Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu określenie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania deukrawacytynibu w porównaniu z placebo u uczestników z czynnym łuszczycowym zapaleniem stawów (ŁZS), u których wcześniej nie stosowano biologicznych leków przeciwreumatycznych modyfikujących przebieg choroby

3 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 3 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo deukrawacytynibu u uczestników z czynnym łuszczycowym zapaleniem stawów, u których wcześniej nie stosowano biologicznych leków przeciwreumatycznych modyfikujących przebieg choroby

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa deukrawacytynibu w porównaniu z placebo u uczestników z aktywnym łuszczycowym zapaleniem stawów, którzy nie byli wcześniej leczeni biologicznymi lekami przeciwreumatycznymi modyfikującymi przebieg choroby. Długoterminowy okres przedłużenia dostarczy dodatkowych informacji dotyczących długoterminowej skuteczności i bezpieczeństwa.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

670

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, 1426
        • Local Institution - 0194
      • Buenos Aires, Argentyna, 1428
        • Local Institution - 0169
      • Buenos Aires, Argentyna, C1427CCL
        • Local Institution - 0192
      • Mendoza, Argentyna, 5500
        • Local Institution - 0193
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentyna, 1111
        • Local Institution - 0213
      • La Plata, Buenos Aires, Argentyna, 1900
        • Local Institution - 0054
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentyna, 1878
        • Local Institution - 0215
    • Córdoba Province
      • Córdoba, Córdoba Province, Argentyna, X5004CDT
        • Local Institution - 0046
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentyna, S2000
        • Local Institution - 0196
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentyna, 4000
        • Local Institution - 0047
  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Phillip, Australian Capital Territory, Australia, 2606
        • Local Institution - 0220
    • New South Wales
      • Botany, New South Wales, Australia, 2019
        • Local Institution - 0137
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Local Institution - 0133
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Local Institution - 0132
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
        • Local Institution - 0211
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Australia, 3142
        • Local Institution - 0136
  • Brazylia
    • Espírito Santo
      • Vitória, Espírito Santo, Brazylia, 29055450
        • Local Institution - 0109
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brazylia, 40150-150
        • Local Institution - 0001
    • Minas Gerais
      • Juiz de Fora, Minas Gerais, Brazylia, 36010-570
        • Local Institution - 0002
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brazylia, 80030110
        • Local Institution - 0219
      • Curitiba, Paraná, Brazylia, 80440-080
        • Local Institution - 0214
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90480-000
        • Local Institution - 0005
    • São Paulo
      • Santo André, São Paulo, Brazylia, 09060-870
        • Local Institution - 0108
  • Bułgaria
      • Burgas, Bułgaria, 8000
        • Local Institution - 0253
      • Plovdiv, Bułgaria, 4000
        • Local Institution - 0249
      • Plovdiv, Bułgaria, 4000
        • Local Institution - 0267
      • Plovdiv, Bułgaria, 4001
        • Local Institution - 0246
      • Plovdiv, Bułgaria, 4001
        • Local Institution - 0247
      • Sofia, Bułgaria, 1505
        • Local Institution - 0245
      • Sofia, Bułgaria, 1784
        • Local Institution - 0259
      • Varna, Bułgaria, 9000
        • Local Institution - 0250
    • Plovdiv
      • Plovdiv, Plovdiv, Bułgaria, 4002
        • Local Institution - 0255
    • Sofia (stolitsa)
      • Sofia, Sofia (stolitsa), Bułgaria, 1463
        • Local Institution - 0248
  • Chile
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile
        • Local Institution - 0226
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7500571
        • Local Institution - 0099
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7501126
        • Local Institution - 0073
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7510047
        • Local Institution - 0222
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7640881
        • Local Institution - 0111
    • Valparaiso
      • Viña del Mar, Valparaiso, Chile, 2531172
        • Local Institution - 0261
  • Chiny
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny, 230071
        • Local Institution - 0149
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100005
        • Local Institution - 0159
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Chiny, 400010
        • Local Institution - 0190
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510120
        • Local Institution - 0147
      • Shenzhen, Guangdong, Chiny, 518020
        • Local Institution - 0143
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Chiny, 116000
        • Local Institution - 0150
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200040
        • Local Institution - 0146
    • Zhejiang
      • Yiwu, Zhejiang, Chiny, 322000
        • Local Institution - 0145
  • Czechy
      • Ostrava, Czechy, 722 00
        • Local Institution - 0018
      • Pardubice, Czechy, 530 02
        • Local Institution - 0208
      • Prague, Czechy, 12850
        • Local Institution - 0097
      • Prague, Czechy, 130 00
        • Local Institution - 0017
    • Praha 5
      • Prague, Praha 5, Czechy, 150 06
        • Local Institution - 0225
    • Zlín
      • Uherské Hradiště, Zlín, Czechy, 68601
        • Local Institution - 0269
      • Zlín, Zlín, Czechy, 760 01
        • Local Institution - 0202
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00290
        • Local Institution - 0013
      • Kuopio, Finlandia, 70100
        • Local Institution - 0089
      • Turku, Finlandia, FI-20521
        • Local Institution - 0119
  • Francja
      • Chambray-lès-Tours, Francja, 37170
        • Local Institution - 0077
      • Montpellier, Francja, 34295
        • Local Institution - 0075
      • Paris, Francja, 75010
        • Local Institution - 0074
  • Hiszpania
      • A Coruña, Hiszpania, 15006
        • Local Institution - 0021
      • Córdoba, Hiszpania, 14004
        • Local Institution - 0022
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Local Institution - 0019
      • Sabadell, Hiszpania, 08208
        • Local Institution - 0020
  • Irlandia
      • Dublin, Irlandia, 4
        • Local Institution - 0101
      • Dublin, Irlandia, D15 X40D
        • Local Institution - 0102
      • Galway, Irlandia, H91 TY80
        • Local Institution - 0103
    • Leitrim
      • Manorhamilton, Leitrim, Irlandia, F91 X012
        • Local Institution - 0104
  • Kolumbia
      • Barranquilla, Kolumbia, 080020
        • Local Institution - 0072
      • Bogotá, Kolumbia, 110221
        • Local Institution - 0069
      • Bogotá, Kolumbia, 111156
        • Local Institution - 0063
      • Cali, Kolumbia, 760042
        • Local Institution - 0070
      • Medellín, Kolumbia, 050021
        • Local Institution - 0094
      • Medellín, Kolumbia, 050034
        • Local Institution - 0064
      • Zipaquirá, Kolumbia, 250252
        • Local Institution - 0065
    • Santander Department
      • Bucaramanga, Santander Department, Kolumbia, 680003
        • Local Institution - 0071
  • Meksyk
      • Chihuahua City, Meksyk, 31000
        • Local Institution - 0060
      • Mexico City, Meksyk, 14080
        • Local Institution - 0209
      • Veracruz, Meksyk, 91900
        • Local Institution - 0095
    • Coahuila
      • Saltillo, Coahuila, Meksyk, 25050
        • Local Institution - 0056
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44610
        • Local Institution - 0254
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Meksyk, 06720
        • Local Institution - 0057
    • San Luis Potosí
      • San Luis Potosí City, San Luis Potosí, Meksyk, 78200
        • Local Institution - 0128
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, Meksyk, 97070
        • Local Institution - 0061
      • Mérida, Yucatán, Meksyk, 97070
        • Local Institution - 0212
  • Polska
      • Bialystok, Polska, 15-351
        • Local Institution - 0114
      • Krakow, Polska, 31-501
        • Local Institution - 0140
      • Krakow, Polska, 30-002
        • Local Institution - 0126
      • Krakow, Polska, 30-033
        • Local Institution - 0127
      • Olsztyn, Polska, 10-117
        • Local Institution - 0162
      • Poznan, Polska, 60-218
        • Local Institution - 0113
      • Poznan, Polska, 60-773
        • Local Institution - 0112
      • Poznan, Polska, 60-702
        • Local Institution - 0239
      • Warsaw, Polska, 00-874
        • Local Institution - 0204
      • Warsaw, Polska, 02-118
        • Local Institution - 0205
      • Warsaw, Polska, 03-291
        • Local Institution - 0125
      • Wroclaw, Polska, 52-210
        • Local Institution - 0210
    • Greater Poland Voivodeship
      • Dąbrówka, Greater Poland Voivodeship, Polska, 62-069
        • Local Institution - 0231
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polska, 30-149
        • Local Institution - 0229
      • Nowy Targ, Lesser Poland Voivodeship, Polska, 34-400
        • Local Institution - 0206
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polska, 50-381
        • Local Institution - 0244
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polska, 20-607
        • Local Institution - 0232
      • Świdnik, Lublin Voivodeship, Polska, 21-040
        • Local Institution - 0230
    • Masovian Voivodeship
      • Nadarzyn, Masovian Voivodeship, Polska, 05-830
        • Local Institution - 0233
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polska, 02-665
        • Local Institution - 0235
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polska, 02-672
        • Local Institution - 0243
      • Wołomin, Masovian Voivodeship, Polska, 05-200
        • Local Institution - 0236
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polska, 80-382
        • Local Institution - 0257
      • Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Polska, 31-338
        • Local Institution - 0234
    • Silesian Voivodeship
      • Częstochowa, Silesian Voivodeship, Polska, 42-202
        • Local Institution - 0241
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polska, 40-040
        • Local Institution - 0252
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Polska, 90-368
        • Local Institution - 0238
  • Rosja
      • Kemerovo, Rosja, 650070
        • Local Institution
      • Korolyov, Rosja, 141060
        • Local Institution
      • Saint Petersburg, Rosja, 194214
        • Local Institution
      • Yaroslavl, Rosja, 150003
        • Local Institution
  • Rumunia
      • Brasov, Rumunia, 500283
        • Local Institution - 0012
      • Bucharest, Rumunia, 011025
        • Local Institution - 0167
      • Bucharest, Rumunia, 030463
        • Local Institution - 0263
      • Bucharest, Rumunia, 11057
        • Local Institution - 0184
      • Bucharest, Rumunia, 014142
        • Local Institution - 0260
      • Cluj-Napoca, Rumunia, 400006
        • Local Institution - 0011
      • Craiova, Rumunia, 200347
        • Local Institution - 0258
      • Iași, Rumunia, 700127
        • Local Institution - 0262
      • Iași, Rumunia, 700661
        • Local Institution - 0265
      • Iași, Rumunia, 700714
        • Local Institution - 0264
      • Timișoara, Rumunia, 300778
        • Local Institution - 0091
    • Bucharest
      • Bucharest, Bucharest, Rumunia, 011172
        • Local Institution - 0090
      • Bucharest, Bucharest, Rumunia, 020125
        • Local Institution - 0266
    • Vâlcea County
      • Râmnicu Vâlcea, Vâlcea County, Rumunia, 247065
        • Local Institution - 0010
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85297
        • Local Institution - 0197
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72401
        • Local Institution - 0188
    • California
      • Fontana, California, Stany Zjednoczone, 92335
        • Local Institution - 0168
      • Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835
        • Local Institution - 0199
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95815
        • Local Institution - 0038
      • Thousand Oaks, California, Stany Zjednoczone, 91360
        • Cohen Medical Centers
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80230
        • Local Institution - 0170
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33765
        • Local Institution - 0195
      • Margate, Florida, Stany Zjednoczone, 33063
        • Local Institution - 0272
      • Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
        • Local Institution - 0082
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30501
        • Local Institution - 0171
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83702
        • Local Institution - 0087
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60640
        • Local Institution - 0080
      • Orland Park, Illinois, Stany Zjednoczone, 60467
        • Local Institution - 0177
      • Schaumburg, Illinois, Stany Zjednoczone, 60195
        • Local Institution - 0178
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40504
        • Local Institution - 0083
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Stany Zjednoczone, 21740
        • Local Institution - 0042
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Local Institution - 0198
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65807
        • Local Institution - 0201
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Stany Zjednoczone, 59901
        • Local Institution - 0268
    • New Jersey
      • Voorhees Township, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08043
        • Local Institution - 0186
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center-Dermatology
      • Middleburg Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44130
        • Local Institution - 0028
      • Perrysburg, Ohio, Stany Zjednoczone, 43551
        • Local Institution - 0179
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73102
        • Local Institution - 0182
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Stany Zjednoczone, 97330
        • Local Institution - 0185
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29601
        • Local Institution - 0175
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38305
        • Local Institution - 0036
    • Texas
      • Allen, Texas, Stany Zjednoczone, 75013
        • Local Institution - 0172
      • Amarillo, Texas, Stany Zjednoczone, 79124
        • Local Institution - 0189
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Local Institution - 0032
    • Washington
      • Bothell, Washington, Stany Zjednoczone, 98021
        • Local Institution - 0273
    • West Virginia
      • Beckley, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25801
        • Local Institution - 0181
  • Tajwan
      • Kaohsiung City, Tajwan, 833401
        • Local Institution - 0123
      • Tainan, Tajwan, 704
        • Local Institution - 0121
      • Tainan, Tajwan, 710
        • Local Institution - 0122
      • Taipei, Tajwan, 110
        • Local Institution - 0120
      • Taoyuan District, Tajwan, 333423
        • Local Institution - 0124
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1027
        • Local Institution - 0023
      • Budapest, Węgry, 1027
        • Local Institution - 0142
      • Budapest, Węgry, 1033
        • Local Institution - 0026
      • Budapest, Węgry, 1036
        • Local Institution - 0025
      • Budapest, Węgry, 1036
        • Local Institution - 0203
      • Zalaegerszeg, Węgry, 8900
        • Local Institution - 0068
    • Bekes County
      • Gyula, Bekes County, Węgry, 5700
        • Local Institution - 0270
    • Fejér
      • Székesfehérvár, Fejér, Węgry, 8000
        • Local Institution - 0049
  • Włochy
      • Genova, Włochy, 16132
        • Local Institution - 0066
      • Pavia, Włochy, 27100
        • Local Institution - 0062
      • Udine, Włochy, 33100
        • Local Institution - 0096
      • Verona, Włochy, 37134
        • Local Institution - 0058
  • Zjednoczone Królestwo
      • Harlow, Zjednoczone Królestwo, CM227NR
        • Local Institution - 0116
      • Stoke-on-Trent, Zjednoczone Królestwo, ST6 7AG
        • Local Institution - 0107
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
        • Local Institution - 0106

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozowano łuszczycowe zapalenie stawów (ŁZS) trwające co najmniej 3 miesiące podczas badania przesiewowego
  • Spełnia kryteria klasyfikacji łuszczycowego zapalenia stawów podczas badań przesiewowych
  • Aktywne zmiany łuszczycowe plackowate lub udokumentowana historia medyczna łuszczycy plackowatej (PsO) podczas badania przesiewowego
  • Aktywne zapalenie stawów objawiające się ≥ 3 obrzękniętymi stawami i ≥ 3 bolesnymi stawami podczas badania przesiewowego i dnia 1
  • Uczestnik ma białko C-reaktywne (hsCRP) o wysokiej czułości ≥ 3 mg/l podczas badania przesiewowego
  • ≥ 1 związana z łuszczycowym zapaleniem stawów nadżerka stawu dłoni i/lub stopy na zdjęciu rentgenowskim podczas okresu przesiewowego potwierdzona centralnym odczytem
  • Musi ukończyć leczenie w 52. tygodniu w ramach opcjonalnego długoterminowego okresu przedłużenia w ramach otwartej próby

Kryteria wyłączenia:

  • Łuszczyca nieplackowata podczas badania przesiewowego lub dnia 1
  • Inne stany autoimmunologiczne, takie jak toczeń rumieniowaty układowy, mieszana choroba tkanki łącznej, stwardnienie rozsiane lub zapalenie naczyń
  • Historia lub obecna choroba zapalna stawów inna niż ŁZS (np. dna moczanowa, reaktywne zapalenie stawów, reumatoidalne zapalenie stawów, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, borelioza)
  • Aktywna fibromialgia
  • Otrzymał zatwierdzoną lub eksperymentalną terapię biologiczną do leczenia PsA lub PsO

Obowiązują inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Inny: Placebo
Określona dawka w określone dni
Eksperymentalny: Deukrawacytynib
Lek: Deukrawacytynib
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • BMS-986165

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z odpowiedzią ACR 20 w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
Definicja poprawy ACR 20 to poprawa o 20% w porównaniu z wartością wyjściową pod względem liczby bolesnych i obrzękniętych stawów (nr 1 i nr 2) oraz poprawa o 20% w zakresie 3 z 5 pozostałych podstawowych wskaźników zestawu danych (ogólna ocena bólu przez uczestnika, globalna ocena aktywności choroby przez uczestnika, ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza, ocena sprawności fizycznej przez uczestnika i wartość reagenta ostrej fazy). Wartość wyjściowa to ostatnia ocena dokonana przed pierwszą dawką badanego leku metodą pojedynczo ślepej próby. 95% CI oblicza się przy użyciu dokładnej metody Cloppera-Pearsona.
Tydzień 16

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniku aktywności choroby 28 Białko C-reaktywne (DAS28-CRP) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 16
DAS28-CRP to zestawienie liczby stawów rąk (w tym stawów śródręczno-paliczkowych i stawów międzypaliczkowych bliższych, ale z wyłączeniem stawów DIP), nadgarstków, łokci, barków i kolan, które są spuchnięte i/lub tkliwe, spośród łącznej liczby 28; CRP we krwi do pomiaru stopnia stanu zapalnego i globalnej oceny aktywności choroby. Wyniki łączy się w celu uzyskania wyniku DAS28-CRP w zakresie od 1,0 do 9,4, który koreluje ze stopniem aktywności choroby: < 2,6 = remisja choroby; 2,6 - 3,2 = niska aktywność choroby; 3,2-5,1 = umiarkowane aktywność choroby; >5,1=wysoka aktywność choroby. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych jest definiowana jako wartość podczas wizyty po linii bazowej. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w DAS28-CRP wskazuje na poprawę.
Wartość wyjściowa i tydzień 16
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w kwestionariuszu oceny stanu zdrowia – wskaźnik niepełnosprawności (HAQ-DI) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 16
HAQ-DI to miara wyniku zgłaszana przez pacjenta, która ocenia stopień trudności, jakich doświadczył uczestnik w ciągu ostatniego tygodnia w 8 obszarach codziennych czynności: ubieranie się i pielęgnacja, wstawanie, jedzenie, chodzenie, higiena, sięganie, chwyt i inne czynności. Każda kategoria aktywności składa się z 2 do 3 pozycji. Dla każdej pozycji kwestionariusza poziom aktywności ocenia się w skali od 0 do 3, gdzie 0 oznacza „brak trudności”, 1 „pewne trudności”, 2 „duże trudności”, a 3 oznacza „niemożność zrobienia”. rosnące wyniki dla 8 kategorii niepełnosprawności wskazują na rosnący poziom trudności. HAQDI oblicza się poprzez zsumowanie skorygowanych wyników w kategoriach i podzielenie przez liczbę kategorii, w których udzielono odpowiedzi. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych jest definiowana jako wartość podczas wizyty po linii bazowej. Ujemna zmiana w HAQ-DI w stosunku do wartości wyjściowych wskazuje na poprawę.
Wartość wyjściowa i tydzień 16
Odsetek uczestników, u których wystąpiła odpowiedź na obszar łuszczycowy i wskaźnik nasilenia (PASI) 75 w 16. tygodniu, u uczestników z zajęciem co najmniej 3% powierzchni ciała (BSA) i co najmniej w ogólnej ocenie lekarza statycznego (sPGA) 2 na początku badania
Ramy czasowe: Tydzień 16
PASI jest miarą średniego rumienia, grubości stwardnienia i łuszczycy zmian skórnych (każda oceniana w skali od 0 do 4), ważoną w zależności od obszaru zajęcia (głowa, ramiona, tułów do pachwiny i nogi do szczytu pośladków). PASI generuje wynik liczbowy w zakresie od 0 do 72, przy czym wyższe wyniki PASI oznaczają poważniejszą aktywność choroby. PASI 75 to liczba uczestników, którzy doświadczyli co najmniej 75% poprawy wyniku PASI w porównaniu z wartością wyjściową. 95% CI oblicza się przy użyciu dokładnej metody Cloppera-Pearsona.
Tydzień 16
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w 36-elementowym skróconym formularzu (SF-36) Wynik podsumowujący fizyczne podskładniki (PCS) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 16
SF-36 to ogólny, 36-elementowy kwestionariusz mierzący jakość życia związaną ze stanem zdrowia. Podsumowanie podskładników fizycznych (PCS) składa się z 4 podskal: Funkcjonowanie fizyczne, Rola fizyczna, Ból ciała, Ogólny stan zdrowia. Wyniki mieszczą się w przedziale od 0 do 100, przy czym wyższy wynik oznacza lepszą jakość życia. Sumaryczne wyniki PCS zostaną obliczone na podstawie ważonej kombinacji liniowej poszczególnych podskal. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych jest definiowana jako wartość podczas wizyty po linii bazowej. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w SF-36 PCS wskazuje na poprawę.
Wartość wyjściowa i tydzień 16
Odsetek uczestników, u których zapalenie przyczepów ścięgnistych ustąpiło (wynik 0) wśród uczestników z zapaleniem przyczepów ścięgnistych na początku badania według wskaźnika Leeds Enthesitis Index (LEI) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
Odsetek uczestników, u których zapalenie przyczepów ścięgnistych ustąpiło (wynik 0) wśród uczestników z zapaleniem przyczepów ścięgnistych na początku badania według wskaźnika Leeds Enthesitis Index (LEI). Ogólny wynik od 0 do 6 uzyskano na podstawie obecności lub braku tkliwości w 6 miejscach przyczepów ścięgnistych (prawy i lewy: nadkłykieć boczny, kłykieć przyśrodkowy kości udowej i przyczep ścięgna Achillesa) w momencie oceny. Większa liczba wskazuje na większe obciążenie zapaleniem przyczepów ścięgnistych.
Tydzień 16
Odsetek uczestników, u których w 16. tygodniu osiągnięto minimalną aktywność chorobową (MDA).
Ramy czasowe: Tydzień 16

Odsetek uczestników, którzy osiągnęli MDA, gdzie reakcją MDA było osiągnięcie 5 z 7 następujących wyników w 16. tygodniu:

  1. Liczba stawów przetargowych <= 1
  2. Liczba obrzękniętych stawów <=1
  3. Wskaźnik obszaru i ciężkości łuszczycy (PASI) <= 1 lub powierzchnia ciała (BSA) <= 3%
  4. Ocena pacjenta pod kątem bólu związanego z łuszczycowym zapaleniem stawów (ŁZS) <= 15
  5. Globalna ocena aktywności choroby ŁZS przez pacjenta <= 20
  6. HAQ-DI <= 0,5
  7. Delikatne punkty entezyjne <= 1
Tydzień 16
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w ocenie funkcjonalnej leczenia chorób przewlekłych – ocena zmęczenia (FACIT-Fatigue) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 16
FACIT-Fatigue ocenia szereg objawów zgłaszanych przez pacjenta w ciągu ostatniego tygodnia, od łagodnego subiektywnego uczucia zmęczenia po przytłaczające, wyniszczające i utrzymujące się poczucie wyczerpania, które prawdopodobnie zmniejsza zdolność jednostki do wykonywania codziennych czynności i normalnego funkcjonowania w rolach rodzinnych lub społecznych. Zmęczenie dzieli się na doświadczenie lub objawy zmęczenia (częstotliwość, czas trwania i intensywność) oraz wpływ zmęczenia na aktywność fizyczną, psychiczną i społeczną. Okres wycofania wynosi 7 dni. Każda pozycja jest oceniana w 5-punktowej skali Likerta od 0 = „w ogóle” do 4 = „bardzo dużo”. Suma wyników dla 13 pozycji waha się od 0 do 52, gdzie wyższe wyniki oznaczają mniejsze zmęczenie. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych jest definiowana jako wartość podczas wizyty po linii bazowej. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w FACIT-Fatigue wskazuje na poprawę.
Wartość wyjściowa i tydzień 16
Odsetek uczestników, u których zapalenie dactylitis ustąpiło w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
Odsetek uczestników, u których zapalenie dactylitis ustąpiło w 16. tygodniu wśród uczestników z zapaleniem dactylitis na początku badania, gdzie ustąpienie zdefiniowano jako liczba bolesnych zapaleń dactylitis wynosząca 0 u uczestników z liczbą bolesnych zapaleń dactylitis => 1 na początku badania. Liczba palców na dłoniach i stopach chorych na zapalenie palców zostanie policzona przez zaślepionego oceniającego.
Tydzień 16
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w zmodyfikowanej skali PsA w skali Sharp-van Der Heijde (SvdH) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 16
Skala Sharp-van der Heijde (SvdH) w modyfikacji PsA jest narzędziem radiograficznym stosowanym do oceny strukturalnego uszkodzenia stawów w łuszczycowym zapaleniu stawów. Ocenia nadżerki, zwężenia szpar stawowych, (pod)zwichnięcie i ankylozę w 52 stawach dłoni i stóp, w tym w stawach międzypaliczkowych dalszych. Nadżerki ocenia się w skali 0-3, a zwężenie szpar stawowych w skali 0-4. Całkowita punktacja waha się od 0 do 528 (nadżerki: maksymalnie 320, zwężenia szpar stawowych: maksymalnie 208). Wyższe wyniki wskazują na większe uszkodzenie stawów. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych odzwierciedla postęp lub poprawę; spadek sugeruje zmniejszenie szkód lub poprawę.
Wartość wyjściowa i tydzień 16
Odsetek uczestników z odpowiedzią ACR 20 do 16. tygodnia
Ramy czasowe: Tydzień 2, 4, 8, 12 i 16
Definicja poprawy ACR 20 to poprawa o 20% w porównaniu z wartością wyjściową pod względem liczby bolesnych i obrzękniętych stawów (nr 1 i nr 2) oraz poprawa o 20% w zakresie 3 z 5 pozostałych podstawowych wskaźników zestawu danych (ogólna ocena bólu przez uczestnika, globalna ocena aktywności choroby przez uczestnika, ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza, ocena sprawności fizycznej przez uczestnika i wartość reagenta ostrej fazy). Wartość wyjściowa to ostatnia ocena dokonana przed pierwszą dawką badanego leku metodą pojedynczo ślepej próby. 95% CI oblicza się przy użyciu dokładnej metody Cloppera-Pearsona.
Tydzień 2, 4, 8, 12 i 16
Odsetek uczestników z odpowiedzią ACR 50 do 16. tygodnia
Ramy czasowe: Tydzień 2, 4, 8, 12 i 16
Definicja poprawy ACR 50 to poprawa o 50% w porównaniu z wartością wyjściową pod względem liczby bolesnych i obrzękniętych stawów (nr 1 i nr 2) oraz poprawa o 50% w zakresie 3 z 5 pozostałych podstawowych wskaźników zestawu danych (ogólna ocena bólu przez uczestnika, globalna ocena aktywności choroby przez uczestnika, ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza, ocena sprawności fizycznej przez uczestnika i wartość reagenta ostrej fazy). Wartość wyjściowa to ostatnia ocena dokonana przed pierwszą dawką badanego leku metodą pojedynczo ślepej próby. 95% CI oblicza się przy użyciu dokładnej metody Cloppera-Pearsona.
Tydzień 2, 4, 8, 12 i 16
Odsetek uczestników z odpowiedzią ACR 70 do 16. tygodnia
Ramy czasowe: Tydzień 2, 4, 8, 12 i 16
Definicja poprawy według ACR 70 to 70% poprawa w porównaniu z wartością wyjściową pod względem liczby bolesnych i obrzękniętych stawów (#1 i #2) oraz 70% poprawa w 3 z 5 pozostałych podstawowych wskaźników zestawu danych (ogólna ocena bólu przez uczestnika, globalna ocena aktywności choroby przez uczestnika, ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza, ocena sprawności fizycznej przez uczestnika i wartość reagenta ostrej fazy). Wartość wyjściowa to ostatnia ocena dokonana przed pierwszą dawką badanego leku metodą pojedynczo ślepej próby. 95% CI oblicza się przy użyciu dokładnej metody Cloppera-Pearsona.
Tydzień 2, 4, 8, 12 i 16
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w kwestionariuszu oceny stanu zdrowia – wskaźnik niepełnosprawności (HAQ-DI) do 16. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 2, 4, 8, 12 i 16
HAQ-DI to miara wyniku zgłaszana przez pacjenta, która ocenia stopień trudności, jakich doświadczył uczestnik w ciągu ostatniego tygodnia w 8 obszarach codziennych czynności: ubieranie się i pielęgnacja, wstawanie, jedzenie, chodzenie, higiena, sięganie, chwyt i inne czynności. Każda kategoria aktywności składa się z 2 do 3 pozycji. Dla każdej pozycji kwestionariusza poziom aktywności ocenia się w skali od 0 do 3, gdzie 0 oznacza „brak trudności”, 1 „pewne trudności”, 2 „duże trudności”, a 3 oznacza „niemożność zrobienia”. rosnące wyniki dla 8 kategorii niepełnosprawności wskazują na rosnący poziom trudności. HAQDI oblicza się poprzez zsumowanie skorygowanych wyników w kategoriach i podzielenie przez liczbę kategorii, w których udzielono odpowiedzi. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych jest definiowana jako wartość podczas wizyty po linii bazowej. Ujemna zmiana w HAQ-DI w stosunku do wartości wyjściowych wskazuje na poprawę.
Wartość wyjściowa i tygodnie 2, 4, 8, 12 i 16
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli klinicznie znaczącą poprawę w kwestionariuszu oceny stanu zdrowia – wskaźnik niepełnosprawności (HAQ-DI) do 16. tygodnia wśród uczestników z wyjściowym wynikiem HAQ-DI ≥0,35
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 2, 4, 8, 12 i 16
HAQ-DI to miara wyniku zgłaszana przez pacjenta, która ocenia stopień trudności, jakich doświadczył uczestnik w ciągu ostatniego tygodnia w 8 obszarach codziennych czynności: ubieranie się i pielęgnacja, wstawanie, jedzenie, chodzenie, higiena, sięganie, chwyt i inne czynności. Każda kategoria aktywności składa się z 2 do 3 pozycji. Dla każdej pozycji kwestionariusza poziom aktywności ocenia się w skali od 0 do 3, gdzie 0 oznacza „brak trudności”, 1 „pewne trudności”, 2 „duże trudności”, a 3 oznacza „niemożność zrobienia”. rosnące wyniki dla 8 kategorii niepełnosprawności wskazują na rosnący poziom trudności. HAQDI oblicza się poprzez zsumowanie skorygowanych wyników w kategoriach i podzielenie przez liczbę kategorii, w których udzielono odpowiedzi. Klinicznie znaczącą poprawę zdefiniowano jako poprawę ≥ 0,35 w stosunku do wartości wyjściowych.
Wartość wyjściowa i tygodnie 2, 4, 8, 12 i 16
Odsetek uczestników, u których stwierdzono obszar łuszczycowy i wskaźnik ciężkości (PASI) 75 Odpowiedź do 16. tygodnia, u uczestników z zajęciem co najmniej 3% powierzchni ciała (BSA) i co najmniej globalną oceną lekarza statycznego (sPGA) 2 na początku badania
Ramy czasowe: Tydzień 4, 8, 12 i 16
PASI jest miarą średniego rumienia, grubości stwardnienia i łuszczycy zmian skórnych (każda oceniana w skali od 0 do 4), ważoną w zależności od obszaru zajęcia (głowa, ramiona, tułów do pachwiny i nogi do szczytu pośladków). PASI generuje wynik liczbowy w zakresie od 0 do 72, przy czym wyższe wyniki PASI oznaczają poważniejszą aktywność choroby. PASI 75 to liczba uczestników, którzy doświadczyli co najmniej 75% poprawy wyniku PASI w porównaniu z wartością wyjściową. 95% CI oblicza się przy użyciu dokładnej metody Cloppera-Pearsona.
Tydzień 4, 8, 12 i 16
Odsetek uczestników, u których stwierdzono obszar łuszczycowy i wskaźnik ciężkości (PASI) 90 Odpowiedź do 16. tygodnia, u uczestników z zajęciem co najmniej 3% powierzchni ciała (BSA) i co najmniej globalną oceną lekarza statycznego (sPGA) 2 na początku badania
Ramy czasowe: Tydzień 4, 8, 12 i 16
PASI jest miarą średniego rumienia, grubości stwardnienia i łuszczycy zmian skórnych (każda oceniana w skali od 0 do 4), ważoną w zależności od obszaru zajęcia (głowa, ramiona, tułów do pachwiny i nogi do szczytu pośladków). PASI generuje wynik liczbowy w zakresie od 0 do 72, przy czym wyższe wyniki PASI oznaczają poważniejszą aktywność choroby. PASI 90 to liczba uczestników, którzy doświadczyli co najmniej 90% poprawy wyniku PASI w porównaniu z wartością wyjściową. 95% CI oblicza się przy użyciu dokładnej metody Cloppera-Pearsona.
Tydzień 4, 8, 12 i 16
Odsetek uczestników, u których stwierdzono obszar łuszczycowy i wskaźnik nasilenia (PASI) 100 Odpowiedź do 16. tygodnia, u uczestników z zajęciem co najmniej 3% powierzchni ciała (BSA) i co najmniej statyczną globalną oceną lekarza (sPGA) 2 na początku badania
Ramy czasowe: Tydzień 4, 8, 12 i 16
PASI jest miarą średniego rumienia, grubości stwardnienia i łuszczycy zmian skórnych (każda oceniana w skali od 0 do 4), ważoną w zależności od obszaru zajęcia (głowa, ramiona, tułów do pachwiny i nogi do szczytu pośladków). PASI generuje wynik liczbowy w zakresie od 0 do 72, przy czym wyższe wyniki PASI oznaczają poważniejszą aktywność choroby. PASI 100 to liczba uczestników, którzy doświadczyli co najmniej 100% poprawy wyniku PASI w porównaniu z wartością wyjściową. 95% CI oblicza się przy użyciu dokładnej metody Cloppera-Pearsona.
Tydzień 4, 8, 12 i 16
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w 36-elementowym skróconym formularzu (SF-36) Wynik podsumowujący fizyczne podskładniki (PCS) do 16. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz tygodnie 4, 12 i 16
SF-36 to ogólny, 36-elementowy kwestionariusz mierzący jakość życia związaną ze stanem zdrowia. Podsumowanie podskładników fizycznych (PCS) składa się z 4 podskal: Funkcjonowanie fizyczne, Rola fizyczna, Ból ciała, Ogólny stan zdrowia. Wyniki mieszczą się w przedziale od 0 do 100, przy czym wyższy wynik wskazuje na gorszą jakość życia. Sumaryczne wyniki PCS zostaną obliczone na podstawie ważonej kombinacji liniowej poszczególnych podskal. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych jest definiowana jako wartość podczas wizyty po linii bazowej. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w SF-36 PCS wskazuje na poprawę.
Wartość wyjściowa oraz tygodnie 4, 12 i 16
Odsetek uczestników, u których zapalenie przyczepów ścięgnistych ustąpiło (wynik 0) wśród uczestników z zapaleniem przyczepów ścięgnistych na początku badania według wskaźnika Leeds Enthesitis Index (LEI) do 16. tygodnia
Ramy czasowe: Tydzień 4, 8, 12 i 16
Odsetek uczestników, u których zapalenie przyczepów ścięgnistych ustąpiło (wynik 0) wśród uczestników z zapaleniem przyczepów ścięgnistych na początku badania według wskaźnika Leeds Enthesitis Index (LEI). Ogólny wynik od 0 do 6 uzyskano na podstawie obecności lub braku tkliwości w 6 miejscach przyczepów ścięgnistych (prawy i lewy: nadkłykieć boczny, kłykieć przyśrodkowy kości udowej i przyczep ścięgna Achillesa) w momencie oceny. Większa liczba wskazuje na większe obciążenie zapaleniem przyczepów ścięgnistych.
Tydzień 4, 8, 12 i 16
Odsetek uczestników, u których zapalenie przyczepów ścięgnistych ustąpiło (wynik 0) wśród uczestników z zapaleniem przyczepów ścięgnistych na początku badania według kanadyjskiego konsorcjum badawczego dotyczącego spondyloartropatii (SPARCC) do 16. tygodnia
Ramy czasowe: Tydzień 4, 8, 12 i 16
Odsetek uczestników, u których zapalenie przyczepów ścięgnistych ustąpiło (wynik 0) wśród uczestników z zapaleniem przyczepów ścięgnistych na początku badania według SPARCC. Wskaźnik SPARCC Enthesitis Index ma punktację od 0 do 16, która jest uzyskiwana na podstawie oceny 8 lokalizacji: krętarza większego (prawy \[R\]/lewy \[L\]), przyczepu ścięgna mięśnia czworogłowego uda do rzepki (R/L), przyczepu więzadła rzepki i guzowatości kości piszczelowej (R/L), przyczepu ścięgna Achillesa (R/L), przyczepu rozcięgna podeszwowego (R/L), nadkłykieć przyśrodkowy i boczny (R/L) oraz przyczep nadgrzebieniowy (R/L). Na podstawie bieżącej oceny, wyższa liczba wskazuje na większe obciążenie zapaleniem przyczepów ścięgnistych.
Tydzień 4, 8, 12 i 16
Odsetek uczestników, u których osiągnięto minimalną aktywność chorobową (MDA) do 16. tygodnia
Ramy czasowe: Tydzień 4, 8, 12 i 16

Odsetek uczestników, którzy osiągnęli MDA, gdzie reakcją MDA było osiągnięcie 5 z 7 następujących wyników w 16. tygodniu:

  1. Liczba stawów przetargowych <= 1
  2. Liczba obrzękniętych stawów <=1
  3. Wskaźnik obszaru i ciężkości łuszczycy (PASI) <= 1 lub powierzchnia ciała (BSA) <= 3%
  4. Ocena pacjenta pod kątem bólu związanego z łuszczycowym zapaleniem stawów (ŁZS) <= 15
  5. Globalna ocena aktywności choroby ŁZS przez pacjenta <= 20
  6. HAQ-DI <= 0,5
  7. Delikatne punkty entezyjne <= 1
Tydzień 4, 8, 12 i 16
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w 36-elementowym skróconym formularzu (SF-36) Wynik podsumowania komponentów psychicznych (MCS) do 16. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz tygodnie 4, 12 i 16
SF-36 to ogólny, 36-elementowy kwestionariusz mierzący jakość życia związaną ze stanem zdrowia. Podsumowanie komponentów mentalnych (MCS) skali SF-36 składa się z 4 podskal: witalność, funkcjonowanie społeczne, role-emocjonalne, zdrowie psychiczne. Wyniki mieszczą się w przedziale od 0 do 100, przy czym wyższy wynik wskazuje na gorszą jakość życia. Sumaryczne wyniki MCS zostaną obliczone na podstawie ważonej liniowej kombinacji poszczególnych podskal. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych jest definiowana jako wartość podczas wizyty po linii bazowej. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w SF-36 MCS wskazuje na poprawę.
Wartość wyjściowa oraz tygodnie 4, 12 i 16
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w ocenie funkcjonalnej terapii chorób przewlekłych – ocena zmęczenia (FACIT-Fatigue) do 16. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 2, 4, 8, 12 i 16
FACIT-Fatigue ocenia szereg objawów zgłaszanych przez pacjenta w ciągu ostatniego tygodnia, od łagodnego subiektywnego uczucia zmęczenia po przytłaczające, wyniszczające i utrzymujące się poczucie wyczerpania, które prawdopodobnie zmniejsza zdolność jednostki do wykonywania codziennych czynności i normalnego funkcjonowania w rolach rodzinnych lub społecznych. Zmęczenie dzieli się na doświadczenie lub objawy zmęczenia (częstotliwość, czas trwania i intensywność) oraz wpływ zmęczenia na aktywność fizyczną, psychiczną i społeczną. Okres wycofania wynosi 7 dni. Każda pozycja jest oceniana w 5-punktowej skali Likerta od 0 = „w ogóle” do 4 = „bardzo dużo”. Suma wyników dla 13 pozycji waha się od 0 do 52, gdzie wyższe wyniki oznaczają mniejsze zmęczenie. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych jest definiowana jako wartość podczas wizyty po linii bazowej. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w FACIT-Fatigue wskazuje na poprawę.
Wartość wyjściowa i tygodnie 2, 4, 8, 12 i 16
Odsetek uczestników, u których zapalenie dactylitis ustąpiło do 16. tygodnia
Ramy czasowe: Tydzień 4, 8, 12 i 16
Odsetek uczestników, u których zapalenie dactylitis ustąpiło w 16. tygodniu wśród uczestników z zapaleniem dactylitis na początku badania, gdzie ustąpienie zdefiniowano jako liczba bolesnych zapaleń dactylitis wynosząca 0 u uczestników z liczbą bolesnych zapaleń dactylitis => 1 na początku badania. Liczba palców na dłoniach i stopach chorych na zapalenie palców zostanie policzona przez zaślepionego oceniającego.
Tydzień 4, 8, 12 i 16
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w łuszczycowym zapaleniu stawów Wpływ choroby (PsAID) 12 punktów do 16 tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 2, 4, 8, 12 i 16
Wpływ choroby na łuszczycowe zapalenie stawów (PsAID) to 12-elementowy raport, który mierzy objawy ŁZS i wpływ choroby. Każdy element jest oceniany w numerycznej skali ocen od 0 do 10 z 1-tygodniowym okresem przypominania. PsAID ma wynik całkowity, przy czym wyższa wartość wskazuje na gorszy stan zdrowia. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych jest definiowana jako wartość podczas wizyty po linii bazowej. Ujemna zmiana w PsAID w porównaniu z wartością wyjściową wskazuje na poprawę.
Wartość wyjściowa i tygodnie 2, 4, 8, 12 i 16
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową wskaźnika aktywności choroby w przypadku łuszczycowego zapalenia stawów (DAPSA) do 16. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 2, 4, 8, 12 i 16
Wskaźnik aktywności choroby dla łuszczycowego zapalenia stawów jest złożonym miernikiem służącym do oceny zajęcia stawów obwodowych, opartym na numerycznym sumowaniu 5 zmiennych aktywności choroby: liczba bolesnych stawów (0-68), liczba obrzękniętych stawów (0-66), globalna ocena aktywności choroby przez uczestnika (0 do 10 cm VAS, 0 = doskonała i 10 = słaba), globalna ocena bólu uczestnika (wizualna od 0 do 10 centymetrów [cm\] skala analogowa (VAS), 0 = brak bólu, 10 = najgorszy możliwy ból) i białko C-reaktywne. Wynik DAPSA waha się od 0 do 154, przy czym wyższy wynik wskazuje na większą aktywność choroby. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych jest definiowana jako wartość podczas wizyty po linii bazowej. Ujemna zmiana w DAPSA w stosunku do wartości wyjściowych wskazuje na poprawę.
Wartość wyjściowa i tygodnie 2, 4, 8, 12 i 16
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli wskaźnik aktywności choroby w przypadku łuszczycowego zapalenia stawów (DAPSA) Niska odpowiedź na aktywność choroby do 16. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 2, 4, 8, 12 i 16
Wskaźnik aktywności choroby dla łuszczycowego zapalenia stawów jest złożonym miernikiem służącym do oceny zajęcia stawów obwodowych, opartym na numerycznym sumowaniu 5 zmiennych aktywności choroby: liczba bolesnych stawów (0-68), liczba obrzękniętych stawów (0-66), globalna ocena aktywności choroby przez uczestnika (0 do 10 cm VAS, 0 = doskonała i 10 = słaba), globalna ocena bólu uczestnika (wizualna od 0 do 10 centymetrów [cm\] skala analogowa (VAS), 0 = brak bólu, 10 = najgorszy możliwy ból) i białko C-reaktywne. Wyższy wynik DAPSA wskazywał na bardziej aktywną aktywność choroby.
Wartość wyjściowa i tygodnie 2, 4, 8, 12 i 16
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli wskaźnik aktywności choroby w przypadku łuszczycowego zapalenia stawów (DAPSA) Remisja choroby do 16. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 2, 4, 8, 12 i 16
Wskaźnik aktywności choroby dla łuszczycowego zapalenia stawów jest złożonym miernikiem służącym do oceny zajęcia stawów obwodowych, opartym na numerycznym sumowaniu 5 zmiennych aktywności choroby: liczba bolesnych stawów (0-68), liczba obrzękniętych stawów (0-66), globalna ocena aktywności choroby przez uczestnika (0 do 10 cm VAS, 0 = doskonała i 10 = słaba), globalna ocena bólu uczestnika (wizualna od 0 do 10 centymetrów [cm\] skala analogowa (VAS), 0 = brak bólu, 10 = najgorszy możliwy ból) i białko C-reaktywne. Wyższy wynik DAPSA wskazywał na bardziej aktywną aktywność choroby. Wynik 0 oznacza remisję.
Wartość wyjściowa i tygodnie 2, 4, 8, 12 i 16
Odsetek uczestników spotkania, którzy osiągnęli poziom Physician Global Assessment-Fingernails (PGA-F) wynoszący 0/1 do 16. tygodnia
Ramy czasowe: Tydzień 2, 4, 8, 12 i 16
PGA-F to 5-punktowa skala stosowana do oddzielnej oceny paznokci pod kątem oznak choroby łożyska paznokcia i macierzy paznokcia. Ogólny wynik od 0 oznacza wyraźny do 4 oznaczający poważny. Ogólny stan paznokci ocenia się w 5-punktowej skali: 0 = czysty, 1 = minimalny, 2 = łagodny, 3 = umiarkowany i 4 = ciężki.
Tydzień 2, 4, 8, 12 i 16
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniku aktywności choroby 28 Białko C-reaktywne (DAS28-CRP) do 16. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 2, 4, 8, 12 i 16
DAS28-CRP to zestawienie liczby stawów rąk (w tym stawów śródręczno-paliczkowych i stawów międzypaliczkowych bliższych, ale z wyłączeniem stawów DIP), nadgarstków, łokci, barków i kolan, które są spuchnięte i/lub tkliwe, spośród łącznej liczby 28; CRP we krwi do pomiaru stopnia stanu zapalnego i globalnej oceny aktywności choroby. Wyniki łączy się w celu uzyskania wyniku DAS28-CRP w zakresie od 1,0 do 9,4, który koreluje ze stopniem aktywności choroby: \< 2,6 = remisja choroby; 2,6 - 3,2 = niska aktywność choroby; 3,2-5,1 = umiarkowane aktywność choroby; \>5.1=wysoka aktywność choroby. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych jest definiowana jako wartość podczas wizyty po linii bazowej. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w DAS28-CRP wskazuje na poprawę.
Wartość wyjściowa i tygodnie 2, 4, 8, 12 i 16
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli wynik aktywności choroby 28 Białko C-reaktywne (DAS28-CRP) Niska aktywność chorobowa Odpowiedź do 16. tygodnia
Ramy czasowe: Tydzień 2, 4, 8, 12 i 16
DAS28-CRP to zestawienie liczby stawów rąk (w tym stawów śródręczno-paliczkowych i stawów międzypaliczkowych bliższych, ale z wyłączeniem stawów DIP), nadgarstków, łokci, barków i kolan, które są spuchnięte i/lub tkliwe, spośród łącznej liczby 28; CRP we krwi do pomiaru stopnia stanu zapalnego i globalnej oceny aktywności choroby. Wyniki łączy się w celu uzyskania wyniku DAS28-CRP w zakresie od 1,0 do 9,4, który koreluje ze stopniem aktywności choroby: \< 2,6 = remisja choroby; 2,6 - 3,2 = niska aktywność choroby; 3,2-5,1 = umiarkowane aktywność choroby; \>5.1=wysoka aktywność choroby.
Tydzień 2, 4, 8, 12 i 16
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli wynik aktywności choroby 28 dla białka C-reaktywnego (DAS28-CRP) Remisja choroby do 16. tygodnia
Ramy czasowe: Tydzień 2, 4, 8, 12 i 16
DAS28-CRP to zestawienie liczby stawów rąk (w tym stawów śródręczno-paliczkowych i stawów międzypaliczkowych bliższych, ale z wyłączeniem stawów DIP), nadgarstków, łokci, barków i kolan, które są spuchnięte i/lub tkliwe, spośród łącznej liczby 28; CRP we krwi do pomiaru stopnia stanu zapalnego i globalnej oceny aktywności choroby. Wyniki łączy się w celu uzyskania wyniku DAS28-CRP w zakresie od 1,0 do 9,4, który koreluje ze stopniem aktywności choroby: \< 2,6 = remisja choroby; 2,6 - 3,2 = niska aktywność choroby; 3,2-5,1 = umiarkowane aktywność choroby; \>5.1=wysoka aktywność choroby.
Tydzień 2, 4, 8, 12 i 16
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniku aktywności choroby łuszczycowego zapalenia stawów (PASDAS) do 16. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz tygodnie 4, 12 i 16
Wynik aktywności choroby łuszczycowego zapalenia stawów (PASDAS) jest złożonym miernikiem obliczanym na podstawie globalnej oceny ŁZS przez lekarza, globalnej oceny aktywności choroby uczestnika, krótkiego formularza 36 PCS, liczby obrzękniętych stawów, liczby tkliwych stawów, zapalenia przyczepów ścięgnistych (LEI), zapalenia palców (LDI) (podstawowego) i białka C-reaktywnego o wysokiej czułości (hsCRP). Zakres PASDAS wynosi 0-10. Wyższy wynik oznacza bardziej aktywną chorobę. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych jest definiowana jako wartość podczas wizyty po linii bazowej. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wskazuje na poprawę.
Wartość wyjściowa oraz tygodnie 4, 12 i 16
Zmiana w stosunku do wartości początkowej zmodyfikowanego złożonego wskaźnika aktywności choroby łuszczycowej (mCPDAI) do 16. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 4, 8, 12 i 16
Do obliczenia zmodyfikowanego złożonego wskaźnika aktywności choroby łuszczycowej (mCPDAI) wykorzystuje się cztery domeny: stawy (66 przypadków obrzęku stawów i 68 bolesności stawów; kwestionariusz oceny stanu zdrowia), skóra (PASI i DLQI), zapalenie palców (proste obliczenie każdej zajętej cyfry) i zapalenie przyczepów ścięgien/powięzi wykazujące zapalenie przyczepów ścięgien oceniane od 0 do 4 na podstawie badania palpacyjnego ścięgna Achillesa i obustronny przyczep rozcięgna podeszwowego). Wskaźnik mCPDAI ocenia się w 4-punktowej skali od 0 (brak aktywności choroby) do 3 (najcięższa aktywność choroby), co daje zakres wyniku mCPDAI od 0 do 12. Wyższy wynik wskazuje na bardziej aktywną aktywność choroby. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych jest definiowana jako wartość podczas wizyty po linii bazowej. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wskazuje na poprawę.
Wartość wyjściowa i tygodnie 4, 8, 12 i 16
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli kryteria odpowiedzi na łuszczycowe zapalenie stawów (PsARC) do 16. tygodnia
Ramy czasowe: Tydzień 2, 4, 8, 12 i 16
Kryteria odpowiedzi na łuszczycowe zapalenie stawów (PsARC) składają się z 4 pomiarów: liczby bolesnych stawów, liczby obrzękniętych stawów, globalnej oceny łuszczycy przez lekarza i globalnej oceny aktywności choroby przez uczestnika. Aby zostać sklasyfikowanym jako osoba reagująca na PsARC, uczestnicy muszą osiągnąć poprawę w 2 z 4 wskaźników, z których 1 musi obejmować ból lub obrzęk stawów, bez pogorszenia się w jakimkolwiek stopniu. Poprawę w każdym z mierników zdefiniowano poniżej: 1) Zmniejszenie liczby stawów przetargowych o ≥ 30%; 2) Zmniejszenie o ≥ 30% liczby obrzękniętych stawów; 3) Zmniejszenie o ≥ 20% ogólnej oceny łuszczycy przez lekarza; 4) Spadek o ≥ 20% w Globalnej Ocenie Aktywności Chorobowej Uczestnika
Tydzień 2, 4, 8, 12 i 16
Odsetek uczestników spotkania, którzy osiągnęli poprawę wyniku w zakresie aktywności zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w kąpieli (BASDAI) do 16. tygodnia
Ramy czasowe: Tydzień 2, 4, 8, 12 i 16
BASDAI składa się ze skali od 0 do 10 mierzącej dyskomfort, ból i zmęczenie w odpowiedzi na 6 pytań odnoszących się do 5 głównych objawów zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa: 1) Zmęczenie (medyczne); 2) Ból kręgosłupa; 3) Ból i obrzęk stawów; 4) Obszary zlokalizowanej wrażliwości; 5) Czas trwania sztywności porannej; 6) Nasilenie sztywności porannej. Wyższa liczba wskazuje na gorszą chorobę. Odpowiedź na każde indywidualne pytanie jest skalowana do wyniku 0–10 poprzez podzielenie przez 10, a BASDAI jest wyprowadzany przy użyciu następującego wzoru: BASDAI = ((Q1 + Q2 + Q3 + Q4) + ((Q5 + Q6) / 2)) / 5
Tydzień 2, 4, 8, 12 i 16
Odsetek uczestników spotkania, którzy osiągnęli całkowitą liczbę punktów SvdH zmodyfikowanych pod względem PsA. Odpowiedź <= 0 w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
Skala Sharp-van der Heijde (SvdH) w modyfikacji PsA jest narzędziem radiograficznym stosowanym do oceny strukturalnego uszkodzenia stawów w łuszczycowym zapaleniu stawów. Ocenia nadżerki, zwężenia szpar stawowych, (pod)zwichnięcie i ankylozę w 52 stawach dłoni i stóp, w tym w stawach międzypaliczkowych dalszych. Nadżerki ocenia się w skali 0-3, a zwężenie szpar stawowych w skali 0-4. Całkowita punktacja waha się od 0 do 528 (nadżerki: maksymalnie 320, zwężenia szpar stawowych: maksymalnie 208). Wyższe wyniki wskazują na większe uszkodzenie stawów.
Tydzień 16
Odsetek uczestników spotkania, którzy osiągnęli całkowity wynik SvdH zmodyfikowany pod kątem PsA. Odpowiedź <= 0,5 w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
Skala Sharp-van der Heijde (SvdH) w modyfikacji PsA jest narzędziem radiograficznym stosowanym do oceny strukturalnego uszkodzenia stawów w łuszczycowym zapaleniu stawów. Ocenia nadżerki, zwężenia szpar stawowych, (pod)zwichnięcie i ankylozę w 52 stawach dłoni i stóp, w tym w stawach międzypaliczkowych dalszych. Nadżerki ocenia się w skali 0-3, a zwężenie szpar stawowych w skali 0-4. Całkowita punktacja waha się od 0 do 528 (nadżerki: maksymalnie 320, zwężenia szpar stawowych: maksymalnie 208). Wyższe wyniki wskazują na większe uszkodzenie stawów.
Tydzień 16
Odsetek uczestników spotkania, którzy osiągnęli całkowitą liczbę punktów SvdH zmodyfikowanych pod kątem PsA. Odpowiedź <= najmniejsza wykrywalna zmiana (SDC) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
Skala Sharp-van der Heijde (SvdH) w modyfikacji PsA jest narzędziem radiograficznym stosowanym do oceny strukturalnego uszkodzenia stawów w łuszczycowym zapaleniu stawów. Ocenia nadżerki, zwężenia szpar stawowych, (pod)zwichnięcie i ankylozę w 52 stawach dłoni i stóp, w tym w stawach międzypaliczkowych dalszych. Nadżerki ocenia się w skali 0-3, a zwężenie szpar stawowych w skali 0-4. Całkowita punktacja waha się od 0 do 528 (nadżerki: maksymalnie 320, zwężenia szpar stawowych: maksymalnie 208). Wyższe wyniki wskazują na większe uszkodzenie stawów. SDC oblicza się jako odchylenie standardowe 1,96* sparowanych różnic zmiany od wartości wyjściowych/pierwiastek kwadratowy z (2*k); k jest liczbą recenzentów i w tym badaniu domyślnie wynosi 2.
Tydzień 16
Odsetek uczestników spotkania, którzy osiągnęli całkowite wyniki w zakresie erozji SvdH modyfikowane PsA. Odpowiedź <= 0 w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
Skala Sharp-van der Heijde (SvdH) w modyfikacji PsA jest narzędziem radiograficznym stosowanym do oceny strukturalnego uszkodzenia stawów w łuszczycowym zapaleniu stawów. Ocenia nadżerki, zwężenia szpar stawowych, (pod)zwichnięcie i ankylozę w 52 stawach dłoni i stóp, w tym w stawach międzypaliczkowych dalszych. Nadżerki ocenia się w skali 0-3, a zwężenie szpar stawowych w skali 0-4. Całkowita punktacja waha się od 0 do 528 (nadżerki: maksymalnie 320, zwężenia szpar stawowych: maksymalnie 208). Wyższe wyniki wskazują na większe uszkodzenie stawów.
Tydzień 16
Odsetek uczestników spotkania, którzy osiągnęli całkowity wynik erozji SvdH modyfikowany PsA. Odpowiedź <= 0,5 w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
Skala Sharp-van der Heijde (SvdH) w modyfikacji PsA jest narzędziem radiograficznym stosowanym do oceny strukturalnego uszkodzenia stawów w łuszczycowym zapaleniu stawów. Ocenia nadżerki, zwężenia szpar stawowych, (pod)zwichnięcie i ankylozę w 52 stawach dłoni i stóp, w tym w stawach międzypaliczkowych dalszych. Nadżerki ocenia się w skali 0-3, a zwężenie szpar stawowych w skali 0-4. Całkowita punktacja waha się od 0 do 528 (nadżerki: maksymalnie 320, zwężenia szpar stawowych: maksymalnie 208). Wyższe wyniki wskazują na większe uszkodzenie stawów.
Tydzień 16
Odsetek uczestników spotkania Osiągnięcie całkowitego wyniku SvdH w zakresie erozji zmodyfikowanego przez PsA Odpowiedź <= SDC w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
Skala Sharp-van der Heijde (SvdH) w modyfikacji PsA jest narzędziem radiograficznym stosowanym do oceny strukturalnego uszkodzenia stawów w łuszczycowym zapaleniu stawów. Ocenia nadżerki, zwężenia szpar stawowych, (pod)zwichnięcie i ankylozę w 52 stawach dłoni i stóp, w tym w stawach międzypaliczkowych dalszych. Nadżerki ocenia się w skali 0-3, a zwężenie szpar stawowych w skali 0-4. Całkowita punktacja waha się od 0 do 528 (nadżerki: maksymalnie 320, zwężenia szpar stawowych: maksymalnie 208). Wyższe wyniki wskazują na większe uszkodzenie stawów. SDC oblicza się jako odchylenie standardowe 1,96* sparowanych różnic zmiany od wartości wyjściowych/pierwiastek kwadratowy z (2*k); k jest liczbą recenzentów i w tym badaniu domyślnie wynosi 2.
Tydzień 16
Odsetek uczestników spotkania Osiągnięcie całkowitego zwężenia szpary stawowej SvdH (JSN) zmodyfikowanego PsA Odpowiedź <= 0 w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
Skala Sharp-van der Heijde (SvdH) w modyfikacji PsA jest narzędziem radiograficznym stosowanym do oceny strukturalnego uszkodzenia stawów w łuszczycowym zapaleniu stawów. Ocenia nadżerki, zwężenia szpar stawowych, (pod)zwichnięcie i ankylozę w 52 stawach dłoni i stóp, w tym w stawach międzypaliczkowych dalszych. Nadżerki ocenia się w skali 0-3, a zwężenie szpar stawowych w skali 0-4. Całkowita punktacja waha się od 0 do 528 (nadżerki: maksymalnie 320, zwężenia szpar stawowych: maksymalnie 208). Wyższe wyniki wskazują na większe uszkodzenie stawów.
Tydzień 16
Odsetek uczestników spotkania Osiągnięcie całkowitego zwężenia szpary stawowej SvdH (JSN) zmodyfikowanego PsA Odpowiedź <= 0,5 w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
Skala Sharp-van der Heijde (SvdH) w modyfikacji PsA jest narzędziem radiograficznym stosowanym do oceny strukturalnego uszkodzenia stawów w łuszczycowym zapaleniu stawów. Ocenia nadżerki, zwężenia szpar stawowych, (pod)zwichnięcie i ankylozę w 52 stawach dłoni i stóp, w tym w stawach międzypaliczkowych dalszych. Nadżerki ocenia się w skali 0-3, a zwężenie szpar stawowych w skali 0-4. Całkowita punktacja waha się od 0 do 528 (nadżerki: maksymalnie 320, zwężenia szpar stawowych: maksymalnie 208). Wyższe wyniki wskazują na większe uszkodzenie stawów.
Tydzień 16
Odsetek uczestników spotkania Osiągnięcie całkowitego zwężenia szpary stawowej SvdH (JSN) zmodyfikowanego przez PsA Odpowiedź <= SDC w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
Skala Sharp-van der Heijde (SvdH) w modyfikacji PsA jest narzędziem radiograficznym stosowanym do oceny strukturalnego uszkodzenia stawów w łuszczycowym zapaleniu stawów. Ocenia nadżerki, zwężenia szpar stawowych, (pod)zwichnięcie i ankylozę w 52 stawach dłoni i stóp, w tym w stawach międzypaliczkowych dalszych. Nadżerki ocenia się w skali 0-3, a zwężenie szpar stawowych w skali 0-4. Całkowita punktacja waha się od 0 do 528 (nadżerki: maksymalnie 320, zwężenia szpar stawowych: maksymalnie 208). Wyższe wyniki wskazują na większe uszkodzenie stawów. SDC oblicza się jako odchylenie standardowe 1,96* sparowanych różnic zmiany od wartości wyjściowych/pierwiastek kwadratowy z (2*k); k jest liczbą recenzentów i w tym badaniu domyślnie wynosi 2.
Tydzień 16
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w zmodyfikowanej skali PsA w skali SvdH Erosion Score w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 16
Skala Sharp-van der Heijde (SvdH) w modyfikacji PsA jest narzędziem radiograficznym stosowanym do oceny strukturalnego uszkodzenia stawów w łuszczycowym zapaleniu stawów. Ocenia nadżerki, zwężenia szpar stawowych, (pod)zwichnięcie i ankylozę w 52 stawach dłoni i stóp, w tym w stawach międzypaliczkowych dalszych. Nadżerki ocenia się w skali 0-3, a zwężenie szpar stawowych w skali 0-4. Całkowita punktacja waha się od 0 do 528 (nadżerki: maksymalnie 320, zwężenia szpar stawowych: maksymalnie 208). Wyższe wyniki wskazują na większe uszkodzenie stawów.
Wartość wyjściowa i tydzień 16
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w zmodyfikowanej skali PsA w skali SvdH JSN w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 16
Skala Sharp-van der Heijde (SvdH) w modyfikacji PsA jest narzędziem radiograficznym stosowanym do oceny strukturalnego uszkodzenia stawów w łuszczycowym zapaleniu stawów. Ocenia nadżerki, zwężenia szpar stawowych, (pod)zwichnięcie i ankylozę w 52 stawach dłoni i stóp, w tym w stawach międzypaliczkowych dalszych. Nadżerki ocenia się w skali 0-3, a zwężenie szpar stawowych w skali 0-4. Całkowita punktacja waha się od 0 do 528 (nadżerki: maksymalnie 320, zwężenia szpar stawowych: maksymalnie 208). Wyższe wyniki wskazują na większe uszkodzenie stawów.
Wartość wyjściowa i tydzień 16
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w 36-elementowym skróconym formularzu (SF-36) Podsumowanie wyniku fizycznego podskładnika do 16. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz tygodnie 4, 12 i 16
SF-36 to ogólny, 36-elementowy kwestionariusz mierzący jakość życia związaną ze stanem zdrowia. Podskładnik fizyczny jest jedną z 4 podskal PCS. Wyniki podskładników fizycznych zostaną obliczone poprzez ważoną kombinację liniową pojedynczego pytania. Wynik mieści się w przedziale od 0 do 100, przy czym wyższe wartości wskazują na gorszą jakość życia. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych jest definiowana jako wartość podczas wizyty po linii bazowej. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych podskładnika fizycznego SF-36 wskazuje na poprawę.
Wartość wyjściowa oraz tygodnie 4, 12 i 16
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w 36-elementowym krótkim formularzu (SF-36) Rola Aktywność Sumaryczny wynik podskładnika do 16. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz tygodnie 4, 12 i 16
SF-36 to ogólny, 36-elementowy kwestionariusz mierzący jakość życia związaną ze stanem zdrowia. Podskładnik aktywności roli jest jedną z 4 podskal PCS. Wyniki podskładnika aktywności związanej z rolą zostaną obliczone na podstawie ważonej kombinacji liniowej pojedynczego pytania. Wynik mieści się w przedziale od 0 do 100, przy czym wyższe wartości wskazują na gorszą jakość życia. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych jest definiowana jako wartość podczas wizyty po linii bazowej. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w aktywności roli SF-36 wskazuje na poprawę.
Wartość wyjściowa oraz tygodnie 4, 12 i 16
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w 36-elementowym skróconym formularzu (SF-36) Podsumowanie podskładnika bólu ciała do 16. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz tygodnie 4, 12 i 16
SF-36 to ogólny, 36-elementowy kwestionariusz mierzący jakość życia związaną ze stanem zdrowia. Podskładnik bólu ciała jest jedną z 4 podskal PCS. Punktacja podskładnika bólu ciała zostanie obliczona poprzez przyjęcie ważonej kombinacji liniowej pojedynczego pytania. Wynik mieści się w przedziale od 0 do 100, przy czym wyższe wartości wskazują na gorszą jakość życia. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych jest definiowana jako wartość podczas wizyty po linii bazowej. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych podskładnika bólu ciała SF-36 wskazuje na poprawę.
Wartość wyjściowa oraz tygodnie 4, 12 i 16
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w 36-elementowej krótkiej formie (SF-36) Ogólne postrzeganie stanu zdrowia Podsumowanie podskładników Wynik do 16. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz tygodnie 4, 12 i 16
SF-36 to ogólny, 36-elementowy kwestionariusz mierzący jakość życia związaną ze stanem zdrowia. Podskładnik ogólnego postrzegania zdrowia jest jedną z 4 podskal PCS. Wyniki podskładników ogólnego postrzegania zdrowia zostaną obliczone poprzez przyjęcie ważonej kombinacji liniowej pojedynczego pytania. Wynik mieści się w przedziale od 0 do 100, przy czym wyższe wartości wskazują na gorszą jakość życia. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych jest definiowana jako wartość podczas wizyty po linii bazowej. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w podskładniku postrzegania ogólnego stanu zdrowia SF-36 wskazuje na poprawę.
Wartość wyjściowa oraz tygodnie 4, 12 i 16
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w 36-elementowym skróconym formularzu (SF-36) Wynik podskładnika witalności do 16. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz tygodnie 4, 12 i 16
SF-36 to ogólny, 36-elementowy kwestionariusz mierzący jakość życia związaną ze stanem zdrowia. Podskładnik witalności jest jedną z 4 podskal MCS. Wyniki podskładników witalności zostaną obliczone poprzez ważoną kombinację liniową pojedynczego pytania. Wynik mieści się w przedziale od 0 do 100, przy czym wyższe wartości wskazują na gorszą jakość życia. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych jest definiowana jako wartość podczas wizyty po linii bazowej. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych podskładnika witalności SF-36 wskazuje na poprawę.
Wartość wyjściowa oraz tygodnie 4, 12 i 16
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w 36-elementowym skróconym formularzu (SF-36) Wynik podskładnika społecznego do 16. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz tygodnie 4, 12 i 16
SF-36 to ogólny, 36-elementowy kwestionariusz mierzący jakość życia związaną ze stanem zdrowia. Podskładnik społeczny jest jedną z 4 podskal MCS. Wyniki podskładnika społecznego zostaną obliczone poprzez przyjęcie ważonej kombinacji liniowej pojedynczego pytania. Wynik mieści się w przedziale od 0 do 100, przy czym wyższe wartości wskazują na gorszą jakość życia. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych jest definiowana jako wartość podczas wizyty po linii bazowej. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w podskładniku społecznym SF-36 wskazuje na poprawę.
Wartość wyjściowa oraz tygodnie 4, 12 i 16
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w 36-punktowym skróconym formularzu (SF-36) Wynik podskładnika zdrowia psychicznego do 16. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz tygodnie 4, 12 i 16
SF-36 to ogólny, 36-elementowy kwestionariusz mierzący jakość życia związaną ze stanem zdrowia. Podskładnik zdrowia psychicznego jest jedną z 4 podskal MCS. Wyniki podskładników zdrowia psychicznego zostaną obliczone na podstawie ważonej kombinacji liniowej poszczególnych pytań. Wynik mieści się w przedziale od 0 do 100, przy czym wyższe wartości wskazują na gorszą jakość życia. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych jest definiowana jako wartość podczas wizyty po linii bazowej. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych podskładnika zdrowia psychicznego SF-36 wskazuje na poprawę.
Wartość wyjściowa oraz tygodnie 4, 12 i 16
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w 36-elementowej krótkiej formie (SF-36) Problemy emocjonalne Wynik podskładnika do 16. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz tygodnie 4, 12 i 16
SF-36 to ogólny, 36-elementowy kwestionariusz mierzący jakość życia związaną ze stanem zdrowia. Podskładnik problemu emocjonalnego jest jedną z 4 podskal MCS. Wyniki podskładnika problemu emocjonalnego zostaną obliczone na podstawie ważonej kombinacji liniowej pojedynczego pytania. Wynik mieści się w przedziale od 0 do 100, przy czym wyższe wartości wskazują na gorszą jakość życia. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych jest definiowana jako wartość podczas wizyty po linii bazowej. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych podskładnika problemów emocjonalnych SF-36 wskazuje na poprawę.
Wartość wyjściowa oraz tygodnie 4, 12 i 16
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową wyniku podskładników upośledzenia wydajności pracy i aktywności (WPAI) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 16
WPAI zawiera 4 podkomponenty – absencję (opuszczony czas pracy), prezenteizm (upośledzenie w pracy/zmniejszona efektywność w pracy), produktywność w pracy (ogólne upośledzenie pracy/absencja plus prezenteizm) i upośledzenie aktywności. Wynik każdego podskładnika mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe liczby oznaczają gorszy wynik. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych jest definiowana jako wartość podczas wizyty po linii bazowej. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wskazuje na poprawę.
Wartość wyjściowa i tydzień 16
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w europejskiej ocenie jakości życia 5D-5L (EQ-5D-5L) Ocena użyteczności i jej składowe do 16
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz tygodnie 4 i 16
Europejska Skala Jakości Życia 5D-5L (EQ-5D-5L) ocenia ogólną jakość życia związaną ze stanem zdrowia. Zdrowie definiuje się w 5 wymiarach: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i lęk/depresja. Każdy wymiar ma 5 poziomów: brak problemów, drobne problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy i ekstremalne problemy. Odpowiedzi są kodowane w taki sposób, że „1” oznacza brak problemu, a „5” oznacza najpoważniejszy problem. Odpowiedzi dla 5 wymiarów są łączone w 5-cyfrową liczbę. Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w 5-poziomowej 5-wymiarowej ocenie użyteczności EuroQol (EQ-5D-5L). Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych jest definiowana jako wartość podczas wizyty po linii bazowej. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wskazuje na poprawę.
Wartość wyjściowa oraz tygodnie 4 i 16
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w systemie informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjenta (PROMIS) Zaburzenia snu do 16. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz tygodnie 4, 12 i 16
System informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjenta Pomiary zaburzeń snu oceniają zgłaszane przez pacjenta spostrzeżenia dotyczące jakości snu, głębokości snu i regeneracji związanej ze snem. Obejmuje to postrzegane trudności i obawy związane z zasypianiem lub utrzymaniem snu, a także postrzeganie adekwatności i zadowolenia ze snu. Pozycje są oceniane w 5-punktowej skali Likerta od 1 = „w ogóle” do 5 = „bardzo” z 7-dniowym okresem przypominania. Wyższy wynik oznacza bardziej aktywną chorobę. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych jest definiowana jako wartość podczas wizyty po linii bazowej. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wskazuje na poprawę.
Wartość wyjściowa oraz tygodnie 4, 12 i 16

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 września 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

10 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IM011-054
  • U1111-1259-9443 (Identyfikator rejestru: WHO)
  • 2023-506256-25 (Inny identyfikator: EU Trial Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

BMS udostępni indywidualnie zanonimizowane dane uczestników na żądanie wykwalifikowanych badaczy, pod warunkiem spełnienia określonych kryteriów.
Dodatkowe informacje dotyczące polityki i procesu udostępniania danych Bristol Myer Squibb można znaleźć na stronie https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html

Ramy czasowe udostępniania IPD

Zobacz Opis Planu

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zobacz opis planu

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj