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Effet du massage bébé kangourou sur l'interaction mère-enfant à la maison (KBM)

3 mars 2022 mis à jour par: Nubia Castiblanco Lopez, Universidad Nacional de Colombia

Effet d'une intervention infirmière sur l'interaction kangourou mère-bébé à domicile à Bogotá

L'objectif de cet essai clinique randomisé déterminera l'efficacité de l'intervention infirmière (massage bébé kangourou) sur l'interaction entre les mères et les nourrissons prématurés et de faible poids de naissance à domicile. La dyade mère-enfant du groupe témoin recevra la position kangourou KP et la dyade les mères-mères du groupe d'intervention recevront le massage bébé kangourou KBM

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Participants et méthodes : 68 dyades mère-enfant seront randomisées, 34 dans le groupe d'intervention KBM et 34 dans le groupe témoin KP, avant de répondre aux critères d'inclusion et d'accepter leur participation par consentement éclairé. le gain de poids et les jours de position kangourou à la maison seront les principaux résultats. Les états d'alerte, les types d'alimentation en Colombie-Britannique, l'auto-efficacité parentale maternelle perçue et la dépression postnatale. Seront des résultats secondaires.

La théorie de l'interaction mère-enfant de Barnard soutient l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

68

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Colombie
      • Bogotá, Colombie, 111321
        • Programa canguro ambulatorio

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 jours à 3 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

  • Prématurés et nourrissons de faible poids à la naissance en position kangourou avec un âge chronologique inférieur à 3 mois
  • Les mères s'occupent de l'enfant à la maison
  • Bébé avec un poids égal ou supérieur à 1800 grammes au moment de l'entrée dans l'étude.
  • Bébé dont la naissance a été institutionnelle ou extra-institutionnelle.
  • Mères formées au Programme Mère Kangourou
  • Enfants contrôlés dans le cadre du programme mère kangourou ambulatoire

Critère d'exclusion

  • Enfants diagnostiqués avec des hémorragies intraventriculaires de grade III et IV ou des malformations congénitales
  • Enfants qui ont plus d'un contrôle kangourou ambulatoire
  • Enfants restés à la maison plus de 3 jours sans commencer le contrôle ambulatoire du kangourou
  • Bébés atteints d'infections et d'autres pathologies nécessitant une hospitalisation pendant l'étude
  • Présence de maladies infectieuses et autres pathologies chez la mère nécessitant une hospitalisation
  • Mère confirmée avec un test positif pour covid 19 au moment de la randomisation
  • Mères ayant des problèmes cognitifs ou des troubles mentaux.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Massage bébé kangourou
La mère appliquera le massage. Le bébé kangourou sera exposé au KBM pendant 10 minutes une fois par jour pendant le temps où le bébé doit rester en position kangourou à la maison. Si le bébé se réveille et veut manger le KBM sera interrompu immédiatement et le bébé sera nourri, La température sera mesurée avant et après l'intervention. Le massage commencera 60 minutes après la tétée.
Comportemental: Massage bébé kangourou
Le massage bébé kangourou est une intervention issue de la pratique infirmière en 1996. C'est une thérapie qui ne nécessite pas d'incubateur, fusionne massage, position kangourou et musique. KBM est disponible en vidéo
Autres noms:
  • Masaje al Bebé Canguro
  • Intervention infirmière KBM
Comparateur actif: Position kangourou
Le nourrisson doit être en position kangourou avec la mère semi-assise sur le lit avec une élévation d'au moins 30 degrés pendant 10 minutes chaque jour jusqu'à ce que le nourrisson n'ait pas besoin de rester en position kangourou à la maison. La température sera mesurée 60 minutes après le alimentation et 10 minutes après KP. Si le bébé se réveille et veut manger, le KP sera interrompu immédiatement et le bébé sera nourri, puis le KP sera complété de temps (10 minutes) pour mesurer la température.
Comportemental: Massage bébé kangourou
Le massage bébé kangourou est une intervention issue de la pratique infirmière en 1996. C'est une thérapie qui ne nécessite pas d'incubateur, fusionne massage, position kangourou et musique. KBM est disponible en vidéo
Autres noms:
  • Masaje al Bebé Canguro
  • Intervention infirmière KBM

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
lester
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 20 jours
Le gain de poids après la randomisation jusqu'au nourrisson n'a pas besoin de rester en position kangourou à la maison.
Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 20 jours
Jours de position kangourou à la maison
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 20 jours
Nombre de jours pendant lesquels le nourrisson doit rester en position kangourou à la maison
Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 20 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
États d'alerte
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 20 jours
La mère observera et notera OUI OU NON le bébé s'est réveillé pendant l'intervention
Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 20 jours
Types d'alimentation
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 20 jours
La mère rapportera si le bébé a été nourri ou non pendant l'intervention et identifiera le type d'alimentation (lait maternel exclusif, lait maternisé ou mixte)
Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 20 jours
Perception de l'auto-efficacité parentale maternelle
Délai: Donné par une auto-évaluation fournie par la mère du questionnaire sur l'auto-efficacité parentale perçue de la mère au jour 1 avant la randomisation et aux jours 7 et 14 après la randomisation
Le questionnaire contient 20 items avec une échelle de Likert (1. Pas du tout d'accord, 2. pas d'accord, 3. d'accord et 4. tout à fait d'accord) la valeur minimale est de 20 et la valeur maximale est de 80 et les scores les plus élevés signifient un meilleur résultat.
Donné par une auto-évaluation fournie par la mère du questionnaire sur l'auto-efficacité parentale perçue de la mère au jour 1 avant la randomisation et aux jours 7 et 14 après la randomisation
Dépression postnatale
Délai: Donné par une auto-évaluation fournie par la mère de l'échelle de dépression postnatale d'Edimbourg le jour 1 avant la randomisation et les jours 7 et 14 après la randomisation
. Cette échelle contient 10 points de 0, 1, 2 et 3 sont donnés selon l'augmentation de la sévérité du symptôme. Les points pour les questions 3, 5, 6, 7, 8, 9, 10 sont notés dans l'ordre inverse (3, 2, 1, 0). Tous les points sont additionnés pour donner le score total. Un score de 10+ signifie un résultat pire et montre la probabilité de dépression
Donné par une auto-évaluation fournie par la mère de l'échelle de dépression postnatale d'Edimbourg le jour 1 avant la randomisation et les jours 7 et 14 après la randomisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universidad Nacional de Colombia

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Lucy Vesga Gualdron, Professor, Universidad Nacional de Colombia
  • Directeur d'études: Fred Manrique Abril, Professor, Universidad Nacional de Colombia
  • Chercheur principal: Nubia Castiblanco Lopez, PhD student, Universidad Nacional de Colombia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 juillet 2021

Achèvement primaire (Réel)

16 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

16 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 mai 2021

Première publication (Réel)

1 juin 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2022

Dernière vérification

1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UNColombia KBM

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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