- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04908345
Metadonanestesi for nyretransplantasjonsreseptorer
25. mai 2021 oppdatert av: Felipe Chiodini Machado, University of Sao Paulo General Hospital
Intraoperativ bruk av metadon i forebygging av postoperativ smerte i nyretransplantasjonsreseptorer
Intraoperativ metadon eller fentanyl vil bli administrert til pasienter som skal gjennomgå nyretransplantasjon.
Postoperative smerter, smertestillende forbruk og bivirkninger vil bli evaluert
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Til tross for den siste utviklingen innen postoperativ smertekontroll, opplever mange pasienter fortsatt moderate eller sterke smerter etter operasjonen.
Det er anslått at alvorlig postoperativ smerte forekommer i 20 til 40 % av kirurgiske inngrep.
Med utviklingen av nyretransplantasjonstjenester er det nødvendig med en bedre studie av den intraoperative analgesien som brukes i denne prosedyren og dens innvirkning på det postoperative.
Behandling av postoperativ smerte hos nyretransplanterte er avgjørende for å forbedre kvaliteten på postoperativ behandling, og kan til og med påvirke prognosen for nyretransplantatet.
En av strategiene for å forbedre smertekontroll i den perioperative perioden er intraoperativ bruk av intravenøs metadon, gitt dens farmakokinetiske profil.
Metadon er en opioidagonist av µ-reseptorer, den er også en glutamatantagonist ved å blokkere N-metyl-D-aspartat (NMDA) reseptoren, og hemmer gjenopptaket av serotonin og noradrenalin.
Når det administreres i doser på 20 til 30 mg, kan smertelindringen som genereres av metadon vare fra 24 til 36 timer.
Det er også bevis for at bruk av metadon i doser på 0,2 til 0,3 mg/kg ikke er assosiert med høyere forekomst av bivirkninger sammenlignet med andre opioider med kort eller middels virkningsvarighet, som fentanyl, sufentanil og morfin.
Målet med denne studien er å evaluere effektiviteten av å bruke intraoperativ metadon for å redusere postoperativ smerte hos pasienter som gjennomgår nyretransplantasjonsoperasjoner (mottakere).
Pasienter vil bli underkastet standardisert generell anestesi, og opioidet som brukes i anestesiinduksjon vil være metadon eller fentanyl med tilleggsbolus om nødvendig.
Etter ekstubering vil Fentanyl installeres i en intravenøs analgesipumpe kontrollert av pasienten.
Forskjeller mellom grupper når det gjelder opioidforbruk, smertescore, bivirkninger og pasienttilfredshet vil bli vurdert
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
32
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Felipe C Machado, MD, PhD
- Telefonnummer: 6335 +551126616335
- E-post: felipe.chiodini@hc.fm.usp.br
Studiesteder
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brasil, 05403-000
- Rekruttering
- Hospital das Clínicas da FMUSP
-
Ta kontakt med:
- Felipe Machado, MD
- Telefonnummer: +551126617947
- E-post: felipe.chiodini@hotmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter over 18 år
- Med indikasjon for nyretransplantasjonskirurgi
- Som signerer skjemaet for informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som nekter å delta i studien
- Kjent allergi mot ethvert stoff som brukes i denne protokollen
- Tilstedeværelse av kongestiv hjertesvikt i stadium III eller IV
- Økning i QT-intervall på elektrokardiogram (QT> 500 msek)
- Forebyggende nyretransplantasjon (definert ved transplantasjon hos en pasient som ennå ikke har startet nyreerstatningsterapi).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Metadon
Metadon 0,075 mg/kg for induksjon og halvparten av induksjonsdosen av bolus etter behov under operasjonen
|
Brukes ved induksjon og under operasjon
|
|
Aktiv komparator: Fentanyl
Fentanyl 3 mcg/kg for induksjon og halvparten av induksjonsdosen av bolus etter behov under operasjonen
|
Brukes ved induksjon og under operasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertescore 24 timer postoperativt
Tidsramme: En dag etter operasjonen
|
Rapportert smerte i en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (maksimal smerte)
|
En dag etter operasjonen
|
|
Smertescore 48 timer postoperativt
Tidsramme: To dager etter operasjonen
|
Rapportert smerte i en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (maksimal smerte)
|
To dager etter operasjonen
|
|
Smertescore 72 timer postoperativt
Tidsramme: Tre dager etter operasjonen
|
Rapportert smerte i en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (maksimal smerte)
|
Tre dager etter operasjonen
|
|
Analgetisk bruk 24 timer postoperativt
Tidsramme: En dag etter operasjonen
|
Analgetisk bruk etter operasjon
|
En dag etter operasjonen
|
|
Analgetisk bruk 48 timer postoperativt
Tidsramme: To dager etter operasjonen
|
Analgetisk bruk etter operasjon
|
To dager etter operasjonen
|
|
Analgetisk bruk 72 timer postoperativt
Tidsramme: Tre dager etter operasjonen
|
Analgetisk bruk etter operasjon
|
Tre dager etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opioidrelaterte bivirkninger 24 timer postoperativt
Tidsramme: En dag etter operasjonen
|
Opioidrelaterte bivirkninger
|
En dag etter operasjonen
|
|
Opioidrelaterte bivirkninger 48 timer postoperativt
Tidsramme: To dager etter operasjonen
|
Opioidrelaterte bivirkninger
|
To dager etter operasjonen
|
|
Opioidrelaterte bivirkninger 72 timer postoperativt
Tidsramme: Tre dager etter operasjonen
|
Opioidrelaterte bivirkninger
|
Tre dager etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Felipe C Machado, MD, PhD, USP
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. mai 2021
Primær fullføring (Forventet)
1. januar 2022
Studiet fullført (Forventet)
1. januar 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. mai 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. mai 2021
Først lagt ut (Faktiske)
1. juni 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. juni 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. mai 2021
Sist bekreftet
1. mai 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Nyreinsuffisiens
- Nyresvikt, kronisk
- Nyresvikt, kronisk
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, opioid
- Narkotika
- Adjuvanser, anestesi
- Luftveismidler
- Hostestillende midler
- Fentanyl
- Metadon
Andre studie-ID-numre
- MEFERENAL
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .