Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Метадоновая анестезия для рецепторов трансплантата почки

25 мая 2021 г. обновлено: Felipe Chiodini Machado, University of Sao Paulo General Hospital

Интраоперационное применение метадона для профилактики послеоперационной боли в рецепторах почечного трансплантата

Интраоперационно метадон или фентанил будут вводиться пациентам, перенесшим операцию по пересадке почки. Будут оцениваться послеоперационная боль, потребление анальгетиков и побочные эффекты.

Обзор исследования

Подробное описание

Несмотря на недавние разработки в области контроля послеоперационной боли, многие пациенты по-прежнему испытывают умеренную или сильную боль после операции. Подсчитано, что сильная послеоперационная боль возникает в 20-40% хирургических вмешательств. С развитием служб трансплантации почки необходимо лучше изучить интраоперационную анальгезию, используемую в этой процедуре, и ее влияние на послеоперационный период. Лечение послеоперационной боли у реципиентов почечного трансплантата имеет важное значение для улучшения качества послеоперационного ухода и может даже повлиять на прогноз почечного трансплантата. Одной из стратегий улучшения контроля над болью в периоперационном периоде является интраоперационное внутривенное введение метадона, учитывая его фармакокинетический профиль. Метадон является опиоидным агонистом μ-рецепторов, он также является антагонистом глутамата, блокируя рецептор N-метил-D-аспартата (NMDA) и ингибируя обратный захват серотонина и норадреналина. При введении в дозах от 20 до 30 мг аналгезия, вызванная метадоном, может длиться от 24 до 36 часов. Имеются также данные о том, что применение метадона в дозах от 0,2 до 0,3 мг/кг не связано с более высокой частотой побочных эффектов по сравнению с другими опиоидами с короткой или средней продолжительностью действия, такими как фентанил, суфентанил и морфин. Целью данного исследования является оценка эффективности применения интраоперационного метадона для уменьшения послеоперационной боли у пациентов, перенесших операцию по пересадке почки (реципиенты). Пациенты будут подвергнуты стандартной общей анестезии, а опиоидом, используемым для индукции анестезии, будет метадон или фентанил с дополнительными болюсами, если это необходимо. После экстубации фентанил будет установлен в помпе для внутривенного обезболивания, контролируемой пациентом. Будут оцениваться различия между группами в отношении потребления опиоидов, показателей боли, побочных эффектов и удовлетворенности пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

32

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Felipe C Machado, MD, PhD
  • Номер телефона: 6335 +551126616335
  • Электронная почта: felipe.chiodini@hc.fm.usp.br

Места учебы

    • SP
      • Sao Paulo, SP, Бразилия, 05403-000
        • Рекрутинг
        • Hospital das Clínicas da FMUSP
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты старше 18 лет
  • С показаниями к операции по пересадке почки
  • Кто подписывает форму информированного согласия

Критерий исключения:

  • Пациенты, отказывающиеся от участия в исследовании
  • Известная аллергия на любой препарат, используемый в этом протоколе
  • Наличие застойной сердечной недостаточности III или IV стадии
  • Увеличение интервала QT на электрокардиограмме (QT > 500 мс)
  • Превентивная трансплантация почки (определяется трансплантацией у пациента, который еще не начал заместительную почечную терапию).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Метадон
Метадон 0,075 мг/кг для индукции и половина индукционной дозы в виде болюсов по мере необходимости во время операции
Используется при индукции и во время операции
Активный компаратор: Фентанил
Фентанил 3 мкг/кг для индукции и половина индукционной дозы в виде болюсов при необходимости во время операции
Используется при индукции и во время операции

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка боли через 24 часа после операции
Временное ограничение: Через день после операции
Сообщаемая боль по шкале от 0 (отсутствие боли) до 10 (максимальная боль)
Через день после операции
Оценка боли через 48 часов после операции
Временное ограничение: Два дня после операции
Сообщаемая боль по шкале от 0 (отсутствие боли) до 10 (максимальная боль)
Два дня после операции
Оценка боли через 72 часа после операции
Временное ограничение: Через три дня после операции
Сообщаемая боль по шкале от 0 (отсутствие боли) до 10 (максимальная боль)
Через три дня после операции
Использование анальгетиков через 24 часа после операции
Временное ограничение: Через день после операции
Использование анальгетиков после операции
Через день после операции
Применение анальгетиков через 48 часов после операции
Временное ограничение: Два дня после операции
Использование анальгетиков после операции
Два дня после операции
Использование анальгетиков через 72 часа после операции
Временное ограничение: Через три дня после операции
Использование анальгетиков после операции
Через три дня после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Побочные эффекты, связанные с опиоидами, через 24 часа после операции
Временное ограничение: Через день после операции
Побочные эффекты, связанные с опиоидами
Через день после операции
Побочные эффекты, связанные с опиоидами, через 48 часов после операции
Временное ограничение: Два дня после операции
Побочные эффекты, связанные с опиоидами
Два дня после операции
Побочные эффекты, связанные с опиоидами, через 72 часа после операции
Временное ограничение: Через три дня после операции
Побочные эффекты, связанные с опиоидами
Через три дня после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Felipe C Machado, MD, PhD, USP

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 мая 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 января 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 января 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 мая 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 июня 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 мая 2021 г.

Последняя проверка

1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться