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Wirkung der Känguru-Babymassage auf die Mutter-Kind-Interaktion zu Hause (KBM)

3. März 2022 aktualisiert von: Nubia Castiblanco Lopez, Universidad Nacional de Colombia

Auswirkung einer Pflegeintervention auf die Mutter-Baby-Känguru-Interaktion zu Hause in Bogotá

Das Ziel dieser randomisierten klinischen Studie wird die Wirksamkeit von Pflegeinterventionen (Känguru-Babymassage) auf die Interaktion zwischen Müttern und Frühgeborenen mit niedrigem Geburtsgewicht zu Hause bestimmen Die Mutter-Kind-Dyade der Kontrollgruppe erhält die Känguru-Position KP und die Dyade Mutter-Kind-Mütter der Interventionsgruppe erhalten die Kangaroo Baby Massage KBM

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Teilnehmer und Methoden: 68 Mutter-Kind-Dyaden werden randomisiert, 34 in der Interventions-KBM-Gruppe und 34 in der Kontrollgruppe KP, bevor sie die Einschlusskriterien erfüllen und ihre Teilnahme durch Einverständniserklärung akzeptieren. Gewichtszunahme und Känguru-Positionstage zu Hause werden die primären Ergebnisse sein. In der Warnung heißt es: Arten der BC-Ernährung, wahrgenommene Selbstwirksamkeit der Mutter und Eltern und postnatale Depression. Werden sekundäre Ergebnisse sein.

Barnards Mutter-Kind-Interaktionstheorie stützt die Studie

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

68

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kolumbien
      • Bogotá, Kolumbien, 111321
        • Programa canguro ambulatorio

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Tage bis 3 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Frühgeborene und Säuglinge mit niedrigem Geburtsgewicht in Känguru-Position mit einem chronologischen Alter von weniger als 3 Monaten
  • Die Mütter kümmern sich zu Hause um das Kind
  • Baby mit einem Gewicht von 1800 Gramm oder mehr zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie.
  • Baby, dessen Geburt in einer Einrichtung oder außerhalb einer Einrichtung erfolgte.
  • Mütter mit Ausbildung im Kangaroo Mother Program
  • Kinder, die im Rahmen des Ambulatory Kangaroo Mother Program betreut werden

Ausschlusskriterien

  • Kinder, bei denen intraventrikuläre Blutungen Grad III und IV oder angeborene Fehlbildungen diagnostiziert wurden
  • Kinder, die mehr als eine ambulante Känguru-Kontrolle haben
  • Kinder, die länger als 3 Tage zu Hause waren, ohne mit der ambulanten Känguru-Kontrolle zu beginnen
  • Babys mit Infektionen und anderen Pathologien, die während der Studie einen Krankenhausaufenthalt erfordern
  • Vorhandensein von Infektionskrankheiten und anderen Pathologien bei der Mutter, die einen Krankenhausaufenthalt erfordern
  • Mutter bestätigte zum Zeitpunkt der Randomisierung einen positiven Test auf Covid 19
  • Mütter mit kognitiven Problemen oder psychischen Störungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Känguru-Babymassage
Die Mutter wird die Massage durchführen. Während der Zeit, in der das Kind zu Hause in der Känguru-Position bleiben muss, wird das Känguru-Baby einmal täglich 10 Minuten lang dem KBM ausgesetzt. Wenn das Baby aufwacht und essen möchte, wird die KBM sofort unterbrochen und das Baby wird gefüttert. Die Temperatur wird vor und nach dem Eingriff gemessen. Die Massage beginnt 60 Minuten nach der Fütterung.
Verhalten: Känguru-Babymassage
Die Känguru-Babymassage ist eine Intervention, die 1996 aus der Krankenpflegepraxis hervorgegangen ist. Es handelt sich um eine Therapie, die keinen Inkubator erfordert und Massage, Känguru-Position und Musik vereint. KBM ist als Video verfügbar
Andere Namen:
  • Masaje al Bebé Canguro
  • Pflegeintervention KBM
Aktiver Komparator: Känguru-Position
Das Kind muss sich jeden Tag 10 Minuten lang in der Känguru-Position befinden und die Mutter halb auf einem Bett mit einer Höhe von mindestens 30 Grad sitzen, bis das Kind zu Hause nicht mehr in der Känguru-Position bleiben muss. Die Temperatur wird 60 Minuten danach gemessen Futter und 10 Minuten nach KP. Wenn das Baby aufwacht und essen möchte, wird die KP sofort unterbrochen und das Baby wird gefüttert, dann wird die KP nach Ablauf der Zeit (10 Minuten) zum Messen der Temperatur beendet.
Verhalten: Känguru-Babymassage
Die Känguru-Babymassage ist eine Intervention, die 1996 aus der Krankenpflegepraxis hervorgegangen ist. Es handelt sich um eine Therapie, die keinen Inkubator erfordert und Massage, Känguru-Position und Musik vereint. KBM ist als Video verfügbar
Andere Namen:
  • Masaje al Bebé Canguro
  • Pflegeintervention KBM

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewicht
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 20 Tage
Gewichtszunahme nach Randomisierung bis hin zum Kleinkind muss zu Hause nicht in der Känguru-Position bleiben.
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 20 Tage
Känguru-Positionstage zu Hause
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 20 Tage
Anzahl der Tage, die der Säugling zu Hause in der Känguru-Position bleiben muss
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 20 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alarmzustände
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 20 Tage
Die Mutter beobachtet und notiert JA ODER NEIN, ob das Baby während des Eingriffs aufgewacht ist
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 20 Tage
Arten der Fütterung
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 20 Tage
Die Mutter wird berichten, ob das Baby während des Eingriffs gefüttert wurde oder nicht, und die Art der Fütterung angeben (ausschließliche Muttermilch, Säuglingsnahrung oder Mischmilch).
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 20 Tage
Wahrgenommene Selbstwirksamkeit der mütterlichen Eltern
Zeitfenster: Gegeben durch einen Selbstbericht der Mutter über den Fragebogen zur wahrgenommenen mütterlichen elterlichen Selbstwirksamkeit am Tag 1 vor der Randomisierung und am Tag 7 und 14 nach der Randomisierung
Der Fragebogen enthält 20 Items mit einer Likert-Skala (1. Stimme überhaupt nicht zu, 2. stimme nicht zu, 3. stimme zu und 4. stimme völlig zu) Der Mindestwert beträgt 20 und der Höchstwert 80. Je höher die Punktzahl, desto besser das Ergebnis.
Gegeben durch einen Selbstbericht der Mutter über den Fragebogen zur wahrgenommenen mütterlichen elterlichen Selbstwirksamkeit am Tag 1 vor der Randomisierung und am Tag 7 und 14 nach der Randomisierung
Postnatale Depression
Zeitfenster: Gegeben durch einen Selbstbericht der Mutter der Edinburgh Postnatal Depression Scale am Tag 1 vor der Randomisierung und am Tag 7 und 14 nach der Randomisierung
. Diese Skala enthält 10 Punkte von 0, 1, 2 und 3, die entsprechend der Zunahme der Schwere des Symptoms vergeben werden. Die Punkte für die Fragen 3, 5, 6, 7, 8, 9, 10 werden in umgekehrter Reihenfolge vergeben (3, 2, 1, 0). Alle Punkte werden addiert und ergeben die Gesamtpunktzahl. Ein Wert von 10+ bedeutet ein schlechteres Ergebnis und zeigt die Wahrscheinlichkeit einer Depression an
Gegeben durch einen Selbstbericht der Mutter der Edinburgh Postnatal Depression Scale am Tag 1 vor der Randomisierung und am Tag 7 und 14 nach der Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidad Nacional de Colombia

Ermittler

  • Studienleiter: Lucy Vesga Gualdron, Professor, Universidad Nacional de Colombia
  • Studienleiter: Fred Manrique Abril, Professor, Universidad Nacional de Colombia
  • Hauptermittler: Nubia Castiblanco Lopez, PhD student, Universidad Nacional de Colombia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UNColombia KBM

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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