- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04908345
Anestesia con metadona para receptores de trasplante renal
25 de mayo de 2021 actualizado por: Felipe Chiodini Machado, University of Sao Paulo General Hospital
Uso intraoperatorio de metadona en la prevención del dolor posoperatorio en receptores de trasplante renal
Se administrará metadona o fentanilo intraoperatorio a los pacientes sometidos a cirugía de trasplante renal.
Se evaluará el dolor postoperatorio, consumo de analgésicos y efectos secundarios
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A pesar de los avances recientes en el control del dolor posoperatorio, muchos pacientes todavía experimentan dolor moderado o intenso después de la cirugía.
Se estima que el dolor postoperatorio severo ocurre en 20 a 40% de los procedimientos quirúrgicos.
Con el desarrollo de los servicios de trasplante renal, se hace necesario un mejor estudio de la analgesia intraoperatoria utilizada en este procedimiento y su impacto en el postoperatorio.
El manejo del dolor posoperatorio en los receptores de trasplante renal es fundamental para mejorar la calidad de la atención posoperatoria, pudiendo incluso influir en el pronóstico del injerto renal.
Una de las estrategias para mejorar el control del dolor en el perioperatorio es el uso intraoperatorio de metadona intravenosa, dado su perfil farmacocinético.
La metadona es un agonista opioide de los receptores µ, también es un antagonista del glutamato al bloquear el receptor N-metil-D-aspartato (NMDA) e inhibe la recaptación de serotonina y norepinefrina.
Cuando se administra en dosis de 20 a 30 mg, la analgesia que genera la metadona puede durar de 24 a 36 horas.
También hay evidencia de que el uso de metadona en dosis de 0,2 a 0,3 mg/kg no está asociado con una mayor incidencia de efectos secundarios cuando se compara con otros opioides con duración de acción corta o intermedia, como fentanilo, sufentanilo y morfina.
El objetivo de este estudio es evaluar la efectividad del uso de metadona intraoperatoria para reducir el dolor postoperatorio en pacientes sometidos a cirugía de trasplante renal (receptores).
Los pacientes serán sometidos a anestesia general estandarizada y el opioide utilizado en la inducción anestésica será metadona o fentanilo con bolos adicionales si es necesario.
Después de la extubación, se instalará Fentanyl en una bomba de analgesia intravenosa controlada por el paciente.
Se evaluarán las diferencias entre los grupos con respecto al consumo de opioides, las puntuaciones de dolor, los efectos secundarios y la satisfacción del paciente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
32
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Felipe C Machado, MD, PhD
- Número de teléfono: 6335 +551126616335
- Correo electrónico: felipe.chiodini@hc.fm.usp.br
Ubicaciones de estudio
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brasil, 05403-000
- Reclutamiento
- Hospital das Clínicas da FMUSP
-
Contacto:
- Felipe Machado, MD
- Número de teléfono: +551126617947
- Correo electrónico: felipe.chiodini@hotmail.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años
- Con indicación de cirugía de trasplante renal
- Quién firma el formulario de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Pacientes que se nieguen a participar en el estudio
- Alergia conocida a cualquier fármaco utilizado en este protocolo.
- Presencia de insuficiencia cardíaca congestiva en estadio III o IV
- Aumento del intervalo QT en el electrocardiograma (QT> 500 mseg)
- Trasplante renal preventivo (definido como el trasplante en un paciente que aún no ha iniciado la terapia de reemplazo renal).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Metadona
Metadona 0,075 mg/kg para la inducción y la mitad de la dosis de inducción de bolos según sea necesario durante la cirugía
|
Se utiliza en la inducción y durante la cirugía.
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Comparador activo: Fentanilo
Fentanilo 3 mcg/kg para inducción y la mitad de la dosis de inducción de bolos según sea necesario durante la cirugía
|
Se utiliza en la inducción y durante la cirugía.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación del dolor a las 24 horas del postoperatorio
Periodo de tiempo: Un día después de la cirugía
|
Dolor informado en una escala de 0 (sin dolor) a 10 (dolor máximo)
|
Un día después de la cirugía
|
|
Puntuación del dolor a las 48 h del postoperatorio
Periodo de tiempo: Dos días después de la cirugía
|
Dolor informado en una escala de 0 (sin dolor) a 10 (dolor máximo)
|
Dos días después de la cirugía
|
|
Puntuación del dolor a las 72 horas del postoperatorio
Periodo de tiempo: Tres días después de la cirugía
|
Dolor informado en una escala de 0 (sin dolor) a 10 (dolor máximo)
|
Tres días después de la cirugía
|
|
Uso de analgésicos 24h postoperatorios
Periodo de tiempo: Un día después de la cirugía
|
Uso de analgésicos después de la cirugía.
|
Un día después de la cirugía
|
|
Uso de analgésicos 48h postoperatorios
Periodo de tiempo: Dos días después de la cirugía
|
Uso de analgésicos después de la cirugía.
|
Dos días después de la cirugía
|
|
Uso de analgésicos 72h postoperatorios
Periodo de tiempo: Tres días después de la cirugía
|
Uso de analgésicos después de la cirugía.
|
Tres días después de la cirugía
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Efectos secundarios relacionados con los opioides 24 horas después de la operación
Periodo de tiempo: Un día después de la cirugía
|
Efectos secundarios relacionados con los opioides
|
Un día después de la cirugía
|
|
Efectos secundarios relacionados con los opioides 48 horas después de la operación
Periodo de tiempo: Dos días después de la cirugía
|
Efectos secundarios relacionados con los opioides
|
Dos días después de la cirugía
|
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Efectos secundarios relacionados con los opioides 72 horas después de la operación
Periodo de tiempo: Tres días después de la cirugía
|
Efectos secundarios relacionados con los opioides
|
Tres días después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Felipe C Machado, MD, PhD, USP
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de mayo de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
1 de junio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de junio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de mayo de 2021
Última verificación
1 de mayo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Insuficiencia renal
- Insuficiencia Renal Crónica
- Insuficiencia Renal Crónica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Adyuvantes, Anestesia
- Agentes del sistema respiratorio
- Agentes antitusivos
- Fentanilo
- Metadona
Otros números de identificación del estudio
- MEFERENAL
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .