Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling med fast varighed med Ibrutinib og Obinutuzumab (GA-101) hos behandlingsnaive patienter med CLL (FIGHT)

1. oktober 2023 opdateret af: Paolo Ghia

Dette er et fase 2 multicenter nationalt interventionelt farmakologisk studie, der har til formål at bestemme effektiviteten af ​​en behandling med fast varighed med ibrutinib og obinutuzumab i form af uMRD i BM ved afslutningen af ​​behandlingen (+30 dages opfølgning).

Behandling med ibrutinib og obinutuzumab vil blive administreret i henhold til følgende skema:

Ibrutinib 420 mg dagligt i 24 måneder (cyklus 1-24) Obinutuzumab startende fra cyklus 13 dag 1 (100 mg cyklus 13 dag 1, 900 mg cyklus 13 dag 2, 1000 mg cyklus 13 dag 8 og 15, 10 mg 10 cyklusser Dag 1).

Ved afslutningen af ​​cyklus 24 vil alle responderende patienter seponere ibrutinib og fortsætte med opfølgning. Hvis der opstår sygdomstilbagefald på et hvilket som helst tidspunkt efter seponering af behandlingen, vil ibrutinib-behandling blive genindført med standarddosis på 420 mg én gang daglig, og respons på behandlingen overvåges over tid. Patienter med stabil (SD) eller progressiv sygdom (PD) i slutningen af ​​cyklus 24, vil fortsætte med ibrutinib, så længe den behandlende læge vurderer, at de har gavn af behandlingen, og vil blive fulgt op i undersøgelsen for overlevelse og respons på efterfølgende behandlinger.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

53

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italien
    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20132
        • Rekruttering
        • Strategic Research Program on CLL
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥18 år
  2. Diagnose af kronisk lymfatisk leukæmi (CLL) eller lille lymfatisk lymfom (SLL), der opfylder iwCLL diagnostiske kriterier
  3. Tidligere ubehandlet aktiv sygdom, der kræver behandling i henhold til iwCLL-kriterier
  4. ECOG PS 0 eller 1
  5. Målbar lymfeknudesygdom (>1,5 cm længste diameter) ved CT-scanning

  6. Tilstrækkelig hæmatologisk funktion defineret som:

    1. Absolut neutrofiltal (ANC) >750 celler/μL (750 celler/mm3 eller 0,75 x 109/L)
    2. Blodpladeantal >30.000/μL (30.000 celler/mm3 eller 30 x 109/L)
    3. Hæmoglobin >8,0 g/dL

  7. Tilstrækkelig lever- og nyrefunktion defineret som:

    1. Serumaspartattransaminase (AST) eller alanintransaminase (ALT) ≤3,0 x øvre normalgrænse (ULN)
    2. Estimeret kreatininclearance (CrCl) ≥30 ml/min (Cockcroft-Gault)
    3. Bilirubin ≤1,5 ​​x ULN (medmindre bilirubinstigningen skyldes Gilberts syndrom eller af ikke-hepatisk oprindelse)
  8. Protrombintid (PT)/International normal ratio (INR) <1,5 x ULN og PTT (aktiveret partiel tromboplastintid [aPTT]) <1,5 x ULN (medmindre abnormiteter ikke er relateret til koagulopati eller blødningsforstyrrelser).

Ekskluderingskriterier:

Enhver tidligere terapi (herunder, men ikke begrænset til kemoterapi, målrettet terapi, immunmodulerende terapi, strålebehandling og/eller monoklonalt antistof), der anvendes til behandling af CLL eller SLL.

2. Patienter med del(17p)- og/eller TP53-mutation vurderet af centralt laboratorium.

3. Anamnese med andre maligne sygdomme, undtagen:

  1. Malignitet behandlet med kurativ hensigt og uden kendt aktiv sygdom til stede i ≥3 før den første dosis af undersøgelseslægemidlet og føltes at have lav risiko for tilbagefald af den behandlende læge
  2. Tilstrækkeligt behandlet ikke-melanom hudkræft eller lentigo maligna uden tegn på sygdom

  3. Tilstrækkeligt behandlet carcinom in situ uden tegn på sygdom. 4. Kendt eller mistænkt historie om Richters transformation. 5. Kendt overfølsomhed over for et eller flere undersøgelseslægemidler. 6. Kendte blødningslidelser (f.eks. von Willebrands sygdom eller hæmofili). 7. Anamnese med slagtilfælde eller intrakraniel blødning inden for 6 måneder før tilmelding.

    8. Kendt historie med humant immundefektvirus (HIV) eller aktiv infektion med hepatitis C-virus (HCV) eller hepatitis B-virus (HBV). Forsøgspersoner, der er positive for hepatitis B-kerneantistof, hepatitis B-overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis C-antistof, skal have et negativt resultat af polymerasekædereaktion (PCR) før tilmelding. De, der er PCR-positive, vil blive udelukket. 9. Ude af stand til at sluge kapsler/tabletter eller malabsorptionssyndrom, sygdom, der signifikant påvirker mave-tarmfunktionen, eller resektion af mave eller tyndtarm, symptomatisk inflammatorisk tarmsygdom eller colitis ulcerosa eller delvis eller fuldstændig tarmobstruktion.

    10. Samtidig brug af warfarin eller andre vitamin K-antagonister. 11. Større operation inden for 4 uger efter første dosis af undersøgelseslægemidlet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ibrutinib + obinutuzumab
Ibrutinib 420 mg dagligt i 24 måneder (cyklus 1-24) Obinutuzumab startende fra cyklus 13 dag 1 (100 mg cyklus 13 dag 1, 900 mg cyklus 13 dag 2, 1000 mg cyklus 13 dag 8 og 15, 10 mg 10 cyklusser Dag 1).
Medicin: Ibrutinib og obinutuzumab
Patienterne vil modtage behandling med fast varighed med ibrutinib og obinutuzumab.
Andre navne:
  • Imbruvica og Gazyvaro

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
BM MRD <10-4 ved 30 dages opfølgning
Tidsramme: 24 måneder
For at evaluere hastigheden af ​​knoglemarv minimal resterende sygdom <10-4 ved +30 dages opfølgning efter ibrutinib og obinutuzumab
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprocent ved 30 dages opfølgning
Tidsramme: 24 måneder
For at evaluere respons på behandling efter ibrutinib og obinutuzumab
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Paolo Ghia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. december 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

15. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

1. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PS-CLL-008

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk lymfatisk leukæmi

Kliniske forsøg med Ibrutinib og obinutuzumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner