Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Metadonová anestezie pro transplantační receptory ledvin

25. května 2021 aktualizováno: Felipe Chiodini Machado, University of Sao Paulo General Hospital

Intraoperační použití metadonu v prevenci pooperační bolesti u transplantovaných ledvinových receptorů

Intraoperační metadon nebo fentanyl budou podávány pacientům po transplantaci ledviny. Bude hodnocena pooperační bolest, spotřeba analgetik a vedlejší účinky

Přehled studie

Detailní popis

Navzdory nedávnému vývoji v oblasti kontroly pooperační bolesti mnoho pacientů po operaci stále pociťuje středně silnou nebo silnou bolest. Odhaduje se, že silná pooperační bolest se vyskytuje u 20 až 40 % chirurgických výkonů. S rozvojem transplantačních služeb ledviny je nutné lepší studium intraoperační analgezie používané při tomto postupu a jejího vlivu na pooperační období. Zvládání pooperační bolesti u příjemců transplantátu ledviny je zásadní pro zlepšení kvality pooperační péče a může dokonce ovlivnit prognózu renálního štěpu. Jednou ze strategií ke zlepšení kontroly bolesti v perioperačním období je intraoperační použití intravenózního metadonu vzhledem k jeho farmakokinetickému profilu. Metadon je opioidní agonista µ receptorů, je také antagonistou glutamátu tím, že blokuje N-methyl-D-aspartátový (NMDA) receptor a inhibuje zpětné vychytávání serotoninu a norepinefrinu. Při podávání v dávkách 20 až 30 mg může analgezie generovaná metadonem trvat 24 až 36 hodin. Existují také důkazy, že užívání metadonu v dávkách 0,2 až 0,3 mg/kg není spojeno s vyšším výskytem nežádoucích účinků ve srovnání s jinými opioidy s krátkým nebo středním trváním účinku, jako je fentanyl, sufentanil a morfin. Cílem této studie je zhodnotit účinnost použití intraoperačního metadonu ke snížení pooperační bolesti u pacientů po transplantaci ledviny (příjemci). Pacienti budou podrobeni standardizované celkové anestezii a opioidem použitým při indukci anestezie bude metadon nebo fentanyl s dalšími bolusy, pokud to bude nutné. Po extubaci bude Fentanyl instalován do intravenózní analgetické pumpy řízené pacientem. Budou hodnoceny rozdíly mezi skupinami týkající se spotřeby opioidů, skóre bolesti, vedlejších účinků a spokojenosti pacientů

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

32

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazílie, 05403-000
        • Nábor
        • Hospital das Clínicas da FMUSP
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti starší 18 let
  • S indikací k operaci transplantace ledviny
  • Kdo podepíše formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří se odmítnou zúčastnit studie
  • Známá alergie na jakýkoli lék použitý v tomto protokolu
  • Přítomnost městnavého srdečního selhání stadia III nebo IV
  • Prodloužení intervalu QT na elektrokardiogramu (QT > 500 ms)
  • Preemptivní transplantace ledviny (definovaná jako transplantace u pacienta, který dosud nezahájil substituční léčbu ledvin).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Metadon
Metadon 0,075 mg/kg pro indukci a polovina indukční dávky bolusů podle potřeby během operace
Používá se při indukci a během operace
Aktivní komparátor: Fentanyl
Fentanyl 3 mcg/kg pro indukci a polovinu indukční dávky bolusů podle potřeby během operace
Používá se při indukci a během operace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti 24 hodin po operaci
Časové okno: Jeden den po operaci
Hlášená bolest na stupnici od 0 (žádná bolest) do 10 (maximální bolest)
Jeden den po operaci
Skóre bolesti 48 hodin po operaci
Časové okno: Dva dny po operaci
Hlášená bolest na stupnici od 0 (žádná bolest) do 10 (maximální bolest)
Dva dny po operaci
Skóre bolesti 72 hodin po operaci
Časové okno: Tři dny po operaci
Hlášená bolest na stupnici od 0 (žádná bolest) do 10 (maximální bolest)
Tři dny po operaci
Použití analgetika 24 hodin po operaci
Časové okno: Jeden den po operaci
Použití analgetik po operaci
Jeden den po operaci
Použití analgetika 48 hodin po operaci
Časové okno: Dva dny po operaci
Použití analgetik po operaci
Dva dny po operaci
Použití analgetika 72 hodin po operaci
Časové okno: Tři dny po operaci
Použití analgetik po operaci
Tři dny po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky související s opioidy 24 hodin po operaci
Časové okno: Jeden den po operaci
Nežádoucí účinky související s opioidy
Jeden den po operaci
Nežádoucí účinky související s opioidy 48 hodin po operaci
Časové okno: Dva dny po operaci
Nežádoucí účinky související s opioidy
Dva dny po operaci
Nežádoucí účinky související s opioidy 72 hodin po operaci
Časové okno: Tři dny po operaci
Nežádoucí účinky související s opioidy
Tři dny po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Felipe C Machado, MD, PhD, USP

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. května 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

1. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metadon

Předplatit