- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04908345
Metadonová anestezie pro transplantační receptory ledvin
25. května 2021 aktualizováno: Felipe Chiodini Machado, University of Sao Paulo General Hospital
Intraoperační použití metadonu v prevenci pooperační bolesti u transplantovaných ledvinových receptorů
Intraoperační metadon nebo fentanyl budou podávány pacientům po transplantaci ledviny.
Bude hodnocena pooperační bolest, spotřeba analgetik a vedlejší účinky
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Navzdory nedávnému vývoji v oblasti kontroly pooperační bolesti mnoho pacientů po operaci stále pociťuje středně silnou nebo silnou bolest.
Odhaduje se, že silná pooperační bolest se vyskytuje u 20 až 40 % chirurgických výkonů.
S rozvojem transplantačních služeb ledviny je nutné lepší studium intraoperační analgezie používané při tomto postupu a jejího vlivu na pooperační období.
Zvládání pooperační bolesti u příjemců transplantátu ledviny je zásadní pro zlepšení kvality pooperační péče a může dokonce ovlivnit prognózu renálního štěpu.
Jednou ze strategií ke zlepšení kontroly bolesti v perioperačním období je intraoperační použití intravenózního metadonu vzhledem k jeho farmakokinetickému profilu.
Metadon je opioidní agonista µ receptorů, je také antagonistou glutamátu tím, že blokuje N-methyl-D-aspartátový (NMDA) receptor a inhibuje zpětné vychytávání serotoninu a norepinefrinu.
Při podávání v dávkách 20 až 30 mg může analgezie generovaná metadonem trvat 24 až 36 hodin.
Existují také důkazy, že užívání metadonu v dávkách 0,2 až 0,3 mg/kg není spojeno s vyšším výskytem nežádoucích účinků ve srovnání s jinými opioidy s krátkým nebo středním trváním účinku, jako je fentanyl, sufentanil a morfin.
Cílem této studie je zhodnotit účinnost použití intraoperačního metadonu ke snížení pooperační bolesti u pacientů po transplantaci ledviny (příjemci).
Pacienti budou podrobeni standardizované celkové anestezii a opioidem použitým při indukci anestezie bude metadon nebo fentanyl s dalšími bolusy, pokud to bude nutné.
Po extubaci bude Fentanyl instalován do intravenózní analgetické pumpy řízené pacientem.
Budou hodnoceny rozdíly mezi skupinami týkající se spotřeby opioidů, skóre bolesti, vedlejších účinků a spokojenosti pacientů
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
32
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Felipe C Machado, MD, PhD
- Telefonní číslo: 6335 +551126616335
- E-mail: felipe.chiodini@hc.fm.usp.br
Studijní místa
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brazílie, 05403-000
- Nábor
- Hospital das Clínicas da FMUSP
-
Kontakt:
- Felipe Machado, MD
- Telefonní číslo: +551126617947
- E-mail: felipe.chiodini@hotmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti starší 18 let
- S indikací k operaci transplantace ledviny
- Kdo podepíše formulář informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří se odmítnou zúčastnit studie
- Známá alergie na jakýkoli lék použitý v tomto protokolu
- Přítomnost městnavého srdečního selhání stadia III nebo IV
- Prodloužení intervalu QT na elektrokardiogramu (QT > 500 ms)
- Preemptivní transplantace ledviny (definovaná jako transplantace u pacienta, který dosud nezahájil substituční léčbu ledvin).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Metadon
Metadon 0,075 mg/kg pro indukci a polovina indukční dávky bolusů podle potřeby během operace
|
Používá se při indukci a během operace
|
|
Aktivní komparátor: Fentanyl
Fentanyl 3 mcg/kg pro indukci a polovinu indukční dávky bolusů podle potřeby během operace
|
Používá se při indukci a během operace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre bolesti 24 hodin po operaci
Časové okno: Jeden den po operaci
|
Hlášená bolest na stupnici od 0 (žádná bolest) do 10 (maximální bolest)
|
Jeden den po operaci
|
|
Skóre bolesti 48 hodin po operaci
Časové okno: Dva dny po operaci
|
Hlášená bolest na stupnici od 0 (žádná bolest) do 10 (maximální bolest)
|
Dva dny po operaci
|
|
Skóre bolesti 72 hodin po operaci
Časové okno: Tři dny po operaci
|
Hlášená bolest na stupnici od 0 (žádná bolest) do 10 (maximální bolest)
|
Tři dny po operaci
|
|
Použití analgetika 24 hodin po operaci
Časové okno: Jeden den po operaci
|
Použití analgetik po operaci
|
Jeden den po operaci
|
|
Použití analgetika 48 hodin po operaci
Časové okno: Dva dny po operaci
|
Použití analgetik po operaci
|
Dva dny po operaci
|
|
Použití analgetika 72 hodin po operaci
Časové okno: Tři dny po operaci
|
Použití analgetik po operaci
|
Tři dny po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí účinky související s opioidy 24 hodin po operaci
Časové okno: Jeden den po operaci
|
Nežádoucí účinky související s opioidy
|
Jeden den po operaci
|
|
Nežádoucí účinky související s opioidy 48 hodin po operaci
Časové okno: Dva dny po operaci
|
Nežádoucí účinky související s opioidy
|
Dva dny po operaci
|
|
Nežádoucí účinky související s opioidy 72 hodin po operaci
Časové okno: Tři dny po operaci
|
Nežádoucí účinky související s opioidy
|
Tři dny po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Felipe C Machado, MD, PhD, USP
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. května 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
1. ledna 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
1. ledna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. května 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. května 2021
První zveřejněno (Aktuální)
1. června 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. června 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. května 2021
Naposledy ověřeno
1. května 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Renální insuficience
- Renální insuficience, chronická
- Selhání ledvin, chronické
- Fyziologické účinky léků
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika, nitrožilní
- Anestetika, generále
- Anestetika
- Analgetika, opiáty
- Narkotika
- Adjuvans, anestezie
- Agenti dýchacího systému
- Antitusika
- Fentanyl
- Metadon
Další identifikační čísla studie
- MEFERENAL
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Metadon
-
Relmada Therapeutics, Inc.Dokončeno
-
Relmada Therapeutics, Inc.Dokončeno
-
University of UtahStaženoRakovina prsu | Užívání opioidůSpojené státy
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterDokončenoBolest | Rakovina prsu | Rakovina hlavy a krku | Otorinolaryngologické novotvary | Rakovina slinivky | Rakovina jícnu | Rakovina prostaty | Rakovina močového měchýře | Rakovina tlustého střeva | Rakovina dělohy | Rakovina CNS | Rakovina okaSpojené státy
-
Atea Pharmaceuticals, Inc.NáborZdravé dobrovolnické studiumSpojené státy
-
Mauro ManconiClinical Trial Unit Ente Ospedaliero CantonalePozastavenoSyndrom neklidných nohouItálie, Švýcarsko
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfFederal Ministry of Health, Germany; State of Northrhine-Westfalia; State of... a další spolupracovníciDokončenoZávislost na opioidechNěmecko
-
AIO-Studien-gGmbHDeutsche Krebshilfe e.V., Bonn (Germany)Aktivní, ne náborChemo-refrakterní kolorektální karcinomNěmecko
-
Relmada Therapeutics, Inc.Syneos HealthDokončenoDepresivní porucha, major | Depresivní porucha, odolnost vůči léčběSpojené státy
-
Oslo University HospitalAktivní, ne náborÚčinek léku | Nežádoucí účinek léku | Srdeční arytmieNorsko