腎移植受容体に対するメサドン麻酔
2021年5月25日 更新者：Felipe Chiodini Machado、University of Sao Paulo General Hospital
腎移植受容体における術後疼痛の予防におけるメサドンの術中使用
腎移植手術を受ける患者には術中メサドンまたはフェンタニルが投与されます。
術後の痛み、鎮痛剤の摂取量、副作用を評価します。
調査の概要
詳細な説明
術後疼痛管理の最近の発展にも関わらず、多くの患者は依然として術後に中程度または重度の痛みを経験しています。
重度の術後疼痛は、外科手術の 20 ～ 40% で発生すると推定されています。
腎臓移植サービスの発展に伴い、この手術で使用される術中鎮痛とそれが術後に及ぼす影響についてのより良い研究が必要です。
腎移植レシピエントの術後疼痛の管理は、術後ケアの質を向上させるために不可欠であり、腎移植片の予後に影響を与える可能性さえあります。
周術期の疼痛コントロールを改善するための戦略の 1 つは、薬物動態プロファイルを考慮したメサドンの静脈内使用です。
メサドンはμ受容体のオピオイドアゴニストであり、N-メチル-D-アスパラギン酸（NMDA）受容体をブロックすることによりグルタミン酸アンタゴニストでもあり、セロトニンとノルエピネフリンの再取り込みを阻害します。
20 ～ 30 mg の用量で投与すると、メサドンによって生じる鎮痛は 24 ～ 36 時間持続します。
また、フェンタニル、スフェンタニル、モルヒネなどの作用持続時間が短いまたは中程度の他のオピオイドと比較した場合、0.2 ～ 0.3 mg / kg の用量でのメタドンの使用は副作用の発生率の上昇と関連しないという証拠もあります。
この研究の目的は、腎移植手術を受ける患者（レシピエント）の術後疼痛を軽減するために術中メサドンを使用する有効性を評価することです。
患者は標準化された全身麻酔を受け、麻酔導入に使用されるオピオイドはメサドンまたはフェンタニルであり、必要に応じて追加のボーラスが投与されます。
抜管後、患者が制御する静脈鎮痛ポンプにフェンタニルが取り付けられます。
オピオイド摂取、疼痛スコア、副作用、患者満足度に関するグループ間の差異が評価されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
32
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Felipe C Machado, MD, PhD
- 電話番号：6335 +551126616335
- メール：felipe.chiodini@hc.fm.usp.br
研究場所
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SP
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Sao Paulo、SP、ブラジル、05403-000
- 募集
- Hospital das Clínicas da FMUSP
-
コンタクト：
- Felipe Machado, MD
- 電話番号：+551126617947
- メール：felipe.chiodini@hotmail.com
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- 腎移植手術の適応あり
- インフォームドコンセントフォームに署名する人
除外基準:
- 研究への参加を拒否する患者
- このプロトコルで使用される薬物に対する既知のアレルギー
- ステージIIIまたはIVのうっ血性心不全の存在
- 心電図上の QT 間隔の増加 (QT> 500 ミリ秒)
- 先制腎移植（腎代替療法をまだ開始していない患者への移植と定義されます）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：メタドン
導入時はメサドン 0,075mg/kg、手術中に必要に応じて導入用量の半分のボーラス投与
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導入時および手術中に使用されます
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アクティブコンパレータ：フェンタニル
導入にはフェンタニル 3 mcg/kg、手術中に必要に応じてボーラス導入用量の半分
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導入時および手術中に使用されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後24時間の疼痛スコア
時間枠：手術から１日後
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報告された痛みを 0 (痛みなし) ～ 10 (最大の痛み) のスケールで表します。
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手術から１日後
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術後48時間の疼痛スコア
時間枠：手術から２日後
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報告された痛みを 0 (痛みなし) ～ 10 (最大の痛み) のスケールで表します。
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手術から２日後
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術後72時間の疼痛スコア
時間枠：手術から３日後
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報告された痛みを 0 (痛みなし) ～ 10 (最大の痛み) のスケールで表します。
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手術から３日後
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術後24時間は鎮痛剤を使用
時間枠：手術から１日後
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手術後の鎮痛剤の使用
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手術から１日後
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術後48時間は鎮痛剤を使用
時間枠：手術から２日後
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手術後の鎮痛剤の使用
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手術から２日後
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術後72時間は鎮痛剤を使用
時間枠：手術から３日後
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手術後の鎮痛剤の使用
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手術から３日後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後 24 時間のオピオイド関連の副作用
時間枠：手術から１日後
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オピオイド関連の副作用
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手術から１日後
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術後 48 時間のオピオイド関連の副作用
時間枠：手術から２日後
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オピオイド関連の副作用
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手術から２日後
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術後72時間のオピオイド関連の副作用
時間枠：手術から３日後
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オピオイド関連の副作用
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手術から３日後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Felipe C Machado, MD, PhD、USP
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年5月17日
一次修了 (予想される)
2022年1月1日
研究の完了 (予想される)
2022年1月1日
試験登録日
最初に提出
2021年5月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月25日
最初の投稿 (実際)
2021年6月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年6月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年5月25日
最終確認日
2021年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。