Kiinteäkestoinen hoito ibrutinibillä ja obinututsumabilla (GA-101) aiemmin hoitamattomilla CLL-potilailla (FIGHT)
Tämä on 2. vaiheen kansallinen interventiofarmakologinen monikeskustutkimus, jonka tavoitteena on määrittää kiinteän keston ibrutinibi- ja obinututsumabihoidon tehokkuus uMRD:n perusteella keuhkoputkessa hoidon lopussa (+30 päivän seuranta).
Ibrutinibi- ja obinututsumabihoitoa annetaan seuraavan aikataulun mukaisesti:
Ibrutinibi 420 mg QD 24 kuukauden ajan (syklit 1-24) Obinututsumabi alkaen syklistä 13 päivä 1 (100 mg sykli 13 päivä 1, 900 mg sykli 13 päivä 2, 1000 mg sykli 13 päivät 8 ja 15, 10104 mg jakso 10 Päivä 1).
Syklin 24 lopussa kaikki hoitovasteeseen reagoivat potilaat lopettavat ibrutinibihoidon ja jatkavat seurantaa. Jos sairaus uusiutuu milloin tahansa hoidon lopettamisen jälkeen, ibrutinibihoito aloitetaan uudelleen normaaliannoksella 420 mg QD ja hoitovastetta seurataan ajan myötä. Potilaat, joilla on vakaa (SD) tai progressiivinen sairaus (PD) syklin 24 lopussa, jatkavat ibrutinibin käyttöä niin kauan kuin hoitava lääkäri katsoo heidän hyötyvän hoidosta, ja heitä seurataan tutkimuksessa selviytymisen ja myöhempien hoitojen vasteen suhteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Eloise Scarano, PhD
- Puhelinnumero: 3919 +39022643
- Sähköposti: scarano.eloise@hsr.it
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Paolo Ghia, MD, PhD
- Puhelinnumero: 4797 +39022643
- Sähköposti: ghia.paolo@hsr.it
Opiskelupaikat
-
-
MI
-
Milano, MI, Italia, 20132
- Rekrytointi
- Strategic Research Program on CLL
-
Ottaa yhteyttä:
- Paolo Ghia, MD PhD
- Puhelinnumero: 3919 +39022643
- Sähköposti: scarano.eloise@hsr.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta
- Kroonisen lymfosyyttisen leukemian (CLL) tai pienen lymfosyyttisen lymfooman (SLL) diagnoosi, joka täyttää iwCLL-diagnostiikkakriteerit
- Aikaisemmin hoitamaton aktiivinen sairaus, joka vaatii hoitoa iwCLL-kriteerien mukaan
- ECOG PS 0 tai 1
- Mitattavissa oleva imusolmukkeiden sairaus (>1,5 cm pisin halkaisija) CT-skannauksella
Riittävä hematologinen toiminta määritellään seuraavasti:
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) > 750 solua/μl (750 solua/mm3 tai 0,75 x 109/l)
- Verihiutaleiden määrä >30 000/μL (30 000 solua/mm3 tai 30 x 109/l)
- Hemoglobiini > 8,0 g/dl
Riittävä maksan ja munuaisten toiminta määritellään seuraavasti:
- Seerumin aspartaattitransaminaasi (AST) tai alaniinitransaminaasi (ALT) ≤ 3,0 x normaalin yläraja (ULN)
- Arvioitu kreatiniinipuhdistuma (CrCl) ≥30 ml/min (Cockcroft-Gault)
- Bilirubiini ≤ 1,5 x ULN (ellei bilirubiinin nousu johdu Gilbertin oireyhtymästä tai muusta kuin maksasta)
- Protrombiiniaika (PT)/Kansainvälinen normaali suhde (INR) <1,5 x ULN ja PTT (aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika [aPTT]) <1,5 x ULN (elleivät poikkeavuudet liity koagulopatiaan tai verenvuotohäiriöön).
Poissulkemiskriteerit:
Mikä tahansa aikaisempi hoito (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen kemoterapiaan, kohdennettuun hoitoon, immunomoduloivaan hoitoon, sädehoitoon ja/tai monoklonaaliseen vasta-aineeseen), jota on käytetty CLL:n tai SLL:n hoitoon.
2. Potilaat, joilla on del(17p)- ja/tai TP53-mutaatio keskuslaboratorion arvioiden mukaan.
3. Muiden pahanlaatuisten kasvainten historia, paitsi:
- Pahanlaatuinen syöpä, jota hoidettiin parantavalla tarkoituksella ja jolla ei ole tunnettua aktiivista sairautta esiintynyt ≥ 3 ajan ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta ja jonka uusiutumisen riski hoitava lääkäri katsoi
- Riittävästi hoidettu ei-melanooma-ihosyöpä tai lentigo maligna ilman taudin merkkejä
Riittävästi hoidettu karsinooma in situ ilman merkkejä taudista. 4. Richterin muutoksesta tunnettu tai epäilty historia. 5. Tunnettu yliherkkyys yhdelle tai useammalle tutkimuslääkkeelle. 6. Tunnetut verenvuotohäiriöt (esim. von Willebrandin tauti tai hemofilia). 7. Aiemmin aivohalvaus tai kallonsisäinen verenvuoto 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
8. Tiedossa oleva ihmisen immuunikatovirus (HIV) tai aktiivinen hepatiitti C -viruksen (HCV) tai hepatiitti B -viruksen (HBV) aiheuttama infektio. Koehenkilöillä, jotka ovat positiivisia hepatiitti B -ydinvasta-aineelle, hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg) tai hepatiitti C -vasta-aineelle, on saatava negatiivinen polymeraasiketjureaktio (PCR) ennen ilmoittautumista. Ne, jotka ovat PCR-positiivisia, suljetaan pois. 9. Kyvyttömyys niellä kapseleita/tabletteja tai imeytymishäiriö, maha-suolikanavan toimintaan merkittävästi vaikuttava sairaus tai mahalaukun tai ohutsuolen resektio, oireinen tulehduksellinen suolistosairaus tai haavainen paksusuolitulehdus tai osittainen tai täydellinen suolen tukos.
10. Varfariinin tai muiden K-vitamiiniantagonistien samanaikainen käyttö. 11. Suuri leikkaus 4 viikon sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ibrutinibi + obinututsumabi
Ibrutinibi 420 mg QD 24 kuukauden ajan (syklit 1-24) Obinututsumabi alkaen syklistä 13 päivä 1 (100 mg sykli 13 päivä 1, 900 mg sykli 13 päivä 2, 1000 mg sykli 13 päivät 8 ja 15, 10104 mg jakso 10 Päivä 1).
|
Potilaat saavat määräaikaista hoitoa ibrutinibillä ja obinututsumabilla.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BM MRD <10-4 30 päivän seurannassa
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Luuytimen minimaalisen jäännössairauden määrän arvioimiseksi <10-4 +30 päivän seurannassa ibrutinibin ja obinututsumabin jälkeen
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleinen vastausprosentti 30 päivän seurannassa
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Arvioida hoitovastetta ibrutinibin ja obinututsumabin jälkeen
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Sairauden ominaisuudet
- Leukemia, imusolmukkeet
- Leukemia
- Leukemia, B-solu
- Krooninen sairaus
- Leukemia, lymfosyyttinen, krooninen, B-solu
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Obinutsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- PS-CLL-008
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .