Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling med fast varighet med Ibrutinib og Obinutuzumab (GA-101) hos behandlingsnaive pasienter med KLL (FIGHT)

1. oktober 2023 oppdatert av: Paolo Ghia

Dette er en fase 2 multisenter nasjonal intervensjonsfarmakologisk studie rettet mot å bestemme effekten av en behandling med fast varighet med ibrutinib og obinutuzumab når det gjelder uMRD i BM ved slutten av behandlingen (+30 dagers oppfølging).

Behandling med ibrutinib og obinutuzumab vil bli administrert i henhold til følgende tidsplan:

Ibrutinib 420 mg QD i 24 måneder (syklus 1-24) Obinutuzumab starter fra syklus 13 dag 1 (100 mg syklus 13 dag 1, 900 mg syklus 13 dag 2, 1000 mg syklus 13 dag 8 og 15, 10 sykluser Dag 1).

Ved slutten av syklus 24 vil alle responderende pasienter seponere ibrutinib og fortsette med oppfølging. Hvis tilbakefall av sykdom oppstår når som helst etter avsluttet behandling, vil ibrutinib-behandling gjeninnføres med standarddosen på 420 mg én gang daglig og respons på behandlingen overvåkes over tid. Pasienter med stabil (SD) eller progressiv sykdom (PD) ved slutten av syklus 24, vil fortsette med ibrutinib så lenge den behandlende legen mener de har nytte av behandlingen og vil bli fulgt opp i studien for overlevelse og respons på påfølgende terapier.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

53

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italia
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20132
        • Rekruttering
        • Strategic Research Program on CLL
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥18 år
  2. Diagnose av kronisk lymfatisk leukemi (KLL) eller lite lymfatisk lymfom (SLL) som oppfyller iwCLL diagnostiske kriterier
  3. Tidligere ubehandlet aktiv sykdom som krever behandling i henhold til iwCLL-kriterier
  4. ECOG PS 0 eller 1
  5. Målbar lymfeknutesykdom (>1,5 cm lengste diameter) ved CT-skanning

  6. Tilstrekkelig hematologisk funksjon definert som:

    1. Absolutt nøytrofiltall (ANC) >750 celler/μL (750 celler/mm3 eller 0,75 x 109/L)
    2. Blodplateantall >30 000/μL (30 000 celler/mm3 eller 30 x 109/L)
    3. Hemoglobin >8,0 g/dL

  7. Tilstrekkelig lever- og nyrefunksjon definert som:

    1. Serumaspartattransaminase (AST) eller alanintransaminase (ALT) ≤3,0 x øvre normalgrense (ULN)
    2. Estimert kreatininclearance (CrCl) ≥30 ml/min (Cockcroft-Gault)
    3. Bilirubin ≤1,5 ​​x ULN (med mindre bilirubinstigning skyldes Gilberts syndrom eller av ikke-hepatisk opprinnelse)
  8. Protrombintid (PT)/International normal ratio (INR) <1,5 x ULN og PTT (aktivert partiell tromboplastintid [aPTT]) <1,5 x ULN (med mindre abnormiteter ikke er relatert til koagulopati eller blødningsforstyrrelse).

Ekskluderingskriterier:

Enhver tidligere terapi (inkludert men ikke begrenset til kjemoterapi, målrettet terapi, immunmodulerende terapi, strålebehandling og/eller monoklonalt antistoff) brukt til behandling av KLL eller SLL.

2. Pasienter som bærer del(17p)- og/eller TP53-mutasjon, vurdert av sentrallaboratorium.

3. Historie om andre maligne sykdommer, unntatt:

  1. Malignitet behandlet med kurativ hensikt og uten kjent aktiv sykdom tilstede i ≥3 før den første dosen av studiemedikamentet og følte seg med lav risiko for tilbakefall av den behandlende legen
  2. Tilstrekkelig behandlet ikke-melanom hudkreft eller lentigo maligna uten tegn på sykdom

  3. Tilstrekkelig behandlet karsinom in situ uten tegn på sykdom. 4. Kjent eller mistenkt historie om Richters transformasjon. 5. Kjent overfølsomhet overfor ett eller flere studiemedisiner. 6. Kjente blødningsforstyrrelser (f.eks. von Willebrands sykdom eller hemofili). 7. Anamnese med slag eller intrakraniell blødning innen 6 måneder før registrering.

    8. Kjent historie med humant immunsviktvirus (HIV) eller aktiv infeksjon med hepatitt C-virus (HCV) eller hepatitt B-virus (HBV). Forsøkspersoner som er positive for hepatitt B-kjerneantistoff, hepatitt B-overflateantigen (HBsAg), eller hepatitt C-antistoff, må ha et negativt resultat av polymerasekjedereaksjon (PCR) før registrering. De som er PCR-positive vil bli ekskludert. 9. Ute av stand til å svelge kapsler/tabletter eller malabsorpsjonssyndrom, sykdom som signifikant påvirker gastrointestinal funksjon, eller reseksjon av mage eller tynntarm, symptomatisk inflammatorisk tarmsykdom eller ulcerøs kolitt, eller delvis eller fullstendig tarmobstruksjon.

    10. Samtidig bruk av warfarin eller andre vitamin K-antagonister. 11. Større operasjon innen 4 uker etter første dose av studiemedikamentet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ibrutinib + obinutuzumab
Ibrutinib 420 mg QD i 24 måneder (syklus 1-24) Obinutuzumab starter fra syklus 13 dag 1 (100 mg syklus 13 dag 1, 900 mg syklus 13 dag 2, 1000 mg syklus 13 dag 8 og 15, 10 sykluser Dag 1).
Legemiddel: Ibrutinib og obinutuzumab
Pasienter vil få behandling med fast varighet med ibrutinib og obinutuzumab.
Andre navn:
  • Imbruvica og Gazyvaro

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
BM MRD <10-4 ved 30 dagers oppfølging
Tidsramme: 24 måneder
For å evaluere frekvensen av benmarg minimal restsykdom <10-4 ved +30 dagers oppfølging etter ibrutinib og obinutuzumab
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprosent ved 30 dagers oppfølging
Tidsramme: 24 måneder
For å evaluere respons på behandling etter ibrutinib og obinutuzumab
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Paolo Ghia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. desember 2021

Primær fullføring (Antatt)

15. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

15. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

1. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PS-CLL-008

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere