Sharp-van der Heijde (SvdH) score er et radiografisk værktøj, der bruges til at vurdere strukturel ledskade ved psoriasisgigt. Den evaluerer erosioner, indsnævring af ledrummet, (sub)luksation og ankylose i 52 led i hænder og fødder, inklusive distale interfalangeale led. Erosioner scores 0-3 og ledrumsindsnævring 0-4. Den samlede score spænder fra 0 til 528 (erosion: maks. 320; ledrumsindsnævring: maks. 208). Højere score indikerer større ledskader. SDC beregnes som 1,96* standardafvigelse af de parrede ændringsforskelle fra baseline/kvadratrod af (2*k); k er antallet af anmeldere og er standard til 2 i denne undersøgelse.
Uge 16
Ændring fra baseline i PsA-modificeret SvdH Erosion Scores Response i uge 16
Tidsramme: Baseline og uge 16
Den PsA-modificerede Sharp-van der Heijde (SvdH) score er et radiografisk værktøj, der bruges til at vurdere strukturel ledskade ved psoriasisgigt. Den evaluerer erosioner, indsnævring af ledrummet, (sub)luksation og ankylose i 52 led i hænder og fødder, inklusive distale interfalangeale led. Erosioner scores 0-3 og ledrumsindsnævring 0-4. Den samlede score spænder fra 0 til 528 (erosion: maks. 320; ledrumsindsnævring: maks. 208). Højere score indikerer større ledskader.
Baseline og uge 16
Ændring fra baseline i PsA-modificeret SvdH JSN scorer svar i uge 16
Tidsramme: Baseline og uge 16
Den PsA-modificerede Sharp-van der Heijde (SvdH) score er et radiografisk værktøj, der bruges til at vurdere strukturel ledskade ved psoriasisgigt. Den evaluerer erosioner, indsnævring af ledrummet, (sub)luksation og ankylose i 52 led i hænder og fødder, inklusive distale interfalangeale led. Erosioner scores 0-3 og ledrumsindsnævring 0-4. Den samlede score spænder fra 0 til 528 (erosion: maks. 320; ledrumsindsnævring: maks. 208). Højere score indikerer større ledskader.
Baseline og uge 16
Ændring fra baseline i kortformen med 36 punkter (SF-36) Fysisk delkomponentsammendrag op til uge 16
Tidsramme: Baseline og uge 4, 12 og 16
SF-36 er et generisk spørgeskema med 36 punkter, der måler sundhedsrelateret livskvalitet. Den fysiske underkomponent er en af ​​de 4 underskalaer af PCS. De fysiske delkomponentscores vil blive beregnet ved at tage en vægtet lineær kombination af det enkelte spørgsmål. Scoren går fra 0 til 100, hvor højere værdier indikerer dårlig livskvalitet. Ændring fra baseline er defineret som værdi ved post-baseline besøg. En negativ ændring fra baseline i SF-36 fysiske delkomponent indikerer en forbedring.
Baseline og uge 4, 12 og 16
Ændring fra baseline i den korte formular med 36 punkter (SF-36) Rolleaktivitet Underkomponent Sammenfatningsresultat op til uge 16
Tidsramme: Baseline og uge 4, 12 og 16
SF-36 er et generisk spørgeskema med 36 punkter, der måler sundhedsrelateret livskvalitet. Rolleaktivitetsunderkomponenten er en af ​​de 4 underskalaer af PCS. Rolleaktivitetens underkomponentscore vil blive beregnet ved at tage en vægtet lineær kombination af det enkelte spørgsmål. Scoren går fra 0 til 100, hvor højere værdier indikerer dårlig livskvalitet. Ændring fra baseline er defineret som værdi ved post-baseline besøg. En negativ ændring fra baseline i SF-36 rolleaktivitet indikerer en forbedring.
Baseline og uge 4, 12 og 16
Ændring fra baseline i den korte form med 36 punkter (SF-36) Oversigtsscore for kropslig smerte underkomponent op til uge 16
Tidsramme: Baseline og uge 4, 12 og 16
SF-36 er et generisk spørgeskema med 36 punkter, der måler sundhedsrelateret livskvalitet. Den kropslige smerte underkomponent er en af ​​de 4 underskalaer af PCS. Den kropslige smerte delkomponentscore vil blive beregnet ved at tage en vægtet lineær kombination af det enkelte spørgsmål. Scoren går fra 0 til 100, hvor højere værdier indikerer dårlig livskvalitet. Ændring fra baseline er defineret som værdi ved post-baseline besøg. En negativ ændring fra baseline i SF-36 kropslig smertesubkomponent indikerer en forbedring.
Baseline og uge 4, 12 og 16
Ændring fra baseline i den korte formular med 36 punkter (SF-36) Generelle sundhedsopfattelser Subkomponent Resuméscore op til uge 16
Tidsramme: Baseline og uge 4, 12 og 16
SF-36 er et generisk spørgeskema med 36 punkter, der måler sundhedsrelateret livskvalitet. Den generelle sundhedsopfattelse underkomponent er en af ​​de 4 underskalaer af PCS. De generelle sundhedsopfattelser underkomponentscores vil blive beregnet ved at tage en vægtet lineær kombination af det enkelte spørgsmål. Scoren går fra 0 til 100, hvor højere værdier indikerer dårlig livskvalitet. Ændring fra baseline er defineret som værdi ved post-baseline besøg. En negativ ændring fra baseline i SF-36 generel sundhedsopfattelse underkomponent indikerer en forbedring.
Baseline og uge 4, 12 og 16
Ændring fra baseline i 36-elements Short Form (SF-36) Vitality Subcomponent Score op til uge 16
Tidsramme: Baseline og uge 4, 12 og 16
SF-36 er et generisk spørgeskema med 36 punkter, der måler sundhedsrelateret livskvalitet. Vitalitetsunderkomponenten er en af ​​de 4 underskalaer af MCS. Vitalitetsunderkomponentscorerne vil blive beregnet ved at tage en vægtet lineær kombination af det enkelte spørgsmål. Scoren går fra 0 til 100, hvor højere værdier indikerer dårlig livskvalitet. Ændring fra baseline er defineret som værdi ved post-baseline besøg. En negativ ændring fra baseline i SF-36-vitalitetssubkomponent indikerer en forbedring.
Baseline og uge 4, 12 og 16
Ændring fra baseline i 36-elements korte formular (SF-36) Social Subcomponent Score op til uge 16
Tidsramme: Baseline og uge 4, 12 og 16
SF-36 er et generisk spørgeskema med 36 punkter, der måler sundhedsrelateret livskvalitet. Den sociale delkomponent er en af ​​de 4 underskalaer af MCS. De sociale delkomponentscores vil blive beregnet ved at tage en vægtet lineær kombination af det enkelte spørgsmål. Scoren går fra 0 til 100, hvor højere værdier indikerer dårlig livskvalitet. Ændring fra baseline er defineret som værdi ved post-baseline besøg. En negativ ændring fra baseline i SF-36 social subkomponent indikerer en forbedring.
Baseline og uge 4, 12 og 16
Ændring fra baseline i den korte form med 36 punkter (SF-36) Mental Health Subcomponent Score op til uge 16
Tidsramme: Baseline og uge 4, 12 og 16
SF-36 er et generisk spørgeskema med 36 punkter, der måler sundhedsrelateret livskvalitet. Underkomponenten mental sundhed er en af ​​de 4 underskalaer af MCS. Underkomponentscorerne for mental sundhed vil blive beregnet ved at tage en vægtet lineær kombination af det enkelte spørgsmål. Scoren går fra 0 til 100, hvor højere værdier indikerer dårlig livskvalitet. Ændring fra baseline er defineret som værdi ved post-baseline besøg. En negativ ændring fra baseline i SF-36 mental sundhed underkomponent indikerer en forbedring.
Baseline og uge 4, 12 og 16
Ændring fra baseline i den korte form med 36 punkter (SF-36) Følelsesmæssige problemer underkomponentscore op til uge 16
Tidsramme: Baseline og uge 4, 12 og 16
SF-36 er et generisk spørgeskema med 36 punkter, der måler sundhedsrelateret livskvalitet. Den følelsesmæssige problem-delkomponent er en af ​​de 4 underskalaer af MCS. De følelsesmæssige problem-delkomponentscores vil blive beregnet ved at tage en vægtet lineær kombination af det enkelte spørgsmål. Scoren går fra 0 til 100, hvor højere værdier indikerer dårlig livskvalitet. Ændring fra baseline er defineret som værdi ved post-baseline besøg. En negativ ændring fra baseline i SF-36 følelsesmæssige problemer underkomponent indikerer en forbedring.
Baseline og uge 4, 12 og 16
Ændring fra baseline i arbejdsproduktivitet og svækkelse af aktivitet (WPAI) underkomponentscore i uge 16
Tidsramme: Baseline og uge 16
WPAI indeholder 4 delkomponenter - fravær (bortset arbejdstid), tilstedeværelse (nedsættelse på arbejdet/reduceret effektivitet på arbejdspladsen), arbejdsproduktivitet (generelt arbejdsnedsættelse/fravær plus tilstedeværelse) og aktivitetsnedsættelse. Hver delkomponentscore varierer fra 0 til 100, hvor højere tal indikerer et dårligere resultat. Ændring fra baseline er defineret som værdi ved post-baseline besøg. En negativ ændring fra baseline indikerer en forbedring.
Baseline og uge 16
Ændring fra baseline i European Quality of Life 5D-5L (EQ-5D-5L) hjælperesultater og dets underkomponenter op til 16
Tidsramme: Baseline og uge 4 og 16
Den europæiske livskvalitetsskala 5D-5L (EQ-5D-5L) vurderer generel sundhedsrelateret livskvalitet. Sundhed defineres i 5 dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension har 5 niveauer: ingen problemer, lette problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer. Svarene er kodet, så et '1' angiver intet problem, og '5' angiver det mest alvorlige problem. Svarene for de 5 dimensioner er kombineret i et 5-cifret tal. Skift fra Baseline i 5-niveau EuroQol 5-dimension (EQ-5D-5L) Utility Scores. Ændring fra baseline er defineret som værdi ved post-baseline besøg. En negativ ændring fra baseline indikerer en forbedring.
Baseline og uge 4 og 16
Ændring fra baseline i patientrapporterede resultatmål informationssystem (PROMIS) søvnforstyrrelse op til uge 16
Tidsramme: Baseline og uge 4, 12 og 16
De patientrapporterede resultater måler informationssystemet Søvnforstyrrelser vurderer selvrapporterede opfattelser af søvnkvalitet, søvndybde og genopretning forbundet med søvn. Dette omfatter oplevede vanskeligheder og bekymringer med at falde i søvn eller forblive i søvn, såvel som opfattelser af tilstrækkeligheden af ​​og tilfredsheden med søvn. Emnerne vurderes på en 5-punkts Likert-skala fra 1 = "slet ikke" til 5 = "meget meget" med en 7-dages tilbagekaldelsesperiode. Højere score betyder mere aktiv sygdom. Ændring fra baseline er defineret som værdi ved post-baseline besøg. En negativ ændring fra baseline indikerer en forbedring.
Baseline og uge 4, 12 og 16

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Efterforskere

  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

10. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

1. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IM011-054
  • U1111-1259-9443 (Registry Identifier: WHO)
  • 2023-506256-25 (Anden identifikator: EU Trial Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

BMS vil give adgang til anonymiserede deltagerdata på individniveau efter anmodning fra kvalificerede forskere og på visse betingelser.
Yderligere information om Bristol Myers Squibbs datadelingspolitik og -proces findes på https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html

IPD-delingstidsramme

Se planbeskrivelse

IPD-delingsadgangskriterier

Se planbeskrivelse

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psoriasisgigt

Kliniske forsøg med Deucravacitinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner