カンガルーベビーマッサージが家庭での母子相互作用に及ぼす影響 (KBM)
2022年3月3日 更新者：Nubia Castiblanco Lopez、Universidad Nacional de Colombia
ボゴタの家庭におけるカンガルーの母子相互作用に対する看護介入の効果
このランダム化臨床試験の目的は、家庭での母親と早産低出生体重児との相互作用に対する看護介入（カンガルーベビーマッサージ）の有効性を判定することである。対照群の二組の母子にはカンガルーポジションKPが与えられ、二組の乳児にはカンガルーポジションKPが与えられる。介入グループの母子はカンガルーベビーマッサージ KBM を受けます。
調査の概要
詳細な説明
参加者と方法：対象基準を満たし、インフォームド・コンセントを通じて参加を受け入れる前に、介入KBM群に34名、対照群KPに34名、計68名の母子をランダム化する。 体重増加と自宅でカンガルーポジションをとっている日が主な結果となります。 この警告には、BC 授乳の種類、母親の親の自己効力感、産後うつ病について記載されています。 二次的な成果になります。
バーナードの母子相互作用理論が研究を裏付ける
研究の種類
介入
入学 (実際)
68
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bogotá、コロンビア、111321
- Programa canguro ambulatorio
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2日～3ヶ月 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
- カンガルー位の生後3か月未満の早産児および低出生体重児
- 母親は自宅で乳児の世話をする
- 研究参加時の体重が1800グラム以上の赤ちゃん。
- 施設内または施設外で誕生した赤ちゃん。
- カンガルーマザープログラムのトレーニングを受けた母親たち
- 歩行カンガルー母親プログラムで管理される子供たち
除外基準
- グレードIIIおよびIVの脳室内出血または先天奇形と診断された小児
- 複数の歩行用カンガルーコントロールを持っている子供
- カンガルーの歩行制御を開始せずに 3 日以上家にいた子供
- 研究中に入院が必要な感染症やその他の病状を患っている赤ちゃん
- 母親に入院を必要とする感染症やその他の病状が存在する
- 母親は無作為化の際に新型コロナウイルス検査で陽性と確認された
- 認知障害または精神障害のある母親。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：カンガルーベビーマッサージ
お母さんがマッサージをしてくれます。
赤ちゃんカンガルーは、家でカンガルーの姿勢を維持する必要がある間、1日1回10分間KBMに曝露されます。
赤ちゃんが目を覚まして食べたい場合は、KBM がすぐに中断され、赤ちゃんに授乳が行われます。介入の前後に体温が測定されます。
マッサージは授乳の60分後に始まります。
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カンガルー ベビー マッサージは、1996 年に看護実践から生まれた介入です。
保育器を必要としない、マッサージ、カンガルーポジション、音楽を融合させたセラピーです。
KBM はビデオでご覧いただけます
他の名前：
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アクティブコンパレータ：カンガルーの位置
乳児は、自宅でカンガルー位を保つ必要がなくなるまで、毎日 10 分間、母親が仰角 30 度以上のベッドに半座状態でカンガルー位をとらなければなりません。体温は、カンガルー位をとった 60 分後に測定されます。給餌と KP の 10 分後。
赤ちゃんが起きて食べたい場合は、KP が直ちに中断され、赤ちゃんに授乳が行われ、KP は体温を測定するための時間 (10 分) を完了します。
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カンガルー ベビー マッサージは、1996 年に看護実践から生まれた介入です。
保育器を必要としない、マッサージ、カンガルーポジション、音楽を融合させたセラピーです。
KBM はビデオでご覧いただけます
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重さ
時間枠：学習完了までに平均20日
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無作為化後の幼児までの体重増加は、自宅でカンガルーの姿勢を維持する必要はありません。
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学習完了までに平均20日
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カンガルーポジションの自宅での日々
時間枠：学習完了までに平均20日
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乳児が家でカンガルーの姿勢を維持する必要がある日数
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学習完了までに平均20日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アラート状態
時間枠：学習完了までに平均20日
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母親は介入中に赤ちゃんが目を覚ましたかどうかを観察し、「はい」または「いいえ」を記録します。
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学習完了までに平均20日
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餌の種類
時間枠：学習完了までに平均20日
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母親は介入中に赤ちゃんが授乳したかどうかを報告し、授乳の種類（母乳のみ、粉ミルク、混合）を特定します。
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学習完了までに平均20日
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母親の親の自己効力感の認識
時間枠：無作為化前 1 日目と無作為化後 7 日目および 14 日目に母親が提供した自己効力感に関する母親の自己効力感アンケートによって得られる
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アンケートには、リッカート尺度 (1.
まったく同意しない、2. 同意しない、3. 同意する、4. 完全に同意する) 最小値は 20、最大値は 80 で、スコアが高いほど良い結果を意味します。
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無作為化前 1 日目と無作為化後 7 日目および 14 日目に母親が提供した自己効力感に関する母親の自己効力感アンケートによって得られる
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産後うつ
時間枠：無作為化前 1 日目、無作為化後 7 日目と 14 日目にエディンバラ産後うつ病スケールの母親によって提供された自己報告によって得られます。
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。この尺度は、症状の重症度の増加に応じて 0、1、2、3 の 10 点で表されます。
質問 3、5、6、7、8、9、10 の得点は逆順 (3、2、1、0) で採点されます。
すべてのポイントが合計されて合計スコアが得られます。
10+ のスコアは結果が悪く、うつ病の可能性を示します。
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無作為化前 1 日目、無作為化後 7 日目と 14 日目にエディンバラ産後うつ病スケールの母親によって提供された自己報告によって得られます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Lucy Vesga Gualdron, Professor、Universidad Nacional de Colombia
- スタディディレクター：Fred Manrique Abril, Professor、Universidad Nacional de Colombia
- 主任研究者：Nubia Castiblanco Lopez, PhD student、Universidad Nacional de Colombia
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Chan GJ, Labar AS, Wall S, Atun R. Kangaroo mother care: a systematic review of barriers and enablers. Bull World Health Organ. 2016 Feb 1;94(2):130-141J. doi: 10.2471/BLT.15.157818. Epub 2015 Dec 3.
- Premji SS, Currie G, Reilly S, Dosani A, Oliver LM, Lodha AK, Young M. A qualitative study: Mothers of late preterm infants relate their experiences of community-based care. PLoS One. 2017 Mar 23;12(3):e0174419. doi: 10.1371/journal.pone.0174419. eCollection 2017.
- Rangey PS, Sheth M. Comparative Effect of Massage Therapy versus Kangaroo Mother Care on Body Weight and Length of Hospital Stay in Low Birth Weight Preterm Infants. Int J Pediatr. 2014;2014:434060. doi: 10.1155/2014/434060. Epub 2014 May 25.
- Holditch-Davis D, White-Traut R, Levy J, Williams KL, Ryan D, Vonderheid S. Maternal satisfaction with administering infant interventions in the neonatal intensive care unit. J Obstet Gynecol Neonatal Nurs. 2013 Nov-Dec;42(6):641-54. doi: 10.1111/1552-6909.12255.
- Pados BF, McGlothen-Bell K. Benefits of Infant Massage for Infants and Parents in the NICU. Nurs Womens Health. 2019 Jun;23(3):265-271. doi: 10.1016/j.nwh.2019.03.004. Epub 2019 May 3.
- Vargas-Porras C, Roa-Diaz ZM, Barnes C, Adamson-Macedo EN, Ferre-Grau C, De Molina-Fernandez MI. Psychometric Properties of the Spanish Version of the Perceived Maternal Parenting Self-efficacy (PMP S-E) Tool for Primiparous Women. Matern Child Health J. 2020 May;24(5):537-545. doi: 10.1007/s10995-019-02860-y.
- Stuebe A. Should Infants Be Separated from Mothers with COVID-19? First, Do No Harm. Breastfeed Med. 2020 May;15(5):351-352. doi: 10.1089/bfm.2020.29153.ams. Epub 2020 Apr 9. No abstract available.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年7月22日
一次修了 (実際)
2021年12月16日
研究の完了 (実際)
2021年12月16日
試験登録日
最初に提出
2021年5月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月25日
最初の投稿 (実際)
2021年6月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月3日
最終確認日
2021年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。