치료 경험이 없는 CLL 환자에서 Ibrutinib 및 Obinutuzumab(GA-101)을 사용한 고정 기간 요법 (FIGHT)
이것은 치료 종료 시 BM의 uMRD 측면에서 이브루티닙 및 오비누투주맙을 사용한 고정 기간 치료의 효능을 결정하는 것을 목표로 하는 2상 다기관 국가 개입 약리 연구입니다(+30일 추적).
이브루티닙 및 오비누투주맙을 사용한 치료는 다음 일정에 따라 시행됩니다.
24개월 동안 이브루티닙 420mg QD(주기 1-24) 주기 13에서 시작하는 오비누투주맙 1일(100mg 주기 13 1일, 900mg 주기 13일 2, 1000mg 주기 13일 8 및 15, 1000mg 주기 14-18 1일).
24주기 종료 시 모든 응답 환자는 이브루티닙을 중단하고 후속 조치를 진행합니다. 치료 중단 후 언제든지 질병 재발이 발생하면 이브루티닙 요법을 표준 용량인 420mg QD로 재도입하고 치료에 대한 반응을 시간 경과에 따라 모니터링합니다. 24주기 말에 안정(SD) 또는 진행성 질환(PD) 환자는 치료 의사가 치료를 통해 혜택을 받고 있다고 판단하는 한 이브루티닙을 계속 사용하고 생존 및 후속 요법에 대한 반응을 위해 연구에서 후속 조치를 취할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Eloise Scarano, PhD
- 전화번호: 3919 +39022643
- 이메일: scarano.eloise@hsr.it
연구 연락처 백업
- 이름: Paolo Ghia, MD, PhD
- 전화번호: 4797 +39022643
- 이메일: ghia.paolo@hsr.it
연구 장소
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MI
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Milano, MI, 이탈리아, 20132
- 모병
- Strategic Research Program on CLL
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연락하다:
- Paolo Ghia, MD PhD
- 전화번호: 3919 +39022643
- 이메일: scarano.eloise@hsr.it
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18세
- iwCLL 진단 기준을 충족하는 만성 림프구성 백혈병(CLL) 또는 소림프구성 림프종(SLL)의 진단
- iwCLL 기준에 따라 치료가 필요한 이전에 치료되지 않은 활동성 질병
- ECOG PS 0 또는 1
- CT 스캔으로 측정 가능한 림프절 질환(>1.5cm 가장 긴 직경)
다음과 같이 정의되는 적절한 혈액학적 기능:
- 절대 호중구 수(ANC) >750 세포/μL(750 세포/mm3 또는 0.75 x 109/L)
- 혈소판 수 >30,000/μL(30,000개 세포/mm3 또는 30 x 109/L)
- 헤모글로빈 >8.0g/dL
다음과 같이 정의되는 적절한 간 및 신장 기능:
- 혈청 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) 또는 알라닌 트랜스아미나제(ALT) ≤3.0 x 정상 상한치(ULN)
- 예상 크레아티닌 청소율(CrCl) ≥30mL/분(Cockcroft-Gault)
- 빌리루빈 ≤1.5 x ULN(빌리루빈 상승이 길버트 증후군 또는 비간 기원으로 인한 것이 아닌 경우)
- 프로트롬빈 시간(PT)/국제 정상 비율(INR) <1.5 x ULN 및 PTT(활성화 부분 트롬보플라스틴 시간[aPTT]) <1.5 x ULN(이상이 응고병증 또는 출혈 장애와 관련이 없는 경우 제외).
제외 기준:
CLL 또는 SLL의 치료에 사용된 모든 선행 요법(화학 요법, 표적 요법, 면역 조절 요법, 방사선 요법 및/또는 단클론 항체를 포함하되 이에 국한되지 않음).
2. 중앙 실험실에서 평가한 del(17p) 및/또는 TP53 돌연변이를 지닌 환자.
3. 다음을 제외한 다른 악성 종양의 병력:
- 치료 목적으로 치료되고 연구 약물의 첫 번째 투여 전 ≥3 동안 알려진 활성 질병이 없고 치료 의사가 재발 위험이 낮다고 느끼는 악성 종양
- 질병의 증거 없이 적절하게 치료된 비흑색종 피부암 또는 악성 흑자
질병의 증거 없이 적절하게 치료된 제자리 암종. 4. 알려진 또는 의심되는 리히터 변형 이력. 5. 하나 이상의 연구 약물에 대해 알려진 과민증. 6. 알려진 출혈 장애(예: 폰 빌레브란트병 또는 혈우병). 7. 등록 전 6개월 이내에 뇌졸중 또는 두개내 출혈의 병력.
8. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 또는 B형 간염 바이러스(HBV)에 의한 활동성 감염의 알려진 병력. B형 간염 코어 항체, B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 항체에 대해 양성인 피험자는 등록 전에 PCR(중합 효소 연쇄 반응) 결과가 음성이어야 합니다. PCR 양성인 사람은 제외됩니다. 9. 캡슐/정제를 삼킬 수 없거나 흡수장애 증후군, 위장 기능에 현저한 영향을 미치는 질환, 위 또는 소장의 절제, 증상이 있는 염증성 장 질환 또는 궤양성 대장염, 부분 또는 전체 장 폐쇄.
10. 와파린 또는 기타 비타민 K 길항제의 병용. 11. 연구 약물의 첫 투여 후 4주 이내의 대수술.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 이브루티닙 + 오비누투주맙
24개월 동안 이브루티닙 420mg QD(주기 1-24) 주기 13에서 시작하는 오비누투주맙 1일(100mg 주기 13 1일, 900mg 주기 13일 2, 1000mg 주기 13일 8 및 15, 1000mg 주기 14-18 1일).
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환자는 이브루티닙과 오비누투주맙으로 고정 기간 치료를 받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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30일 추적 조사에서 BM MRD <10-4
기간: 24개월
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이브루티닙 및 오비누투주맙 후 +30일 추적 조사에서 골수 최소 잔류 질환 <10-4의 비율을 평가하기 위해
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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30일 추적 조사에서 전체 응답률
기간: 24개월
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이브루티닙 및 오비누투주맙 후 치료에 대한 반응을 평가하기 위해
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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