Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Metadonbedövning för njurtransplantationsreceptorer

25 maj 2021 uppdaterad av: Felipe Chiodini Machado, University of Sao Paulo General Hospital

Intraoperativ användning av metadon för att förebygga postoperativ smärta i njurtransplantationsreceptorer

Intraoperativ metadon eller fentanyl kommer att administreras till patienter som genomgår njurtransplantationskirurgi. Postoperativ smärta, analgetikakonsumtion och biverkningar kommer att utvärderas

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Detaljerad beskrivning

Trots den senaste utvecklingen inom postoperativ smärtkontroll upplever många patienter fortfarande måttlig eller svår smärta efter operationen. Det uppskattas att svår postoperativ smärta förekommer i 20 till 40 % av kirurgiska ingrepp. Med utvecklingen av njurtransplantationstjänster är det nödvändigt med en bättre studie av den intraoperativa analgesin som används i denna procedur och dess inverkan på det postoperativa. Hanteringen av postoperativ smärta hos njurtransplanterade mottagare är väsentlig för att förbättra kvaliteten på postoperativ vård, och kan till och med påverka prognosen för njurtransplantatet. En av strategierna för att förbättra smärtkontrollen under den perioperativa perioden är intraoperativ användning av intravenöst metadon, givet dess farmakokinetiska profil. Metadon är en opioidagonist av µ-receptorer, det är också en glutamatantagonist genom att blockera N-metyl-D-aspartat (NMDA)-receptorn och hämmar återupptaget av serotonin och noradrenalin. När den administreras i doser på 20 till 30 mg, kan analgesin som genereras av metadon vara från 24 till 36 timmar. Det finns också bevis för att användningen av metadon i doser på 0,2 till 0,3 mg/kg inte är associerad med en högre förekomst av biverkningar jämfört med andra opioider med kort eller medellång verkan, såsom fentanyl, sufentanil och morfin. Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av att använda intraoperativ metadon för att minska postoperativ smärta hos patienter som genomgår njurtransplantationskirurgi (mottagare). Patienterna kommer att underkastas standardiserad allmän anestesi, och den opioid som används för induktion av anestesi kommer att vara metadon eller fentanyl med ytterligare bolusdoser vid behov. Efter extubering kommer Fentanyl att installeras i en intravenös analgesipump som kontrolleras av patienten. Skillnader mellan grupper avseende opioidkonsumtion, smärtpoäng, biverkningar och patientnöjdhet kommer att bedömas

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

32

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 05403-000
        • Rekrytering
        • Hospital das Clínicas da FMUSP
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter över 18 år
  • Med indikation för njurtransplantationskirurgi
  • Som undertecknar formuläret för informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Patienter som vägrar att delta i studien
  • Känd allergi mot något läkemedel som används i detta protokoll
  • Förekomst av kronisk hjärtsvikt i stadium III eller IV
  • Ökning av QT-intervall på elektrokardiogram (QT> 500 msek)
  • Förebyggande njurtransplantation (definierad av transplantation hos en patient som ännu inte påbörjat njurersättningsbehandling).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Metadon
Metadon 0,075 mg/kg för induktion och hälften av induktionsdosen av bolus efter behov under operation
Används vid induktion och under operation
Aktiv komparator: Fentanyl
Fentanyl 3 mcg/kg för induktion och hälften av induktionsdosen av bolus efter behov under operation
Används vid induktion och under operation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtpoäng 24h postoperativt
Tidsram: En dag efter operationen
Rapporterad smärta på en skala från 0 (ingen smärta) till 10 (maximal smärta)
En dag efter operationen
Smärtpoäng 48h postoperativt
Tidsram: Två dagar efter operationen
Rapporterad smärta på en skala från 0 (ingen smärta) till 10 (maximal smärta)
Två dagar efter operationen
Smärtpoäng 72h postoperativt
Tidsram: Tre dagar efter operationen
Rapporterad smärta på en skala från 0 (ingen smärta) till 10 (maximal smärta)
Tre dagar efter operationen
Analgetisk användning 24h postoperativt
Tidsram: En dag efter operationen
Analgetisk användning efter operation
En dag efter operationen
Analgetisk användning 48h postoperativt
Tidsram: Två dagar efter operationen
Analgetisk användning efter operation
Två dagar efter operationen
Analgetisk användning 72h postoperativt
Tidsram: Tre dagar efter operationen
Analgetisk användning efter operation
Tre dagar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Opioidrelaterade biverkningar 24h postoperativt
Tidsram: En dag efter operationen
Opioidrelaterade biverkningar
En dag efter operationen
Opioidrelaterade biverkningar 48h postoperativt
Tidsram: Två dagar efter operationen
Opioidrelaterade biverkningar
Två dagar efter operationen
Opioidrelaterade biverkningar 72h postoperativt
Tidsram: Tre dagar efter operationen
Opioidrelaterade biverkningar
Tre dagar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Felipe C Machado, MD, PhD, USP

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 maj 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 maj 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 maj 2021

Första postat (Faktisk)

1 juni 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 juni 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 maj 2021

Senast verifierad

1 maj 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera