- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04908345
Znieczulenie metadonem dla receptorów przeszczepu nerki
25 maja 2021 zaktualizowane przez: Felipe Chiodini Machado, University of Sao Paulo General Hospital
Śródoperacyjne zastosowanie metadonu w profilaktyce bólu pooperacyjnego w receptorach przeszczepionych nerki
Śródoperacyjnie metadon lub fentanyl będą podawane pacjentom poddawanym zabiegowi przeszczepu nerki.
Oceniany będzie ból pooperacyjny, zużycie środków przeciwbólowych i skutki uboczne
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pomimo ostatnich postępów w kontroli bólu pooperacyjnego, wielu pacjentów nadal odczuwa umiarkowany lub silny ból po operacji.
Szacuje się, że silny ból pooperacyjny występuje w 20 do 40% zabiegów chirurgicznych.
Wraz z rozwojem usług przeszczepiania nerek konieczne jest dokładniejsze zbadanie stosowanej w tej procedurze analgezji śródoperacyjnej i jej wpływu na przebieg pooperacyjny.
Leczenie bólu pooperacyjnego u biorców przeszczepu nerki ma zasadnicze znaczenie dla poprawy jakości opieki pooperacyjnej, a nawet może wpływać na rokowanie przeszczepu nerki.
Jedną ze strategii poprawy kontroli bólu w okresie okołooperacyjnym jest śródoperacyjne podanie dożylnego metadonu, ze względu na jego profil farmakokinetyczny.
Metadon jest opioidowym agonistą receptorów µ, jest także antagonistą glutaminianu poprzez blokowanie receptora N-metylo-D-asparaginianu (NMDA) oraz hamuje wychwyt zwrotny serotoniny i noradrenaliny.
Przy podawaniu w dawkach od 20 do 30 mg działanie przeciwbólowe generowane przez metadon może trwać od 24 do 36 godzin.
Istnieją również dowody na to, że stosowanie metadonu w dawkach od 0,2 do 0,3 mg/kg mc. nie wiąże się z większą częstością występowania działań niepożądanych w porównaniu z innymi opioidami o krótkim lub pośrednim czasie działania, takimi jak fentanyl, sufentanyl i morfina.
Celem pracy jest ocena skuteczności śródoperacyjnego zastosowania metadonu w zmniejszaniu bólu pooperacyjnego u pacjentów po przeszczepieniu nerki (biorców).
Pacjenci zostaną poddani wystandaryzowanemu znieczuleniu ogólnemu, a opioidem stosowanym do indukcji znieczulenia będzie metadon lub fentanyl z dodatkowymi bolusami w razie potrzeby.
Po ekstubacji Fentanyl zostanie zainstalowany w sterowanej przez pacjenta pompie dożylnej analgezji.
Ocenione zostaną różnice między grupami pod względem spożycia opioidów, oceny bólu, skutków ubocznych i zadowolenia pacjentów
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
32
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Felipe C Machado, MD, PhD
- Numer telefonu: 6335 +551126616335
- E-mail: felipe.chiodini@hc.fm.usp.br
Lokalizacje studiów
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brazylia, 05403-000
- Rekrutacyjny
- Hospital das Clínicas da FMUSP
-
Kontakt:
- Felipe Machado, MD
- Numer telefonu: +551126617947
- E-mail: felipe.chiodini@hotmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku powyżej 18 lat
- Ze wskazaniem do zabiegu przeszczepu nerki
- Kto podpisze formularz świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy odmówili udziału w badaniu
- Znana alergia na jakikolwiek lek stosowany w tym protokole
- Obecność zastoinowej niewydolności serca stopnia III lub IV
- Wydłużenie odstępu QT w elektrokardiogramie (QT> 500 ms)
- Prewencyjny przeszczep nerki (zdefiniowany jako przeszczep u pacjenta, który nie rozpoczął jeszcze terapii nerkozastępczej).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Metadon
Metadon 0,075mg/kg do indukcji i połowa dawki indukującej bolusów w razie potrzeby podczas operacji
|
Stosowany przy indukcji i podczas operacji
|
|
Aktywny komparator: Fentanyl
Fentanyl 3 mcg/kg do indukcji i połowa dawki indukcji bolusów w razie potrzeby podczas zabiegu
|
Stosowany przy indukcji i podczas operacji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bólu 24h po operacji
Ramy czasowe: Jeden dzień po operacji
|
Zgłaszany ból w skali od 0 (brak bólu) do 10 (ból maksymalny)
|
Jeden dzień po operacji
|
|
Ocena bólu 48h po operacji
Ramy czasowe: Dwa dni po operacji
|
Zgłaszany ból w skali od 0 (brak bólu) do 10 (ból maksymalny)
|
Dwa dni po operacji
|
|
Ocena bólu 72h po operacji
Ramy czasowe: Trzy dni po operacji
|
Zgłaszany ból w skali od 0 (brak bólu) do 10 (ból maksymalny)
|
Trzy dni po operacji
|
|
Stosować przeciwbólowo 24h po zabiegu
Ramy czasowe: Jeden dzień po operacji
|
Zastosowanie przeciwbólowe po operacji
|
Jeden dzień po operacji
|
|
Zastosowanie przeciwbólowe 48h po operacji
Ramy czasowe: Dwa dni po operacji
|
Zastosowanie przeciwbólowe po operacji
|
Dwa dni po operacji
|
|
Stosowanie przeciwbólowe 72h po operacji
Ramy czasowe: Trzy dni po operacji
|
Zastosowanie przeciwbólowe po operacji
|
Trzy dni po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skutki uboczne opioidów 24h po operacji
Ramy czasowe: Jeden dzień po operacji
|
Skutki uboczne związane z opioidami
|
Jeden dzień po operacji
|
|
Działania niepożądane związane z opioidami 48h po operacji
Ramy czasowe: Dwa dni po operacji
|
Skutki uboczne związane z opioidami
|
Dwa dni po operacji
|
|
Działania niepożądane związane z opioidami 72h po operacji
Ramy czasowe: Trzy dni po operacji
|
Skutki uboczne związane z opioidami
|
Trzy dni po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Felipe C Machado, MD, PhD, USP
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 maja 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 stycznia 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 stycznia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 maja 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 maja 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 czerwca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 czerwca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 maja 2021
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Niewydolność nerek
- Niewydolność nerek, przewlekła
- Niewydolność nerek, przewlekła
- Fizjologiczne skutki leków
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające, dożylne
- Środki znieczulające, generale
- Środki znieczulające
- Leki przeciwbólowe, Opioidy
- Narkotyki
- Adiuwanty, Znieczulenie
- Środki układu oddechowego
- Środki przeciwkaszlowe
- Fentanyl
- Metadon
Inne numery identyfikacyjne badania
- MEFERENAL
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .