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생물학적 질병 변형 항류마티스제에 대한 경험이 없는 활동성 건선성 관절염(PsA) 참가자를 대상으로 위약과 비교한 Deucravacitinib의 효능 및 안전성을 결정하기 위한 연구

2026년 4월 3일 업데이트: Bristol-Myers Squibb

생물학적 질병 변형 항류마티스 약물에 경험이 없는 활동성 건선성 관절염 환자를 대상으로 데우크라바시티닙의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3상, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구

이 연구의 목적은 생물학적 질병 조절 항류마티스 약물에 경험이 없는 활동성 건선성 관절염 참가자를 대상으로 데우크라바시티닙과 위약의 효능 및 안전성을 평가하는 것입니다. 장기 연장 기간은 추가 장기 효능 및 안전성 정보를 제공합니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

670

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
      • Kaohsiung City, 대만, 833401
        • Local Institution - 0123
      • Tainan, 대만, 704
        • Local Institution - 0121
      • Tainan, 대만, 710
        • Local Institution - 0122
      • Taipei, 대만, 110
        • Local Institution - 0120
      • Taoyuan District, 대만, 333423
        • Local Institution - 0124
  • 러시아 제국
      • Kemerovo, 러시아 제국, 650070
        • Local Institution
      • Korolyov, 러시아 제국, 141060
        • Local Institution
      • Saint Petersburg, 러시아 제국, 194214
        • Local Institution
      • Yaroslavl, 러시아 제국, 150003
        • Local Institution
  • 루마니아
      • Brasov, 루마니아, 500283
        • Local Institution - 0012
      • Bucharest, 루마니아, 011025
        • Local Institution - 0167
      • Bucharest, 루마니아, 030463
        • Local Institution - 0263
      • Bucharest, 루마니아, 11057
        • Local Institution - 0184
      • Bucharest, 루마니아, 014142
        • Local Institution - 0260
      • Cluj-Napoca, 루마니아, 400006
        • Local Institution - 0011
      • Craiova, 루마니아, 200347
        • Local Institution - 0258
      • Iași, 루마니아, 700127
        • Local Institution - 0262
      • Iași, 루마니아, 700661
        • Local Institution - 0265
      • Iași, 루마니아, 700714
        • Local Institution - 0264
      • Timișoara, 루마니아, 300778
        • Local Institution - 0091
    • Bucharest
      • Bucharest, Bucharest, 루마니아, 011172
        • Local Institution - 0090
      • Bucharest, Bucharest, 루마니아, 020125
        • Local Institution - 0266
    • Vâlcea County
      • Râmnicu Vâlcea, Vâlcea County, 루마니아, 247065
        • Local Institution - 0010
  • 멕시코
      • Chihuahua City, 멕시코, 31000
        • Local Institution - 0060
      • Mexico City, 멕시코, 14080
        • Local Institution - 0209
      • Veracruz, 멕시코, 91900
        • Local Institution - 0095
    • Coahuila
      • Saltillo, Coahuila, 멕시코, 25050
        • Local Institution - 0056
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44610
        • Local Institution - 0254
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, 멕시코, 06720
        • Local Institution - 0057
    • San Luis Potosí
      • San Luis Potosí City, San Luis Potosí, 멕시코, 78200
        • Local Institution - 0128
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, 멕시코, 97070
        • Local Institution - 0061
      • Mérida, Yucatán, 멕시코, 97070
        • Local Institution - 0212
  • 미국
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, 미국, 85297
        • Local Institution - 0197
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, 미국, 72401
        • Local Institution - 0188
    • California
      • Fontana, California, 미국, 92335
        • Local Institution - 0168
      • Fullerton, California, 미국, 92835
        • Local Institution - 0199
      • Sacramento, California, 미국, 95815
        • Local Institution - 0038
      • Thousand Oaks, California, 미국, 91360
        • Cohen Medical Centers
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80230
        • Local Institution - 0170
    • Florida
      • Clearwater, Florida, 미국, 33765
        • Local Institution - 0195
      • Margate, Florida, 미국, 33063
        • Local Institution - 0272
      • Miami Lakes, Florida, 미국, 33014
        • Local Institution - 0082
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, 미국, 30501
        • Local Institution - 0171
    • Idaho
      • Boise, Idaho, 미국, 83702
        • Local Institution - 0087
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60640
        • Local Institution - 0080
      • Orland Park, Illinois, 미국, 60467
        • Local Institution - 0177
      • Schaumburg, Illinois, 미국, 60195
        • Local Institution - 0178
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40504
        • Local Institution - 0083
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, 미국, 21740
        • Local Institution - 0042
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • Local Institution - 0198
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, 미국, 65807
        • Local Institution - 0201
    • Montana
      • Kalispell, Montana, 미국, 59901
        • Local Institution - 0268
    • New Jersey
      • Voorhees Township, New Jersey, 미국, 08043
        • Local Institution - 0186
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center-Dermatology
      • Middleburg Heights, Ohio, 미국, 44130
        • Local Institution - 0028
      • Perrysburg, Ohio, 미국, 43551
        • Local Institution - 0179
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73102
        • Local Institution - 0182
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, 미국, 97330
        • Local Institution - 0185
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29601
        • Local Institution - 0175
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, 미국, 38305
        • Local Institution - 0036
    • Texas
      • Allen, Texas, 미국, 75013
        • Local Institution - 0172
      • Amarillo, Texas, 미국, 79124
        • Local Institution - 0189
      • Dallas, Texas, 미국, 75231
        • Local Institution - 0032
    • Washington
      • Bothell, Washington, 미국, 98021
        • Local Institution - 0273
    • West Virginia
      • Beckley, West Virginia, 미국, 25801
        • Local Institution - 0181
  • 불가리아
      • Burgas, 불가리아, 8000
        • Local Institution - 0253
      • Plovdiv, 불가리아, 4000
        • Local Institution - 0249
      • Plovdiv, 불가리아, 4000
        • Local Institution - 0267
      • Plovdiv, 불가리아, 4001
        • Local Institution - 0246
      • Plovdiv, 불가리아, 4001
        • Local Institution - 0247
      • Sofia, 불가리아, 1505
        • Local Institution - 0245
      • Sofia, 불가리아, 1784
        • Local Institution - 0259
      • Varna, 불가리아, 9000
        • Local Institution - 0250
    • Plovdiv
      • Plovdiv, Plovdiv, 불가리아, 4002
        • Local Institution - 0255
    • Sofia (stolitsa)
      • Sofia, Sofia (stolitsa), 불가리아, 1463
        • Local Institution - 0248
  • 브라질
    • Espírito Santo
      • Vitória, Espírito Santo, 브라질, 29055450
        • Local Institution - 0109
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, 브라질, 40150-150
        • Local Institution - 0001
    • Minas Gerais
      • Juiz de Fora, Minas Gerais, 브라질, 36010-570
        • Local Institution - 0002
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, 브라질, 80030110
        • Local Institution - 0219
      • Curitiba, Paraná, 브라질, 80440-080
        • Local Institution - 0214
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 90480-000
        • Local Institution - 0005
    • São Paulo
      • Santo André, São Paulo, 브라질, 09060-870
        • Local Institution - 0108
  • 스페인
      • A Coruña, 스페인, 15006
        • Local Institution - 0021
      • Córdoba, 스페인, 14004
        • Local Institution - 0022
      • Madrid, 스페인, 28046
        • Local Institution - 0019
      • Sabadell, 스페인, 08208
        • Local Institution - 0020
  • 아르헨티나
      • Buenos Aires, 아르헨티나, 1426
        • Local Institution - 0194
      • Buenos Aires, 아르헨티나, 1428
        • Local Institution - 0169
      • Buenos Aires, 아르헨티나, C1427CCL
        • Local Institution - 0192
      • Mendoza, 아르헨티나, 5500
        • Local Institution - 0193
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, 아르헨티나, 1111
        • Local Institution - 0213
      • La Plata, Buenos Aires, 아르헨티나, 1900
        • Local Institution - 0054
      • Quilmes, Buenos Aires, 아르헨티나, 1878
        • Local Institution - 0215
    • Córdoba Province
      • Córdoba, Córdoba Province, 아르헨티나, X5004CDT
        • Local Institution - 0046
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, 아르헨티나, S2000
        • Local Institution - 0196
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, 아르헨티나, 4000
        • Local Institution - 0047
  • 아일랜드
      • Dublin, 아일랜드, 4
        • Local Institution - 0101
      • Dublin, 아일랜드, D15 X40D
        • Local Institution - 0102
      • Galway, 아일랜드, H91 TY80
        • Local Institution - 0103
    • Leitrim
      • Manorhamilton, Leitrim, 아일랜드, F91 X012
        • Local Institution - 0104
  • 영국
      • Harlow, 영국, CM227NR
        • Local Institution - 0116
      • Stoke-on-Trent, 영국, ST6 7AG
        • Local Institution - 0107
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, 영국, SO16 6YD
        • Local Institution - 0106
  • 이탈리아
      • Genova, 이탈리아, 16132
        • Local Institution - 0066
      • Pavia, 이탈리아, 27100
        • Local Institution - 0062
      • Udine, 이탈리아, 33100
        • Local Institution - 0096
      • Verona, 이탈리아, 37134
        • Local Institution - 0058
  • 중국
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, 중국, 230071
        • Local Institution - 0149
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100005
        • Local Institution - 0159
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, 중국, 400010
        • Local Institution - 0190
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510120
        • Local Institution - 0147
      • Shenzhen, Guangdong, 중국, 518020
        • Local Institution - 0143
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, 중국, 116000
        • Local Institution - 0150
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200040
        • Local Institution - 0146
    • Zhejiang
      • Yiwu, Zhejiang, 중국, 322000
        • Local Institution - 0145
  • 체코
      • Ostrava, 체코, 722 00
        • Local Institution - 0018
      • Pardubice, 체코, 530 02
        • Local Institution - 0208
      • Prague, 체코, 12850
        • Local Institution - 0097
      • Prague, 체코, 130 00
        • Local Institution - 0017
    • Praha 5
      • Prague, Praha 5, 체코, 150 06
        • Local Institution - 0225
    • Zlín
      • Uherské Hradiště, Zlín, 체코, 68601
        • Local Institution - 0269
      • Zlín, Zlín, 체코, 760 01
        • Local Institution - 0202
  • 칠레
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, 칠레
        • Local Institution - 0226
      • Santiago, Santiago Metropolitan, 칠레, 7500571
        • Local Institution - 0099
      • Santiago, Santiago Metropolitan, 칠레, 7501126
        • Local Institution - 0073
      • Santiago, Santiago Metropolitan, 칠레, 7510047
        • Local Institution - 0222
      • Santiago, Santiago Metropolitan, 칠레, 7640881
        • Local Institution - 0111
    • Valparaiso
      • Viña del Mar, Valparaiso, 칠레, 2531172
        • Local Institution - 0261
  • 콜롬비아
      • Barranquilla, 콜롬비아, 080020
        • Local Institution - 0072
      • Bogotá, 콜롬비아, 110221
        • Local Institution - 0069
      • Bogotá, 콜롬비아, 111156
        • Local Institution - 0063
      • Cali, 콜롬비아, 760042
        • Local Institution - 0070
      • Medellín, 콜롬비아, 050021
        • Local Institution - 0094
      • Medellín, 콜롬비아, 050034
        • Local Institution - 0064
      • Zipaquirá, 콜롬비아, 250252
        • Local Institution - 0065
    • Santander Department
      • Bucaramanga, Santander Department, 콜롬비아, 680003
        • Local Institution - 0071
  • 폴란드
      • Bialystok, 폴란드, 15-351
        • Local Institution - 0114
      • Krakow, 폴란드, 31-501
        • Local Institution - 0140
      • Krakow, 폴란드, 30-002
        • Local Institution - 0126
      • Krakow, 폴란드, 30-033
        • Local Institution - 0127
      • Olsztyn, 폴란드, 10-117
        • Local Institution - 0162
      • Poznan, 폴란드, 60-218
        • Local Institution - 0113
      • Poznan, 폴란드, 60-773
        • Local Institution - 0112
      • Poznan, 폴란드, 60-702
        • Local Institution - 0239
      • Warsaw, 폴란드, 00-874
        • Local Institution - 0204
      • Warsaw, 폴란드, 02-118
        • Local Institution - 0205
      • Warsaw, 폴란드, 03-291
        • Local Institution - 0125
      • Wroclaw, 폴란드, 52-210
        • Local Institution - 0210
    • Greater Poland Voivodeship
      • Dąbrówka, Greater Poland Voivodeship, 폴란드, 62-069
        • Local Institution - 0231
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, 폴란드, 30-149
        • Local Institution - 0229
      • Nowy Targ, Lesser Poland Voivodeship, 폴란드, 34-400
        • Local Institution - 0206
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, 폴란드, 50-381
        • Local Institution - 0244
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, 폴란드, 20-607
        • Local Institution - 0232
      • Świdnik, Lublin Voivodeship, 폴란드, 21-040
        • Local Institution - 0230
    • Masovian Voivodeship
      • Nadarzyn, Masovian Voivodeship, 폴란드, 05-830
        • Local Institution - 0233
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, 폴란드, 02-665
        • Local Institution - 0235
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, 폴란드, 02-672
        • Local Institution - 0243
      • Wołomin, Masovian Voivodeship, 폴란드, 05-200
        • Local Institution - 0236
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, 폴란드, 80-382
        • Local Institution - 0257
      • Gdynia, Pomeranian Voivodeship, 폴란드, 31-338
        • Local Institution - 0234
    • Silesian Voivodeship
      • Częstochowa, Silesian Voivodeship, 폴란드, 42-202
        • Local Institution - 0241
      • Katowice, Silesian Voivodeship, 폴란드, 40-040
        • Local Institution - 0252
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, 폴란드, 90-368
        • Local Institution - 0238
  • 프랑스
      • Chambray-lès-Tours, 프랑스, 37170
        • Local Institution - 0077
      • Montpellier, 프랑스, 34295
        • Local Institution - 0075
      • Paris, 프랑스, 75010
        • Local Institution - 0074
  • 핀란드
      • Helsinki, 핀란드, 00290
        • Local Institution - 0013
      • Kuopio, 핀란드, 70100
        • Local Institution - 0089
      • Turku, 핀란드, FI-20521
        • Local Institution - 0119
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1027
        • Local Institution - 0023
      • Budapest, 헝가리, 1027
        • Local Institution - 0142
      • Budapest, 헝가리, 1033
        • Local Institution - 0026
      • Budapest, 헝가리, 1036
        • Local Institution - 0025
      • Budapest, 헝가리, 1036
        • Local Institution - 0203
      • Zalaegerszeg, 헝가리, 8900
        • Local Institution - 0068
    • Bekes County
      • Gyula, Bekes County, 헝가리, 5700
        • Local Institution - 0270
    • Fejér
      • Székesfehérvár, Fejér, 헝가리, 8000
        • Local Institution - 0049
  • 호주
    • Australian Capital Territory
      • Phillip, Australian Capital Territory, 호주, 2606
        • Local Institution - 0220
    • New South Wales
      • Botany, New South Wales, 호주, 2019
        • Local Institution - 0137
      • Westmead, New South Wales, 호주, 2145
        • Local Institution - 0133
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, 호주, 4102
        • Local Institution - 0132
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, 호주, 7000
        • Local Institution - 0211
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, 호주, 3142
        • Local Institution - 0136

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 스크리닝 시 최소 3개월 지속되는 건선성 관절염(PsA)이 있는 것으로 진단됨
  • 스크리닝 시 건선성 관절염 분류 기준 충족
  • 활동성 판상 건선 피부 병변(들) 또는 스크리닝 시 기록된 판상 건선(PsO) 병력
  • 스크리닝 및 1일차에서 ≥ 3개의 부은 관절 및 ≥ 3개의 압통 관절로 나타나는 활동성 관절염
  • 참가자는 스크리닝 시 고감도 C 반응성 단백질(hsCRP) ≥ 3mg/L를 가집니다.
  • ≥ 중앙 판독으로 확인되는 스크리닝 기간 동안 X-레이에서 PsA 관련 손 및/또는 발 관절 미란
  • 선택적인 공개 라벨 장기 연장 기간 동안 52주차 치료를 완료해야 합니다.

제외 기준:

  • 스크리닝 또는 1일차의 비플라크 건선
  • 전신성 홍반성 루푸스, 혼합 결합 조직 질환, 다발성 경화증 또는 혈관염과 같은 기타 자가면역 상태
  • PsA 이외의 염증성 관절 질환(예: 통풍, 반응성 관절염, 류마티스 관절염, 강직성 척추염, 라임병)의 병력 또는 현재
  • 활동성 섬유근육통
  • PsA 또는 PsO 치료를 위해 승인되었거나 조사 중인 생물학적 요법을 받은 경우

기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준 적용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
다른: 위약
지정된 요일에 지정된 복용량
실험적: 데크라바시티닙
의약품: 데크라바시티닙
지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
  • BMS-986165

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
16주차에 ACR 20 반응을 보인 참가자의 비율
기간: 16주차
개선에 대한 ACR 20 정의는 압통 및 부종 관절 수(#1 및 #2)가 기준선보다 20% 개선되고 나머지 5개 핵심 데이터 세트 측정값 중 3개(참가자의 통증에 대한 전체 평가, 참가자의 질병 활동에 대한 전체 평가, 질병 활동에 대한 의사의 전체 평가, 참가자의 신체 기능 평가 및 급성기 반응물 값)에서 20% 개선입니다. 기준값은 단일 맹검 연구 약물의 첫 번째 투여 이전에 취해진 마지막 평가입니다. 95% CI는 Clopper-Pearson 정확한 방법을 사용하여 계산됩니다.
16주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
16주차 질병 활동 점수 28 C 반응성 단백질(DAS28-CRP)의 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 16주차
DAS28-CRP는 총 28개 관절 중 손(중수지절 및 근위 지절간 관절 포함, DIP 제외), 손목, 팔꿈치, 어깨 및 무릎의 관절 중 얼마나 많은 관절이 붓거나 압통이 있는지를 종합한 것입니다. 염증 정도를 측정하기 위한 혈액 내 CRP 및 질병 활동에 대한 참가자의 전반적인 평가. 결과를 조합하여 1.0 내지 9.4 범위의 DAS28-CRP 점수를 생성하며, 이는 질병 활성 정도와 상관관계가 있습니다: < 2.6=질병 완화; 2.6 - 3.2=질병 활성도 낮음; 3.2-5.1=보통 질병 활성도; >5.1=질병 활성도가 높습니다. 기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 방문 시의 값으로 정의됩니다. DAS28-CRP의 기준선에서 부정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
기준선 및 16주차
16주차 건강 평가 설문지 - 장애 지수(HAQ-DI)의 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 16주차
HAQ-DI는 옷 입기 및 몸단장, 일어나기, 먹기, 걷기, 위생, 손 뻗기, 잡기 및 기타 활동 등 일상 생활 활동의 8가지 영역에서 참가자가 지난 주 동안 경험한 어려움의 정도를 평가하는 환자 보고 결과 척도입니다. 각 활동 카테고리는 2~3개의 항목으로 구성됩니다. 설문지의 각 항목에 대해 활동 수준은 0에서 3까지 점수가 매겨지며, 0은 '어려움 없음', 1은 '약간 어려움', 2는 '매우 어려움', 3은 '할 수 없음'을 나타냅니다. 8개 장애 범주의 점수가 높아지면 난이도가 높아지는 것을 의미합니다. HAQDI는 조정된 범주 점수를 합산하고 답변된 범주 수로 나누어 계산됩니다. 기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 방문 시의 값으로 정의됩니다. HAQ-DI의 기준선에서 부정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
기준선 및 16주차
16주차에 건선 부위 및 중증도 지수(PASI) 75 반응을 충족한 참가자의 비율, 기준선에서 최소 3% 체표면적(BSA) 관련 및 최소 정적 의사의 종합 평가(sPGA) 2가 있는 참가자에서
기간: 16주차
PASI는 건선 피부 병변의 평균 홍반, 경결 두께 및 스케일링(각각 0~4 등급)을 측정하고 침범 부위(머리, 팔, 몸통부터 사타구니까지, 다리부터 엉덩이 위쪽)에 따라 가중치를 부여합니다. PASI는 0에서 72까지의 숫자 점수를 생성하며, PASI 점수가 높을수록 질병 활동이 더 심각함을 나타냅니다. PASI 75는 기준치와 비교하여 PASI 점수가 75% 이상 향상된 참가자 수입니다. 95% CI는 Clopper-Pearson 정확한 방법을 사용하여 계산됩니다.
16주차
16주차 36개 항목 약식(SF-36) 물리적 하위 구성 요소 요약(PCS) 점수 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 16주차
SF-36은 건강 관련 삶의 질을 측정하는 포괄적인 36개 항목 설문지입니다. 신체 하위 구성 요소 요약(PCS)은 신체 기능, 역할-신체, 신체 통증, 일반 건강의 4가지 하위 척도로 구성됩니다. 점수의 범위는 0에서 100까지이며, 점수가 높을수록 삶의 질이 좋음을 의미한다. PCS 요약 점수는 개별 하위 척도의 가중 선형 조합을 사용하여 계산됩니다. 기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 방문 시의 값으로 정의됩니다. SF-36 PCS의 기준선에서 부정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
기준선 및 16주차
16주차에 리즈 골부착염 지수(LEI) 기준으로 기준선에서 골부착염이 있는 참가자 중 골부착염 해결(점수 0)을 충족하는 참가자의 비율
기간: 16주차
Leeds Enthesitis Index(LEI) 기준선에서 골부착염이 있는 참가자 중 골부착염 해결(점수 0)을 충족하는 참가자의 비율입니다. 평가 당시 6개의 유착 부위(오른쪽 및 왼쪽: 외측 상과, 내측 대퇴부 및 아킬레스건 삽입부)에 압통이 있는지 여부에 따라 전체 점수가 0~6점으로 결정됩니다. 수치가 높을수록 골부착염 부담이 더 크다는 것을 나타냅니다.
16주차
16주차에 최소 질병 활동(MDA) 달성을 달성한 참가자 비율
기간: 16주차

MDA 응답이 16주차에 다음 결과 중 5개를 달성하는 경우 MDA 달성을 충족하는 참가자의 비율:

  1. 부드러운 관절 수 <= 1
  2. 부은 관절 수 <=1
  3. 건선 면적 및 중증도 지수(PASI) <= 1 또는 체표면적(BSA) <= 3%
  4. 건선성 관절염(PsA) 통증에 대한 환자 평가 <= 15
  5. PsA 질병 활성도에 대한 환자 종합 평가 <= 20
  6. HAQ-DI <= 0.5
  7. 부드러운 열성 포인트 <= 1
16주차
16주차 만성 질환 치료의 기능 평가 - 피로(FACIT-Fatigue) 점수 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 16주차
FACIT-Fatigue는 가벼운 주관적 피로감부터 일상 활동을 수행하고 가족이나 사회적 역할에서 정상적으로 기능하는 능력을 저하시킬 수 있는 압도적이고 쇠약하며 지속적인 피로감에 이르기까지 지난 주 동안 자가 보고된 다양한 증상을 평가합니다. 피로는 피로의 경험이나 증상(빈도, 지속시간, 강도)과 피로가 신체적, 정신적, 사회적 활동에 미치는 영향으로 구분됩니다. 리콜 기간은 7일입니다. 각 항목은 0 = "전혀 그렇지 않다"부터 4 = "매우 그렇다"까지의 5점 Likert 척도로 평가됩니다. 13개 항목의 합계 점수 범위는 0~52점이며, 점수가 높을수록 피로도가 낮은 것을 의미합니다. 기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 방문 시의 값으로 정의됩니다. FACIT-Fatigue의 기준선 대비 부정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
기준선 및 16주차
16주차에 지염 해결을 달성한 참가자 비율
기간: 16주차
기준선에서 지염이 있는 참가자 중 16주차에 지염 해소를 충족하는 참가자의 비율입니다. 여기서 해결은 기준선에서 압통 지염 수가 => 1인 참가자의 압통 지염 수가 0인 것으로 정의됩니다. 지염이 있는 손과 발의 손가락 수는 눈이 먼 평가자가 계산합니다.
16주차
16주차 PsA 수정 Sharp-van Der Heijde(SvdH) 점수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 16주차
PsA 변형 Sharp-van der Heijde(SvdH) 점수는 건선 관절염의 구조적 관절 손상을 평가하는 데 사용되는 방사선 촬영 도구입니다. 원위 지절간 관절을 포함하여 손과 발의 52개 관절의 미란, 관절 공간 축소, (하)탈구 및 강직증을 평가합니다. 미란은 0~3점으로 평가되고 관절 공간은 0~4점으로 좁아집니다. 총 점수 범위는 0~528입니다(미란: 최대 320, 관절 공간 협소화: 최대 208). 점수가 높을수록 관절 손상이 더 크다는 것을 의미합니다. 기준선에서의 변화는 진행 또는 개선을 반영합니다. 감소는 손상 감소 또는 개선을 의미합니다.
기준선 및 16주차
16주차까지 ACR 20 반응을 보인 참가자의 비율
기간: 2주차, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차
개선에 대한 ACR 20 정의는 압통 및 부종 관절 수(#1 및 #2)가 기준선보다 20% 개선되고 나머지 5개 핵심 데이터 세트 측정값 중 3개(참가자의 통증에 대한 전체 평가, 참가자의 질병 활동에 대한 전체 평가, 질병 활동에 대한 의사의 전체 평가, 참가자의 신체 기능 평가 및 급성기 반응물 값)에서 20% 개선입니다. 기준값은 단일 맹검 연구 약물의 첫 번째 투여 이전에 취해진 마지막 평가입니다. 95% CI는 Clopper-Pearson 정확한 방법을 사용하여 계산됩니다.
2주차, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차
16주차까지 ACR 50 반응을 보인 참가자의 비율
기간: 2주차, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차
개선에 대한 ACR 50 정의는 압통 및 부종 관절 수(#1 및 #2)가 기준선보다 50% 개선되고 나머지 5개 핵심 데이터 세트 측정값(참가자의 통증에 대한 전체 평가, 참가자의 질병 활동에 대한 전체 평가, 질병 활동에 대한 의사의 전체 평가, 참가자의 신체 기능 평가 및 급성기 반응물 값) 중 3개가 50% 개선되는 것입니다. 기준값은 단일 맹검 연구 약물의 첫 번째 투여 이전에 취해진 마지막 평가입니다. 95% CI는 Clopper-Pearson 정확한 방법을 사용하여 계산됩니다.
2주차, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차
16주차까지 ACR 70 반응을 보인 참가자의 비율
기간: 2주차, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차
개선에 대한 ACR 70 정의는 압통 및 부종 관절 수(#1 및 #2)가 기준선보다 70% 개선되고 나머지 5개 핵심 데이터 세트 측정값 중 3개(참가자의 통증에 대한 전체 평가, 참가자의 질병 활동에 대한 전체 평가, 질병 활동에 대한 의사의 전체 평가, 참가자의 신체 기능 평가 및 급성기 반응물 값)에서 70%의 개선입니다. 기준값은 단일 맹검 연구 약물의 첫 번째 투여 이전에 취해진 마지막 평가입니다. 95% CI는 Clopper-Pearson 정확한 방법을 사용하여 계산됩니다.
2주차, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차
건강 평가 설문지 - 장애 지수(HAQ-DI)의 기준선에서 16주차까지의 변화
기간: 기준선 및 2주차, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차
HAQ-DI는 옷 입기 및 몸단장, 일어나기, 먹기, 걷기, 위생, 손 뻗기, 잡기 및 기타 활동 등 일상 생활 활동의 8가지 영역에서 참가자가 지난 주 동안 경험한 어려움의 정도를 평가하는 환자 보고 결과 척도입니다. 각 활동 카테고리는 2~3개의 항목으로 구성됩니다. 설문지의 각 항목에 대해 활동 수준은 0에서 3까지 점수가 매겨지며, 0은 '어려움 없음', 1은 '약간 어려움', 2는 '매우 어려움', 3은 '할 수 없음'을 나타냅니다. 8개 장애 범주의 점수가 높아지면 난이도가 높아지는 것을 의미합니다. HAQDI는 조정된 범주 점수를 합산하고 답변된 범주 수로 나누어 계산됩니다. 기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 방문 시의 값으로 정의됩니다. HAQ-DI의 기준선에서 부정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
기준선 및 2주차, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차
기준선에서 HAQ-DI 점수가 ≥0.35인 참가자 중 16주차까지 건강 평가 설문지 - 장애 지수(HAQ-DI)에서 임상적으로 의미 있는 개선을 달성한 참가자의 비율
기간: 기준선 및 2주차, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차
HAQ-DI는 옷 입기 및 몸단장, 일어나기, 먹기, 걷기, 위생, 손 뻗기, 잡기 및 기타 활동 등 일상 생활 활동의 8가지 영역에서 참가자가 지난 주 동안 경험한 어려움의 정도를 평가하는 환자 보고 결과 척도입니다. 각 활동 카테고리는 2~3개의 항목으로 구성됩니다. 설문지의 각 항목에 대해 활동 수준은 0에서 3까지 점수가 매겨지며, 0은 '어려움 없음', 1은 '약간 어려움', 2는 '매우 어려움', 3은 '할 수 없음'을 나타냅니다. 8개 장애 범주의 점수가 높아지면 난이도가 높아지는 것을 의미합니다. HAQDI는 조정된 범주 점수를 합산하고 답변된 범주 수로 나누어 계산됩니다. 임상적으로 의미 있는 개선은 기준선 대비 ≥0.35 개선으로 정의되었습니다.
기준선 및 2주차, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차
건선 부위 및 중증도 지수(PASI) 75를 충족하는 참가자의 비율, 기준선에서 최소 3% 체표면적(BSA) 관련 및 최소 정적 의사의 종합 평가(sPGA) 2가 있는 참가자에서 16주까지 반응
기간: 4주차, 8주차, 12주차, 16주차
PASI는 건선 피부 병변의 평균 홍반, 경결 두께 및 스케일링(각각 0~4 등급)을 측정하고 침범 부위(머리, 팔, 몸통부터 사타구니까지, 다리부터 엉덩이 위쪽)에 따라 가중치를 부여합니다. PASI는 0에서 72까지의 숫자 점수를 생성하며, PASI 점수가 높을수록 질병 활동이 더 심각함을 나타냅니다. PASI 75는 기준치와 비교하여 PASI 점수가 75% 이상 향상된 참가자 수입니다. 95% CI는 Clopper-Pearson 정확한 방법을 사용하여 계산됩니다.
4주차, 8주차, 12주차, 16주차
건선 부위 및 중증도 지수(PASI) 90을 충족하는 참가자의 비율, 기준선에서 최소 3% 체표면적(BSA) 관련 및 최소 정적 의사의 종합 평가(sPGA) 2가 있는 참가자에서 16주까지 반응
기간: 4주차, 8주차, 12주차, 16주차
PASI는 건선 피부 병변의 평균 홍반, 경결 두께 및 스케일링(각각 0~4 등급)을 측정하고 침범 부위(머리, 팔, 몸통부터 사타구니까지, 다리부터 엉덩이 위쪽)에 따라 가중치를 부여합니다. PASI는 0에서 72까지의 숫자 점수를 생성하며, PASI 점수가 높을수록 질병 활동이 더 심각함을 나타냅니다. PASI 90은 기준치와 비교하여 PASI 점수가 90% 이상 향상된 참가자 수입니다. 95% CI는 Clopper-Pearson 정확한 방법을 사용하여 계산됩니다.
4주차, 8주차, 12주차, 16주차
건선 부위 및 중증도 지수(PASI) 100을 충족하는 참가자의 비율, 기준선에서 최소 3% 체표면적(BSA) 관련 및 최소 정적 의사의 종합 평가(sPGA) 2가 있는 참가자에서 16주까지 반응
기간: 4주차, 8주차, 12주차, 16주차
PASI는 건선 피부 병변의 평균 홍반, 경결 두께 및 스케일링(각각 0~4 등급)을 측정하고 침범 부위(머리, 팔, 몸통부터 사타구니까지, 다리부터 엉덩이 위쪽)에 따라 가중치를 부여합니다. PASI는 0에서 72까지의 숫자 점수를 생성하며, PASI 점수가 높을수록 질병 활동이 더 심각함을 나타냅니다. PASI 100은 기준치와 비교하여 PASI 점수가 100% 이상 향상된 참가자의 수입니다. 95% CI는 Clopper-Pearson 정확한 방법을 사용하여 계산됩니다.
4주차, 8주차, 12주차, 16주차
36개 항목 약식(SF-36) 물리적 하위 구성 요소 요약(PCS) 점수의 기준선에서 16주차까지의 변화
기간: 기준선과 4주차, 12주차, 16주차
SF-36은 건강 관련 삶의 질을 측정하는 포괄적인 36개 항목 설문지입니다. 신체 하위 구성 요소 요약(PCS)은 신체 기능, 역할-신체, 신체 통증, 일반 건강의 4가지 하위 척도로 구성됩니다. 점수의 범위는 0에서 100까지이며, 점수가 높을수록 삶의 질이 좋지 않음을 의미한다. PCS 요약 점수는 개별 하위 척도의 가중 선형 조합을 사용하여 계산됩니다. 기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 방문 시의 값으로 정의됩니다. SF-36 PCS의 기준선에서 부정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
기준선과 4주차, 12주차, 16주차
16주차까지 리즈 골부착염 지수(LEI) 기준으로 기준선에서 골부착염이 있는 참가자 중 골부착염 해결(점수 0)을 충족하는 참가자의 비율
기간: 4주차, 8주차, 12주차, 16주차
Leeds Enthesitis Index(LEI) 기준선에서 골부착염이 있는 참가자 중 골부착염 해결(점수 0)을 충족하는 참가자의 비율입니다. 평가 당시 6개의 유착 부위(오른쪽 및 왼쪽: 외측 상과, 내측 대퇴부 및 아킬레스건 삽입부)에 압통이 있는지 여부에 따라 전체 점수가 0~6점으로 결정됩니다. 수치가 높을수록 골부착염 부담이 더 크다는 것을 나타냅니다.
4주차, 8주차, 12주차, 16주차
캐나다 척추관절염 연구 컨소시엄(SPARCC)에서 16주까지 기준선에서 유부착염이 있는 참가자 중 골부착염 해결(점수 0)을 충족하는 참가자의 비율
기간: 4주차, 8주차, 12주차, 16주차
SPARCC 기준선에서 골부착염이 있는 참가자 중 골부착염 해결(점수 0)을 충족하는 참가자의 비율입니다. SPARCC 골부착염 지수는 대전자(오른쪽 \[R\]/왼쪽 \[L\]), 슬개골에 대퇴사두근 삽입(R/L), 슬개골 및 경골 결절에 슬개골 인대 삽입(R/L), 아킬레스건 삽입(R/L), 발바닥 근막 삽입 등 8개 위치의 평가에서 파생된 0~16점을 갖습니다. (R/L), 내측 및 외측 상과(R/L), 극상근 삽입(R/L). 수치가 높을수록 현재 평가에 따르면 골부착염 부담이 더 높다는 것을 나타냅니다.
4주차, 8주차, 12주차, 16주차
16주까지 최소 질병 활동(MDA) 달성을 달성한 참가자 비율
기간: 4주차, 8주차, 12주차, 16주차

MDA 응답이 16주차에 다음 결과 중 5개를 달성하는 경우 MDA 달성을 충족하는 참가자의 비율:

  1. 부드러운 관절 수 <= 1
  2. 부은 관절 수 <=1
  3. 건선 면적 및 중증도 지수(PASI) <= 1 또는 체표면적(BSA) <= 3%
  4. 건선성 관절염(PsA) 통증에 대한 환자 평가 <= 15
  5. PsA 질병 활성도에 대한 환자 종합 평가 <= 20
  6. HAQ-DI <= 0.5
  7. 부드러운 열성 포인트 <= 1
4주차, 8주차, 12주차, 16주차
36개 항목 약식(SF-36) 정신 구성 요소 요약(MCS) 점수의 기준선에서 16주차까지의 변화
기간: 기준선과 4주차, 12주차, 16주차
SF-36은 건강 관련 삶의 질을 측정하는 포괄적인 36개 항목 설문지입니다. SF-36의 정신 구성 요소 요약(MCS)은 활력, 사회적 기능, 역할 감정, 정신 건강의 4가지 하위 척도로 구성됩니다. 점수의 범위는 0에서 100까지이며, 점수가 높을수록 삶의 질이 좋지 않음을 의미한다. MCS 요약 점수는 개별 하위 척도의 가중 선형 조합을 사용하여 계산됩니다. 기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 방문 시의 값으로 정의됩니다. SF-36 MCS의 기준선에서 부정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
기준선과 4주차, 12주차, 16주차
만성 질환 치료의 기능 평가 기준치에서 16주차까지의 피로(FACIT-Fatigue) 점수 변화
기간: 기준선 및 2주차, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차
FACIT-Fatigue는 가벼운 주관적 피로감부터 일상 활동을 수행하고 가족이나 사회적 역할에서 정상적으로 기능하는 능력을 저하시킬 수 있는 압도적이고 쇠약하며 지속적인 피로감에 이르기까지 지난 주 동안 자가 보고된 다양한 증상을 평가합니다. 피로는 피로의 경험이나 증상(빈도, 지속시간, 강도)과 피로가 신체적, 정신적, 사회적 활동에 미치는 영향으로 구분됩니다. 리콜 기간은 7일입니다. 각 항목은 0 = "전혀 그렇지 않다"부터 4 = "매우 그렇다"까지의 5점 Likert 척도로 평가됩니다. 13개 항목의 합계 점수 범위는 0~52점이며, 점수가 높을수록 피로도가 낮은 것을 의미합니다. 기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 방문 시의 값으로 정의됩니다. FACIT-Fatigue의 기준선 대비 부정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
기준선 및 2주차, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차
16주차까지 지염 해결을 달성한 참가자 비율
기간: 4주차, 8주차, 12주차, 16주차
기준선에서 지염이 있는 참가자 중 16주차에 지염 해소를 충족하는 참가자의 비율입니다. 여기서 해결은 기준선에서 압통 지염 수가 => 1인 참가자의 압통 지염 수가 0인 것으로 정의됩니다. 지염이 있는 손과 발의 손가락 수는 눈이 먼 평가자가 계산합니다.
4주차, 8주차, 12주차, 16주차
건선성 관절염의 질병 영향(PsAID) 12 점수의 기준선에서 16주차까지의 변화
기간: 기준선 및 2주차, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차
PsAID(건선 관절염 영향 질병)는 PsA 증상과 질병의 영향을 측정하는 12개 항목 자가 보고입니다. 각 항목은 1주간의 회상 기간을 두고 0~10점의 숫자 등급 척도로 점수가 매겨집니다. PsAID는 총점을 가지며, 값이 높을수록 건강 상태가 좋지 않음을 나타냅니다. 기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 방문 시의 값으로 정의됩니다. PsAID의 기준선에서 부정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
기준선 및 2주차, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차
건선 관절염에 대한 질병 활동 지수(DAPSA) 점수의 기준선에서 16주차까지의 변화
기간: 기준선 및 2주차, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차
건선 관절염 점수에 대한 질병 활동 지수는 질병 활동의 5가지 변수의 수치적 합산을 기반으로 하는 말초 관절 침범을 평가하기 위한 복합 척도입니다: 압통 관절 수(0-68), 부은 관절 수(0-66), 질병 활동에 대한 참가자 전체 평가(0~10cm VAS, 0= 우수 및 10= 나쁨), 참가자 전체 통증 평가(시각 0~10cm \[cm\]) 아날로그 척도(VAS), 0= 통증 없음, 10= 최악의 통증) 및 C-반응성 단백질. DAPSA 점수 범위는 0~154점이며, 점수가 높을수록 질병 활동이 더 많다는 것을 의미합니다. 기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 방문 시의 값으로 정의됩니다. DAPSA의 기준선에서 부정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
기준선 및 2주차, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차
16주차까지 건선성 관절염에 대한 질병 활성 지수(DAPSA) 낮은 질병 활성 반응을 달성한 참가자의 비율
기간: 기준선 및 2주차, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차
건선 관절염 점수에 대한 질병 활동 지수는 질병 활동의 5가지 변수의 수치적 합산을 기반으로 하는 말초 관절 침범을 평가하기 위한 복합 척도입니다: 압통 관절 수(0-68), 부은 관절 수(0-66), 질병 활동에 대한 참가자 전체 평가(0~10cm VAS, 0= 우수 및 10= 나쁨), 참가자 전체 통증 평가(시각 0~10cm \[cm\]) 아날로그 척도(VAS), 0= 통증 없음, 10= 최악의 통증) 및 C-반응성 단백질. DAPSA 점수가 높을수록 질병 활동이 더 활발하다는 것을 나타냅니다.
기준선 및 2주차, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차
16주까지 건선성 관절염에 대한 질병 활동 지수(DAPSA) 질병 완화를 달성한 참가자의 비율
기간: 기준선 및 2주차, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차
건선 관절염 점수에 대한 질병 활동 지수는 질병 활동의 5가지 변수의 수치적 합산을 기반으로 하는 말초 관절 침범을 평가하기 위한 복합 척도입니다: 압통 관절 수(0-68), 부은 관절 수(0-66), 질병 활동에 대한 참가자 전체 평가(0~10cm VAS, 0= 우수 및 10= 나쁨), 참가자 전체 통증 평가(시각 0~10cm \[cm\]) 아날로그 척도(VAS), 0= 통증 없음, 10= 최악의 통증) 및 C-반응성 단백질. DAPSA 점수가 높을수록 질병 활동이 더 활발하다는 것을 나타냅니다. 점수 0은 완화를 의미합니다.
기준선 및 2주차, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차
16주차까지 의사 종합 평가-손톱(PGA-F) 0/1 달성 회의 참가자 비율
기간: 2주차, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차
PGA-F는 손톱 바닥 징후와 손톱 기질 질병 징후를 별도로 평가하는 데 사용되는 5점 척도입니다. 0은 깨끗함을 나타내고 4는 심각함을 나타내는 전체 점수입니다. 손톱의 전반적인 상태는 5점 척도로 평가됩니다: 0 = 깨끗함, 1 = 최소, 2 = 경증, 3 = 중간, 4 = 심함.
2주차, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차
질병 활동 점수 28 C 반응성 단백질(DAS28-CRP)의 기준선에서 16주차까지의 변화
기간: 기준선 및 2주차, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차
DAS28-CRP는 총 28개 관절 중 손(중수지절 및 근위 지절간 관절 포함, DIP 제외), 손목, 팔꿈치, 어깨 및 무릎의 관절 중 얼마나 많은 관절이 붓거나 압통이 있는지를 종합한 것입니다. 염증 정도를 측정하기 위한 혈액 내 CRP 및 질병 활동에 대한 참가자의 전반적인 평가. 결과를 결합하여 1.0~9.4 범위의 DAS28-CRP 점수를 생성하며 이는 질병 활동 정도와 상관관계가 있습니다. \< 2.6=질병 완화; 2.6 - 3.2=질병 활성도 낮음; 3.2-5.1=보통 질병 활성도; \>5.1=질병 활성도가 높습니다. 기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 방문 시의 값으로 정의됩니다. DAS28-CRP의 기준선에서 부정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
기준선 및 2주차, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차
16주차까지 질병 활동 점수 28 C 반응성 단백질(DAS28-CRP) 낮은 질병 활동 반응을 충족하는 참가자 비율
기간: 2주차, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차
DAS28-CRP는 총 28개 관절 중 손(중수지절 및 근위 지절간 관절 포함, DIP 제외), 손목, 팔꿈치, 어깨 및 무릎의 관절 중 얼마나 많은 관절이 붓거나 압통이 있는지를 종합한 것입니다. 염증 정도를 측정하기 위한 혈액 내 CRP 및 질병 활동에 대한 참가자의 전반적인 평가. 결과를 결합하여 1.0~9.4 범위의 DAS28-CRP 점수를 생성하며 이는 질병 활동 정도와 상관관계가 있습니다. \< 2.6=질병 완화; 2.6 - 3.2=질병 활성도 낮음; 3.2-5.1=보통 질병 활성도; \>5.1=질병 활성도가 높습니다.
2주차, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차
16주까지 질병 활동 점수 28 C 반응성 단백질(DAS28-CRP) 질병 완화를 충족한 참가자 비율
기간: 2주차, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차
DAS28-CRP는 총 28개 관절 중 손(중수지절 및 근위 지절간 관절 포함, DIP 제외), 손목, 팔꿈치, 어깨 및 무릎의 관절 중 얼마나 많은 관절이 붓거나 압통이 있는지를 종합한 것입니다. 염증 정도를 측정하기 위한 혈액 내 CRP 및 질병 활동에 대한 참가자의 전반적인 평가. 결과를 결합하여 1.0~9.4 범위의 DAS28-CRP 점수를 생성하며 이는 질병 활동 정도와 상관관계가 있습니다. \< 2.6=질병 완화; 2.6 - 3.2=질병 활성도 낮음; 3.2-5.1=보통 질병 활성도; \>5.1=질병 활성도가 높습니다.
2주차, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차
건선성 관절염 질환 활동 점수(PASDAS)의 기준선에서 16주차까지의 변화
기간: 기준선과 4주차, 12주차, 16주차
건선성 관절염 질환 활동 점수(PASDAS)는 PsA의 의사 종합 평가, 질병 활동의 참여자 종합 평가, 약식-36 PCS, 종창 관절 수, 압통 관절 수, 골부착염(LEI), 지염(LDI)(기본) 및 고감도 C-반응성 단백질(hsCRP)로부터 계산된 복합 척도입니다. PASDAS의 범위는 0-10입니다. 점수가 높을수록 질병이 더 활발하다는 것을 의미합니다. 기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 방문 시의 값으로 정의됩니다. 기준선에서 부정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
기준선과 4주차, 12주차, 16주차
수정된 복합 건선 질환 활동 지수(mCPDAI)의 기준선에서 16주차까지의 변화
기간: 기준선 및 4주차, 8주차, 12주차, 16주차
수정된 복합 건선 질환 활동 지수(mCPDAI)를 계산하는 데는 4개의 영역이 사용됩니다: 관절(부은 관절 수 66개, 압통 관절 수 68개, 건강 평가 설문지), 피부(PASI 및 DLQI), 지염(관련된 각 손가락의 단순 개수), 부착염(아킬레스건 촉진에 따라 점수가 0~4인 부착염을 나타내는 힘줄/근막 삽입 부위 수) 힘줄 및 양측 발바닥 근막 삽입). mCPDAI는 0(질병 활동 없음)부터 3(가장 심각한 질병 활동)까지의 4점 척도를 사용하여 점수가 매겨지며, mCPDAI 점수 범위는 0~12입니다. 점수가 높을수록 질병 활동이 활발하다는 것을 의미합니다. 기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 방문 시의 값으로 정의됩니다. 기준선에서 부정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
기준선 및 4주차, 8주차, 12주차, 16주차
16주차까지 건선성 관절염 반응 기준(PsARC)을 달성한 참가자의 비율
기간: 2주차, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차
건선 관절염 반응 기준(PsARC)은 압통 관절 수, 종창 관절 수, PsA에 대한 의사 종합 평가, 참가자 종합 질병 활동 평가 등 4가지 측정으로 구성됩니다. PsARC 반응자로 분류되려면 참가자는 4가지 측정 중 2가지 측정에서 개선을 달성해야 하며, 그 중 1개는 어떤 측정에서도 악화되지 않고 관절 통증 또는 부종이어야 합니다. 각 조치의 개선은 다음과 같이 정의됩니다: 1) 압통 관절 수가 30% 이상 감소; 2) 관절 부기 수가 30% 이상 감소; 3) 의사의 PsA 종합 평가가 20% 이상 감소; 4) 참가자의 전반적인 질병 활동 평가가 20% 이상 감소
2주차, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차
16주까지 목욕 강직성 척추염 활동(BASDAI) 점수 개선 회의 참가자 비율
기간: 2주차, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차
BASDAI는 강직성 척추염의 5가지 주요 증상과 관련된 6가지 질문에 대한 응답으로 불편함, 통증 및 피로를 측정하는 0~10 척도로 구성됩니다. 1) 피로(의학적); 2) 척추 통증; 3) 관절 통증 및 부기; 4) 국부적인 압통 부위; 5) 아침 강직 기간; 6) 아침 강직 심각도. 숫자가 높을수록 질병이 더 심함을 나타냅니다. 각 개별 질문 응답은 10으로 나누어 0~10점으로 조정되며 BASDAI는 다음 공식을 사용하여 파생됩니다. BASDAI = ((Q1 + Q2 + Q3 + Q4) + ((Q5 + Q6) / 2)) / 5
2주차, 4주차, 8주차, 12주차, 16주차
참가자 회의 백분율 총 PsA 수정 SvdH 점수 달성 16주차에 <= 0 응답
기간: 16주차
PsA 변형 Sharp-van der Heijde(SvdH) 점수는 건선 관절염의 구조적 관절 손상을 평가하는 데 사용되는 방사선 촬영 도구입니다. 원위 지절간 관절을 포함하여 손과 발의 52개 관절의 미란, 관절 공간 축소, (하)탈구 및 강직증을 평가합니다. 미란은 0~3점으로 평가되고 관절 공간은 0~4점으로 좁아집니다. 총 점수 범위는 0~528입니다(미란: 최대 320, 관절 공간 협소화: 최대 208). 점수가 높을수록 관절 손상이 더 크다는 것을 의미합니다.
16주차
참가자 회의의 백분율 총 PsA 수정 SvdH 점수 달성 16주차 <= 0.5
기간: 16주차
PsA 변형 Sharp-van der Heijde(SvdH) 점수는 건선 관절염의 구조적 관절 손상을 평가하는 데 사용되는 방사선 촬영 도구입니다. 원위 지절간 관절을 포함하여 손과 발의 52개 관절의 미란, 관절 공간 축소, (하)탈구 및 강직증을 평가합니다. 미란은 0~3점으로 평가되고 관절 공간은 0~4점으로 좁아집니다. 총 점수 범위는 0~528입니다(미란: 최대 320, 관절 공간 협소화: 최대 208). 점수가 높을수록 관절 손상이 더 크다는 것을 의미합니다.
16주차
참가자 회의 백분율 총 PsA 수정 SvdH 점수 달성 16주차에 <= 감지 가능한 최소 변화(SDC) 응답
기간: 16주차
PsA 변형 Sharp-van der Heijde(SvdH) 점수는 건선 관절염의 구조적 관절 손상을 평가하는 데 사용되는 방사선 촬영 도구입니다. 원위 지절간 관절을 포함하여 손과 발의 52개 관절의 미란, 관절 공간 축소, (하)탈구 및 강직증을 평가합니다. 미란은 0~3점으로 평가되고 관절 공간은 0~4점으로 좁아집니다. 총 점수 범위는 0~528입니다(미란: 최대 320, 관절 공간 협소화: 최대 208). 점수가 높을수록 관절 손상이 더 크다는 것을 의미합니다. SDC는 기준선/(2*k)의 제곱근과의 변화 쌍 차이의 1.96* 표준 편차로 계산됩니다. k는 리뷰어 수이며 본 연구에서는 기본적으로 2로 설정되어 있습니다.
16주차
16주차에 총 PsA 수정 SvdH 미란 점수 반응 <= 0의 참가자 회의 성취 비율
기간: 16주차
PsA 변형 Sharp-van der Heijde(SvdH) 점수는 건선 관절염의 구조적 관절 손상을 평가하는 데 사용되는 방사선 촬영 도구입니다. 원위 지절간 관절을 포함하여 손과 발의 52개 관절의 미란, 관절 공간 축소, (하)탈구 및 강직증을 평가합니다. 미란은 0~3점으로 평가되고 관절 공간은 0~4점으로 좁아집니다. 총 점수 범위는 0~528입니다(미란: 최대 320, 관절 공간 협소화: 최대 208). 점수가 높을수록 관절 손상이 더 크다는 것을 의미합니다.
16주차
16주차에 총 PsA 수정 SvdH 미란 점수 반응 <= 0.5를 달성한 참가자 회의 비율
기간: 16주차
PsA 변형 Sharp-van der Heijde(SvdH) 점수는 건선 관절염의 구조적 관절 손상을 평가하는 데 사용되는 방사선 촬영 도구입니다. 원위 지절간 관절을 포함하여 손과 발의 52개 관절의 미란, 관절 공간 축소, (하)탈구 및 강직증을 평가합니다. 미란은 0~3점으로 평가되고 관절 공간은 0~4점으로 좁아집니다. 총 점수 범위는 0~528입니다(미란: 최대 320, 관절 공간 협소화: 최대 208). 점수가 높을수록 관절 손상이 더 크다는 것을 의미합니다.
16주차
참가자 회의의 백분율 총 PsA 수정 SvdH 미란 점수 달성 16주차 <= SDC 반응
기간: 16주차
PsA 변형 Sharp-van der Heijde(SvdH) 점수는 건선 관절염의 구조적 관절 손상을 평가하는 데 사용되는 방사선 촬영 도구입니다. 원위 지절간 관절을 포함하여 손과 발의 52개 관절의 미란, 관절 공간 축소, (하)탈구 및 강직증을 평가합니다. 미란은 0~3점으로 평가되고 관절 공간은 0~4점으로 좁아집니다. 총 점수 범위는 0~528입니다(미란: 최대 320, 관절 공간 협소화: 최대 208). 점수가 높을수록 관절 손상이 더 크다는 것을 의미합니다. SDC는 기준선/(2*k)의 제곱근과의 변화 쌍 차이의 1.96* 표준 편차로 계산됩니다. k는 리뷰어 수이며 본 연구에서는 기본적으로 2로 설정되어 있습니다.
16주차
참가자 회의의 전체 PsA 수정 SvdH 관절 공간 축소(JSN) 점수 달성 16주차에 <= 0의 응답 비율
기간: 16주차
PsA 변형 Sharp-van der Heijde(SvdH) 점수는 건선 관절염의 구조적 관절 손상을 평가하는 데 사용되는 방사선 촬영 도구입니다. 원위 지절간 관절을 포함하여 손과 발의 52개 관절의 미란, 관절 공간 축소, (하)탈구 및 강직증을 평가합니다. 미란은 0~3점으로 평가되고 관절 공간은 0~4점으로 좁아집니다. 총 점수 범위는 0~528입니다(미란: 최대 320, 관절 공간 협소화: 최대 208). 점수가 높을수록 관절 손상이 더 크다는 것을 의미합니다.
16주차
총 PsA 수정 SvdH 관절 공간 축소(JSN) 점수 응답 16주차에 <= 0.5의 참가자 회의 성취 비율
기간: 16주차
PsA 변형 Sharp-van der Heijde(SvdH) 점수는 건선 관절염의 구조적 관절 손상을 평가하는 데 사용되는 방사선 촬영 도구입니다. 원위 지절간 관절을 포함하여 손과 발의 52개 관절의 미란, 관절 공간 축소, (하)탈구 및 강직증을 평가합니다. 미란은 0~3점으로 평가되고 관절 공간은 0~4점으로 좁아집니다. 총 점수 범위는 0~528입니다(미란: 최대 320, 관절 공간 협소화: 최대 208). 점수가 높을수록 관절 손상이 더 크다는 것을 의미합니다.
16주차
참가자 회의 백분율 총 PsA 수정 SvdH JSN(관절 공간 축소) 점수 달성 16주차 <= SDC 응답
기간: 16주차
PsA 변형 Sharp-van der Heijde(SvdH) 점수는 건선 관절염의 구조적 관절 손상을 평가하는 데 사용되는 방사선 촬영 도구입니다. 원위 지절간 관절을 포함하여 손과 발의 52개 관절의 미란, 관절 공간 축소, (하)탈구 및 강직증을 평가합니다. 미란은 0~3점으로 평가되고 관절 공간은 0~4점으로 좁아집니다. 총 점수 범위는 0~528입니다(미란: 최대 320, 관절 공간 협소화: 최대 208). 점수가 높을수록 관절 손상이 더 크다는 것을 의미합니다. SDC는 기준선/(2*k)의 제곱근과의 변화 쌍 차이의 1.96* 표준 편차로 계산됩니다. k는 리뷰어 수이며 본 연구에서는 기본적으로 2로 설정되어 있습니다.
16주차
16주차 PsA 수정 SvdH 미란 점수 반응의 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 16주차
PsA 변형 Sharp-van der Heijde(SvdH) 점수는 건선 관절염의 구조적 관절 손상을 평가하는 데 사용되는 방사선 촬영 도구입니다. 원위 지절간 관절을 포함하여 손과 발의 52개 관절의 미란, 관절 공간 축소, (하)탈구 및 강직증을 평가합니다. 미란은 0~3점으로 평가되고 관절 공간은 0~4점으로 좁아집니다. 총 점수 범위는 0~528입니다(미란: 최대 320, 관절 공간 협소화: 최대 208). 점수가 높을수록 관절 손상이 더 크다는 것을 의미합니다.
기준선 및 16주차
16주차 PsA 수정 SvdH JSN 점수 반응의 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 16주차
PsA 변형 Sharp-van der Heijde(SvdH) 점수는 건선 관절염의 구조적 관절 손상을 평가하는 데 사용되는 방사선 촬영 도구입니다. 원위 지절간 관절을 포함하여 손과 발의 52개 관절의 미란, 관절 공간 축소, (하)탈구 및 강직증을 평가합니다. 미란은 0~3점으로 평가되고 관절 공간은 0~4점으로 좁아집니다. 총 점수 범위는 0~528입니다(미란: 최대 320, 관절 공간 협소화: 최대 208). 점수가 높을수록 관절 손상이 더 크다는 것을 의미합니다.
기준선 및 16주차
36개 항목 약식(SF-36) 물리적 하위 구성 요소 요약 점수의 기준선에서 16주차까지의 변화
기간: 기준선과 4주차, 12주차, 16주차
SF-36은 건강 관련 삶의 질을 측정하는 포괄적인 36개 항목 설문지입니다. 물리적 하위 구성 요소는 PCS의 4개 하위 구성 요소 중 하나입니다. 물리적 하위 구성 요소 점수는 개별 질문의 가중 선형 조합을 사용하여 계산됩니다. 점수 범위는 0에서 100까지이며, 점수가 높을수록 삶의 질이 좋지 않음을 나타냅니다. 기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 방문 시의 값으로 정의됩니다. SF-36 물리적 하위 구성요소의 기준선 대비 부정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
기준선과 4주차, 12주차, 16주차
36개 항목 약식(SF-36) 역할 활동 하위 구성 요소 요약 점수의 기준선에서 16주차까지의 변경 사항
기간: 기준선과 4주차, 12주차, 16주차
SF-36은 건강 관련 삶의 질을 측정하는 포괄적인 36개 항목 설문지입니다. 역할 활동 하위 구성요소는 PCS의 4개 하위 척도 중 하나입니다. 역할 활동 하위 구성 요소 점수는 개별 질문의 가중 선형 조합을 사용하여 계산됩니다. 점수 범위는 0에서 100까지이며, 점수가 높을수록 삶의 질이 좋지 않음을 나타냅니다. 기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 방문 시의 값으로 정의됩니다. SF-36 역할 활동의 기준선에서 부정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
기준선과 4주차, 12주차, 16주차
36개 항목 약식(SF-36) 신체 통증 하위 구성 요소 요약 점수의 기준선에서 16주차까지의 변화
기간: 기준선과 4주차, 12주차, 16주차
SF-36은 건강 관련 삶의 질을 측정하는 포괄적인 36개 항목 설문지입니다. 신체 통증 하위 구성요소는 PCS의 4개 하위 척도 중 하나입니다. 신체 통증 하위 구성요소 점수는 개별 질문의 가중 선형 조합을 취하여 계산됩니다. 점수 범위는 0에서 100까지이며, 점수가 높을수록 삶의 질이 좋지 않음을 나타냅니다. 기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 방문 시의 값으로 정의됩니다. SF-36 신체 통증 하위 구성 요소의 기준선 대비 부정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
기준선과 4주차, 12주차, 16주차
36개 항목 약식(SF-36) 일반 건강 인식 하위 구성 요소 요약 점수의 기준선에서 16주차까지의 변화
기간: 기준선과 4주차, 12주차, 16주차
SF-36은 건강 관련 삶의 질을 측정하는 포괄적인 36개 항목 설문지입니다. 일반적인 건강 인식 하위 구성요소는 PCS의 4개 하위 척도 중 하나입니다. 일반적인 건강 인식 하위 구성요소 점수는 개별 질문의 가중 선형 조합을 취하여 계산됩니다. 점수 범위는 0에서 100까지이며, 점수가 높을수록 삶의 질이 좋지 않음을 나타냅니다. 기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 방문 시의 값으로 정의됩니다. SF-36 일반 건강 인식 하위 구성요소의 기준선 대비 부정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
기준선과 4주차, 12주차, 16주차
36개 항목 약식(SF-36) 활력 하위 구성 요소 점수의 기준선에서 16주차까지의 변화
기간: 기준선과 4주차, 12주차, 16주차
SF-36은 건강 관련 삶의 질을 측정하는 포괄적인 36개 항목 설문지입니다. 활력 하위 구성요소는 MCS의 4개 하위 척도 중 하나입니다. 활력 하위 구성요소 점수는 개별 질문의 가중 선형 조합을 취하여 계산됩니다. 점수 범위는 0에서 100까지이며, 점수가 높을수록 삶의 질이 좋지 않음을 나타냅니다. 기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 방문 시의 값으로 정의됩니다. SF-36 활력 하위 구성 요소의 기준선 대비 부정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
기준선과 4주차, 12주차, 16주차
36개 항목 약식(SF-36) 사회적 하위 구성 요소 점수의 기준선에서 16주차까지의 변화
기간: 기준선과 4주차, 12주차, 16주차
SF-36은 건강 관련 삶의 질을 측정하는 포괄적인 36개 항목 설문지입니다. 사회적 하위 구성요소는 MCS의 4개 하위 척도 중 하나입니다. 사회적 하위 구성 요소 점수는 개별 질문의 가중 선형 조합을 사용하여 계산됩니다. 점수 범위는 0에서 100까지이며, 점수가 높을수록 삶의 질이 좋지 않음을 나타냅니다. 기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 방문 시의 값으로 정의됩니다. SF-36 사회적 하위 구성 요소의 기준선에서 부정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
기준선과 4주차, 12주차, 16주차
36개 항목 약식(SF-36) 정신 건강 하위 구성 요소 점수의 기준선에서 16주차까지의 변화
기간: 기준선과 4주차, 12주차, 16주차
SF-36은 건강 관련 삶의 질을 측정하는 포괄적인 36개 항목 설문지입니다. 정신 건강 하위 구성 요소는 MCS의 4가지 하위 척도 중 하나입니다. 정신 건강 하위 구성요소 점수는 개별 질문의 가중 선형 조합을 취하여 계산됩니다. 점수 범위는 0에서 100까지이며, 점수가 높을수록 삶의 질이 좋지 않음을 나타냅니다. 기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 방문 시의 값으로 정의됩니다. SF-36 정신 건강 하위 구성요소의 기준선 대비 부정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
기준선과 4주차, 12주차, 16주차
36개 항목 약식(SF-36) 감정 문제 하위 구성 요소 점수의 기준선에서 16주차까지의 변화
기간: 기준선과 4주차, 12주차, 16주차
SF-36은 건강 관련 삶의 질을 측정하는 포괄적인 36개 항목 설문지입니다. 정서적 문제 하위 구성요소는 MCS의 4개 하위 척도 중 하나입니다. 감정 문제 하위 구성요소 점수는 개별 질문의 가중 선형 조합을 취하여 계산됩니다. 점수 범위는 0에서 100까지이며, 점수가 높을수록 삶의 질이 좋지 않음을 나타냅니다. 기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 방문 시의 값으로 정의됩니다. SF-36 정서적 문제 하위 구성요소의 기준선에서 부정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
기준선과 4주차, 12주차, 16주차
16주차 작업 생산성 및 활동 장애(WPAI) 하위 구성요소 점수의 기준선과의 변화
기간: 기준선 및 16주차
WPAI에는 결근(근무 시간 누락), 프리젠티즘(직장 장애/직무 효율성 감소), 업무 생산성(전반적인 업무 장애/결근 + 프리젠티즘), 활동 장애의 4가지 하위 구성 요소가 포함되어 있습니다. 각 하위 구성 요소 점수의 범위는 0에서 100까지이며 숫자가 높을수록 결과가 더 나쁨을 나타냅니다. 기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 방문 시의 값으로 정의됩니다. 기준선에서 부정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
기준선 및 16주차
유럽 ​​삶의 질 5D-5L(EQ-5D-5L) 유틸리티 점수 및 하위 구성요소(최대 16)의 기준선 변경
기간: 기준선과 4주차 및 16주차
유럽 ​​삶의 질 5D-5L 척도(EQ-5D-5L)는 일반적인 건강 관련 삶의 질을 평가합니다. 건강은 이동성, 자기관리, 일상 활동, 통증/불편함, 불안/우울이라는 5가지 차원으로 정의됩니다. 각 차원에는 문제 없음, 약간의 문제, 보통의 문제, 심각한 문제, 극단적인 문제의 5가지 수준이 있습니다. '1'은 문제가 없음을 나타내고 '5'는 가장 심각한 문제를 나타내도록 응답이 코딩됩니다. 5개 차원에 대한 응답은 5자리 숫자로 결합됩니다. 5단계 EuroQol 5차원(EQ-5D-5L) 유틸리티 점수의 기준선에서 변경되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 방문 시의 값으로 정의됩니다. 기준선에서 부정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
기준선과 4주차 및 16주차
환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS)의 기준선에서 16주차까지의 수면 장애 변화
기간: 기준선과 4주차, 12주차, 16주차
환자 보고 결과 측정 정보 시스템 수면 장애는 수면의 질, 수면 깊이 및 수면과 관련된 회복에 대한 자가 보고 인식을 평가합니다. 여기에는 잠에 들거나 잠을 유지하는 데 있어 인지된 어려움과 우려뿐 아니라 수면의 적절성과 만족도에 대한 인식도 포함됩니다. 항목은 1=“전혀 그렇지 않다”에서 5=“매우 그렇다”까지의 5점 Likert 척도로 평가되며 회상 기간은 7일입니다. 점수가 높을수록 질병이 더 활발하다는 것을 의미합니다. 기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 방문 시의 값으로 정의됩니다. 기준선에서 부정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
기준선과 4주차, 12주차, 16주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bristol-Myers Squibb

수사관

  • 연구 책임자: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 7월 13일

기본 완료 (실제)

2024년 9월 5일

연구 완료 (추정된)

2027년 6월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 5월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 5월 28일

처음 게시됨 (실제)

2021년 6월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 3일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IM011-054
  • U1111-1259-9443 (레지스트리 식별자: WHO)
  • 2023-506256-25 (기타 식별자: EU Trial Number)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

BMS는 자격을 갖춘 연구자의 요청 및 특정 기준에 따라 개별 익명화된 참가자 데이터에 대한 액세스를 제공할 예정입니다. Bristol Myers Squibb의 데이터 공유 정책 및 프로세스에 대한 추가 정보는 https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html에서 확인할 수 있습니다.

IPD 공유 기간

계획 설명 보기

IPD 공유 액세스 기준

계획 설명 보기

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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