Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av kengurubabymassasje på mor-spedbarns interaksjon hjemme (KBM)

3. mars 2022 oppdatert av: Nubia Castiblanco Lopez, Universidad Nacional de Colombia

Effekten av en sykepleierintervensjon på interaksjonen mor-baby kenguru hjemme i Bogotá

Målet med denne randomiserte kliniske studien vil bestemme effektiviteten av sykepleieintervensjon (Kangaroo Baby Massasje) på interaksjonen mellom mødre og premature spedbarn med lav fødselsvekt hjemme. mor-spedbarnsmødre i intervensjonsgruppen vil motta Kangaroo Baby Massage KBM

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Deltakere og metoder: 68 dyader mor-barn vil randomisere, 34 i intervensjon KBM-gruppe og 34 i kontrollgruppe KP, før de oppfyller inklusjonskriterier og aksepterer deres deltakelse gjennom informert samtykke. vektøkning og kenguru-stillingsdager hjemme vil være primærresultatene. Varslingsstatene, Typer BC-fôring, Opplevd mors foreldres selvtillit og postnatal depresjon. Vil være sekundære utfall.

Barnards mor-barn interaksjonsteori støtter studien

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

68

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Colombia
      • Bogotá, Colombia, 111321
        • Programa canguro ambulatorio

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 dager til 3 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Premature spedbarn og spedbarn med lav fødselsvekt i kengurustilling med en kronologisk alder under 3 måneder
  • Mødrene tar seg av spedbarnet hjemme
  • Baby med en vekt lik eller større enn 1800 gram på tidspunktet for innreise til studien.
  • Baby hvis fødsel var institusjonell eller utenominstitusjonell.
  • Mødre med opplæring i Kangaroo Mother-programmet
  • Barn kontrollert i Ambulatory Kangaroo Mother Program

Eksklusjonskriterier

  • Barn diagnostisert med intraventrikulære blødninger grad III og IV eller medfødte misdannelser
  • Barn som har mer enn én ambulant kengurukontroll
  • Barn som har vært hjemme i mer enn 3 dager uten å starte den ambulerende kengurukontrollen
  • Babyer med infeksjoner og andre patologier som krever sykehusinnleggelse under studien
  • Tilstedeværelse av infeksjonssykdommer og andre patologier hos moren som krever sykehusinnleggelse
  • Mor bekreftet med positiv test for covid 19 i øyeblikket av randomiseringen
  • Mødre med kognitive problemer eller psykiske lidelser.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kenguru babymassasje
Moren vil bruke massasjen. Babykenguruen vil bli eksponert for KBM i 10 minutter en gang om dagen i løpet av tiden som spedbarnet trenger å være i kengurustilling hjemme. Hvis babyen våkner og ønsker å spise, vil KBM avbrytes umiddelbart og babyen vil bli matet. Temperaturen vil bli målt før og etter intervensjonen. Massasjen starter 60 minutter etter matingen.
Atferdsmessig: Kenguru babymassasje
Kenguru babymassasje er en intervensjon som oppsto fra sykepleierpraksis i 1996. Det er en terapi som ikke krever inkubator, smelter massasje, kengurustilling og musikk. KBM er tilgjengelig på video
Andre navn:
  • Masaje al Bebé Canguro
  • Sykepleieintervensjon KBM
Aktiv komparator: Kenguru posisjon
Spedbarnet må være i kengurustilling med moren halvsittende på sengen med en høyde på minst 30 grader i løpet av 10 minutter hver dag til spedbarnet ikke trenger å være i kengurustilling hjemme. Temperaturen vil bli målt 60 minutter etter fôr og 10 minutter etter KP. Hvis babyen våkner og ønsker å spise, vil KP bli avbrutt umiddelbart og babyen vil bli matet, så vil KP være fullført over tid (10 minutter) for å måle temperaturen.
Atferdsmessig: Kenguru babymassasje
Kenguru babymassasje er en intervensjon som oppsto fra sykepleierpraksis i 1996. Det er en terapi som ikke krever inkubator, smelter massasje, kengurustilling og musikk. KBM er tilgjengelig på video
Andre navn:
  • Masaje al Bebé Canguro
  • Sykepleieintervensjon KBM

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
vekt
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 20 dager
Vektøkning etter randomisering opp til spedbarn trenger ikke forbli i kengurustilling hjemme.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 20 dager
Kenguru stillingsdager hjemme
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 20 dager
Antall dager som spedbarnet trenger for å holde seg i kengurustilling hjemme
Gjennom studiegjennomføring i snitt 20 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alarm-tilstander
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 20 dager
Moren vil observere og registrere JA ELLER NEI babyen våknet under intervensjonen
Gjennom studiegjennomføring i snitt 20 dager
Typer fôring
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 20 dager
Moren vil rapportere om babyen matet under intervensjonen og vil identifisere typen fôring (eksklusiv morsmelk, morsmelkerstatning eller blandet)
Gjennom studiegjennomføring i snitt 20 dager
Opplevd mors foreldres self-efficacy
Tidsramme: Gitt av en egenrapport levert av moren til det oppfattede spørreskjemaet om mors foreldres selveffektivitet på dag 1 før randomisering og dag 7 og 14 etter randomisering
Spørreskjemaet inneholder 20 elementer med en Likert-skala (1. Helt uenig, 2. uenig, 3. enig og 4. helt enig) minimumsverdien er 20 og maksimum er 80 og høyere poengsum betyr et bedre resultat.
Gitt av en egenrapport levert av moren til det oppfattede spørreskjemaet om mors foreldres selveffektivitet på dag 1 før randomisering og dag 7 og 14 etter randomisering
Postnatal depresjon
Tidsramme: Gitt av en egenrapport levert av moren til Edinburgh Postnatal Depression Scale på dag 1 før randomisering og dag 7 og 14 etter randomisering
. Denne skalaen inneholder 10 poeng på 0, 1, 2 og 3 er gitt i henhold til økningen i alvorlighetsgraden av symptomet. Poengene for spørsmål 3, 5, 6, 7, 8, 9, 10 scores i omvendt rekkefølge (3, 2, 1, 0). Alle poeng legges sammen for å gi den totale poengsummen. En score på 10+ betyr dårligere utfall og viser sannsynligheten for depresjon
Gitt av en egenrapport levert av moren til Edinburgh Postnatal Depression Scale på dag 1 før randomisering og dag 7 og 14 etter randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universidad Nacional de Colombia

Etterforskere

  • Studieleder: Lucy Vesga Gualdron, Professor, Universidad Nacional de Colombia
  • Studieleder: Fred Manrique Abril, Professor, Universidad Nacional de Colombia
  • Hovedetterforsker: Nubia Castiblanco Lopez, PhD student, Universidad Nacional de Colombia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. juli 2021

Primær fullføring (Faktiske)

16. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

16. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

1. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2022

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UNColombia KBM

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere