- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04908345
Metadoni anestesia munuaissiirtoreseptoreille
tiistai 25. toukokuuta 2021 päivittänyt: Felipe Chiodini Machado, University of Sao Paulo General Hospital
Metadonin käyttö leikkauksen aikana postoperatiivisen kivun ehkäisyssä munuaissiirtoreseptoreissa
Potilaille, joille tehdään munuaisensiirtoleikkaus, annetaan leikkauksensisäistä metadonia tai fentanyyliä.
Leikkauksen jälkeinen kipu, kipulääkkeiden kulutus ja sivuvaikutukset arvioidaan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Huolimatta viimeaikaisesta postoperatiivisen kivunhallinnan kehityksestä, monet potilaat kokevat edelleen kohtalaista tai voimakasta kipua leikkauksen jälkeen.
On arvioitu, että vaikeaa postoperatiivista kipua esiintyy 20–40 prosentissa leikkauksista.
Munuaisensiirtopalveluiden kehittyessä on tarpeen tutkia paremmin tässä toimenpiteessä käytettävää intraoperatiivista analgesiaa ja sen vaikutusta leikkauksen jälkeiseen hoitoon.
Leikkauksen jälkeisen kivun hallinta munuaisensiirtopotilailla on välttämätöntä postoperatiivisen hoidon laadun parantamiseksi, ja se voi jopa vaikuttaa munuaissiirteen ennusteeseen.
Yksi strategioista parantaa kivunhallintaa perioperatiivisella jaksolla on suonensisäisen metadonin käyttö leikkauksensisäisenä sen farmakokineettisen profiilin vuoksi.
Metadoni on µ-reseptorien opioidiagonisti, se on myös glutamaattiantagonisti salpaamalla N-metyyli-D-aspartaatti (NMDA) -reseptorin ja estää serotoniinin ja norepinefriinin takaisinottoa.
Annettaessa 20–30 mg:n annoksia metadonin tuottama analgesia voi kestää 24–36 tuntia.
On myös näyttöä siitä, että metadonin käyttöön annoksina 0,2–0,3 mg/kg ei liity sivuvaikutusten suurempaa ilmaantuvuutta verrattuna muihin opioideihin, joilla on lyhyt tai keskipitkä vaikutus, kuten fentanyyli, sufentaniili ja morfiini.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida intraoperatiivisen metadonin käytön tehokkuutta vähentää leikkauksen jälkeistä kipua potilailla, joille tehdään munuaisensiirtoleikkaus (vastaanottajat).
Potilaille tehdään standardoitu yleisanestesia, ja anestesian induktiossa käytettävä opioidi on metadonia tai fentanyyliä ja tarvittaessa lisäboluksia.
Ekstuboinnin jälkeen fentanyyli asennetaan suonensisäiseen analgesiapumppuun, jota potilas hallitsee.
Ryhmien välisiä eroja opioidien kulutuksessa, kipupisteissä, sivuvaikutuksissa ja potilastyytyväisyydessä arvioidaan
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
32
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Felipe C Machado, MD, PhD
- Puhelinnumero: 6335 +551126616335
- Sähköposti: felipe.chiodini@hc.fm.usp.br
Opiskelupaikat
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brasilia, 05403-000
- Rekrytointi
- Hospital das Clinicas da FMUSP
-
Ottaa yhteyttä:
- Felipe Machado, MD
- Puhelinnumero: +551126617947
- Sähköposti: felipe.chiodini@hotmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat potilaat
- Käyttöaiheella munuaisensiirtoleikkaukseen
- Kuka allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka kieltäytyvät osallistumasta tutkimukseen
- Tunnettu allergia mille tahansa tässä protokollassa käytetylle lääkkeelle
- Vaiheen III tai IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
- QT-ajan pidentyminen EKG:ssa (QT > 500 ms)
- Ennaltaehkäisevä munuaisensiirto (määritetään siirrolla potilaalle, joka ei ole vielä aloittanut munuaisenkorvaushoitoa).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Metadoni
Metadoni 0,075 mg/kg induktioon ja puolet induktioannoksesta tarpeen mukaan leikkauksen aikana
|
Käytetään induktiossa ja leikkauksen aikana
|
Active Comparator: Fentanyyli
Fentanyyli 3 mcg/kg induktioon ja puolet induktioannoksesta tarvittaessa leikkauksen aikana
|
Käytetään induktiossa ja leikkauksen aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kipupisteet 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä leikkauksen jälkeen
|
Raportoitu kipu asteikolla 0 (ei kipua) 10:een (maksimi kipu)
|
Päivä leikkauksen jälkeen
|
Kipupisteet 48h leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Kaksi päivää leikkauksen jälkeen
|
Raportoitu kipu asteikolla 0 (ei kipua) 10:een (maksimi kipu)
|
Kaksi päivää leikkauksen jälkeen
|
Kipupisteet 72h leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Kolme päivää leikkauksen jälkeen
|
Raportoitu kipu asteikolla 0 (ei kipua) 10:een (maksimi kipu)
|
Kolme päivää leikkauksen jälkeen
|
Analgeettinen käyttö 24h leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä leikkauksen jälkeen
|
Analgeettinen käyttö leikkauksen jälkeen
|
Päivä leikkauksen jälkeen
|
Kipulääkettä käytetään 48h leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Kaksi päivää leikkauksen jälkeen
|
Analgeettinen käyttö leikkauksen jälkeen
|
Kaksi päivää leikkauksen jälkeen
|
Analgeettinen käyttö 72h leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Kolme päivää leikkauksen jälkeen
|
Analgeettinen käyttö leikkauksen jälkeen
|
Kolme päivää leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Opioideihin liittyvät sivuvaikutukset 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä leikkauksen jälkeen
|
Opioideihin liittyvät sivuvaikutukset
|
Päivä leikkauksen jälkeen
|
Opioideihin liittyvät sivuvaikutukset 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Kaksi päivää leikkauksen jälkeen
|
Opioideihin liittyvät sivuvaikutukset
|
Kaksi päivää leikkauksen jälkeen
|
Opioideihin liittyvät sivuvaikutukset 72 tuntia leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Kolme päivää leikkauksen jälkeen
|
Opioideihin liittyvät sivuvaikutukset
|
Kolme päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Felipe C Machado, MD, PhD, USP
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 17. toukokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 20. toukokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. toukokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. toukokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Munuaisten vajaatoiminta
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Adjuvantit, anestesia
- Hengityselinten aineet
- Yskänlääkkeitä
- Fentanyyli
- Metadoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- MEFERENAL
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Leikkaus
-
West China HospitalRekrytointiOn-pump Valve Surgery tai CABGKiina
-
Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenValmisLoopileostomia | Fast Track -ohjelma (Ehanced Recovery After Surgery (ERAS))Ruotsi
-
Unidad Internacional de Cirugia Bariatrica y MetabolicaRekrytointiGERD | Bariatrisen kirurgian kandidaatti | Revisional Bariatric SurgeryVenezuela
-
LifeBridge HealthAccriva Diagnostics; Sinai Center for Thrombosis Research and Drug DevelopmentRekrytointiSepelvaltimon ohitussiirto | Avosydänleikkaus | Aorttakirurgia tai Redo Surgery | Pumpun kaksi- tai kolmoisventtiilimenettelytYhdysvallat
-
University College DublinValmisRoux-en-Y Bariatric SurgeryIrlanti
-
Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training HospitalValmisBariatrinen kirurgia | Revisional Bariatric Surgery | Liikalihavuuteen liittyvä häiriö
-
Cukurova UniversityValmis
-
Odense University HospitalRekrytointiRasvakudoksen toimintahäiriö Tyypin 2 Diabetes Mellitus Bariatric SurgeryTanska
-
Ridho Ardhi SyaifulValmisKolorektaaliset kasvaimet | Peräsuolen syöpä | Kolorektaalikirurgia | Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) -protokolla | TehokkuusIndonesia
-
University Hospital, Strasbourg, FranceRekrytointiCervico-Facial Surgery ENT Akateeminen lääketieteellinen ja kirurginen koulutus Ranskassa | Cervico-Facial Surgery ENT Medical Residency (Auvergne-Rhône-Alpes, Grand Est, Ile de France, Nouvelle Aquitaine ja Provence-Alpes-Côte d'Azur alueet)Ranska