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Uno studio per determinare l'efficacia e la sicurezza di Deucravacitinib rispetto al placebo nei partecipanti con artrite psoriasica attiva (AP) che sono naïve ai farmaci antireumatici modificanti la malattia biologica

3 aprile 2026 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Uno studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di Deucravacitinib nei partecipanti con artrite psoriasica attiva che sono naïve ai farmaci antireumatici modificanti la malattia biologica

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di deucravacitinib rispetto al placebo nei partecipanti con artrite psoriasica attiva che sono naïve ai farmaci antireumatici modificanti la malattia biologica. Il periodo di estensione a lungo termine fornirà ulteriori informazioni sull'efficacia e sulla sicurezza a lungo termine.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

670

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1426
        • Local Institution - 0194
      • Buenos Aires, Argentina, 1428
        • Local Institution - 0169
      • Buenos Aires, Argentina, C1427CCL
        • Local Institution - 0192
      • Mendoza, Argentina, 5500
        • Local Institution - 0193
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1111
        • Local Institution - 0213
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, 1900
        • Local Institution - 0054
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentina, 1878
        • Local Institution - 0215
    • Córdoba Province
      • Córdoba, Córdoba Province, Argentina, X5004CDT
        • Local Institution - 0046
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000
        • Local Institution - 0196
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, 4000
        • Local Institution - 0047
  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Phillip, Australian Capital Territory, Australia, 2606
        • Local Institution - 0220
    • New South Wales
      • Botany, New South Wales, Australia, 2019
        • Local Institution - 0137
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Local Institution - 0133
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Local Institution - 0132
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
        • Local Institution - 0211
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Australia, 3142
        • Local Institution - 0136
  • Brasile
    • Espírito Santo
      • Vitória, Espírito Santo, Brasile, 29055450
        • Local Institution - 0109
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasile, 40150-150
        • Local Institution - 0001
    • Minas Gerais
      • Juiz de Fora, Minas Gerais, Brasile, 36010-570
        • Local Institution - 0002
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasile, 80030110
        • Local Institution - 0219
      • Curitiba, Paraná, Brasile, 80440-080
        • Local Institution - 0214
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90480-000
        • Local Institution - 0005
    • São Paulo
      • Santo André, São Paulo, Brasile, 09060-870
        • Local Institution - 0108
  • Bulgaria
      • Burgas, Bulgaria, 8000
        • Local Institution - 0253
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • Local Institution - 0249
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • Local Institution - 0267
      • Plovdiv, Bulgaria, 4001
        • Local Institution - 0246
      • Plovdiv, Bulgaria, 4001
        • Local Institution - 0247
      • Sofia, Bulgaria, 1505
        • Local Institution - 0245
      • Sofia, Bulgaria, 1784
        • Local Institution - 0259
      • Varna, Bulgaria, 9000
        • Local Institution - 0250
    • Plovdiv
      • Plovdiv, Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • Local Institution - 0255
    • Sofia (stolitsa)
      • Sofia, Sofia (stolitsa), Bulgaria, 1463
        • Local Institution - 0248
  • Cechia
      • Ostrava, Cechia, 722 00
        • Local Institution - 0018
      • Pardubice, Cechia, 530 02
        • Local Institution - 0208
      • Prague, Cechia, 12850
        • Local Institution - 0097
      • Prague, Cechia, 130 00
        • Local Institution - 0017
    • Praha 5
      • Prague, Praha 5, Cechia, 150 06
        • Local Institution - 0225
    • Zlín
      • Uherské Hradiště, Zlín, Cechia, 68601
        • Local Institution - 0269
      • Zlín, Zlín, Cechia, 760 01
        • Local Institution - 0202
  • Chile
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile
        • Local Institution - 0226
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7500571
        • Local Institution - 0099
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7501126
        • Local Institution - 0073
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7510047
        • Local Institution - 0222
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7640881
        • Local Institution - 0111
    • Valparaiso
      • Viña del Mar, Valparaiso, Chile, 2531172
        • Local Institution - 0261
  • Cina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina, 230071
        • Local Institution - 0149
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100005
        • Local Institution - 0159
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Cina, 400010
        • Local Institution - 0190
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510120
        • Local Institution - 0147
      • Shenzhen, Guangdong, Cina, 518020
        • Local Institution - 0143
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Cina, 116000
        • Local Institution - 0150
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200040
        • Local Institution - 0146
    • Zhejiang
      • Yiwu, Zhejiang, Cina, 322000
        • Local Institution - 0145
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia, 080020
        • Local Institution - 0072
      • Bogotá, Colombia, 110221
        • Local Institution - 0069
      • Bogotá, Colombia, 111156
        • Local Institution - 0063
      • Cali, Colombia, 760042
        • Local Institution - 0070
      • Medellín, Colombia, 050021
        • Local Institution - 0094
      • Medellín, Colombia, 050034
        • Local Institution - 0064
      • Zipaquirá, Colombia, 250252
        • Local Institution - 0065
    • Santander Department
      • Bucaramanga, Santander Department, Colombia, 680003
        • Local Institution - 0071
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00290
        • Local Institution - 0013
      • Kuopio, Finlandia, 70100
        • Local Institution - 0089
      • Turku, Finlandia, FI-20521
        • Local Institution - 0119
  • Francia
      • Chambray-lès-Tours, Francia, 37170
        • Local Institution - 0077
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Local Institution - 0075
      • Paris, Francia, 75010
        • Local Institution - 0074
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, 4
        • Local Institution - 0101
      • Dublin, Irlanda, D15 X40D
        • Local Institution - 0102
      • Galway, Irlanda, H91 TY80
        • Local Institution - 0103
    • Leitrim
      • Manorhamilton, Leitrim, Irlanda, F91 X012
        • Local Institution - 0104
  • Italia
      • Genova, Italia, 16132
        • Local Institution - 0066
      • Pavia, Italia, 27100
        • Local Institution - 0062
      • Udine, Italia, 33100
        • Local Institution - 0096
      • Verona, Italia, 37134
        • Local Institution - 0058
  • Messico
      • Chihuahua City, Messico, 31000
        • Local Institution - 0060
      • Mexico City, Messico, 14080
        • Local Institution - 0209
      • Veracruz, Messico, 91900
        • Local Institution - 0095
    • Coahuila
      • Saltillo, Coahuila, Messico, 25050
        • Local Institution - 0056
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44610
        • Local Institution - 0254
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Messico, 06720
        • Local Institution - 0057
    • San Luis Potosí
      • San Luis Potosí City, San Luis Potosí, Messico, 78200
        • Local Institution - 0128
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, Messico, 97070
        • Local Institution - 0061
      • Mérida, Yucatán, Messico, 97070
        • Local Institution - 0212
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-351
        • Local Institution - 0114
      • Krakow, Polonia, 31-501
        • Local Institution - 0140
      • Krakow, Polonia, 30-002
        • Local Institution - 0126
      • Krakow, Polonia, 30-033
        • Local Institution - 0127
      • Olsztyn, Polonia, 10-117
        • Local Institution - 0162
      • Poznan, Polonia, 60-218
        • Local Institution - 0113
      • Poznan, Polonia, 60-773
        • Local Institution - 0112
      • Poznan, Polonia, 60-702
        • Local Institution - 0239
      • Warsaw, Polonia, 00-874
        • Local Institution - 0204
      • Warsaw, Polonia, 02-118
        • Local Institution - 0205
      • Warsaw, Polonia, 03-291
        • Local Institution - 0125
      • Wroclaw, Polonia, 52-210
        • Local Institution - 0210
    • Greater Poland Voivodeship
      • Dąbrówka, Greater Poland Voivodeship, Polonia, 62-069
        • Local Institution - 0231
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polonia, 30-149
        • Local Institution - 0229
      • Nowy Targ, Lesser Poland Voivodeship, Polonia, 34-400
        • Local Institution - 0206
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polonia, 50-381
        • Local Institution - 0244
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polonia, 20-607
        • Local Institution - 0232
      • Świdnik, Lublin Voivodeship, Polonia, 21-040
        • Local Institution - 0230
    • Masovian Voivodeship
      • Nadarzyn, Masovian Voivodeship, Polonia, 05-830
        • Local Institution - 0233
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 02-665
        • Local Institution - 0235
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 02-672
        • Local Institution - 0243
      • Wołomin, Masovian Voivodeship, Polonia, 05-200
        • Local Institution - 0236
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polonia, 80-382
        • Local Institution - 0257
      • Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Polonia, 31-338
        • Local Institution - 0234
    • Silesian Voivodeship
      • Częstochowa, Silesian Voivodeship, Polonia, 42-202
        • Local Institution - 0241
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polonia, 40-040
        • Local Institution - 0252
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Polonia, 90-368
        • Local Institution - 0238
  • Regno Unito
      • Harlow, Regno Unito, CM227NR
        • Local Institution - 0116
      • Stoke-on-Trent, Regno Unito, ST6 7AG
        • Local Institution - 0107
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Regno Unito, SO16 6YD
        • Local Institution - 0106
  • Romania
      • Brasov, Romania, 500283
        • Local Institution - 0012
      • Bucharest, Romania, 011025
        • Local Institution - 0167
      • Bucharest, Romania, 030463
        • Local Institution - 0263
      • Bucharest, Romania, 11057
        • Local Institution - 0184
      • Bucharest, Romania, 014142
        • Local Institution - 0260
      • Cluj-Napoca, Romania, 400006
        • Local Institution - 0011
      • Craiova, Romania, 200347
        • Local Institution - 0258
      • Iași, Romania, 700127
        • Local Institution - 0262
      • Iași, Romania, 700661
        • Local Institution - 0265
      • Iași, Romania, 700714
        • Local Institution - 0264
      • Timișoara, Romania, 300778
        • Local Institution - 0091
    • Bucharest
      • Bucharest, Bucharest, Romania, 011172
        • Local Institution - 0090
      • Bucharest, Bucharest, Romania, 020125
        • Local Institution - 0266
    • Vâlcea County
      • Râmnicu Vâlcea, Vâlcea County, Romania, 247065
        • Local Institution - 0010
  • Russia
      • Kemerovo, Russia, 650070
        • Local Institution
      • Korolyov, Russia, 141060
        • Local Institution
      • Saint Petersburg, Russia, 194214
        • Local Institution
      • Yaroslavl, Russia, 150003
        • Local Institution
  • Spagna
      • A Coruña, Spagna, 15006
        • Local Institution - 0021
      • Córdoba, Spagna, 14004
        • Local Institution - 0022
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Local Institution - 0019
      • Sabadell, Spagna, 08208
        • Local Institution - 0020
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stati Uniti, 85297
        • Local Institution - 0197
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Stati Uniti, 72401
        • Local Institution - 0188
    • California
      • Fontana, California, Stati Uniti, 92335
        • Local Institution - 0168
      • Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
        • Local Institution - 0199
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95815
        • Local Institution - 0038
      • Thousand Oaks, California, Stati Uniti, 91360
        • Cohen Medical Centers
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80230
        • Local Institution - 0170
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33765
        • Local Institution - 0195
      • Margate, Florida, Stati Uniti, 33063
        • Local Institution - 0272
      • Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33014
        • Local Institution - 0082
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Stati Uniti, 30501
        • Local Institution - 0171
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83702
        • Local Institution - 0087
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60640
        • Local Institution - 0080
      • Orland Park, Illinois, Stati Uniti, 60467
        • Local Institution - 0177
      • Schaumburg, Illinois, Stati Uniti, 60195
        • Local Institution - 0178
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40504
        • Local Institution - 0083
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Stati Uniti, 21740
        • Local Institution - 0042
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Local Institution - 0198
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65807
        • Local Institution - 0201
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Stati Uniti, 59901
        • Local Institution - 0268
    • New Jersey
      • Voorhees Township, New Jersey, Stati Uniti, 08043
        • Local Institution - 0186
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center-Dermatology
      • Middleburg Heights, Ohio, Stati Uniti, 44130
        • Local Institution - 0028
      • Perrysburg, Ohio, Stati Uniti, 43551
        • Local Institution - 0179
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73102
        • Local Institution - 0182
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Stati Uniti, 97330
        • Local Institution - 0185
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29601
        • Local Institution - 0175
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Stati Uniti, 38305
        • Local Institution - 0036
    • Texas
      • Allen, Texas, Stati Uniti, 75013
        • Local Institution - 0172
      • Amarillo, Texas, Stati Uniti, 79124
        • Local Institution - 0189
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Local Institution - 0032
    • Washington
      • Bothell, Washington, Stati Uniti, 98021
        • Local Institution - 0273
    • West Virginia
      • Beckley, West Virginia, Stati Uniti, 25801
        • Local Institution - 0181
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833401
        • Local Institution - 0123
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Local Institution - 0121
      • Tainan, Taiwan, 710
        • Local Institution - 0122
      • Taipei, Taiwan, 110
        • Local Institution - 0120
      • Taoyuan District, Taiwan, 333423
        • Local Institution - 0124
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1027
        • Local Institution - 0023
      • Budapest, Ungheria, 1027
        • Local Institution - 0142
      • Budapest, Ungheria, 1033
        • Local Institution - 0026
      • Budapest, Ungheria, 1036
        • Local Institution - 0025
      • Budapest, Ungheria, 1036
        • Local Institution - 0203
      • Zalaegerszeg, Ungheria, 8900
        • Local Institution - 0068
    • Bekes County
      • Gyula, Bekes County, Ungheria, 5700
        • Local Institution - 0270
    • Fejér
      • Székesfehérvár, Fejér, Ungheria, 8000
        • Local Institution - 0049

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di artrite psoriasica (PsA) di almeno 3 mesi di durata allo screening
  • Soddisfa i criteri di classificazione per l'artrite psoriasica allo screening
  • Lesioni cutanee psoriasiche a placche attive o anamnesi medica documentata di psoriasi a placche (PsO) allo screening
  • Artrite attiva come mostrato da ≥ 3 articolazioni gonfie e ≥ 3 articolazioni dolenti allo screening e al giorno 1
  • - Il partecipante ha una proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP) ≥ 3 mg/L allo screening
  • ≥ 1 erosione dell'articolazione della mano e/o del piede correlata alla PsA alla radiografia durante il periodo di screening, confermata dalla lettura centrale
  • Deve aver completato il trattamento della settimana 52 per il periodo di estensione facoltativo a lungo termine in aperto

Criteri di esclusione:

  • Psoriasi non a placche allo screening o al giorno 1
  • Altre condizioni autoimmuni come lupus eritematoso sistemico, malattia mista del tessuto connettivo, sclerosi multipla o vasculite
  • Anamnesi o malattia articolare infiammatoria in corso diversa dalla PsA (ad es. gotta, artrite reattiva, artrite reumatoide, spondilite anchilosante, malattia di Lyme)
  • Fibromialgia attiva
  • - Ha ricevuto una terapia biologica approvata o sperimentale per il trattamento di PsA o PsO

Si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Altro: Placebo
Dose specificata nei giorni specificati
Sperimentale: Deucravacitinib
Droga: Deucravacitinib
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • BMS-986165

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con risposta ACR 20 alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
La definizione di miglioramento ACR 20 è un miglioramento del 20% rispetto al basale nel conteggio delle articolazioni dolenti e tumefatte (n. 1 e n. 2) e un miglioramento del 20% in 3 delle 5 restanti misure del set di dati principali (valutazione globale del dolore da parte del partecipante, valutazione globale del partecipante dell'attività della malattia, valutazione globale del medico dell'attività della malattia, valutazione del partecipante della funzione fisica e valore del reagente di fase acuta). Il valore basale è l'ultima valutazione effettuata prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio in singolo cieco. L'IC al 95% viene calcolato utilizzando il metodo esatto di Clopper-Pearson.
Settimana 16

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del punteggio 28 dell'attività della malattia per la proteina C-reattiva (DAS28-CRP) alla settimana 16
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 16
DAS28-CRP è un composto di quante articolazioni delle mani (comprese le articolazioni metacarpofalangee e interfalangee prossimali ma esclusi i DIP), polsi, gomiti, spalle e ginocchia sono gonfie e/o dolenti su un totale di 28; CRP nel sangue per misurare il grado di infiammazione e valutazione globale dell'attività della malattia da parte del partecipante. I risultati vengono combinati per produrre il punteggio DAS28-CRP che varia da 1,0 a 9,4, che è correlato all'entità dell'attività della malattia: < 2,6 = remissione della malattia; 2,6 - 3,2=bassa attività della malattia; 3,2-5,1=moderato attività della malattia; >5,1=elevata attività della malattia. La variazione rispetto al basale è definita come valore alla visita post-basale. Una variazione negativa rispetto al basale del DAS28-CRP indica un miglioramento.
Riferimento e settimana 16
Variazione rispetto al basale nel questionario di valutazione della salute - Indice di disabilità (HAQ-DI) alla settimana 16
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 16
HAQ-DI è una misura di risultato riferita dal paziente che valuta il grado di difficoltà che un partecipante ha sperimentato durante la scorsa settimana in 8 ambiti delle attività della vita quotidiana: vestirsi e pettinarsi, alzarsi, mangiare, camminare, igiene, raggiungere, afferrare e altre attività. Ogni categoria di attività è composta da 2 a 3 elementi. Per ogni elemento del questionario, il livello di attività viene assegnato un punteggio da 0 a 3, dove 0 rappresenta "nessuna difficoltà", 1 rappresenta "qualche difficoltà", 2 rappresenta "molta difficoltà" e 3 rappresenta "impossibile". punteggi crescenti per le 8 categorie di disabilità indicano un livello di difficoltà crescente. L'HAQDI viene calcolato sommando i punteggi delle categorie modificate e dividendoli per il numero di categorie a cui è stata data risposta. La variazione rispetto al basale è definita come valore alla visita post-basale. Una variazione negativa rispetto al basale nell'HAQ-DI indica un miglioramento.
Riferimento e settimana 16
Percentuale di partecipanti che hanno risposto all'indice di area e gravità psoriasica (PASI) 75 alla settimana 16, in partecipanti con almeno il 3% di coinvolgimento dell'area di superficie corporea (BSA) e almeno una valutazione globale statica del medico (sPGA) 2 al basale
Lasso di tempo: Settimana 16
Il PASI è una misura dell'eritema medio, dello spessore dell'indurimento e del ridimensionamento delle lesioni cutanee psoriasiche (ciascuno classificato su una scala da 0 a 4), ponderato in base all'area interessata (testa, braccia, dal tronco all'inguine e dalle gambe alla parte superiore dei glutei). Il PASI produce un punteggio numerico che può variare da 0 a 72, con punteggi PASI più alti che denotano un'attività della malattia più grave. PASI 75 è il numero di partecipanti che riscontrano un miglioramento di almeno il 75% nel punteggio PASI rispetto al valore di base. L'IC al 95% viene calcolato utilizzando il metodo esatto di Clopper-Pearson.
Settimana 16
Variazione rispetto al basale nel punteggio di riepilogo dei sottocomponenti fisici (PCS) del modulo breve di 36 elementi (SF-36) alla settimana 16
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 16
SF-36 è un questionario generico composto da 36 voci che misura la qualità della vita correlata alla salute. Il riepilogo delle sottocomponenti fisiche (PCS) è costituito da queste 4 sottoscale: funzionamento fisico, ruolo fisico, dolore fisico, salute generale. I punteggi vanno da 0 a 100, con un punteggio più alto che indica una migliore qualità della vita. I punteggi riassuntivi PCS saranno calcolati prendendo una combinazione lineare ponderata delle singole sottoscale. La variazione rispetto al basale è definita come valore alla visita post-basale. Una variazione negativa rispetto al basale nell’SF-36 PCS indica un miglioramento.
Riferimento e settimana 16
Percentuale di partecipanti che hanno riscontrato una risoluzione dell'entesite (punteggio 0) tra i partecipanti con entesite al basale in base all'indice di entesite di Leeds (LEI) alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
Percentuale di partecipanti che hanno riscontrato una risoluzione dell'entesite (punteggio 0) tra i partecipanti con entesite al basale secondo l'indice di entesite di Leeds (LEI). Un punteggio complessivo da 0 a 6 deriva dalla presenza o assenza di dolorabilità in 6 siti entesiali (destro e sinistro: epicondilo laterale, condilo femorale mediale e inserzione del tendine di Achille) al momento della valutazione. Un conteggio più elevato indica un carico maggiore di entesite.
Settimana 16
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto il raggiungimento dell'attività minima di malattia (MDA) alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16

Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto il raggiungimento dell'MDA in cui una risposta MDA è il raggiungimento di 5 dei 7 seguenti risultati alla settimana 16:

  1. Conteggio giunti teneri <= 1
  2. Conteggio delle articolazioni gonfie <=1
  3. Indice di area e gravità della psoriasi (PASI) <= 1 o area di superficie corporea (BSA) <= 3%
  4. Valutazione del paziente del dolore causato dall'artrite psoriasica (AP) <= 15
  5. Valutazione globale del paziente dell'attività della malattia AP <= 20
  6. HAQ-DI <= 0,5
  7. Punti entesiali teneri <= 1
Settimana 16
Variazione rispetto al basale nella valutazione funzionale della terapia della malattia cronica - Punteggio dell'affaticamento (FACIT-Fatigue) alla settimana 16
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 16
FACIT-Fatigue valuta una serie di sintomi auto-riferiti nell'ultima settimana, da lievi sensazioni soggettive di stanchezza a un senso di esaurimento travolgente, debilitante e prolungato che probabilmente diminuisce la capacità di eseguire attività quotidiane e funzionare normalmente in ruoli familiari o sociali. La fatica è divisa nell’esperienza o nei sintomi della fatica (frequenza, durata e intensità) e nell’impatto della fatica sulle attività fisiche, mentali e sociali. Il periodo di richiamo è di 7 giorni. Ogni item è valutato su una scala Likert a 5 punti che va da 0 = "per niente" a 4 = "molto". La somma dei punteggi per i 13 elementi varia da 0 a 52, dove i punteggi più alti indicano meno fatica. La variazione rispetto al basale è definita come valore alla visita post-basale. Una variazione negativa rispetto al basale del FACIT-Fatigue indica un miglioramento.
Riferimento e settimana 16
Percentuale di partecipanti che hanno riscontrato la risoluzione della dattilite alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
Percentuale di partecipanti che hanno riscontrato una risoluzione della dattilite alla settimana 16 tra i partecipanti con dattilite al basale, dove la risoluzione è definita come un conteggio di dattilite tenera pari a 0 nei partecipanti con un conteggio di dattilite tenera => 1 al basale. Il numero di dita nelle mani e nei piedi affetti da dattilite verrà contato da un valutatore in cieco.
Settimana 16
Variazione rispetto al basale del punteggio Sharp-van Der Heijde (SvdH) modificato per l'APs alla settimana 16
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 16
Il punteggio Sharp-van der Heijde (SvdH) modificato per PsA è uno strumento radiografico utilizzato per valutare il danno articolare strutturale nell'artrite psoriasica. Valuta le erosioni, il restringimento dello spazio articolare, la (sub)lussazione e l'anchilosi in 52 articolazioni delle mani e dei piedi, comprese le articolazioni interfalangee distali. Le erosioni vengono valutate 0-3 e il restringimento dello spazio articolare 0-4. Il punteggio totale varia da 0 a 528 (erosioni: max 320; restringimento dello spazio articolare: max 208). Punteggi più alti indicano un danno articolare maggiore. Il cambiamento rispetto al basale riflette la progressione o il miglioramento; una diminuzione suggerisce un danno ridotto o un miglioramento.
Riferimento e settimana 16
Percentuale di partecipanti con risposta ACR 20 fino alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 2, 4, 8, 12 e 16
La definizione di miglioramento ACR 20 è un miglioramento del 20% rispetto al basale nel conteggio delle articolazioni dolenti e tumefatte (n. 1 e n. 2) e un miglioramento del 20% in 3 delle 5 restanti misure del set di dati principali (valutazione globale del dolore da parte del partecipante, valutazione globale del partecipante dell'attività della malattia, valutazione globale del medico dell'attività della malattia, valutazione del partecipante della funzione fisica e valore del reagente di fase acuta). Il valore basale è l'ultima valutazione effettuata prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio in singolo cieco. L'IC al 95% viene calcolato utilizzando il metodo esatto di Clopper-Pearson.
Settimana 2, 4, 8, 12 e 16
Percentuale di partecipanti con risposta ACR 50 fino alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 2, 4, 8, 12 e 16
La definizione di miglioramento ACR 50 è un miglioramento del 50% rispetto al basale nel conteggio delle articolazioni dolenti e gonfie (n. 1 e n. 2) e un miglioramento del 50% in 3 delle 5 restanti misure del set di dati principali (valutazione globale del dolore da parte del partecipante, valutazione globale del partecipante dell'attività della malattia, valutazione globale del medico dell'attività della malattia, valutazione del partecipante della funzione fisica e valore del reagente di fase acuta). Il valore basale è l'ultima valutazione effettuata prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio in singolo cieco. L'IC al 95% viene calcolato utilizzando il metodo esatto di Clopper-Pearson.
Settimana 2, 4, 8, 12 e 16
Percentuale di partecipanti con risposta ACR 70 fino alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 2, 4, 8, 12 e 16
La definizione di miglioramento ACR 70 è un miglioramento del 70% rispetto al basale nel conteggio delle articolazioni dolenti e gonfie (n. 1 e n. 2) e un miglioramento del 70% in 3 delle 5 restanti misure del set di dati principali (valutazione globale del dolore da parte del partecipante, valutazione globale del partecipante dell'attività della malattia, valutazione globale del medico dell'attività della malattia, valutazione del partecipante della funzione fisica e valore del reagente di fase acuta). Il valore basale è l'ultima valutazione effettuata prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio in singolo cieco. L'IC al 95% viene calcolato utilizzando il metodo esatto di Clopper-Pearson.
Settimana 2, 4, 8, 12 e 16
Variazione rispetto al basale nel questionario di valutazione della salute - Indice di disabilità (HAQ-DI) fino alla settimana 16
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 2, 4, 8, 12 e 16
HAQ-DI è una misura di risultato riferita dal paziente che valuta il grado di difficoltà che un partecipante ha sperimentato durante la scorsa settimana in 8 ambiti delle attività della vita quotidiana: vestirsi e pettinarsi, alzarsi, mangiare, camminare, igiene, raggiungere, afferrare e altre attività. Ogni categoria di attività è composta da 2 a 3 elementi. Per ogni elemento del questionario, il livello di attività viene assegnato un punteggio da 0 a 3, dove 0 rappresenta "nessuna difficoltà", 1 rappresenta "qualche difficoltà", 2 rappresenta "molta difficoltà" e 3 rappresenta "impossibile". punteggi crescenti per le 8 categorie di disabilità indicano un livello di difficoltà crescente. L'HAQDI viene calcolato sommando i punteggi delle categorie modificate e dividendoli per il numero di categorie a cui è stata data risposta. La variazione rispetto al basale è definita come valore alla visita post-basale. Una variazione negativa rispetto al basale nell'HAQ-DI indica un miglioramento.
Riferimento e settimana 2, 4, 8, 12 e 16
Percentuale di partecipanti che ottengono un miglioramento clinicamente significativo nel questionario di valutazione della salute - Indice di disabilità (HAQ-DI) fino alla settimana 16 tra i partecipanti con un punteggio HAQ-DI ≥ 0,35 al basale
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 2, 4, 8, 12 e 16
HAQ-DI è una misura di risultato riferita dal paziente che valuta il grado di difficoltà che un partecipante ha sperimentato durante la scorsa settimana in 8 ambiti delle attività della vita quotidiana: vestirsi e pettinarsi, alzarsi, mangiare, camminare, igiene, raggiungere, afferrare e altre attività. Ogni categoria di attività è composta da 2 a 3 elementi. Per ogni elemento del questionario, il livello di attività viene assegnato un punteggio da 0 a 3, dove 0 rappresenta "nessuna difficoltà", 1 rappresenta "qualche difficoltà", 2 rappresenta "molta difficoltà" e 3 rappresenta "impossibile". punteggi crescenti per le 8 categorie di disabilità indicano un livello di difficoltà crescente. L'HAQDI viene calcolato sommando i punteggi delle categorie modificate e dividendoli per il numero di categorie a cui è stata data risposta. Il miglioramento clinicamente significativo è stato definito come un miglioramento ≥ 0,35 rispetto al basale.
Riferimento e settimana 2, 4, 8, 12 e 16
Percentuale di partecipanti che soddisfano l'indice di area e gravità psoriasica (PASI) 75 risposta fino alla settimana 16, in partecipanti con almeno il 3% di coinvolgimento dell'area di superficie corporea (BSA) e almeno una valutazione globale statica del medico (sPGA) 2 al basale
Lasso di tempo: Settimana 4, 8, 12 e 16
Il PASI è una misura dell'eritema medio, dello spessore dell'indurimento e del ridimensionamento delle lesioni cutanee psoriasiche (ciascuno classificato su una scala da 0 a 4), ponderato in base all'area interessata (testa, braccia, dal tronco all'inguine e dalle gambe alla parte superiore dei glutei). Il PASI produce un punteggio numerico che può variare da 0 a 72, con punteggi PASI più alti che denotano un'attività della malattia più grave. PASI 75 è il numero di partecipanti che riscontrano un miglioramento di almeno il 75% nel punteggio PASI rispetto al valore di base. L'IC al 95% viene calcolato utilizzando il metodo esatto di Clopper-Pearson.
Settimana 4, 8, 12 e 16
Percentuale di partecipanti che hanno risposto all'indice di gravità e area psoriasica (PASI) 90 fino alla settimana 16, in partecipanti con almeno il 3% di coinvolgimento dell'area di superficie corporea (BSA) e almeno una valutazione globale statica del medico (sPGA) 2 al basale
Lasso di tempo: Settimana 4, 8, 12 e 16
Il PASI è una misura dell'eritema medio, dello spessore dell'indurimento e del ridimensionamento delle lesioni cutanee psoriasiche (ciascuno classificato su una scala da 0 a 4), ponderato in base all'area interessata (testa, braccia, dal tronco all'inguine e dalle gambe alla parte superiore dei glutei). Il PASI produce un punteggio numerico che può variare da 0 a 72, con punteggi PASI più alti che denotano un'attività della malattia più grave. PASI 90 è il numero di partecipanti che riscontrano un miglioramento di almeno il 90% nel punteggio PASI rispetto al valore di base. L'IC al 95% viene calcolato utilizzando il metodo esatto di Clopper-Pearson.
Settimana 4, 8, 12 e 16
Percentuale di partecipanti che soddisfano l'indice di area e gravità psoriasica (PASI) 100 fino alla settimana 16, in partecipanti con almeno il 3% di coinvolgimento dell'area di superficie corporea (BSA) e almeno una valutazione globale statica del medico (sPGA) 2 al basale
Lasso di tempo: Settimana 4, 8, 12 e 16
Il PASI è una misura dell'eritema medio, dello spessore dell'indurimento e del ridimensionamento delle lesioni cutanee psoriasiche (ciascuno classificato su una scala da 0 a 4), ponderato in base all'area interessata (testa, braccia, dal tronco all'inguine e dalle gambe alla parte superiore dei glutei). Il PASI produce un punteggio numerico che può variare da 0 a 72, con punteggi PASI più alti che denotano un'attività della malattia più grave. PASI 100 è il numero di partecipanti che riscontrano un miglioramento di almeno il 100% nel punteggio PASI rispetto al valore di base. L'IC al 95% viene calcolato utilizzando il metodo esatto di Clopper-Pearson.
Settimana 4, 8, 12 e 16
Variazione rispetto al basale nel punteggio di riepilogo dei sottocomponenti fisici (PCS) del modulo breve di 36 elementi (SF-36) fino alla settimana 16
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 4, 12 e 16
SF-36 è un questionario generico composto da 36 voci che misura la qualità della vita correlata alla salute. Il riepilogo delle sottocomponenti fisiche (PCS) è costituito da queste 4 sottoscale: funzionamento fisico, ruolo fisico, dolore fisico, salute generale. I punteggi vanno da 0 a 100, con un punteggio più alto che indica una scarsa qualità della vita. I punteggi riassuntivi PCS saranno calcolati prendendo una combinazione lineare ponderata delle singole sottoscale. La variazione rispetto al basale è definita come valore alla visita post-basale. Una variazione negativa rispetto al basale nell’SF-36 PCS indica un miglioramento.
Riferimento e settimana 4, 12 e 16
Percentuale di partecipanti che hanno riscontrato una risoluzione dell'entesite (punteggio 0) tra i partecipanti con entesite al basale in base all'indice di entesite di Leeds (LEI) fino alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 4, 8, 12 e 16
Percentuale di partecipanti che hanno riscontrato una risoluzione dell'entesite (punteggio 0) tra i partecipanti con entesite al basale secondo l'indice di entesite di Leeds (LEI). Un punteggio complessivo da 0 a 6 deriva dalla presenza o assenza di dolorabilità in 6 siti entesiali (destro e sinistro: epicondilo laterale, condilo femorale mediale e inserzione del tendine di Achille) al momento della valutazione. Un conteggio più elevato indica un carico maggiore di entesite.
Settimana 4, 8, 12 e 16
Percentuale di partecipanti che hanno riscontrato una risoluzione dell'entesite (punteggio 0) tra i partecipanti con entesite al basale secondo lo Spondyloarthritis Research Consortium of Canada (SPARCC) fino alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 4, 8, 12 e 16
Percentuale di partecipanti che hanno riscontrato una risoluzione dell'entesite (punteggio 0) tra i partecipanti con entesite al basale secondo SPARCC. L'indice SPARCC Enthesitis ha un punteggio da 0 a 16 che deriva dalla valutazione di 8 posizioni: grande trocantere (destra \[R\]/sinistra \[S\]), inserzione del tendine del quadricipite nella rotula (R/S), inserzione del legamento rotuleo nella rotula e nella tuberosità tibiale (R/S), inserzione del tendine di Achille (R/S), inserzione della fascia plantare (R/L), epicondili mediali e laterali (R/L) e inserzione del sovraspinato (R/L). Un conteggio più elevato indica un carico di entesite più elevato in base alla valutazione attuale.
Settimana 4, 8, 12 e 16
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto il raggiungimento dell'attività minima di malattia (MDA) fino alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 4, 8, 12 e 16

Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto il raggiungimento dell'MDA in cui una risposta MDA è il raggiungimento di 5 dei 7 seguenti risultati alla settimana 16:

  1. Conteggio giunti teneri <= 1
  2. Conteggio delle articolazioni gonfie <=1
  3. Indice di area e gravità della psoriasi (PASI) <= 1 o area di superficie corporea (BSA) <= 3%
  4. Valutazione del paziente del dolore causato dall'artrite psoriasica (AP) <= 15
  5. Valutazione globale del paziente dell'attività della malattia AP <= 20
  6. HAQ-DI <= 0,5
  7. Punti entesiali teneri <= 1
Settimana 4, 8, 12 e 16
Variazione rispetto al basale nel punteggio MCS (Mental Component Summary) a 36 item (SF-36) fino alla settimana 16
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 4, 12 e 16
SF-36 è un questionario generico composto da 36 voci che misura la qualità della vita correlata alla salute. Il riepilogo della componente mentale (MCS) dell'SF-36 è costituito da queste 4 sottoscale: Vitalità, Funzionamento sociale, Ruolo-emotivo, Salute mentale. I punteggi vanno da 0 a 100, con un punteggio più alto che indica una scarsa qualità della vita. I punteggi riassuntivi MCS saranno calcolati prendendo una combinazione lineare ponderata delle singole sottoscale. La variazione rispetto al basale è definita come valore alla visita post-basale. Una variazione negativa rispetto al basale nell'SF-36 MCS indica un miglioramento.
Riferimento e settimana 4, 12 e 16
Variazione rispetto al basale nella valutazione funzionale della terapia della malattia cronica - Punteggio della fatica (FACIT-Fatigue) fino alla settimana 16
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 2, 4, 8, 12 e 16
FACIT-Fatigue valuta una serie di sintomi auto-riferiti nell'ultima settimana, da lievi sensazioni soggettive di stanchezza a un senso di esaurimento travolgente, debilitante e prolungato che probabilmente diminuisce la capacità di eseguire attività quotidiane e funzionare normalmente in ruoli familiari o sociali. La fatica è divisa nell’esperienza o nei sintomi della fatica (frequenza, durata e intensità) e nell’impatto della fatica sulle attività fisiche, mentali e sociali. Il periodo di richiamo è di 7 giorni. Ogni item è valutato su una scala Likert a 5 punti che va da 0 = "per niente" a 4 = "molto". La somma dei punteggi per i 13 elementi varia da 0 a 52, dove i punteggi più alti indicano meno fatica. La variazione rispetto al basale è definita come valore alla visita post-basale. Una variazione negativa rispetto al basale del FACIT-Fatigue indica un miglioramento.
Riferimento e settimana 2, 4, 8, 12 e 16
Percentuale di partecipanti che hanno riscontrato la risoluzione della dattilite fino alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 4, 8, 12 e 16
Percentuale di partecipanti che hanno riscontrato una risoluzione della dattilite alla settimana 16 tra i partecipanti con dattilite al basale, dove la risoluzione è definita come un conteggio di dattilite tenera pari a 0 nei partecipanti con un conteggio di dattilite tenera => 1 al basale. Il numero di dita nelle mani e nei piedi affetti da dattilite verrà contato da un valutatore in cieco.
Settimana 4, 8, 12 e 16
Variazione rispetto al basale del punteggio PsAID (impatto della malattia nell'artrite psoriasica) 12 fino alla settimana 16
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 2, 4, 8, 12 e 16
Lo PsAID (Psoriatic Arthritis Impact of Disease) è un questionario self-report composto da 12 item che misura i sintomi dell’artrite psoriasica e l’impatto della malattia. A ogni elemento viene assegnato un punteggio su una scala di valutazione numerica da 0 a 10 con un periodo di richiamo di 1 settimana. Lo PsAID ha un punteggio totale, con un valore più alto che indica una salute peggiore. La variazione rispetto al basale è definita come valore alla visita post-basale. Una variazione negativa rispetto al basale di PsAID indica un miglioramento.
Riferimento e settimana 2, 4, 8, 12 e 16
Variazione rispetto al basale del punteggio DAPSA (indice di attività della malattia per l'artrite psoriasica) fino alla settimana 16
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 2, 4, 8, 12 e 16
L'indice di attività della malattia per il punteggio dell'artrite psoriasica è una misura composita per valutare il coinvolgimento delle articolazioni periferiche che si basa sulla somma numerica di 5 variabili di attività della malattia: conteggio delle articolazioni dolenti (0-68), conteggio delle articolazioni tumefatte (0-66), valutazione globale del partecipante dell'attività della malattia (VAS da 0 a 10 cm, 0 = eccellente e 10 = scarso), valutazione globale del dolore del partecipante (analogo visivo da 0 a 10 centimetri \[cm\] scala (VAS), 0= nessun dolore, 10= peggior dolore possibile) e proteina C-reattiva. Il punteggio DAPSA varia da 0 a 154, con un punteggio più alto che indica una maggiore attività della malattia. La variazione rispetto al basale è definita come valore alla visita post-basale. Una variazione negativa rispetto al basale del DAPSA indica un miglioramento.
Riferimento e settimana 2, 4, 8, 12 e 16
Percentuale di partecipanti con raggiungimento dell'indice di attività della malattia per l'artrite psoriasica (DAPSA) Bassa risposta all'attività della malattia fino alla settimana 16
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 2, 4, 8, 12 e 16
L'indice di attività della malattia per il punteggio dell'artrite psoriasica è una misura composita per valutare il coinvolgimento delle articolazioni periferiche che si basa sulla somma numerica di 5 variabili di attività della malattia: conteggio delle articolazioni dolenti (0-68), conteggio delle articolazioni tumefatte (0-66), valutazione globale del partecipante dell'attività della malattia (VAS da 0 a 10 cm, 0 = eccellente e 10 = scarso), valutazione globale del dolore del partecipante (analogo visivo da 0 a 10 centimetri \[cm\] scala (VAS), 0= nessun dolore, 10= peggior dolore possibile) e proteina C-reattiva. Un punteggio DAPSA più alto indicava un’attività della malattia più attiva.
Riferimento e settimana 2, 4, 8, 12 e 16
Percentuale di partecipanti con raggiungimento dell'indice di attività della malattia per l'artrite psoriasica (DAPSA) in remissione della malattia fino alla settimana 16
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 2, 4, 8, 12 e 16
L'indice di attività della malattia per il punteggio dell'artrite psoriasica è una misura composita per valutare il coinvolgimento delle articolazioni periferiche che si basa sulla somma numerica di 5 variabili di attività della malattia: conteggio delle articolazioni dolenti (0-68), conteggio delle articolazioni tumefatte (0-66), valutazione globale del partecipante dell'attività della malattia (VAS da 0 a 10 cm, 0 = eccellente e 10 = scarso), valutazione globale del dolore del partecipante (analogo visivo da 0 a 10 centimetri \[cm\] scala (VAS), 0= nessun dolore, 10= peggior dolore possibile) e proteina C-reattiva. Un punteggio DAPSA più alto indicava un’attività della malattia più attiva. Un punteggio 0 indica la remissione.
Riferimento e settimana 2, 4, 8, 12 e 16
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un punteggio di valutazione globale del medico per le unghie (PGA-F) pari a 0/1 fino alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 2, 4, 8, 12 e 16
La PGA-F è una scala a 5 punti utilizzata per valutare le unghie separatamente per i segni di malattia del letto ungueale e per i segni di malattia della matrice ungueale. Un punteggio globale compreso tra 0 che indica chiaro e 4 che indica grave. La condizione generale delle unghie è valutata su una scala a 5 punti: 0 = chiara, 1 = minima, 2 = lieve, 3 = moderata e 4 = grave.
Settimana 2, 4, 8, 12 e 16
Variazione rispetto al basale del punteggio di attività della malattia 28 per la proteina C-reattiva (DAS28-CRP) fino alla settimana 16
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 2, 4, 8, 12 e 16
DAS28-CRP è un composto di quante articolazioni delle mani (comprese le articolazioni metacarpofalangee e interfalangee prossimali ma esclusi i DIP), polsi, gomiti, spalle e ginocchia sono gonfie e/o dolenti su un totale di 28; CRP nel sangue per misurare il grado di infiammazione e valutazione globale dell'attività della malattia da parte del partecipante. I risultati vengono combinati per produrre il punteggio DAS28-CRP che varia da 1,0 a 9,4, che è correlato all'entità dell'attività della malattia: \< 2,6=remissione della malattia; 2,6 - 3,2=bassa attività della malattia; 3,2-5,1=moderato attività della malattia; \>5.1=elevata attività della malattia. La variazione rispetto al basale è definita come valore alla visita post-basale. Una variazione negativa rispetto al basale del DAS28-CRP indica un miglioramento.
Riferimento e settimana 2, 4, 8, 12 e 16
Percentuale di partecipanti che raggiungono il punteggio di attività della malattia di 28 Proteina C-reattiva (DAS28-CRP) Risposta a bassa attività di malattia fino alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 2, 4, 8, 12 e 16
DAS28-CRP è un composto di quante articolazioni delle mani (comprese le articolazioni metacarpofalangee e interfalangee prossimali ma esclusi i DIP), polsi, gomiti, spalle e ginocchia sono gonfie e/o dolenti su un totale di 28; CRP nel sangue per misurare il grado di infiammazione e valutazione globale dell'attività della malattia da parte del partecipante. I risultati vengono combinati per produrre il punteggio DAS28-CRP che varia da 1,0 a 9,4, che è correlato all'entità dell'attività della malattia: \< 2,6=remissione della malattia; 2,6 - 3,2=bassa attività della malattia; 3,2-5,1=moderato attività della malattia; \>5.1=elevata attività della malattia.
Settimana 2, 4, 8, 12 e 16
Percentuale di partecipanti che raggiungono il punteggio di attività della malattia pari a 28 Proteina C-reattiva (DAS28-CRP) Remissione della malattia fino alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 2, 4, 8, 12 e 16
DAS28-CRP è un composto di quante articolazioni delle mani (comprese le articolazioni metacarpofalangee e interfalangee prossimali ma esclusi i DIP), polsi, gomiti, spalle e ginocchia sono gonfie e/o dolenti su un totale di 28; CRP nel sangue per misurare il grado di infiammazione e valutazione globale dell'attività della malattia da parte del partecipante. I risultati vengono combinati per produrre il punteggio DAS28-CRP che varia da 1,0 a 9,4, che è correlato all'entità dell'attività della malattia: \< 2,6=remissione della malattia; 2,6 - 3,2=bassa attività della malattia; 3,2-5,1=moderato attività della malattia; \>5.1=elevata attività della malattia.
Settimana 2, 4, 8, 12 e 16
Variazione rispetto al basale del punteggio PASDAS (Psoriatic Arthritis Disease Activity Score) fino alla settimana 16
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 4, 12 e 16
Il punteggio PASDAS (Psoriatic Arthritis Disease Activity Score) è una misura composita calcolata dal Physician Global Assessment of PsA, dal Participant Global Assessment of Disease Activity, dal Short Form-36 PCS, dal conteggio delle articolazioni tumefatte, dal conteggio delle articolazioni dolenti, dall'entesite (LEI), dalla dattilite (LDI) (base) e dalla proteina C reattiva ad alta sensibilità (hsCRP). L'intervallo di PASDAS è 0-10. Un punteggio più alto indica una malattia più attiva. La variazione rispetto al basale è definita come valore alla visita post-basale. Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento.
Riferimento e settimana 4, 12 e 16
Variazione rispetto al basale dell'indice composito modificato di attività della malattia psoriasica (mCPDAI) fino alla settimana 16
Lasso di tempo: Riferimento e settimane 4, 8, 12 e 16
Per calcolare l'indice composito di attività della malattia psoriasica modificato (mCPDAI) vengono utilizzati quattro domini: articolazioni (66 conteggi di articolazioni tumefatte e 68 conteggi di articolazioni dolenti; Health Assessment Questionnaire), pelle (PASI e DLQI), dattilite (un conteggio semplice di ciascuna cifra coinvolta) ed entesite (numero di siti di inserzione di tendini/fascia che mostrano un punteggio di entesite da 0 a 4, in base alla palpazione del tendine d'Achille). inserzione tendinea e fascia plantare bilaterale). Il mCPDAI viene valutato utilizzando una scala a 4 punti da 0 (nessuna attività della malattia) a 3 (attività della malattia più grave), fornendo un intervallo di punteggio mCPDAI compreso tra 0 e 12. Un punteggio più alto indica un’attività della malattia più attiva. La variazione rispetto al basale è definita come valore alla visita post-basale. Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento.
Riferimento e settimane 4, 8, 12 e 16
Percentuale di partecipanti con raggiungimento dei criteri di risposta per l'artrite psoriasica (PsARC) fino alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 2, 4, 8, 12 e 16
I criteri di risposta all'artrite psoriasica (PsARC) consistono in 4 misurazioni: conteggio delle articolazioni dolenti, conteggio delle articolazioni tumefatte, valutazione globale del medico dell'artrite psoriasica e valutazione globale dell'attività della malattia da parte del partecipante. Per essere classificati come risponditori PsARC, i partecipanti devono ottenere un miglioramento in 2 misure su 4, 1 delle quali deve essere dolore articolare o gonfiore, senza peggioramento in alcuna misura. Il miglioramento di ciascuna delle misure è definito di seguito: 1) Diminuzione ≥ 30% del numero di giunti di gara; 2) Diminuzione ≥ 30% del conteggio delle articolazioni gonfie; 3) Diminuzione ≥ 20% nella valutazione globale della AP da parte del medico; 4) Diminuzione ≥ 20% nella valutazione globale dell'attività della malattia da parte del partecipante
Settimana 2, 4, 8, 12 e 16
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento del punteggio BASDAI (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity) fino alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 2, 4, 8, 12 e 16
BASDAI consiste in una scala da 0 a 10 che misura il disagio, il dolore e l'affaticamento in risposta a 6 domande relative ai 5 principali sintomi della spondilite anchilosante: 1) Affaticamento (medico); 2) Dolore spinale; 3) Dolore e gonfiore articolare; 4) Aree di dolorabilità localizzata; 5) Durata della rigidità mattutina; 6) Gravità della rigidità mattutina. Un conteggio più elevato indica una malattia peggiore. Ogni singola risposta alla domanda viene scalata su un punteggio da 0 a 10 dividendo per 10 e il BASDAI viene derivato utilizzando la seguente formula: BASDAI = ((Q1 + Q2 + Q3 + Q4) + ((Q5 + Q6) / 2)) / 5
Settimana 2, 4, 8, 12 e 16
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto il raggiungimento dei punteggi SvdH totali modificati per PsA Risposta <= 0 alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
Il punteggio Sharp-van der Heijde (SvdH) modificato per PsA è uno strumento radiografico utilizzato per valutare il danno articolare strutturale nell'artrite psoriasica. Valuta le erosioni, il restringimento dello spazio articolare, la (sub)lussazione e l'anchilosi in 52 articolazioni delle mani e dei piedi, comprese le articolazioni interfalangee distali. Le erosioni vengono valutate 0-3 e il restringimento dello spazio articolare 0-4. Il punteggio totale varia da 0 a 528 (erosioni: max 320; restringimento dello spazio articolare: max 208). Punteggi più alti indicano un danno articolare maggiore.
Settimana 16
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto il raggiungimento dei punteggi SvdH totali modificati per PsA Risposta <= 0,5 alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
Il punteggio Sharp-van der Heijde (SvdH) modificato per PsA è uno strumento radiografico utilizzato per valutare il danno articolare strutturale nell'artrite psoriasica. Valuta le erosioni, il restringimento dello spazio articolare, la (sub)lussazione e l'anchilosi in 52 articolazioni delle mani e dei piedi, comprese le articolazioni interfalangee distali. Le erosioni vengono valutate 0-3 e il restringimento dello spazio articolare 0-4. Il punteggio totale varia da 0 a 528 (erosioni: max 320; restringimento dello spazio articolare: max 208). Punteggi più alti indicano un danno articolare maggiore.
Settimana 16
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto il raggiungimento dei punteggi SvdH totali modificati da PsA Risposta di <= cambiamento rilevabile più piccolo (SDC) alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
Il punteggio Sharp-van der Heijde (SvdH) modificato per PsA è uno strumento radiografico utilizzato per valutare il danno articolare strutturale nell'artrite psoriasica. Valuta le erosioni, il restringimento dello spazio articolare, la (sub)lussazione e l'anchilosi in 52 articolazioni delle mani e dei piedi, comprese le articolazioni interfalangee distali. Le erosioni vengono valutate 0-3 e il restringimento dello spazio articolare 0-4. Il punteggio totale varia da 0 a 528 (erosioni: max 320; restringimento dello spazio articolare: max 208). Punteggi più alti indicano un danno articolare maggiore. La DSC è calcolata come deviazione standard di 1,96* delle differenze accoppiate di variazione rispetto al basale/radice quadrata di (2*k); k è il numero di revisori e in questo studio il valore predefinito è 2.
Settimana 16
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto il raggiungimento dei punteggi di erosione SvdH totali modificati da PsA Risposta <= 0 alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
Il punteggio Sharp-van der Heijde (SvdH) modificato per PsA è uno strumento radiografico utilizzato per valutare il danno articolare strutturale nell'artrite psoriasica. Valuta le erosioni, il restringimento dello spazio articolare, la (sub)lussazione e l'anchilosi in 52 articolazioni delle mani e dei piedi, comprese le articolazioni interfalangee distali. Le erosioni vengono valutate 0-3 e il restringimento dello spazio articolare 0-4. Il punteggio totale varia da 0 a 528 (erosioni: max 320; restringimento dello spazio articolare: max 208). Punteggi più alti indicano un danno articolare maggiore.
Settimana 16
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto il raggiungimento dei punteggi di erosione SvdH totali modificati da PsA Risposta <= 0,5 alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
Il punteggio Sharp-van der Heijde (SvdH) modificato per PsA è uno strumento radiografico utilizzato per valutare il danno articolare strutturale nell'artrite psoriasica. Valuta le erosioni, il restringimento dello spazio articolare, la (sub)lussazione e l'anchilosi in 52 articolazioni delle mani e dei piedi, comprese le articolazioni interfalangee distali. Le erosioni vengono valutate 0-3 e il restringimento dello spazio articolare 0-4. Il punteggio totale varia da 0 a 528 (erosioni: max 320; restringimento dello spazio articolare: max 208). Punteggi più alti indicano un danno articolare maggiore.
Settimana 16
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto il raggiungimento dei punteggi di erosione SvdH totali modificati da PsA Risposta di <= SDC alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
Il punteggio Sharp-van der Heijde (SvdH) modificato per PsA è uno strumento radiografico utilizzato per valutare il danno articolare strutturale nell'artrite psoriasica. Valuta le erosioni, il restringimento dello spazio articolare, la (sub)lussazione e l'anchilosi in 52 articolazioni delle mani e dei piedi, comprese le articolazioni interfalangee distali. Le erosioni vengono valutate 0-3 e il restringimento dello spazio articolare 0-4. Il punteggio totale varia da 0 a 528 (erosioni: max 320; restringimento dello spazio articolare: max 208). Punteggi più alti indicano un danno articolare maggiore. La DSC è calcolata come deviazione standard di 1,96* delle differenze accoppiate di variazione rispetto al basale/radice quadrata di (2*k); k è il numero di revisori e in questo studio il valore predefinito è 2.
Settimana 16
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto il raggiungimento dei punteggi totali di restringimento dello spazio articolare SvdH modificato con PsA Risposta di <= 0 alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
Il punteggio Sharp-van der Heijde (SvdH) modificato per PsA è uno strumento radiografico utilizzato per valutare il danno articolare strutturale nell'artrite psoriasica. Valuta le erosioni, il restringimento dello spazio articolare, la (sub)lussazione e l'anchilosi in 52 articolazioni delle mani e dei piedi, comprese le articolazioni interfalangee distali. Le erosioni vengono valutate 0-3 e il restringimento dello spazio articolare 0-4. Il punteggio totale varia da 0 a 528 (erosioni: max 320; restringimento dello spazio articolare: max 208). Punteggi più alti indicano un danno articolare maggiore.
Settimana 16
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto il raggiungimento dei punteggi totali di restringimento dello spazio articolare SvdH modificato con PsA Risposta di <= 0,5 alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
Il punteggio Sharp-van der Heijde (SvdH) modificato per PsA è uno strumento radiografico utilizzato per valutare il danno articolare strutturale nell'artrite psoriasica. Valuta le erosioni, il restringimento dello spazio articolare, la (sub)lussazione e l'anchilosi in 52 articolazioni delle mani e dei piedi, comprese le articolazioni interfalangee distali. Le erosioni vengono valutate 0-3 e il restringimento dello spazio articolare 0-4. Il punteggio totale varia da 0 a 528 (erosioni: max 320; restringimento dello spazio articolare: max 208). Punteggi più alti indicano un danno articolare maggiore.
Settimana 16
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto il raggiungimento dei punteggi totali di restringimento dello spazio articolare SvdH modificato con PsA (JSN) Risposta di <= SDC alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
Il punteggio Sharp-van der Heijde (SvdH) modificato per PsA è uno strumento radiografico utilizzato per valutare il danno articolare strutturale nell'artrite psoriasica. Valuta le erosioni, il restringimento dello spazio articolare, la (sub)lussazione e l'anchilosi in 52 articolazioni delle mani e dei piedi, comprese le articolazioni interfalangee distali. Le erosioni vengono valutate 0-3 e il restringimento dello spazio articolare 0-4. Il punteggio totale varia da 0 a 528 (erosioni: max 320; restringimento dello spazio articolare: max 208). Punteggi più alti indicano un danno articolare maggiore. La DSC è calcolata come deviazione standard di 1,96* delle differenze accoppiate di variazione rispetto al basale/radice quadrata di (2*k); k è il numero di revisori e in questo studio il valore predefinito è 2.
Settimana 16
Variazione rispetto al basale nella risposta ai punteggi di erosione SvdH modificati da PsA alla settimana 16
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 16
Il punteggio Sharp-van der Heijde (SvdH) modificato per PsA è uno strumento radiografico utilizzato per valutare il danno articolare strutturale nell'artrite psoriasica. Valuta le erosioni, il restringimento dello spazio articolare, la (sub)lussazione e l'anchilosi in 52 articolazioni delle mani e dei piedi, comprese le articolazioni interfalangee distali. Le erosioni vengono valutate 0-3 e il restringimento dello spazio articolare 0-4. Il punteggio totale varia da 0 a 528 (erosioni: max 320; restringimento dello spazio articolare: max 208). Punteggi più alti indicano un danno articolare maggiore.
Riferimento e settimana 16
Variazione rispetto al basale nella risposta ai punteggi SvdH JSN modificati per PsA alla settimana 16
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 16
Il punteggio Sharp-van der Heijde (SvdH) modificato per PsA è uno strumento radiografico utilizzato per valutare il danno articolare strutturale nell'artrite psoriasica. Valuta le erosioni, il restringimento dello spazio articolare, la (sub)lussazione e l'anchilosi in 52 articolazioni delle mani e dei piedi, comprese le articolazioni interfalangee distali. Le erosioni vengono valutate 0-3 e il restringimento dello spazio articolare 0-4. Il punteggio totale varia da 0 a 528 (erosioni: max 320; restringimento dello spazio articolare: max 208). Punteggi più alti indicano un danno articolare maggiore.
Riferimento e settimana 16
Variazione rispetto al basale nel punteggio riassuntivo della sottocomponente fisica a 36 item (SF-36) fino alla settimana 16
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 4, 12 e 16
SF-36 è un questionario generico composto da 36 voci che misura la qualità della vita correlata alla salute. La sottocomponente fisica è una delle 4 sottoscale del PCS. I punteggi della sottocomponente fisica verranno calcolati prendendo una combinazione lineare ponderata della singola domanda. Il punteggio varia da 0 a 100, con valori più alti che indicano una scarsa qualità della vita. La variazione rispetto al basale è definita come valore alla visita post-basale. Una variazione negativa rispetto al basale nel sottocomponente fisico dell’SF-36 indica un miglioramento.
Riferimento e settimana 4, 12 e 16
Variazione rispetto al basale nel punteggio riepilogativo della sottocomponente attività di ruolo del modulo breve di 36 elementi (SF-36) fino alla settimana 16
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 4, 12 e 16
SF-36 è un questionario generico composto da 36 voci che misura la qualità della vita correlata alla salute. La sottocomponente attività di ruolo è una delle 4 sottoscale del PCS. I punteggi delle sottocomponenti dell'attività di ruolo verranno calcolati prendendo una combinazione lineare ponderata della singola domanda. Il punteggio varia da 0 a 100, con valori più alti che indicano una scarsa qualità della vita. La variazione rispetto al basale è definita come valore alla visita post-basale. Una variazione negativa rispetto al basale nell'attività del ruolo SF-36 indica un miglioramento.
Riferimento e settimana 4, 12 e 16
Variazione rispetto al basale nel punteggio riepilogativo della sottocomponente del dolore corporeo a 36 item (SF-36) fino alla settimana 16
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 4, 12 e 16
SF-36 è un questionario generico composto da 36 voci che misura la qualità della vita correlata alla salute. La sottocomponente del dolore fisico è una delle 4 sottoscale del PCS. I punteggi della sottocomponente del dolore fisico verranno calcolati prendendo una combinazione lineare ponderata della singola domanda. Il punteggio varia da 0 a 100, con valori più alti che indicano una scarsa qualità della vita. La variazione rispetto al basale è definita come valore alla visita post-basale. Una variazione negativa rispetto al basale nella sottocomponente del dolore corporeo dell’SF-36 indica un miglioramento.
Riferimento e settimana 4, 12 e 16
Variazione rispetto al basale nel punteggio riassuntivo della sottocomponente Percezioni generali sulla salute (SF-36) in forma breve di 36 elementi fino alla settimana 16
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 4, 12 e 16
SF-36 è un questionario generico composto da 36 voci che misura la qualità della vita correlata alla salute. La sottocomponente relativa alla percezione generale della salute è una delle 4 sottoscale del PCS. I punteggi dei sottocomponenti relativi alla percezione della salute generale verranno calcolati prendendo una combinazione lineare ponderata della domanda individuale. Il punteggio varia da 0 a 100, con valori più alti che indicano una scarsa qualità della vita. La variazione rispetto al basale è definita come valore alla visita post-basale. Una variazione negativa rispetto al basale nella sottocomponente relativa alla percezione della salute generale dell'SF-36 indica un miglioramento.
Riferimento e settimana 4, 12 e 16
Variazione rispetto al basale nel punteggio della sottocomponente vitalità della forma breve di 36 elementi (SF-36) fino alla settimana 16
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 4, 12 e 16
SF-36 è un questionario generico composto da 36 voci che misura la qualità della vita correlata alla salute. La sottocomponente vitalità è una delle 4 sottoscale della MCS. I punteggi della sottocomponente vitalità verranno calcolati prendendo una combinazione lineare ponderata della singola domanda. Il punteggio varia da 0 a 100, con valori più alti che indicano una scarsa qualità della vita. La variazione rispetto al basale è definita come valore alla visita post-basale. Una variazione negativa rispetto al basale nel sottocomponente della vitalità dell’SF-36 indica un miglioramento.
Riferimento e settimana 4, 12 e 16
Variazione rispetto al basale nel punteggio della sottocomponente sociale della forma breve di 36 item (SF-36) fino alla settimana 16
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 4, 12 e 16
SF-36 è un questionario generico composto da 36 voci che misura la qualità della vita correlata alla salute. La sottocomponente sociale è una delle 4 sottoscale della MCS. I punteggi della sottocomponente sociale verranno calcolati prendendo una combinazione lineare ponderata della domanda individuale. Il punteggio varia da 0 a 100, con valori più alti che indicano una scarsa qualità della vita. La variazione rispetto al basale è definita come valore alla visita post-basale. Una variazione negativa rispetto al basale nella sottocomponente sociale dell’SF-36 indica un miglioramento.
Riferimento e settimana 4, 12 e 16
Variazione rispetto al basale nel punteggio della sottocomponente Salute mentale a 36 elementi della forma breve (SF-36) fino alla settimana 16
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 4, 12 e 16
SF-36 è un questionario generico composto da 36 voci che misura la qualità della vita correlata alla salute. La sottocomponente della salute mentale è una delle 4 sottoscale della MCS. I punteggi delle sottocomponenti della salute mentale verranno calcolati prendendo una combinazione lineare ponderata della singola domanda. Il punteggio varia da 0 a 100, con valori più alti che indicano una scarsa qualità della vita. La variazione rispetto al basale è definita come valore alla visita post-basale. Una variazione negativa rispetto al basale nella sottocomponente salute mentale dell’SF-36 indica un miglioramento.
Riferimento e settimana 4, 12 e 16
Variazione rispetto al basale nel punteggio della sottocomponente Problemi emotivi della forma breve di 36 item (SF-36) fino alla settimana 16
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 4, 12 e 16
SF-36 è un questionario generico composto da 36 voci che misura la qualità della vita correlata alla salute. La sottocomponente del problema emotivo è una delle 4 sottoscale della MCS. I punteggi della sottocomponente del problema emotivo verranno calcolati prendendo una combinazione lineare ponderata della domanda individuale. Il punteggio varia da 0 a 100, con valori più alti che indicano una scarsa qualità della vita. La variazione rispetto al basale è definita come valore alla visita post-basale. Una variazione negativa rispetto al basale nella sottocomponente dei problemi emotivi dell'SF-36 indica un miglioramento.
Riferimento e settimana 4, 12 e 16
Variazione rispetto al basale del punteggio delle sottocomponenti produttività lavorativa e compromissione dell'attività (WPAI) alla settimana 16
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 16
La WPAI contiene 4 sottocomponenti: assenteismo (tempo di lavoro mancato), presenzialismo (compromissione sul lavoro/ridotta efficacia sul lavoro), produttività lavorativa (compromissione lavorativa complessiva/assenteismo più presenzialismo) e compromissione dell'attività. Il punteggio di ciascun sottocomponente varia da 0 a 100, con numeri più alti che indicano risultati peggiori. La variazione rispetto al basale è definita come valore alla visita post-basale. Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento.
Riferimento e settimana 16
Variazione rispetto al basale nei punteggi di utilità europei per la qualità della vita 5D-5L (EQ-5D-5L) e nelle sue sottocomponenti fino a 16
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 4 e 16
La scala europea della qualità della vita 5D-5L (EQ-5D-5L) valuta la qualità della vita generale correlata alla salute. La salute è definita in 5 dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione ha 5 livelli: nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e problemi estremi. Le risposte sono codificate in modo che un '1' indichi nessun problema e un '5' indichi il problema più serio. Le risposte per le 5 dimensioni sono combinate in un numero di 5 cifre. Variazione rispetto al basale nei punteggi di utilità EuroQol a 5 dimensioni a 5 livelli (EQ-5D-5L). La variazione rispetto al basale è definita come valore alla visita post-basale. Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento.
Riferimento e settimana 4 e 16
Variazione rispetto al basale dei disturbi del sonno nel sistema informativo sulle misure degli esiti riferiti dai pazienti (PROMIS) fino alla settimana 16
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 4, 12 e 16
Il sistema informativo sulle misure dei risultati riferiti dai pazienti sui disturbi del sonno valuta le percezioni auto-riferite della qualità del sonno, della profondità del sonno e del ripristino associato al sonno. Ciò include le difficoltà e le preoccupazioni percepite riguardo all’addormentarsi o al mantenere il sonno, così come la percezione dell’adeguatezza e della soddisfazione del sonno. Gli item vengono valutati su una scala Likert a 5 punti che va da 1 = "per niente" a 5 = "molto" con un periodo di richiamo di 7 giorni. Un punteggio più alto indica una malattia più attiva. La variazione rispetto al basale è definita come valore alla visita post-basale. Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento.
Riferimento e settimana 4, 12 e 16

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Investigatori

  • Direttore dello studio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

5 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

10 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

1 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IM011-054
  • U1111-1259-9443 (Identificatore di registro: WHO)
  • 2023-506256-25 (Altro identificatore: EU Trial Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

BMS fornirà l'accesso a dati anonimi dei singoli partecipanti su richiesta di ricercatori qualificati e subordinatamente a determinati criteri.
Ulteriori informazioni sulla politica e il processo di condivisione dei dati di Bristol Myers Squibb sono disponibili all'indirizzo https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html

Periodo di condivisione IPD

Vedi descrizione del piano

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Vedi la descrizione del piano

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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