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Un estudio para determinar la eficacia y la seguridad de deucravacitinib en comparación con un placebo en participantes con artritis psoriásica activa (PsA) que nunca han recibido fármacos antirreumáticos biológicos modificadores de la enfermedad

3 de abril de 2026 actualizado por: Bristol-Myers Squibb

Un estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de deucravacitinib en participantes con artritis psoriásica activa que nunca han recibido fármacos antirreumáticos modificadores biológicos de la enfermedad

El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia y la seguridad de deucravacitinib frente a placebo en participantes con artritis psoriásica activa que nunca han recibido fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad biológicos. El período de extensión a largo plazo proporcionará información adicional sobre eficacia y seguridad a largo plazo.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

670

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1426
        • Local Institution - 0194
      • Buenos Aires, Argentina, 1428
        • Local Institution - 0169
      • Buenos Aires, Argentina, C1427CCL
        • Local Institution - 0192
      • Mendoza, Argentina, 5500
        • Local Institution - 0193
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1111
        • Local Institution - 0213
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, 1900
        • Local Institution - 0054
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentina, 1878
        • Local Institution - 0215
    • Córdoba Province
      • Córdoba, Córdoba Province, Argentina, X5004CDT
        • Local Institution - 0046
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000
        • Local Institution - 0196
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, 4000
        • Local Institution - 0047
  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Phillip, Australian Capital Territory, Australia, 2606
        • Local Institution - 0220
    • New South Wales
      • Botany, New South Wales, Australia, 2019
        • Local Institution - 0137
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Local Institution - 0133
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Local Institution - 0132
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
        • Local Institution - 0211
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Australia, 3142
        • Local Institution - 0136
  • Brasil
    • Espírito Santo
      • Vitória, Espírito Santo, Brasil, 29055450
        • Local Institution - 0109
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasil, 40150-150
        • Local Institution - 0001
    • Minas Gerais
      • Juiz de Fora, Minas Gerais, Brasil, 36010-570
        • Local Institution - 0002
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasil, 80030110
        • Local Institution - 0219
      • Curitiba, Paraná, Brasil, 80440-080
        • Local Institution - 0214
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90480-000
        • Local Institution - 0005
    • São Paulo
      • Santo André, São Paulo, Brasil, 09060-870
        • Local Institution - 0108
  • Bulgaria
      • Burgas, Bulgaria, 8000
        • Local Institution - 0253
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • Local Institution - 0249
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • Local Institution - 0267
      • Plovdiv, Bulgaria, 4001
        • Local Institution - 0246
      • Plovdiv, Bulgaria, 4001
        • Local Institution - 0247
      • Sofia, Bulgaria, 1505
        • Local Institution - 0245
      • Sofia, Bulgaria, 1784
        • Local Institution - 0259
      • Varna, Bulgaria, 9000
        • Local Institution - 0250
    • Plovdiv
      • Plovdiv, Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • Local Institution - 0255
    • Sofia (stolitsa)
      • Sofia, Sofia (stolitsa), Bulgaria, 1463
        • Local Institution - 0248
  • Chequia
      • Ostrava, Chequia, 722 00
        • Local Institution - 0018
      • Pardubice, Chequia, 530 02
        • Local Institution - 0208
      • Prague, Chequia, 12850
        • Local Institution - 0097
      • Prague, Chequia, 130 00
        • Local Institution - 0017
    • Praha 5
      • Prague, Praha 5, Chequia, 150 06
        • Local Institution - 0225
    • Zlín
      • Uherské Hradiště, Zlín, Chequia, 68601
        • Local Institution - 0269
      • Zlín, Zlín, Chequia, 760 01
        • Local Institution - 0202
  • Chile
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile
        • Local Institution - 0226
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7500571
        • Local Institution - 0099
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7501126
        • Local Institution - 0073
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7510047
        • Local Institution - 0222
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7640881
        • Local Institution - 0111
    • Valparaiso
      • Viña del Mar, Valparaiso, Chile, 2531172
        • Local Institution - 0261
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia, 080020
        • Local Institution - 0072
      • Bogotá, Colombia, 110221
        • Local Institution - 0069
      • Bogotá, Colombia, 111156
        • Local Institution - 0063
      • Cali, Colombia, 760042
        • Local Institution - 0070
      • Medellín, Colombia, 050021
        • Local Institution - 0094
      • Medellín, Colombia, 050034
        • Local Institution - 0064
      • Zipaquirá, Colombia, 250252
        • Local Institution - 0065
    • Santander Department
      • Bucaramanga, Santander Department, Colombia, 680003
        • Local Institution - 0071
  • España
      • A Coruña, España, 15006
        • Local Institution - 0021
      • Córdoba, España, 14004
        • Local Institution - 0022
      • Madrid, España, 28046
        • Local Institution - 0019
      • Sabadell, España, 08208
        • Local Institution - 0020
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85297
        • Local Institution - 0197
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
        • Local Institution - 0188
    • California
      • Fontana, California, Estados Unidos, 92335
        • Local Institution - 0168
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
        • Local Institution - 0199
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95815
        • Local Institution - 0038
      • Thousand Oaks, California, Estados Unidos, 91360
        • Cohen Medical Centers
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80230
        • Local Institution - 0170
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
        • Local Institution - 0195
      • Margate, Florida, Estados Unidos, 33063
        • Local Institution - 0272
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
        • Local Institution - 0082
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
        • Local Institution - 0171
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83702
        • Local Institution - 0087
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
        • Local Institution - 0080
      • Orland Park, Illinois, Estados Unidos, 60467
        • Local Institution - 0177
      • Schaumburg, Illinois, Estados Unidos, 60195
        • Local Institution - 0178
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40504
        • Local Institution - 0083
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21740
        • Local Institution - 0042
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Local Institution - 0198
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
        • Local Institution - 0201
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
        • Local Institution - 0268
    • New Jersey
      • Voorhees Township, New Jersey, Estados Unidos, 08043
        • Local Institution - 0186
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center-Dermatology
      • Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
        • Local Institution - 0028
      • Perrysburg, Ohio, Estados Unidos, 43551
        • Local Institution - 0179
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73102
        • Local Institution - 0182
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Estados Unidos, 97330
        • Local Institution - 0185
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29601
        • Local Institution - 0175
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
        • Local Institution - 0036
    • Texas
      • Allen, Texas, Estados Unidos, 75013
        • Local Institution - 0172
      • Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79124
        • Local Institution - 0189
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Local Institution - 0032
    • Washington
      • Bothell, Washington, Estados Unidos, 98021
        • Local Institution - 0273
    • West Virginia
      • Beckley, West Virginia, Estados Unidos, 25801
        • Local Institution - 0181
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00290
        • Local Institution - 0013
      • Kuopio, Finlandia, 70100
        • Local Institution - 0089
      • Turku, Finlandia, FI-20521
        • Local Institution - 0119
  • Francia
      • Chambray-lès-Tours, Francia, 37170
        • Local Institution - 0077
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Local Institution - 0075
      • Paris, Francia, 75010
        • Local Institution - 0074
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1027
        • Local Institution - 0023
      • Budapest, Hungría, 1027
        • Local Institution - 0142
      • Budapest, Hungría, 1033
        • Local Institution - 0026
      • Budapest, Hungría, 1036
        • Local Institution - 0025
      • Budapest, Hungría, 1036
        • Local Institution - 0203
      • Zalaegerszeg, Hungría, 8900
        • Local Institution - 0068
    • Bekes County
      • Gyula, Bekes County, Hungría, 5700
        • Local Institution - 0270
    • Fejér
      • Székesfehérvár, Fejér, Hungría, 8000
        • Local Institution - 0049
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, 4
        • Local Institution - 0101
      • Dublin, Irlanda, D15 X40D
        • Local Institution - 0102
      • Galway, Irlanda, H91 TY80
        • Local Institution - 0103
    • Leitrim
      • Manorhamilton, Leitrim, Irlanda, F91 X012
        • Local Institution - 0104
  • Italia
      • Genova, Italia, 16132
        • Local Institution - 0066
      • Pavia, Italia, 27100
        • Local Institution - 0062
      • Udine, Italia, 33100
        • Local Institution - 0096
      • Verona, Italia, 37134
        • Local Institution - 0058
  • México
      • Chihuahua City, México, 31000
        • Local Institution - 0060
      • Mexico City, México, 14080
        • Local Institution - 0209
      • Veracruz, México, 91900
        • Local Institution - 0095
    • Coahuila
      • Saltillo, Coahuila, México, 25050
        • Local Institution - 0056
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44610
        • Local Institution - 0254
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, México, 06720
        • Local Institution - 0057
    • San Luis Potosí
      • San Luis Potosí City, San Luis Potosí, México, 78200
        • Local Institution - 0128
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, México, 97070
        • Local Institution - 0061
      • Mérida, Yucatán, México, 97070
        • Local Institution - 0212
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-351
        • Local Institution - 0114
      • Krakow, Polonia, 31-501
        • Local Institution - 0140
      • Krakow, Polonia, 30-002
        • Local Institution - 0126
      • Krakow, Polonia, 30-033
        • Local Institution - 0127
      • Olsztyn, Polonia, 10-117
        • Local Institution - 0162
      • Poznan, Polonia, 60-218
        • Local Institution - 0113
      • Poznan, Polonia, 60-773
        • Local Institution - 0112
      • Poznan, Polonia, 60-702
        • Local Institution - 0239
      • Warsaw, Polonia, 00-874
        • Local Institution - 0204
      • Warsaw, Polonia, 02-118
        • Local Institution - 0205
      • Warsaw, Polonia, 03-291
        • Local Institution - 0125
      • Wroclaw, Polonia, 52-210
        • Local Institution - 0210
    • Greater Poland Voivodeship
      • Dąbrówka, Greater Poland Voivodeship, Polonia, 62-069
        • Local Institution - 0231
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polonia, 30-149
        • Local Institution - 0229
      • Nowy Targ, Lesser Poland Voivodeship, Polonia, 34-400
        • Local Institution - 0206
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polonia, 50-381
        • Local Institution - 0244
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polonia, 20-607
        • Local Institution - 0232
      • Świdnik, Lublin Voivodeship, Polonia, 21-040
        • Local Institution - 0230
    • Masovian Voivodeship
      • Nadarzyn, Masovian Voivodeship, Polonia, 05-830
        • Local Institution - 0233
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 02-665
        • Local Institution - 0235
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 02-672
        • Local Institution - 0243
      • Wołomin, Masovian Voivodeship, Polonia, 05-200
        • Local Institution - 0236
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polonia, 80-382
        • Local Institution - 0257
      • Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Polonia, 31-338
        • Local Institution - 0234
    • Silesian Voivodeship
      • Częstochowa, Silesian Voivodeship, Polonia, 42-202
        • Local Institution - 0241
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polonia, 40-040
        • Local Institution - 0252
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Polonia, 90-368
        • Local Institution - 0238
  • Porcelana
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Porcelana, 230071
        • Local Institution - 0149
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100005
        • Local Institution - 0159
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Porcelana, 400010
        • Local Institution - 0190
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510120
        • Local Institution - 0147
      • Shenzhen, Guangdong, Porcelana, 518020
        • Local Institution - 0143
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Porcelana, 116000
        • Local Institution - 0150
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200040
        • Local Institution - 0146
    • Zhejiang
      • Yiwu, Zhejiang, Porcelana, 322000
        • Local Institution - 0145
  • Reino Unido
      • Harlow, Reino Unido, CM227NR
        • Local Institution - 0116
      • Stoke-on-Trent, Reino Unido, ST6 7AG
        • Local Institution - 0107
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Reino Unido, SO16 6YD
        • Local Institution - 0106
  • Rumania
      • Brasov, Rumania, 500283
        • Local Institution - 0012
      • Bucharest, Rumania, 011025
        • Local Institution - 0167
      • Bucharest, Rumania, 030463
        • Local Institution - 0263
      • Bucharest, Rumania, 11057
        • Local Institution - 0184
      • Bucharest, Rumania, 014142
        • Local Institution - 0260
      • Cluj-Napoca, Rumania, 400006
        • Local Institution - 0011
      • Craiova, Rumania, 200347
        • Local Institution - 0258
      • Iași, Rumania, 700127
        • Local Institution - 0262
      • Iași, Rumania, 700661
        • Local Institution - 0265
      • Iași, Rumania, 700714
        • Local Institution - 0264
      • Timișoara, Rumania, 300778
        • Local Institution - 0091
    • Bucharest
      • Bucharest, Bucharest, Rumania, 011172
        • Local Institution - 0090
      • Bucharest, Bucharest, Rumania, 020125
        • Local Institution - 0266
    • Vâlcea County
      • Râmnicu Vâlcea, Vâlcea County, Rumania, 247065
        • Local Institution - 0010
  • Rusia
      • Kemerovo, Rusia, 650070
        • Local Institution
      • Korolyov, Rusia, 141060
        • Local Institution
      • Saint Petersburg, Rusia, 194214
        • Local Institution
      • Yaroslavl, Rusia, 150003
        • Local Institution
  • Taiwán
      • Kaohsiung City, Taiwán, 833401
        • Local Institution - 0123
      • Tainan, Taiwán, 704
        • Local Institution - 0121
      • Tainan, Taiwán, 710
        • Local Institution - 0122
      • Taipei, Taiwán, 110
        • Local Institution - 0120
      • Taoyuan District, Taiwán, 333423
        • Local Institution - 0124

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnosticado de artritis psoriásica (PsA) de al menos 3 meses de duración en la selección
  • Cumple con los criterios de clasificación para la artritis psoriásica en la detección
  • Lesiones cutáneas psoriásicas en placas activas o antecedentes médicos documentados de psoriasis en placas (PsO) en la selección
  • Artritis activa demostrada por ≥ 3 articulaciones inflamadas y ≥ 3 articulaciones sensibles en la selección y el día 1
  • El participante tiene proteína C reactiva de alta sensibilidad (hsCRP) ≥ 3 mg/L en la selección
  • ≥ 1 erosión de la articulación de la mano o el pie relacionada con la PsA en la radiografía durante el período de selección que se confirma mediante lectura central
  • Debe haber completado el tratamiento de la semana 52 para el período de extensión a largo plazo de etiqueta abierta opcional

Criterio de exclusión:

  • Psoriasis sin placas en la selección o el día 1
  • Otra condición autoinmune como lupus eritematoso sistémico, enfermedad mixta del tejido conectivo, esclerosis múltiple o vasculitis
  • Antecedentes o enfermedad articular inflamatoria actual que no sea PsA (p. ej., gota, artritis reactiva, artritis reumatoide, espondilitis anquilosante, enfermedad de Lyme)
  • Fibromialgia activa
  • Recibió una terapia biológica aprobada o en investigación para el tratamiento de PsA o PsO

Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Otro: Placebo
Dosis especificada en días especificados
Experimental: Deucravacitinib
Droga: Deucravacitinib
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
  • BMS-986165

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con respuesta ACR 20 en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
La definición de mejora del ACR 20 es una mejora del 20 % con respecto al valor inicial en el recuento de articulaciones sensibles e inflamadas (n.° 1 y n.° 2) y una mejora del 20 % en 3 de las 5 medidas restantes del conjunto de datos principales (evaluación global del dolor por parte del participante, evaluación global del participante de la actividad de la enfermedad, evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad, evaluación de la función física del participante y valor del reactivo de fase aguda). El valor inicial es la última evaluación realizada antes de la primera dosis de la medicación del estudio simple ciego. El IC del 95% se calcula utilizando el método exacto de Clopper-Pearson.
Semana 16

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio con respecto al valor inicial en la puntuación de actividad de la enfermedad 28 Proteína C reactiva (DAS28-CRP) en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16
DAS28-CRP es una combinación de cuántas articulaciones de las manos (incluidas las articulaciones metacarpofalángicas e interfalángicas proximales, pero excluidas las DIP), muñecas, codos, hombros y rodillas están hinchadas y/o sensibles de un total de 28; PCR en sangre para medir el grado de inflamación y evaluación global del participante de la actividad de la enfermedad. Los resultados se combinan para producir la puntuación DAS28-CRP que oscila entre 1,0 y 9,4, que se correlaciona con el grado de actividad de la enfermedad: < 2,6 = remisión de la enfermedad; 2,6 - 3,2=baja actividad de la enfermedad; 3.2-5.1=moderado actividad de la enfermedad; >5,1=alta actividad de la enfermedad. El cambio desde el inicio se define como el valor en la visita posterior al inicio. Un cambio negativo desde el inicio en DAS28-CRP indica una mejora.
Línea de base y semana 16
Cambio con respecto al valor inicial en el cuestionario de evaluación de la salud: índice de discapacidad (HAQ-DI) en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16
HAQ-DI es una medida de resultado informada por el paciente que evalúa el grado de dificultad que un participante ha experimentado durante la semana pasada en 8 dominios de las actividades de la vida diaria: vestirse y arreglarse, levantarse, comer, caminar, higiene, alcance, agarre y otras actividades. Cada categoría de actividad consta de 2 a 3 elementos. Para cada ítem del cuestionario, el nivel de actividad se califica de 0 a 3, donde 0 representa "ninguna dificultad", 1 representa "alguna dificultad", 2 representa "mucha dificultad" y 3 representa "incapaz de hacerlo". Las puntuaciones crecientes para las 8 categorías de discapacidad indican un nivel creciente de dificultad. HAQDI se calcula sumando las puntuaciones de las categorías ajustadas y dividiendo por el número de categorías respondidas. El cambio desde el inicio se define como el valor en la visita posterior al inicio. Un cambio negativo con respecto al valor inicial en HAQ-DI indica una mejora.
Línea de base y semana 16
Porcentaje de participantes que alcanzaron la respuesta del índice de gravedad y área psoriásica (PASI) 75 en la semana 16, en participantes con al menos un 3 % de afectación del área de superficie corporal (BSA) y al menos una evaluación global del médico estático (sPGA) 2 al inicio
Periodo de tiempo: Semana 16
PASI es una medida del eritema promedio, el espesor de la induración y la descamación de las lesiones cutáneas psoriásicas (cada una clasificada en una escala de 0 a 4), ponderada por el área de afectación (cabeza, brazos, tronco hasta la ingle y piernas hasta la parte superior de las nalgas). El PASI produce una puntuación numérica que puede oscilar entre 0 y 72; las puntuaciones PASI más altas indican una actividad de la enfermedad más grave. PASI 75 es el número de participantes que experimentan al menos una mejora del 75% en la puntuación PASI en comparación con el valor inicial. El IC del 95% se calcula utilizando el método exacto de Clopper-Pearson.
Semana 16
Cambio con respecto al valor inicial en la puntuación del resumen del subcomponente físico (PCS) del formulario breve de 36 ítems (SF-36) en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16
SF-36 es un cuestionario genérico de 36 ítems que mide la calidad de vida relacionada con la salud. El resumen del subcomponente físico (PCS) consta de estas 4 subescalas: funcionamiento físico, rol físico, dolor corporal y salud general. Las puntuaciones van de 0 a 100, donde una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida. Las puntuaciones resumidas de PCS se calcularán tomando una combinación lineal ponderada de las subescalas individuales. El cambio desde el inicio se define como el valor en la visita posterior al inicio. Un cambio negativo con respecto al valor inicial en SF-36 PCS indica una mejora.
Línea de base y semana 16
Porcentaje de participantes que alcanzaron la resolución de la entesitis (puntuación de 0) entre los participantes con entesitis al inicio del estudio según el índice de entesitis de Leeds (LEI) en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
Porcentaje de participantes que alcanzaron la resolución de la entesitis (puntuación de 0) entre los participantes con entesitis al inicio según el índice de entesitis de Leeds (LEI). Una puntuación general de 0 a 6 se deriva de la presencia o ausencia de dolor a la palpación en 6 sitios entesiales (derecho e izquierdo: epicóndilo lateral, cóndilo femoral medial e inserción del tendón de Aquiles) en el momento de la evaluación. Un recuento más alto indica una mayor carga de entesitis.
Semana 16
Porcentaje de participantes que alcanzaron la actividad mínima de la enfermedad (MDA) en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16

Porcentaje de participantes que alcanzaron el logro de la MDA donde una respuesta de la MDA es el logro de 5 de los 7 siguientes resultados en la Semana 16:

  1. Recuento de articulaciones tiernas <= 1
  2. Recuento de articulaciones inflamadas <=1
  3. Índice de gravedad y área de psoriasis (PASI) <= 1 o área de superficie corporal (BSA) <= 3%
  4. Evaluación del paciente del dolor de la artritis psoriásica (PsA) <= 15
  5. Evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad PsA <= 20
  6. HAQ-DI <= 0,5
  7. Puntos entesiales sensibles <= 1
Semana 16
Cambio con respecto al valor inicial en la evaluación funcional de la terapia de enfermedades crónicas: puntuación de fatiga (FACIT-Fatigue) en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16
FACIT-Fatigue evalúa una variedad de síntomas autoinformados durante la semana pasada, desde leves sentimientos subjetivos de cansancio hasta una sensación de agotamiento abrumadora, debilitante y sostenida que probablemente disminuye la capacidad de uno para ejecutar las actividades diarias y funcionar normalmente en roles familiares o sociales. La fatiga se divide en la experiencia o los síntomas de la fatiga (frecuencia, duración e intensidad) y el impacto de la fatiga en las actividades físicas, mentales y sociales. El período de recuperación es de 7 días. Cada ítem se califica en una escala Likert de 5 puntos que va desde 0 = "nada" hasta 4 = "mucho". Las puntuaciones sumadas para los 13 ítems varían de 0 a 52, donde las puntuaciones más altas indican menos fatiga. El cambio desde el inicio se define como el valor en la visita posterior al inicio. Un cambio negativo con respecto al valor inicial en FACIT-Fatiga indica una mejora.
Línea de base y semana 16
Porcentaje de participantes que cumplieron con la resolución de la dactilitis en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
Porcentaje de participantes que alcanzaron la resolución de la dactilitis en la semana 16 entre los participantes con dactilitis al inicio, donde la resolución se define como un recuento de dactilitis dolorosa de 0 en participantes con un recuento de dactilitis dolorosa => 1 al inicio. Un evaluador ciego contará el número de dedos de manos y pies con dactilitis.
Semana 16
Cambio con respecto al valor inicial en la puntuación de Sharp-van Der Heijde (SvdH) modificada con PsA en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16
La puntuación de Sharp-van der Heijde (SvdH) modificada por PsA es una herramienta radiográfica que se utiliza para evaluar el daño estructural de las articulaciones en la artritis psoriásica. Evalúa erosiones, estrechamiento del espacio articular, (sub)luxación y anquilosis en 52 articulaciones de las manos y los pies, incluidas las articulaciones interfalángicas distales. Las erosiones se puntúan de 0 a 3 y el estrechamiento del espacio articular de 0 a 4. La puntuación total varía de 0 a 528 (erosiones: máx. 320; estrechamiento del espacio articular: máx. 208). Las puntuaciones más altas indican un mayor daño articular. El cambio desde el inicio refleja progresión o mejora; una disminución sugiere una reducción del daño o una mejora.
Línea de base y semana 16
Porcentaje de participantes con respuesta ACR 20 hasta la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 2, 4, 8, 12 y 16
La definición de mejora del ACR 20 es una mejora del 20 % con respecto al valor inicial en el recuento de articulaciones sensibles e inflamadas (n.° 1 y n.° 2) y una mejora del 20 % en 3 de las 5 medidas restantes del conjunto de datos principales (evaluación global del dolor por parte del participante, evaluación global del participante de la actividad de la enfermedad, evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad, evaluación de la función física del participante y valor del reactivo de fase aguda). El valor inicial es la última evaluación realizada antes de la primera dosis de la medicación del estudio simple ciego. El IC del 95% se calcula utilizando el método exacto de Clopper-Pearson.
Semana 2, 4, 8, 12 y 16
Porcentaje de participantes con respuesta ACR 50 hasta la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 2, 4, 8, 12 y 16
La definición de mejora del ACR 50 es una mejora del 50 % con respecto al valor inicial en el recuento de articulaciones sensibles e inflamadas (n.° 1 y n.° 2) y una mejora del 50 % en 3 de las 5 medidas restantes del conjunto de datos principales (evaluación global del dolor por parte del participante, evaluación global del participante de la actividad de la enfermedad, evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad, evaluación de la función física del participante y valor del reactivo de fase aguda). El valor inicial es la última evaluación realizada antes de la primera dosis de la medicación del estudio simple ciego. El IC del 95% se calcula utilizando el método exacto de Clopper-Pearson.
Semana 2, 4, 8, 12 y 16
Porcentaje de participantes con respuesta ACR 70 hasta la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 2, 4, 8, 12 y 16
La definición de mejora del ACR 70 es una mejora del 70 % con respecto al valor inicial en el recuento de articulaciones sensibles e inflamadas (n.° 1 y n.° 2) y una mejora del 70 % en 3 de las 5 medidas restantes del conjunto de datos principales (evaluación global del dolor por parte del participante, evaluación global del participante de la actividad de la enfermedad, evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad, evaluación de la función física del participante y valor del reactivo de fase aguda). El valor inicial es la última evaluación realizada antes de la primera dosis de la medicación del estudio simple ciego. El IC del 95% se calcula utilizando el método exacto de Clopper-Pearson.
Semana 2, 4, 8, 12 y 16
Cambio desde el inicio en el cuestionario de evaluación de la salud: índice de discapacidad (HAQ-DI) hasta la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 2, 4, 8, 12 y 16
HAQ-DI es una medida de resultado informada por el paciente que evalúa el grado de dificultad que un participante ha experimentado durante la semana pasada en 8 dominios de las actividades de la vida diaria: vestirse y arreglarse, levantarse, comer, caminar, higiene, alcance, agarre y otras actividades. Cada categoría de actividad consta de 2 a 3 elementos. Para cada ítem del cuestionario, el nivel de actividad se califica de 0 a 3, donde 0 representa "ninguna dificultad", 1 representa "alguna dificultad", 2 representa "mucha dificultad" y 3 representa "incapaz de hacerlo". Las puntuaciones crecientes para las 8 categorías de discapacidad indican un nivel creciente de dificultad. HAQDI se calcula sumando las puntuaciones de las categorías ajustadas y dividiendo por el número de categorías respondidas. El cambio desde el inicio se define como el valor en la visita posterior al inicio. Un cambio negativo con respecto al valor inicial en HAQ-DI indica una mejora.
Línea de base y semanas 2, 4, 8, 12 y 16
Porcentaje de participantes que logran una mejora clínicamente significativa en el cuestionario de evaluación de la salud: índice de discapacidad (HAQ-DI) hasta la semana 16 entre participantes con una puntuación HAQ-DI ≥0,35 al inicio
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 2, 4, 8, 12 y 16
HAQ-DI es una medida de resultado informada por el paciente que evalúa el grado de dificultad que un participante ha experimentado durante la semana pasada en 8 dominios de las actividades de la vida diaria: vestirse y arreglarse, levantarse, comer, caminar, higiene, alcance, agarre y otras actividades. Cada categoría de actividad consta de 2 a 3 elementos. Para cada ítem del cuestionario, el nivel de actividad se califica de 0 a 3, donde 0 representa "ninguna dificultad", 1 representa "alguna dificultad", 2 representa "mucha dificultad" y 3 representa "incapaz de hacerlo". Las puntuaciones crecientes para las 8 categorías de discapacidad indican un nivel creciente de dificultad. HAQDI se calcula sumando las puntuaciones de las categorías ajustadas y dividiendo por el número de categorías respondidas. La mejora clínicamente significativa se definió como una mejora ≥0,35 desde el inicio.
Línea de base y semanas 2, 4, 8, 12 y 16
Porcentaje de participantes que alcanzaron la respuesta del índice de gravedad y área psoriásica (PASI) 75 hasta la semana 16, en participantes con al menos un 3 % de afectación del área de superficie corporal (BSA) y al menos una evaluación global del médico estático (sPGA) 2 al inicio
Periodo de tiempo: Semana 4, 8, 12 y 16
PASI es una medida del eritema promedio, el espesor de la induración y la descamación de las lesiones cutáneas psoriásicas (cada una clasificada en una escala de 0 a 4), ponderada por el área de afectación (cabeza, brazos, tronco hasta la ingle y piernas hasta la parte superior de las nalgas). El PASI produce una puntuación numérica que puede oscilar entre 0 y 72; las puntuaciones PASI más altas indican una actividad de la enfermedad más grave. PASI 75 es el número de participantes que experimentan al menos una mejora del 75% en la puntuación PASI en comparación con el valor inicial. El IC del 95% se calcula utilizando el método exacto de Clopper-Pearson.
Semana 4, 8, 12 y 16
Porcentaje de participantes que alcanzaron la respuesta del índice de gravedad y área psoriásica (PASI) 90 hasta la semana 16, en participantes con al menos un 3 % de afectación del área de superficie corporal (BSA) y al menos una evaluación global del médico estático (sPGA) 2 al inicio
Periodo de tiempo: Semana 4, 8, 12 y 16
PASI es una medida del eritema promedio, el espesor de la induración y la descamación de las lesiones cutáneas psoriásicas (cada una clasificada en una escala de 0 a 4), ponderada por el área de afectación (cabeza, brazos, tronco hasta la ingle y piernas hasta la parte superior de las nalgas). El PASI produce una puntuación numérica que puede oscilar entre 0 y 72; las puntuaciones PASI más altas indican una actividad de la enfermedad más grave. PASI 90 es el número de participantes que experimentan al menos una mejora del 90% en la puntuación PASI en comparación con el valor inicial. El IC del 95% se calcula utilizando el método exacto de Clopper-Pearson.
Semana 4, 8, 12 y 16
Porcentaje de participantes que alcanzaron la respuesta del índice de gravedad y área psoriásica (PASI) 100 hasta la semana 16, en participantes con al menos un 3 % de afectación del área de superficie corporal (BSA) y al menos una evaluación global del médico estático (sPGA) 2 al inicio
Periodo de tiempo: Semana 4, 8, 12 y 16
PASI es una medida del eritema promedio, el espesor de la induración y la descamación de las lesiones cutáneas psoriásicas (cada una clasificada en una escala de 0 a 4), ponderada por el área de afectación (cabeza, brazos, tronco hasta la ingle y piernas hasta la parte superior de las nalgas). El PASI produce una puntuación numérica que puede oscilar entre 0 y 72; las puntuaciones PASI más altas indican una actividad de la enfermedad más grave. PASI 100 es el número de participantes que experimentan al menos una mejora del 100% en la puntuación PASI en comparación con el valor inicial. El IC del 95% se calcula utilizando el método exacto de Clopper-Pearson.
Semana 4, 8, 12 y 16
Cambio desde el valor inicial en la puntuación del resumen del subcomponente físico (PCS) del formulario breve de 36 ítems (SF-36) hasta la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 4, 12 y 16
SF-36 es un cuestionario genérico de 36 ítems que mide la calidad de vida relacionada con la salud. El resumen del subcomponente físico (PCS) consta de estas 4 subescalas: funcionamiento físico, rol físico, dolor corporal y salud general. Las puntuaciones van de 0 a 100, y una puntuación más alta indica mala calidad de vida. Las puntuaciones resumidas de PCS se calcularán tomando una combinación lineal ponderada de las subescalas individuales. El cambio desde el inicio se define como el valor en la visita posterior al inicio. Un cambio negativo con respecto al valor inicial en SF-36 PCS indica una mejora.
Línea de base y semanas 4, 12 y 16
Porcentaje de participantes que alcanzaron la resolución de la entesitis (puntuación de 0) entre los participantes con entesitis al inicio según el índice de entesitis de Leeds (LEI) hasta la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 4, 8, 12 y 16
Porcentaje de participantes que alcanzaron la resolución de la entesitis (puntuación de 0) entre los participantes con entesitis al inicio según el índice de entesitis de Leeds (LEI). Una puntuación general de 0 a 6 se deriva de la presencia o ausencia de dolor a la palpación en 6 sitios entesiales (derecho e izquierdo: epicóndilo lateral, cóndilo femoral medial e inserción del tendón de Aquiles) en el momento de la evaluación. Un recuento más alto indica una mayor carga de entesitis.
Semana 4, 8, 12 y 16
Porcentaje de participantes que alcanzaron la resolución de la entesitis (puntuación de 0) entre los participantes con entesitis al inicio del estudio según el Consorcio de Investigación de Espondiloartritis de Canadá (SPARCC) hasta la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 4, 8, 12 y 16
Porcentaje de participantes que alcanzaron la resolución de la entesitis (puntuación de 0) entre los participantes con entesitis al inicio según SPARCC. El índice de entesitis SPARCC tiene una puntuación de 0 a 16 que se deriva de la evaluación de 8 ubicaciones: el trocánter mayor (derecho \[R\]/izquierdo \[L\]), inserción del tendón del cuádriceps en la rótula (R/L), inserción del ligamento rotuliano en la rótula y la tuberosidad tibial (R/L), inserción del tendón de Aquiles (R/L), inserción de la fascia plantar (R/L), epicóndilos medial y lateral (R/L) e inserción del supraespinoso (R/L). Un recuento más alto indica una mayor carga de entesitis según la evaluación actual.
Semana 4, 8, 12 y 16
Porcentaje de participantes que alcanzaron la actividad mínima de la enfermedad (MDA) hasta la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 4, 8, 12 y 16

Porcentaje de participantes que alcanzaron el logro de la MDA donde una respuesta de la MDA es el logro de 5 de los 7 siguientes resultados en la Semana 16:

  1. Recuento de articulaciones tiernas <= 1
  2. Recuento de articulaciones inflamadas <=1
  3. Índice de gravedad y área de psoriasis (PASI) <= 1 o área de superficie corporal (BSA) <= 3%
  4. Evaluación del paciente del dolor de la artritis psoriásica (PsA) <= 15
  5. Evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad PsA <= 20
  6. HAQ-DI <= 0,5
  7. Puntos entesiales sensibles <= 1
Semana 4, 8, 12 y 16
Cambio desde el inicio en la puntuación del Resumen del componente mental (MCS) del formulario breve de 36 ítems (SF-36) hasta la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 4, 12 y 16
SF-36 es un cuestionario genérico de 36 ítems que mide la calidad de vida relacionada con la salud. El resumen del componente mental (MCS) del SF-36 consta de estas 4 subescalas: Vitalidad, Funcionamiento social, Rol emocional y Salud mental. Las puntuaciones van de 0 a 100, y una puntuación más alta indica mala calidad de vida. Las puntuaciones resumidas de MCS se calcularán tomando una combinación lineal ponderada de las subescalas individuales. El cambio desde el inicio se define como el valor en la visita posterior al inicio. Un cambio negativo desde el inicio en SF-36 MCS indica una mejora.
Línea de base y semanas 4, 12 y 16
Cambio desde el inicio en la evaluación funcional de la terapia de enfermedades crónicas: puntuación de fatiga (FACIT-Fatigue) hasta la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 2, 4, 8, 12 y 16
FACIT-Fatigue evalúa una variedad de síntomas autoinformados durante la semana pasada, desde leves sentimientos subjetivos de cansancio hasta una sensación de agotamiento abrumadora, debilitante y sostenida que probablemente disminuye la capacidad de uno para ejecutar las actividades diarias y funcionar normalmente en roles familiares o sociales. La fatiga se divide en la experiencia o los síntomas de la fatiga (frecuencia, duración e intensidad) y el impacto de la fatiga en las actividades físicas, mentales y sociales. El período de recuperación es de 7 días. Cada ítem se califica en una escala Likert de 5 puntos que va desde 0 = "nada" hasta 4 = "mucho". Las puntuaciones sumadas para los 13 ítems varían de 0 a 52, donde las puntuaciones más altas indican menos fatiga. El cambio desde el inicio se define como el valor en la visita posterior al inicio. Un cambio negativo con respecto al valor inicial en FACIT-Fatiga indica una mejora.
Línea de base y semanas 2, 4, 8, 12 y 16
Porcentaje de participantes que lograron la resolución de la dactilitis hasta la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 4, 8, 12 y 16
Porcentaje de participantes que alcanzaron la resolución de la dactilitis en la semana 16 entre los participantes con dactilitis al inicio, donde la resolución se define como un recuento de dactilitis dolorosa de 0 en participantes con un recuento de dactilitis dolorosa => 1 al inicio. Un evaluador ciego contará el número de dedos de manos y pies con dactilitis.
Semana 4, 8, 12 y 16
Cambio desde el inicio en la puntuación del impacto de la enfermedad de la artritis psoriásica (PsAID) 12 hasta la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 2, 4, 8, 12 y 16
El impacto de la enfermedad de la artritis psoriásica (PsAID) es un autoinforme de 12 ítems que mide los síntomas de la PsA y el impacto de la enfermedad. Cada ítem se califica en una escala de calificación numérica de 0 a 10 con un período de recuperación de 1 semana. El PsAID tiene una puntuación total, donde un valor más alto indica peor salud. El cambio desde el inicio se define como el valor en la visita posterior al inicio. Un cambio negativo con respecto al valor inicial en PsAID indica una mejora.
Línea de base y semanas 2, 4, 8, 12 y 16
Cambio desde el valor inicial en la puntuación del índice de actividad de la enfermedad para la artritis psoriásica (DAPSA) hasta la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 2, 4, 8, 12 y 16
El índice de actividad de la enfermedad para la puntuación de la artritis psoriásica es una medida compuesta para evaluar la afectación de las articulaciones periféricas que se basa en la suma numérica de 5 variables de la actividad de la enfermedad: recuento de articulaciones sensibles (0-68), recuento de articulaciones inflamadas (0-66), evaluación global del participante de la actividad de la enfermedad (EVA de 0 a 10 cm, 0 = excelente y 10 = deficiente), evaluación global del dolor del participante (escala analógica visual de 0 a 10 centímetros \[cm\] (EVA), 0 = sin dolor, 10 = peor dolor posible) y proteína C reactiva. La puntuación DAPSA varía de 0 a 154, y una puntuación más alta indica más actividad de la enfermedad. El cambio desde el inicio se define como el valor en la visita posterior al inicio. Un cambio negativo con respecto al valor inicial en DAPSA indica una mejora.
Línea de base y semanas 2, 4, 8, 12 y 16
Porcentaje de participantes con logro del índice de actividad de la enfermedad para la artritis psoriásica (DAPSA) Respuesta de actividad baja de la enfermedad hasta la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 2, 4, 8, 12 y 16
El índice de actividad de la enfermedad para la puntuación de la artritis psoriásica es una medida compuesta para evaluar la afectación de las articulaciones periféricas que se basa en la suma numérica de 5 variables de la actividad de la enfermedad: recuento de articulaciones sensibles (0-68), recuento de articulaciones inflamadas (0-66), evaluación global del participante de la actividad de la enfermedad (EVA de 0 a 10 cm, 0 = excelente y 10 = deficiente), evaluación global del dolor del participante (escala analógica visual de 0 a 10 centímetros \[cm\] (EVA), 0 = sin dolor, 10 = peor dolor posible) y proteína C reactiva. Una puntuación DAPSA más alta indicó una actividad más activa de la enfermedad.
Línea de base y semanas 2, 4, 8, 12 y 16
Porcentaje de participantes que lograron la remisión de la enfermedad del índice de actividad de la enfermedad para la artritis psoriásica (DAPSA) hasta la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 2, 4, 8, 12 y 16
El índice de actividad de la enfermedad para la puntuación de la artritis psoriásica es una medida compuesta para evaluar la afectación de las articulaciones periféricas que se basa en la suma numérica de 5 variables de la actividad de la enfermedad: recuento de articulaciones sensibles (0-68), recuento de articulaciones inflamadas (0-66), evaluación global del participante de la actividad de la enfermedad (EVA de 0 a 10 cm, 0 = excelente y 10 = deficiente), evaluación global del dolor del participante (escala analógica visual de 0 a 10 centímetros \[cm\] (EVA), 0 = sin dolor, 10 = peor dolor posible) y proteína C reactiva. Una puntuación DAPSA más alta indicó una actividad más activa de la enfermedad. Una puntuación de 0 significa remisión.
Línea de base y semanas 2, 4, 8, 12 y 16
Porcentaje de participantes que alcanzaron el logro de la Evaluación global del médico-Uñas (PGA-F) de 0/1 hasta la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 2, 4, 8, 12 y 16
La PGA-F es una escala de 5 puntos que se utiliza para evaluar las uñas por separado en busca de signos de enfermedad en el lecho ungueal y en la matriz ungueal. Una puntuación global de entre 0 indica claro y 4 indica grave. El estado general de las uñas se califica en una escala de 5 puntos: 0 = claro, 1 = mínimo, 2 = leve, 3 = moderado y 4 = severo.
Semana 2, 4, 8, 12 y 16
Cambio desde el valor inicial en la puntuación de actividad de la enfermedad 28 Proteína C reactiva (DAS28-CRP) hasta la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 2, 4, 8, 12 y 16
DAS28-CRP es una combinación de cuántas articulaciones de las manos (incluidas las articulaciones metacarpofalángicas e interfalángicas proximales, pero excluidas las DIP), muñecas, codos, hombros y rodillas están hinchadas y/o sensibles de un total de 28; PCR en sangre para medir el grado de inflamación y evaluación global del participante de la actividad de la enfermedad. Los resultados se combinan para producir la puntuación DAS28-CRP que oscila entre 1,0 y 9,4, que se correlaciona con el grado de actividad de la enfermedad: \< 2,6 = remisión de la enfermedad; 2,6 - 3,2=baja actividad de la enfermedad; 3.2-5.1=moderado actividad de la enfermedad; \>5.1=alta actividad de la enfermedad. El cambio desde el inicio se define como el valor en la visita posterior al inicio. Un cambio negativo desde el inicio en DAS28-CRP indica una mejora.
Línea de base y semanas 2, 4, 8, 12 y 16
Porcentaje de participantes que alcanzaron la puntuación de actividad de la enfermedad 28 Proteína C reactiva (DAS28-CRP) Respuesta de actividad de la enfermedad baja hasta la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 2, 4, 8, 12 y 16
DAS28-CRP es una combinación de cuántas articulaciones de las manos (incluidas las articulaciones metacarpofalángicas e interfalángicas proximales, pero excluidas las DIP), muñecas, codos, hombros y rodillas están hinchadas y/o sensibles de un total de 28; PCR en sangre para medir el grado de inflamación y evaluación global del participante de la actividad de la enfermedad. Los resultados se combinan para producir la puntuación DAS28-CRP que oscila entre 1,0 y 9,4, que se correlaciona con el grado de actividad de la enfermedad: \< 2,6 = remisión de la enfermedad; 2,6 - 3,2=baja actividad de la enfermedad; 3.2-5.1=moderado actividad de la enfermedad; \>5.1=alta actividad de la enfermedad.
Semana 2, 4, 8, 12 y 16
Porcentaje de participantes que alcanzaron la puntuación de actividad de la enfermedad 28 Remisión de la enfermedad de la proteína C reactiva (DAS28-CRP) hasta la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 2, 4, 8, 12 y 16
DAS28-CRP es una combinación de cuántas articulaciones de las manos (incluidas las articulaciones metacarpofalángicas e interfalángicas proximales, pero excluidas las DIP), muñecas, codos, hombros y rodillas están hinchadas y/o sensibles de un total de 28; PCR en sangre para medir el grado de inflamación y evaluación global del participante de la actividad de la enfermedad. Los resultados se combinan para producir la puntuación DAS28-CRP que oscila entre 1,0 y 9,4, que se correlaciona con el grado de actividad de la enfermedad: \< 2,6 = remisión de la enfermedad; 2,6 - 3,2=baja actividad de la enfermedad; 3.2-5.1=moderado actividad de la enfermedad; \>5.1=alta actividad de la enfermedad.
Semana 2, 4, 8, 12 y 16
Cambio desde el inicio en la puntuación de actividad de la enfermedad de artritis psoriásica (PASDAS) hasta la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 4, 12 y 16
La puntuación de actividad de la enfermedad de la artritis psoriásica (PASDAS) es una medida compuesta calculada a partir de la Evaluación global del médico de la PsA, la Evaluación global del participante de la actividad de la enfermedad, el formulario corto-36 PCS, el recuento de articulaciones inflamadas, el recuento de articulaciones dolorosas, la entesitis (LEI), la dactilitis (LDI) (básica) y la proteína C reactiva de alta sensibilidad (hsCRP). El rango de PASDAS es 0-10. Una puntuación más alta significa una enfermedad más activa. El cambio desde el inicio se define como el valor en la visita posterior al inicio. Un cambio negativo desde el inicio indica una mejora.
Línea de base y semanas 4, 12 y 16
Cambio desde el inicio en el índice de actividad de la enfermedad psoriásica compuesto modificado (mCPDAI) hasta la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 4, 8, 12 y 16
Se utilizan cuatro dominios para calcular el índice compuesto de actividad de la enfermedad psoriásica modificado (mCPDAI): articulaciones (recuento de 66 articulaciones inflamadas y 68 articulaciones dolorosas; Cuestionario de evaluación de la salud), piel (PASI y DLQI), dactilitis (un recuento simple de cada dedo involucrado) y entesitis (número de sitios de inserción de tendones/fascia que muestran entesitis puntuados de 0 a 4, según la palpación del tendón de Aquiles). tendón y fascia plantar bilateral). El mCPDAI se califica utilizando una escala de 4 puntos desde 0 (sin actividad de la enfermedad) a 3 (actividad de la enfermedad más grave), lo que da un rango de puntuación de mCPDAI de 0 a 12. Una puntuación más alta indica una actividad de la enfermedad más activa. El cambio desde el inicio se define como el valor en la visita posterior al inicio. Un cambio negativo desde el inicio indica una mejora.
Línea de base y semanas 4, 8, 12 y 16
Porcentaje de participantes que cumplieron los criterios de respuesta a la artritis psoriásica (PsARC) hasta la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 2, 4, 8, 12 y 16
Los criterios de respuesta a la artritis psoriásica (PsARC) constan de 4 mediciones: recuento de articulaciones sensibles, recuento de articulaciones inflamadas, evaluación global del médico de la PsA y evaluación global del participante de la actividad de la enfermedad. Para ser clasificado como respondedor de PsARC, los participantes deben lograr una mejora en 2 de 4 medidas, 1 de las cuales debe ser dolor o hinchazón en las articulaciones, sin empeorar en ninguna medida. La mejora en cada una de las medidas se define a continuación: 1) Disminución de ≥ 30% en el recuento de articulaciones tiernas; 2) Disminución de ≥ 30 % en el recuento de articulaciones inflamadas; 3) Disminución de ≥ 20 % en la evaluación global de la APs por parte de los médicos; 4) Disminución de ≥ 20 % en la evaluación global de la actividad de la enfermedad por parte del participante
Semana 2, 4, 8, 12 y 16
Porcentaje de participantes que lograron mejorar la puntuación de la actividad de la espondilitis anquilosante de Bath (BASDAI) hasta la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 2, 4, 8, 12 y 16
BASDAI consta de una escala de 0 a 10 que mide el malestar, el dolor y la fatiga en respuesta a 6 preguntas relacionadas con los 5 síntomas principales de la espondilitis anquilosante: 1) Fatiga (médica); 2) dolor de columna; 3) Dolor e hinchazón de las articulaciones; 4) Áreas de sensibilidad localizada; 5) Duración de la rigidez matutina; 6) Gravedad de la rigidez matutina. Un recuento más alto indica una peor enfermedad. Cada respuesta a una pregunta individual se escala a una puntuación de 0 a 10 dividiendo por 10, y el BASDAI se deriva usando la siguiente fórmula: BASDAI = ((Q1 + Q2 + Q3 + Q4) + ((Q5 + Q6) / 2)) / 5
Semana 2, 4, 8, 12 y 16
Porcentaje de participantes que alcanzaron el logro de las puntuaciones totales de SvdH modificadas con PsA Respuesta de <= 0 en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
La puntuación de Sharp-van der Heijde (SvdH) modificada por PsA es una herramienta radiográfica que se utiliza para evaluar el daño estructural de las articulaciones en la artritis psoriásica. Evalúa erosiones, estrechamiento del espacio articular, (sub)luxación y anquilosis en 52 articulaciones de las manos y los pies, incluidas las articulaciones interfalángicas distales. Las erosiones se puntúan de 0 a 3 y el estrechamiento del espacio articular de 0 a 4. La puntuación total varía de 0 a 528 (erosiones: máx. 320; estrechamiento del espacio articular: máx. 208). Las puntuaciones más altas indican un mayor daño articular.
Semana 16
Porcentaje de participantes que alcanzaron el logro de las puntuaciones totales de SvdH modificadas con PsA Respuesta de <= 0,5 en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
La puntuación de Sharp-van der Heijde (SvdH) modificada por PsA es una herramienta radiográfica que se utiliza para evaluar el daño estructural de las articulaciones en la artritis psoriásica. Evalúa erosiones, estrechamiento del espacio articular, (sub)luxación y anquilosis en 52 articulaciones de las manos y los pies, incluidas las articulaciones interfalángicas distales. Las erosiones se puntúan de 0 a 3 y el estrechamiento del espacio articular de 0 a 4. La puntuación total varía de 0 a 528 (erosiones: máx. 320; estrechamiento del espacio articular: máx. 208). Las puntuaciones más altas indican un mayor daño articular.
Semana 16
Porcentaje de participantes que alcanzaron el logro de las puntuaciones totales de SvdH modificadas con PsA Respuesta de <= cambio más pequeño detectable (SDC) en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
La puntuación de Sharp-van der Heijde (SvdH) modificada por PsA es una herramienta radiográfica que se utiliza para evaluar el daño estructural de las articulaciones en la artritis psoriásica. Evalúa erosiones, estrechamiento del espacio articular, (sub)luxación y anquilosis en 52 articulaciones de las manos y los pies, incluidas las articulaciones interfalángicas distales. Las erosiones se puntúan de 0 a 3 y el estrechamiento del espacio articular de 0 a 4. La puntuación total varía de 0 a 528 (erosiones: máx. 320; estrechamiento del espacio articular: máx. 208). Las puntuaciones más altas indican un mayor daño articular. La SDC se calcula como 1,96* desviación estándar de las diferencias pareadas de cambio desde el valor inicial/raíz cuadrada de (2*k); k es el número de revisores y el valor predeterminado es 2 en este estudio.
Semana 16
Porcentaje de participantes que alcanzaron el logro de las puntuaciones totales de erosión de SvdH modificada con PsA Respuesta de <= 0 en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
La puntuación de Sharp-van der Heijde (SvdH) modificada por PsA es una herramienta radiográfica que se utiliza para evaluar el daño estructural de las articulaciones en la artritis psoriásica. Evalúa erosiones, estrechamiento del espacio articular, (sub)luxación y anquilosis en 52 articulaciones de las manos y los pies, incluidas las articulaciones interfalángicas distales. Las erosiones se puntúan de 0 a 3 y el estrechamiento del espacio articular de 0 a 4. La puntuación total varía de 0 a 528 (erosiones: máx. 320; estrechamiento del espacio articular: máx. 208). Las puntuaciones más altas indican un mayor daño articular.
Semana 16
Porcentaje de participantes que alcanzaron el logro de las puntuaciones totales de erosión de SvdH modificada con PsA Respuesta de <= 0,5 en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
La puntuación de Sharp-van der Heijde (SvdH) modificada por PsA es una herramienta radiográfica que se utiliza para evaluar el daño estructural de las articulaciones en la artritis psoriásica. Evalúa erosiones, estrechamiento del espacio articular, (sub)luxación y anquilosis en 52 articulaciones de las manos y los pies, incluidas las articulaciones interfalángicas distales. Las erosiones se puntúan de 0 a 3 y el estrechamiento del espacio articular de 0 a 4. La puntuación total varía de 0 a 528 (erosiones: máx. 320; estrechamiento del espacio articular: máx. 208). Las puntuaciones más altas indican un mayor daño articular.
Semana 16
Porcentaje de participantes que alcanzaron el logro de las puntuaciones totales de erosión de SvdH modificada con PsA Respuesta de <= SDC en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
La puntuación de Sharp-van der Heijde (SvdH) modificada por PsA es una herramienta radiográfica que se utiliza para evaluar el daño estructural de las articulaciones en la artritis psoriásica. Evalúa erosiones, estrechamiento del espacio articular, (sub)luxación y anquilosis en 52 articulaciones de las manos y los pies, incluidas las articulaciones interfalángicas distales. Las erosiones se puntúan de 0 a 3 y el estrechamiento del espacio articular de 0 a 4. La puntuación total varía de 0 a 528 (erosiones: máx. 320; estrechamiento del espacio articular: máx. 208). Las puntuaciones más altas indican un mayor daño articular. La SDC se calcula como 1,96* desviación estándar de las diferencias pareadas de cambio desde el valor inicial/raíz cuadrada de (2*k); k es el número de revisores y el valor predeterminado es 2 en este estudio.
Semana 16
Porcentaje de participantes que alcanzaron el logro de las puntuaciones totales de estrechamiento del espacio articular (JSN) de SvdH modificado con PsA Respuesta de <= 0 en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
La puntuación de Sharp-van der Heijde (SvdH) modificada por PsA es una herramienta radiográfica que se utiliza para evaluar el daño estructural de las articulaciones en la artritis psoriásica. Evalúa erosiones, estrechamiento del espacio articular, (sub)luxación y anquilosis en 52 articulaciones de las manos y los pies, incluidas las articulaciones interfalángicas distales. Las erosiones se puntúan de 0 a 3 y el estrechamiento del espacio articular de 0 a 4. La puntuación total varía de 0 a 528 (erosiones: máx. 320; estrechamiento del espacio articular: máx. 208). Las puntuaciones más altas indican un mayor daño articular.
Semana 16
Porcentaje de participantes que alcanzaron el logro de las puntuaciones totales de estrechamiento del espacio articular (JSN) de SvdH modificado con PsA Respuesta de <= 0,5 en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
La puntuación de Sharp-van der Heijde (SvdH) modificada por PsA es una herramienta radiográfica que se utiliza para evaluar el daño estructural de las articulaciones en la artritis psoriásica. Evalúa erosiones, estrechamiento del espacio articular, (sub)luxación y anquilosis en 52 articulaciones de las manos y los pies, incluidas las articulaciones interfalángicas distales. Las erosiones se puntúan de 0 a 3 y el estrechamiento del espacio articular de 0 a 4. La puntuación total varía de 0 a 528 (erosiones: máx. 320; estrechamiento del espacio articular: máx. 208). Las puntuaciones más altas indican un mayor daño articular.
Semana 16
Porcentaje de participantes que alcanzaron el logro de las puntuaciones totales de estrechamiento del espacio articular (JSN) de SvdH modificado con PsA Respuesta de <= SDC en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
La puntuación de Sharp-van der Heijde (SvdH) modificada por PsA es una herramienta radiográfica que se utiliza para evaluar el daño estructural de las articulaciones en la artritis psoriásica. Evalúa erosiones, estrechamiento del espacio articular, (sub)luxación y anquilosis en 52 articulaciones de las manos y los pies, incluidas las articulaciones interfalángicas distales. Las erosiones se puntúan de 0 a 3 y el estrechamiento del espacio articular de 0 a 4. La puntuación total varía de 0 a 528 (erosiones: máx. 320; estrechamiento del espacio articular: máx. 208). Las puntuaciones más altas indican un mayor daño articular. La SDC se calcula como 1,96* desviación estándar de las diferencias pareadas de cambio desde el valor inicial/raíz cuadrada de (2*k); k es el número de revisores y el valor predeterminado es 2 en este estudio.
Semana 16
Cambio con respecto al valor inicial en la respuesta de las puntuaciones de erosión de SvdH modificadas con PsA en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16
La puntuación de Sharp-van der Heijde (SvdH) modificada por PsA es una herramienta radiográfica que se utiliza para evaluar el daño estructural de las articulaciones en la artritis psoriásica. Evalúa erosiones, estrechamiento del espacio articular, (sub)luxación y anquilosis en 52 articulaciones de las manos y los pies, incluidas las articulaciones interfalángicas distales. Las erosiones se puntúan de 0 a 3 y el estrechamiento del espacio articular de 0 a 4. La puntuación total varía de 0 a 528 (erosiones: máx. 320; estrechamiento del espacio articular: máx. 208). Las puntuaciones más altas indican un mayor daño articular.
Línea de base y semana 16
Cambio con respecto al valor inicial en la respuesta de las puntuaciones SvdH JSN modificadas con PsA en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16
La puntuación de Sharp-van der Heijde (SvdH) modificada por PsA es una herramienta radiográfica que se utiliza para evaluar el daño estructural de las articulaciones en la artritis psoriásica. Evalúa erosiones, estrechamiento del espacio articular, (sub)luxación y anquilosis en 52 articulaciones de las manos y los pies, incluidas las articulaciones interfalángicas distales. Las erosiones se puntúan de 0 a 3 y el estrechamiento del espacio articular de 0 a 4. La puntuación total varía de 0 a 528 (erosiones: máx. 320; estrechamiento del espacio articular: máx. 208). Las puntuaciones más altas indican un mayor daño articular.
Línea de base y semana 16
Cambio desde el inicio en la puntuación resumida del subcomponente físico del formulario breve de 36 ítems (SF-36) hasta la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 4, 12 y 16
SF-36 es un cuestionario genérico de 36 ítems que mide la calidad de vida relacionada con la salud. El subcomponente físico es una de las 4 subescalas de PCS. Las puntuaciones del subcomponente físico se calcularán tomando una combinación lineal ponderada de la pregunta individual. La puntuación varía de 0 a 100, y los valores más altos indican una mala calidad de vida. El cambio desde el inicio se define como el valor en la visita posterior al inicio. Un cambio negativo con respecto al valor inicial en el subcomponente físico del SF-36 indica una mejora.
Línea de base y semanas 4, 12 y 16
Cambio desde el valor inicial en el formulario breve de 36 ítems (SF-36) Puntuación resumida del subcomponente de actividad de rol hasta la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 4, 12 y 16
SF-36 es un cuestionario genérico de 36 ítems que mide la calidad de vida relacionada con la salud. El subcomponente de actividad de rol es una de las 4 subescalas de PCS. Las puntuaciones del subcomponente de actividad de rol se calcularán tomando una combinación lineal ponderada de la pregunta individual. La puntuación varía de 0 a 100, y los valores más altos indican una mala calidad de vida. El cambio desde el inicio se define como el valor en la visita posterior al inicio. Un cambio negativo desde el inicio en la actividad del rol del SF-36 indica una mejora.
Línea de base y semanas 4, 12 y 16
Cambio desde el valor inicial en la puntuación resumida del subcomponente de dolor corporal del formulario breve de 36 ítems (SF-36) hasta la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 4, 12 y 16
SF-36 es un cuestionario genérico de 36 ítems que mide la calidad de vida relacionada con la salud. El subcomponente de dolor corporal es una de las 4 subescalas de PCS. Las puntuaciones de los subcomponentes de dolor corporal se calcularán tomando una combinación lineal ponderada de la pregunta individual. La puntuación varía de 0 a 100, y los valores más altos indican una mala calidad de vida. El cambio desde el inicio se define como el valor en la visita posterior al inicio. Un cambio negativo desde el inicio en el subcomponente de dolor corporal del SF-36 indica una mejora.
Línea de base y semanas 4, 12 y 16
Cambio desde el inicio en el formulario breve de 36 ítems (SF-36) Puntuación resumida del subcomponente de percepciones de salud general hasta la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 4, 12 y 16
SF-36 es un cuestionario genérico de 36 ítems que mide la calidad de vida relacionada con la salud. El subcomponente de percepciones generales de salud es una de las 4 subescalas de PCS. Las puntuaciones del subcomponente de percepciones generales de salud se calcularán tomando una combinación lineal ponderada de la pregunta individual. La puntuación varía de 0 a 100, y los valores más altos indican una mala calidad de vida. El cambio desde el inicio se define como el valor en la visita posterior al inicio. Un cambio negativo con respecto al valor inicial en el subcomponente de percepciones de salud general del SF-36 indica una mejora.
Línea de base y semanas 4, 12 y 16
Cambio desde el valor inicial en la puntuación del subcomponente de vitalidad del formulario breve de 36 ítems (SF-36) hasta la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 4, 12 y 16
SF-36 es un cuestionario genérico de 36 ítems que mide la calidad de vida relacionada con la salud. El subcomponente de vitalidad es una de las 4 subescalas de MCS. Las puntuaciones del subcomponente de vitalidad se calcularán tomando una combinación lineal ponderada de la pregunta individual. La puntuación varía de 0 a 100, y los valores más altos indican una mala calidad de vida. El cambio desde el inicio se define como el valor en la visita posterior al inicio. Un cambio negativo con respecto al valor inicial en el subcomponente de vitalidad del SF-36 indica una mejora.
Línea de base y semanas 4, 12 y 16
Cambio desde el inicio en la puntuación del subcomponente social del formulario breve de 36 ítems (SF-36) hasta la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 4, 12 y 16
SF-36 es un cuestionario genérico de 36 ítems que mide la calidad de vida relacionada con la salud. El subcomponente social es una de las 4 subescalas de MCS. Las puntuaciones del subcomponente social se calcularán tomando una combinación lineal ponderada de la pregunta individual. La puntuación varía de 0 a 100, y los valores más altos indican una mala calidad de vida. El cambio desde el inicio se define como el valor en la visita posterior al inicio. Un cambio negativo con respecto al valor inicial en el subcomponente social del SF-36 indica una mejora.
Línea de base y semanas 4, 12 y 16
Cambio desde el inicio en la puntuación del subcomponente de salud mental del formulario breve de 36 ítems (SF-36) hasta la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 4, 12 y 16
SF-36 es un cuestionario genérico de 36 ítems que mide la calidad de vida relacionada con la salud. El subcomponente de salud mental es una de las 4 subescalas de MCS. Las puntuaciones del subcomponente de salud mental se calcularán tomando una combinación lineal ponderada de la pregunta individual. La puntuación varía de 0 a 100, y los valores más altos indican una mala calidad de vida. El cambio desde el inicio se define como el valor en la visita posterior al inicio. Un cambio negativo con respecto al valor inicial en el subcomponente de salud mental del SF-36 indica una mejora.
Línea de base y semanas 4, 12 y 16
Cambio desde el inicio en la puntuación del subcomponente de problemas emocionales del formulario breve de 36 ítems (SF-36) hasta la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 4, 12 y 16
SF-36 es un cuestionario genérico de 36 ítems que mide la calidad de vida relacionada con la salud. El subcomponente de problema emocional es una de las 4 subescalas de MCS. Las puntuaciones de los subcomponentes del problema emocional se calcularán tomando una combinación lineal ponderada de la pregunta individual. La puntuación varía de 0 a 100, y los valores más altos indican una mala calidad de vida. El cambio desde el inicio se define como el valor en la visita posterior al inicio. Un cambio negativo desde el inicio en el subcomponente de problemas emocionales del SF-36 indica una mejora.
Línea de base y semanas 4, 12 y 16
Cambio con respecto al valor inicial en la puntuación de los subcomponentes de productividad laboral y deterioro de la actividad (WPAI) en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16
WPAI contiene 4 subcomponentes: ausentismo (tiempo de trabajo perdido), presentismo (deterioro en el trabajo/eficacia reducida en el trabajo), productividad laboral (deterioro laboral general/ausentismo más presentismo) y deterioro de la actividad. La puntuación de cada subcomponente varía de 0 a 100, y los números más altos indican peores resultados. El cambio desde el inicio se define como el valor en la visita posterior al inicio. Un cambio negativo desde el inicio indica una mejora.
Línea de base y semana 16
Cambio desde el valor inicial en las puntuaciones de utilidad europeas de calidad de vida 5D-5L (EQ-5D-5L) y sus subcomponentes hasta 16
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 4 y 16
La Escala Europea de Calidad de Vida 5D-5L (EQ-5D-5L) evalúa la calidad de vida relacionada con la salud general. La salud se define en 5 dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Cada dimensión tiene 5 niveles: sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas severos y problemas extremos. Las respuestas están codificadas de modo que un '1' indica que no hay problema y un '5' indica el problema más grave. Las respuestas de las 5 dimensiones se combinan en un número de 5 dígitos. Cambio con respecto al valor inicial en las puntuaciones de utilidad de 5 dimensiones EuroQol de 5 niveles (EQ-5D-5L). El cambio desde el inicio se define como el valor en la visita posterior al inicio. Un cambio negativo desde el inicio indica una mejora.
Línea de base y semanas 4 y 16
Cambio desde el inicio en la alteración del sueño del Sistema de información de medidas de resultados informadas por el paciente (PROMIS) hasta la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 4, 12 y 16
El sistema de información de medidas de resultados informado por el paciente sobre trastornos del sueño evalúa las percepciones autoinformadas sobre la calidad del sueño, la profundidad del sueño y la restauración asociada con el sueño. Esto incluye dificultades e inquietudes percibidas para conciliar el sueño o permanecer dormido, así como percepciones sobre la idoneidad y la satisfacción con el sueño. Los ítems se evalúan en una escala Likert de 5 puntos que va desde 1 = "nada" a 5 = "mucho" con un período de recuerdo de 7 días. Una puntuación más alta significa una enfermedad más activa. El cambio desde el inicio se define como el valor en la visita posterior al inicio. Un cambio negativo desde el inicio indica una mejora.
Línea de base y semanas 4, 12 y 16

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Investigadores

  • Director de estudio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de julio de 2021

Finalización primaria (Actual)

5 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

10 de junio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de mayo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de mayo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

1 de junio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IM011-054
  • U1111-1259-9443 (Identificador de registro: WHO)
  • 2023-506256-25 (Otro identificador: EU Trial Number)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

BMS proporcionará acceso a los datos anonimizados individuales de los participantes solicitud mediante de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios. Se puede encontrar información adicional sobre la política y el proceso de intercambio de datos de Bristol Myers Squibb en https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html

Marco de tiempo para compartir IPD

Ver descripción del plan

Criterios de acceso compartido de IPD

Ver descripción del plan

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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