- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04908345
Methadon-Anästhesie für Nierentransplantationsrezeptoren
25. Mai 2021 aktualisiert von: Felipe Chiodini Machado, University of Sao Paulo General Hospital
Intraoperativer Einsatz von Methadon zur Vorbeugung postoperativer Schmerzen bei Nierentransplantationsrezeptoren
Patienten, die sich einer Nierentransplantation unterziehen, werden intraoperativ Methadon oder Fentanyl verabreicht.
Postoperative Schmerzen, Analgetikaverbrauch und Nebenwirkungen werden bewertet
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Trotz der jüngsten Entwicklungen bei der postoperativen Schmerzkontrolle leiden viele Patienten nach der Operation immer noch unter mäßigen oder starken Schmerzen.
Es wird geschätzt, dass bei 20 bis 40 % der chirurgischen Eingriffe starke postoperative Schmerzen auftreten.
Mit der Entwicklung von Nierentransplantationsdiensten ist eine bessere Untersuchung der bei diesem Verfahren verwendeten intraoperativen Analgesie und ihrer Auswirkungen auf den postoperativen Verlauf erforderlich.
Die Behandlung postoperativer Schmerzen bei Nierentransplantatempfängern ist für die Verbesserung der Qualität der postoperativen Versorgung von entscheidender Bedeutung und kann sich sogar auf die Prognose der Nierentransplantation auswirken.
Eine der Strategien zur Verbesserung der Schmerzkontrolle in der perioperativen Phase ist die intraoperative Anwendung von intravenösem Methadon aufgrund seines pharmakokinetischen Profils.
Methadon ist ein Opioid-Agonist von µ-Rezeptoren, es ist außerdem ein Glutamat-Antagonist, indem es den N-Methyl-D-Aspartat (NMDA)-Rezeptor blockiert und die Wiederaufnahme von Serotonin und Noradrenalin hemmt.
Bei Verabreichung in Dosen von 20 bis 30 mg kann die durch Methadon erzeugte Analgesie 24 bis 36 Stunden anhalten.
Es gibt auch Hinweise darauf, dass die Verwendung von Methadon in Dosen von 0,2 bis 0,3 mg/kg im Vergleich zu anderen Opioiden mit kurzer oder mittlerer Wirkungsdauer, wie Fentanyl, Sufentanil und Morphin, nicht mit einer höheren Häufigkeit von Nebenwirkungen verbunden ist.
Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit des intraoperativen Einsatzes von Methadon zur Linderung postoperativer Schmerzen bei Patienten zu bewerten, die sich einer Nierentransplantation unterziehen (Empfänger).
Die Patienten werden einer standardisierten Vollnarkose unterzogen, und das bei der Narkoseeinleitung verwendete Opioid ist Methadon oder Fentanyl, bei Bedarf mit zusätzlichen Boli.
Nach der Extubation wird Fentanyl in eine vom Patienten gesteuerte intravenöse Analgesiepumpe eingebaut.
Es werden Unterschiede zwischen den Gruppen hinsichtlich Opioidkonsum, Schmerzwerten, Nebenwirkungen und Patientenzufriedenheit bewertet
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
32
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Felipe C Machado, MD, PhD
- Telefonnummer: 6335 +551126616335
- E-Mail: felipe.chiodini@hc.fm.usp.br
Studienorte
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brasilien, 05403-000
- Rekrutierung
- Hospital das Clínicas da FMUSP
-
Kontakt:
- Felipe Machado, MD
- Telefonnummer: +551126617947
- E-Mail: felipe.chiodini@hotmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten über 18 Jahre
- Mit Indikation für eine Nierentransplantation
- Wer unterschreibt die Einverständniserklärung?
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die sich weigern, an der Studie teilzunehmen
- Bekannte Allergie gegen ein in diesem Protokoll verwendetes Medikament
- Vorliegen einer Herzinsuffizienz im Stadium III oder IV
- Verlängerung des QT-Intervalls im Elektrokardiogramm (QT > 500 ms)
- Präventive Nierentransplantation (definiert als Transplantation bei einem Patienten, der noch nicht mit einer Nierenersatztherapie begonnen hat).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Methadon
Methadon 0,075 mg/kg zur Einleitung und die Hälfte der Einleitungsdosis als Bolus nach Bedarf während der Operation
|
Wird bei der Einleitung und während der Operation verwendet
|
|
Aktiver Komparator: Fentanyl
Fentanyl 3 µg/kg zur Einleitung und die Hälfte der Einleitungsdosis als Bolus nach Bedarf während der Operation
|
Wird bei der Einleitung und während der Operation verwendet
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schmerzscore 24h postoperativ
Zeitfenster: Einen Tag nach der Operation
|
Berichteter Schmerz auf einer Skala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (maximaler Schmerz)
|
Einen Tag nach der Operation
|
|
Schmerzscore 48 Stunden postoperativ
Zeitfenster: Zwei Tage nach der Operation
|
Berichteter Schmerz auf einer Skala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (maximaler Schmerz)
|
Zwei Tage nach der Operation
|
|
Schmerzscore 72 Stunden postoperativ
Zeitfenster: Drei Tage nach der Operation
|
Berichteter Schmerz auf einer Skala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (maximaler Schmerz)
|
Drei Tage nach der Operation
|
|
Analgetische Anwendung 24 Stunden postoperativ
Zeitfenster: Einen Tag nach der Operation
|
Schmerzmittelanwendung nach der Operation
|
Einen Tag nach der Operation
|
|
Analgetische Anwendung 48 Stunden postoperativ
Zeitfenster: Zwei Tage nach der Operation
|
Schmerzmittelanwendung nach der Operation
|
Zwei Tage nach der Operation
|
|
Analgetische Anwendung 72 Stunden postoperativ
Zeitfenster: Drei Tage nach der Operation
|
Schmerzmittelanwendung nach der Operation
|
Drei Tage nach der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Opioidbedingte Nebenwirkungen 24 Stunden postoperativ
Zeitfenster: Einen Tag nach der Operation
|
Opioidbedingte Nebenwirkungen
|
Einen Tag nach der Operation
|
|
Opioidbedingte Nebenwirkungen 48 Stunden postoperativ
Zeitfenster: Zwei Tage nach der Operation
|
Opioidbedingte Nebenwirkungen
|
Zwei Tage nach der Operation
|
|
Opioidbedingte Nebenwirkungen 72 Stunden postoperativ
Zeitfenster: Drei Tage nach der Operation
|
Opioidbedingte Nebenwirkungen
|
Drei Tage nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Felipe C Machado, MD, PhD, USP
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
17. Mai 2021
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Januar 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Januar 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Mai 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Mai 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. Juni 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. Juni 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Mai 2021
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Nierenerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Niereninsuffizienz
- Niereninsuffizienz, chronisch
- Nierenversagen, chronisch
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika, intravenös
- Anästhesie, Allgemein
- Anästhetika
- Analgetika, Opioide
- Betäubungsmittel
- Adjuvantien, Anästhesie
- Atemwegsmittel
- Antitussive Mittel
- Fentanyl
- Methadon
Andere Studien-ID-Nummern
- MEFERENAL
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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