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Anestesia con metadona para receptores de trasplante renal

25 de mayo de 2021 actualizado por: Felipe Chiodini Machado, University of Sao Paulo General Hospital

Uso intraoperatorio de metadona en la prevención del dolor posoperatorio en receptores de trasplante renal

Se administrará metadona o fentanilo intraoperatorio a los pacientes sometidos a cirugía de trasplante renal. Se evaluará el dolor postoperatorio, consumo de analgésicos y efectos secundarios

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

A pesar de los avances recientes en el control del dolor posoperatorio, muchos pacientes todavía experimentan dolor moderado o intenso después de la cirugía. Se estima que el dolor postoperatorio severo ocurre en 20 a 40% de los procedimientos quirúrgicos. Con el desarrollo de los servicios de trasplante renal, se hace necesario un mejor estudio de la analgesia intraoperatoria utilizada en este procedimiento y su impacto en el postoperatorio. El manejo del dolor posoperatorio en los receptores de trasplante renal es fundamental para mejorar la calidad de la atención posoperatoria, pudiendo incluso influir en el pronóstico del injerto renal. Una de las estrategias para mejorar el control del dolor en el perioperatorio es el uso intraoperatorio de metadona intravenosa, dado su perfil farmacocinético. La metadona es un agonista opioide de los receptores µ, también es un antagonista del glutamato al bloquear el receptor N-metil-D-aspartato (NMDA) e inhibe la recaptación de serotonina y norepinefrina. Cuando se administra en dosis de 20 a 30 mg, la analgesia que genera la metadona puede durar de 24 a 36 horas. También hay evidencia de que el uso de metadona en dosis de 0,2 a 0,3 mg/kg no está asociado con una mayor incidencia de efectos secundarios cuando se compara con otros opioides con duración de acción corta o intermedia, como fentanilo, sufentanilo y morfina. El objetivo de este estudio es evaluar la efectividad del uso de metadona intraoperatoria para reducir el dolor postoperatorio en pacientes sometidos a cirugía de trasplante renal (receptores). Los pacientes serán sometidos a anestesia general estandarizada y el opioide utilizado en la inducción anestésica será metadona o fentanilo con bolos adicionales si es necesario. Después de la extubación, se instalará Fentanyl en una bomba de analgesia intravenosa controlada por el paciente. Se evaluarán las diferencias entre los grupos con respecto al consumo de opioides, las puntuaciones de dolor, los efectos secundarios y la satisfacción del paciente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

32

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 05403-000
        • Reclutamiento
        • Hospital das Clínicas da FMUSP
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes mayores de 18 años
  • Con indicación de cirugía de trasplante renal
  • Quién firma el formulario de consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que se nieguen a participar en el estudio
  • Alergia conocida a cualquier fármaco utilizado en este protocolo.
  • Presencia de insuficiencia cardíaca congestiva en estadio III o IV
  • Aumento del intervalo QT en el electrocardiograma (QT> 500 mseg)
  • Trasplante renal preventivo (definido como el trasplante en un paciente que aún no ha iniciado la terapia de reemplazo renal).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Metadona
Metadona 0,075 mg/kg para la inducción y la mitad de la dosis de inducción de bolos según sea necesario durante la cirugía
Se utiliza en la inducción y durante la cirugía.
Comparador activo: Fentanilo
Fentanilo 3 mcg/kg para inducción y la mitad de la dosis de inducción de bolos según sea necesario durante la cirugía
Se utiliza en la inducción y durante la cirugía.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación del dolor a las 24 horas del postoperatorio
Periodo de tiempo: Un día después de la cirugía
Dolor informado en una escala de 0 (sin dolor) a 10 (dolor máximo)
Un día después de la cirugía
Puntuación del dolor a las 48 h del postoperatorio
Periodo de tiempo: Dos días después de la cirugía
Dolor informado en una escala de 0 (sin dolor) a 10 (dolor máximo)
Dos días después de la cirugía
Puntuación del dolor a las 72 horas del postoperatorio
Periodo de tiempo: Tres días después de la cirugía
Dolor informado en una escala de 0 (sin dolor) a 10 (dolor máximo)
Tres días después de la cirugía
Uso de analgésicos 24h postoperatorios
Periodo de tiempo: Un día después de la cirugía
Uso de analgésicos después de la cirugía.
Un día después de la cirugía
Uso de analgésicos 48h postoperatorios
Periodo de tiempo: Dos días después de la cirugía
Uso de analgésicos después de la cirugía.
Dos días después de la cirugía
Uso de analgésicos 72h postoperatorios
Periodo de tiempo: Tres días después de la cirugía
Uso de analgésicos después de la cirugía.
Tres días después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efectos secundarios relacionados con los opioides 24 horas después de la operación
Periodo de tiempo: Un día después de la cirugía
Efectos secundarios relacionados con los opioides
Un día después de la cirugía
Efectos secundarios relacionados con los opioides 48 horas después de la operación
Periodo de tiempo: Dos días después de la cirugía
Efectos secundarios relacionados con los opioides
Dos días después de la cirugía
Efectos secundarios relacionados con los opioides 72 horas después de la operación
Periodo de tiempo: Tres días después de la cirugía
Efectos secundarios relacionados con los opioides
Tres días después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Felipe C Machado, MD, PhD, USP

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de mayo de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de mayo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de mayo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

1 de junio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de mayo de 2021

Última verificación

1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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