Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Terapie s pevnou dobou trvání s ibrutinibem a obinutuzumabem (GA-101) u dosud neléčených pacientů s CLL (FIGHT)

1. října 2023 aktualizováno: Paolo Ghia

Toto je multicentrická národní intervenční farmakologická studie fáze 2, jejímž cílem je stanovit účinnost léčby ibrutinibem a obinutuzumabem s fixní dobou trvání z hlediska uMRD v BM na konci léčby (+30 dní sledování).

Léčba ibrutinibem a obinutuzumabem bude podávána podle následujícího schématu:

Ibrutinib 420 mg QD po dobu 24 měsíců (cykly 1-24) Obinutuzumab počínaje cyklem 13 Den 1 (100 mg Cyklus 13 Den 1, 900 mg Cyklus 13 Den 2, 1000 mg Cyklus 13 Dny 8 a 15, 1000 mg Cyklus-1000 mg Den 1).

Na konci cyklu 24 všichni odpovídající pacienti vysadí ibrutinib a budou pokračovat ve sledování. Dojde-li kdykoli po přerušení léčby k relapsu onemocnění, bude léčba ibrutinibem znovu zavedena ve standardní dávce 420 mg jednou denně a odpověď na léčbu bude průběžně sledována. Pacienti se stabilním (SD) nebo progresivním onemocněním (PD) na konci cyklu 24 budou pokračovat v ibrutinibu tak dlouho, dokud ošetřující lékař usoudí, že mají z léčby prospěch, a budou ve studii sledováni z hlediska přežití a reakce na následné terapie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

53

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Paolo Ghia, MD, PhD
  • Telefonní číslo: 4797 +39022643
  • E-mail: ghia.paolo@hsr.it

Studijní místa

  • Itálie
    • MI
      • Milano, MI, Itálie, 20132
        • Nábor
        • Strategic Research Program on CLL
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥18 let
  2. Diagnóza chronické lymfocytární leukémie (CLL) nebo malého lymfocytárního lymfomu (SLL), která splňuje diagnostická kritéria iwCLL
  3. Dříve neléčené aktivní onemocnění vyžadující léčbu podle kritérií iwCLL
  4. ECOG PS 0 nebo 1
  5. Měřitelné onemocnění lymfatických uzlin (>1,5 cm nejdelší průměr) pomocí CT

  6. Adekvátní hematologická funkce definovaná jako:

    1. Absolutní počet neutrofilů (ANC) >750 buněk/μl (750 buněk/mm3 nebo 0,75 x 109/l)
    2. Počet krevních destiček >30 000/μL (30 000 buněk/mm3 nebo 30 x 109/L)
    3. Hemoglobin >8,0 g/dl

  7. Přiměřená funkce jater a ledvin definovaná jako:

    1. Sérová aspartáttransamináza (AST) nebo alanintransamináza (ALT) ≤3,0 x horní hranice normálu (ULN)
    2. Odhadovaná clearance kreatininu (CrCl) ≥30 ml/min (Cockcroft-Gault)
    3. Bilirubin ≤ 1,5 x ULN (pokud vzestup bilirubinu není způsoben Gilbertovým syndromem nebo není jaterního původu)
  8. Protrombinový čas (PT)/mezinárodní normální poměr (INR) <1,5 x ULN a PTT (aktivovaný parciální tromboplastinový čas [aPTT]) <1,5 x ULN (pokud abnormality nesouvisejí s koagulopatií nebo krvácivou poruchou).

Kritéria vyloučení:

Jakákoli předchozí terapie (včetně, aniž by byl výčet omezující, chemoterapie, cílené terapie, imunomodulační terapie, radioterapie a/nebo monoklonální protilátky) použitá k léčbě CLL nebo SLL.

2. Pacienti nesoucí mutaci del(17p) a/nebo TP53 podle hodnocení centrální laboratoří.

3. Anamnéza jiných malignit, kromě:

  1. Malignita léčená s léčebným záměrem a bez známého aktivního onemocnění přítomného po dobu ≥ 3 před první dávkou studovaného léku a ošetřující lékař pociťoval jako nízké riziko recidivy
  2. Adekvátně léčená nemelanomová rakovina kůže nebo lentigo maligna bez známek onemocnění

  3. Adekvátně léčený karcinom in situ bez známek onemocnění. 4. Známá nebo předpokládaná historie Richterovy transformace. 5. Známá přecitlivělost na jedno nebo více studovaných léků. 6. Známé krvácivé poruchy (např. von Willebrandova choroba nebo hemofilie). 7. Anamnéza mrtvice nebo intrakraniálního krvácení do 6 měsíců před zařazením do studie.

    8. Známá anamnéza viru lidské imunodeficience (HIV) nebo aktivní infekce virem hepatitidy C (HCV) nebo virem hepatitidy B (HBV). Subjekty, které jsou pozitivní na jádrovou protilátku proti hepatitidě B, povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo protilátku proti hepatitidě C, musí mít před zařazením negativní výsledek polymerázové řetězové reakce (PCR). Ti, kteří budou PCR pozitivní, budou vyloučeni. 9. Neschopnost spolknout tobolky/tablety nebo malabsorpční syndrom, onemocnění významně ovlivňující gastrointestinální funkce nebo resekce žaludku nebo tenkého střeva, symptomatické zánětlivé onemocnění střev nebo ulcerózní kolitida nebo částečná nebo úplná střevní obstrukce.

    10. Současné užívání warfarinu nebo jiných antagonistů vitaminu K. 11. Velký chirurgický zákrok do 4 týdnů po první dávce studovaného léku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ibrutinib + obinutuzumab
Ibrutinib 420 mg QD po dobu 24 měsíců (cykly 1-24) Obinutuzumab počínaje cyklem 13 Den 1 (100 mg Cyklus 13 Den 1, 900 mg Cyklus 13 Den 2, 1000 mg Cyklus 13 Dny 8 a 15, 1000 mg Cyklus-1000 mg Den 1).
Lék: Ibrutinib a obinutuzumab
Pacienti budou dostávat fixní léčbu ibrutinibem a obinutuzumabem.
Ostatní jména:
  • Imbruvica a Gazyvaro

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
BM MRD <10-4 při 30denním sledování
Časové okno: 24 měsíců
Vyhodnotit míru minimálního reziduálního onemocnění kostní dřeně <10-4 při +30denním sledování po ibrutinibu a obinutuzumabu
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odpovědi po 30 dnech sledování
Časové okno: 24 měsíců
Zhodnotit odpověď na léčbu po ibrutinibu a obinutuzumabu
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Paolo Ghia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. prosince 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

1. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PS-CLL-008

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ibrutinib a obinutuzumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit