Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по определению эффективности и безопасности деукравацитиниба по сравнению с плацебо у участников с активным псориатическим артритом (ПсА), которые ранее не принимали антиревматические препараты, модифицирующие биологическое заболевание

3 апреля 2026 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb

Фаза 3, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности и безопасности деукравацитиниба у участников с активным псориатическим артритом, которые ранее не принимали антиревматические препараты, модифицирующие биологические заболевания

Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности деукравацитиниба по сравнению с плацебо у участников с активным псориатическим артритом, ранее не получавших антиревматические препараты, модифицирующие биологические заболевания. Длительный период продления предоставит дополнительную долгосрочную информацию об эффективности и безопасности.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

670

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Australian Capital Territory
      • Phillip, Australian Capital Territory, Австралия, 2606
        • Local Institution - 0220
    • New South Wales
      • Botany, New South Wales, Австралия, 2019
        • Local Institution - 0137
      • Westmead, New South Wales, Австралия, 2145
        • Local Institution - 0133
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Австралия, 4102
        • Local Institution - 0132
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Австралия, 7000
        • Local Institution - 0211
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Австралия, 3142
        • Local Institution - 0136
  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, 1426
        • Local Institution - 0194
      • Buenos Aires, Аргентина, 1428
        • Local Institution - 0169
      • Buenos Aires, Аргентина, C1427CCL
        • Local Institution - 0192
      • Mendoza, Аргентина, 5500
        • Local Institution - 0193
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Аргентина, 1111
        • Local Institution - 0213
      • La Plata, Buenos Aires, Аргентина, 1900
        • Local Institution - 0054
      • Quilmes, Buenos Aires, Аргентина, 1878
        • Local Institution - 0215
    • Córdoba Province
      • Córdoba, Córdoba Province, Аргентина, X5004CDT
        • Local Institution - 0046
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Аргентина, S2000
        • Local Institution - 0196
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Аргентина, 4000
        • Local Institution - 0047
  • Болгария
      • Burgas, Болгария, 8000
        • Local Institution - 0253
      • Plovdiv, Болгария, 4000
        • Local Institution - 0249
      • Plovdiv, Болгария, 4000
        • Local Institution - 0267
      • Plovdiv, Болгария, 4001
        • Local Institution - 0246
      • Plovdiv, Болгария, 4001
        • Local Institution - 0247
      • Sofia, Болгария, 1505
        • Local Institution - 0245
      • Sofia, Болгария, 1784
        • Local Institution - 0259
      • Varna, Болгария, 9000
        • Local Institution - 0250
    • Plovdiv
      • Plovdiv, Plovdiv, Болгария, 4002
        • Local Institution - 0255
    • Sofia (stolitsa)
      • Sofia, Sofia (stolitsa), Болгария, 1463
        • Local Institution - 0248
  • Бразилия
    • Espírito Santo
      • Vitória, Espírito Santo, Бразилия, 29055450
        • Local Institution - 0109
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Бразилия, 40150-150
        • Local Institution - 0001
    • Minas Gerais
      • Juiz de Fora, Minas Gerais, Бразилия, 36010-570
        • Local Institution - 0002
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Бразилия, 80030110
        • Local Institution - 0219
      • Curitiba, Paraná, Бразилия, 80440-080
        • Local Institution - 0214
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 90480-000
        • Local Institution - 0005
    • São Paulo
      • Santo André, São Paulo, Бразилия, 09060-870
        • Local Institution - 0108
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1027
        • Local Institution - 0023
      • Budapest, Венгрия, 1027
        • Local Institution - 0142
      • Budapest, Венгрия, 1033
        • Local Institution - 0026
      • Budapest, Венгрия, 1036
        • Local Institution - 0025
      • Budapest, Венгрия, 1036
        • Local Institution - 0203
      • Zalaegerszeg, Венгрия, 8900
        • Local Institution - 0068
    • Bekes County
      • Gyula, Bekes County, Венгрия, 5700
        • Local Institution - 0270
    • Fejér
      • Székesfehérvár, Fejér, Венгрия, 8000
        • Local Institution - 0049
  • Ирландия
      • Dublin, Ирландия, 4
        • Local Institution - 0101
      • Dublin, Ирландия, D15 X40D
        • Local Institution - 0102
      • Galway, Ирландия, H91 TY80
        • Local Institution - 0103
    • Leitrim
      • Manorhamilton, Leitrim, Ирландия, F91 X012
        • Local Institution - 0104
  • Испания
      • A Coruña, Испания, 15006
        • Local Institution - 0021
      • Córdoba, Испания, 14004
        • Local Institution - 0022
      • Madrid, Испания, 28046
        • Local Institution - 0019
      • Sabadell, Испания, 08208
        • Local Institution - 0020
  • Италия
      • Genova, Италия, 16132
        • Local Institution - 0066
      • Pavia, Италия, 27100
        • Local Institution - 0062
      • Udine, Италия, 33100
        • Local Institution - 0096
      • Verona, Италия, 37134
        • Local Institution - 0058
  • Китай
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Китай, 230071
        • Local Institution - 0149
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100005
        • Local Institution - 0159
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Китай, 400010
        • Local Institution - 0190
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510120
        • Local Institution - 0147
      • Shenzhen, Guangdong, Китай, 518020
        • Local Institution - 0143
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Китай, 116000
        • Local Institution - 0150
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200040
        • Local Institution - 0146
    • Zhejiang
      • Yiwu, Zhejiang, Китай, 322000
        • Local Institution - 0145
  • Колумбия
      • Barranquilla, Колумбия, 080020
        • Local Institution - 0072
      • Bogotá, Колумбия, 110221
        • Local Institution - 0069
      • Bogotá, Колумбия, 111156
        • Local Institution - 0063
      • Cali, Колумбия, 760042
        • Local Institution - 0070
      • Medellín, Колумбия, 050021
        • Local Institution - 0094
      • Medellín, Колумбия, 050034
        • Local Institution - 0064
      • Zipaquirá, Колумбия, 250252
        • Local Institution - 0065
    • Santander Department
      • Bucaramanga, Santander Department, Колумбия, 680003
        • Local Institution - 0071
  • Мексика
      • Chihuahua City, Мексика, 31000
        • Local Institution - 0060
      • Mexico City, Мексика, 14080
        • Local Institution - 0209
      • Veracruz, Мексика, 91900
        • Local Institution - 0095
    • Coahuila
      • Saltillo, Coahuila, Мексика, 25050
        • Local Institution - 0056
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44610
        • Local Institution - 0254
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Мексика, 06720
        • Local Institution - 0057
    • San Luis Potosí
      • San Luis Potosí City, San Luis Potosí, Мексика, 78200
        • Local Institution - 0128
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, Мексика, 97070
        • Local Institution - 0061
      • Mérida, Yucatán, Мексика, 97070
        • Local Institution - 0212
  • Польша
      • Bialystok, Польша, 15-351
        • Local Institution - 0114
      • Krakow, Польша, 31-501
        • Local Institution - 0140
      • Krakow, Польша, 30-002
        • Local Institution - 0126
      • Krakow, Польша, 30-033
        • Local Institution - 0127
      • Olsztyn, Польша, 10-117
        • Local Institution - 0162
      • Poznan, Польша, 60-218
        • Local Institution - 0113
      • Poznan, Польша, 60-773
        • Local Institution - 0112
      • Poznan, Польша, 60-702
        • Local Institution - 0239
      • Warsaw, Польша, 00-874
        • Local Institution - 0204
      • Warsaw, Польша, 02-118
        • Local Institution - 0205
      • Warsaw, Польша, 03-291
        • Local Institution - 0125
      • Wroclaw, Польша, 52-210
        • Local Institution - 0210
    • Greater Poland Voivodeship
      • Dąbrówka, Greater Poland Voivodeship, Польша, 62-069
        • Local Institution - 0231
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Польша, 30-149
        • Local Institution - 0229
      • Nowy Targ, Lesser Poland Voivodeship, Польша, 34-400
        • Local Institution - 0206
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Польша, 50-381
        • Local Institution - 0244
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Польша, 20-607
        • Local Institution - 0232
      • Świdnik, Lublin Voivodeship, Польша, 21-040
        • Local Institution - 0230
    • Masovian Voivodeship
      • Nadarzyn, Masovian Voivodeship, Польша, 05-830
        • Local Institution - 0233
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Польша, 02-665
        • Local Institution - 0235
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Польша, 02-672
        • Local Institution - 0243
      • Wołomin, Masovian Voivodeship, Польша, 05-200
        • Local Institution - 0236
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Польша, 80-382
        • Local Institution - 0257
      • Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Польша, 31-338
        • Local Institution - 0234
    • Silesian Voivodeship
      • Częstochowa, Silesian Voivodeship, Польша, 42-202
        • Local Institution - 0241
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Польша, 40-040
        • Local Institution - 0252
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Польша, 90-368
        • Local Institution - 0238
  • Россия
      • Kemerovo, Россия, 650070
        • Local Institution
      • Korolyov, Россия, 141060
        • Local Institution
      • Saint Petersburg, Россия, 194214
        • Local Institution
      • Yaroslavl, Россия, 150003
        • Local Institution
  • Румыния
      • Brasov, Румыния, 500283
        • Local Institution - 0012
      • Bucharest, Румыния, 011025
        • Local Institution - 0167
      • Bucharest, Румыния, 030463
        • Local Institution - 0263
      • Bucharest, Румыния, 11057
        • Local Institution - 0184
      • Bucharest, Румыния, 014142
        • Local Institution - 0260
      • Cluj-Napoca, Румыния, 400006
        • Local Institution - 0011
      • Craiova, Румыния, 200347
        • Local Institution - 0258
      • Iași, Румыния, 700127
        • Local Institution - 0262
      • Iași, Румыния, 700661
        • Local Institution - 0265
      • Iași, Румыния, 700714
        • Local Institution - 0264
      • Timișoara, Румыния, 300778
        • Local Institution - 0091
    • Bucharest
      • Bucharest, Bucharest, Румыния, 011172
        • Local Institution - 0090
      • Bucharest, Bucharest, Румыния, 020125
        • Local Institution - 0266
    • Vâlcea County
      • Râmnicu Vâlcea, Vâlcea County, Румыния, 247065
        • Local Institution - 0010
  • Соединенное Королевство
      • Harlow, Соединенное Королевство, CM227NR
        • Local Institution - 0116
      • Stoke-on-Trent, Соединенное Королевство, ST6 7AG
        • Local Institution - 0107
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Соединенное Королевство, SO16 6YD
        • Local Institution - 0106
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Соединенные Штаты, 85297
        • Local Institution - 0197
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Соединенные Штаты, 72401
        • Local Institution - 0188
    • California
      • Fontana, California, Соединенные Штаты, 92335
        • Local Institution - 0168
      • Fullerton, California, Соединенные Штаты, 92835
        • Local Institution - 0199
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95815
        • Local Institution - 0038
      • Thousand Oaks, California, Соединенные Штаты, 91360
        • Cohen Medical Centers
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80230
        • Local Institution - 0170
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33765
        • Local Institution - 0195
      • Margate, Florida, Соединенные Штаты, 33063
        • Local Institution - 0272
      • Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33014
        • Local Institution - 0082
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Соединенные Штаты, 30501
        • Local Institution - 0171
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83702
        • Local Institution - 0087
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60640
        • Local Institution - 0080
      • Orland Park, Illinois, Соединенные Штаты, 60467
        • Local Institution - 0177
      • Schaumburg, Illinois, Соединенные Штаты, 60195
        • Local Institution - 0178
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40504
        • Local Institution - 0083
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Соединенные Штаты, 21740
        • Local Institution - 0042
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Local Institution - 0198
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65807
        • Local Institution - 0201
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Соединенные Штаты, 59901
        • Local Institution - 0268
    • New Jersey
      • Voorhees Township, New Jersey, Соединенные Штаты, 08043
        • Local Institution - 0186
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center-Dermatology
      • Middleburg Heights, Ohio, Соединенные Штаты, 44130
        • Local Institution - 0028
      • Perrysburg, Ohio, Соединенные Штаты, 43551
        • Local Institution - 0179
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73102
        • Local Institution - 0182
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Соединенные Штаты, 97330
        • Local Institution - 0185
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29601
        • Local Institution - 0175
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Соединенные Штаты, 38305
        • Local Institution - 0036
    • Texas
      • Allen, Texas, Соединенные Штаты, 75013
        • Local Institution - 0172
      • Amarillo, Texas, Соединенные Штаты, 79124
        • Local Institution - 0189
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • Local Institution - 0032
    • Washington
      • Bothell, Washington, Соединенные Штаты, 98021
        • Local Institution - 0273
    • West Virginia
      • Beckley, West Virginia, Соединенные Штаты, 25801
        • Local Institution - 0181
  • Тайвань
      • Kaohsiung City, Тайвань, 833401
        • Local Institution - 0123
      • Tainan, Тайвань, 704
        • Local Institution - 0121
      • Tainan, Тайвань, 710
        • Local Institution - 0122
      • Taipei, Тайвань, 110
        • Local Institution - 0120
      • Taoyuan District, Тайвань, 333423
        • Local Institution - 0124
  • Финляндия
      • Helsinki, Финляндия, 00290
        • Local Institution - 0013
      • Kuopio, Финляндия, 70100
        • Local Institution - 0089
      • Turku, Финляндия, FI-20521
        • Local Institution - 0119
  • Франция
      • Chambray-lès-Tours, Франция, 37170
        • Local Institution - 0077
      • Montpellier, Франция, 34295
        • Local Institution - 0075
      • Paris, Франция, 75010
        • Local Institution - 0074
  • Чехия
      • Ostrava, Чехия, 722 00
        • Local Institution - 0018
      • Pardubice, Чехия, 530 02
        • Local Institution - 0208
      • Prague, Чехия, 12850
        • Local Institution - 0097
      • Prague, Чехия, 130 00
        • Local Institution - 0017
    • Praha 5
      • Prague, Praha 5, Чехия, 150 06
        • Local Institution - 0225
    • Zlín
      • Uherské Hradiště, Zlín, Чехия, 68601
        • Local Institution - 0269
      • Zlín, Zlín, Чехия, 760 01
        • Local Institution - 0202
  • Чили
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Чили
        • Local Institution - 0226
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Чили, 7500571
        • Local Institution - 0099
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Чили, 7501126
        • Local Institution - 0073
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Чили, 7510047
        • Local Institution - 0222
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Чили, 7640881
        • Local Institution - 0111
    • Valparaiso
      • Viña del Mar, Valparaiso, Чили, 2531172
        • Local Institution - 0261

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз псориатического артрита (ПсА) продолжительностью не менее 3 месяцев при скрининге
  • Соответствует критериям классификации псориатического артрита при скрининге
  • Активное бляшечное псориатическое поражение кожи или документально подтвержденный бляшечный псориаз в анамнезе (PsO) при скрининге
  • Активный артрит, о чем свидетельствует ≥ 3 опухших суставов и ≥ 3 болезненных суставов при скрининге и в 1-й день.
  • Участник имеет высокочувствительный С-реактивный белок (вчСРБ) ≥ 3 мг/л при скрининге.
  • ≥ 1 связанная с ПсА эрозия суставов кисти и/или стопы на рентгенограмме в период скрининга, подтвержденная центральным анализом
  • Необходимо пройти лечение на 52-й неделе для дополнительного открытого долгосрочного периода продления.

Критерий исключения:

  • Небляшечный псориаз при скрининге или в 1-й день
  • Другие аутоиммунные заболевания, такие как системная красная волчанка, смешанное заболевание соединительной ткани, рассеянный склероз или васкулит.
  • Наличие в анамнезе или текущее воспалительное заболевание суставов, отличное от псориатического артрита (например, подагра, реактивный артрит, ревматоидный артрит, анкилозирующий спондилоартрит, болезнь Лайма)
  • Активная фибромиалгия
  • Получили одобренную или исследуемую биологическую терапию для лечения ПсА или ПсО.

Применяются другие определенные протоколом критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Другой: Плацебо
Указанная доза в указанные дни
Экспериментальный: Деукравацитиниб
Лекарство: Деукравацитиниб
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
  • БМС-986165

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с ответом ACR 20 на 16 неделе
Временное ограничение: Неделя 16
Согласно определению ACR 20 улучшение — это улучшение на 20 % по сравнению с исходным уровнем по количеству болезненных и опухших суставов (№1 и 2) и улучшение на 20 % по 3 из 5 оставшихся основных показателей набора данных (общая оценка боли участником, общая оценка активности заболевания участником, общая оценка активности заболевания врачом, оценка физической функции участника и значение реагента острой фазы). Базовое значение представляет собой последнюю оценку, проведенную перед введением первой дозы препарата, изучаемого в одиночном слепом исследовании. 95% ДИ рассчитывается с использованием точного метода Клоппера-Пирсона.
Неделя 16

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателя активности заболевания по сравнению с исходным уровнем 28 С-реактивного белка (DAS28-CRP) на 16 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 16-я неделя
DAS28-CRP представляет собой совокупность данных о том, сколько суставов рук (включая пястно-фаланговые и проксимальные межфаланговые суставы, но исключая DIP), запястья, локти, плечи и колени опухли и/или болезненны из 28; СРБ в крови для измерения степени воспаления и участия в глобальной оценке активности заболевания. Результаты объединяются для получения показателя DAS28-CRP в диапазоне от 1,0 до 9,4, который коррелирует со степенью активности заболевания: < 2,6 = ремиссия заболевания; 2,6–3,2 = низкая активность заболевания; 3,2-5,1=умеренный активность заболевания; >5,1 = высокая активность заболевания. Изменение по сравнению с исходным уровнем определяется как значение при посещении после исходного уровня. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем DAS28-CRP указывает на улучшение.
Исходный уровень и 16-я неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем в вопроснике для оценки состояния здоровья — Индекс инвалидности (HAQ-DI) на 16 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 16-я неделя
HAQ-DI — это показатель результатов, сообщаемый пациентами, который оценивает степень трудностей, с которыми участник столкнулся в течение прошлой недели в 8 областях повседневной жизнедеятельности: одевание и уход за собой, вставание, прием пищи, ходьба, гигиена, досягаемость, захват и другие действия. Каждая категория деятельности состоит из 2–3 пунктов. По каждому пункту анкеты уровень активности оценивается от 0 до 3, где 0 означает «нет трудностей», 1 — «некоторые трудности», 2 — «большие трудности», а 3 — «невозможно сделать». Увеличение баллов по 8 категориям инвалидности указывает на повышение уровня сложности. HAQDI рассчитывается путем суммирования скорректированных баллов по категориям и деления на количество ответов по категориям. Изменение по сравнению с исходным уровнем определяется как значение при посещении после исходного уровня. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем в HAQ-DI указывает на улучшение.
Исходный уровень и 16-я неделя
Процент участников, соответствующих индексу площади и тяжести псориаза (PASI) 75, ответ на 16 неделе у участников с поражением не менее 3% площади поверхности тела (BSA) и по крайней мере статической глобальной оценкой врача (sPGA) 2 на исходном уровне
Временное ограничение: Неделя 16
PASI — это показатель средней эритемы, толщины уплотнения и масштабирования псориатических поражений кожи (каждое из которых оценивается по шкале от 0 до 4), взвешенных по площади поражения (голова, руки, туловище до паха и ноги до верхней части ягодиц). PASI дает числовой балл, который может варьироваться от 0 до 72, причем более высокие баллы PASI обозначают более тяжелую активность заболевания. PASI 75 — это количество участников, у которых наблюдается улучшение показателя PASI как минимум на 75% по сравнению с исходным значением. 95% ДИ рассчитывается с использованием точного метода Клоппера-Пирсона.
Неделя 16
Изменение по сравнению с исходным уровнем в краткой форме из 36 пунктов (SF-36) по сводному показателю физических субкомпонентов (PCS) на 16 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 16-я неделя
SF-36 — это общий опросник из 36 пунктов, измеряющий качество жизни, связанное со здоровьем. Краткое описание физического субкомпонента (PCS) состоит из следующих 4 субшкал: физическое функционирование, ролевое физическое, телесная боль, общее состояние здоровья. Оценки варьируются от 0 до 100, причем более высокий балл указывает на лучшее качество жизни. Итоговые баллы PCS будут рассчитываться путем взвешивания линейной комбинации отдельных субшкал. Изменение по сравнению с исходным уровнем определяется как значение при посещении после исходного уровня. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем PCS SF-36 указывает на улучшение.
Исходный уровень и 16-я неделя
Процент участников, достигших разрешения энтезита (0 баллов) среди участников с энтезитом на исходном уровне по индексу энтезита Лидса (LEI) на 16 неделе
Временное ограничение: Неделя 16
Процент участников, достигших разрешения энтезита (оценка 0) среди участников с энтезитом на исходном уровне по индексу энтезита Лидса (LEI). Общая оценка от 0 до 6 определяется наличием или отсутствием болезненности в 6 энтезиальных участках (справа и слева: латеральный надмыщелок, медиальный мыщелок бедренной кости и место прикрепления ахиллова сухожилия) на момент оценки. Более высокий показатель указывает на большее бремя энтезита.
Неделя 16
Процент участников, достигших минимальной активности заболевания (MDA) на 16 неделе
Временное ограничение: Неделя 16

Процент участников, достигших достижения MDA, где ответом MDA является достижение 5 из 7 следующих результатов на 16 неделе:

  1. Количество совместных тендеров <= 1
  2. Количество опухших суставов <= 1
  3. Индекс площади и тяжести псориаза (PASI) <= 1 или площадь поверхности тела (BSA) <= 3%
  4. Оценка пациента с болью при псориатическом артрите (ПсА) <= 15
  5. Общая оценка активности заболевания ПсА у пациентов <= 20
  6. HAQ-DI <= 0,5
  7. Очки нежного энтузиазма <= 1
Неделя 16
Изменение функциональной оценки терапии хронических заболеваний по сравнению с исходным уровнем: показатель утомляемости (FACIT-Fatigue) на 16-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 16-я неделя
FACIT-Fatigue оценивает ряд симптомов, о которых сообщают сами пациенты за последнюю неделю, от легкого субъективного чувства усталости до подавляющего, изнурительного и устойчивого чувства утомления, которое, вероятно, снижает способность человека выполнять повседневную деятельность и нормально выполнять семейные или социальные роли. Усталость подразделяется на ощущение или симптомы усталости (частота, продолжительность и интенсивность) и влияние усталости на физическую, умственную и социальную деятельность. Срок отзыва составляет 7 дней. Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта от 0 = «совсем нет» до 4 = «очень». Сумма баллов по 13 пунктам варьируется от 0 до 52, где более высокие баллы указывают на меньшую утомляемость. Изменение по сравнению с исходным уровнем определяется как значение при посещении после исходного уровня. Отрицательное изменение показателя FACIT-Fatigue по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень и 16-я неделя
Процент участников, достигших разрешения дактилита на 16-й неделе
Временное ограничение: Неделя 16
Процент участников, достигших разрешения дактилита на 16-й неделе среди участников с дактилитом на исходном уровне, где разрешение определяется как число болезненных дактилитов, равное 0 у участников с количеством болезненных дактилитов => 1 на исходном уровне. Количество пальцев на руках и ногах при дактилите подсчитывает слепой эксперт.
Неделя 16
Изменение по сравнению с исходным уровнем модифицированного PsA показателя Шарпа-ван дер Хейде (SvdH) на 16-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 16-я неделя
Модифицированная ПсА шкала Шарпа-ван дер Хейде (SvdH) представляет собой рентгенографический метод, используемый для оценки структурного повреждения суставов при псориатическом артрите. При нем оцениваются эрозии, сужение суставной щели, (под)вывих и анкилоз в 52 суставах кистей и стоп, включая дистальные межфаланговые суставы. Эрозии оцениваются по шкале 0–3, а сужение суставной щели — по шкале 0–4. Общий балл варьируется от 0 до 528 (эрозии: максимум 320; сужение суставной щели: максимум 208). Более высокие баллы указывают на большее повреждение суставов. Изменение по сравнению с исходным уровнем отражает прогресс или улучшение; снижение предполагает уменьшение ущерба или улучшение.
Исходный уровень и 16-я неделя
Процент участников с ответом ACR 20 до 16 недели
Временное ограничение: Неделя 2, 4, 8, 12 и 16.
Согласно определению ACR 20 улучшение — это улучшение на 20 % по сравнению с исходным уровнем по количеству болезненных и опухших суставов (№1 и 2) и улучшение на 20 % по 3 из 5 оставшихся основных показателей набора данных (общая оценка боли участником, общая оценка активности заболевания участником, общая оценка активности заболевания врачом, оценка физической функции участника и значение реагента острой фазы). Базовое значение представляет собой последнюю оценку, проведенную перед введением первой дозы препарата, изучаемого в одиночном слепом исследовании. 95% ДИ рассчитывается с использованием точного метода Клоппера-Пирсона.
Неделя 2, 4, 8, 12 и 16.
Процент участников с ответом ACR 50 до 16-й недели
Временное ограничение: Неделя 2, 4, 8, 12 и 16.
Согласно определению ACR 50 улучшение — это улучшение на 50 % по сравнению с исходным уровнем по числу болезненных и опухших суставов (№1 и 2) и улучшение на 50 % по 3 из 5 оставшихся основных показателей набора данных (общая оценка боли участником, общая оценка активности заболевания участником, общая оценка активности заболевания врачом, оценка физической функции участника и значение реагента острой фазы). Базовое значение представляет собой последнюю оценку, проведенную перед введением первой дозы препарата, изучаемого в одиночном слепом исследовании. 95% ДИ рассчитывается с использованием точного метода Клоппера-Пирсона.
Неделя 2, 4, 8, 12 и 16.
Процент участников с ответом ACR 70 до 16 недели
Временное ограничение: Неделя 2, 4, 8, 12 и 16.
Согласно определению ACR 70, улучшение — это улучшение на 70 % по сравнению с исходным уровнем по количеству болезненных и опухших суставов (№1 и 2) и улучшение на 70 % по 3 из 5 оставшихся показателей основного набора данных (общая оценка боли участниками, общая оценка активности заболевания участниками, общая оценка активности заболевания врачом, оценка физической функции участниками и значение реагентов острой фазы). Базовое значение представляет собой последнюю оценку, проведенную перед введением первой дозы препарата, изучаемого в одиночном слепом исследовании. 95% ДИ рассчитывается с использованием точного метода Клоппера-Пирсона.
Неделя 2, 4, 8, 12 и 16.
Изменение по сравнению с исходным уровнем в вопроснике для оценки состояния здоровья — индекс инвалидности (HAQ-DI) до 16-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 2, 4, 8, 12 и 16.
HAQ-DI — это показатель результатов, сообщаемый пациентами, который оценивает степень трудностей, с которыми участник столкнулся в течение прошлой недели в 8 областях повседневной жизнедеятельности: одевание и уход за собой, вставание, прием пищи, ходьба, гигиена, досягаемость, захват и другие действия. Каждая категория деятельности состоит из 2–3 пунктов. По каждому пункту анкеты уровень активности оценивается от 0 до 3, где 0 означает «нет трудностей», 1 — «некоторые трудности», 2 — «большие трудности», а 3 — «невозможно сделать». Увеличение баллов по 8 категориям инвалидности указывает на повышение уровня сложности. HAQDI рассчитывается путем суммирования скорректированных баллов по категориям и деления на количество ответов по категориям. Изменение по сравнению с исходным уровнем определяется как значение при посещении после исходного уровня. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем в HAQ-DI указывает на улучшение.
Исходный уровень и недели 2, 4, 8, 12 и 16.
Процент участников, добившихся клинически значимого улучшения по опроснику для оценки состояния здоровья - индекс инвалидности (HAQ-DI) до 16 недели среди участников с показателем HAQ-DI ≥0,35 на исходном уровне
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 2, 4, 8, 12 и 16.
HAQ-DI — это показатель результатов, сообщаемый пациентами, который оценивает степень трудностей, с которыми участник столкнулся в течение прошлой недели в 8 областях повседневной жизнедеятельности: одевание и уход за собой, вставание, прием пищи, ходьба, гигиена, досягаемость, захват и другие действия. Каждая категория деятельности состоит из 2–3 пунктов. По каждому пункту анкеты уровень активности оценивается от 0 до 3, где 0 означает «нет трудностей», 1 — «некоторые трудности», 2 — «большие трудности», а 3 — «невозможно сделать». Увеличение баллов по 8 категориям инвалидности указывает на повышение уровня сложности. HAQDI рассчитывается путем суммирования скорректированных баллов по категориям и деления на количество ответов по категориям. Клинически значимое улучшение определялось как улучшение на ≥0,35 по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень и недели 2, 4, 8, 12 и 16.
Процент участников, соответствующих индексу площади и тяжести псориаза (PASI) 75. Ответ до 16 недели, у участников с вовлечением не менее 3% площади поверхности тела (BSA) и по меньшей мере статической глобальной оценкой врача (sPGA) 2 на исходном уровне.
Временное ограничение: Неделя 4, 8, 12 и 16
PASI — это показатель средней эритемы, толщины уплотнения и масштабирования псориатических поражений кожи (каждое из которых оценивается по шкале от 0 до 4), взвешенных по площади поражения (голова, руки, туловище до паха и ноги до верхней части ягодиц). PASI дает числовой балл, который может варьироваться от 0 до 72, причем более высокие баллы PASI обозначают более тяжелую активность заболевания. PASI 75 — это количество участников, у которых наблюдается улучшение показателя PASI как минимум на 75% по сравнению с исходным значением. 95% ДИ рассчитывается с использованием точного метода Клоппера-Пирсона.
Неделя 4, 8, 12 и 16
Процент участников, соответствующих индексу площади и тяжести псориаза (PASI) 90. Ответ до 16 недели у участников с вовлечением не менее 3% площади поверхности тела (BSA) и по меньшей мере статической глобальной оценкой врача (sPGA) 2 на исходном уровне.
Временное ограничение: Неделя 4, 8, 12 и 16
PASI — это показатель средней эритемы, толщины уплотнения и масштабирования псориатических поражений кожи (каждое из которых оценивается по шкале от 0 до 4), взвешенных по площади поражения (голова, руки, туловище до паха и ноги до верхней части ягодиц). PASI дает числовой балл, который может варьироваться от 0 до 72, причем более высокие баллы PASI обозначают более тяжелую активность заболевания. PASI 90 — это количество участников, у которых наблюдается улучшение показателя PASI как минимум на 90% по сравнению с исходным значением. 95% ДИ рассчитывается с использованием точного метода Клоппера-Пирсона.
Неделя 4, 8, 12 и 16
Процент участников, соответствующих индексу площади и тяжести псориаза (PASI) 100. Ответ до 16 недели, у участников с вовлечением не менее 3% площади поверхности тела (BSA) и по меньшей мере статической глобальной оценкой врача (sPGA) 2 на исходном уровне.
Временное ограничение: Неделя 4, 8, 12 и 16
PASI — это показатель средней эритемы, толщины уплотнения и масштабирования псориатических поражений кожи (каждое из которых оценивается по шкале от 0 до 4), взвешенных по площади поражения (голова, руки, туловище до паха и ноги до верхней части ягодиц). PASI дает числовой балл, который может варьироваться от 0 до 72, причем более высокие баллы PASI обозначают более тяжелую активность заболевания. PASI 100 — это количество участников, у которых наблюдается улучшение показателя PASI как минимум на 100% по сравнению с базовым значением. 95% ДИ рассчитывается с использованием точного метода Клоппера-Пирсона.
Неделя 4, 8, 12 и 16
Изменение по сравнению с базовым уровнем в краткой форме из 36 пунктов (SF-36) Оценка сводки физических субкомпонентов (PCS) до 16 недели
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 4, 12 и 16
SF-36 — это общий опросник из 36 пунктов, измеряющий качество жизни, связанное со здоровьем. Краткое описание физического субкомпонента (PCS) состоит из следующих 4 субшкал: физическое функционирование, ролевое физическое, телесная боль, общее состояние здоровья. Оценки варьируются от 0 до 100, причем более высокий балл указывает на низкое качество жизни. Итоговые баллы PCS будут рассчитываться путем взвешивания линейной комбинации отдельных субшкал. Изменение по сравнению с исходным уровнем определяется как значение при посещении после исходного уровня. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем PCS SF-36 указывает на улучшение.
Исходный уровень и недели 4, 12 и 16
Процент участников, достигших разрешения энтезита (0 баллов) среди участников с энтезитом на исходном уровне по индексу энтезита Лидса (LEI) до 16 недели
Временное ограничение: Неделя 4, 8, 12 и 16
Процент участников, достигших разрешения энтезита (оценка 0) среди участников с энтезитом на исходном уровне по индексу энтезита Лидса (LEI). Общая оценка от 0 до 6 определяется наличием или отсутствием болезненности в 6 энтезиальных участках (справа и слева: латеральный надмыщелок, медиальный мыщелок бедренной кости и место прикрепления ахиллова сухожилия) на момент оценки. Более высокий показатель указывает на большее бремя энтезита.
Неделя 4, 8, 12 и 16
Процент участников, достигших разрешения энтезита (0 баллов) среди участников с энтезитом на исходном уровне, по данным Канадского консорциума по исследованию спондилоартрита (SPARCC) до 16 недели.
Временное ограничение: Неделя 4, 8, 12 и 16
Процент участников, достигших разрешения энтезита (оценка 0) среди участников с энтезитом на исходном уровне по SPARCC. Индекс SPARCC Enthesitis имеет оценку от 0 до 16, которая рассчитывается на основе оценки 8 мест: большой вертел (правый \[R\]/левый \[L\]), место прикрепления сухожилия четырехглавой мышцы к надколеннику (R/L), место прикрепления связки надколенника к надколеннику и бугристости большеберцовой кости (R/L), место прикрепления ахиллова сухожилия (R/L), место прикрепления подошвенной фасции. (П/Л), медиальный и латеральный надмыщелки (П/Л) и прикрепление надостной мышцы (П/Л). Более высокий показатель указывает на более высокую степень энтезита на основании текущей оценки.
Неделя 4, 8, 12 и 16
Процент участников, достигших минимальной активности заболевания (MDA) до 16-й недели
Временное ограничение: Недели 4, 8, 12 и 16

Процент участников, достигших достижения MDA, где ответом MDA является достижение 5 из 7 следующих результатов на 16 неделе:

  1. Количество совместных тендеров <= 1
  2. Количество опухших суставов <= 1
  3. Индекс площади и тяжести псориаза (PASI) <= 1 или площадь поверхности тела (BSA) <= 3%
  4. Оценка пациента с болью при псориатическом артрите (ПсА) <= 15
  5. Общая оценка активности заболевания ПсА у пациентов <= 20
  6. HAQ-DI <= 0,5
  7. Очки нежного энтузиазма <= 1
Недели 4, 8, 12 и 16
Изменение по сравнению с исходным уровнем в краткой форме из 36 пунктов (SF-36) Сумма баллов по психическим компонентам (MCS) до 16 недели
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 4, 12 и 16
SF-36 — это общий опросник из 36 пунктов, измеряющий качество жизни, связанное со здоровьем. Резюме психического компонента (MCS) SF-36 состоит из этих 4 субшкал: Жизнеспособность, Социальное функционирование, Ролево-эмоциональное здоровье, Психическое здоровье. Оценки варьируются от 0 до 100, причем более высокий балл указывает на низкое качество жизни. Суммарные баллы MCS будут рассчитываться путем взвешивания линейной комбинации отдельных субшкал. Изменение по сравнению с исходным уровнем определяется как значение при посещении после исходного уровня. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем MCS SF-36 указывает на улучшение.
Исходный уровень и недели 4, 12 и 16
Изменение по сравнению с исходным уровнем функциональной оценки терапии хронических заболеваний – оценка утомляемости (FACIT-Fatigue) до 16 недели
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 2, 4, 8, 12 и 16.
FACIT-Fatigue оценивает ряд симптомов, о которых сообщают сами пациенты за последнюю неделю, от легкого субъективного чувства усталости до подавляющего, изнурительного и устойчивого чувства утомления, которое, вероятно, снижает способность человека выполнять повседневную деятельность и нормально выполнять семейные или социальные роли. Усталость подразделяется на ощущение или симптомы усталости (частота, продолжительность и интенсивность) и влияние усталости на физическую, умственную и социальную деятельность. Срок отзыва составляет 7 дней. Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта от 0 = «совсем нет» до 4 = «очень». Сумма баллов по 13 пунктам варьируется от 0 до 52, где более высокие баллы указывают на меньшую утомляемость. Изменение по сравнению с исходным уровнем определяется как значение при посещении после исходного уровня. Отрицательное изменение показателя FACIT-Fatigue по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень и недели 2, 4, 8, 12 и 16.
Процент участников, достигших разрешения дактилита до 16-й недели
Временное ограничение: Неделя 4, 8, 12 и 16
Процент участников, достигших разрешения дактилита на 16-й неделе среди участников с дактилитом на исходном уровне, где разрешение определяется как число болезненных дактилитов, равное 0 у участников с количеством болезненных дактилитов => 1 на исходном уровне. Количество пальцев на руках и ногах при дактилите подсчитывает слепой эксперт.
Неделя 4, 8, 12 и 16
Изменение по сравнению с исходным уровнем влияния заболевания на псориатический артрит (PsAID) 12 баллов до 16 недели
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 2, 4, 8, 12 и 16.
«Влияние заболевания на псориатический артрит» (PsAID) представляет собой самоотчет из 12 пунктов, в котором измеряются симптомы ПсА и влияние заболевания. Каждый элемент оценивается по числовой шкале от 0 до 10 с периодом отзыва 1 неделя. PsAID имеет общий балл, причем более высокое значение указывает на ухудшение здоровья. Изменение по сравнению с исходным уровнем определяется как значение при посещении после исходного уровня. Отрицательное изменение PsAID по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень и недели 2, 4, 8, 12 и 16.
Изменение индекса активности заболевания при псориатическом артрите (DAPSA) по сравнению с исходным уровнем до 16-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 2, 4, 8, 12 и 16.
Индекс активности заболевания для оценки псориатического артрита представляет собой комплексный показатель для оценки поражения периферических суставов, который основан на численном суммировании 5 переменных активности заболевания: количество болезненных суставов (0-68), количество опухших суставов (0-66), общая оценка активности заболевания участником (от 0 до 10 см по ВАШ, 0 = отлично и 10 = плохо), общая оценка боли участником (0–10 см \[см] визуальный аналог). шкале (ВАШ), 0 = нет боли, 10 = самая сильная боль) и С-реактивный белок. Оценка DAPSA варьируется от 0 до 154, причем более высокий балл указывает на большую активность заболевания. Изменение по сравнению с исходным уровнем определяется как значение при посещении после исходного уровня. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем DAPSA указывает на улучшение.
Исходный уровень и недели 2, 4, 8, 12 и 16.
Процент участников с достижением индекса активности заболевания для псориатического артрита (DAPSA) с низкой активностью заболевания до 16 недели
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 2, 4, 8, 12 и 16.
Индекс активности заболевания для оценки псориатического артрита представляет собой комплексный показатель для оценки поражения периферических суставов, который основан на численном суммировании 5 переменных активности заболевания: количество болезненных суставов (0-68), количество опухших суставов (0-66), общая оценка активности заболевания участником (от 0 до 10 см по ВАШ, 0 = отлично и 10 = плохо), общая оценка боли участником (0–10 см \[см] визуальный аналог). шкале (ВАШ), 0 = нет боли, 10 = самая сильная боль) и С-реактивный белок. Более высокий показатель DAPSA указывает на более активную активность заболевания.
Исходный уровень и недели 2, 4, 8, 12 и 16.
Процент участников с достижением индекса активности заболевания при ремиссии заболевания псориатическим артритом (DAPSA) до 16 недели
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 2, 4, 8, 12 и 16.
Индекс активности заболевания для оценки псориатического артрита представляет собой комплексный показатель для оценки поражения периферических суставов, который основан на численном суммировании 5 переменных активности заболевания: количество болезненных суставов (0-68), количество опухших суставов (0-66), общая оценка активности заболевания участником (от 0 до 10 см по ВАШ, 0 = отлично и 10 = плохо), общая оценка боли участником (0–10 см \[см] визуальный аналог). шкале (ВАШ), 0 = нет боли, 10 = самая сильная боль) и С-реактивный белок. Более высокий показатель DAPSA указывает на более активную активность заболевания. Оценка 0 означает ремиссию.
Исходный уровень и недели 2, 4, 8, 12 и 16.
Процент участников, достигших достижения по общей оценке ногтей врача (PGA-F) 0/1 до 16 недели.
Временное ограничение: Неделя 2, 4, 8, 12 и 16
PGA-F представляет собой 5-балльную шкалу, используемую для оценки ногтей отдельно на предмет признаков заболевания ногтевого ложа и признаков заболевания ногтевого матрикса. Общий балл от 0, обозначающий ясное состояние, до 4, обозначающих тяжёлую степень. Общее состояние ногтей оценивается по 5-балльной шкале: 0 = чистое, 1 = минимальное, 2 = лёгкое, 3 = среднее и 4 = тяжелое.
Неделя 2, 4, 8, 12 и 16
Изменение показателя активности заболевания на 28 по сравнению с исходным уровнем С-реактивного белка (DAS28-CRP) до 16-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 2, 4, 8, 12 и 16.
DAS28-CRP представляет собой совокупность данных о том, сколько суставов рук (включая пястно-фаланговые и проксимальные межфаланговые суставы, но исключая DIP), запястья, локти, плечи и колени опухли и/или болезненны из 28; СРБ в крови для измерения степени воспаления и участия в глобальной оценке активности заболевания. Результаты объединяются для получения показателя DAS28-CRP в диапазоне от 1,0 до 9,4, который коррелирует со степенью активности заболевания: \< 2,6 = ремиссия заболевания; 2,6–3,2 = низкая активность заболевания; 3,2-5,1=умеренный активность заболевания; \>5,1=высокая активность заболевания. Изменение по сравнению с исходным уровнем определяется как значение при посещении после исходного уровня. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем DAS28-CRP указывает на улучшение.
Исходный уровень и недели 2, 4, 8, 12 и 16.
Процент участников, достигших показателя активности заболевания 28. С-реактивный белок (DAS28-CRP). Низкая реакция активности заболевания до 16 недели.
Временное ограничение: Неделя 2, 4, 8, 12 и 16
DAS28-CRP представляет собой совокупность данных о том, сколько суставов рук (включая пястно-фаланговые и проксимальные межфаланговые суставы, но исключая DIP), запястья, локти, плечи и колени опухли и/или болезненны из 28; СРБ в крови для измерения степени воспаления и участия в глобальной оценке активности заболевания. Результаты объединяются для получения показателя DAS28-CRP в диапазоне от 1,0 до 9,4, который коррелирует со степенью активности заболевания: \< 2,6 = ремиссия заболевания; 2,6–3,2 = низкая активность заболевания; 3,2-5,1=умеренный активность заболевания; \>5,1=высокая активность заболевания.
Неделя 2, 4, 8, 12 и 16
Процент участников, достигших показателя активности заболевания 28. С-реактивный белок (DAS28-CRP). Ремиссия заболевания до 16 недели.
Временное ограничение: Неделя 2, 4, 8, 12 и 16
DAS28-CRP представляет собой совокупность данных о том, сколько суставов рук (включая пястно-фаланговые и проксимальные межфаланговые суставы, но исключая DIP), запястья, локти, плечи и колени опухли и/или болезненны из 28; СРБ в крови для измерения степени воспаления и участия в глобальной оценке активности заболевания. Результаты объединяются для получения показателя DAS28-CRP в диапазоне от 1,0 до 9,4, который коррелирует со степенью активности заболевания: \< 2,6 = ремиссия заболевания; 2,6–3,2 = низкая активность заболевания; 3,2-5,1=умеренный активность заболевания; \>5,1=высокая активность заболевания.
Неделя 2, 4, 8, 12 и 16
Изменение показателя активности заболевания псориатическим артритом (PASDAS) по сравнению с исходным уровнем до 16-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 4, 12 и 16
Показатель активности заболевания псориатическим артритом (PASDAS) представляет собой комплексный показатель, рассчитываемый на основе общей оценки ПсА врачом, общей оценки активности заболевания участником, краткой формы-36 PCS, количества опухших суставов, количества болезненных суставов, энтезита (LEI), дактилита (LDI) (базовый) и высокочувствительного C-реактивного белка (hsCRP). Диапазон PASDAS составляет 0-10. Более высокий балл означает более активное заболевание. Изменение по сравнению с исходным уровнем определяется как значение при посещении после исходного уровня. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень и недели 4, 12 и 16
Изменение модифицированного комбинированного индекса активности псориатического заболевания (mCPDAI) по сравнению с исходным уровнем до 16-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 4, 8, 12 и 16.
Для расчета модифицированного составного индекса активности псориатического заболевания (mCPDAI) используются четыре домена: суставы (66 опухших суставов и 68 болезненных суставов; опросник для оценки состояния здоровья), кожа (PASI и DLQI), дактилит (простой подсчет каждой задействованной цифры) и энтезит (количество мест прикрепления сухожилий/фасций, показывающих энтезит, оцененный от 0 до 4 на основе пальпации ахиллова сухожилия). сухожилия и двустороннее прикрепление подошвенных фасций). mCPDAI оценивается по 4-балльной шкале от 0 (отсутствие активности заболевания) до 3 (самая тяжелая активность заболевания), что дает диапазон оценок mCPDAI от 0 до 12. Более высокий балл указывает на более активную активность заболевания. Изменение по сравнению с исходным уровнем определяется как значение при посещении после исходного уровня. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень и недели 4, 8, 12 и 16.
Процент участников с достижением критериев ответа на псориатический артрит (PsARC) до 16 недели
Временное ограничение: Неделя 2, 4, 8, 12 и 16
Критерии ответа на псориатический артрит (PsARC) состоят из 4 измерений: количество болезненных суставов, количество опухших суставов, общая оценка врачом ПсА и общая оценка активности заболевания участниками. Чтобы быть классифицированными как реагирующие на PsARC, участники должны добиться улучшения по 2 из 4 показателей, 1 из которых должна быть болью или отеком в суставах, без ухудшения ни по каким показателям. Улучшение по каждой из мер описано ниже: 1) Снижение количества тендерных швов на ≥ 30%; 2) уменьшение количества опухших суставов на ≥ 30%; 3) Снижение общей оценки ПсА врачом на ≥ 20%; 4) Снижение общей оценки активности заболевания участниками на ≥ 20%.
Неделя 2, 4, 8, 12 и 16
Процент участников, достигших улучшения активности болезни Бехтерева (BASDAI) по шкале до 16 недели
Временное ограничение: Неделя 2, 4, 8, 12 и 16
BASDAI состоит из шкалы от 0 до 10, измеряющей дискомфорт, боль и усталость в ответ на 6 вопросов, касающихся 5 основных симптомов болезни Бехтерева: 1) усталость (медицинская); 2) Боль в позвоночнике; 3) Боль и отек суставов; 4) Области локализованной болезненности; 5) продолжительность утренней скованности; 6) Выраженность утренней скованности. Более высокий показатель указывает на более тяжелое заболевание. Каждый ответ на отдельный вопрос оценивается по шкале от 0 до 10 путем деления на 10, а BASDAI рассчитывается по следующей формуле: BASDAI = ((Q1 + Q2 + Q3 + Q4) + ((Q5 + Q6) / 2)) / 5
Неделя 2, 4, 8, 12 и 16
Процент участников, достигших общего показателя SvdH, модифицированного ПсА. Ответ <= 0 на 16 неделе.
Временное ограничение: Неделя 16
Модифицированная ПсА шкала Шарпа-ван дер Хейде (SvdH) представляет собой рентгенографический метод, используемый для оценки структурного повреждения суставов при псориатическом артрите. При нем оцениваются эрозии, сужение суставной щели, (под)вывих и анкилоз в 52 суставах кистей и стоп, включая дистальные межфаланговые суставы. Эрозии оцениваются по шкале 0–3, а сужение суставной щели — по шкале 0–4. Общий балл варьируется от 0 до 528 (эрозии: максимум 320; сужение суставной щели: максимум 208). Более высокие баллы указывают на большее повреждение суставов.
Неделя 16
Процент участников, достигших общего показателя SvdH, модифицированного ПсА, ответ <= 0,5 на 16 неделе
Временное ограничение: Неделя 16
Модифицированная ПсА шкала Шарпа-ван дер Хейде (SvdH) представляет собой рентгенографический метод, используемый для оценки структурного повреждения суставов при псориатическом артрите. При нем оцениваются эрозии, сужение суставной щели, (под)вывих и анкилоз в 52 суставах кистей и стоп, включая дистальные межфаланговые суставы. Эрозии оцениваются по шкале 0–3, а сужение суставной щели — по шкале 0–4. Общий балл варьируется от 0 до 528 (эрозии: максимум 320; сужение суставной щели: максимум 208). Более высокие баллы указывают на большее повреждение суставов.
Неделя 16
Процент участников, достигших общего показателя SvdH, модифицированного ПсА, реакция <= наименьшее обнаруживаемое изменение (SDC) на 16 неделе
Временное ограничение: Неделя 16
Модифицированная ПсА шкала Шарпа-ван дер Хейде (SvdH) представляет собой рентгенографический метод, используемый для оценки структурного повреждения суставов при псориатическом артрите. При нем оцениваются эрозии, сужение суставной щели, (под)вывих и анкилоз в 52 суставах кистей и стоп, включая дистальные межфаланговые суставы. Эрозии оцениваются по шкале 0–3, а сужение суставной щели — по шкале 0–4. Общий балл варьируется от 0 до 528 (эрозии: максимум 320; сужение суставной щели: максимум 208). Более высокие баллы указывают на большее повреждение суставов. SDC рассчитывается как 1,96* стандартное отклонение парных разностей изменений от базового уровня/квадратного корня из (2*k); k — количество рецензентов; в этом исследовании оно по умолчанию равно 2.
Неделя 16
Процент участников, достигших общего показателя эрозии SvdH, модифицированного ПсА, ответ <= 0 на 16 неделе
Временное ограничение: Неделя 16
Модифицированная ПсА шкала Шарпа-ван дер Хейде (SvdH) представляет собой рентгенографический метод, используемый для оценки структурного повреждения суставов при псориатическом артрите. При нем оцениваются эрозии, сужение суставной щели, (под)вывих и анкилоз в 52 суставах кистей и стоп, включая дистальные межфаланговые суставы. Эрозии оцениваются по шкале 0–3, а сужение суставной щели — по шкале 0–4. Общий балл варьируется от 0 до 528 (эрозии: максимум 320; сужение суставной щели: максимум 208). Более высокие баллы указывают на большее повреждение суставов.
Неделя 16
Процент участников, достигших общего показателя эрозии SvdH, модифицированного ПсА, ответа <= 0,5 на 16 неделе
Временное ограничение: Неделя 16
Модифицированная ПсА шкала Шарпа-ван дер Хейде (SvdH) представляет собой рентгенографический метод, используемый для оценки структурного повреждения суставов при псориатическом артрите. При нем оцениваются эрозии, сужение суставной щели, (под)вывих и анкилоз в 52 суставах кистей и стоп, включая дистальные межфаланговые суставы. Эрозии оцениваются по шкале 0–3, а сужение суставной щели — по шкале 0–4. Общий балл варьируется от 0 до 528 (эрозии: максимум 320; сужение суставной щели: максимум 208). Более высокие баллы указывают на большее повреждение суставов.
Неделя 16
Процент участников, достигших общего показателя эрозии SvdH, модифицированного ПсА, ответ <= SDC на 16 неделе
Временное ограничение: Неделя 16
Модифицированная ПсА шкала Шарпа-ван дер Хейде (SvdH) представляет собой рентгенографический метод, используемый для оценки структурного повреждения суставов при псориатическом артрите. При нем оцениваются эрозии, сужение суставной щели, (под)вывих и анкилоз в 52 суставах кистей и стоп, включая дистальные межфаланговые суставы. Эрозии оцениваются по шкале 0–3, а сужение суставной щели — по шкале 0–4. Общий балл варьируется от 0 до 528 (эрозии: максимум 320; сужение суставной щели: максимум 208). Более высокие баллы указывают на большее повреждение суставов. SDC рассчитывается как 1,96* стандартное отклонение парных разностей изменений от базового уровня/квадратного корня из (2*k); k — количество рецензентов; в этом исследовании оно по умолчанию равно 2.
Неделя 16
Процент участников, достигших общего количества баллов по сужению суставного пространства (JSN) с модифицированным PsA по SvdH. Ответ <= 0 на 16 неделе.
Временное ограничение: Неделя 16
Модифицированная ПсА шкала Шарпа-ван дер Хейде (SvdH) представляет собой рентгенографический метод, используемый для оценки структурного повреждения суставов при псориатическом артрите. При нем оцениваются эрозии, сужение суставной щели, (под)вывих и анкилоз в 52 суставах кистей и стоп, включая дистальные межфаланговые суставы. Эрозии оцениваются по шкале 0–3, а сужение суставной щели — по шкале 0–4. Общий балл варьируется от 0 до 528 (эрозии: максимум 320; сужение суставной щели: максимум 208). Более высокие баллы указывают на большее повреждение суставов.
Неделя 16
Процент участников, достигших общего показателя сужения суставного пространства (JSN), модифицированного PsA по SvdH. Ответ <= 0,5 на 16 неделе.
Временное ограничение: Неделя 16
Модифицированная ПсА шкала Шарпа-ван дер Хейде (SvdH) представляет собой рентгенографический метод, используемый для оценки структурного повреждения суставов при псориатическом артрите. При нем оцениваются эрозии, сужение суставной щели, (под)вывих и анкилоз в 52 суставах кистей и стоп, включая дистальные межфаланговые суставы. Эрозии оцениваются по шкале 0–3, а сужение суставной щели — по шкале 0–4. Общий балл варьируется от 0 до 528 (эрозии: максимум 320; сужение суставной щели: максимум 208). Более высокие баллы указывают на большее повреждение суставов.
Неделя 16
Процент участников, достигших общего количества баллов по сужению суставного пространства (JSN) с модифицированным PsA SvdH. Ответ <= SDC на 16 неделе.
Временное ограничение: Неделя 16
Модифицированная ПсА шкала Шарпа-ван дер Хейде (SvdH) представляет собой рентгенографический метод, используемый для оценки структурного повреждения суставов при псориатическом артрите. При нем оцениваются эрозии, сужение суставной щели, (под)вывих и анкилоз в 52 суставах кистей и стоп, включая дистальные межфаланговые суставы. Эрозии оцениваются по шкале 0–3, а сужение суставной щели — по шкале 0–4. Общий балл варьируется от 0 до 528 (эрозии: максимум 320; сужение суставной щели: максимум 208). Более высокие баллы указывают на большее повреждение суставов. SDC рассчитывается как 1,96* стандартное отклонение парных разностей изменений от базового уровня/квадратного корня из (2*k); k — количество рецензентов; в этом исследовании оно по умолчанию равно 2.
Неделя 16
Изменение показателей эрозии SvdH, модифицированных ПсА, на 16 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 16-я неделя
Модифицированная ПсА шкала Шарпа-ван дер Хейде (SvdH) представляет собой рентгенографический метод, используемый для оценки структурного повреждения суставов при псориатическом артрите. При нем оцениваются эрозии, сужение суставной щели, (под)вывих и анкилоз в 52 суставах кистей и стоп, включая дистальные межфаланговые суставы. Эрозии оцениваются по шкале 0–3, а сужение суставной щели — по шкале 0–4. Общий балл варьируется от 0 до 528 (эрозии: максимум 320; сужение суставной щели: максимум 208). Более высокие баллы указывают на большее повреждение суставов.
Исходный уровень и 16-я неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем ответа на оценку SvdH JSN, модифицированного ПсА, на 16 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 16-я неделя
Модифицированная ПсА шкала Шарпа-ван дер Хейде (SvdH) представляет собой рентгенографический метод, используемый для оценки структурного повреждения суставов при псориатическом артрите. При нем оцениваются эрозии, сужение суставной щели, (под)вывих и анкилоз в 52 суставах кистей и стоп, включая дистальные межфаланговые суставы. Эрозии оцениваются по шкале 0–3, а сужение суставной щели — по шкале 0–4. Общий балл варьируется от 0 до 528 (эрозии: максимум 320; сужение суставной щели: максимум 208). Более высокие баллы указывают на большее повреждение суставов.
Исходный уровень и 16-я неделя
Изменение по сравнению с базовым уровнем в краткой форме из 36 пунктов (SF-36) Суммарный балл по физическому субкомпоненту до 16-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 4, 12 и 16
SF-36 — это общий опросник из 36 пунктов, измеряющий качество жизни, связанное со здоровьем. Физический подкомпонент является одной из 4 подшкал PCS. Баллы по физическим подкомпонентам будут рассчитываться путем взвешивания линейной комбинации отдельных вопросов. Оценка варьируется от 0 до 100, причем более высокие значения указывают на низкое качество жизни. Изменение по сравнению с исходным уровнем определяется как значение при посещении после исходного уровня. Отрицательное изменение физического подкомпонента SF-36 по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень и недели 4, 12 и 16
Изменение по сравнению с базовым уровнем в краткой форме из 36 пунктов (SF-36) Сводный балл по подкомпоненту ролевой деятельности до 16-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 4, 12 и 16
SF-36 — это общий опросник из 36 пунктов, измеряющий качество жизни, связанное со здоровьем. Подкомпонент ролевой деятельности является одной из 4-х подшкал PCS. Оценки подкомпонентов ролевой деятельности будут рассчитываться путем взвешивания линейной комбинации отдельных вопросов. Оценка варьируется от 0 до 100, причем более высокие значения указывают на низкое качество жизни. Изменение по сравнению с исходным уровнем определяется как значение при посещении после исходного уровня. Отрицательное изменение ролевой активности SF-36 по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень и недели 4, 12 и 16
Изменение по сравнению с исходным уровнем в краткой форме из 36 пунктов (SF-36) Суммарный балл по субкомпоненту телесной боли до 16 недели
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 4, 12 и 16
SF-36 — это общий опросник из 36 пунктов, измеряющий качество жизни, связанное со здоровьем. Подкомпонент телесной боли является одной из 4 подшкал PCS. Оценки подкомпонентов телесной боли будут рассчитываться путем взвешивания линейной комбинации отдельных вопросов. Оценка варьируется от 0 до 100, причем более высокие значения указывают на низкое качество жизни. Изменение по сравнению с исходным уровнем определяется как значение при посещении после исходного уровня. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем подкомпонента телесной боли SF-36 указывает на улучшение.
Исходный уровень и недели 4, 12 и 16
Изменение по сравнению с исходным уровнем в краткой форме из 36 пунктов (SF-36) Сводный балл по субкомпоненту «Общее восприятие здоровья» до 16-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 4, 12 и 16
SF-36 — это общий опросник из 36 пунктов, измеряющий качество жизни, связанное со здоровьем. Подкомпонент общего восприятия здоровья является одной из 4 подшкал PCS. Оценки подкомпонентов общего восприятия здоровья будут рассчитываться путем взвешивания линейной комбинации отдельных вопросов. Оценка варьируется от 0 до 100, причем более высокие значения указывают на низкое качество жизни. Изменение по сравнению с исходным уровнем определяется как значение при посещении после исходного уровня. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем подкомпонента общего восприятия здоровья SF-36 указывает на улучшение.
Исходный уровень и недели 4, 12 и 16
Изменение по сравнению с исходным уровнем в краткой форме из 36 пунктов (SF-36) Оценка подкомпонента жизнеспособности до 16-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 4, 12 и 16
SF-36 — это общий опросник из 36 пунктов, измеряющий качество жизни, связанное со здоровьем. Подкомпонент жизненной силы является одной из 4 подшкал MCS. Оценки подкомпонентов жизнеспособности будут рассчитываться путем взвешивания линейной комбинации отдельных вопросов. Оценка варьируется от 0 до 100, причем более высокие значения указывают на низкое качество жизни. Изменение по сравнению с исходным уровнем определяется как значение при посещении после исходного уровня. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем подкомпонента жизнеспособности SF-36 указывает на улучшение.
Исходный уровень и недели 4, 12 и 16
Изменение по сравнению с исходным уровнем в краткой форме из 36 пунктов (SF-36) Оценка социального подкомпонента до 16-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 4, 12 и 16
SF-36 — это общий опросник из 36 пунктов, измеряющий качество жизни, связанное со здоровьем. Социальный подкомпонент является одной из 4 подшкал MCS. Оценки социальных подкомпонентов будут рассчитываться путем взвешивания линейной комбинации отдельных вопросов. Оценка варьируется от 0 до 100, причем более высокие значения указывают на низкое качество жизни. Изменение по сравнению с исходным уровнем определяется как значение при посещении после исходного уровня. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем социального подкомпонента SF-36 указывает на улучшение.
Исходный уровень и недели 4, 12 и 16
Изменение по сравнению с исходным уровнем в краткой форме из 36 пунктов (SF-36) Оценка подкомпонента психического здоровья до 16-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 4, 12 и 16
SF-36 — это общий опросник из 36 пунктов, измеряющий качество жизни, связанное со здоровьем. Субкомпонент психического здоровья является одной из 4 подшкал MCS. Баллы по подкомпонентам психического здоровья будут рассчитываться путем взвешивания линейной комбинации отдельных вопросов. Оценка варьируется от 0 до 100, причем более высокие значения указывают на низкое качество жизни. Изменение по сравнению с исходным уровнем определяется как значение при посещении после исходного уровня. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем в подкомпоненте психического здоровья SF-36 указывает на улучшение.
Исходный уровень и недели 4, 12 и 16
Изменение по сравнению с исходным уровнем в краткой форме из 36 пунктов (SF-36) Оценка подкомпонента «Эмоциональные проблемы» до 16-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 4, 12 и 16
SF-36 — это общий опросник из 36 пунктов, измеряющий качество жизни, связанное со здоровьем. Субкомпонент «Эмоциональные проблемы» является одной из 4 подшкал MCS. Оценки подкомпонентов эмоциональных проблем будут рассчитываться путем взвешивания линейной комбинации отдельных вопросов. Оценка варьируется от 0 до 100, причем более высокие значения указывают на низкое качество жизни. Изменение по сравнению с исходным уровнем определяется как значение при посещении после исходного уровня. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем подкомпонента «Эмоциональные проблемы» SF-36 указывает на улучшение.
Исходный уровень и недели 4, 12 и 16
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки подкомпонентов «Производительность труда и нарушение активности» (WPAI) на 16-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 16-я неделя
WPAI содержит 4 подкомпонента - прогулы (пропуски рабочего времени), явки (ухудшение работы/снижение эффективности на рабочем месте), производительность труда (общее нарушение работоспособности/прогулы плюс явки) и нарушение активности. Оценка каждого подкомпонента варьируется от 0 до 100, причем более высокие цифры указывают на худший результат. Изменение по сравнению с исходным уровнем определяется как значение при посещении после исходного уровня. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень и 16-я неделя
Изменение качества жизни в Европе по сравнению с исходным уровнем 5D-5L (EQ-5D-5L) Показатели полезности и ее подкомпоненты до 16
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 4 и 16
Европейская шкала качества жизни 5D-5L (EQ-5D-5L) оценивает общее качество жизни, связанное со здоровьем. Здоровье определяется по 5 измерениям: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Каждое измерение имеет 5 уровней: нет проблем, небольшие проблемы, умеренные проблемы, серьезные проблемы и крайние проблемы. Ответы кодируются таким образом, что «1» указывает на отсутствие проблем, а «5» указывает на наиболее серьезную проблему. Ответы по 5 измерениям объединяются в 5-значное число. Изменение по сравнению с базовым уровнем пятиуровневых пятимерных оценок EuroQol (EQ-5D-5L). Изменение по сравнению с исходным уровнем определяется как значение при посещении после исходного уровня. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень и недели 4 и 16
Изменение показателей результатов, сообщаемых пациентами, по сравнению с исходным уровнем Информационная система (PROMIS) Нарушение сна до 16-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 4, 12 и 16.
Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами, позволяет оценить самооценку качества сна, глубины сна и восстановления, связанного со сном. Сюда входят воспринимаемые трудности и проблемы с засыпанием или сном, а также представления об адекватности сна и удовлетворенности им. Задания оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта от 1 = «совсем нет» до 5 = «очень сильно» с периодом отзыва 7 дней. Более высокий балл означает более активное заболевание. Изменение по сравнению с исходным уровнем определяется как значение при посещении после исходного уровня. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень и недели 4, 12 и 16.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bristol-Myers Squibb

Следователи

  • Директор по исследованиям: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 июля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 сентября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

10 июня 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 мая 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 июня 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IM011-054
  • U1111-1259-9443 (Идентификатор реестра: WHO)
  • 2023-506256-25 (Другой идентификатор: EU Trial Number)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

BMS предоставит доступ к отдельным анонимизированным данным участников по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев. Дополнительная информация о политике и процессе обмена данными Bristol-Myers Squibb доступна по адресу https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html

Сроки обмена IPD

См. описание плана

Критерии совместного доступа к IPD

См. описание плана

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться