Terapia o ustalonym czasie trwania ibrutynibem i obinutuzumabem (GA-101) u wcześniej nieleczonych pacjentów z PBL (FIGHT)
Jest to wieloośrodkowe krajowe interwencyjne badanie farmakologiczne fazy 2, którego celem jest określenie skuteczności ustalonego czasu trwania leczenia ibrutynibem i obinutuzumabem pod względem uMRD w szpiku kostnym pod koniec leczenia (+30-dniowa obserwacja).
Leczenie ibrutynibem i obinutuzumabem będzie prowadzone zgodnie z następującym schematem:
Ibrutynib 420 mg QD przez 24 miesiące (cykle 1-24) Obinutuzumab począwszy od cyklu 13 dzień 1 (100 mg cykl 13 dzień 1, 900 mg cykl 13 dzień 2, 1000 mg cykl 13 dni 8 i 15, 1000 mg cykle 14-18 Dzień 1).
Pod koniec cyklu 24 wszyscy pacjenci, u których uzyskano odpowiedź, przerwą podawanie ibrutynibu i przystąpią do obserwacji. Jeśli w dowolnym momencie po przerwaniu leczenia nastąpi nawrót choroby, zostanie wznowione leczenie ibrutynibem w standardowej dawce 420 mg raz na dobę, a odpowiedź na leczenie będzie monitorowana w czasie. Pacjenci ze stabilną (SD) lub postępującą chorobą (PD) pod koniec cyklu 24 będą kontynuować ibrutynib tak długo, jak lekarz prowadzący uzna, że odnoszą korzyści z leczenia i będą obserwowani w badaniu pod kątem przeżycia i odpowiedzi na kolejne terapie.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Eloise Scarano, PhD
- Numer telefonu: 3919 +39022643
- E-mail: scarano.eloise@hsr.it
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Paolo Ghia, MD, PhD
- Numer telefonu: 4797 +39022643
- E-mail: ghia.paolo@hsr.it
Lokalizacje studiów
-
-
MI
-
Milano, MI, Włochy, 20132
- Rekrutacyjny
- Strategic Research Program on CLL
-
Kontakt:
- Paolo Ghia, MD PhD
- Numer telefonu: 3919 +39022643
- E-mail: scarano.eloise@hsr.it
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥18 lat
- Rozpoznanie przewlekłej białaczki limfocytowej (PBL) lub chłoniaka z małych limfocytów (SLL) spełniającego kryteria diagnostyczne iwCLL
- Wcześniej nieleczona aktywna choroba wymagająca leczenia zgodnie z kryteriami iwCLL
- ECOG PS 0 lub 1
- Mierzalna choroba węzłów chłonnych (o najdłuższej średnicy >1,5 cm) za pomocą tomografii komputerowej
Odpowiednia funkcja hematologiczna zdefiniowana jako:
- Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) >750 komórek/μl (750 komórek/mm3 lub 0,75 x 109/l)
- Liczba płytek krwi >30 000/μL (30 000 komórek/mm3 lub 30 x 109/L)
- Hemoglobina >8,0 g/dl
Odpowiednia czynność wątroby i nerek zdefiniowana jako:
- Aktywność transaminazy asparaginianowej (AST) lub transaminazy alaninowej (ALT) w surowicy ≤3,0 x górna granica normy (GGN)
- Szacunkowy klirens kreatyniny (CrCl) ≥30 ml/min (Cockcroft-Gault)
- Bilirubina ≤1,5 x ULN (chyba że wzrost bilirubiny jest spowodowany zespołem Gilberta lub pochodzenia niewątrobowego)
- Czas protrombinowy (PT)/międzynarodowy współczynnik prawidłowy (INR) <1,5 x GGN i PTT (czas częściowej tromboplastyny po aktywacji [aPTT]) <1,5 x GGN (chyba że nieprawidłowości nie są związane z koagulopatią lub skazą krwotoczną).
Kryteria wyłączenia:
Jakakolwiek wcześniejsza terapia (w tym między innymi chemioterapia, terapia celowana, terapia immunomodulująca, radioterapia i/lub przeciwciała monoklonalne) stosowana w leczeniu PBL lub SLL.
2. Pacjenci będący nosicielami mutacji del(17p) i/lub TP53 według oceny laboratorium centralnego.
3. Historia innych nowotworów złośliwych, z wyjątkiem:
- Nowotwór złośliwy leczony z zamiarem wyleczenia i bez znanej aktywnej choroby obecnej przez ≥3 przed podaniem pierwszej dawki badanego leku i uznawany przez lekarza prowadzącego za obarczony niskim ryzykiem nawrotu
- Odpowiednio leczony nieczerniakowy rak skóry lub lentigo maligna bez objawów choroby
Odpowiednio leczony rak in situ bez objawów choroby. 4. Znana lub podejrzewana historia transformacji Richtera. 5. Znana nadwrażliwość na jeden lub więcej badanych leków. 6. Znane skazy krwotoczne (np. choroba von Willebranda lub hemofilia). 7. Historia udaru lub krwotoku śródczaszkowego w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem.
8. Znana historia zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) lub czynna infekcja wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) lub wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV). Pacjenci z dodatnim wynikiem na obecność przeciwciał rdzeniowych wirusa zapalenia wątroby typu B, antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C muszą mieć ujemny wynik reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) przed włączeniem do badania. Ci, którzy uzyskają pozytywny wynik testu PCR, zostaną wykluczeni. 9. Niemożność połykania kapsułek/tabletek lub zespół złego wchłaniania, choroba znacząco wpływająca na czynność przewodu pokarmowego lub resekcja żołądka lub jelita cienkiego, objawowe zapalenie jelit lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego, częściowa lub całkowita niedrożność jelit.
10. Jednoczesne stosowanie warfaryny lub innych antagonistów witaminy K. 11. Poważna operacja w ciągu 4 tygodni od podania pierwszej dawki badanego leku.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ibrutynib + obinutuzumab
Ibrutynib 420 mg QD przez 24 miesiące (cykle 1-24) Obinutuzumab począwszy od cyklu 13 dzień 1 (100 mg cykl 13 dzień 1, 900 mg cykl 13 dzień 2, 1000 mg cykl 13 dni 8 i 15, 1000 mg cykle 14-18 Dzień 1).
|
Pacjenci otrzymają stałe leczenie ibrutynibem i obinutuzumabem.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
BM MRD <10-4 po 30 dniach obserwacji
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Ocena odsetka minimalnej choroby resztkowej szpiku kostnego <10-4 po +30 Dni obserwacji po ibrutynibie i obinutuzumabie
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólny wskaźnik odpowiedzi po 30 dniach obserwacji
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Ocena odpowiedzi na leczenie po zastosowaniu ibrutynibu i obinutuzumabu
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Atrybuty choroby
- Białaczka, układ limfatyczny
- Białaczka
- Białaczka, komórki B
- Przewlekła choroba
- Białaczka, Limfocytowa, Przewlekła, B-Cell
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Obinutuzumab
Inne numery identyfikacyjne badania
- PS-CLL-008
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .