- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04908345
Metadonbedövning för njurtransplantationsreceptorer
25 maj 2021 uppdaterad av: Felipe Chiodini Machado, University of Sao Paulo General Hospital
Intraoperativ användning av metadon för att förebygga postoperativ smärta i njurtransplantationsreceptorer
Intraoperativ metadon eller fentanyl kommer att administreras till patienter som genomgår njurtransplantationskirurgi.
Postoperativ smärta, analgetikakonsumtion och biverkningar kommer att utvärderas
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Trots den senaste utvecklingen inom postoperativ smärtkontroll upplever många patienter fortfarande måttlig eller svår smärta efter operationen.
Det uppskattas att svår postoperativ smärta förekommer i 20 till 40 % av kirurgiska ingrepp.
Med utvecklingen av njurtransplantationstjänster är det nödvändigt med en bättre studie av den intraoperativa analgesin som används i denna procedur och dess inverkan på det postoperativa.
Hanteringen av postoperativ smärta hos njurtransplanterade mottagare är väsentlig för att förbättra kvaliteten på postoperativ vård, och kan till och med påverka prognosen för njurtransplantatet.
En av strategierna för att förbättra smärtkontrollen under den perioperativa perioden är intraoperativ användning av intravenöst metadon, givet dess farmakokinetiska profil.
Metadon är en opioidagonist av µ-receptorer, det är också en glutamatantagonist genom att blockera N-metyl-D-aspartat (NMDA)-receptorn och hämmar återupptaget av serotonin och noradrenalin.
När den administreras i doser på 20 till 30 mg, kan analgesin som genereras av metadon vara från 24 till 36 timmar.
Det finns också bevis för att användningen av metadon i doser på 0,2 till 0,3 mg/kg inte är associerad med en högre förekomst av biverkningar jämfört med andra opioider med kort eller medellång verkan, såsom fentanyl, sufentanil och morfin.
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av att använda intraoperativ metadon för att minska postoperativ smärta hos patienter som genomgår njurtransplantationskirurgi (mottagare).
Patienterna kommer att underkastas standardiserad allmän anestesi, och den opioid som används för induktion av anestesi kommer att vara metadon eller fentanyl med ytterligare bolusdoser vid behov.
Efter extubering kommer Fentanyl att installeras i en intravenös analgesipump som kontrolleras av patienten.
Skillnader mellan grupper avseende opioidkonsumtion, smärtpoäng, biverkningar och patientnöjdhet kommer att bedömas
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
32
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Felipe C Machado, MD, PhD
- Telefonnummer: 6335 +551126616335
- E-post: felipe.chiodini@hc.fm.usp.br
Studieorter
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brasilien, 05403-000
- Rekrytering
- Hospital das Clínicas da FMUSP
-
Kontakt:
- Felipe Machado, MD
- Telefonnummer: +551126617947
- E-post: felipe.chiodini@hotmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter över 18 år
- Med indikation för njurtransplantationskirurgi
- Som undertecknar formuläret för informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Patienter som vägrar att delta i studien
- Känd allergi mot något läkemedel som används i detta protokoll
- Förekomst av kronisk hjärtsvikt i stadium III eller IV
- Ökning av QT-intervall på elektrokardiogram (QT> 500 msek)
- Förebyggande njurtransplantation (definierad av transplantation hos en patient som ännu inte påbörjat njurersättningsbehandling).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Metadon
Metadon 0,075 mg/kg för induktion och hälften av induktionsdosen av bolus efter behov under operation
|
Används vid induktion och under operation
|
|
Aktiv komparator: Fentanyl
Fentanyl 3 mcg/kg för induktion och hälften av induktionsdosen av bolus efter behov under operation
|
Används vid induktion och under operation
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtpoäng 24h postoperativt
Tidsram: En dag efter operationen
|
Rapporterad smärta på en skala från 0 (ingen smärta) till 10 (maximal smärta)
|
En dag efter operationen
|
|
Smärtpoäng 48h postoperativt
Tidsram: Två dagar efter operationen
|
Rapporterad smärta på en skala från 0 (ingen smärta) till 10 (maximal smärta)
|
Två dagar efter operationen
|
|
Smärtpoäng 72h postoperativt
Tidsram: Tre dagar efter operationen
|
Rapporterad smärta på en skala från 0 (ingen smärta) till 10 (maximal smärta)
|
Tre dagar efter operationen
|
|
Analgetisk användning 24h postoperativt
Tidsram: En dag efter operationen
|
Analgetisk användning efter operation
|
En dag efter operationen
|
|
Analgetisk användning 48h postoperativt
Tidsram: Två dagar efter operationen
|
Analgetisk användning efter operation
|
Två dagar efter operationen
|
|
Analgetisk användning 72h postoperativt
Tidsram: Tre dagar efter operationen
|
Analgetisk användning efter operation
|
Tre dagar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Opioidrelaterade biverkningar 24h postoperativt
Tidsram: En dag efter operationen
|
Opioidrelaterade biverkningar
|
En dag efter operationen
|
|
Opioidrelaterade biverkningar 48h postoperativt
Tidsram: Två dagar efter operationen
|
Opioidrelaterade biverkningar
|
Två dagar efter operationen
|
|
Opioidrelaterade biverkningar 72h postoperativt
Tidsram: Tre dagar efter operationen
|
Opioidrelaterade biverkningar
|
Tre dagar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Felipe C Machado, MD, PhD, USP
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 maj 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
1 januari 2022
Avslutad studie (Förväntat)
1 januari 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 maj 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 maj 2021
Första postat (Faktisk)
1 juni 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 juni 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 maj 2021
Senast verifierad
1 maj 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Njursjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Njurinsufficiens
- Njurinsufficiens, kronisk
- Njursvikt, kronisk
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel, intravenöst
- Anestesimedel, general
- Bedövningsmedel
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Adjuvans, anestesi
- Andningsorgan
- Hostdämpande medel
- Fentanyl
- Metadon
Andra studie-ID-nummer
- MEFERENAL
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .