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Methadon-Anästhesie für Nierentransplantationsrezeptoren

25. Mai 2021 aktualisiert von: Felipe Chiodini Machado, University of Sao Paulo General Hospital

Intraoperativer Einsatz von Methadon zur Vorbeugung postoperativer Schmerzen bei Nierentransplantationsrezeptoren

Patienten, die sich einer Nierentransplantation unterziehen, werden intraoperativ Methadon oder Fentanyl verabreicht. Postoperative Schmerzen, Analgetikaverbrauch und Nebenwirkungen werden bewertet

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Trotz der jüngsten Entwicklungen bei der postoperativen Schmerzkontrolle leiden viele Patienten nach der Operation immer noch unter mäßigen oder starken Schmerzen. Es wird geschätzt, dass bei 20 bis 40 % der chirurgischen Eingriffe starke postoperative Schmerzen auftreten. Mit der Entwicklung von Nierentransplantationsdiensten ist eine bessere Untersuchung der bei diesem Verfahren verwendeten intraoperativen Analgesie und ihrer Auswirkungen auf den postoperativen Verlauf erforderlich. Die Behandlung postoperativer Schmerzen bei Nierentransplantatempfängern ist für die Verbesserung der Qualität der postoperativen Versorgung von entscheidender Bedeutung und kann sich sogar auf die Prognose der Nierentransplantation auswirken. Eine der Strategien zur Verbesserung der Schmerzkontrolle in der perioperativen Phase ist die intraoperative Anwendung von intravenösem Methadon aufgrund seines pharmakokinetischen Profils. Methadon ist ein Opioid-Agonist von µ-Rezeptoren, es ist außerdem ein Glutamat-Antagonist, indem es den N-Methyl-D-Aspartat (NMDA)-Rezeptor blockiert und die Wiederaufnahme von Serotonin und Noradrenalin hemmt. Bei Verabreichung in Dosen von 20 bis 30 mg kann die durch Methadon erzeugte Analgesie 24 bis 36 Stunden anhalten. Es gibt auch Hinweise darauf, dass die Verwendung von Methadon in Dosen von 0,2 bis 0,3 mg/kg im Vergleich zu anderen Opioiden mit kurzer oder mittlerer Wirkungsdauer, wie Fentanyl, Sufentanil und Morphin, nicht mit einer höheren Häufigkeit von Nebenwirkungen verbunden ist. Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit des intraoperativen Einsatzes von Methadon zur Linderung postoperativer Schmerzen bei Patienten zu bewerten, die sich einer Nierentransplantation unterziehen (Empfänger). Die Patienten werden einer standardisierten Vollnarkose unterzogen, und das bei der Narkoseeinleitung verwendete Opioid ist Methadon oder Fentanyl, bei Bedarf mit zusätzlichen Boli. Nach der Extubation wird Fentanyl in eine vom Patienten gesteuerte intravenöse Analgesiepumpe eingebaut. Es werden Unterschiede zwischen den Gruppen hinsichtlich Opioidkonsum, Schmerzwerten, Nebenwirkungen und Patientenzufriedenheit bewertet

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

32

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 05403-000
        • Rekrutierung
        • Hospital das Clínicas da FMUSP
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten über 18 Jahre
  • Mit Indikation für eine Nierentransplantation
  • Wer unterschreibt die Einverständniserklärung?

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich weigern, an der Studie teilzunehmen
  • Bekannte Allergie gegen ein in diesem Protokoll verwendetes Medikament
  • Vorliegen einer Herzinsuffizienz im Stadium III oder IV
  • Verlängerung des QT-Intervalls im Elektrokardiogramm (QT > 500 ms)
  • Präventive Nierentransplantation (definiert als Transplantation bei einem Patienten, der noch nicht mit einer Nierenersatztherapie begonnen hat).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Methadon
Methadon 0,075 mg/kg zur Einleitung und die Hälfte der Einleitungsdosis als Bolus nach Bedarf während der Operation
Wird bei der Einleitung und während der Operation verwendet
Aktiver Komparator: Fentanyl
Fentanyl 3 µg/kg zur Einleitung und die Hälfte der Einleitungsdosis als Bolus nach Bedarf während der Operation
Wird bei der Einleitung und während der Operation verwendet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzscore 24h postoperativ
Zeitfenster: Einen Tag nach der Operation
Berichteter Schmerz auf einer Skala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (maximaler Schmerz)
Einen Tag nach der Operation
Schmerzscore 48 Stunden postoperativ
Zeitfenster: Zwei Tage nach der Operation
Berichteter Schmerz auf einer Skala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (maximaler Schmerz)
Zwei Tage nach der Operation
Schmerzscore 72 Stunden postoperativ
Zeitfenster: Drei Tage nach der Operation
Berichteter Schmerz auf einer Skala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (maximaler Schmerz)
Drei Tage nach der Operation
Analgetische Anwendung 24 Stunden postoperativ
Zeitfenster: Einen Tag nach der Operation
Schmerzmittelanwendung nach der Operation
Einen Tag nach der Operation
Analgetische Anwendung 48 Stunden postoperativ
Zeitfenster: Zwei Tage nach der Operation
Schmerzmittelanwendung nach der Operation
Zwei Tage nach der Operation
Analgetische Anwendung 72 Stunden postoperativ
Zeitfenster: Drei Tage nach der Operation
Schmerzmittelanwendung nach der Operation
Drei Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Opioidbedingte Nebenwirkungen 24 Stunden postoperativ
Zeitfenster: Einen Tag nach der Operation
Opioidbedingte Nebenwirkungen
Einen Tag nach der Operation
Opioidbedingte Nebenwirkungen 48 Stunden postoperativ
Zeitfenster: Zwei Tage nach der Operation
Opioidbedingte Nebenwirkungen
Zwei Tage nach der Operation
Opioidbedingte Nebenwirkungen 72 Stunden postoperativ
Zeitfenster: Drei Tage nach der Operation
Opioidbedingte Nebenwirkungen
Drei Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Felipe C Machado, MD, PhD, USP

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Mai 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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