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Um estudo para determinar a eficácia e a segurança do Deucravacitinibe em comparação com o placebo em participantes com artrite psoriática ativa (APs) virgens de medicamentos antirreumáticos modificadores biológicos da doença

3 de abril de 2026 atualizado por: Bristol-Myers Squibb

Um estudo de fase 3, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança do Deucravacitinibe em participantes com artrite psoriática ativa virgens de medicamentos antirreumáticos modificadores da doença biológica

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança de deucravacitinibe versus placebo em participantes com artrite psoriática ativa virgens de medicamentos antirreumáticos modificadores da doença biológica. O período de extensão de longo prazo fornecerá informações adicionais sobre eficácia e segurança a longo prazo.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

670

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1426
        • Local Institution - 0194
      • Buenos Aires, Argentina, 1428
        • Local Institution - 0169
      • Buenos Aires, Argentina, C1427CCL
        • Local Institution - 0192
      • Mendoza, Argentina, 5500
        • Local Institution - 0193
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1111
        • Local Institution - 0213
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, 1900
        • Local Institution - 0054
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentina, 1878
        • Local Institution - 0215
    • Córdoba Province
      • Córdoba, Córdoba Province, Argentina, X5004CDT
        • Local Institution - 0046
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000
        • Local Institution - 0196
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, 4000
        • Local Institution - 0047
  • Austrália
    • Australian Capital Territory
      • Phillip, Australian Capital Territory, Austrália, 2606
        • Local Institution - 0220
    • New South Wales
      • Botany, New South Wales, Austrália, 2019
        • Local Institution - 0137
      • Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
        • Local Institution - 0133
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Austrália, 4102
        • Local Institution - 0132
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Austrália, 7000
        • Local Institution - 0211
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Austrália, 3142
        • Local Institution - 0136
  • Brasil
    • Espírito Santo
      • Vitória, Espírito Santo, Brasil, 29055450
        • Local Institution - 0109
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasil, 40150-150
        • Local Institution - 0001
    • Minas Gerais
      • Juiz de Fora, Minas Gerais, Brasil, 36010-570
        • Local Institution - 0002
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasil, 80030110
        • Local Institution - 0219
      • Curitiba, Paraná, Brasil, 80440-080
        • Local Institution - 0214
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90480-000
        • Local Institution - 0005
    • São Paulo
      • Santo André, São Paulo, Brasil, 09060-870
        • Local Institution - 0108
  • Bulgária
      • Burgas, Bulgária, 8000
        • Local Institution - 0253
      • Plovdiv, Bulgária, 4000
        • Local Institution - 0249
      • Plovdiv, Bulgária, 4000
        • Local Institution - 0267
      • Plovdiv, Bulgária, 4001
        • Local Institution - 0246
      • Plovdiv, Bulgária, 4001
        • Local Institution - 0247
      • Sofia, Bulgária, 1505
        • Local Institution - 0245
      • Sofia, Bulgária, 1784
        • Local Institution - 0259
      • Varna, Bulgária, 9000
        • Local Institution - 0250
    • Plovdiv
      • Plovdiv, Plovdiv, Bulgária, 4002
        • Local Institution - 0255
    • Sofia (stolitsa)
      • Sofia, Sofia (stolitsa), Bulgária, 1463
        • Local Institution - 0248
  • Chile
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile
        • Local Institution - 0226
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7500571
        • Local Institution - 0099
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7501126
        • Local Institution - 0073
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7510047
        • Local Institution - 0222
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7640881
        • Local Institution - 0111
    • Valparaiso
      • Viña del Mar, Valparaiso, Chile, 2531172
        • Local Institution - 0261
  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230071
        • Local Institution - 0149
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100005
        • Local Institution - 0159
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400010
        • Local Institution - 0190
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Local Institution - 0147
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518020
        • Local Institution - 0143
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China, 116000
        • Local Institution - 0150
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200040
        • Local Institution - 0146
    • Zhejiang
      • Yiwu, Zhejiang, China, 322000
        • Local Institution - 0145
  • Colômbia
      • Barranquilla, Colômbia, 080020
        • Local Institution - 0072
      • Bogotá, Colômbia, 110221
        • Local Institution - 0069
      • Bogotá, Colômbia, 111156
        • Local Institution - 0063
      • Cali, Colômbia, 760042
        • Local Institution - 0070
      • Medellín, Colômbia, 050021
        • Local Institution - 0094
      • Medellín, Colômbia, 050034
        • Local Institution - 0064
      • Zipaquirá, Colômbia, 250252
        • Local Institution - 0065
    • Santander Department
      • Bucaramanga, Santander Department, Colômbia, 680003
        • Local Institution - 0071
  • Espanha
      • A Coruña, Espanha, 15006
        • Local Institution - 0021
      • Córdoba, Espanha, 14004
        • Local Institution - 0022
      • Madrid, Espanha, 28046
        • Local Institution - 0019
      • Sabadell, Espanha, 08208
        • Local Institution - 0020
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85297
        • Local Institution - 0197
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
        • Local Institution - 0188
    • California
      • Fontana, California, Estados Unidos, 92335
        • Local Institution - 0168
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
        • Local Institution - 0199
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95815
        • Local Institution - 0038
      • Thousand Oaks, California, Estados Unidos, 91360
        • Cohen Medical Centers
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80230
        • Local Institution - 0170
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
        • Local Institution - 0195
      • Margate, Florida, Estados Unidos, 33063
        • Local Institution - 0272
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
        • Local Institution - 0082
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
        • Local Institution - 0171
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83702
        • Local Institution - 0087
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
        • Local Institution - 0080
      • Orland Park, Illinois, Estados Unidos, 60467
        • Local Institution - 0177
      • Schaumburg, Illinois, Estados Unidos, 60195
        • Local Institution - 0178
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40504
        • Local Institution - 0083
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21740
        • Local Institution - 0042
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Local Institution - 0198
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
        • Local Institution - 0201
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
        • Local Institution - 0268
    • New Jersey
      • Voorhees Township, New Jersey, Estados Unidos, 08043
        • Local Institution - 0186
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center-Dermatology
      • Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
        • Local Institution - 0028
      • Perrysburg, Ohio, Estados Unidos, 43551
        • Local Institution - 0179
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73102
        • Local Institution - 0182
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Estados Unidos, 97330
        • Local Institution - 0185
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29601
        • Local Institution - 0175
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
        • Local Institution - 0036
    • Texas
      • Allen, Texas, Estados Unidos, 75013
        • Local Institution - 0172
      • Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79124
        • Local Institution - 0189
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Local Institution - 0032
    • Washington
      • Bothell, Washington, Estados Unidos, 98021
        • Local Institution - 0273
    • West Virginia
      • Beckley, West Virginia, Estados Unidos, 25801
        • Local Institution - 0181
  • Finlândia
      • Helsinki, Finlândia, 00290
        • Local Institution - 0013
      • Kuopio, Finlândia, 70100
        • Local Institution - 0089
      • Turku, Finlândia, FI-20521
        • Local Institution - 0119
  • França
      • Chambray-lès-Tours, França, 37170
        • Local Institution - 0077
      • Montpellier, França, 34295
        • Local Institution - 0075
      • Paris, França, 75010
        • Local Institution - 0074
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1027
        • Local Institution - 0023
      • Budapest, Hungria, 1027
        • Local Institution - 0142
      • Budapest, Hungria, 1033
        • Local Institution - 0026
      • Budapest, Hungria, 1036
        • Local Institution - 0025
      • Budapest, Hungria, 1036
        • Local Institution - 0203
      • Zalaegerszeg, Hungria, 8900
        • Local Institution - 0068
    • Bekes County
      • Gyula, Bekes County, Hungria, 5700
        • Local Institution - 0270
    • Fejér
      • Székesfehérvár, Fejér, Hungria, 8000
        • Local Institution - 0049
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, 4
        • Local Institution - 0101
      • Dublin, Irlanda, D15 X40D
        • Local Institution - 0102
      • Galway, Irlanda, H91 TY80
        • Local Institution - 0103
    • Leitrim
      • Manorhamilton, Leitrim, Irlanda, F91 X012
        • Local Institution - 0104
  • Itália
      • Genova, Itália, 16132
        • Local Institution - 0066
      • Pavia, Itália, 27100
        • Local Institution - 0062
      • Udine, Itália, 33100
        • Local Institution - 0096
      • Verona, Itália, 37134
        • Local Institution - 0058
  • México
      • Chihuahua City, México, 31000
        • Local Institution - 0060
      • Mexico City, México, 14080
        • Local Institution - 0209
      • Veracruz, México, 91900
        • Local Institution - 0095
    • Coahuila
      • Saltillo, Coahuila, México, 25050
        • Local Institution - 0056
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44610
        • Local Institution - 0254
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, México, 06720
        • Local Institution - 0057
    • San Luis Potosí
      • San Luis Potosí City, San Luis Potosí, México, 78200
        • Local Institution - 0128
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, México, 97070
        • Local Institution - 0061
      • Mérida, Yucatán, México, 97070
        • Local Institution - 0212
  • Polônia
      • Bialystok, Polônia, 15-351
        • Local Institution - 0114
      • Krakow, Polônia, 31-501
        • Local Institution - 0140
      • Krakow, Polônia, 30-002
        • Local Institution - 0126
      • Krakow, Polônia, 30-033
        • Local Institution - 0127
      • Olsztyn, Polônia, 10-117
        • Local Institution - 0162
      • Poznan, Polônia, 60-218
        • Local Institution - 0113
      • Poznan, Polônia, 60-773
        • Local Institution - 0112
      • Poznan, Polônia, 60-702
        • Local Institution - 0239
      • Warsaw, Polônia, 00-874
        • Local Institution - 0204
      • Warsaw, Polônia, 02-118
        • Local Institution - 0205
      • Warsaw, Polônia, 03-291
        • Local Institution - 0125
      • Wroclaw, Polônia, 52-210
        • Local Institution - 0210
    • Greater Poland Voivodeship
      • Dąbrówka, Greater Poland Voivodeship, Polônia, 62-069
        • Local Institution - 0231
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polônia, 30-149
        • Local Institution - 0229
      • Nowy Targ, Lesser Poland Voivodeship, Polônia, 34-400
        • Local Institution - 0206
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polônia, 50-381
        • Local Institution - 0244
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polônia, 20-607
        • Local Institution - 0232
      • Świdnik, Lublin Voivodeship, Polônia, 21-040
        • Local Institution - 0230
    • Masovian Voivodeship
      • Nadarzyn, Masovian Voivodeship, Polônia, 05-830
        • Local Institution - 0233
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polônia, 02-665
        • Local Institution - 0235
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polônia, 02-672
        • Local Institution - 0243
      • Wołomin, Masovian Voivodeship, Polônia, 05-200
        • Local Institution - 0236
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polônia, 80-382
        • Local Institution - 0257
      • Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Polônia, 31-338
        • Local Institution - 0234
    • Silesian Voivodeship
      • Częstochowa, Silesian Voivodeship, Polônia, 42-202
        • Local Institution - 0241
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polônia, 40-040
        • Local Institution - 0252
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Polônia, 90-368
        • Local Institution - 0238
  • Reino Unido
      • Harlow, Reino Unido, CM227NR
        • Local Institution - 0116
      • Stoke-on-Trent, Reino Unido, ST6 7AG
        • Local Institution - 0107
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Reino Unido, SO16 6YD
        • Local Institution - 0106
  • Romênia
      • Brasov, Romênia, 500283
        • Local Institution - 0012
      • Bucharest, Romênia, 011025
        • Local Institution - 0167
      • Bucharest, Romênia, 030463
        • Local Institution - 0263
      • Bucharest, Romênia, 11057
        • Local Institution - 0184
      • Bucharest, Romênia, 014142
        • Local Institution - 0260
      • Cluj-Napoca, Romênia, 400006
        • Local Institution - 0011
      • Craiova, Romênia, 200347
        • Local Institution - 0258
      • Iași, Romênia, 700127
        • Local Institution - 0262
      • Iași, Romênia, 700661
        • Local Institution - 0265
      • Iași, Romênia, 700714
        • Local Institution - 0264
      • Timișoara, Romênia, 300778
        • Local Institution - 0091
    • Bucharest
      • Bucharest, Bucharest, Romênia, 011172
        • Local Institution - 0090
      • Bucharest, Bucharest, Romênia, 020125
        • Local Institution - 0266
    • Vâlcea County
      • Râmnicu Vâlcea, Vâlcea County, Romênia, 247065
        • Local Institution - 0010
  • Rússia
      • Kemerovo, Rússia, 650070
        • Local Institution
      • Korolyov, Rússia, 141060
        • Local Institution
      • Saint Petersburg, Rússia, 194214
        • Local Institution
      • Yaroslavl, Rússia, 150003
        • Local Institution
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833401
        • Local Institution - 0123
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Local Institution - 0121
      • Tainan, Taiwan, 710
        • Local Institution - 0122
      • Taipei, Taiwan, 110
        • Local Institution - 0120
      • Taoyuan District, Taiwan, 333423
        • Local Institution - 0124
  • Tcheca
      • Ostrava, Tcheca, 722 00
        • Local Institution - 0018
      • Pardubice, Tcheca, 530 02
        • Local Institution - 0208
      • Prague, Tcheca, 12850
        • Local Institution - 0097
      • Prague, Tcheca, 130 00
        • Local Institution - 0017
    • Praha 5
      • Prague, Praha 5, Tcheca, 150 06
        • Local Institution - 0225
    • Zlín
      • Uherské Hradiště, Zlín, Tcheca, 68601
        • Local Institution - 0269
      • Zlín, Zlín, Tcheca, 760 01
        • Local Institution - 0202

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnosticado como tendo artrite psoriática (APs) de pelo menos 3 meses de duração na triagem
  • Atende aos critérios de classificação para artrite psoriática na triagem
  • Lesão(ões) de psoríase em placa ativa(s) ou histórico médico documentado de psoríase em placa (PsO) na triagem
  • Artrite ativa demonstrada por ≥ 3 articulações inchadas e ≥ 3 articulações sensíveis na triagem e no dia 1
  • O participante tem proteína C reativa de alta sensibilidade (hsCRP) ≥ 3 mg/L na triagem
  • ≥ 1 erosão da articulação da mão e/ou pé relacionada à PsA no raio-X durante o período de triagem que é confirmada pela leitura central
  • Deve ter concluído o tratamento da semana 52 para o período de extensão de longo prazo aberto opcional

Critério de exclusão:

  • Psoríase não em placas na triagem ou no dia 1
  • Outra condição autoimune, como lúpus eritematoso sistêmico, doença mista do tecido conjuntivo, esclerose múltipla ou vasculite
  • História ou doença articular inflamatória atual que não seja PsA (por exemplo, gota, artrite reativa, artrite reumatoide, espondilite anquilosante, doença de Lyme)
  • fibromialgia ativa
  • Recebeu uma terapia biológica aprovada ou experimental para o tratamento de PsA ou PsO

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo se aplicam

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Outro: Placebo
Dose especificada em dias especificados
Experimental: Deucravacitinibe
Medicamento: Deucravacitinibe
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
  • BMS-986165

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com resposta ACR 20 na semana 16
Prazo: Semana 16
A definição de melhoria do ACR 20 é uma melhoria de 20% em relação à linha de base nas contagens de articulações sensíveis e inchadas (nº 1 e nº 2) e uma melhoria de 20% em 3 das 5 medidas restantes do conjunto de dados principais (avaliação global da dor do participante, avaliação global do participante da atividade da doença, avaliação global do médico da atividade da doença, avaliação da função física do participante e valor do reagente de fase aguda). O valor basal é a última avaliação realizada antes da primeira dose da medicação do estudo simples-cego. O IC de 95% é calculado usando o método exato de Clopper-Pearson.
Semana 16

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base na pontuação de atividade da doença 28 proteína C reativa (DAS28-CRP) na semana 16
Prazo: Linha de base e semana 16
O DAS28-CRP é um composto de quantas articulações nas mãos (incluindo articulações metacarpofalângicas e interfalângicas proximais, mas excluindo DIPs), pulsos, cotovelos, ombros e joelhos estão inchados e/ou sensíveis de um total de 28; PCR no sangue para medir o grau de inflamação e avaliação global do participante da atividade da doença. Os resultados são combinados para produzir o escore DAS28-CRP que varia de 1,0 a 9,4, que se correlaciona com a extensão da atividade da doença: < 2,6=remissão da doença; 2,6 - 3,2=baixa atividade da doença; 3,2-5,1=moderado atividade de doença; >5,1=alta atividade da doença. A alteração da linha de base é definida como o valor na visita pós-linha de base. Uma alteração negativa em relação ao valor basal no DAS28-CRP indica uma melhoria.
Linha de base e semana 16
Alteração da linha de base no questionário de avaliação de saúde - Índice de incapacidade (HAQ-DI) na semana 16
Prazo: Linha de base e semana 16
O HAQ-DI é uma medida de resultados relatados pelo paciente que avalia o grau de dificuldade que um participante experimentou durante a última semana em 8 domínios das atividades da vida diária: vestir-se e arrumar-se, levantar-se, comer, caminhar, higiene, alcançar, agarrar e outras atividades. Cada categoria de atividade consiste em 2 a 3 itens. Para cada item do questionário, o nível de atividade é pontuado de 0 a 3, sendo 0 representando “nenhuma dificuldade”, 1 representando “alguma dificuldade”, 2 representando “muita dificuldade” e 3 representando “incapaz de fazer”. pontuações crescentes para as 8 categorias de deficiência indicam um nível crescente de dificuldade. O HAQDI é calculado somando os escores das categorias ajustadas e dividindo pelo número de categorias respondidas. A alteração da linha de base é definida como o valor na visita pós-linha de base. Uma alteração negativa em relação à linha de base no HAQ-DI indica uma melhoria.
Linha de base e semana 16
Porcentagem de participantes que atendem ao índice de área e gravidade psoriásica (PASI) 75 na semana 16, em participantes com envolvimento de pelo menos 3% da área de superfície corporal (BSA) e pelo menos avaliação global do médico estático (sPGA) 2 na linha de base
Prazo: Semana 16
PASI é uma medida do eritema médio, espessura da induração e descamação das lesões cutâneas psoriásicas (cada uma graduada em uma escala de 0 a 4), ponderada pela área de envolvimento (cabeça, braços, tronco até a virilha e pernas até o topo das nádegas). O PASI produz uma pontuação numérica que pode variar de 0 a 72, com pontuações PASI mais altas denotando atividade mais grave da doença. PASI 75 é o número de participantes que experimentam uma melhoria de pelo menos 75% na pontuação PASI em comparação com o valor inicial. O IC de 95% é calculado usando o método exato de Clopper-Pearson.
Semana 16
Mudança da linha de base na pontuação do resumo do subcomponente físico (PCS) do formato abreviado de 36 itens (SF-36) na semana 16
Prazo: Linha de base e semana 16
SF-36 é um questionário genérico de 36 itens que mede a qualidade de vida relacionada à saúde. O resumo do subcomponente físico (PCS) consiste nestas 4 subescalas: Funcionamento físico, Aspectos físicos, Dor corporal, Saúde geral. As pontuações variam de 0 a 100, sendo que uma pontuação maior indica melhor qualidade de vida. As pontuações resumidas do PCS serão calculadas tomando uma combinação linear ponderada das subescalas individuais. A alteração da linha de base é definida como o valor na visita pós-linha de base. Uma alteração negativa em relação à linha de base no SF-36 PCS indica uma melhoria.
Linha de base e semana 16
Porcentagem de participantes que atingiram a resolução da entesite (pontuação 0) entre os participantes com entesite na linha de base pelo índice de entesite de Leeds (LEI) na semana 16
Prazo: Semana 16
Porcentagem de participantes que atingiram a resolução da entesite (pontuação 0) entre os participantes com entesite na linha de base pelo Índice de Enthesite de Leeds (LEI). Uma pontuação geral de 0 a 6 é derivada da presença ou ausência de sensibilidade em 6 locais entesiais (direito e esquerdo: epicôndilo lateral, côndilo femoral medial e inserção do tendão de Aquiles) no momento da avaliação. Uma contagem mais alta indica uma carga maior de entesite.
Semana 16
Porcentagem de participantes que alcançaram a atividade mínima de doença (MDA) na semana 16
Prazo: Semana 16

Percentagem de participantes que alcançam o cumprimento do MDA quando uma resposta do MDA é o cumprimento de 5 dos 7 seguintes resultados na Semana 16:

  1. Contagem de articulações sensíveis <= 1
  2. Contagem de articulações inchadas <= 1
  3. Índice de área e gravidade da psoríase (PASI) <= 1 ou área de superfície corporal (BSA) <= 3%
  4. Avaliação do paciente com dor na artrite psoriática (APs) <= 15
  5. Avaliação global do paciente sobre atividade da doença AP <= 20
  6. HAQ-DI <= 0,5
  7. Pontos entesiais sensíveis <= 1
Semana 16
Mudança da linha de base na avaliação funcional da terapia para doenças crônicas - pontuação de fadiga (FACIT-Fatigue) na semana 16
Prazo: Linha de base e semana 16
O FACIT-Fatigue avalia uma série de sintomas auto-relatados durante a última semana, desde sentimentos subjetivos leves de cansaço até uma sensação de exaustão avassaladora, debilitante e sustentada que provavelmente diminui a capacidade de executar atividades diárias e funcionar normalmente em papéis familiares ou sociais. A fadiga é dividida na experiência ou sintomas de fadiga (frequência, duração e intensidade) e no impacto da fadiga nas atividades físicas, mentais e sociais. O período de recall é de 7 dias. Cada item é avaliado em uma escala Likert de 5 pontos, variando de 0 = “nada” a 4 = “muito”. A soma das pontuações dos 13 itens varia de 0 a 52, onde pontuações mais altas indicam menos fadiga. A alteração da linha de base é definida como o valor na visita pós-linha de base. Uma alteração negativa em relação à linha de base no FACIT-Fatigue indica uma melhoria.
Linha de base e semana 16
Porcentagem de participantes que alcançaram a resolução da dactilite na semana 16
Prazo: Semana 16
Porcentagem de participantes que atingiram a resolução da dactilite na semana 16 entre os participantes com dactilite no início do estudo, onde a resolução é definida como uma contagem de dactilite sensível de 0 em participantes com uma contagem de dactilite sensível => 1 no início do estudo. O número de dígitos nas mãos e pés com dactilite será contado por um avaliador cego.
Semana 16
Mudança da linha de base na pontuação Sharp-van Der Heijde (SvdH) modificada por PSA na semana 16
Prazo: Linha de base e semana 16
O escore de Sharp-van der Heijde (SvdH) modificado por APs é uma ferramenta radiográfica usada para avaliar danos estruturais nas articulações na artrite psoriática. Avalia erosões, estreitamento do espaço articular, (sub)luxação e anquilose em 52 articulações das mãos e pés, incluindo articulações interfalângicas distais. As erosões são pontuadas de 0 a 3 e o estreitamento do espaço articular de 0 a 4. A pontuação total varia de 0 a 528 (erosões: máx. 320; estreitamento do espaço articular: máx. 208). Pontuações mais altas indicam maior dano articular. A mudança em relação à linha de base reflete progressão ou melhoria; uma diminuição sugere redução de dano ou melhoria.
Linha de base e semana 16
Porcentagem de participantes com resposta ACR 20 até a semana 16
Prazo: Semana 2, 4, 8, 12 e 16
A definição de melhoria do ACR 20 é uma melhoria de 20% em relação à linha de base nas contagens de articulações sensíveis e inchadas (nº 1 e nº 2) e uma melhoria de 20% em 3 das 5 medidas restantes do conjunto de dados principais (avaliação global da dor do participante, avaliação global do participante da atividade da doença, avaliação global do médico da atividade da doença, avaliação da função física do participante e valor do reagente de fase aguda). O valor basal é a última avaliação realizada antes da primeira dose da medicação do estudo simples-cego. O IC de 95% é calculado usando o método exato de Clopper-Pearson.
Semana 2, 4, 8, 12 e 16
Porcentagem de participantes com resposta ACR 50 até a semana 16
Prazo: Semana 2, 4, 8, 12 e 16
A definição de melhoria do ACR 50 é uma melhoria de 50% em relação à linha de base nas contagens de articulações sensíveis e inchadas (#1 e #2) e uma melhoria de 50% em 3 das 5 medidas do conjunto de dados principais restantes (avaliação global da dor do participante, avaliação global do participante da atividade da doença, avaliação global do médico da atividade da doença, avaliação da função física do participante e valor do reagente de fase aguda). O valor basal é a última avaliação realizada antes da primeira dose da medicação do estudo simples-cego. O IC de 95% é calculado usando o método exato de Clopper-Pearson.
Semana 2, 4, 8, 12 e 16
Porcentagem de participantes com resposta ACR 70 até a semana 16
Prazo: Semana 2, 4, 8, 12 e 16
A definição de melhoria do ACR 70 é uma melhoria de 70% em relação à linha de base nas contagens de articulações sensíveis e inchadas (nº 1 e nº 2) e uma melhoria de 70% em 3 das 5 medidas restantes do conjunto de dados principais (avaliação global da dor do participante, avaliação global do participante da atividade da doença, avaliação global da atividade da doença pelo médico, avaliação da função física do participante e valor do reagente de fase aguda). O valor basal é a última avaliação realizada antes da primeira dose da medicação do estudo simples-cego. O IC de 95% é calculado usando o método exato de Clopper-Pearson.
Semana 2, 4, 8, 12 e 16
Alteração da linha de base no questionário de avaliação de saúde - Índice de incapacidade (HAQ-DI) até a semana 16
Prazo: Linha de base e semanas 2, 4, 8, 12 e 16
O HAQ-DI é uma medida de resultados relatados pelo paciente que avalia o grau de dificuldade que um participante experimentou durante a última semana em 8 domínios das atividades da vida diária: vestir-se e arrumar-se, levantar-se, comer, caminhar, higiene, alcançar, agarrar e outras atividades. Cada categoria de atividade consiste em 2 a 3 itens. Para cada item do questionário, o nível de atividade é pontuado de 0 a 3, sendo 0 representando “nenhuma dificuldade”, 1 representando “alguma dificuldade”, 2 representando “muita dificuldade” e 3 representando “incapaz de fazer”. pontuações crescentes para as 8 categorias de deficiência indicam um nível crescente de dificuldade. O HAQDI é calculado somando os escores das categorias ajustadas e dividindo pelo número de categorias respondidas. A alteração da linha de base é definida como o valor na visita pós-linha de base. Uma alteração negativa em relação à linha de base no HAQ-DI indica uma melhoria.
Linha de base e semanas 2, 4, 8, 12 e 16
Porcentagem de participantes que alcançam uma melhoria clinicamente significativa no questionário de avaliação de saúde - Índice de incapacidade (HAQ-DI) até a semana 16 entre os participantes com pontuação HAQ-DI ≥0,35 na linha de base
Prazo: Linha de base e semanas 2, 4, 8, 12 e 16
O HAQ-DI é uma medida de resultados relatados pelo paciente que avalia o grau de dificuldade que um participante experimentou durante a última semana em 8 domínios das atividades da vida diária: vestir-se e arrumar-se, levantar-se, comer, caminhar, higiene, alcançar, agarrar e outras atividades. Cada categoria de atividade consiste em 2 a 3 itens. Para cada item do questionário, o nível de atividade é pontuado de 0 a 3, sendo 0 representando “nenhuma dificuldade”, 1 representando “alguma dificuldade”, 2 representando “muita dificuldade” e 3 representando “incapaz de fazer”. pontuações crescentes para as 8 categorias de deficiência indicam um nível crescente de dificuldade. O HAQDI é calculado somando os escores das categorias ajustadas e dividindo pelo número de categorias respondidas. A melhoria clinicamente significativa foi definida como uma melhoria ≥0,35 em relação ao valor basal.
Linha de base e semanas 2, 4, 8, 12 e 16
Porcentagem de participantes que atendem ao índice de área e gravidade psoriásica (PASI) 75 de resposta até a semana 16, em participantes com envolvimento de pelo menos 3% da área de superfície corporal (BSA) e pelo menos avaliação global do médico estático (sPGA) 2 na linha de base
Prazo: Semana 4, 8, 12 e 16
PASI é uma medida do eritema médio, espessura da induração e descamação das lesões cutâneas psoriásicas (cada uma graduada em uma escala de 0 a 4), ponderada pela área de envolvimento (cabeça, braços, tronco até a virilha e pernas até o topo das nádegas). O PASI produz uma pontuação numérica que pode variar de 0 a 72, com pontuações PASI mais altas denotando atividade mais grave da doença. PASI 75 é o número de participantes que experimentam uma melhoria de pelo menos 75% na pontuação PASI em comparação com o valor inicial. O IC de 95% é calculado usando o método exato de Clopper-Pearson.
Semana 4, 8, 12 e 16
Porcentagem de participantes que atendem ao índice de área e gravidade psoriásica (PASI) 90 de resposta até a semana 16, em participantes com envolvimento de pelo menos 3% da área de superfície corporal (BSA) e pelo menos avaliação global do médico estático (sPGA) 2 na linha de base
Prazo: Semana 4, 8, 12 e 16
PASI é uma medida do eritema médio, espessura da induração e descamação das lesões cutâneas psoriásicas (cada uma graduada em uma escala de 0 a 4), ponderada pela área de envolvimento (cabeça, braços, tronco até a virilha e pernas até o topo das nádegas). O PASI produz uma pontuação numérica que pode variar de 0 a 72, com pontuações PASI mais altas denotando atividade mais grave da doença. PASI 90 é o número de participantes que experimentam uma melhoria de pelo menos 90% na pontuação PASI em comparação com o valor inicial. O IC de 95% é calculado usando o método exato de Clopper-Pearson.
Semana 4, 8, 12 e 16
Porcentagem de participantes que atendem ao índice de área e gravidade psoriásica (PASI) 100 de resposta até a semana 16, em participantes com envolvimento de pelo menos 3% da área de superfície corporal (BSA) e pelo menos avaliação global do médico estático (sPGA) 2 na linha de base
Prazo: Semana 4, 8, 12 e 16
PASI é uma medida do eritema médio, espessura da induração e descamação das lesões cutâneas psoriásicas (cada uma graduada em uma escala de 0 a 4), ponderada pela área de envolvimento (cabeça, braços, tronco até a virilha e pernas até o topo das nádegas). O PASI produz uma pontuação numérica que pode variar de 0 a 72, com pontuações PASI mais altas denotando atividade mais grave da doença. PASI 100 é o número de participantes que experimentam pelo menos 100% de melhoria na pontuação PASI em comparação com o valor inicial. O IC de 95% é calculado usando o método exato de Clopper-Pearson.
Semana 4, 8, 12 e 16
Mudança da linha de base na pontuação do resumo do subcomponente físico (PCS) do formato abreviado de 36 itens (SF-36) até a semana 16
Prazo: Linha de base e semanas 4, 12 e 16
SF-36 é um questionário genérico de 36 itens que mede a qualidade de vida relacionada à saúde. O resumo do subcomponente físico (PCS) consiste nestas 4 subescalas: Funcionamento físico, Aspectos físicos, Dor corporal, Saúde geral. As pontuações variam de 0 a 100, sendo que uma pontuação mais alta indica má qualidade de vida. As pontuações resumidas do PCS serão calculadas tomando uma combinação linear ponderada das subescalas individuais. A alteração da linha de base é definida como o valor na visita pós-linha de base. Uma alteração negativa em relação à linha de base no SF-36 PCS indica uma melhoria.
Linha de base e semanas 4, 12 e 16
Porcentagem de participantes que atingiram a resolução da entesite (pontuação 0) entre os participantes com entesite na linha de base pelo índice de entesite de Leeds (LEI) até a semana 16
Prazo: Semana 4, 8, 12 e 16
Porcentagem de participantes que atingiram a resolução da entesite (pontuação 0) entre os participantes com entesite na linha de base pelo Índice de Enthesite de Leeds (LEI). Uma pontuação geral de 0 a 6 é derivada da presença ou ausência de sensibilidade em 6 locais entesiais (direito e esquerdo: epicôndilo lateral, côndilo femoral medial e inserção do tendão de Aquiles) no momento da avaliação. Uma contagem mais alta indica uma carga maior de entesite.
Semana 4, 8, 12 e 16
Porcentagem de participantes que atingiram a resolução de entesite (pontuação 0) entre os participantes com entesite na linha de base pelo Spondyloarthritis Research Consortium of Canada (SPARCC) até a semana 16
Prazo: Semana 4, 8, 12 e 16
Porcentagem de participantes que atingiram a resolução da entesite (pontuação 0) entre os participantes com entesite na linha de base pelo SPARCC. O Índice de Entesite SPARCC tem uma pontuação de 0 a 16 que é derivada da avaliação de 8 locais: o trocânter maior (direito \[R\]/esquerdo \[L\]), inserção do tendão do quadríceps na patela (R/L), inserção do ligamento patelar na patela e tuberosidade da tíbia (R/L), inserção do tendão de Aquiles (R/L), fáscia plantar inserção (D/L), epicôndilos medial e lateral (D/L) e inserção supraespinal (D/L). Uma contagem mais elevada indica uma carga de entesite mais elevada com base na avaliação atual.
Semana 4, 8, 12 e 16
Porcentagem de participantes que atingiram o nível mínimo de atividade de doença (MDA) até a semana 16
Prazo: Semana 4, 8, 12 e 16

Percentagem de participantes que alcançam o cumprimento do MDA quando uma resposta do MDA é o cumprimento de 5 dos 7 seguintes resultados na Semana 16:

  1. Contagem de articulações sensíveis <= 1
  2. Contagem de articulações inchadas <= 1
  3. Índice de área e gravidade da psoríase (PASI) <= 1 ou área de superfície corporal (BSA) <= 3%
  4. Avaliação do paciente com dor na artrite psoriática (APs) <= 15
  5. Avaliação global do paciente sobre atividade da doença AP <= 20
  6. HAQ-DI <= 0,5
  7. Pontos entesiais sensíveis <= 1
Semana 4, 8, 12 e 16
Mudança da linha de base na pontuação do resumo do componente mental (MCS) do formato abreviado de 36 itens (SF-36) até a semana 16
Prazo: Linha de base e semanas 4, 12 e 16
SF-36 é um questionário genérico de 36 itens que mede a qualidade de vida relacionada à saúde. O resumo do componente mental (MCS) do SF-36 consiste nestas 4 subescalas: Vitalidade, Funcionamento social, Aspectos emocionais, Saúde mental. As pontuações variam de 0 a 100, sendo que uma pontuação mais alta indica má qualidade de vida. As pontuações resumidas do MCS serão calculadas tomando uma combinação linear ponderada das subescalas individuais. A alteração da linha de base é definida como o valor na visita pós-linha de base. Uma alteração negativa em relação à linha de base no SF-36 MCS indica uma melhoria.
Linha de base e semanas 4, 12 e 16
Mudança da linha de base na avaliação funcional da terapia para doenças crônicas - pontuação de fadiga (FACIT-Fatigue) até a semana 16
Prazo: Linha de base e semanas 2, 4, 8, 12 e 16
O FACIT-Fatigue avalia uma série de sintomas auto-relatados durante a última semana, desde sentimentos subjetivos leves de cansaço até uma sensação de exaustão avassaladora, debilitante e sustentada que provavelmente diminui a capacidade de executar atividades diárias e funcionar normalmente em papéis familiares ou sociais. A fadiga é dividida na experiência ou sintomas de fadiga (frequência, duração e intensidade) e no impacto da fadiga nas atividades físicas, mentais e sociais. O período de recall é de 7 dias. Cada item é avaliado em uma escala Likert de 5 pontos, variando de 0 = “nada” a 4 = “muito”. A soma das pontuações dos 13 itens varia de 0 a 52, onde pontuações mais altas indicam menos fadiga. A alteração da linha de base é definida como o valor na visita pós-linha de base. Uma alteração negativa em relação à linha de base no FACIT-Fatigue indica uma melhoria.
Linha de base e semanas 2, 4, 8, 12 e 16
Porcentagem de participantes que atingiram a resolução da dactilite até a semana 16
Prazo: Semana 4, 8, 12 e 16
Porcentagem de participantes que atingiram a resolução da dactilite na semana 16 entre os participantes com dactilite no início do estudo, onde a resolução é definida como uma contagem de dactilite sensível de 0 em participantes com uma contagem de dactilite sensível => 1 no início do estudo. O número de dígitos nas mãos e pés com dactilite será contado por um avaliador cego.
Semana 4, 8, 12 e 16
Mudança da linha de base na pontuação do impacto da doença na artrite psoriática (PsAID) 12 até a semana 16
Prazo: Linha de base e semanas 2, 4, 8, 12 e 16
O Impacto da Doença da Artrite Psoriática (PsAID) é um autorrelato de 12 itens que mede os sintomas da APs e o impacto da doença. Cada item é pontuado em uma escala numérica de 0 a 10 com um período recordatório de 1 semana. O PsAID possui pontuação total, sendo que um valor maior indica pior estado de saúde. A alteração da linha de base é definida como o valor na visita pós-linha de base. Uma alteração negativa em relação à linha de base no PsAID indica uma melhoria.
Linha de base e semanas 2, 4, 8, 12 e 16
Alteração da linha de base na pontuação do índice de atividade da doença para artrite psoriática (DAPSA) até a semana 16
Prazo: Linha de base e semanas 2, 4, 8, 12 e 16
O Índice de Atividade da Doença para Pontuação de Artrite Psoriática é uma medida composta para avaliar o envolvimento articular periférico que se baseia na soma numérica de 5 variáveis ​​de atividade da doença: contagem de articulações sensíveis (0-68), contagem de articulações inchadas (0-66), Avaliação Global do Participante da Atividade da Doença (0 a 10 cm VAS, 0= excelente e 10= ruim), Avaliação Global do Participante da Dor (0 a 10 centímetros \[cm\] visual escala analógica (EVA), 0= sem dor, 10= pior dor possível) e proteína C reativa. A pontuação DAPSA varia de 0 a 154, sendo que uma pontuação mais alta indica maior atividade da doença. A alteração da linha de base é definida como o valor na visita pós-linha de base. Uma alteração negativa em relação à linha de base no DAPSA indica uma melhoria.
Linha de base e semanas 2, 4, 8, 12 e 16
Porcentagem de participantes com índice de atividade da doença para artrite psoriática (DAPSA) baixa resposta à atividade da doença até a semana 16
Prazo: Linha de base e semanas 2, 4, 8, 12 e 16
O Índice de Atividade da Doença para Pontuação de Artrite Psoriática é uma medida composta para avaliar o envolvimento articular periférico que se baseia na soma numérica de 5 variáveis ​​de atividade da doença: contagem de articulações sensíveis (0-68), contagem de articulações inchadas (0-66), Avaliação Global do Participante da Atividade da Doença (0 a 10 cm VAS, 0= excelente e 10= ruim), Avaliação Global do Participante da Dor (0 a 10 centímetros \[cm\] visual escala analógica (EVA), 0= sem dor, 10= pior dor possível) e proteína C reativa. Uma pontuação DAPSA mais elevada indicou atividade mais ativa da doença.
Linha de base e semanas 2, 4, 8, 12 e 16
Porcentagem de participantes com índice de atividade de doença para artrite psoriática (DAPSA) até a semana 16
Prazo: Linha de base e semanas 2, 4, 8, 12 e 16
O Índice de Atividade da Doença para Pontuação de Artrite Psoriática é uma medida composta para avaliar o envolvimento articular periférico que se baseia na soma numérica de 5 variáveis ​​de atividade da doença: contagem de articulações sensíveis (0-68), contagem de articulações inchadas (0-66), Avaliação Global do Participante da Atividade da Doença (0 a 10 cm VAS, 0= excelente e 10= ruim), Avaliação Global do Participante da Dor (0 a 10 centímetros \[cm\] visual escala analógica (EVA), 0= sem dor, 10= pior dor possível) e proteína C reativa. Uma pontuação DAPSA mais elevada indicou atividade mais ativa da doença. Uma pontuação 0 significa remissão.
Linha de base e semanas 2, 4, 8, 12 e 16
Porcentagem de participantes que atingiram o desempenho da avaliação global do médico - unhas (PGA-F) de 0/1 até a semana 16
Prazo: Semana 2, 4, 8, 12 e 16
O PGA-F é uma escala de 5 pontos usada para avaliar as unhas separadamente para sinais de doença no leito ungueal e sinais de doença na matriz ungueal. Uma pontuação global entre 0 indicando claro e 4 indicando grave. A condição geral das unhas é avaliada em uma escala de 5 pontos: 0 = clara, 1 = mínima, 2 = leve, 3 = moderada e 4 = grave.
Semana 2, 4, 8, 12 e 16
Alteração da linha de base na pontuação de atividade da doença 28 proteína C reativa (DAS28-CRP) até a semana 16
Prazo: Linha de base e semanas 2, 4, 8, 12 e 16
O DAS28-CRP é um composto de quantas articulações nas mãos (incluindo articulações metacarpofalângicas e interfalângicas proximais, mas excluindo DIPs), pulsos, cotovelos, ombros e joelhos estão inchados e/ou sensíveis de um total de 28; PCR no sangue para medir o grau de inflamação e avaliação global do participante da atividade da doença. Os resultados são combinados para produzir a pontuação DAS28-CRP que varia de 1,0 a 9,4, que se correlaciona com a extensão da atividade da doença: \< 2,6=remissão da doença; 2,6 - 3,2=baixa atividade da doença; 3,2-5,1=moderado atividade de doença; \>5,1=alta atividade da doença. A alteração da linha de base é definida como o valor na visita pós-linha de base. Uma alteração negativa em relação ao valor basal no DAS28-CRP indica uma melhoria.
Linha de base e semanas 2, 4, 8, 12 e 16
Porcentagem de participantes que atingiram a pontuação de atividade da doença 28 Proteína C reativa (DAS28-CRP) Baixa resposta à atividade da doença até a semana 16
Prazo: Semana 2, 4, 8, 12 e 16
O DAS28-CRP é um composto de quantas articulações nas mãos (incluindo articulações metacarpofalângicas e interfalângicas proximais, mas excluindo DIPs), pulsos, cotovelos, ombros e joelhos estão inchados e/ou sensíveis de um total de 28; PCR no sangue para medir o grau de inflamação e avaliação global do participante da atividade da doença. Os resultados são combinados para produzir a pontuação DAS28-CRP que varia de 1,0 a 9,4, que se correlaciona com a extensão da atividade da doença: \< 2,6=remissão da doença; 2,6 - 3,2=baixa atividade da doença; 3,2-5,1=moderado atividade de doença; \>5,1=alta atividade da doença.
Semana 2, 4, 8, 12 e 16
Porcentagem de participantes que atingiram a pontuação de atividade da doença 28 Proteína C reativa (DAS28-CRP) Remissão da doença até a semana 16
Prazo: Semana 2, 4, 8, 12 e 16
O DAS28-CRP é um composto de quantas articulações nas mãos (incluindo articulações metacarpofalângicas e interfalângicas proximais, mas excluindo DIPs), pulsos, cotovelos, ombros e joelhos estão inchados e/ou sensíveis de um total de 28; PCR no sangue para medir o grau de inflamação e avaliação global do participante da atividade da doença. Os resultados são combinados para produzir a pontuação DAS28-CRP que varia de 1,0 a 9,4, que se correlaciona com a extensão da atividade da doença: \< 2,6=remissão da doença; 2,6 - 3,2=baixa atividade da doença; 3,2-5,1=moderado atividade de doença; \>5,1=alta atividade da doença.
Semana 2, 4, 8, 12 e 16
Alteração da linha de base na pontuação de atividade da doença da artrite psoriática (PASDAS) até a semana 16
Prazo: Linha de base e semanas 4, 12 e 16
O Psoriatic Arthritis Disease Activity Score (PASDAS) é uma medida composta calculada a partir da Avaliação Global do Médico da AP, da Avaliação Global do Participante da Atividade da Doença, do Short Form-36 PCS, da contagem de articulações inchadas, da contagem de articulações dolorosas, da Entesite (LEI), da Dactilite (LDI) (Básico) e da Proteína C reativa de alta sensibilidade (hsCRP). O intervalo de PASDAS é de 0 a 10. Pontuação mais alta significa doença mais ativa. A alteração da linha de base é definida como o valor na visita pós-linha de base. Uma mudança negativa em relação à linha de base indica uma melhoria.
Linha de base e semanas 4, 12 e 16
Alteração da linha de base no índice composto modificado de atividade da doença psoriática (mCPDAI) até a semana 16
Prazo: Linha de base e semanas 4, 8, 12 e 16
Quatro domínios são usados ​​para calcular o Índice Composto de Atividade da Doença Psoriática modificado (mCPDAI): articulações (66 contagens de articulações inchadas e 68 contagens de articulações sensíveis; Questionário de Avaliação de Saúde), pele (PASI e DLQI), dactilite (uma contagem simples de cada dígito envolvido) e entesite (número de tendões/locais de inserção de fáscia mostrando entesite pontuada de 0 a 4, com base na palpação do tendão de Aquiles e inserção bilateral da fáscia plantar). O mCPDAI é pontuado usando uma escala de 4 pontos de 0 (sem atividade de doença) a 3 (atividade de doença mais grave), dando uma pontuação mCPDAI de 0 a 12. Uma pontuação mais alta indica atividade mais ativa da doença. A alteração da linha de base é definida como o valor na visita pós-linha de base. Uma mudança negativa em relação à linha de base indica uma melhoria.
Linha de base e semanas 4, 8, 12 e 16
Porcentagem de participantes com cumprimento dos critérios de resposta à artrite psoriática (PsARC) até a semana 16
Prazo: Semana 2, 4, 8, 12 e 16
Os Critérios de Resposta à Artrite Psoriática (PsARC) consistem em 4 medições: contagem de articulações sensíveis, contagem de articulações inchadas, Avaliação Global do Médico de APs e Avaliação Global do Participante da Atividade da Doença. Para serem classificados como respondedores do PsARC, os participantes devem obter melhora em 2 das 4 medidas, 1 das quais deve ser dor ou inchaço nas articulações, sem piora em nenhuma medida. A melhoria em cada uma das medidas é definida a seguir: 1) Redução ≥ 30% nas contagens conjuntas de licitações; 2) Diminuição de ≥ 30% na contagem de articulações inchadas; 3) Diminuição de ≥ 20% na Avaliação Global do Médico de APs; 4) Diminuição de ≥ 20% na Avaliação Global da Atividade da Doença do Participante
Semana 2, 4, 8, 12 e 16
Porcentagem de participantes que alcançaram a melhoria da pontuação da atividade da doença da espondilite anquilosante no banho (BASDAI) até a semana 16
Prazo: Semana 2, 4, 8, 12 e 16
BASDAI consiste em uma escala de 0 a 10 que mede desconforto, dor e fadiga em resposta a 6 questões relativas aos 5 principais sintomas da espondilite anquilosante: 1) Fadiga (médica); 2) Dor na coluna; 3) Dor e inchaço nas articulações; 4) Áreas de sensibilidade localizada; 5) Duração da rigidez matinal; 6) Gravidade da rigidez matinal. Uma contagem mais alta indica doença pior. Cada resposta de pergunta individual é dimensionada para uma pontuação de 0 a 10 dividindo por 10, e o BASDAI é derivado usando a seguinte fórmula: BASDAI = ((Q1 + Q2 + Q3 + Q4) + ((Q5 + Q6) / 2)) / 5
Semana 2, 4, 8, 12 e 16
Porcentagem de participantes que alcançaram o total de pontuações SvdH modificadas por PSA Resposta <= 0 na semana 16
Prazo: Semana 16
O escore de Sharp-van der Heijde (SvdH) modificado por APs é uma ferramenta radiográfica usada para avaliar danos estruturais nas articulações na artrite psoriática. Avalia erosões, estreitamento do espaço articular, (sub)luxação e anquilose em 52 articulações das mãos e pés, incluindo articulações interfalângicas distais. As erosões são pontuadas de 0 a 3 e o estreitamento do espaço articular de 0 a 4. A pontuação total varia de 0 a 528 (erosões: máx. 320; estreitamento do espaço articular: máx. 208). Pontuações mais altas indicam maior dano articular.
Semana 16
Porcentagem de participantes que alcançaram o total de pontuações SvdH modificadas por PSA Resposta de <= 0,5 na semana 16
Prazo: Semana 16
O escore de Sharp-van der Heijde (SvdH) modificado por APs é uma ferramenta radiográfica usada para avaliar danos estruturais nas articulações na artrite psoriática. Avalia erosões, estreitamento do espaço articular, (sub)luxação e anquilose em 52 articulações das mãos e pés, incluindo articulações interfalângicas distais. As erosões são pontuadas de 0 a 3 e o estreitamento do espaço articular de 0 a 4. A pontuação total varia de 0 a 528 (erosões: máx. 320; estreitamento do espaço articular: máx. 208). Pontuações mais altas indicam maior dano articular.
Semana 16
Porcentagem de participantes que alcançaram o total de pontuações SvdH modificadas por PSA Resposta de <= Menor alteração detectável (SDC) na semana 16
Prazo: Semana 16
O escore de Sharp-van der Heijde (SvdH) modificado por APs é uma ferramenta radiográfica usada para avaliar danos estruturais nas articulações na artrite psoriática. Avalia erosões, estreitamento do espaço articular, (sub)luxação e anquilose em 52 articulações das mãos e pés, incluindo articulações interfalângicas distais. As erosões são pontuadas de 0 a 3 e o estreitamento do espaço articular de 0 a 4. A pontuação total varia de 0 a 528 (erosões: máx. 320; estreitamento do espaço articular: máx. 208). Pontuações mais altas indicam maior dano articular. O SDC é calculado como 1,96* desvio padrão das diferenças emparelhadas de alteração da linha de base/raiz quadrada de (2*k); k é o número de revisores e o padrão é 2 neste estudo.
Semana 16
Porcentagem de participantes que atingiram a pontuação total de erosão SvdH modificada por PSA Resposta <= 0 na semana 16
Prazo: Semana 16
O escore de Sharp-van der Heijde (SvdH) modificado por APs é uma ferramenta radiográfica usada para avaliar danos estruturais nas articulações na artrite psoriática. Avalia erosões, estreitamento do espaço articular, (sub)luxação e anquilose em 52 articulações das mãos e pés, incluindo articulações interfalângicas distais. As erosões são pontuadas de 0 a 3 e o estreitamento do espaço articular de 0 a 4. A pontuação total varia de 0 a 528 (erosões: máx. 320; estreitamento do espaço articular: máx. 208). Pontuações mais altas indicam maior dano articular.
Semana 16
Porcentagem de participantes que alcançaram a pontuação total de erosão SvdH modificada por PSA Resposta de <= 0,5 na semana 16
Prazo: Semana 16
O escore de Sharp-van der Heijde (SvdH) modificado por APs é uma ferramenta radiográfica usada para avaliar danos estruturais nas articulações na artrite psoriática. Avalia erosões, estreitamento do espaço articular, (sub)luxação e anquilose em 52 articulações das mãos e pés, incluindo articulações interfalângicas distais. As erosões são pontuadas de 0 a 3 e o estreitamento do espaço articular de 0 a 4. A pontuação total varia de 0 a 528 (erosões: máx. 320; estreitamento do espaço articular: máx. 208). Pontuações mais altas indicam maior dano articular.
Semana 16
Porcentagem de participantes que alcançaram a pontuação total de erosão SvdH modificada por PSA Resposta de <= SDC na semana 16
Prazo: Semana 16
O escore de Sharp-van der Heijde (SvdH) modificado por APs é uma ferramenta radiográfica usada para avaliar danos estruturais nas articulações na artrite psoriática. Avalia erosões, estreitamento do espaço articular, (sub)luxação e anquilose em 52 articulações das mãos e pés, incluindo articulações interfalângicas distais. As erosões são pontuadas de 0 a 3 e o estreitamento do espaço articular de 0 a 4. A pontuação total varia de 0 a 528 (erosões: máx. 320; estreitamento do espaço articular: máx. 208). Pontuações mais altas indicam maior dano articular. O SDC é calculado como 1,96* desvio padrão das diferenças emparelhadas de alteração da linha de base/raiz quadrada de (2*k); k é o número de revisores e o padrão é 2 neste estudo.
Semana 16
Porcentagem de participantes que atingiram o desempenho total das pontuações de estreitamento do espaço conjunto (JSN) SvdH modificado por PSA Resposta de <= 0 na semana 16
Prazo: Semana 16
O escore de Sharp-van der Heijde (SvdH) modificado por APs é uma ferramenta radiográfica usada para avaliar danos estruturais nas articulações na artrite psoriática. Avalia erosões, estreitamento do espaço articular, (sub)luxação e anquilose em 52 articulações das mãos e pés, incluindo articulações interfalângicas distais. As erosões são pontuadas de 0 a 3 e o estreitamento do espaço articular de 0 a 4. A pontuação total varia de 0 a 528 (erosões: máx. 320; estreitamento do espaço articular: máx. 208). Pontuações mais altas indicam maior dano articular.
Semana 16
Porcentagem de participantes que atingiram o cumprimento das pontuações de estreitamento do espaço conjunto (JSN) SvdH modificado por PSA total Resposta de <= 0,5 na semana 16
Prazo: Semana 16
O escore de Sharp-van der Heijde (SvdH) modificado por APs é uma ferramenta radiográfica usada para avaliar danos estruturais nas articulações na artrite psoriática. Avalia erosões, estreitamento do espaço articular, (sub)luxação e anquilose em 52 articulações das mãos e pés, incluindo articulações interfalângicas distais. As erosões são pontuadas de 0 a 3 e o estreitamento do espaço articular de 0 a 4. A pontuação total varia de 0 a 528 (erosões: máx. 320; estreitamento do espaço articular: máx. 208). Pontuações mais altas indicam maior dano articular.
Semana 16
Porcentagem de participantes que atingiram o cumprimento das pontuações de estreitamento do espaço conjunto (JSN) SvdH modificado por PSA total Resposta de <= SDC na semana 16
Prazo: Semana 16
O escore de Sharp-van der Heijde (SvdH) modificado por APs é uma ferramenta radiográfica usada para avaliar danos estruturais nas articulações na artrite psoriática. Avalia erosões, estreitamento do espaço articular, (sub)luxação e anquilose em 52 articulações das mãos e pés, incluindo articulações interfalângicas distais. As erosões são pontuadas de 0 a 3 e o estreitamento do espaço articular de 0 a 4. A pontuação total varia de 0 a 528 (erosões: máx. 320; estreitamento do espaço articular: máx. 208). Pontuações mais altas indicam maior dano articular. O SDC é calculado como 1,96* desvio padrão das diferenças emparelhadas de alteração da linha de base/raiz quadrada de (2*k); k é o número de revisores e o padrão é 2 neste estudo.
Semana 16
Mudança da linha de base na resposta dos escores de erosão SvdH modificados por PSA na semana 16
Prazo: Linha de base e semana 16
O escore de Sharp-van der Heijde (SvdH) modificado por APs é uma ferramenta radiográfica usada para avaliar danos estruturais nas articulações na artrite psoriática. Avalia erosões, estreitamento do espaço articular, (sub)luxação e anquilose em 52 articulações das mãos e pés, incluindo articulações interfalângicas distais. As erosões são pontuadas de 0 a 3 e o estreitamento do espaço articular de 0 a 4. A pontuação total varia de 0 a 528 (erosões: máx. 320; estreitamento do espaço articular: máx. 208). Pontuações mais altas indicam maior dano articular.
Linha de base e semana 16
Mudança da linha de base na resposta das pontuações SvdH JSN modificadas por PSA na semana 16
Prazo: Linha de base e semana 16
O escore de Sharp-van der Heijde (SvdH) modificado por APs é uma ferramenta radiográfica usada para avaliar danos estruturais nas articulações na artrite psoriática. Avalia erosões, estreitamento do espaço articular, (sub)luxação e anquilose em 52 articulações das mãos e pés, incluindo articulações interfalângicas distais. As erosões são pontuadas de 0 a 3 e o estreitamento do espaço articular de 0 a 4. A pontuação total varia de 0 a 528 (erosões: máx. 320; estreitamento do espaço articular: máx. 208). Pontuações mais altas indicam maior dano articular.
Linha de base e semana 16
Mudança da linha de base na pontuação resumida do subcomponente físico do formato abreviado de 36 itens (SF-36) até a semana 16
Prazo: Linha de base e semanas 4, 12 e 16
SF-36 é um questionário genérico de 36 itens que mede a qualidade de vida relacionada à saúde. O subcomponente físico é uma das 4 subescalas do PCS. As pontuações dos subcomponentes físicos serão calculadas tomando uma combinação linear ponderada da questão individual. A pontuação varia de 0 a 100, sendo que valores mais elevados indicam pior qualidade de vida. A alteração da linha de base é definida como o valor na visita pós-linha de base. Uma mudança negativa em relação à linha de base no subcomponente físico do SF-36 indica uma melhoria.
Linha de base e semanas 4, 12 e 16
Mudança da linha de base no formato abreviado de 36 itens (SF-36) Pontuação resumida do subcomponente de atividade de função até a semana 16
Prazo: Linha de base e semanas 4, 12 e 16
SF-36 é um questionário genérico de 36 itens que mede a qualidade de vida relacionada à saúde. O subcomponente de atividade de papel é uma das 4 subescalas do PCS. As pontuações dos subcomponentes da atividade de função serão calculadas tomando uma combinação linear ponderada da questão individual. A pontuação varia de 0 a 100, sendo que valores mais elevados indicam pior qualidade de vida. A alteração da linha de base é definida como o valor na visita pós-linha de base. Uma mudança negativa em relação à linha de base na atividade do SF-36 indica uma melhoria.
Linha de base e semanas 4, 12 e 16
Mudança da linha de base no formulário abreviado de 36 itens (SF-36) Pontuação resumida do subcomponente de dor corporal até a semana 16
Prazo: Linha de base e semanas 4, 12 e 16
SF-36 é um questionário genérico de 36 itens que mede a qualidade de vida relacionada à saúde. O subcomponente dor corporal é uma das 4 subescalas do PCS. As pontuações dos subcomponentes de dor corporal serão calculadas tomando uma combinação linear ponderada da questão individual. A pontuação varia de 0 a 100, sendo que valores mais elevados indicam pior qualidade de vida. A alteração da linha de base é definida como o valor na visita pós-linha de base. Uma mudança negativa em relação à linha de base no subcomponente de dor corporal do SF-36 indica uma melhora.
Linha de base e semanas 4, 12 e 16
Mudança da linha de base no formulário abreviado de 36 itens (SF-36) Pontuação resumida do subcomponente de percepções gerais de saúde até a semana 16
Prazo: Linha de base e semanas 4, 12 e 16
SF-36 é um questionário genérico de 36 itens que mede a qualidade de vida relacionada à saúde. O subcomponente percepções gerais de saúde é uma das 4 subescalas do PCS. As pontuações dos subcomponentes das percepções gerais de saúde serão calculadas tomando uma combinação linear ponderada da questão individual. A pontuação varia de 0 a 100, sendo que valores mais elevados indicam pior qualidade de vida. A alteração da linha de base é definida como o valor na visita pós-linha de base. Uma mudança negativa em relação à linha de base no subcomponente de percepção geral de saúde do SF-36 indica uma melhoria.
Linha de base e semanas 4, 12 e 16
Mudança da linha de base na pontuação do subcomponente de vitalidade do formato abreviado de 36 itens (SF-36) até a semana 16
Prazo: Linha de base e semanas 4, 12 e 16
SF-36 é um questionário genérico de 36 itens que mede a qualidade de vida relacionada à saúde. O subcomponente vitalidade é uma das 4 subescalas do MCS. As pontuações dos subcomponentes de vitalidade serão calculadas tomando uma combinação linear ponderada da questão individual. A pontuação varia de 0 a 100, sendo que valores mais elevados indicam pior qualidade de vida. A alteração da linha de base é definida como o valor na visita pós-linha de base. Uma alteração negativa em relação à linha de base no subcomponente de vitalidade do SF-36 indica uma melhoria.
Linha de base e semanas 4, 12 e 16
Mudança da linha de base na pontuação do subcomponente social do formato abreviado de 36 itens (SF-36) até a semana 16
Prazo: Linha de base e semanas 4, 12 e 16
SF-36 é um questionário genérico de 36 itens que mede a qualidade de vida relacionada à saúde. O subcomponente social é uma das 4 subescalas do MCS. As pontuações do subcomponente social serão calculadas tomando uma combinação linear ponderada da questão individual. A pontuação varia de 0 a 100, sendo que valores mais elevados indicam pior qualidade de vida. A alteração da linha de base é definida como o valor na visita pós-linha de base. Uma mudança negativa em relação à linha de base no subcomponente social do SF-36 indica uma melhoria.
Linha de base e semanas 4, 12 e 16
Mudança da linha de base na pontuação do subcomponente de saúde mental do formato abreviado de 36 itens (SF-36) até a semana 16
Prazo: Linha de base e semanas 4, 12 e 16
SF-36 é um questionário genérico de 36 itens que mede a qualidade de vida relacionada à saúde. O subcomponente saúde mental é uma das 4 subescalas do MCS. As pontuações dos subcomponentes de saúde mental serão calculadas tomando uma combinação linear ponderada da questão individual. A pontuação varia de 0 a 100, sendo que valores mais elevados indicam pior qualidade de vida. A alteração da linha de base é definida como o valor na visita pós-linha de base. Uma mudança negativa em relação à linha de base no subcomponente de saúde mental do SF-36 indica uma melhoria.
Linha de base e semanas 4, 12 e 16
Mudança da linha de base no formulário abreviado de 36 itens (SF-36) Pontuação do subcomponente de problemas emocionais até a semana 16
Prazo: Linha de base e semanas 4, 12 e 16
SF-36 é um questionário genérico de 36 itens que mede a qualidade de vida relacionada à saúde. O subcomponente problema emocional é uma das 4 subescalas do MCS. As pontuações dos subcomponentes do problema emocional serão calculadas tomando uma combinação linear ponderada da questão individual. A pontuação varia de 0 a 100, sendo que valores mais elevados indicam pior qualidade de vida. A alteração da linha de base é definida como o valor na visita pós-linha de base. Uma mudança negativa em relação à linha de base no subcomponente de problemas emocionais do SF-36 indica uma melhoria.
Linha de base e semanas 4, 12 e 16
Mudança da linha de base na pontuação dos subcomponentes de produtividade no trabalho e comprometimento da atividade (WPAI) na semana 16
Prazo: Linha de base e semana 16
O WPAI contém 4 subcomponentes - absentismo (perda de tempo de trabalho), presenteísmo (prejuízo no trabalho/redução da eficácia no trabalho), produtividade no trabalho (prejuízo geral no trabalho/absenteísmo mais presenteísmo) e comprometimento da atividade. A pontuação de cada subcomponente varia de 0 a 100, com números mais altos indicando pior resultado. A alteração da linha de base é definida como o valor na visita pós-linha de base. Uma mudança negativa em relação à linha de base indica uma melhoria.
Linha de base e semana 16
Mudança da linha de base nas pontuações de utilidade europeia de qualidade de vida 5D-5L (EQ-5D-5L) e seus subcomponentes até 16
Prazo: Linha de base e semanas 4 e 16
A Escala Europeia de Qualidade de Vida 5D-5L (EQ-5D-5L) avalia a qualidade de vida geral relacionada à saúde. A saúde é definida em 5 dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Cada dimensão possui 5 níveis: sem problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves e problemas extremos. As respostas são codificadas de forma que '1' indique nenhum problema e '5' indique o problema mais sério. As respostas para as 5 dimensões são combinadas num número de 5 dígitos. Mudança da linha de base nas pontuações de utilidade de 5 dimensões do EuroQol de 5 níveis (EQ-5D-5L). A alteração da linha de base é definida como o valor na visita pós-linha de base. Uma mudança negativa em relação à linha de base indica uma melhoria.
Linha de base e semanas 4 e 16
Mudança da linha de base no Sistema de Informação de Medidas de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Distúrbio do Sono até a Semana 16
Prazo: Linha de base e semanas 4, 12 e 16
O Sistema de Informação de Medidas de Resultados Relatados pelo Paciente avalia distúrbios do sono avaliados pelos próprios pacientes sobre a qualidade do sono, profundidade do sono e restauração associada ao sono. Isto inclui dificuldades e preocupações percebidas em adormecer ou permanecer dormindo, bem como percepções sobre a adequação e satisfação com o sono. Os itens são avaliados em uma escala Likert de 5 pontos, variando de 1 = “nada” a 5 = “muito”, com período recordatório de 7 dias. Pontuação mais alta significa doença mais ativa. A alteração da linha de base é definida como o valor na visita pós-linha de base. Uma mudança negativa em relação à linha de base indica uma melhoria.
Linha de base e semanas 4, 12 e 16

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Investigadores

  • Diretor de estudo: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de julho de 2021

Conclusão Primária (Real)

5 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

10 de junho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

1 de junho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IM011-054
  • U1111-1259-9443 (Identificador de registro: WHO)
  • 2023-506256-25 (Outro identificador: EU Trial Number)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A BMS fornecerá acesso aos dados anonimizados individuais dos participantes, mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a determinados critérios. Informações adicionais sobre a política e o processo de compartilhamento de dados da Bristol Myer Squibb podem ser encontradas em https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html

Prazo de Compartilhamento de IPD

Ver descrição do plano

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Consulte a Descrição do Plano

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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