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未治療のCLL患者に対するイブルチニブとオビヌツズマブ（GA-101）による固定期間療法 (FIGHT)

2023年10月1日 更新者：Paolo Ghia

これは、イブルチニブとオビヌツズマブによる固定期間治療の有効性を、治療終了時（+30日間の追跡調査）のBMにおけるuMRDの観点から判定することを目的とした、第2相多施設共同国内介入薬理学研究である。

イブルチニブとオビヌツズマブによる治療は、以下のスケジュールに従って行われます。

イブルチニブ 420 mg QD 24 か月間（サイクル 1 ～ 24） サイクル 13 1 日目からオビヌツズマブを開始（100 mg サイクル 13 1 日目、900 mg サイクル 13 2 日目、1000 mg サイクル 13 8 日目および 15 日目、1000 mg サイクル 14 ～ 18 1日目）。

サイクル 24 の終了時に、反応した患者はすべてイブルチニブを中止し、経過観察を続行します。 治療中止後に疾患が再発した場合は、イブルチニブ治療を標準用量の 420 mg QD で再導入し、治療に対する反応を長期にわたって監視します。 サイクル24終了時点で安定（SD）または進行性（PD）の患者は、治療の恩恵を受けていると主治医が判断する限りイブルチニブの投与を継続し、生存率とその後の治療への反応について研究で追跡調査される。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

53

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Paolo Ghia, MD, PhD
  • 電話番号：4797 +39022643
  • メール：ghia.paolo@hsr.it

研究場所

  • イタリア
    • MI
      • Milano、MI、イタリア、20132
        • 募集
        • Strategic Research Program on CLL
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 年齢 18 歳以上
  2. iwCLL 診断基準を満たす慢性リンパ性白血病 (CLL) または小リンパ球性リンパ腫 (SLL) の診断
  3. iwCLL基準に従って治療を必要とする、これまで未治療の活動性疾患
  4. ECOG PS 0 または 1
  5. CTスキャンによる測定可能なリンパ節疾患（最長直径>1.5cm）

  6. 適切な血液機能は次のように定義されます。

    1. 絶対好中球数 (ANC) >750 細胞/μL (750 細胞/mm3 または 0.75 x 109/L)
    2. 血小板数 >30,000/μL (30,000 細胞/mm3 または 30 x 109/L)
    3. ヘモグロビン >8.0 g/dL

  7. 適切な肝臓および腎臓の機能は次のように定義されます。

    1. 血清アスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）またはアラニントランスアミナーゼ（ALT）≤3.0 x 正常値の上限（ULN）
    2. 推定クレアチニンクリアランス (CrCl) ≥30 mL/min (Cockcroft-Gault)
    3. ビリルビン≤1.5 x ULN (ビリルビン上昇がギルバート症候群または非肝臓起源によるものでない限り)
  8. プロトロンビン時間 (PT)/国際正常比 (INR) < 1.5 x ULN および PTT (活性化部分トロンボプラスチン時間 [aPTT]) < 1.5 x ULN (異常が凝固障害または出血障害と無関係でない場合)。

除外基準:

CLLまたはSLLの治療に使用された任意の以前の治療（化学療法、標的療法、免疫調節療法、放射線療法、および/またはモノクローナル抗体を含むがこれらに限定されない）。

2. 中央検査機関によって評価された、del(17p) および/または TP53 変異を有する患者。

3. 以下を除く他の悪性腫瘍の病歴:

  1. -治癒目的で治療され、既知の活動性疾患がなく、治験薬の初回投与前に3日以上存在し、治療医師によって再発のリスクが低いと考えられた悪性腫瘍
  2. 疾患の証拠がなく、適切に治療された非黒色腫皮膚がんまたは悪性黒子

  3. 疾患の証拠がなく、適切に治療された上皮内癌。 4. リヒターの変容の既知または疑わしい歴史。 5. 1つ以上の治験薬に対する既知の過敏症。 6. 既知の出血疾患（例、フォンヴィレブランド病または血友病）。 7. 登録前6か月以内の脳卒中または頭蓋内出血の病歴。

    8. ヒト免疫不全ウイルス (HIV) または C 型肝炎ウイルス (HCV) または B 型肝炎ウイルス (HBV) の活動性感染の既知の病歴。 B型肝炎コア抗体、B型肝炎表面抗原（HBsAg）、またはC型肝炎抗体が陽性の被験者は、登録前にポリメラーゼ連鎖反応（PCR）の結果が陰性でなければなりません。 PCR陽性者は対象外となります。 9. カプセル/錠剤を飲み込むことができない、または吸収不良症候群、胃腸機能に重大な影響を与える疾患、または胃または小腸の切除、症候性炎症性腸疾患または潰瘍性大腸炎、または部分的または完全な腸閉塞。

    10. ワルファリンまたは他のビタミン K アンタゴニストの併用。 11. -治験薬の初回投与後4週間以内に大手術。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：イブルチニブ + オビヌツズマブ
イブルチニブ 420 mg QD 24 か月間（サイクル 1 ～ 24） サイクル 13 1 日目からオビヌツズマブを開始（100 mg サイクル 13 1 日目、900 mg サイクル 13 2 日目、1000 mg サイクル 13 8 日目および 15 日目、1000 mg サイクル 14 ～ 18 1日目）。
薬：イブルチニブとオビヌツズマブ
患者はイブルチニブとオビヌツズマブによる一定期間の治療を受けることになる。
他の名前：
  • インブルヴィツァとガジバロ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
30日間の追跡調査でBM MRD <10-4
時間枠：24ヶ月
イブルチニブおよびオビヌツズマブ後の+30日間の追跡調査で骨髄微小残存病変率<10-4を評価するため
24ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
30日間の追跡調査における全体的な奏効率
時間枠：24ヶ月
イブルチニブおよびオビヌツズマブ後の治療に対する反応を評価するため
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Paolo Ghia

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年12月13日

一次修了 (推定)

2026年9月15日

研究の完了 (推定)

2027年9月15日

試験登録日

最初に提出

2021年5月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年5月26日

最初の投稿 (実際)

2021年6月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月1日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PS-CLL-008

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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