肾移植受体的美沙酮麻醉
2021年5月25日 更新者：Felipe Chiodini Machado、University of Sao Paulo General Hospital
术中使用美沙酮预防肾移植受体术后疼痛
术中美沙酮或芬太尼将给予接受肾移植手术的患者。
将评估术后疼痛、止痛剂消耗和副作用
研究概览
详细说明
尽管最近在术后疼痛控制方面取得了进展，但许多患者在手术后仍会出现中度或重度疼痛。
据估计，严重的术后疼痛发生在 20% 到 40% 的外科手术中。
随着肾移植服务的发展，有必要更好地研究该过程中使用的术中镇痛及其对术后的影响。
肾移植受者术后疼痛的管理对于提高术后护理质量至关重要，甚至可能影响肾移植的预后。
鉴于美沙酮的药代动力学特征，改善围手术期疼痛控制的策略之一是在术中使用静脉注射美沙酮。
美沙酮是μ受体的阿片类激动剂，它也是谷氨酸拮抗剂，通过阻断N-甲基-D-天冬氨酸（NMDA）受体，抑制5-羟色胺和去甲肾上腺素的再摄取。
当以 20 至 30 毫克的剂量给药时，美沙酮产生的镇痛作用可持续 24 至 36 小时。
还有证据表明，与芬太尼、舒芬太尼和吗啡等作用时间较短或中等的其他阿片类药物相比，使用 0.2 至 0.3 毫克/千克剂量的美沙酮与较高的副作用发生率无关。
本研究的目的是评估术中使用美沙酮减轻接受肾移植手术的患者（接受者）术后疼痛的有效性。
患者将接受标准化全身麻醉，麻醉诱导中使用的阿片类药物将是美沙酮或芬太尼，必要时可额外推注。
拔管后，芬太尼将被安装在由患者控制的静脉镇痛泵中。
将评估各组之间关于阿片类药物消耗、疼痛评分、副作用和患者满意度的差异
研究类型
介入性
注册 (预期的)
32
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Felipe C Machado, MD, PhD
- 电话号码：6335 +551126616335
- 邮箱：felipe.chiodini@hc.fm.usp.br
学习地点
-
-
SP
-
Sao Paulo、SP、巴西、05403-000
- 招聘中
- Hospital das Clínicas da FMUSP
-
接触：
- Felipe Machado, MD
- 电话号码：+551126617947
- 邮箱：felipe.chiodini@hotmail.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁以上患者
- 有肾移植手术指征
- 谁签署了知情同意书
排除标准：
- 拒绝参加研究的患者
- 已知对本协议中使用的任何药物过敏
- 存在 III 期或 IV 期充血性心力衰竭
- 心电图上的 QT 间期增加（QT > 500 毫秒）
- 抢先性肾移植（定义为对尚未开始肾脏替代治疗的患者进行移植）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：美沙酮
美沙酮 0.075 毫克/千克用于诱导，并在手术期间根据需要推注诱导剂量的一半
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在诱导和手术期间使用
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有源比较器：芬太尼
芬太尼 3 mcg/kg 用于诱导，并在手术期间根据需要推注诱导剂量的一半
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在诱导和手术期间使用
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后24h疼痛评分
大体时间：手术后一天
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报告的疼痛等级为 0（无疼痛）至 10（最大疼痛）
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手术后一天
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术后48h疼痛评分
大体时间：手术后两天
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报告的疼痛等级为 0（无疼痛）至 10（最大疼痛）
|
手术后两天
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术后72h疼痛评分
大体时间：术后三天
|
报告的疼痛等级为 0（无疼痛）至 10（最大疼痛）
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术后三天
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术后24h镇痛药使用
大体时间：手术后一天
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手术后镇痛药的使用
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手术后一天
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|
术后48h镇痛药使用
大体时间：手术后两天
|
手术后镇痛药的使用
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手术后两天
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术后72h镇痛药使用
大体时间：术后三天
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手术后镇痛药的使用
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术后三天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后 24 小时阿片类药物相关副作用
大体时间：手术后一天
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阿片类药物相关的副作用
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手术后一天
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术后 48 小时阿片类药物相关副作用
大体时间：手术后两天
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阿片类药物相关的副作用
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手术后两天
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术后 72 小时阿片类药物相关副作用
大体时间：术后三天
|
阿片类药物相关的副作用
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术后三天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Felipe C Machado, MD, PhD、USP
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年5月17日
初级完成 (预期的)
2022年1月1日
研究完成 (预期的)
2022年1月1日
研究注册日期
首次提交
2021年5月20日
首先提交符合 QC 标准的
2021年5月25日
首次发布 (实际的)
2021年6月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年6月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年5月25日
最后验证
2021年5月1日
更多信息
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