Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Metadonbedøvelse til nyretransplantationsreceptorer

25. maj 2021 opdateret af: Felipe Chiodini Machado, University of Sao Paulo General Hospital

Intraoperativ brug af metadon til forebyggelse af postoperativ smerte i nyretransplantationsreceptorer

Intraoperativ metadon eller fentanyl vil blive indgivet til patienter underkastet nyretransplantation. Postoperative smerter, smertestillende forbrug og bivirkninger vil blive evalueret

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

På trods af den seneste udvikling inden for postoperativ smertekontrol, oplever mange patienter stadig moderate eller svære smerter efter operationen. Det anslås, at alvorlige postoperative smerter forekommer i 20 til 40 % af kirurgiske indgreb. Med udviklingen af ​​nyretransplantationstjenester er det nødvendigt med en bedre undersøgelse af den intraoperative analgesi, der anvendes i denne procedure, og dens indvirkning på det postoperative. Håndteringen af ​​postoperative smerter hos nyretransplanterede er afgørende for at forbedre kvaliteten af ​​postoperativ pleje og kan endda påvirke prognosen for nyretransplantatet. En af strategierne til at forbedre smertekontrol i den perioperative periode er intraoperativ brug af intravenøs metadon, givet dets farmakokinetiske profil. Metadon er en opioidagonist af µ-receptorer, den er også en glutamatantagonist ved at blokere N-methyl-D-aspartat (NMDA) receptoren og hæmmer genoptagelsen af ​​serotonin og noradrenalin. Når det administreres i doser på 20 til 30 mg, kan analgesien genereret af metadon vare fra 24 til 36 timer. Der er også evidens for, at brugen af ​​metadon i doser på 0,2 til 0,3 mg/kg ikke er forbundet med en højere forekomst af bivirkninger sammenlignet med andre opioider med kort eller mellemlang virkningsvarighed, såsom fentanyl, sufentanil og morfin. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​at bruge intraoperativ metadon til at reducere postoperativ smerte hos patienter, der gennemgår en nyretransplantation (modtagere). Patienterne vil blive underkastet standardiseret generel anæstesi, og det opioid, der anvendes til induktion af anæstesi, vil være metadon eller fentanyl med yderligere bolus om nødvendigt. Efter ekstubation vil Fentanyl blive installeret i en intravenøs analgesipumpe, som styres af patienten. Forskelle mellem grupper vedrørende opioidforbrug, smertescore, bivirkninger og patienttilfredshed vil blive vurderet

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

32

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 05403-000
        • Rekruttering
        • Hospital das Clinicas da FMUSP
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter over 18 år
  • Med indikation for nyretransplantation
  • Hvem underskriver den informerede samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der nægter at deltage i undersøgelsen
  • Kendt allergi over for ethvert lægemiddel, der anvendes i denne protokol
  • Tilstedeværelse af stadium III eller IV kongestiv hjertesvigt
  • Forøgelse af QT-interval på elektrokardiogram (QT> 500 msek)
  • Forebyggende nyretransplantation (defineret ved transplantation hos en patient, som endnu ikke er startet på nyreerstatningsbehandling).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Metadon
Metadon 0,075 mg/kg til induktion og halvdelen af ​​induktionsdosis af bolus efter behov under operation
Anvendes ved induktion og under operation
Aktiv komparator: Fentanyl
Fentanyl 3 mcg/kg til induktion og halvdelen af ​​induktionsdosis af bolus efter behov under operationen
Anvendes ved induktion og under operation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertescore 24 timer postoperativt
Tidsramme: En dag efter operationen
Rapporteret smerte på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (maksimal smerte)
En dag efter operationen
Smertescore 48 timer postoperativt
Tidsramme: To dage efter operationen
Rapporteret smerte på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (maksimal smerte)
To dage efter operationen
Smertescore 72 timer postoperativt
Tidsramme: Tre dage efter operationen
Rapporteret smerte på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (maksimal smerte)
Tre dage efter operationen
Analgetisk brug 24 timer postoperativt
Tidsramme: En dag efter operationen
Analgetisk brug efter operation
En dag efter operationen
Analgetisk brug 48 timer postoperativt
Tidsramme: To dage efter operationen
Analgetisk brug efter operation
To dage efter operationen
Analgetisk brug 72 timer postoperativt
Tidsramme: Tre dage efter operationen
Analgetisk brug efter operation
Tre dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opioid-relaterede bivirkninger 24 timer postoperativt
Tidsramme: En dag efter operationen
Opioid-relaterede bivirkninger
En dag efter operationen
Opioid-relaterede bivirkninger 48 timer postoperativt
Tidsramme: To dage efter operationen
Opioid-relaterede bivirkninger
To dage efter operationen
Opioid-relaterede bivirkninger 72 timer postoperativt
Tidsramme: Tre dage efter operationen
Opioid-relaterede bivirkninger
Tre dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Felipe C Machado, MD, PhD, USP

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. maj 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

1. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kirurgi

Kliniske forsøg med Metadon

3
Abonner