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一项确定 Deucravacitinib 与安慰剂相比对未使用生物疾病缓解抗风湿药物的活动性银屑病关节炎 (PsA) 参与者的疗效和安全性的研究

2026年4月3日 更新者：Bristol-Myers Squibb

一项 3 期、随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估 Deucravacitinib 在活动性银屑病关节炎参与者中的疗效和安全性，这些参与者未使用生物疾病缓解抗风湿药物

本研究的目的是评估 deucravacitinib 与安慰剂在活动性银屑病关节炎参与者中的疗效和安全性，这些参与者未接受生物疾病缓解抗风湿药。 长期延长期将提供额外的长期疗效和安全性信息。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

670

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国、230071
        • Local Institution - 0149
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100005
        • Local Institution - 0159
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing、Chongqing Municipality、中国、400010
        • Local Institution - 0190
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510120
        • Local Institution - 0147
      • Shenzhen、Guangdong、中国、518020
        • Local Institution - 0143
    • Liaoning
      • Dalian、Liaoning、中国、116000
        • Local Institution - 0150
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200040
        • Local Institution - 0146
    • Zhejiang
      • Yiwu、Zhejiang、中国、322000
        • Local Institution - 0145
  • 俄罗斯
      • Kemerovo、俄罗斯、650070
        • Local Institution
      • Korolyov、俄罗斯、141060
        • Local Institution
      • Saint Petersburg、俄罗斯、194214
        • Local Institution
      • Yaroslavl、俄罗斯、150003
        • Local Institution
  • 保加利亚
      • Burgas、保加利亚、8000
        • Local Institution - 0253
      • Plovdiv、保加利亚、4000
        • Local Institution - 0249
      • Plovdiv、保加利亚、4000
        • Local Institution - 0267
      • Plovdiv、保加利亚、4001
        • Local Institution - 0246
      • Plovdiv、保加利亚、4001
        • Local Institution - 0247
      • Sofia、保加利亚、1505
        • Local Institution - 0245
      • Sofia、保加利亚、1784
        • Local Institution - 0259
      • Varna、保加利亚、9000
        • Local Institution - 0250
    • Plovdiv
      • Plovdiv、Plovdiv、保加利亚、4002
        • Local Institution - 0255
    • Sofia (stolitsa)
      • Sofia、Sofia (stolitsa)、保加利亚、1463
        • Local Institution - 0248
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、1027
        • Local Institution - 0023
      • Budapest、匈牙利、1027
        • Local Institution - 0142
      • Budapest、匈牙利、1033
        • Local Institution - 0026
      • Budapest、匈牙利、1036
        • Local Institution - 0025
      • Budapest、匈牙利、1036
        • Local Institution - 0203
      • Zalaegerszeg、匈牙利、8900
        • Local Institution - 0068
    • Bekes County
      • Gyula、Bekes County、匈牙利、5700
        • Local Institution - 0270
    • Fejér
      • Székesfehérvár、Fejér、匈牙利、8000
        • Local Institution - 0049
  • 台湾
      • Kaohsiung City、台湾、833401
        • Local Institution - 0123
      • Tainan、台湾、704
        • Local Institution - 0121
      • Tainan、台湾、710
        • Local Institution - 0122
      • Taipei、台湾、110
        • Local Institution - 0120
      • Taoyuan District、台湾、333423
        • Local Institution - 0124
  • 哥伦比亚
      • Barranquilla、哥伦比亚、080020
        • Local Institution - 0072
      • Bogotá、哥伦比亚、110221
        • Local Institution - 0069
      • Bogotá、哥伦比亚、111156
        • Local Institution - 0063
      • Cali、哥伦比亚、760042
        • Local Institution - 0070
      • Medellín、哥伦比亚、050021
        • Local Institution - 0094
      • Medellín、哥伦比亚、050034
        • Local Institution - 0064
      • Zipaquirá、哥伦比亚、250252
        • Local Institution - 0065
    • Santander Department
      • Bucaramanga、Santander Department、哥伦比亚、680003
        • Local Institution - 0071
  • 墨西哥
      • Chihuahua City、墨西哥、31000
        • Local Institution - 0060
      • Mexico City、墨西哥、14080
        • Local Institution - 0209
      • Veracruz、墨西哥、91900
        • Local Institution - 0095
    • Coahuila
      • Saltillo、Coahuila、墨西哥、25050
        • Local Institution - 0056
    • Jalisco
      • Guadalajara、Jalisco、墨西哥、44610
        • Local Institution - 0254
    • Mexico City
      • Mexico City、Mexico City、墨西哥、06720
        • Local Institution - 0057
    • San Luis Potosí
      • San Luis Potosí City、San Luis Potosí、墨西哥、78200
        • Local Institution - 0128
    • Yucatán
      • Mérida、Yucatán、墨西哥、97070
        • Local Institution - 0061
      • Mérida、Yucatán、墨西哥、97070
        • Local Institution - 0212
  • 巴西
    • Espírito Santo
      • Vitória、Espírito Santo、巴西、29055450
        • Local Institution - 0109
    • Estado de Bahia
      • Salvador、Estado de Bahia、巴西、40150-150
        • Local Institution - 0001
    • Minas Gerais
      • Juiz de Fora、Minas Gerais、巴西、36010-570
        • Local Institution - 0002
    • Paraná
      • Curitiba、Paraná、巴西、80030110
        • Local Institution - 0219
      • Curitiba、Paraná、巴西、80440-080
        • Local Institution - 0214
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、巴西、90480-000
        • Local Institution - 0005
    • São Paulo
      • Santo André、São Paulo、巴西、09060-870
        • Local Institution - 0108
  • 意大利
      • Genova、意大利、16132
        • Local Institution - 0066
      • Pavia、意大利、27100
        • Local Institution - 0062
      • Udine、意大利、33100
        • Local Institution - 0096
      • Verona、意大利、37134
        • Local Institution - 0058
  • 捷克语
      • Ostrava、捷克语、722 00
        • Local Institution - 0018
      • Pardubice、捷克语、530 02
        • Local Institution - 0208
      • Prague、捷克语、12850
        • Local Institution - 0097
      • Prague、捷克语、130 00
        • Local Institution - 0017
    • Praha 5
      • Prague、Praha 5、捷克语、150 06
        • Local Institution - 0225
    • Zlín
      • Uherské Hradiště、Zlín、捷克语、68601
        • Local Institution - 0269
      • Zlín、Zlín、捷克语、760 01
        • Local Institution - 0202
  • 智利
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago、Santiago Metropolitan、智利
        • Local Institution - 0226
      • Santiago、Santiago Metropolitan、智利、7500571
        • Local Institution - 0099
      • Santiago、Santiago Metropolitan、智利、7501126
        • Local Institution - 0073
      • Santiago、Santiago Metropolitan、智利、7510047
        • Local Institution - 0222
      • Santiago、Santiago Metropolitan、智利、7640881
        • Local Institution - 0111
    • Valparaiso
      • Viña del Mar、Valparaiso、智利、2531172
        • Local Institution - 0261
  • 法国
      • Chambray-lès-Tours、法国、37170
        • Local Institution - 0077
      • Montpellier、法国、34295
        • Local Institution - 0075
      • Paris、法国、75010
        • Local Institution - 0074
  • 波兰
      • Bialystok、波兰、15-351
        • Local Institution - 0114
      • Krakow、波兰、31-501
        • Local Institution - 0140
      • Krakow、波兰、30-002
        • Local Institution - 0126
      • Krakow、波兰、30-033
        • Local Institution - 0127
      • Olsztyn、波兰、10-117
        • Local Institution - 0162
      • Poznan、波兰、60-218
        • Local Institution - 0113
      • Poznan、波兰、60-773
        • Local Institution - 0112
      • Poznan、波兰、60-702
        • Local Institution - 0239
      • Warsaw、波兰、00-874
        • Local Institution - 0204
      • Warsaw、波兰、02-118
        • Local Institution - 0205
      • Warsaw、波兰、03-291
        • Local Institution - 0125
      • Wroclaw、波兰、52-210
        • Local Institution - 0210
    • Greater Poland Voivodeship
      • Dąbrówka、Greater Poland Voivodeship、波兰、62-069
        • Local Institution - 0231
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow、Lesser Poland Voivodeship、波兰、30-149
        • Local Institution - 0229
      • Nowy Targ、Lesser Poland Voivodeship、波兰、34-400
        • Local Institution - 0206
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw、Lower Silesian Voivodeship、波兰、50-381
        • Local Institution - 0244
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin、Lublin Voivodeship、波兰、20-607
        • Local Institution - 0232
      • Świdnik、Lublin Voivodeship、波兰、21-040
        • Local Institution - 0230
    • Masovian Voivodeship
      • Nadarzyn、Masovian Voivodeship、波兰、05-830
        • Local Institution - 0233
      • Warsaw、Masovian Voivodeship、波兰、02-665
        • Local Institution - 0235
      • Warsaw、Masovian Voivodeship、波兰、02-672
        • Local Institution - 0243
      • Wołomin、Masovian Voivodeship、波兰、05-200
        • Local Institution - 0236
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk、Pomeranian Voivodeship、波兰、80-382
        • Local Institution - 0257
      • Gdynia、Pomeranian Voivodeship、波兰、31-338
        • Local Institution - 0234
    • Silesian Voivodeship
      • Częstochowa、Silesian Voivodeship、波兰、42-202
        • Local Institution - 0241
      • Katowice、Silesian Voivodeship、波兰、40-040
        • Local Institution - 0252
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz、Łódź Voivodeship、波兰、90-368
        • Local Institution - 0238
  • 澳大利亚
    • Australian Capital Territory
      • Phillip、Australian Capital Territory、澳大利亚、2606
        • Local Institution - 0220
    • New South Wales
      • Botany、New South Wales、澳大利亚、2019
        • Local Institution - 0137
      • Westmead、New South Wales、澳大利亚、2145
        • Local Institution - 0133
    • Queensland
      • Woolloongabba、Queensland、澳大利亚、4102
        • Local Institution - 0132
    • Tasmania
      • Hobart、Tasmania、澳大利亚、7000
        • Local Institution - 0211
    • Victoria
      • Camberwell、Victoria、澳大利亚、3142
        • Local Institution - 0136
  • 爱尔兰
      • Dublin、爱尔兰、4
        • Local Institution - 0101
      • Dublin、爱尔兰、D15 X40D
        • Local Institution - 0102
      • Galway、爱尔兰、H91 TY80
        • Local Institution - 0103
    • Leitrim
      • Manorhamilton、Leitrim、爱尔兰、F91 X012
        • Local Institution - 0104
  • 罗马尼亚
      • Brasov、罗马尼亚、500283
        • Local Institution - 0012
      • Bucharest、罗马尼亚、011025
        • Local Institution - 0167
      • Bucharest、罗马尼亚、030463
        • Local Institution - 0263
      • Bucharest、罗马尼亚、11057
        • Local Institution - 0184
      • Bucharest、罗马尼亚、014142
        • Local Institution - 0260
      • Cluj-Napoca、罗马尼亚、400006
        • Local Institution - 0011
      • Craiova、罗马尼亚、200347
        • Local Institution - 0258
      • Iași、罗马尼亚、700127
        • Local Institution - 0262
      • Iași、罗马尼亚、700661
        • Local Institution - 0265
      • Iași、罗马尼亚、700714
        • Local Institution - 0264
      • Timișoara、罗马尼亚、300778
        • Local Institution - 0091
    • Bucharest
      • Bucharest、Bucharest、罗马尼亚、011172
        • Local Institution - 0090
      • Bucharest、Bucharest、罗马尼亚、020125
        • Local Institution - 0266
    • Vâlcea County
      • Râmnicu Vâlcea、Vâlcea County、罗马尼亚、247065
        • Local Institution - 0010
  • 美国
    • Arizona
      • Gilbert、Arizona、美国、85297
        • Local Institution - 0197
    • Arkansas
      • Jonesboro、Arkansas、美国、72401
        • Local Institution - 0188
    • California
      • Fontana、California、美国、92335
        • Local Institution - 0168
      • Fullerton、California、美国、92835
        • Local Institution - 0199
      • Sacramento、California、美国、95815
        • Local Institution - 0038
      • Thousand Oaks、California、美国、91360
        • Cohen Medical Centers
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80230
        • Local Institution - 0170
    • Florida
      • Clearwater、Florida、美国、33765
        • Local Institution - 0195
      • Margate、Florida、美国、33063
        • Local Institution - 0272
      • Miami Lakes、Florida、美国、33014
        • Local Institution - 0082
    • Georgia
      • Gainesville、Georgia、美国、30501
        • Local Institution - 0171
    • Idaho
      • Boise、Idaho、美国、83702
        • Local Institution - 0087
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60640
        • Local Institution - 0080
      • Orland Park、Illinois、美国、60467
        • Local Institution - 0177
      • Schaumburg、Illinois、美国、60195
        • Local Institution - 0178
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40504
        • Local Institution - 0083
    • Maryland
      • Hagerstown、Maryland、美国、21740
        • Local Institution - 0042
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • Local Institution - 0198
    • Missouri
      • Springfield、Missouri、美国、65807
        • Local Institution - 0201
    • Montana
      • Kalispell、Montana、美国、59901
        • Local Institution - 0268
    • New Jersey
      • Voorhees Township、New Jersey、美国、08043
        • Local Institution - 0186
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center-Dermatology
      • Middleburg Heights、Ohio、美国、44130
        • Local Institution - 0028
      • Perrysburg、Ohio、美国、43551
        • Local Institution - 0179
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73102
        • Local Institution - 0182
    • Oregon
      • Corvallis、Oregon、美国、97330
        • Local Institution - 0185
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、美国、29601
        • Local Institution - 0175
    • Tennessee
      • Jackson、Tennessee、美国、38305
        • Local Institution - 0036
    • Texas
      • Allen、Texas、美国、75013
        • Local Institution - 0172
      • Amarillo、Texas、美国、79124
        • Local Institution - 0189
      • Dallas、Texas、美国、75231
        • Local Institution - 0032
    • Washington
      • Bothell、Washington、美国、98021
        • Local Institution - 0273
    • West Virginia
      • Beckley、West Virginia、美国、25801
        • Local Institution - 0181
  • 芬兰
      • Helsinki、芬兰、00290
        • Local Institution - 0013
      • Kuopio、芬兰、70100
        • Local Institution - 0089
      • Turku、芬兰、FI-20521
        • Local Institution - 0119
  • 英国
      • Harlow、英国、CM227NR
        • Local Institution - 0116
      • Stoke-on-Trent、英国、ST6 7AG
        • Local Institution - 0107
    • Hampshire
      • Southampton、Hampshire、英国、SO16 6YD
        • Local Institution - 0106
  • 西班牙
      • A Coruña、西班牙、15006
        • Local Institution - 0021
      • Córdoba、西班牙、14004
        • Local Institution - 0022
      • Madrid、西班牙、28046
        • Local Institution - 0019
      • Sabadell、西班牙、08208
        • Local Institution - 0020
  • 阿根廷
      • Buenos Aires、阿根廷、1426
        • Local Institution - 0194
      • Buenos Aires、阿根廷、1428
        • Local Institution - 0169
      • Buenos Aires、阿根廷、C1427CCL
        • Local Institution - 0192
      • Mendoza、阿根廷、5500
        • Local Institution - 0193
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires、Buenos Aires、阿根廷、1111
        • Local Institution - 0213
      • La Plata、Buenos Aires、阿根廷、1900
        • Local Institution - 0054
      • Quilmes、Buenos Aires、阿根廷、1878
        • Local Institution - 0215
    • Córdoba Province
      • Córdoba、Córdoba Province、阿根廷、X5004CDT
        • Local Institution - 0046
    • Santa Fe Province
      • Rosario、Santa Fe Province、阿根廷、S2000
        • Local Institution - 0196
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán、Tucumán Province、阿根廷、4000
        • Local Institution - 0047

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 筛选时被诊断患有至少持续 3 个月的银屑病关节炎 (PsA)
  • 在筛选时符合银屑病关节炎的分类标准
  • 筛选时有活动性斑块状银屑病皮肤损伤或有记录的斑块状银屑病 (PsO) 病史
  • 筛选和第 1 天时≥ 3 个肿胀关节和≥ 3 个压痛关节所示的活动性关节炎
  • 参与者在筛选时具有 ≥ 3 mg/L 的高灵敏度 C 反应蛋白 (hsCRP)
  • ≥ 1 次 PsA 相关的手部和/或足部关节侵蚀在筛选期间通过中央读数确认的 X 射线
  • 必须完成第 52 周的可选开放标签长期延长期治疗

排除标准：

  • 筛选时或第 1 天出现非斑块状银屑病
  • 其他自身免疫性疾病，如系统性红斑狼疮、混合性结缔组织病、多发性硬化症或血管炎
  • 除 PsA 以外的炎症性关节病史或当前（例如痛风、反应性关节炎、类风湿性关节炎、强直性脊柱炎、莱姆病）
  • 活动性纤维肌痛
  • 接受了用于治疗 PsA 或 PsO 的批准或研究性生物疗法

其他协议定义的包含/排除标准适用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
其他：安慰剂
特定日期的特定剂量
实验性的：杜卡替尼
药品：杜卡替尼
特定日期的特定剂量
其他名称：
  • BMS-986165

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 16 周有 ACR 20 反应的参与者百分比
大体时间：第 16 周
ACR 20 对改善的定义是压痛和肿胀关节计数（#1 和 #2）较基线改善 20%，其余 5 个核心数据集测量中的 3 个（参与者疼痛总体评估、参与者疾病活动总体评估、医生疾病活动总体评估、参与者身体功能评估和急性期反应物值）改善 20%。 基线值是在单盲研究药物的第一剂之前进行的最后一次评估。 95% CI 使用 Clopper-Pearson 精确法计算。
第 16 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 16 周疾病活动评分 28 C 反应蛋白 (DAS28-CRP) 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 16 周
DAS28-CRP 是手部（包括掌指关节和近端指间关节，但不包括 DIP）、手腕、肘部、肩部和膝盖中总共 28 个关节中有多少个关节肿胀和/或压痛的综合数据；血液中的 CRP 可测量炎症程度，并对参与者的疾病活动度进行整体评估。 将结果组合起来产生范围从 1.0 到 9.4 的 DAS28-CRP 评分，该评分与疾病活动程度相关：< 2.6 = 疾病缓解； 2.6 - 3.2=低疾病活动度； 3.2-5.1=中等 疾病活动度； >5.1=高疾病活动度。 相对于基线的变化定义为基线后访视时的值。 DAS28-CRP 相对于基线的负变化表明有所改善。
基线和第 16 周
第 16 周健康评估问卷 - 残疾指数 (HAQ-DI) 较基线的变化
大体时间：基线和第 16 周
HAQ-DI 是一项患者报告的结果测量，评估参与者在过去一周在 8 个日常生活活动领域经历的困难程度：穿衣和仪容、起床、进食、行走、卫生、伸手、握力和其他活动。 每个活动类别由 2 至 3 个项目组成。 对于问卷中的每个项目，活动水平从 0 到 3 进行评分，0 代表“没有困难”，1 代表“有些困难”，2 代表“很困难”，3 代表“无法做”。 8 个残疾类别的分数增加表明难度级别增加。 HAQDI 的计算方法是对调整后的类别分数求和并除以回答的类别数。 相对于基线的变化定义为基线后访视时的值。 HAQ-DI 相对于基线的负变化表明有所改善。
基线和第 16 周
第 16 周时达到银屑病面积和严重程度指数 (PASI) 75 反应的参与者的百分比，在基线时至少有 3% 体表面积 (BSA) 参与且至少静态医师总体评估 (sPGA) 2 的参与者中
大体时间：第 16 周
PASI 是衡量银屑病皮损的平均红斑、硬结厚度和鳞屑（每个等级按 0 到 4 级分级）的指标，按受累区域（头部、手臂、躯干到腹股沟、腿部到臀部顶部）进行加权。 PASI 产生的数字分数范围为 0 到 72，PASI 分数越高表示疾病活动越严重。 PASI 75 是指与基线值相比，PASI 分数至少提高 75% 的参与者数量。 95% CI 使用 Clopper-Pearson 精确法计算。
第 16 周
第 16 周 36 项简表 (SF-36) 物理子成分摘要 (PCS) 分数相对于基线的变化
大体时间：基线和第 16 周
SF-36 是一份包含 36 项的通用问卷，用于衡量与健康相关的生活质量。 身体子成分摘要 (PCS) 由以下 4 个子量表组成：身体机能、身体角色、身体疼痛、一般健康状况。 分数范围从0到100，分数越高表明生活质量越好。 PCS 总结分数将通过各个子量表的加权线性组合来计算。 相对于基线的变化定义为基线后访视时的值。 SF-36 PCS 相对于基线的负变化表明有所改善。
基线和第 16 周
按第 16 周的利兹附着点炎指数 (LEI) 计算，基线出现附着点炎的参与者中达到附着点炎解决（得分为 0）的参与者百分比
大体时间：第 16 周
根据利兹附着点炎指数 (LEI)，在基线处患有附着点炎的参与者中，达到附着点炎解决（得分为 0）的参与者的百分比。 0 至 6 分的总分是根据评估时 6 个附着点（左右：外上髁、股骨内髁和跟腱止点）是否存在压痛得出的。 计数越高表明附着点炎负担越大。
第 16 周
第 16 周达到最低疾病活动度 (MDA) 的参与者百分比
大体时间：第 16 周

达到 MDA 目标的参与者百分比，其中 MDA 响应是在第 16 周实现以下 7 个结果中的 5 个：

  1. 压痛关节数 <= 1
  2. 肿胀关节数<=1
  3. 银屑病面积和严重程度指数 (PASI) <= 1 或体表面积 (BSA) <= 3%
  4. 银屑病关节炎 (PsA) 疼痛的患者评估 <= 15
  5. 患者 PsA 疾病活动度总体评估 <= 20
  6. HAQ-DI <= 0.5
  7. 嫩点 <= 1
第 16 周
慢性病治疗功能评估基线的变化 - 第 16 周疲劳 (FACIT-疲劳) 评分
大体时间：基线和第 16 周
FACIT-疲劳评估过去一周内一系列自我报告的症状，从轻微的主观疲劳感到压倒性的、虚弱的和持续的疲惫感，这种疲惫感可能会降低一个人执行日常活动以及在家庭或社会角色中正常发挥作用的能力。 疲劳分为疲劳的体验或症状（频率、持续时间和强度）以及疲劳对身体、精神和社交活动的影响。 召回期限为7天。 每个项目均采用 5 点李克特量表进行评分，范围从 0 =“完全不”到 4 =“非常”。 13 个项目的总分范围为 0 到 52，分数越高表示疲劳程度越低。 相对于基线的变化定义为基线后访视时的值。 FACIT-疲劳相对于基线的负变化表明有改善。
基线和第 16 周
第 16 周时指炎得到缓解的参与者百分比
大体时间：第 16 周
在基线时患有指炎的参与者中，第 16 周达到指炎缓解的参与者的百分比，其中缓解定义为基线时指尖触痛计数 => 1 的参与者中指尖触痛计数为 0。 患有指炎的手和脚的手指数量将由盲法评估员进行计数。
第 16 周
第 16 周时 PsA 改良 Sharp-van Der Heijde (SvdH) 评分相对于基线的变化
大体时间：基线和第 16 周
银屑病关节炎改良的 Sharp-van der Heijde (SvdH) 评分是一种放射学工具，用于评估银屑病关节炎的结构性关节损伤。 它评估手脚 52 个关节（包括远端指间关节）的侵蚀、关节间隙狭窄、（半）脱位和强直。 侵蚀评分为 0-3，关节间隙狭窄评分为 0-4。 总分范围为 0 至 528（侵蚀：最高 320；关节间隙狭窄：最高 208）。 分数越高表明关节损伤越大。 相对于基线的变化反映了进展或改进；减少表明损害减少或改善。
基线和第 16 周
截至第 16 周有 ACR 20 反应的参与者百分比
大体时间：第 2、4、8、12 和 16 周
ACR 20 对改善的定义是压痛和肿胀关节计数（#1 和 #2）较基线改善 20%，其余 5 个核心数据集测量中的 3 个（参与者疼痛总体评估、参与者疾病活动总体评估、医生疾病活动总体评估、参与者身体功能评估和急性期反应物值）改善 20%。 基线值是在单盲研究药物的第一剂之前进行的最后一次评估。 95% CI 使用 Clopper-Pearson 精确法计算。
第 2、4、8、12 和 16 周
截至第 16 周有 ACR 50 反应的参与者百分比
大体时间：第 2、4、8、12 和 16 周
ACR 50 对改善的定义是压痛和肿胀关节计数（#1 和#2）较基线改善 50%，其余 5 个核心数据集测量中的 3 个（参与者疼痛总体评估、参与者疾病活动总体评估、医生疾病活动总体评估、参与者身体功能评估和急性期反应物值）改善 50%。 基线值是在单盲研究药物的第一剂之前进行的最后一次评估。 95% CI 使用 Clopper-Pearson 精确法计算。
第 2、4、8、12 和 16 周
截至第 16 周有 ACR 70 反应的参与者百分比
大体时间：第 2、4、8、12 和 16 周
ACR 70 对改善的定义是压痛和肿胀关节计数（#1 和 #2）较基线改善 70%，其余 5 个核心数据集测量中的 3 个（参与者疼痛总体评估、参与者疾病活动总体评估、医生疾病活动总体评估、参与者身体功能评估和急性期反应物值）改善 70%。 基线值是在单盲研究药物的第一剂之前进行的最后一次评估。 95% CI 使用 Clopper-Pearson 精确法计算。
第 2、4、8、12 和 16 周
健康评估问卷基线的变化 - 残疾指数 (HAQ-DI) 截至第 16 周
大体时间：基线和第 2、4、8、12 和 16 周
HAQ-DI 是一项患者报告的结果测量，评估参与者在过去一周在 8 个日常生活活动领域经历的困难程度：穿衣和仪容、起床、进食、行走、卫生、伸手、握力和其他活动。 每个活动类别由 2 至 3 个项目组成。 对于问卷中的每个项目，活动水平从 0 到 3 进行评分，0 代表“没有困难”，1 代表“有些困难”，2 代表“很困难”，3 代表“无法做”。 8 个残疾类别的分数增加表明难度级别增加。 HAQDI 的计算方法是对调整后的类别分数求和并除以回答的类别数。 相对于基线的变化定义为基线后访视时的值。 HAQ-DI 相对于基线的负变化表明有所改善。
基线和第 2、4、8、12 和 16 周
截至第 16 周，在基线时 HAQ-DI 分数≥0.35 的参与者中，健康评估问卷 - 残疾指数 (HAQ-DI) 取得临床有意义的改善的参与者百分比
大体时间：基线和第 2、4、8、12 和 16 周
HAQ-DI 是一项患者报告的结果测量，评估参与者在过去一周在 8 个日常生活活动领域经历的困难程度：穿衣和仪容、起床、进食、行走、卫生、伸手、握力和其他活动。 每个活动类别由 2 至 3 个项目组成。 对于问卷中的每个项目，活动水平从 0 到 3 进行评分，0 代表“没有困难”，1 代表“有些困难”，2 代表“很困难”，3 代表“无法做”。 8 个残疾类别的分数增加表明难度级别增加。 HAQDI 的计算方法是对调整后的类别分数求和并除以回答的类别数。 有临床意义的改善被定义为较基线改善≥0.35。
基线和第 2、4、8、12 和 16 周
基线时至少有 3% 体表面积 (BSA) 参与且至少静态医师总体评估 (sPGA) 2 的参与者中，截至第 16 周，达到银屑病面积和严重程度指数 (PASI) 75 反应的参与者百分比
大体时间：第 4、8、12 和 16 周
PASI 是衡量银屑病皮损的平均红斑、硬结厚度和鳞屑（每个等级按 0 到 4 级分级）的指标，按受累区域（头部、手臂、躯干到腹股沟、腿部到臀部顶部）进行加权。 PASI 产生的数字分数范围为 0 到 72，PASI 分数越高表示疾病活动越严重。 PASI 75 是指与基线值相比，PASI 分数至少提高 75% 的参与者数量。 95% CI 使用 Clopper-Pearson 精确法计算。
第 4、8、12 和 16 周
截至第 16 周，在基线时至少有 3% 体表面积 (BSA) 参与且至少静态医师总体评估 (sPGA) 2 的参与者中，达到银屑病面积和严重程度指数 (PASI) 90 反应的参与者百分比
大体时间：第 4、8、12 和 16 周
PASI 是衡量银屑病皮损的平均红斑、硬结厚度和鳞屑（每个等级按 0 到 4 级分级）的指标，按受累区域（头部、手臂、躯干到腹股沟、腿部到臀部顶部）进行加权。 PASI 产生的数字分数范围为 0 到 72，PASI 分数越高表示疾病活动越严重。 PASI 90 是指与基线值相比，PASI 分数至少提高 90% 的参与者数量。 95% CI 使用 Clopper-Pearson 精确法计算。
第 4、8、12 和 16 周
截至第 16 周，在基线时至少有 3% 体表面积 (BSA) 参与且至少静态医师总体评估 (sPGA) 2 的参与者中，达到银屑病面积和严重程度指数 (PASI) 100 反应的参与者百分比
大体时间：第 4、8、12 和 16 周
PASI 是衡量银屑病皮损的平均红斑、硬结厚度和鳞屑（每个等级按 0 到 4 级分级）的指标，按受累区域（头部、手臂、躯干到腹股沟、腿部到臀部顶部）进行加权。 PASI 产生的数字分数范围为 0 到 72，PASI 分数越高表示疾病活动越严重。 PASI 100 是指与基线值相比，PASI 分数至少提高 100% 的参与者数量。 95% CI 使用 Clopper-Pearson 精确法计算。
第 4、8、12 和 16 周
截至第 16 周的 36 项简表 (SF-36) 物理子成分摘要 (PCS) 分数与基线的变化
大体时间：基线和第 4、12 和 16 周
SF-36 是一份包含 36 项的通用问卷，用于衡量与健康相关的生活质量。 身体子成分摘要 (PCS) 由以下 4 个子量表组成：身体机能、身体角色、身体疼痛、一般健康状况。 分数范围从0到100，分数越高表明生活质量越差。 PCS 总结分数将通过各个子量表的加权线性组合来计算。 相对于基线的变化定义为基线后访视时的值。 SF-36 PCS 相对于基线的负变化表明有所改善。
基线和第 4、12 和 16 周
截至第 16 周，基线患有附着点炎的参与者中达到附着点炎解决（得分为 0）的参与者百分比（按利兹附着点炎指数 (LEI) 计算）
大体时间：第 4、8、12 和 16 周
根据利兹附着点炎指数 (LEI)，在基线处患有附着点炎的参与者中，达到附着点炎解决（得分为 0）的参与者的百分比。 0 至 6 分的总分是根据评估时 6 个附着点（左右：外上髁、股骨内髁和跟腱止点）是否存在压痛得出的。 计数越高表明附着点炎负担越大。
第 4、8、12 和 16 周
根据加拿大脊柱关节炎研究联盟 (SPARCC) 统计，截至第 16 周，在基线患有附着点炎的参与者中，达到附着点炎解决（得分为 0）的参与者百分比
大体时间：第 4、8、12 和 16 周
根据 SPARCC 基线，在患有附着点炎的参与者中，达到附着点炎解决（得分为 0）的参与者的百分比。 SPARCC 附着点炎指数的评分为 0 到 16，源自对 8 个位置的评估：大转子（右 \[R\]/左 \[L\]）、股四头肌腱插入髌骨 (R/L)、髌韧带插入髌骨和胫骨结节 (R/L)、跟腱插入 (R/L)、足底筋膜 插入（R/L）、内上髁和外上髁（R/L）和冈上肌插入（R/L）。 根据当前评估，计数越高表明附着点炎负担越高。
第 4、8、12 和 16 周
截至第 16 周达到最低疾病活动度 (MDA) 的参与者百分比
大体时间：第 4、8、12 和 16 周

达到 MDA 目标的参与者百分比，其中 MDA 响应是在第 16 周实现以下 7 个结果中的 5 个：

  1. 压痛关节数 <= 1
  2. 肿胀关节数<=1
  3. 银屑病面积和严重程度指数 (PASI) <= 1 或体表面积 (BSA) <= 3%
  4. 银屑病关节炎 (PsA) 疼痛的患者评估 <= 15
  5. 患者 PsA 疾病活动度总体评估 <= 20
  6. HAQ-DI <= 0.5
  7. 嫩点 <= 1
第 4、8、12 和 16 周
截至第 16 周的 36 项简表 (SF-36) 心理成分总结 (MCS) 分数与基线的变化
大体时间：基线和第 4、12 和 16 周
SF-36 是一份包含 36 项的通用问卷，用于衡量与健康相关的生活质量。 SF-36 的心理成分摘要 (MCS) 由以下 4 个分量表组成：活力、社会功能、角色情绪、心理健康。 分数范围从0到100，分数越高表明生活质量越差。 MCS 总结分数将通过各个子量表的加权线性组合来计算。 相对于基线的变化定义为基线后访视时的值。 SF-36 MCS 相对于基线的负变化表明有所改善。
基线和第 4、12 和 16 周
慢性病治疗功能评估基线的变化 - 疲劳 (FACIT-疲劳) 评分直至第 16 周
大体时间：基线和第 2、4、8、12 和 16 周
FACIT-疲劳评估过去一周内一系列自我报告的症状，从轻微的主观疲劳感到压倒性的、虚弱的和持续的疲惫感，这种疲惫感可能会降低一个人执行日常活动以及在家庭或社会角色中正常发挥作用的能力。 疲劳分为疲劳的体验或症状（频率、持续时间和强度）以及疲劳对身体、精神和社交活动的影响。 召回期限为7天。 每个项目均采用 5 点李克特量表进行评分，范围从 0 =“完全不”到 4 =“非常”。 13 个项目的总分范围为 0 到 52，分数越高表示疲劳程度越低。 相对于基线的变化定义为基线后访视时的值。 FACIT-疲劳相对于基线的负变化表明有改善。
基线和第 2、4、8、12 和 16 周
截至第 16 周，指炎得到缓解的参与者百分比
大体时间：第 4、8、12 和 16 周
在基线时患有指炎的参与者中，第 16 周达到指炎缓解的参与者的百分比，其中缓解定义为基线时指尖触痛计数 => 1 的参与者中指尖触痛计数为 0。 患有指炎的手和脚的手指数量将由盲法评估员进行计数。
第 4、8、12 和 16 周
截至第 16 周，银屑病关节炎疾病影响 (PsAID) 12 评分较基线的变化
大体时间：基线和第 2、4、8、12 和 16 周
银屑病关节炎疾病影响 (PsAID) 是一份包含 12 项的自我报告，用于衡量银屑病关节炎症状和疾病影响。 每个项目均按照 0 到 10 的数字评分量表进行评分，回忆期为 1 周。 PsAID 有一个总分，数值越高表明健康状况越差。 相对于基线的变化定义为基线后访视时的值。 PsAID 相对于基线的负变化表明有改善。
基线和第 2、4、8、12 和 16 周
截至第 16 周，银屑病关节炎疾病活动指数 (DAPSA) 评分较基线的变化
大体时间：基线和第 2、4、8、12 和 16 周
银屑病关节炎疾病活动指数评分是评估外周关节受累的综合指标，基于 5 个疾病活动变量的数值总和：触痛关节计数 (0-68)、肿胀关节计数 (0-66)、参与者疾病活动总体评估（0 至 10 厘米 VAS，0= 优秀和 10= 差）、参与者疼痛总体评估（0 至 10 厘米 \[cm\] 视觉） 模拟评分 (VAS)，0= 无疼痛，10= 可能最严重的疼痛）和 C 反应蛋白。 DAPSA评分范围为0至154，评分越高表明疾病活动性越高。 相对于基线的变化定义为基线后访视时的值。 DAPSA 相对于基线的负变化表明有所改善。
基线和第 2、4、8、12 和 16 周
截至第 16 周，达到银屑病关节炎疾病活动指数 (DAPSA) 低疾病活动反应的参与者百分比
大体时间：基线和第 2、4、8、12 和 16 周
银屑病关节炎疾病活动指数评分是评估外周关节受累的综合指标，基于 5 个疾病活动变量的数值总和：触痛关节计数 (0-68)、肿胀关节计数 (0-66)、参与者疾病活动总体评估（0 至 10 厘米 VAS，0= 优秀和 10= 差）、参与者疼痛总体评估（0 至 10 厘米 \[cm\] 视觉） 模拟评分 (VAS)，0= 无疼痛，10= 可能最严重的疼痛）和 C 反应蛋白。 DAPSA 评分越高表明疾病活动越活跃。
基线和第 2、4、8、12 和 16 周
直至第 16 周达到银屑病关节炎疾病活动指数 (DAPSA) 疾病缓解的参与者百分比
大体时间：基线和第 2、4、8、12 和 16 周
银屑病关节炎疾病活动指数评分是评估外周关节受累的综合指标，基于 5 个疾病活动变量的数值总和：触痛关节计数 (0-68)、肿胀关节计数 (0-66)、参与者疾病活动总体评估（0 至 10 厘米 VAS，0= 优秀和 10= 差）、参与者疼痛总体评估（0 至 10 厘米 \[cm\] 视觉） 模拟评分 (VAS)，0= 无疼痛，10= 可能最严重的疼痛）和 C 反应蛋白。 DAPSA 评分越高表明疾病活动越活跃。 0分表示缓解。
基线和第 2、4、8、12 和 16 周
截至第 16 周，达到 0/1 级医师全球评估 - 指甲 (PGA-F) 成绩的参与者百分比
大体时间：第 2、4、8、12 和 16 周
PGA-F 是一个 5 级量表，用于分别评估指甲的甲床症状和指甲基质疾病症状。 总体评分介于 0 表示清楚，4 表示严重。 指甲的整体状况按 5 级评分：0 = 清澈、1 = 极少、2 = 轻度、3 = 中度、4 = 严重。
第 2、4、8、12 和 16 周
截至第 16 周，疾病活动评分 28 C 反应蛋白 (DAS28-CRP) 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 2、4、8、12 和 16 周
DAS28-CRP 是手部（包括掌指关节和近端指间关节，但不包括 DIP）、手腕、肘部、肩部和膝盖中总共 28 个关节中有多少个关节肿胀和/或压痛的综合数据；血液中的 CRP 可测量炎症程度，并对参与者的疾病活动度进行整体评估。 将结果组合起来产生范围从 1.0 到 9.4 的 DAS28-CRP 评分，该评分与疾病活动程度相关：< 2.6 = 疾病缓解； 2.6 - 3.2=低疾病活动度； 3.2-5.1=中等 疾病活动度； \>5.1=疾病活动度高。 相对于基线的变化定义为基线后访视时的值。 DAS28-CRP 相对于基线的负变化表明有所改善。
基线和第 2、4、8、12 和 16 周
直到第 16 周，达到疾病活动评分 28 C 反应蛋白 (DAS28-CRP) 低疾病活动反应的参与者百分比
大体时间：第 2、4、8、12 和 16 周
DAS28-CRP 是手部（包括掌指关节和近端指间关节，但不包括 DIP）、手腕、肘部、肩部和膝盖中总共 28 个关节中有多少个关节肿胀和/或压痛的综合数据；血液中的 CRP 可测量炎症程度，并对参与者的疾病活动度进行整体评估。 将结果组合起来产生范围从 1.0 到 9.4 的 DAS28-CRP 评分，该评分与疾病活动程度相关：< 2.6 = 疾病缓解； 2.6 - 3.2=低疾病活动度； 3.2-5.1=中等 疾病活动度； \>5.1=疾病活动度高。
第 2、4、8、12 和 16 周
达到疾病活动评分 28 C 反应蛋白 (DAS28-CRP) 疾病缓解直至第 16 周的参与者百分比
大体时间：第 2、4、8、12 和 16 周
DAS28-CRP 是手部（包括掌指关节和近端指间关节，但不包括 DIP）、手腕、肘部、肩部和膝盖中总共 28 个关节中有多少个关节肿胀和/或压痛的综合数据；血液中的 CRP 可测量炎症程度，并对参与者的疾病活动度进行整体评估。 将结果组合起来产生范围从 1.0 到 9.4 的 DAS28-CRP 评分，该评分与疾病活动程度相关：< 2.6 = 疾病缓解； 2.6 - 3.2=低疾病活动度； 3.2-5.1=中等 疾病活动度； \>5.1=疾病活动度高。
第 2、4、8、12 和 16 周
截至第 16 周，银屑病关节炎疾病活动评分 (PASDAS) 与基线的变化
大体时间：基线和第 4、12 和 16 周
银屑病关节炎疾病活动评分 (PASDAS) 是根据银屑病关节炎医师总体评估、参与者疾病活动总体评估、简表 36 PCS、肿胀关节计数、压痛关节计数、附着点炎 (LEI)、指炎 (LDI)（基础）和高敏 C 反应蛋白 (hsCRP) 计算得出的综合指标。 PASDAS 的范围是 0-10。 分数越高意味着疾病越活跃。 相对于基线的变化定义为基线后访视时的值。 与基线相比的负变化表明有所改善。
基线和第 4、12 和 16 周
截至第 16 周，改良复合银屑病活动指数 (mCPDAI) 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 4、8、12 和 16 周
使用四个领域来计算修改后的综合银屑病活动指数 (mCPDAI)：关节（66 个肿胀关节计数和 68 个压痛关节计数；健康评估问卷）、皮肤（PASI 和 DLQI）、指炎（对涉及的每个数字进行简单计数）和附着点炎（根据跟腱触诊，显示附着点炎评分从 0 到 4 的肌腱/筋膜插入部位的数量 肌腱和双侧足底筋膜插入）。 mCPDAI 使用 4 分制进行评分，从 0（无疾病活动）到 3（最严重的疾病活动），mCPDAI 评分范围为 0 到 12。 分数越高表明疾病活动越活跃。 相对于基线的变化定义为基线后访视时的值。 与基线相比的负变化表明有所改善。
基线和第 4、8、12 和 16 周
截至第 16 周达到银屑病关节炎缓解标准 (PsARC) 的参与者百分比
大体时间：第 2、4、8、12 和 16 周
银屑病关节炎反应标准 (PsARC) 由 4 项测量组成：压痛关节计数、肿胀关节计数、银屑病关节炎医师总体评估和参与者疾病活动总体评估。 为了被归类为 PsARC 反应者，参与者必须在 4 项指标中的 2 项中取得改善，其中 1 项必须是关节疼痛或肿胀，且任何指标均不得恶化。 每项措施的改进定义如下： 1) 压痛关节数量减少 ≥ 30%； 2) 肿胀关节数量减少≥30%； 3) 银屑病关节炎医师总体评估下降≥20%； 4) 参与者的疾病活动总体评估下降≥20%
第 2、4、8、12 和 16 周
截至第 16 周，获得巴斯强直性脊柱炎疾病活动 (BASDAI) 评分改善的参与者百分比
大体时间：第 2、4、8、12 和 16 周
BASDAI 由 0 到 10 的量表组成，测量不适、疼痛和疲劳，回答与强直性脊柱炎 5 种主要症状相关的 6 个问题： 1) 疲劳（医学）； 2）脊椎疼痛； 3）关节疼痛、肿胀； 4）局部压痛部位； 5）晨僵持续时间； 6）晨僵严重程度。 计数越高表明疾病越严重。 每个单独的问题答案除以 10 后得到 0-10 分，并使用以下公式导出 BASDAI：BASDAI = ((Q1 + Q2 + Q3 + Q4) + ((Q5 + Q6) / 2)) / 5
第 2、4、8、12 和 16 周
第 16 周时达到 PsA 修正 SvdH 总分的参与者的百分比响应 <= 0
大体时间：第 16 周
银屑病关节炎改良的 Sharp-van der Heijde (SvdH) 评分是一种放射学工具，用于评估银屑病关节炎的结构性关节损伤。 它评估手脚 52 个关节（包括远端指间关节）的侵蚀、关节间隙狭窄、（半）脱位和强直。 侵蚀评分为 0-3，关节间隙狭窄评分为 0-4。 总分范围为 0 至 528（侵蚀：最高 320；关节间隙狭窄：最高 208）。 分数越高表明关节损伤越大。
第 16 周
第 16 周达到 PsA 修正 SvdH 总分的参与者的百分比响应 <= 0.5
大体时间：第 16 周
银屑病关节炎改良的 Sharp-van der Heijde (SvdH) 评分是一种放射学工具，用于评估银屑病关节炎的结构性关节损伤。 它评估手脚 52 个关节（包括远端指间关节）的侵蚀、关节间隙狭窄、（半）脱位和强直。 侵蚀评分为 0-3，关节间隙狭窄评分为 0-4。 总分范围为 0 至 528（侵蚀：最高 320；关节间隙狭窄：最高 208）。 分数越高表明关节损伤越大。
第 16 周
第 16 周时达到 PsA 修正 SvdH 总分的参与者的百分比 <= 最小可检测变化 (SDC) 的响应
大体时间：第 16 周
银屑病关节炎改良的 Sharp-van der Heijde (SvdH) 评分是一种放射学工具，用于评估银屑病关节炎的结构性关节损伤。 它评估手脚 52 个关节（包括远端指间关节）的侵蚀、关节间隙狭窄、（半）脱位和强直。 侵蚀评分为 0-3，关节间隙狭窄评分为 0-4。 总分范围为 0 至 528（侵蚀：最高 320；关节间隙狭窄：最高 208）。 分数越高表明关节损伤越大。 SDC 计算为 1.96* 相对于基线的变化的成对差值的标准差/(2*k) 的平方根； k 是审稿人的数量，在本研究中默认为 2。
第 16 周
第 16 周达到 PsA 修改的 SvdH 侵蚀总分数的参与者的百分比响应 <= 0
大体时间：第 16 周
银屑病关节炎改良的 Sharp-van der Heijde (SvdH) 评分是一种放射学工具，用于评估银屑病关节炎的结构性关节损伤。 它评估手脚 52 个关节（包括远端指间关节）的侵蚀、关节间隙狭窄、（半）脱位和强直。 侵蚀评分为 0-3，关节间隙狭窄评分为 0-4。 总分范围为 0 至 528（侵蚀：最高 320；关节间隙狭窄：最高 208）。 分数越高表明关节损伤越大。
第 16 周
第 16 周时达到 PsA 修改的 SvdH 侵蚀总分数的参与者的百分比响应 <= 0.5
大体时间：第 16 周
银屑病关节炎改良的 Sharp-van der Heijde (SvdH) 评分是一种放射学工具，用于评估银屑病关节炎的结构性关节损伤。 它评估手脚 52 个关节（包括远端指间关节）的侵蚀、关节间隙狭窄、（半）脱位和强直。 侵蚀评分为 0-3，关节间隙狭窄评分为 0-4。 总分范围为 0 至 528（侵蚀：最高 320；关节间隙狭窄：最高 208）。 分数越高表明关节损伤越大。
第 16 周
第 16 周达到 PsA 修改的 SvdH 侵蚀总分数的参与者的百分比 <= SDC 的响应
大体时间：第 16 周
银屑病关节炎改良的 Sharp-van der Heijde (SvdH) 评分是一种放射学工具，用于评估银屑病关节炎的结构性关节损伤。 它评估手脚 52 个关节（包括远端指间关节）的侵蚀、关节间隙狭窄、（半）脱位和强直。 侵蚀评分为 0-3，关节间隙狭窄评分为 0-4。 总分范围为 0 至 528（侵蚀：最高 320；关节间隙狭窄：最高 208）。 分数越高表明关节损伤越大。 SDC 计算为 1.96* 相对于基线的变化的成对差值的标准差/(2*k) 的平方根； k 是审稿人的数量，在本研究中默认为 2。
第 16 周
第 16 周达到 PsA 改良 SvdH 关节间隙狭窄 (JSN) 评分响应 <= 0 的参与者百分比
大体时间：第 16 周
银屑病关节炎改良的 Sharp-van der Heijde (SvdH) 评分是一种放射学工具，用于评估银屑病关节炎的结构性关节损伤。 它评估手脚 52 个关节（包括远端指间关节）的侵蚀、关节间隙狭窄、（半）脱位和强直。 侵蚀评分为 0-3，关节间隙狭窄评分为 0-4。 总分范围为 0 至 528（侵蚀：最高 320；关节间隙狭窄：最高 208）。 分数越高表明关节损伤越大。
第 16 周
第 16 周达到 PsA 改良 SvdH 关节间隙狭窄 (JSN) 评分响应 <= 0.5 的参与者百分比
大体时间：第 16 周
银屑病关节炎改良的 Sharp-van der Heijde (SvdH) 评分是一种放射学工具，用于评估银屑病关节炎的结构性关节损伤。 它评估手脚 52 个关节（包括远端指间关节）的侵蚀、关节间隙狭窄、（半）脱位和强直。 侵蚀评分为 0-3，关节间隙狭窄评分为 0-4。 总分范围为 0 至 528（侵蚀：最高 320；关节间隙狭窄：最高 208）。 分数越高表明关节损伤越大。
第 16 周
第 16 周时达到 PsA 改良 SvdH 关节间隙狭窄 (JSN) 评分响应 <= SDC 的参与者百分比
大体时间：第 16 周
银屑病关节炎改良的 Sharp-van der Heijde (SvdH) 评分是一种放射学工具，用于评估银屑病关节炎的结构性关节损伤。 它评估手脚 52 个关节（包括远端指间关节）的侵蚀、关节间隙狭窄、（半）脱位和强直。 侵蚀评分为 0-3，关节间隙狭窄评分为 0-4。 总分范围为 0 至 528（侵蚀：最高 320；关节间隙狭窄：最高 208）。 分数越高表明关节损伤越大。 SDC 计算为 1.96* 相对于基线的变化的成对差值的标准差/(2*k) 的平方根； k 是审稿人的数量，在本研究中默认为 2。
第 16 周
第 16 周时 PsA 改良 SvdH 侵蚀评分反应相对于基线的变化
大体时间：基线和第 16 周
银屑病关节炎改良的 Sharp-van der Heijde (SvdH) 评分是一种放射学工具，用于评估银屑病关节炎的结构性关节损伤。 它评估手脚 52 个关节（包括远端指间关节）的侵蚀、关节间隙狭窄、（半）脱位和强直。 侵蚀评分为 0-3，关节间隙狭窄评分为 0-4。 总分范围为 0 至 528（侵蚀：最高 320；关节间隙狭窄：最高 208）。 分数越高表明关节损伤越大。
基线和第 16 周
第 16 周时 PsA 修改的 SvdH JSN 评分反应相对于基线的变化
大体时间：基线和第 16 周
银屑病关节炎改良的 Sharp-van der Heijde (SvdH) 评分是一种放射学工具，用于评估银屑病关节炎的结构性关节损伤。 它评估手脚 52 个关节（包括远端指间关节）的侵蚀、关节间隙狭窄、（半）脱位和强直。 侵蚀评分为 0-3，关节间隙狭窄评分为 0-4。 总分范围为 0 至 528（侵蚀：最高 320；关节间隙狭窄：最高 208）。 分数越高表明关节损伤越大。
基线和第 16 周
截至第 16 周的 36 项简表 (SF-36) 物理子组件汇总分数与基线的变化
大体时间：基线和第 4、12 和 16 周
SF-36 是一份包含 36 项的通用问卷，用于衡量与健康相关的生活质量。 物理子成分是 PCS 的 4 个子量表之一。 物理子部分分数将通过单个问题的加权线性组合来计算。 分数范围从 0 到 100，数值越高表明生活质量越差。 相对于基线的变化定义为基线后访视时的值。 SF-36 物理子组件相对于基线的负变化表明有所改善。
基线和第 4、12 和 16 周
截至第 16 周的 36 项简表 (SF-36) 角色活动子组件摘要分数相对于基线的变化
大体时间：基线和第 4、12 和 16 周
SF-36 是一份包含 36 项的通用问卷，用于衡量与健康相关的生活质量。 角色活动子成分是 PCS 的 4 个子量表之一。 角色活动子组件分数将通过单个问题的加权线性组合来计算。 分数范围从 0 到 100，数值越高表明生活质量越差。 相对于基线的变化定义为基线后访视时的值。 SF-36 角色活动较基线的负变化表明有所改善。
基线和第 4、12 和 16 周
截至第 16 周的 36 项简表 (SF-36) 身体疼痛子成分摘要评分与基线的变化
大体时间：基线和第 4、12 和 16 周
SF-36 是一份包含 36 项的通用问卷，用于衡量与健康相关的生活质量。 身体疼痛子成分是 PCS 的 4 个子量表之一。 身体疼痛子成分分数将通过单个问题的加权线性组合来计算。 分数范围从 0 到 100，数值越高表明生活质量越差。 相对于基线的变化定义为基线后访视时的值。 SF-36 身体疼痛子成分相对于基线的负变化表明有所改善。
基线和第 4、12 和 16 周
截至第 16 周的 36 项简表 (SF-36) 一般健康认知子成分汇总分数中相对于基线的变化
大体时间：基线和第 4、12 和 16 周
SF-36 是一份包含 36 项的通用问卷，用于衡量与健康相关的生活质量。 一般健康认知子成分是 PCS 的 4 个子量表之一。 一般健康认知子成分分数将通过单个问题的加权线性组合来计算。 分数范围从 0 到 100，数值越高表明生活质量越差。 相对于基线的变化定义为基线后访视时的值。 SF-36 一般健康认知子成分相对于基线的负变化表明有所改善。
基线和第 4、12 和 16 周
直到第 16 周，36 项简表 (SF-36) 活力子成分分数与基线的变化
大体时间：基线和第 4、12 和 16 周
SF-36 是一份包含 36 项的通用问卷，用于衡量与健康相关的生活质量。 活力子成分是 MCS 的 4 个子量表之一。 活力子成分分数将通过单个问题的加权线性组合来计算。 分数范围从 0 到 100，数值越高表明生活质量越差。 相对于基线的变化定义为基线后访视时的值。 SF-36 活力子成分相对于基线的负变化表明有所改善。
基线和第 4、12 和 16 周
截至第 16 周，36 项简表 (SF-36) 社交子成分分数与基线的变化
大体时间：基线和第 4、12 和 16 周
SF-36 是一份包含 36 项的通用问卷，用于衡量与健康相关的生活质量。 社会子成分是 MCS 的 4 个子量表之一。 社交子成分分数将通过单个问题的加权线性组合来计算。 分数范围从 0 到 100，数值越高表明生活质量越差。 相对于基线的变化定义为基线后访视时的值。 SF-36 社交子组件相对于基线的负变化表明有所改善。
基线和第 4、12 和 16 周
截至第 16 周，36 项简表 (SF-36) 心理健康子成分评分与基线的变化
大体时间：基线和第 4、12 和 16 周
SF-36 是一份包含 36 项的通用问卷，用于衡量与健康相关的生活质量。 心理健康子部分是 MCS 的 4 个子量表之一。 心理健康子成分分数将通过单个问题的加权线性组合来计算。 分数范围从 0 到 100，数值越高表明生活质量越差。 相对于基线的变化定义为基线后访视时的值。 SF-36 心理健康子成分相对于基线的负变化表明有所改善。
基线和第 4、12 和 16 周
截至第 16 周的 36 项简表 (SF-36) 情绪问题子组件分数与基线的变化
大体时间：基线和第 4、12 和 16 周
SF-36 是一份包含 36 项的通用问卷，用于衡量与健康相关的生活质量。 情绪问题子成分是 MCS 的 4 个子量表之一。 情感问题子成分分数将通过单个问题的加权线性组合来计算。 分数范围从 0 到 100，数值越高表明生活质量越差。 相对于基线的变化定义为基线后访视时的值。 SF-36 情绪问题子组件相对于基线的负变化表明有所改善。
基线和第 4、12 和 16 周
第 16 周工作生产力和活动损伤 (WPAI) 子组件分数相对于基线的变化
大体时间：基线和第 16 周
WPAI 包含 4 个子组成部分 - 缺勤（错过工作时间）、出勤（工作受损/工作效率降低）、工作生产力（总体工作受损/缺勤加出勤）和活动受损。 每个子组件得分范围为 0 到 100，数字越高表示结果越差。 相对于基线的变化定义为基线后访视时的值。 与基线相比的负变化表明有所改善。
基线和第 16 周
欧洲生活质量 5D-5L (EQ-5D-5L) 效用分数及其子组成部分相对于基线的变化（最高 16）
大体时间：基线以及第 4 周和第 16 周
欧洲生活质量 5D-5L 量表 (EQ-5D-5L) 评估与健康相关的一般生活质量。 健康分为 5 个维度：活动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。 每个维度有5个级别：没有问题、轻微问题、中等问题、严重问题、极端问题。 响应经过编码，“1”表示没有问题，“5”表示最严重的问题。 5 个维度的响应合并为 5 位数字。 5 级 EuroQol 5 维度 (EQ-5D-5L) 效用分数相对于基线的变化。 相对于基线的变化定义为基线后访视时的值。 与基线相比的负变化表明有所改善。
基线以及第 4 周和第 16 周
截至第 16 周患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 睡眠障碍相对于基线的变化
大体时间：基线和第 4、12 和 16 周
患者报告的结果测量信息系统睡眠障碍评估自我报告的对睡眠质量、睡眠深度和与睡眠相关的恢复的看法。 这包括对入睡或保持睡眠的感知困难和担忧，以及对睡眠充足性和满意度的看法。 这些项目采用 5 点李克特量表进行评估，范围从 1 =“完全不”到 5 =“非常”，回忆期为 7 天。 分数越高意味着疾病越活跃。 相对于基线的变化定义为基线后访视时的值。 与基线相比的负变化表明有所改善。
基线和第 4、12 和 16 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Bristol-Myers Squibb

调查人员

  • 研究主任：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年7月13日

初级完成 (实际的)

2024年9月5日

研究完成 (估计的)

2027年6月10日

研究注册日期

首次提交

2021年5月28日

首先提交符合 QC 标准的

2021年5月28日

首次发布 (实际的)

2021年6月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月3日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IM011-054
  • U1111-1259-9443 (注册表标识符：WHO)
  • 2023-506256-25 (其他标识符：EU Trial Number)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

BMS将根据合格研究人员的要求，并在满足特定标准的前提下，提供对个别匿名参与者数据的访问。 有关百时美施贵宝数据共享政策和流程的更多信息，请访问 https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html

IPD 共享时间框架

参阅计划说明

IPD 共享访问标准

查看计划说明

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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