Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ke stanovení účinnosti a bezpečnosti deukravacitinibu ve srovnání s placebem u účastníků s aktivní psoriatickou artritidou (PsA), kteří jsou naivní vůči antirevmatickým lékům modifikujícím biologickou nemoc

3. dubna 2026 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti deukravacitinibu u účastníků s aktivní psoriatickou artritidou, kteří dosud neužívali antirevmatika modifikující biologické onemocnění

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost deukravacitinibu oproti placebu u účastníků s aktivní psoriatickou artritidou, kteří dosud neužívali biologické antirevmatika modifikující onemocnění. Období dlouhodobého prodloužení poskytne další informace o dlouhodobé účinnosti a bezpečnosti.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

670

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1426
        • Local Institution - 0194
      • Buenos Aires, Argentina, 1428
        • Local Institution - 0169
      • Buenos Aires, Argentina, C1427CCL
        • Local Institution - 0192
      • Mendoza, Argentina, 5500
        • Local Institution - 0193
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1111
        • Local Institution - 0213
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina, 1900
        • Local Institution - 0054
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentina, 1878
        • Local Institution - 0215
    • Córdoba Province
      • Córdoba, Córdoba Province, Argentina, X5004CDT
        • Local Institution - 0046
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000
        • Local Institution - 0196
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, 4000
        • Local Institution - 0047
  • Austrálie
    • Australian Capital Territory
      • Phillip, Australian Capital Territory, Austrálie, 2606
        • Local Institution - 0220
    • New South Wales
      • Botany, New South Wales, Austrálie, 2019
        • Local Institution - 0137
      • Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
        • Local Institution - 0133
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Austrálie, 4102
        • Local Institution - 0132
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Austrálie, 7000
        • Local Institution - 0211
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Austrálie, 3142
        • Local Institution - 0136
  • Brazílie
    • Espírito Santo
      • Vitória, Espírito Santo, Brazílie, 29055450
        • Local Institution - 0109
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brazílie, 40150-150
        • Local Institution - 0001
    • Minas Gerais
      • Juiz de Fora, Minas Gerais, Brazílie, 36010-570
        • Local Institution - 0002
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brazílie, 80030110
        • Local Institution - 0219
      • Curitiba, Paraná, Brazílie, 80440-080
        • Local Institution - 0214
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90480-000
        • Local Institution - 0005
    • São Paulo
      • Santo André, São Paulo, Brazílie, 09060-870
        • Local Institution - 0108
  • Bulharsko
      • Burgas, Bulharsko, 8000
        • Local Institution - 0253
      • Plovdiv, Bulharsko, 4000
        • Local Institution - 0249
      • Plovdiv, Bulharsko, 4000
        • Local Institution - 0267
      • Plovdiv, Bulharsko, 4001
        • Local Institution - 0246
      • Plovdiv, Bulharsko, 4001
        • Local Institution - 0247
      • Sofia, Bulharsko, 1505
        • Local Institution - 0245
      • Sofia, Bulharsko, 1784
        • Local Institution - 0259
      • Varna, Bulharsko, 9000
        • Local Institution - 0250
    • Plovdiv
      • Plovdiv, Plovdiv, Bulharsko, 4002
        • Local Institution - 0255
    • Sofia (stolitsa)
      • Sofia, Sofia (stolitsa), Bulharsko, 1463
        • Local Institution - 0248
  • Chile
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile
        • Local Institution - 0226
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7500571
        • Local Institution - 0099
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7501126
        • Local Institution - 0073
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7510047
        • Local Institution - 0222
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7640881
        • Local Institution - 0111
    • Valparaiso
      • Viña del Mar, Valparaiso, Chile, 2531172
        • Local Institution - 0261
  • Finsko
      • Helsinki, Finsko, 00290
        • Local Institution - 0013
      • Kuopio, Finsko, 70100
        • Local Institution - 0089
      • Turku, Finsko, FI-20521
        • Local Institution - 0119
  • Francie
      • Chambray-lès-Tours, Francie, 37170
        • Local Institution - 0077
      • Montpellier, Francie, 34295
        • Local Institution - 0075
      • Paris, Francie, 75010
        • Local Institution - 0074
  • Irsko
      • Dublin, Irsko, 4
        • Local Institution - 0101
      • Dublin, Irsko, D15 X40D
        • Local Institution - 0102
      • Galway, Irsko, H91 TY80
        • Local Institution - 0103
    • Leitrim
      • Manorhamilton, Leitrim, Irsko, F91 X012
        • Local Institution - 0104
  • Itálie
      • Genova, Itálie, 16132
        • Local Institution - 0066
      • Pavia, Itálie, 27100
        • Local Institution - 0062
      • Udine, Itálie, 33100
        • Local Institution - 0096
      • Verona, Itálie, 37134
        • Local Institution - 0058
  • Kolumbie
      • Barranquilla, Kolumbie, 080020
        • Local Institution - 0072
      • Bogotá, Kolumbie, 110221
        • Local Institution - 0069
      • Bogotá, Kolumbie, 111156
        • Local Institution - 0063
      • Cali, Kolumbie, 760042
        • Local Institution - 0070
      • Medellín, Kolumbie, 050021
        • Local Institution - 0094
      • Medellín, Kolumbie, 050034
        • Local Institution - 0064
      • Zipaquirá, Kolumbie, 250252
        • Local Institution - 0065
    • Santander Department
      • Bucaramanga, Santander Department, Kolumbie, 680003
        • Local Institution - 0071
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1027
        • Local Institution - 0023
      • Budapest, Maďarsko, 1027
        • Local Institution - 0142
      • Budapest, Maďarsko, 1033
        • Local Institution - 0026
      • Budapest, Maďarsko, 1036
        • Local Institution - 0025
      • Budapest, Maďarsko, 1036
        • Local Institution - 0203
      • Zalaegerszeg, Maďarsko, 8900
        • Local Institution - 0068
    • Bekes County
      • Gyula, Bekes County, Maďarsko, 5700
        • Local Institution - 0270
    • Fejér
      • Székesfehérvár, Fejér, Maďarsko, 8000
        • Local Institution - 0049
  • Mexiko
      • Chihuahua City, Mexiko, 31000
        • Local Institution - 0060
      • Mexico City, Mexiko, 14080
        • Local Institution - 0209
      • Veracruz, Mexiko, 91900
        • Local Institution - 0095
    • Coahuila
      • Saltillo, Coahuila, Mexiko, 25050
        • Local Institution - 0056
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44610
        • Local Institution - 0254
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexiko, 06720
        • Local Institution - 0057
    • San Luis Potosí
      • San Luis Potosí City, San Luis Potosí, Mexiko, 78200
        • Local Institution - 0128
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, Mexiko, 97070
        • Local Institution - 0061
      • Mérida, Yucatán, Mexiko, 97070
        • Local Institution - 0212
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15-351
        • Local Institution - 0114
      • Krakow, Polsko, 31-501
        • Local Institution - 0140
      • Krakow, Polsko, 30-002
        • Local Institution - 0126
      • Krakow, Polsko, 30-033
        • Local Institution - 0127
      • Olsztyn, Polsko, 10-117
        • Local Institution - 0162
      • Poznan, Polsko, 60-218
        • Local Institution - 0113
      • Poznan, Polsko, 60-773
        • Local Institution - 0112
      • Poznan, Polsko, 60-702
        • Local Institution - 0239
      • Warsaw, Polsko, 00-874
        • Local Institution - 0204
      • Warsaw, Polsko, 02-118
        • Local Institution - 0205
      • Warsaw, Polsko, 03-291
        • Local Institution - 0125
      • Wroclaw, Polsko, 52-210
        • Local Institution - 0210
    • Greater Poland Voivodeship
      • Dąbrówka, Greater Poland Voivodeship, Polsko, 62-069
        • Local Institution - 0231
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polsko, 30-149
        • Local Institution - 0229
      • Nowy Targ, Lesser Poland Voivodeship, Polsko, 34-400
        • Local Institution - 0206
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polsko, 50-381
        • Local Institution - 0244
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polsko, 20-607
        • Local Institution - 0232
      • Świdnik, Lublin Voivodeship, Polsko, 21-040
        • Local Institution - 0230
    • Masovian Voivodeship
      • Nadarzyn, Masovian Voivodeship, Polsko, 05-830
        • Local Institution - 0233
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polsko, 02-665
        • Local Institution - 0235
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polsko, 02-672
        • Local Institution - 0243
      • Wołomin, Masovian Voivodeship, Polsko, 05-200
        • Local Institution - 0236
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polsko, 80-382
        • Local Institution - 0257
      • Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Polsko, 31-338
        • Local Institution - 0234
    • Silesian Voivodeship
      • Częstochowa, Silesian Voivodeship, Polsko, 42-202
        • Local Institution - 0241
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polsko, 40-040
        • Local Institution - 0252
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Polsko, 90-368
        • Local Institution - 0238
  • Rumunsko
      • Brasov, Rumunsko, 500283
        • Local Institution - 0012
      • Bucharest, Rumunsko, 011025
        • Local Institution - 0167
      • Bucharest, Rumunsko, 030463
        • Local Institution - 0263
      • Bucharest, Rumunsko, 11057
        • Local Institution - 0184
      • Bucharest, Rumunsko, 014142
        • Local Institution - 0260
      • Cluj-Napoca, Rumunsko, 400006
        • Local Institution - 0011
      • Craiova, Rumunsko, 200347
        • Local Institution - 0258
      • Iași, Rumunsko, 700127
        • Local Institution - 0262
      • Iași, Rumunsko, 700661
        • Local Institution - 0265
      • Iași, Rumunsko, 700714
        • Local Institution - 0264
      • Timișoara, Rumunsko, 300778
        • Local Institution - 0091
    • Bucharest
      • Bucharest, Bucharest, Rumunsko, 011172
        • Local Institution - 0090
      • Bucharest, Bucharest, Rumunsko, 020125
        • Local Institution - 0266
    • Vâlcea County
      • Râmnicu Vâlcea, Vâlcea County, Rumunsko, 247065
        • Local Institution - 0010
  • Rusko
      • Kemerovo, Rusko, 650070
        • Local Institution
      • Korolyov, Rusko, 141060
        • Local Institution
      • Saint Petersburg, Rusko, 194214
        • Local Institution
      • Yaroslavl, Rusko, 150003
        • Local Institution
  • Spojené království
      • Harlow, Spojené království, CM227NR
        • Local Institution - 0116
      • Stoke-on-Trent, Spojené království, ST6 7AG
        • Local Institution - 0107
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Spojené království, SO16 6YD
        • Local Institution - 0106
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85297
        • Local Institution - 0197
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Spojené státy, 72401
        • Local Institution - 0188
    • California
      • Fontana, California, Spojené státy, 92335
        • Local Institution - 0168
      • Fullerton, California, Spojené státy, 92835
        • Local Institution - 0199
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95815
        • Local Institution - 0038
      • Thousand Oaks, California, Spojené státy, 91360
        • Cohen Medical Centers
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80230
        • Local Institution - 0170
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33765
        • Local Institution - 0195
      • Margate, Florida, Spojené státy, 33063
        • Local Institution - 0272
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33014
        • Local Institution - 0082
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Spojené státy, 30501
        • Local Institution - 0171
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83702
        • Local Institution - 0087
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60640
        • Local Institution - 0080
      • Orland Park, Illinois, Spojené státy, 60467
        • Local Institution - 0177
      • Schaumburg, Illinois, Spojené státy, 60195
        • Local Institution - 0178
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40504
        • Local Institution - 0083
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Spojené státy, 21740
        • Local Institution - 0042
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Local Institution - 0198
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65807
        • Local Institution - 0201
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Spojené státy, 59901
        • Local Institution - 0268
    • New Jersey
      • Voorhees Township, New Jersey, Spojené státy, 08043
        • Local Institution - 0186
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center-Dermatology
      • Middleburg Heights, Ohio, Spojené státy, 44130
        • Local Institution - 0028
      • Perrysburg, Ohio, Spojené státy, 43551
        • Local Institution - 0179
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73102
        • Local Institution - 0182
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Spojené státy, 97330
        • Local Institution - 0185
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29601
        • Local Institution - 0175
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Spojené státy, 38305
        • Local Institution - 0036
    • Texas
      • Allen, Texas, Spojené státy, 75013
        • Local Institution - 0172
      • Amarillo, Texas, Spojené státy, 79124
        • Local Institution - 0189
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Local Institution - 0032
    • Washington
      • Bothell, Washington, Spojené státy, 98021
        • Local Institution - 0273
    • West Virginia
      • Beckley, West Virginia, Spojené státy, 25801
        • Local Institution - 0181
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan, 833401
        • Local Institution - 0123
      • Tainan, Tchaj-wan, 704
        • Local Institution - 0121
      • Tainan, Tchaj-wan, 710
        • Local Institution - 0122
      • Taipei, Tchaj-wan, 110
        • Local Institution - 0120
      • Taoyuan District, Tchaj-wan, 333423
        • Local Institution - 0124
  • Česko
      • Ostrava, Česko, 722 00
        • Local Institution - 0018
      • Pardubice, Česko, 530 02
        • Local Institution - 0208
      • Prague, Česko, 12850
        • Local Institution - 0097
      • Prague, Česko, 130 00
        • Local Institution - 0017
    • Praha 5
      • Prague, Praha 5, Česko, 150 06
        • Local Institution - 0225
    • Zlín
      • Uherské Hradiště, Zlín, Česko, 68601
        • Local Institution - 0269
      • Zlín, Zlín, Česko, 760 01
        • Local Institution - 0202
  • Čína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína, 230071
        • Local Institution - 0149
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100005
        • Local Institution - 0159
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Čína, 400010
        • Local Institution - 0190
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510120
        • Local Institution - 0147
      • Shenzhen, Guangdong, Čína, 518020
        • Local Institution - 0143
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Čína, 116000
        • Local Institution - 0150
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200040
        • Local Institution - 0146
    • Zhejiang
      • Yiwu, Zhejiang, Čína, 322000
        • Local Institution - 0145
  • Španělsko
      • A Coruña, Španělsko, 15006
        • Local Institution - 0021
      • Córdoba, Španělsko, 14004
        • Local Institution - 0022
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Local Institution - 0019
      • Sabadell, Španělsko, 08208
        • Local Institution - 0020

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Při screeningu byla diagnostikována psoriatická artritida (PsA) trvající nejméně 3 měsíce
  • Splňuje klasifikační kritéria pro psoriatickou artritidu při screeningu
  • Aktivní plaková psoriatická kožní léze nebo zdokumentovaná anamnéza plakové psoriázy (PsO) při screeningu
  • Aktivní artritida prokázaná ≥ 3 oteklými klouby a ≥ 3 citlivými klouby při screeningu a 1. den
  • Účastník má při screeningu vysoce citlivý C-reaktivní protein (hsCRP) ≥ 3 mg/l
  • ≥ 1 eroze kloubu ruky a/nebo nohy související s PsA na rentgenovém snímku během období screeningu, která je potvrzena centrálním čtením
  • Musí absolvovat léčbu v 52. týdnu pro volitelné otevřené dlouhodobé prodloužené období

Kritéria vyloučení:

  • Neplaková psoriáza při screeningu nebo 1. den
  • Jiné autoimunitní onemocnění, jako je systémový lupus erytematózní, smíšené onemocnění pojivové tkáně, roztroušená skleróza nebo vaskulitida
  • Zánětlivé onemocnění kloubů jiné než PsA v anamnéze nebo v současnosti (např. dna, reaktivní artritida, revmatoidní artritida, ankylozující spondylitida, lymská borelióza)
  • Aktivní fibromyalgie
  • Obdržel schválenou nebo testovanou biologickou léčbu pro léčbu PsA nebo PsO

Platí další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Jiný: Placebo
Stanovená dávka ve stanovené dny
Experimentální: Deukravacitinib
Lék: Deukravacitinib
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • BMS-986165

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s odpovědí ACR 20 v 16. týdnu
Časové okno: 16. týden
Definice zlepšení podle ACR 20 je 20% zlepšení oproti výchozí hodnotě v počtu citlivých a oteklých kloubů (č. 1 a #2) a 20% zlepšení ve 3 z 5 zbývajících měření základního souboru dat (globální hodnocení bolesti účastníky, celkové hodnocení aktivity onemocnění účastníky, celkové hodnocení aktivity onemocnění lékařem, hodnocení účastníků fyzické funkce a hodnota reaktantů akutní fáze). Výchozí hodnota je poslední hodnocení provedené před první dávkou jednoduše zaslepené studijní medikace. 95% CI se vypočítá pomocí Clopper-Pearsonovy přesné metody.
16. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty ve skóre aktivity onemocnění 28 C-reaktivní protein (DAS28-CRP) v týdnu 16
Časové okno: Výchozí stav a týden 16
DAS28-CRP je složenina z toho, kolik kloubů na rukou (včetně metakarpofalangeálních a proximálních interfalangeálních kloubů, ale s výjimkou DIP), zápěstí, loktů, ramen a kolen je oteklých a/nebo citlivých z celkového počtu 28; CRP v krvi pro měření stupně zánětu a celkové hodnocení aktivity onemocnění účastníkem. Výsledky se spojí, aby se vytvořilo skóre DAS28-CRP, které se pohybuje od 1,0 do 9,4, což koreluje s rozsahem aktivity onemocnění: < 2,6 = remise onemocnění; 2,6 - 3,2 = nízká aktivita onemocnění; 3,2-5,1 = střední aktivita onemocnění; >5,1 = vysoká aktivita onemocnění. Změna od výchozího stavu je definována jako hodnota při návštěvě po základním stavu. Negativní změna od výchozí hodnoty v DAS28-CRP naznačuje zlepšení.
Výchozí stav a týden 16
Změna od výchozího stavu v dotazníku pro hodnocení zdraví – index postižení (HAQ-DI) v týdnu 16
Časové okno: Výchozí stav a týden 16
HAQ-DI je pacientem hlášená výsledná míra, která hodnotí stupeň obtíží, které účastník zažil během minulého týdne v 8 oblastech každodenních činností: oblékání a úprava, vstávání, jídlo, chůze, hygiena, dosah, úchop a další činnosti. Každá kategorie aktivit se skládá ze 2 až 3 položek. Pro každou položku v dotazníku je úroveň aktivity hodnocena od 0 do 3, přičemž 0 znamená „žádné potíže“, 1 znamená „nějaké potíže“, 2 znamená „velké potíže“ a 3 znamená „nedokážete“. zvyšující se skóre pro 8 kategorií postižení ukazuje na rostoucí úroveň obtížnosti. HAQDI se vypočítá sečtením upravených skóre kategorií a vydělením počtem zodpovězených kategorií. Změna od výchozího stavu je definována jako hodnota při návštěvě po základním stavu. Negativní změna od výchozí hodnoty v HAQ-DI ukazuje na zlepšení.
Výchozí stav a týden 16
Procento účastníků splňujících psoriatickou oblast a index závažnosti (PASI) 75 odezva v 16. týdnu, u účastníků s alespoň 3% podílem tělesného povrchu (BSA) a alespoň Globální hodnocení statického lékaře (sPGA) 2 na základní úrovni
Časové okno: 16. týden
PASI je míra průměrného erytému, tloušťky indurace a škálování psoriatických kožních lézí (každá hodnocená na stupnici 0 až 4), vážená oblastí postižení (hlava, paže, trup až třísla a nohy až k horní části hýždí). PASI vytváří číselné skóre, které se může pohybovat od 0 do 72, přičemž vyšší skóre PASI označuje závažnější aktivitu onemocnění. PASI 75 je počet účastníků, kteří zaznamenali alespoň 75% zlepšení skóre PASI ve srovnání se základní hodnotou. 95% CI se vypočítá pomocí Clopper-Pearsonovy přesné metody.
16. týden
Změna od výchozího stavu ve 36 položkách krátkého formuláře (SF-36) skóre fyzického souhrnu dílčích složek (PCS) v 16. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 16
SF-36 je obecný dotazník o 36 položkách, který měří kvalitu života související se zdravím. Souhrn fyzikálních subkomponent (PCS) se skládá z těchto 4 subškál: Fyzické fungování, Role-fyzická, Tělesná bolest, Celkové zdraví. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší kvalitu života. Souhrnné skóre PCS bude vypočítáno pomocí vážené lineární kombinace jednotlivých subškál. Změna od výchozího stavu je definována jako hodnota při návštěvě po základním stavu. Negativní změna od výchozí hodnoty v SF-36 PCS ukazuje na zlepšení.
Výchozí stav a týden 16
Procento účastníků, kteří se setkali s řešením entezitidy (skóre 0) mezi účastníky s entezitidou na začátku podle Leedsova indexu entezitidy (LEI) v týdnu 16
Časové okno: 16. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli vyřešení entezitidy (skóre 0) mezi účastníky s entezitidou ve výchozím stavu podle Leeds Enthesitis Index (LEI). Celkové skóre 0 až 6 je odvozeno z přítomnosti nebo nepřítomnosti citlivosti na 6 místech entézie (vpravo a vlevo: laterální epikondyl, mediální kondyl femuru a úpon Achillovy šlachy) v době hodnocení. Vyšší počet ukazuje na větší zátěž entezitidou.
16. týden
Procento účastníků, kteří se 16. týdne setkali s dosažením minimální aktivity onemocnění (MDA)
Časové okno: 16. týden

Procento účastníků, kteří se setkali s dosažením MDA, kde odezvou MDA je dosažení 5 ze 7 následujících výsledků v 16. týdnu:

  1. Počet spojů nabídky <= 1
  2. Počet oteklých kloubů <=1
  3. Index plochy a závažnosti psoriázy (PASI) <= 1 nebo plocha povrchu těla (BSA) <= 3 %
  4. Hodnocení bolesti u psoriatické artritidy (PsA) pacientem <= 15
  5. Globální hodnocení aktivity onemocnění PsA pacienty <= 20
  6. HAQ-DI <= 0,5
  7. Entezační body nabídky <= 1
16. týden
Změna od výchozího stavu ve funkčním hodnocení terapie chronického onemocnění – skóre únavy (FACIT-Fatigue) v 16. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 16
FACIT-Fatigue hodnotí řadu samých symptomů za poslední týden, od mírných subjektivních pocitů únavy až po ohromující, vysilující a trvalý pocit vyčerpání, který pravděpodobně snižuje schopnost člověka vykonávat každodenní činnosti a normálně fungovat v rodinných nebo sociálních rolích. Únava se dělí na prožívání nebo příznaky únavy (frekvence, trvání a intenzita) a dopad únavy na fyzické, duševní a sociální aktivity. Doba odvolání je 7 dní. Každá položka je hodnocena na 5bodové Likertově stupnici od 0 = „vůbec ne“ do 4 = „velmi moc“. Součet skóre pro 13 položek se pohybuje od 0 do 52, kde vyšší skóre ukazuje na menší únavu. Změna od výchozího stavu je definována jako hodnota při návštěvě po základním stavu. Negativní změna od výchozí hodnoty u FACIT-Fatigue ukazuje na zlepšení.
Výchozí stav a týden 16
Procento účastníků, kteří se 16. týdne setkali s usnesením o daktylitidě
Časové okno: 16. týden
Procento účastníků, u kterých došlo k vyléčení daktylitidy v 16. týdnu mezi účastníky s daktylitidou na začátku, kde řešení je definováno jako počet citlivých daktylitid 0 u účastníků s počtem citlivých daktylitid => 1 na začátku. Počet číslic na rukou a nohou s daktylitidou bude spočítán zaslepeným posuzovatelem.
16. týden
Změna oproti základnímu skóre ve skóre Sharp-van Der Heijde (SvdH) upraveného PsA v týdnu 16
Časové okno: Výchozí stav a týden 16
Sharp-van der Heijde (SvdH) skóre modifikované PsA je radiografický nástroj používaný k posouzení strukturálního poškození kloubů u psoriatické artritidy. Hodnotí eroze, zúžení kloubní štěrbiny, (sub)luxaci a ankylózu u 52 kloubů rukou a nohou, včetně distálních interfalangeálních kloubů. Eroze jsou hodnoceny 0-3 a zúžení kloubní štěrbiny 0-4. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 528 (eroze: max 320; zúžení kloubní štěrbiny: max 208). Vyšší skóre ukazuje na větší poškození kloubů. Změna od výchozí hodnoty odráží progresi nebo zlepšení; snížení naznačuje snížení poškození nebo zlepšení.
Výchozí stav a týden 16
Procento účastníků s odpovědí ACR 20 do 16. týdne
Časové okno: Týden 2, 4, 8, 12 a 16
Definice zlepšení podle ACR 20 je 20% zlepšení oproti výchozí hodnotě v počtu citlivých a oteklých kloubů (č. 1 a #2) a 20% zlepšení ve 3 z 5 zbývajících měření základního souboru dat (globální hodnocení bolesti účastníky, celkové hodnocení aktivity onemocnění účastníky, celkové hodnocení aktivity onemocnění lékařem, hodnocení účastníků fyzické funkce a hodnota reaktantů akutní fáze). Výchozí hodnota je poslední hodnocení provedené před první dávkou jednoduše zaslepené studijní medikace. 95% CI se vypočítá pomocí Clopper-Pearsonovy přesné metody.
Týden 2, 4, 8, 12 a 16
Procento účastníků s odpovědí ACR 50 do 16. týdne
Časové okno: Týden 2, 4, 8, 12 a 16
Definice zlepšení podle ACR 50 je 50% zlepšení oproti výchozí hodnotě v počtu citlivých a oteklých kloubů (č. 1 a #2) a 50% zlepšení ve 3 z 5 zbývajících měření základního souboru dat (globální hodnocení bolesti účastníky, celkové hodnocení aktivity onemocnění účastníky, celkové hodnocení aktivity onemocnění lékařem, hodnocení fyzické funkce účastníky a hodnota reaktantů akutní fáze). Výchozí hodnota je poslední hodnocení provedené před první dávkou jednoduše zaslepené studijní medikace. 95% CI se vypočítá pomocí Clopper-Pearsonovy přesné metody.
Týden 2, 4, 8, 12 a 16
Procento účastníků s odpovědí ACR 70 do 16. týdne
Časové okno: Týden 2, 4, 8, 12 a 16
Definice zlepšení podle ACR 70 je 70% zlepšení oproti výchozí hodnotě v počtu citlivých a oteklých kloubů (č. 1 a #2) a 70% zlepšení ve 3 z 5 zbývajících měření základního souboru dat (globální hodnocení bolesti účastníky, celkové hodnocení aktivity onemocnění účastníky, celkové hodnocení aktivity onemocnění lékařem, hodnocení fyzické funkce účastníky a hodnota reaktantů akutní fáze). Výchozí hodnota je poslední hodnocení provedené před první dávkou jednoduše zaslepené studijní medikace. 95% CI se vypočítá pomocí Clopper-Pearsonovy přesné metody.
Týden 2, 4, 8, 12 a 16
Změna od výchozího stavu v dotazníku pro hodnocení zdraví – index postižení (HAQ-DI) do 16. týdne
Časové okno: Výchozí stav a týden 2, 4, 8, 12 a 16
HAQ-DI je pacientem hlášená výsledná míra, která hodnotí stupeň obtíží, které účastník zažil během minulého týdne v 8 oblastech každodenních činností: oblékání a úprava, vstávání, jídlo, chůze, hygiena, dosah, úchop a další činnosti. Každá kategorie aktivit se skládá ze 2 až 3 položek. Pro každou položku v dotazníku je úroveň aktivity hodnocena od 0 do 3, přičemž 0 znamená „žádné potíže“, 1 znamená „nějaké potíže“, 2 znamená „velké potíže“ a 3 znamená „nedokážete“. zvyšující se skóre pro 8 kategorií postižení ukazuje na rostoucí úroveň obtížnosti. HAQDI se vypočítá sečtením upravených skóre kategorií a vydělením počtem zodpovězených kategorií. Změna od výchozího stavu je definována jako hodnota při návštěvě po základním stavu. Negativní změna od výchozí hodnoty v HAQ-DI ukazuje na zlepšení.
Výchozí stav a týden 2, 4, 8, 12 a 16
Procento účastníků, kteří dosáhnou klinicky významného zlepšení v dotazníku pro hodnocení zdraví – index zdravotního postižení (HAQ-DI) do týdne 16 mezi účastníky se skóre HAQ-DI ≥0,35 na začátku
Časové okno: Výchozí stav a týden 2, 4, 8, 12 a 16
HAQ-DI je pacientem hlášená výsledná míra, která hodnotí stupeň obtíží, které účastník zažil během minulého týdne v 8 oblastech každodenních činností: oblékání a úprava, vstávání, jídlo, chůze, hygiena, dosah, úchop a další činnosti. Každá kategorie aktivit se skládá ze 2 až 3 položek. Pro každou položku v dotazníku je úroveň aktivity hodnocena od 0 do 3, přičemž 0 znamená „žádné potíže“, 1 znamená „nějaké potíže“, 2 znamená „velké potíže“ a 3 znamená „nedokážete“. zvyšující se skóre pro 8 kategorií postižení ukazuje na rostoucí úroveň obtížnosti. HAQDI se vypočítá sečtením upravených skóre kategorií a vydělením počtem zodpovězených kategorií. Klinicky významné zlepšení bylo definováno jako zlepšení ≥0,35 oproti výchozí hodnotě.
Výchozí stav a týden 2, 4, 8, 12 a 16
Procento účastníků splňujících psoriatickou oblast a index závažnosti (PASI) 75 reakce do 16. týdne, u účastníků s alespoň 3% podílem tělesného povrchu (BSA) a alespoň Globální hodnocení statického lékaře (sPGA) 2 na základní úrovni
Časové okno: 4., 8., 12. a 16. týden
PASI je míra průměrného erytému, tloušťky indurace a škálování psoriatických kožních lézí (každá hodnocená na stupnici 0 až 4), vážená oblastí postižení (hlava, paže, trup až třísla a nohy až k horní části hýždí). PASI vytváří číselné skóre, které se může pohybovat od 0 do 72, přičemž vyšší skóre PASI označuje závažnější aktivitu onemocnění. PASI 75 je počet účastníků, kteří zaznamenali alespoň 75% zlepšení skóre PASI ve srovnání se základní hodnotou. 95% CI se vypočítá pomocí Clopper-Pearsonovy přesné metody.
4., 8., 12. a 16. týden
Procento účastníků splňujících psoriatickou oblast a index závažnosti (PASI) 90 odezvy do 16. týdne u účastníků s alespoň 3% podílem tělesného povrchu (BSA) a nejméně Globálním hodnocením statického lékaře (sPGA) 2 na základní úrovni
Časové okno: 4., 8., 12. a 16. týden
PASI je míra průměrného erytému, tloušťky indurace a škálování psoriatických kožních lézí (každá hodnocená na stupnici 0 až 4), vážená oblastí postižení (hlava, paže, trup až třísla a nohy až k horní části hýždí). PASI vytváří číselné skóre, které se může pohybovat od 0 do 72, přičemž vyšší skóre PASI označuje závažnější aktivitu onemocnění. PASI 90 je počet účastníků, kteří zaznamenali alespoň 90% zlepšení skóre PASI ve srovnání se základní hodnotou. 95% CI se vypočítá pomocí Clopper-Pearsonovy přesné metody.
4., 8., 12. a 16. týden
Procento účastníků splňujících psoriatickou oblast a index závažnosti (PASI) 100 do 16. týdne, u účastníků s alespoň 3% zapojením tělesného povrchu (BSA) a alespoň Globálním hodnocením statického lékaře (sPGA) 2 na základní úrovni
Časové okno: 4., 8., 12. a 16. týden
PASI je míra průměrného erytému, tloušťky indurace a škálování psoriatických kožních lézí (každá hodnocená na stupnici 0 až 4), vážená oblastí postižení (hlava, paže, trup až třísla a nohy až k horní části hýždí). PASI vytváří číselné skóre, které se může pohybovat od 0 do 72, přičemž vyšší skóre PASI označuje závažnější aktivitu onemocnění. PASI 100 je počet účastníků, kteří zaznamenali alespoň 100% zlepšení skóre PASI ve srovnání se základní hodnotou. 95% CI se vypočítá pomocí Clopper-Pearsonovy přesné metody.
4., 8., 12. a 16. týden
Změna od základního stavu ve 36 položkové krátké formě (SF-36) skóre fyzického souhrnu dílčích složek (PCS) do 16. týdne
Časové okno: Výchozí stav a týden 4, 12 a 16
SF-36 je obecný dotazník o 36 položkách, který měří kvalitu života související se zdravím. Souhrn fyzikálních subkomponent (PCS) se skládá z těchto 4 subškál: Fyzické fungování, Role-fyzická, Tělesná bolest, Celkové zdraví. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na špatnou kvalitu života. Souhrnné skóre PCS bude vypočítáno pomocí vážené lineární kombinace jednotlivých subškál. Změna od výchozího stavu je definována jako hodnota při návštěvě po základním stavu. Negativní změna od výchozí hodnoty v SF-36 PCS ukazuje na zlepšení.
Výchozí stav a týden 4, 12 a 16
Procento účastníků, kteří se setkali s řešením entezitidy (skóre 0) mezi účastníky s entezitidou na začátku podle Leedsova indexu entezitidy (LEI) do 16. týdne
Časové okno: 4., 8., 12. a 16. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli vyřešení entezitidy (skóre 0) mezi účastníky s entezitidou ve výchozím stavu podle Leeds Enthesitis Index (LEI). Celkové skóre 0 až 6 je odvozeno z přítomnosti nebo nepřítomnosti citlivosti na 6 místech entézie (vpravo a vlevo: laterální epikondyl, mediální kondyl femuru a úpon Achillovy šlachy) v době hodnocení. Vyšší počet ukazuje na větší zátěž entezitidou.
4., 8., 12. a 16. týden
Procento účastníků, kteří se setkali s řešením entezitidy (skóre 0) mezi účastníky s entezitidou na začátku kanadského Konsorcia pro výzkum spondyloartritidy (SPARCC) do 16. týdne
Časové okno: 4., 8., 12. a 16. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli vyřešení entezitidy (skóre 0) mezi účastníky s entezitidou ve výchozím stavu podle SPARCC. SPARCC Enthesitis Index má skóre 0 až 16, které je odvozeno z hodnocení 8 lokalizací: velký trochanter (pravý \[R\]/levý \[L\]), inzerce šlachy čtyřhlavého stehenního do čéšky (R/L), inzerce vazu čéšky do čéšky a tuberosity tibie (R/L), inzerce šlachy Achillovy/L šlachy (R/L), mediální a laterální epikondyly (R/L) a inzerce supraspinatus (R/L). Vyšší počet ukazuje na vyšší zátěž entezitidou na základě aktuálního hodnocení.
4., 8., 12. a 16. týden
Procento účastníků schůze s dosažením minimální aktivity onemocnění (MDA) do 16. týdne
Časové okno: 4., 8., 12. a 16. týden

Procento účastníků, kteří se setkali s dosažením MDA, kde odezvou MDA je dosažení 5 ze 7 následujících výsledků v 16. týdnu:

  1. Počet spojů nabídky <= 1
  2. Počet oteklých kloubů <=1
  3. Index plochy a závažnosti psoriázy (PASI) <= 1 nebo plocha povrchu těla (BSA) <= 3 %
  4. Hodnocení bolesti u psoriatické artritidy (PsA) pacientem <= 15
  5. Globální hodnocení aktivity onemocnění PsA pacienty <= 20
  6. HAQ-DI <= 0,5
  7. Entezační body nabídky <= 1
4., 8., 12. a 16. týden
Změna od výchozího stavu ve 36 položkové krátké formě (SF-36) Skóre souhrnu duševních složek (MCS) do 16. týdne
Časové okno: Výchozí stav a týden 4, 12 a 16
SF-36 je obecný dotazník o 36 položkách, který měří kvalitu života související se zdravím. Souhrn duševních složek (MCS) SF-36 se skládá z těchto 4 subškál: Vitalita, Sociální fungování, Role-emocionální, Duševní zdraví. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na špatnou kvalitu života. Souhrnné skóre MCS bude vypočítáno pomocí vážené lineární kombinace jednotlivých subškál. Změna od výchozího stavu je definována jako hodnota při návštěvě po základním stavu. Negativní změna od výchozí hodnoty v SF-36 MCS naznačuje zlepšení.
Výchozí stav a týden 4, 12 a 16
Změna od výchozího stavu ve funkčním hodnocení terapie chronického onemocnění – skóre únavy (FACIT-Fatigue) do 16. týdne
Časové okno: Výchozí stav a týden 2, 4, 8, 12 a 16
FACIT-Fatigue hodnotí řadu samých symptomů za poslední týden, od mírných subjektivních pocitů únavy až po ohromující, vysilující a trvalý pocit vyčerpání, který pravděpodobně snižuje schopnost člověka vykonávat každodenní činnosti a normálně fungovat v rodinných nebo sociálních rolích. Únava se dělí na prožívání nebo příznaky únavy (frekvence, trvání a intenzita) a dopad únavy na fyzické, duševní a sociální aktivity. Doba odvolání je 7 dní. Každá položka je hodnocena na 5bodové Likertově stupnici od 0 = „vůbec ne“ do 4 = „velmi moc“. Součet skóre pro 13 položek se pohybuje od 0 do 52, kde vyšší skóre ukazuje na menší únavu. Změna od výchozího stavu je definována jako hodnota při návštěvě po základním stavu. Negativní změna od výchozí hodnoty u FACIT-Fatigue ukazuje na zlepšení.
Výchozí stav a týden 2, 4, 8, 12 a 16
Procento účastníků splňujících usnesení o daktylitidě do 16. týdne
Časové okno: 4., 8., 12. a 16. týden
Procento účastníků, u kterých došlo k vyléčení daktylitidy v 16. týdnu mezi účastníky s daktylitidou na začátku, kde řešení je definováno jako počet citlivých daktylitid 0 u účastníků s počtem citlivých daktylitid => 1 na začátku. Počet číslic na rukou a nohou s daktylitidou bude spočítán zaslepeným posuzovatelem.
4., 8., 12. a 16. týden
Změna od výchozí hodnoty u psoriatické artritidy – dopad onemocnění (PsAID) 12 skóre do 16. týdne
Časové okno: Výchozí stav a týden 2, 4, 8, 12 a 16
Psoriatická artritida dopad nemoci (PsAID) je 12-položkový self-report, který měří příznaky PsA a dopad onemocnění. Každá položka je hodnocena na číselné hodnotící stupnici od 0 do 10 s 1týdenním obdobím pro vyvolání. PsAID má celkové skóre, přičemž vyšší hodnota znamená horší zdravotní stav. Změna od výchozího stavu je definována jako hodnota při návštěvě po základním stavu. Negativní změna oproti výchozí hodnotě u PsAID naznačuje zlepšení.
Výchozí stav a týden 2, 4, 8, 12 a 16
Změna od výchozí hodnoty v indexu aktivity onemocnění pro psoriatickou artritidu (DAPSA) skóre do 16. týdne
Časové okno: Výchozí stav a týden 2, 4, 8, 12 a 16
Index aktivity onemocnění pro skóre psoriatické artritidy je složené měřítko pro hodnocení postižení periferních kloubů, které je založeno na numerickém součtu 5 proměnných aktivity onemocnění: počet citlivých kloubů (0–68), počet oteklých kloubů (0–66), účastnické globální hodnocení aktivity onemocnění (0 až 10 cm VAS), 0 = vynikající až 10 cm celkový počet účastníků a 10 centimetrů \[cm\] vizuální analog stupnice (VAS), 0 = žádná bolest, 10 = nejhorší možná bolest) a C-reaktivní protein. Skóre DAPSA se pohybuje od 0 do 154, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší aktivitu onemocnění. Změna od výchozího stavu je definována jako hodnota při návštěvě po základním stavu. Negativní změna oproti výchozí hodnotě v DAPSA ukazuje na zlepšení.
Výchozí stav a týden 2, 4, 8, 12 a 16
Procento účastníků s dosažením indexu aktivity onemocnění pro psoriatickou artritidu (DAPSA) s nízkou aktivitou reakce do 16. týdne
Časové okno: Výchozí stav a týden 2, 4, 8, 12 a 16
Index aktivity onemocnění pro skóre psoriatické artritidy je složené měřítko pro hodnocení postižení periferních kloubů, které je založeno na numerickém součtu 5 proměnných aktivity onemocnění: počet citlivých kloubů (0–68), počet oteklých kloubů (0–66), účastnické globální hodnocení aktivity onemocnění (0 až 10 cm VAS), 0 = vynikající až 10 cm celkový počet účastníků a 10 centimetrů \[cm\] vizuální analog stupnice (VAS), 0 = žádná bolest, 10 = nejhorší možná bolest) a C-reaktivní protein. Vyšší skóre DAPSA indikovalo aktivnější aktivitu onemocnění.
Výchozí stav a týden 2, 4, 8, 12 a 16
Procento účastníků s dosažením indexu aktivity onemocnění pro remisi onemocnění psoriatickou artritidou (DAPSA) do 16. týdne
Časové okno: Výchozí stav a týden 2, 4, 8, 12 a 16
Index aktivity onemocnění pro skóre psoriatické artritidy je složené měřítko pro hodnocení postižení periferních kloubů, které je založeno na numerickém součtu 5 proměnných aktivity onemocnění: počet citlivých kloubů (0–68), počet oteklých kloubů (0–66), účastnické globální hodnocení aktivity onemocnění (0 až 10 cm VAS), 0 = vynikající až 10 cm celkový počet účastníků a 10 centimetrů \[cm\] vizuální analog stupnice (VAS), 0 = žádná bolest, 10 = nejhorší možná bolest) a C-reaktivní protein. Vyšší skóre DAPSA indikovalo aktivnější aktivitu onemocnění. Skóre 0 znamená remisi.
Výchozí stav a týden 2, 4, 8, 12 a 16
Procento účastníků setkání Úspěch lékařů v globálním hodnocení nehtů (PGA-F) 0/1 do 16. týdne
Časové okno: Týden 2, 4, 8, 12 a 16
PGA-F je 5bodová stupnice používaná k hodnocení nehtů odděleně pro známky nehtového lůžka a známky onemocnění nehtové matrice. Celkové skóre mezi 0 znamená jasnou a 4 znamená závažnou. Celkový stav nehtů se hodnotí na 5bodové škále: 0 = jasný, 1 = minimální, 2 = mírný, 3 = střední a 4 = závažný.
Týden 2, 4, 8, 12 a 16
Změna od výchozí hodnoty ve skóre aktivity onemocnění 28 C-reaktivní protein (DAS28-CRP) do 16. týdne
Časové okno: Výchozí stav a týden 2, 4, 8, 12 a 16
DAS28-CRP je složenina z toho, kolik kloubů na rukou (včetně metakarpofalangeálních a proximálních interfalangeálních kloubů, ale s výjimkou DIP), zápěstí, loktů, ramen a kolen je oteklých a/nebo citlivých z celkového počtu 28; CRP v krvi pro měření stupně zánětu a celkové hodnocení aktivity onemocnění účastníkem. Výsledky se spojí, aby se vytvořilo skóre DAS28-CRP, které se pohybuje v rozmezí od 1,0 do 9,4, což koreluje s rozsahem aktivity onemocnění: \< 2,6 = remise onemocnění; 2,6 - 3,2 = nízká aktivita onemocnění; 3,2-5,1 = střední aktivita onemocnění; \>5,1=vysoká aktivita onemocnění. Změna od výchozího stavu je definována jako hodnota při návštěvě po základním stavu. Negativní změna od výchozí hodnoty v DAS28-CRP naznačuje zlepšení.
Výchozí stav a týden 2, 4, 8, 12 a 16
Procento účastníků setkání skóre aktivity nemoci 28 C-reaktivní protein (DAS28-CRP) Nízká reakce na aktivitu nemoci do 16. týdne
Časové okno: Týden 2, 4, 8, 12 a 16
DAS28-CRP je složenina z toho, kolik kloubů na rukou (včetně metakarpofalangeálních a proximálních interfalangeálních kloubů, ale s výjimkou DIP), zápěstí, loktů, ramen a kolen je oteklých a/nebo citlivých z celkového počtu 28; CRP v krvi pro měření stupně zánětu a celkové hodnocení aktivity onemocnění účastníkem. Výsledky se spojí, aby se vytvořilo skóre DAS28-CRP, které se pohybuje v rozmezí od 1,0 do 9,4, což koreluje s rozsahem aktivity onemocnění: \< 2,6 = remise onemocnění; 2,6 - 3,2 = nízká aktivita onemocnění; 3,2-5,1 = střední aktivita onemocnění; \>5,1=vysoká aktivita onemocnění.
Týden 2, 4, 8, 12 a 16
Procento účastníků setkání Skóre aktivity onemocnění 28 Remise onemocnění C-reaktivní protein (DAS28-CRP) do 16. týdne
Časové okno: Týden 2, 4, 8, 12 a 16
DAS28-CRP je složenina z toho, kolik kloubů na rukou (včetně metakarpofalangeálních a proximálních interfalangeálních kloubů, ale s výjimkou DIP), zápěstí, loktů, ramen a kolen je oteklých a/nebo citlivých z celkového počtu 28; CRP v krvi pro měření stupně zánětu a celkové hodnocení aktivity onemocnění účastníkem. Výsledky se spojí, aby se vytvořilo skóre DAS28-CRP, které se pohybuje v rozmezí od 1,0 do 9,4, což koreluje s rozsahem aktivity onemocnění: \< 2,6 = remise onemocnění; 2,6 - 3,2 = nízká aktivita onemocnění; 3,2-5,1 = střední aktivita onemocnění; \>5,1=vysoká aktivita onemocnění.
Týden 2, 4, 8, 12 a 16
Změna skóre aktivity při onemocnění psoriatickou artritidou (PASDAS) oproti výchozí hodnotě do 16. týdne
Časové okno: Výchozí stav a týden 4, 12 a 16
Skóre aktivity při onemocnění psoriatickou artritidou (PASDAS) je složené měření vypočítané z celkového hodnocení PsA lékařem, celkového hodnocení aktivity onemocnění účastníků, PCS s krátkou formou-36, počtu oteklých kloubů, počtu citlivých kloubů, entezitidy (LEI), daktylitidy (vysoko citlivá na daktylitida a LDI) (hsCRP). Rozsah PASDAS je 0-10. Vyšší skóre znamená aktivnější onemocnění. Změna od výchozího stavu je definována jako hodnota při návštěvě po základním stavu. Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
Výchozí stav a týden 4, 12 a 16
Změna od výchozí hodnoty v modifikovaném indexu aktivity složeného psoriatického onemocnění (mCPDAI) do 16. týdne
Časové okno: Výchozí stav a týden 4, 8, 12 a 16
K výpočtu modifikovaného indexu aktivity složeného psoriatického onemocnění (mCPDAI) se používají čtyři domény: klouby (66 oteklých kloubů a 68 citlivých kloubů; Dotazník hodnocení zdraví), kůže (PASI a DLQI), daktylitida (jednoduchý počet všech postižených prstů) a entezitida (počet skórovaných míst vložení šlach/ fascií na palaci od zobrazení 4 Achilles úpon šlachy a bilaterální plantární fascie). mCPDAI se hodnotí pomocí 4 bodové stupnice od 0 (žádná aktivita onemocnění) do 3 (nejzávažnější aktivita onemocnění), což dává skóre mCPDAI v rozmezí 0 až 12. Vyšší skóre ukazuje na aktivnější aktivitu onemocnění. Změna od výchozího stavu je definována jako hodnota při návštěvě po základním stavu. Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
Výchozí stav a týden 4, 8, 12 a 16
Procento účastníků s dosažením kritérií reakce na psoriatickou artritidu (PsARC) do 16. týdne
Časové okno: Týden 2, 4, 8, 12 a 16
Kritéria odezvy na psoriatickou artritidu (PsARC) sestávají ze 4 měření: počet citlivých kloubů, počet oteklých kloubů, celkové hodnocení PsA lékařem a celkové hodnocení aktivity onemocnění účastníky. Aby mohli být klasifikováni jako PsARC responder, musí účastníci dosáhnout zlepšení ve 2 ze 4 opatření, z nichž 1 musí být bolest nebo otok kloubů, aniž by se jakýmkoliv způsobem zhoršily. Zlepšení každého z opatření je definováno níže: 1) Snížení o ≥ 30 % v počtu citlivých kloubů; 2) Pokles počtu oteklých kloubů o ≥ 30 %; 3) Pokles o ≥ 20 % v celkovém hodnocení PsA lékařem; 4) Snížení o ≥ 20 % v globálním hodnocení aktivity účastníka
Týden 2, 4, 8, 12 a 16
Procento účastníků setkání Dosažení zlepšení skóre aktivity při ankylozující spondylitidě (BASDAI) do 16. týdne
Časové okno: Týden 2, 4, 8, 12 a 16
BASDAI se skládá ze stupnice 0 až 10 měřící nepohodlí, bolest a únavu v odpovědi na 6 otázek týkajících se 5 hlavních příznaků ankylozující spondylitidy: 1) Únava (lékařská); 2) bolest páteře; 3) Bolest a otoky kloubů; 4) Oblasti lokalizované citlivosti; 5) Trvání ranní tuhosti; 6) Závažnost ranní ztuhlosti. Vyšší počet ukazuje na horší onemocnění. Každá jednotlivá odpověď na otázku je škálována na skóre 0–10 vydělením 10 a BASDAI se odvodí pomocí následujícího vzorce: BASDAI = ((Q1 + Q2 + Q3 + Q4) + ((Q5 + Q6) / 2)) / 5
Týden 2, 4, 8, 12 a 16
Procento účastníků schůzky Dosažení celkového skóre SvdH modifikovaného PsA Odpověď <= 0 v 16. týdnu
Časové okno: 16. týden
Sharp-van der Heijde (SvdH) skóre modifikované PsA je radiografický nástroj používaný k posouzení strukturálního poškození kloubů u psoriatické artritidy. Hodnotí eroze, zúžení kloubní štěrbiny, (sub)luxaci a ankylózu u 52 kloubů rukou a nohou, včetně distálních interfalangeálních kloubů. Eroze jsou hodnoceny 0-3 a zúžení kloubní štěrbiny 0-4. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 528 (eroze: max 320; zúžení kloubní štěrbiny: max 208). Vyšší skóre ukazuje na větší poškození kloubů.
16. týden
Procento účastníků schůzky Dosažení celkového skóre SvdH modifikovaného PsA Odpověď <= 0,5 v týdnu 16
Časové okno: 16. týden
Sharp-van der Heijde (SvdH) skóre modifikované PsA je radiografický nástroj používaný k posouzení strukturálního poškození kloubů u psoriatické artritidy. Hodnotí eroze, zúžení kloubní štěrbiny, (sub)luxaci a ankylózu u 52 kloubů rukou a nohou, včetně distálních interfalangeálních kloubů. Eroze jsou hodnoceny 0-3 a zúžení kloubní štěrbiny 0-4. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 528 (eroze: max 320; zúžení kloubní štěrbiny: max 208). Vyšší skóre ukazuje na větší poškození kloubů.
16. týden
Procento účastníků schůzky Dosažení celkových skóre SvdH modifikovaných PsA Odpověď na <= nejmenší detekovatelnou změnu (SDC) v týdnu 16
Časové okno: 16. týden
Sharp-van der Heijde (SvdH) skóre modifikované PsA je radiografický nástroj používaný k posouzení strukturálního poškození kloubů u psoriatické artritidy. Hodnotí eroze, zúžení kloubní štěrbiny, (sub)luxaci a ankylózu u 52 kloubů rukou a nohou, včetně distálních interfalangeálních kloubů. Eroze jsou hodnoceny 0-3 a zúžení kloubní štěrbiny 0-4. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 528 (eroze: max 320; zúžení kloubní štěrbiny: max 208). Vyšší skóre ukazuje na větší poškození kloubů. SDC se vypočítá jako 1,96* standardní odchylka párových rozdílů změn od výchozí hodnoty/druhá odmocnina z (2*k); k je počet recenzentů a v této studii je výchozí hodnota 2.
16. týden
Procento účastníků setkání Dosažení celkového skóre eroze SvdH modifikovaného PsA Odpověď <= 0 v týdnu 16
Časové okno: 16. týden
Sharp-van der Heijde (SvdH) skóre modifikované PsA je radiografický nástroj používaný k posouzení strukturálního poškození kloubů u psoriatické artritidy. Hodnotí eroze, zúžení kloubní štěrbiny, (sub)luxaci a ankylózu u 52 kloubů rukou a nohou, včetně distálních interfalangeálních kloubů. Eroze jsou hodnoceny 0-3 a zúžení kloubní štěrbiny 0-4. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 528 (eroze: max 320; zúžení kloubní štěrbiny: max 208). Vyšší skóre ukazuje na větší poškození kloubů.
16. týden
Procento účastníků setkání Dosažení celkového skóre eroze SvdH modifikovaného PsA Odpověď <= 0,5 v týdnu 16
Časové okno: 16. týden
Sharp-van der Heijde (SvdH) skóre modifikované PsA je radiografický nástroj používaný k posouzení strukturálního poškození kloubů u psoriatické artritidy. Hodnotí eroze, zúžení kloubní štěrbiny, (sub)luxaci a ankylózu u 52 kloubů rukou a nohou, včetně distálních interfalangeálních kloubů. Eroze jsou hodnoceny 0-3 a zúžení kloubní štěrbiny 0-4. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 528 (eroze: max 320; zúžení kloubní štěrbiny: max 208). Vyšší skóre ukazuje na větší poškození kloubů.
16. týden
Procento účastníků setkání Dosažení celkového skóre eroze SvdH modifikovaného PsA Odpověď <= SDC v 16. týdnu
Časové okno: 16. týden
Sharp-van der Heijde (SvdH) skóre modifikované PsA je radiografický nástroj používaný k posouzení strukturálního poškození kloubů u psoriatické artritidy. Hodnotí eroze, zúžení kloubní štěrbiny, (sub)luxaci a ankylózu u 52 kloubů rukou a nohou, včetně distálních interfalangeálních kloubů. Eroze jsou hodnoceny 0-3 a zúžení kloubní štěrbiny 0-4. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 528 (eroze: max 320; zúžení kloubní štěrbiny: max 208). Vyšší skóre ukazuje na větší poškození kloubů. SDC se vypočítá jako 1,96* standardní odchylka párových rozdílů změn od výchozí hodnoty/druhá odmocnina z (2*k); k je počet recenzentů a v této studii je výchozí hodnota 2.
16. týden
Procento účastníků schůzky Dosažení celkového skóre SvdH zužování společného prostoru (JSN) modifikovaného PsA Odpověď <= 0 v týdnu 16
Časové okno: 16. týden
Sharp-van der Heijde (SvdH) skóre modifikované PsA je radiografický nástroj používaný k posouzení strukturálního poškození kloubů u psoriatické artritidy. Hodnotí eroze, zúžení kloubní štěrbiny, (sub)luxaci a ankylózu u 52 kloubů rukou a nohou, včetně distálních interfalangeálních kloubů. Eroze jsou hodnoceny 0-3 a zúžení kloubní štěrbiny 0-4. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 528 (eroze: max 320; zúžení kloubní štěrbiny: max 208). Vyšší skóre ukazuje na větší poškození kloubů.
16. týden
Procento účastníků schůzky Dosažení celkového skóre SvdH zužování společného prostoru (JSN) modifikovaného PsA Odpověď <= 0,5 v týdnu 16
Časové okno: 16. týden
Sharp-van der Heijde (SvdH) skóre modifikované PsA je radiografický nástroj používaný k posouzení strukturálního poškození kloubů u psoriatické artritidy. Hodnotí eroze, zúžení kloubní štěrbiny, (sub)luxaci a ankylózu u 52 kloubů rukou a nohou, včetně distálních interfalangeálních kloubů. Eroze jsou hodnoceny 0-3 a zúžení kloubní štěrbiny 0-4. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 528 (eroze: max 320; zúžení kloubní štěrbiny: max 208). Vyšší skóre ukazuje na větší poškození kloubů.
16. týden
Procento účastníků schůzky Dosažení celkového skóre SvdH zužování společného prostoru (JSN) modifikovaného PsA Odpověď <= SDC v 16. týdnu
Časové okno: 16. týden
Sharp-van der Heijde (SvdH) skóre modifikované PsA je radiografický nástroj používaný k posouzení strukturálního poškození kloubů u psoriatické artritidy. Hodnotí eroze, zúžení kloubní štěrbiny, (sub)luxaci a ankylózu u 52 kloubů rukou a nohou, včetně distálních interfalangeálních kloubů. Eroze jsou hodnoceny 0-3 a zúžení kloubní štěrbiny 0-4. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 528 (eroze: max 320; zúžení kloubní štěrbiny: max 208). Vyšší skóre ukazuje na větší poškození kloubů. SDC se vypočítá jako 1,96* standardní odchylka párových rozdílů změn od výchozí hodnoty/druhá odmocnina z (2*k); k je počet recenzentů a v této studii je výchozí hodnota 2.
16. týden
Změna od výchozího stavu v PsA-modifikovaném skóre eroze SvdH v 16. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 16
Sharp-van der Heijde (SvdH) skóre modifikované PsA je radiografický nástroj používaný k posouzení strukturálního poškození kloubů u psoriatické artritidy. Hodnotí eroze, zúžení kloubní štěrbiny, (sub)luxaci a ankylózu u 52 kloubů rukou a nohou, včetně distálních interfalangeálních kloubů. Eroze jsou hodnoceny 0-3 a zúžení kloubní štěrbiny 0-4. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 528 (eroze: max 320; zúžení kloubní štěrbiny: max 208). Vyšší skóre ukazuje na větší poškození kloubů.
Výchozí stav a týden 16
Změna od výchozího stavu v PsA-modifikované odpovědi SvdH JSN skóre v 16. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 16
Sharp-van der Heijde (SvdH) skóre modifikované PsA je radiografický nástroj používaný k posouzení strukturálního poškození kloubů u psoriatické artritidy. Hodnotí eroze, zúžení kloubní štěrbiny, (sub)luxaci a ankylózu u 52 kloubů rukou a nohou, včetně distálních interfalangeálních kloubů. Eroze jsou hodnoceny 0-3 a zúžení kloubní štěrbiny 0-4. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 528 (eroze: max 320; zúžení kloubní štěrbiny: max 208). Vyšší skóre ukazuje na větší poškození kloubů.
Výchozí stav a týden 16
Změna od základního stavu ve 36 položkové krátké formě (SF-36) souhrnné skóre fyzické dílčí složky do 16. týdne
Časové okno: Výchozí stav a týden 4, 12 a 16
SF-36 je obecný dotazník o 36 položkách, který měří kvalitu života související se zdravím. Fyzická dílčí složka je jednou ze 4 dílčích škál PCS. Fyzické skóre dílčích složek bude vypočítáno pomocí vážené lineární kombinace jednotlivé otázky. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší hodnoty indikují špatnou kvalitu života. Změna od výchozího stavu je definována jako hodnota při návštěvě po základním stavu. Negativní změna od výchozí hodnoty ve fyzické dílčí složce SF-36 naznačuje zlepšení.
Výchozí stav a týden 4, 12 a 16
Změna od výchozího stavu v krátkém formuláři o 36 položkách (SF-36) Role Aktivita Subkomponenta Souhrnné skóre do 16. týdne
Časové okno: Výchozí stav a týden 4, 12 a 16
SF-36 je obecný dotazník o 36 položkách, který měří kvalitu života související se zdravím. Dílčí složka aktivity role je jednou ze 4 subškál PCS. Skóre dílčích složek aktivity role se vypočítá tak, že se vezme vážená lineární kombinace jednotlivé otázky. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší hodnoty indikují špatnou kvalitu života. Změna od výchozího stavu je definována jako hodnota při návštěvě po základním stavu. Negativní změna od výchozí hodnoty v aktivitě role SF-36 ukazuje na zlepšení.
Výchozí stav a týden 4, 12 a 16
Změna od výchozího stavu v 36 položkové krátké formě (SF-36) Souhrnné skóre dílčí složky tělesné bolesti do 16. týdne
Časové okno: Výchozí stav a týden 4, 12 a 16
SF-36 je obecný dotazník o 36 položkách, který měří kvalitu života související se zdravím. Subkomponenta tělesné bolesti je jednou ze 4 subškál PCS. Skóre dílčích složek tělesné bolesti bude vypočítáno na základě vážené lineární kombinace jednotlivé otázky. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší hodnoty indikují špatnou kvalitu života. Změna od výchozího stavu je definována jako hodnota při návštěvě po základním stavu. Negativní změna od výchozí hodnoty v podsložce tělesné bolesti SF-36 naznačuje zlepšení.
Výchozí stav a týden 4, 12 a 16
Změna od výchozího stavu v krátkém formuláři o 36 položkách (SF-36) Celkové skóre dílčí složky vnímání zdraví do 16. týdne
Časové okno: Výchozí stav a týden 4, 12 a 16
SF-36 je obecný dotazník o 36 položkách, který měří kvalitu života související se zdravím. Dílčí složka vnímání celkového zdraví je jednou ze 4 subškál PCS. Celkové skóre dílčích složek vnímání zdraví bude vypočítáno na základě vážené lineární kombinace jednotlivých otázek. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší hodnoty indikují špatnou kvalitu života. Změna od výchozího stavu je definována jako hodnota při návštěvě po základním stavu. Negativní změna od výchozí hodnoty v podsložce obecného vnímání zdraví SF-36 naznačuje zlepšení.
Výchozí stav a týden 4, 12 a 16
Změna od základní linie v 36 položkové krátké formě (SF-36) skóre dílčí složky vitality do 16. týdne
Časové okno: Výchozí stav a týden 4, 12 a 16
SF-36 je obecný dotazník o 36 položkách, který měří kvalitu života související se zdravím. Dílčí složka vitality je jednou ze 4 subškál MCS. Skóre dílčích složek vitality se vypočítá pomocí vážené lineární kombinace jednotlivé otázky. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší hodnoty indikují špatnou kvalitu života. Změna od výchozího stavu je definována jako hodnota při návštěvě po základním stavu. Negativní změna od výchozí hodnoty v podsložce vitality SF-36 naznačuje zlepšení.
Výchozí stav a týden 4, 12 a 16
Změna skóre sociální dílčí složky od základního stavu v 36 položkové krátké formě (SF-36) do 16. týdne
Časové okno: Výchozí stav a týden 4, 12 a 16
SF-36 je obecný dotazník o 36 položkách, který měří kvalitu života související se zdravím. Sociální subkomponenta je jednou ze 4 subškál MCS. Skóre sociální dílčí složky se vypočítá na základě vážené lineární kombinace jednotlivé otázky. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší hodnoty indikují špatnou kvalitu života. Změna od výchozího stavu je definována jako hodnota při návštěvě po základním stavu. Negativní změna od výchozí hodnoty v sociální podsložce SF-36 naznačuje zlepšení.
Výchozí stav a týden 4, 12 a 16
Změna od základního stavu ve 36 položkové krátké formě (SF-36) skóre dílčí složky duševního zdraví do 16. týdne
Časové okno: Výchozí stav a týden 4, 12 a 16
SF-36 je obecný dotazník o 36 položkách, který měří kvalitu života související se zdravím. Subkomponenta duševního zdraví je jednou ze 4 subškál MCS. Skóre dílčích složek duševního zdraví se vypočítá pomocí vážené lineární kombinace jednotlivé otázky. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší hodnoty indikují špatnou kvalitu života. Změna od výchozího stavu je definována jako hodnota při návštěvě po základním stavu. Negativní změna od výchozí hodnoty v podsložce duševního zdraví SF-36 naznačuje zlepšení.
Výchozí stav a týden 4, 12 a 16
Změna od základního stavu ve 36 položkové krátké formě (SF-36) Emocionální problémy Skóre dílčí složky do 16. týdne
Časové okno: Výchozí stav a týden 4, 12 a 16
SF-36 je obecný dotazník o 36 položkách, který měří kvalitu života související se zdravím. Dílčí složka emočního problému je jednou ze 4 subškál MCS. Skóre podsložek emočního problému bude vypočítáno na základě vážené lineární kombinace jednotlivé otázky. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší hodnoty indikují špatnou kvalitu života. Změna od výchozího stavu je definována jako hodnota při návštěvě po základním stavu. Negativní změna od výchozí hodnoty v podsložce emočních problémů SF-36 naznačuje zlepšení.
Výchozí stav a týden 4, 12 a 16
Změna skóre dílčích složek produktivity a aktivity (WPAI) od výchozího stavu v 16. týdnu
Časové okno: Základní stav a týden 16
WPAI obsahuje 4 dílčí složky – absence (zmeškaná pracovní doba), presenteismus (porucha v práci/snížená efektivita na pracovišti), produktivita práce (celkové zhoršení práce/absence plus prezentace) a porucha aktivity. Skóre každé dílčí složky se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší čísla znamenají horší výsledek. Změna od výchozího stavu je definována jako hodnota při návštěvě po základním stavu. Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
Základní stav a týden 16
Změna od základní úrovně v evropské kvalitě života 5D-5L (EQ-5D-5L) skóre užitných vlastností a jejích dílčích složek až 16
Časové okno: Výchozí stav a týden 4 a 16
Evropská škála kvality života 5D-5L (EQ-5D-5L) hodnotí celkovou kvalitu života související se zdravím. Zdraví je definováno v 5 dimenzích: mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Každá dimenze má 5 úrovní: žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy a extrémní problémy. Odpovědi jsou kódovány tak, že „1“ označuje žádný problém a „5“ označuje nejvážnější problém. Odpovědi pro 5 dimenzí jsou sloučeny do 5místného čísla. Změna od základní úrovně v 5-úrovňovém EuroQol 5-dimenzionálním (EQ-5D-5L) skóre užitečnosti. Změna od výchozího stavu je definována jako hodnota při návštěvě po základním stavu. Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
Výchozí stav a týden 4 a 16
Změna od výchozího stavu v informačním systému pro měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Porucha spánku do 16. týdne
Časové okno: Výchozí stav a týden 4, 12 a 16
Pacientem hlášené výsledky měření Informační systém Poruchy spánku posuzují vlastní vnímání kvality spánku, hloubku spánku a obnovení spojené se spánkem. To zahrnuje vnímané potíže a obavy s usínáním nebo udržením spánku, stejně jako vnímání přiměřenosti a spokojenosti se spánkem. Položky jsou hodnoceny na 5bodové Likertově škále v rozsahu od 1 = „vůbec ne“ do 5 = „velmi často“ se 7denní lhůtou na stažení. Vyšší skóre znamená aktivnější onemocnění. Změna od výchozího stavu je definována jako hodnota při návštěvě po základním stavu. Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
Výchozí stav a týden 4, 12 a 16

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. července 2021

Primární dokončení (Aktuální)

5. září 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

10. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

1. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IM011-054
  • U1111-1259-9443 (Identifikátor registru: WHO)
  • 2023-506256-25 (Jiný identifikátor: EU Trial Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

BMS poskytne přístup k individuálním anonymizovaným údajům účastníků na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za splnění určitých kritérií. Další informace o zásadách a procesu sdílení dat společnosti Bristol Myers Squibb naleznete na adrese https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html

Časový rámec sdílení IPD

Viz popis plánu

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Viz popis plánu

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Deukravacitinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit