Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Metadonanestesi for nyretransplantasjonsreseptorer

25. mai 2021 oppdatert av: Felipe Chiodini Machado, University of Sao Paulo General Hospital

Intraoperativ bruk av metadon i forebygging av postoperativ smerte i nyretransplantasjonsreseptorer

Intraoperativ metadon eller fentanyl vil bli administrert til pasienter som skal gjennomgå nyretransplantasjon. Postoperative smerter, smertestillende forbruk og bivirkninger vil bli evaluert

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

Til tross for den siste utviklingen innen postoperativ smertekontroll, opplever mange pasienter fortsatt moderate eller sterke smerter etter operasjonen. Det er anslått at alvorlig postoperativ smerte forekommer i 20 til 40 % av kirurgiske inngrep. Med utviklingen av nyretransplantasjonstjenester er det nødvendig med en bedre studie av den intraoperative analgesien som brukes i denne prosedyren og dens innvirkning på det postoperative. Behandling av postoperativ smerte hos nyretransplanterte er avgjørende for å forbedre kvaliteten på postoperativ behandling, og kan til og med påvirke prognosen for nyretransplantatet. En av strategiene for å forbedre smertekontroll i den perioperative perioden er intraoperativ bruk av intravenøs metadon, gitt dens farmakokinetiske profil. Metadon er en opioidagonist av µ-reseptorer, den er også en glutamatantagonist ved å blokkere N-metyl-D-aspartat (NMDA) reseptoren, og hemmer gjenopptaket av serotonin og noradrenalin. Når det administreres i doser på 20 til 30 mg, kan smertelindringen som genereres av metadon vare fra 24 til 36 timer. Det er også bevis for at bruk av metadon i doser på 0,2 til 0,3 mg/kg ikke er assosiert med høyere forekomst av bivirkninger sammenlignet med andre opioider med kort eller middels virkningsvarighet, som fentanyl, sufentanil og morfin. Målet med denne studien er å evaluere effektiviteten av å bruke intraoperativ metadon for å redusere postoperativ smerte hos pasienter som gjennomgår nyretransplantasjonsoperasjoner (mottakere). Pasienter vil bli underkastet standardisert generell anestesi, og opioidet som brukes i anestesiinduksjon vil være metadon eller fentanyl med tilleggsbolus om nødvendig. Etter ekstubering vil Fentanyl installeres i en intravenøs analgesipumpe kontrollert av pasienten. Forskjeller mellom grupper når det gjelder opioidforbruk, smertescore, bivirkninger og pasienttilfredshet vil bli vurdert

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

32

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 05403-000
        • Rekruttering
        • Hospital das Clínicas da FMUSP
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter over 18 år
  • Med indikasjon for nyretransplantasjonskirurgi
  • Som signerer skjemaet for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som nekter å delta i studien
  • Kjent allergi mot ethvert stoff som brukes i denne protokollen
  • Tilstedeværelse av kongestiv hjertesvikt i stadium III eller IV
  • Økning i QT-intervall på elektrokardiogram (QT> 500 msek)
  • Forebyggende nyretransplantasjon (definert ved transplantasjon hos en pasient som ennå ikke har startet nyreerstatningsterapi).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Metadon
Metadon 0,075 mg/kg for induksjon og halvparten av induksjonsdosen av bolus etter behov under operasjonen
Brukes ved induksjon og under operasjon
Aktiv komparator: Fentanyl
Fentanyl 3 mcg/kg for induksjon og halvparten av induksjonsdosen av bolus etter behov under operasjonen
Brukes ved induksjon og under operasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertescore 24 timer postoperativt
Tidsramme: En dag etter operasjonen
Rapportert smerte i en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (maksimal smerte)
En dag etter operasjonen
Smertescore 48 timer postoperativt
Tidsramme: To dager etter operasjonen
Rapportert smerte i en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (maksimal smerte)
To dager etter operasjonen
Smertescore 72 timer postoperativt
Tidsramme: Tre dager etter operasjonen
Rapportert smerte i en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (maksimal smerte)
Tre dager etter operasjonen
Analgetisk bruk 24 timer postoperativt
Tidsramme: En dag etter operasjonen
Analgetisk bruk etter operasjon
En dag etter operasjonen
Analgetisk bruk 48 timer postoperativt
Tidsramme: To dager etter operasjonen
Analgetisk bruk etter operasjon
To dager etter operasjonen
Analgetisk bruk 72 timer postoperativt
Tidsramme: Tre dager etter operasjonen
Analgetisk bruk etter operasjon
Tre dager etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Opioidrelaterte bivirkninger 24 timer postoperativt
Tidsramme: En dag etter operasjonen
Opioidrelaterte bivirkninger
En dag etter operasjonen
Opioidrelaterte bivirkninger 48 timer postoperativt
Tidsramme: To dager etter operasjonen
Opioidrelaterte bivirkninger
To dager etter operasjonen
Opioidrelaterte bivirkninger 72 timer postoperativt
Tidsramme: Tre dager etter operasjonen
Opioidrelaterte bivirkninger
Tre dager etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Felipe C Machado, MD, PhD, USP

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. mai 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

1. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere