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Anesthésie à la méthadone pour les récepteurs de greffe de rein

25 mai 2021 mis à jour par: Felipe Chiodini Machado, University of Sao Paulo General Hospital

Utilisation peropératoire de la méthadone dans la prévention de la douleur postopératoire dans les récepteurs de greffe de rein

De la méthadone ou du fentanyl peropératoire seront administrés aux patients soumis à une greffe de rein. La douleur postopératoire, la consommation d'analgésiques et les effets secondaires seront évalués

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Description détaillée

Malgré les développements récents dans le contrôle de la douleur postopératoire, de nombreux patients ressentent encore une douleur modérée ou sévère après la chirurgie. On estime que des douleurs postopératoires sévères surviennent dans 20 à 40 % des interventions chirurgicales. Avec le développement des services de transplantation rénale, une meilleure étude de l'analgésie peropératoire utilisée dans cette procédure et de son impact sur le postopératoire est nécessaire. La prise en charge de la douleur postopératoire chez les greffés rénaux est essentielle pour améliorer la qualité des soins postopératoires, voire impacter le pronostic de la greffe rénale. L'une des stratégies pour améliorer le contrôle de la douleur en période périopératoire est l'utilisation peropératoire de la méthadone par voie intraveineuse, compte tenu de son profil pharmacocinétique. La méthadone est un agoniste opioïde des récepteurs µ, c'est aussi un antagoniste du glutamate en bloquant le récepteur N-méthyl-D-aspartate (NMDA) et en inhibant la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline. Lorsqu'elle est administrée à des doses de 20 à 30 mg, l'analgésie générée par la méthadone peut durer de 24 à 36 heures. Il existe également des preuves que l'utilisation de méthadone à des doses de 0,2 à 0,3 mg / kg n'est pas associée à une incidence plus élevée d'effets secondaires par rapport à d'autres opioïdes à durée d'action courte ou intermédiaire, tels que le fentanyl, le sufentanil et la morphine. Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de l'utilisation peropératoire de la méthadone pour réduire la douleur postopératoire chez les patients subissant une greffe de rein (receveurs). Les patients seront soumis à une anesthésie générale standardisée, et l'opioïde utilisé dans l'induction anesthésique sera la méthadone ou le fentanyl avec des bolus supplémentaires si nécessaire. Après extubation, le Fentanyl sera installé dans une pompe d'analgésie intraveineuse contrôlée par le patient. Les différences entre les groupes concernant la consommation d'opioïdes, les scores de douleur, les effets secondaires et la satisfaction des patients seront évaluées

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

32

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brésil, 05403-000
        • Recrutement
        • Hospital das Clínicas da FMUSP
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients de plus de 18 ans
  • Avec indication pour la chirurgie de transplantation rénale
  • Qui signe le formulaire de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Les patients qui refusent de participer à l'étude
  • Allergie connue à tout médicament utilisé dans ce protocole
  • Présence d'insuffisance cardiaque congestive de stade III ou IV
  • Augmentation de l'intervalle QT à l'électrocardiogramme (QT> 500 msec)
  • Transplantation rénale préemptive (définie par une transplantation chez un patient qui n'a pas encore commencé une thérapie de remplacement du rein).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Méthadone
Méthadone 0,075 mg/kg pour l'induction et la moitié de la dose d'induction de bolus au besoin pendant la chirurgie
Utilisé à l'induction et pendant la chirurgie
Comparateur actif: Fentanyl
Fentanyl 3 mcg/kg pour l'induction et la moitié de la dose d'induction de bolus au besoin pendant la chirurgie
Utilisé à l'induction et pendant la chirurgie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de douleur 24h postopératoire
Délai: Un jour après la chirurgie
Douleur rapportée sur une échelle de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur maximale)
Un jour après la chirurgie
Score de douleur 48h postopératoire
Délai: Deux jours après l'opération
Douleur rapportée sur une échelle de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur maximale)
Deux jours après l'opération
Score de douleur 72h postopératoire
Délai: Trois jours après l'opération
Douleur rapportée sur une échelle de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur maximale)
Trois jours après l'opération
Utilisation antalgique 24h postopératoire
Délai: Un jour après la chirurgie
Utilisation d'analgésiques après la chirurgie
Un jour après la chirurgie
Utilisation antalgique 48h postopératoire
Délai: Deux jours après l'opération
Utilisation d'analgésiques après la chirurgie
Deux jours après l'opération
Utilisation antalgique 72h postopératoire
Délai: Trois jours après l'opération
Utilisation d'analgésiques après la chirurgie
Trois jours après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effets secondaires liés aux opioïdes 24h après l'opération
Délai: Un jour après la chirurgie
Effets secondaires liés aux opioïdes
Un jour après la chirurgie
Effets secondaires liés aux opioïdes 48h après l'opération
Délai: Deux jours après l'opération
Effets secondaires liés aux opioïdes
Deux jours après l'opération
Effets secondaires liés aux opioïdes 72h après l'opération
Délai: Trois jours après l'opération
Effets secondaires liés aux opioïdes
Trois jours après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Felipe C Machado, MD, PhD, USP

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 mai 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 mai 2021

Première publication (Réel)

1 juin 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mai 2021

Dernière vérification

1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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