Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Znieczulenie metadonem dla receptorów przeszczepu nerki

25 maja 2021 zaktualizowane przez: Felipe Chiodini Machado, University of Sao Paulo General Hospital

Śródoperacyjne zastosowanie metadonu w profilaktyce bólu pooperacyjnego w receptorach przeszczepionych nerki

Śródoperacyjnie metadon lub fentanyl będą podawane pacjentom poddawanym zabiegowi przeszczepu nerki. Oceniany będzie ból pooperacyjny, zużycie środków przeciwbólowych i skutki uboczne

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pomimo ostatnich postępów w kontroli bólu pooperacyjnego, wielu pacjentów nadal odczuwa umiarkowany lub silny ból po operacji. Szacuje się, że silny ból pooperacyjny występuje w 20 do 40% zabiegów chirurgicznych. Wraz z rozwojem usług przeszczepiania nerek konieczne jest dokładniejsze zbadanie stosowanej w tej procedurze analgezji śródoperacyjnej i jej wpływu na przebieg pooperacyjny. Leczenie bólu pooperacyjnego u biorców przeszczepu nerki ma zasadnicze znaczenie dla poprawy jakości opieki pooperacyjnej, a nawet może wpływać na rokowanie przeszczepu nerki. Jedną ze strategii poprawy kontroli bólu w okresie okołooperacyjnym jest śródoperacyjne podanie dożylnego metadonu, ze względu na jego profil farmakokinetyczny. Metadon jest opioidowym agonistą receptorów µ, jest także antagonistą glutaminianu poprzez blokowanie receptora N-metylo-D-asparaginianu (NMDA) oraz hamuje wychwyt zwrotny serotoniny i noradrenaliny. Przy podawaniu w dawkach od 20 do 30 mg działanie przeciwbólowe generowane przez metadon może trwać od 24 do 36 godzin. Istnieją również dowody na to, że stosowanie metadonu w dawkach od 0,2 do 0,3 mg/kg mc. nie wiąże się z większą częstością występowania działań niepożądanych w porównaniu z innymi opioidami o krótkim lub pośrednim czasie działania, takimi jak fentanyl, sufentanyl i morfina. Celem pracy jest ocena skuteczności śródoperacyjnego zastosowania metadonu w zmniejszaniu bólu pooperacyjnego u pacjentów po przeszczepieniu nerki (biorców). Pacjenci zostaną poddani wystandaryzowanemu znieczuleniu ogólnemu, a opioidem stosowanym do indukcji znieczulenia będzie metadon lub fentanyl z dodatkowymi bolusami w razie potrzeby. Po ekstubacji Fentanyl zostanie zainstalowany w sterowanej przez pacjenta pompie dożylnej analgezji. Ocenione zostaną różnice między grupami pod względem spożycia opioidów, oceny bólu, skutków ubocznych i zadowolenia pacjentów

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

32

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazylia, 05403-000
        • Rekrutacyjny
        • Hospital das Clínicas da FMUSP
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku powyżej 18 lat
  • Ze wskazaniem do zabiegu przeszczepu nerki
  • Kto podpisze formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy odmówili udziału w badaniu
  • Znana alergia na jakikolwiek lek stosowany w tym protokole
  • Obecność zastoinowej niewydolności serca stopnia III lub IV
  • Wydłużenie odstępu QT w elektrokardiogramie (QT> 500 ms)
  • Prewencyjny przeszczep nerki (zdefiniowany jako przeszczep u pacjenta, który nie rozpoczął jeszcze terapii nerkozastępczej).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Metadon
Metadon 0,075mg/kg do indukcji i połowa dawki indukującej bolusów w razie potrzeby podczas operacji
Stosowany przy indukcji i podczas operacji
Aktywny komparator: Fentanyl
Fentanyl 3 mcg/kg do indukcji i połowa dawki indukcji bolusów w razie potrzeby podczas zabiegu
Stosowany przy indukcji i podczas operacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu 24h po operacji
Ramy czasowe: Jeden dzień po operacji
Zgłaszany ból w skali od 0 (brak bólu) do 10 (ból maksymalny)
Jeden dzień po operacji
Ocena bólu 48h po operacji
Ramy czasowe: Dwa dni po operacji
Zgłaszany ból w skali od 0 (brak bólu) do 10 (ból maksymalny)
Dwa dni po operacji
Ocena bólu 72h po operacji
Ramy czasowe: Trzy dni po operacji
Zgłaszany ból w skali od 0 (brak bólu) do 10 (ból maksymalny)
Trzy dni po operacji
Stosować przeciwbólowo 24h po zabiegu
Ramy czasowe: Jeden dzień po operacji
Zastosowanie przeciwbólowe po operacji
Jeden dzień po operacji
Zastosowanie przeciwbólowe 48h po operacji
Ramy czasowe: Dwa dni po operacji
Zastosowanie przeciwbólowe po operacji
Dwa dni po operacji
Stosowanie przeciwbólowe 72h po operacji
Ramy czasowe: Trzy dni po operacji
Zastosowanie przeciwbólowe po operacji
Trzy dni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skutki uboczne opioidów 24h po operacji
Ramy czasowe: Jeden dzień po operacji
Skutki uboczne związane z opioidami
Jeden dzień po operacji
Działania niepożądane związane z opioidami 48h po operacji
Ramy czasowe: Dwa dni po operacji
Skutki uboczne związane z opioidami
Dwa dni po operacji
Działania niepożądane związane z opioidami 72h po operacji
Ramy czasowe: Trzy dni po operacji
Skutki uboczne związane z opioidami
Trzy dni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Felipe C Machado, MD, PhD, USP

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj