伊布替尼和奥比妥珠单抗 (GA-101) 对初治 CLL 患者的固定疗程治疗 (FIGHT)
这是一项 2 期多中心国家介入药理学研究，旨在确定使用依鲁替尼和 obinutuzumab 的固定持续时间治疗在治疗结束时（+30 天随访）BM 的 uMRD 方面的疗效。
依鲁替尼和 obinutuzumab 治疗将按照以下时间表进行：
Ibrutinib 420 mg QD，持续 24 个月（第 1-24 周期） Obinutuzumab 从第 13 周期第 1 天开始（100 mg 周期 13 第 1 天，900 mg 周期 13 第 2 天，1000 mg 周期 13 第 8 天和第 15 天，1000 mg 周期 14-18第 1 天）。
在第 24 周期结束时，所有有反应的患者将停用依鲁替尼并继续随访。 如果在停止治疗后的任何时间出现疾病复发，将以 420 mg QD 的标准剂量重新引入依鲁替尼治疗，并随时间监测对治疗的反应。 在第 24 周期结束时患有稳定 (SD) 或进展性疾病 (PD) 的患者将继续使用依鲁替尼，只要治疗医师认为他们从治疗中受益，并将在研究中跟进生存和对后续治疗的反应。
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Eloise Scarano, PhD
- 电话号码：3919 +39022643
- 邮箱：scarano.eloise@hsr.it
研究联系人备份
- 姓名：Paolo Ghia, MD, PhD
- 电话号码：4797 +39022643
- 邮箱：ghia.paolo@hsr.it
学习地点
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MI
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Milano、MI、意大利、20132
- 招聘中
- Strategic Research Program on CLL
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接触：
- Paolo Ghia, MD PhD
- 电话号码：3919 +39022643
- 邮箱：scarano.eloise@hsr.it
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 符合 iwCLL 诊断标准的慢性淋巴细胞白血病 (CLL) 或小淋巴细胞淋巴瘤 (SLL) 的诊断
- 根据 iwCLL 标准需要治疗的先前未治疗的活动性疾病
- ECOG PS 0 或 1
- 通过 CT 扫描可测量的淋巴结疾病（>1.5 cm 最长直径）
足够的血液学功能定义为：
- 中性粒细胞绝对计数 (ANC) >750 个细胞/μL（750 个细胞/mm3 或 0.75 x 109/L）
- 血小板计数 >30,000/μL（30,000 个细胞/mm3 或 30 x 109/L）
- 血红蛋白 >8.0 克/分升
足够的肝肾功能定义为：
- 血清天冬氨酸转氨酶 (AST) 或丙氨酸转氨酶 (ALT) ≤3.0 x 正常值上限 (ULN)
- 估计肌酐清除率 (CrCl) ≥30 mL/min (Cockcroft-Gault)
- 胆红素≤1.5 x ULN（除非胆红素升高是由于吉尔伯特综合征或非肝源性引起的）
- 凝血酶原时间 (PT)/国际正常比率 (INR) <1.5 x ULN 和 PTT（活化部分凝血活酶时间 [aPTT]）<1.5 x ULN（除非异常与凝血病或出血性疾病无关）。
排除标准：
用于治疗 CLL 或 SLL 的任何先前疗法（包括但不限于化学疗法、靶向疗法、免疫调节疗法、放射疗法和/或单克隆抗体）。
2.经中心实验室评估携带del(17p)和/或TP53突变的患者。
3. 其他恶性肿瘤病史，除了：
- 以治愈为目的治疗的恶性肿瘤，在首次服用研究药物前 ≥ 3 年没有已知的活动性疾病，并且主治医师认为复发风险较低
- 没有疾病证据的非黑色素瘤皮肤癌或恶性雀斑得到充分治疗
没有疾病证据的原位癌得到充分治疗。 4. 已知或疑似里希特转变史。 5.已知对一种或多种研究药物过敏。 6.已知的出血性疾病（例如，血管性血友病或血友病）。 7.入组前6个月内有中风或颅内出血史。
8.已知的人类免疫缺陷病毒（HIV）病史或丙型肝炎病毒（HCV）或乙型肝炎病毒（HBV）的活动性感染。 乙型肝炎核心抗体、乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 或丙型肝炎抗体呈阳性的受试者在入组前必须具有阴性聚合酶链反应 (PCR) 结果。 那些 PCR 阳性的人将被排除在外。 9. 无法吞服胶囊/片剂或吸收不良综合征，严重影响胃肠功能的疾病，或胃或小肠切除术，有症状的炎症性肠病或溃疡性结肠炎，或部分或完全性肠梗阻。
10. 同时使用华法林或其他维生素 K 拮抗剂。 11. 研究药物首次给药后 4 周内进行过大手术。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：依鲁替尼 + obinutuzumab
Ibrutinib 420 mg QD，持续 24 个月（第 1-24 周期） Obinutuzumab 从第 13 周期第 1 天开始（100 mg 周期 13 第 1 天，900 mg 周期 13 第 2 天，1000 mg 周期 13 第 8 天和第 15 天，1000 mg 周期 14-18第 1 天）。
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患者将接受 ibrutinib 和 obinutuzumab 的固定疗程治疗。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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30 天随访时 BM MRD <10-4
大体时间：24个月
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评估依鲁替尼和 obinutuzumab 后 +30 天随访时骨髓微小残留病 <10-4 的发生率
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24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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随访 30 天时的总体缓解率
大体时间：24个月
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评估伊布替尼和 obinutuzumab 后对治疗的反应
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24个月
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合作者和调查者
赞助
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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