- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04908345
Metadonbedøvelse til nyretransplantationsreceptorer
25. maj 2021 opdateret af: Felipe Chiodini Machado, University of Sao Paulo General Hospital
Intraoperativ brug af metadon til forebyggelse af postoperativ smerte i nyretransplantationsreceptorer
Intraoperativ metadon eller fentanyl vil blive indgivet til patienter underkastet nyretransplantation.
Postoperative smerter, smertestillende forbrug og bivirkninger vil blive evalueret
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
På trods af den seneste udvikling inden for postoperativ smertekontrol, oplever mange patienter stadig moderate eller svære smerter efter operationen.
Det anslås, at alvorlige postoperative smerter forekommer i 20 til 40 % af kirurgiske indgreb.
Med udviklingen af nyretransplantationstjenester er det nødvendigt med en bedre undersøgelse af den intraoperative analgesi, der anvendes i denne procedure, og dens indvirkning på det postoperative.
Håndteringen af postoperative smerter hos nyretransplanterede er afgørende for at forbedre kvaliteten af postoperativ pleje og kan endda påvirke prognosen for nyretransplantatet.
En af strategierne til at forbedre smertekontrol i den perioperative periode er intraoperativ brug af intravenøs metadon, givet dets farmakokinetiske profil.
Metadon er en opioidagonist af µ-receptorer, den er også en glutamatantagonist ved at blokere N-methyl-D-aspartat (NMDA) receptoren og hæmmer genoptagelsen af serotonin og noradrenalin.
Når det administreres i doser på 20 til 30 mg, kan analgesien genereret af metadon vare fra 24 til 36 timer.
Der er også evidens for, at brugen af metadon i doser på 0,2 til 0,3 mg/kg ikke er forbundet med en højere forekomst af bivirkninger sammenlignet med andre opioider med kort eller mellemlang virkningsvarighed, såsom fentanyl, sufentanil og morfin.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af at bruge intraoperativ metadon til at reducere postoperativ smerte hos patienter, der gennemgår en nyretransplantation (modtagere).
Patienterne vil blive underkastet standardiseret generel anæstesi, og det opioid, der anvendes til induktion af anæstesi, vil være metadon eller fentanyl med yderligere bolus om nødvendigt.
Efter ekstubation vil Fentanyl blive installeret i en intravenøs analgesipumpe, som styres af patienten.
Forskelle mellem grupper vedrørende opioidforbrug, smertescore, bivirkninger og patienttilfredshed vil blive vurderet
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
32
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Felipe C Machado, MD, PhD
- Telefonnummer: 6335 +551126616335
- E-mail: felipe.chiodini@hc.fm.usp.br
Studiesteder
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brasilien, 05403-000
- Rekruttering
- Hospital das Clinicas da FMUSP
-
Kontakt:
- Felipe Machado, MD
- Telefonnummer: +551126617947
- E-mail: felipe.chiodini@hotmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter over 18 år
- Med indikation for nyretransplantation
- Hvem underskriver den informerede samtykkeerklæring
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der nægter at deltage i undersøgelsen
- Kendt allergi over for ethvert lægemiddel, der anvendes i denne protokol
- Tilstedeværelse af stadium III eller IV kongestiv hjertesvigt
- Forøgelse af QT-interval på elektrokardiogram (QT> 500 msek)
- Forebyggende nyretransplantation (defineret ved transplantation hos en patient, som endnu ikke er startet på nyreerstatningsbehandling).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Metadon
Metadon 0,075 mg/kg til induktion og halvdelen af induktionsdosis af bolus efter behov under operation
|
Anvendes ved induktion og under operation
|
Aktiv komparator: Fentanyl
Fentanyl 3 mcg/kg til induktion og halvdelen af induktionsdosis af bolus efter behov under operationen
|
Anvendes ved induktion og under operation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smertescore 24 timer postoperativt
Tidsramme: En dag efter operationen
|
Rapporteret smerte på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (maksimal smerte)
|
En dag efter operationen
|
Smertescore 48 timer postoperativt
Tidsramme: To dage efter operationen
|
Rapporteret smerte på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (maksimal smerte)
|
To dage efter operationen
|
Smertescore 72 timer postoperativt
Tidsramme: Tre dage efter operationen
|
Rapporteret smerte på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (maksimal smerte)
|
Tre dage efter operationen
|
Analgetisk brug 24 timer postoperativt
Tidsramme: En dag efter operationen
|
Analgetisk brug efter operation
|
En dag efter operationen
|
Analgetisk brug 48 timer postoperativt
Tidsramme: To dage efter operationen
|
Analgetisk brug efter operation
|
To dage efter operationen
|
Analgetisk brug 72 timer postoperativt
Tidsramme: Tre dage efter operationen
|
Analgetisk brug efter operation
|
Tre dage efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Opioid-relaterede bivirkninger 24 timer postoperativt
Tidsramme: En dag efter operationen
|
Opioid-relaterede bivirkninger
|
En dag efter operationen
|
Opioid-relaterede bivirkninger 48 timer postoperativt
Tidsramme: To dage efter operationen
|
Opioid-relaterede bivirkninger
|
To dage efter operationen
|
Opioid-relaterede bivirkninger 72 timer postoperativt
Tidsramme: Tre dage efter operationen
|
Opioid-relaterede bivirkninger
|
Tre dage efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Felipe C Machado, MD, PhD, USP
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. maj 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. januar 2022
Studieafslutning (Forventet)
1. januar 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. maj 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. maj 2021
Først opslået (Faktiske)
1. juni 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. juni 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. maj 2021
Sidst verificeret
1. maj 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Nyresygdomme
- Urologiske sygdomme
- Nyreinsufficiens
- Nyreinsufficiens, kronisk
- Nyresvigt, kronisk
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
- Bedøvelsesmidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Adjuvanser, anæstesi
- Respiratoriske midler
- Hostestillende midler
- Fentanyl
- Metadon
Andre undersøgelses-id-numre
- MEFERENAL
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kirurgi
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetFast Track Recovery SurgeryMalaysia
-
Richard HungerMedizinische Hochschule Brandenburg Theodor FontaneAfsluttetVolume-Outcome Relation i Pancreatic Surgery
-
Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenAfsluttetLoopileostomi | Fast Track-program, (Enhanced Recovery After Surgery (ERAS))Sverige
-
University of PittsburghTrukket tilbagePostoperativ smerte | Abdominal Body Contouring SurgeryForenede Stater
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityIkke rekrutterer endnuPostoperativ smerte | Erector Spinae Plane Block i Spinal Surgery
-
Ridho Ardhi SyaifulAfsluttetKolorektale neoplasmer | Kolorektal cancer | Kolorektal kirurgi | Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) protokol | EffektivitetIndonesien
-
University of MichiganRekrutteringObstruktiv søvnapnø | Maxillomandibular Advancement SurgeryForenede Stater
-
Philipps University Marburg Medical CenterAfsluttetKoronar hjertesygdom | Patienternes forventninger | Koronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Tyskland
-
Odense University HospitalRekrutteringAdipose Tissue Dysfunction Type 2 Diabetes Mellitus Bariatric SurgeryDanmark
Kliniske forsøg med Metadon
-
Baylor College of MedicineAfsluttetSmerter, postoperativForenede Stater