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신장 이식 수용체를 위한 메타돈 마취

2021년 5월 25일 업데이트: Felipe Chiodini Machado, University of Sao Paulo General Hospital

신장 이식 수용체의 수술 후 통증 예방에서 메타돈의 수술 중 사용

수술 중 메타돈 또는 ​​펜타닐은 신장 이식 수술을 받는 환자에게 투여됩니다. 수술 후 통증, 진통제 소비 및 부작용이 평가됩니다.

연구 개요

상세 설명

수술 후 통증 조절의 최근 발전에도 불구하고 많은 환자들이 여전히 수술 후 중등도 또는 중증의 통증을 경험합니다. 심한 수술 후 통증은 수술 절차의 20~40%에서 발생하는 것으로 추정됩니다. 신장 이식 서비스의 발전과 함께 이 절차에 사용되는 수술 중 진통제와 수술 후 영향에 대한 더 나은 연구가 필요합니다. 신장 이식 수용자의 수술 후 통증 관리는 수술 후 치료의 질을 향상시키는 데 필수적이며 신장 이식편의 예후에도 영향을 미칠 수 있습니다. 수술 전후 기간에 통증 조절을 개선하기 위한 전략 중 하나는 약동학 프로파일을 고려할 때 정맥 메타돈을 수술 중 사용하는 것입니다. 메타돈은 μ 수용체의 오피오이드 작용제이며 N-메틸-D-아스파르테이트(NMDA) 수용체를 차단하여 글루타메이트 길항제이기도 하며 세로토닌과 노르에피네프린의 재흡수를 억제합니다. 20~30mg의 용량으로 투여하면 메타돈에 의해 생성된 진통 효과가 24~36시간 지속될 수 있습니다. 펜타닐, 수펜타닐 및 모르핀과 같이 작용 시간이 짧거나 중간인 다른 아편유사제와 비교할 때 0.2~0.3mg/kg의 용량으로 메타돈을 사용하는 것이 더 높은 부작용 발생률과 관련이 없다는 증거도 있습니다. 이 연구의 목적은 신장 이식 수술을 받는 환자(수혜자)의 수술 후 통증을 줄이기 위해 수술 중 메타돈을 사용하는 효과를 평가하는 것입니다. 환자는 표준화된 전신 마취를 받게 되며 마취 유도에 사용되는 오피오이드는 필요한 경우 추가 볼루스가 있는 메타돈 또는 ​​펜타닐입니다. 발관 후 펜타닐은 환자가 제어하는 ​​정맥 진통제 펌프에 설치됩니다. 오피오이드 소비, 통증 점수, 부작용 및 환자 만족도에 관한 그룹 간의 차이를 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

32

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • SP
      • Sao Paulo, SP, 브라질, 05403-000
        • 모병
        • Hospital das Clinicas da FMUSP
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 환자
  • 신장이식 수술 적응증으로
  • 정보에 입각한 동의서에 서명하는 사람

제외 기준:

  • 연구 참여를 거부하는 환자
  • 이 프로토콜에 사용된 모든 약물에 대한 알려진 알레르기
  • III기 또는 IV기 울혈성 심부전의 존재
  • 심전도에서 QT 간격 증가(QT> 500msec)
  • 선제적 신장 이식(아직 신장 대체 요법을 시작하지 않은 환자의 이식으로 정의됨).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 메타돈
유도를 위한 메타돈 0,075mg/kg 및 수술 중 필요에 따라 bolus의 유도 용량의 절반
유도 및 수술 중에 사용
활성 비교기: 펜타닐
유도를 위한 Fentanyl 3 mcg/kg 및 수술 중 필요에 따라 bolus 유도 용량의 절반
유도 및 수술 중에 사용

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 점수 수술 후 24시간
기간: 수술 후 하루
보고된 통증은 0(통증 없음)에서 10(최대 통증)까지
수술 후 하루
통증 점수 수술 후 48시간
기간: 수술 이틀 후
보고된 통증은 0(통증 없음)에서 10(최대 통증)까지
수술 이틀 후
통증 점수 수술 후 72시간
기간: 수술 후 3일
보고된 통증은 0(통증 없음)에서 10(최대 통증)까지
수술 후 3일
수술 후 24시간 진통제 사용
기간: 수술 후 하루
수술 후 진통제 사용
수술 후 하루
수술 후 48시간 진통제 사용
기간: 수술 이틀 후
수술 후 진통제 사용
수술 이틀 후
수술 후 72시간 진통제 사용
기간: 수술 후 3일
수술 후 진통제 사용
수술 후 3일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 24시간 동안 오피오이드 관련 부작용
기간: 수술 후 하루
오피오이드 관련 부작용
수술 후 하루
수술 후 48시간 동안 오피오이드 관련 부작용
기간: 수술 이틀 후
오피오이드 관련 부작용
수술 이틀 후
수술 후 72시간 동안 오피오이드 관련 부작용
기간: 수술 후 3일
오피오이드 관련 부작용
수술 후 3일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Felipe C Machado, MD, PhD, USP

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 5월 17일

기본 완료 (예상)

2022년 1월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 5월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 5월 25일

처음 게시됨 (실제)

2021년 6월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 6월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 5월 25일

마지막으로 확인됨

2021년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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수술에 대한 임상 시험

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