- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04908345
Anesthésie à la méthadone pour les récepteurs de greffe de rein
25 mai 2021 mis à jour par: Felipe Chiodini Machado, University of Sao Paulo General Hospital
Utilisation peropératoire de la méthadone dans la prévention de la douleur postopératoire dans les récepteurs de greffe de rein
De la méthadone ou du fentanyl peropératoire seront administrés aux patients soumis à une greffe de rein.
La douleur postopératoire, la consommation d'analgésiques et les effets secondaires seront évalués
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Malgré les développements récents dans le contrôle de la douleur postopératoire, de nombreux patients ressentent encore une douleur modérée ou sévère après la chirurgie.
On estime que des douleurs postopératoires sévères surviennent dans 20 à 40 % des interventions chirurgicales.
Avec le développement des services de transplantation rénale, une meilleure étude de l'analgésie peropératoire utilisée dans cette procédure et de son impact sur le postopératoire est nécessaire.
La prise en charge de la douleur postopératoire chez les greffés rénaux est essentielle pour améliorer la qualité des soins postopératoires, voire impacter le pronostic de la greffe rénale.
L'une des stratégies pour améliorer le contrôle de la douleur en période périopératoire est l'utilisation peropératoire de la méthadone par voie intraveineuse, compte tenu de son profil pharmacocinétique.
La méthadone est un agoniste opioïde des récepteurs µ, c'est aussi un antagoniste du glutamate en bloquant le récepteur N-méthyl-D-aspartate (NMDA) et en inhibant la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline.
Lorsqu'elle est administrée à des doses de 20 à 30 mg, l'analgésie générée par la méthadone peut durer de 24 à 36 heures.
Il existe également des preuves que l'utilisation de méthadone à des doses de 0,2 à 0,3 mg / kg n'est pas associée à une incidence plus élevée d'effets secondaires par rapport à d'autres opioïdes à durée d'action courte ou intermédiaire, tels que le fentanyl, le sufentanil et la morphine.
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de l'utilisation peropératoire de la méthadone pour réduire la douleur postopératoire chez les patients subissant une greffe de rein (receveurs).
Les patients seront soumis à une anesthésie générale standardisée, et l'opioïde utilisé dans l'induction anesthésique sera la méthadone ou le fentanyl avec des bolus supplémentaires si nécessaire.
Après extubation, le Fentanyl sera installé dans une pompe d'analgésie intraveineuse contrôlée par le patient.
Les différences entre les groupes concernant la consommation d'opioïdes, les scores de douleur, les effets secondaires et la satisfaction des patients seront évaluées
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
32
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Felipe C Machado, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 6335 +551126616335
- E-mail: felipe.chiodini@hc.fm.usp.br
Lieux d'étude
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brésil, 05403-000
- Recrutement
- Hospital das Clínicas da FMUSP
-
Contact:
- Felipe Machado, MD
- Numéro de téléphone: +551126617947
- E-mail: felipe.chiodini@hotmail.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients de plus de 18 ans
- Avec indication pour la chirurgie de transplantation rénale
- Qui signe le formulaire de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Les patients qui refusent de participer à l'étude
- Allergie connue à tout médicament utilisé dans ce protocole
- Présence d'insuffisance cardiaque congestive de stade III ou IV
- Augmentation de l'intervalle QT à l'électrocardiogramme (QT> 500 msec)
- Transplantation rénale préemptive (définie par une transplantation chez un patient qui n'a pas encore commencé une thérapie de remplacement du rein).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Méthadone
Méthadone 0,075 mg/kg pour l'induction et la moitié de la dose d'induction de bolus au besoin pendant la chirurgie
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Utilisé à l'induction et pendant la chirurgie
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Comparateur actif: Fentanyl
Fentanyl 3 mcg/kg pour l'induction et la moitié de la dose d'induction de bolus au besoin pendant la chirurgie
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Utilisé à l'induction et pendant la chirurgie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score de douleur 24h postopératoire
Délai: Un jour après la chirurgie
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Douleur rapportée sur une échelle de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur maximale)
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Un jour après la chirurgie
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Score de douleur 48h postopératoire
Délai: Deux jours après l'opération
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Douleur rapportée sur une échelle de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur maximale)
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Deux jours après l'opération
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Score de douleur 72h postopératoire
Délai: Trois jours après l'opération
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Douleur rapportée sur une échelle de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur maximale)
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Trois jours après l'opération
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Utilisation antalgique 24h postopératoire
Délai: Un jour après la chirurgie
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Utilisation d'analgésiques après la chirurgie
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Un jour après la chirurgie
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Utilisation antalgique 48h postopératoire
Délai: Deux jours après l'opération
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Utilisation d'analgésiques après la chirurgie
|
Deux jours après l'opération
|
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Utilisation antalgique 72h postopératoire
Délai: Trois jours après l'opération
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Utilisation d'analgésiques après la chirurgie
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Trois jours après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Effets secondaires liés aux opioïdes 24h après l'opération
Délai: Un jour après la chirurgie
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Effets secondaires liés aux opioïdes
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Un jour après la chirurgie
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Effets secondaires liés aux opioïdes 48h après l'opération
Délai: Deux jours après l'opération
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Effets secondaires liés aux opioïdes
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Deux jours après l'opération
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Effets secondaires liés aux opioïdes 72h après l'opération
Délai: Trois jours après l'opération
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Effets secondaires liés aux opioïdes
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Trois jours après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Felipe C Machado, MD, PhD, USP
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 mai 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
1 janvier 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 janvier 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 mai 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 mai 2021
Première publication (Réel)
1 juin 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 juin 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 mai 2021
Dernière vérification
1 mai 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies rénales
- Maladies urologiques
- Insuffisance rénale
- Insuffisance rénale chronique
- Insuffisance rénale chronique
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques intraveineux
- Anesthésiques, général
- Anesthésiques
- Analgésiques, Opioïdes
- Stupéfiants
- Adjuvants, Anesthésie
- Agents du système respiratoire
- Agents antitussifs
- Fentanyl
- Méthadone
Autres numéros d'identification d'étude
- MEFERENAL
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .