- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04908345
Methadonanesthesie voor niertransplantatiereceptoren
25 mei 2021 bijgewerkt door: Felipe Chiodini Machado, University of Sao Paulo General Hospital
Intraoperatief gebruik van methadon bij de preventie van postoperatieve pijn bij niertransplantatiereceptoren
Intraoperatief wordt methadon of fentanyl toegediend aan patiënten die een niertransplantatie ondergaan.
Postoperatieve pijn, pijnstillend gebruik en bijwerkingen zullen worden geëvalueerd
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ondanks recente ontwikkelingen op het gebied van postoperatieve pijnbestrijding ervaren veel patiënten na een operatie nog steeds matige of ernstige pijn.
Geschat wordt dat ernstige postoperatieve pijn optreedt bij 20 tot 40% van de chirurgische ingrepen.
Met de ontwikkeling van niertransplantatiediensten is een betere studie van de intraoperatieve analgesie die bij deze procedure wordt gebruikt en de impact ervan op de postoperatieve operatie noodzakelijk.
De behandeling van postoperatieve pijn bij ontvangers van een niertransplantaat is essentieel om de kwaliteit van de postoperatieve zorg te verbeteren en kan zelfs de prognose van het niertransplantaat beïnvloeden.
Een van de strategieën om de pijnbestrijding in de perioperatieve periode te verbeteren, is het intraoperatieve gebruik van intraveneus methadon, gezien het farmacokinetische profiel ervan.
Methadon is een opioïde-agonist van µ-receptoren, het is ook een glutamaatantagonist door de N-methyl-D-aspartaat (NMDA)-receptor te blokkeren en remt de heropname van serotonine en noradrenaline.
Bij toediening in doses van 20 tot 30 mg kan de door methadon gegenereerde analgesie 24 tot 36 uur aanhouden.
Er zijn ook aanwijzingen dat het gebruik van methadon in doses van 0,2 tot 0,3 mg/kg niet gepaard gaat met een hogere incidentie van bijwerkingen in vergelijking met andere opioïden met een korte of middellange werkingsduur, zoals fentanyl, sufentanil en morfine.
Het doel van deze studie is om de effectiviteit te evalueren van het gebruik van intraoperatieve methadon om postoperatieve pijn te verminderen bij patiënten die een niertransplantatie ondergaan (ontvangers).
Patiënten zullen worden onderworpen aan gestandaardiseerde algemene anesthesie en het opioïde dat wordt gebruikt bij anesthesie-inductie zal methadon of fentanyl zijn met indien nodig aanvullende bolussen.
Na extubatie wordt fentanyl in een intraveneuze analgesiepomp geplaatst die door de patiënt wordt bestuurd.
Verschillen tussen groepen met betrekking tot opioïdengebruik, pijnscores, bijwerkingen en patiënttevredenheid zullen worden beoordeeld
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
32
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Felipe C Machado, MD, PhD
- Telefoonnummer: 6335 +551126616335
- E-mail: felipe.chiodini@hc.fm.usp.br
Studie Locaties
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brazilië, 05403-000
- Werving
- Hospital das Clinicas da FMUSP
-
Contact:
- Felipe Machado, MD
- Telefoonnummer: +551126617947
- E-mail: felipe.chiodini@hotmail.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ouder dan 18 jaar
- Met indicatie voor niertransplantatie
- Wie ondertekent het toestemmingsformulier
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die weigeren deel te nemen aan het onderzoek
- Bekende allergie voor elk geneesmiddel dat in dit protocol wordt gebruikt
- Aanwezigheid van stadium III of IV congestief hartfalen
- Verhoging van het QT-interval op elektrocardiogram (QT> 500 msec)
- Preventieve niertransplantatie (gedefinieerd door transplantatie bij een patiënt die nog niet is begonnen met niervervangende therapie).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Methadon
Methadon 0,075 mg/kg voor inductie en de helft van de inductiedosis bolussen naar behoefte tijdens de operatie
|
Gebruikt bij inductie en tijdens operaties
|
Actieve vergelijker: Fentanyl
Fentanyl 3 mcg/kg voor inductie en de helft van de inductiedosis bolus zo nodig tijdens de operatie
|
Gebruikt bij inductie en tijdens operaties
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Pijnscore 24 uur postoperatief
Tijdsspanne: Een dag na de operatie
|
Gemelde pijn op een schaal van 0 (geen pijn) tot 10 (maximale pijn)
|
Een dag na de operatie
|
Pijnscore 48 uur postoperatief
Tijdsspanne: Twee dagen na de operatie
|
Gemelde pijn op een schaal van 0 (geen pijn) tot 10 (maximale pijn)
|
Twee dagen na de operatie
|
Pijnscore 72 uur postoperatief
Tijdsspanne: Drie dagen na de operatie
|
Gemelde pijn op een schaal van 0 (geen pijn) tot 10 (maximale pijn)
|
Drie dagen na de operatie
|
Pijnstiller 24 uur postoperatief gebruiken
Tijdsspanne: Een dag na de operatie
|
Pijnstillend gebruik na een operatie
|
Een dag na de operatie
|
Pijnstiller 48 uur postoperatief gebruiken
Tijdsspanne: Twee dagen na de operatie
|
Pijnstillend gebruik na een operatie
|
Twee dagen na de operatie
|
Pijnstiller 72 uur postoperatief gebruiken
Tijdsspanne: Drie dagen na de operatie
|
Pijnstillend gebruik na een operatie
|
Drie dagen na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Opioïde-gerelateerde bijwerkingen 24 uur postoperatief
Tijdsspanne: Een dag na de operatie
|
Opioïde-gerelateerde bijwerkingen
|
Een dag na de operatie
|
Opioïde-gerelateerde bijwerkingen 48 uur postoperatief
Tijdsspanne: Twee dagen na de operatie
|
Opioïde-gerelateerde bijwerkingen
|
Twee dagen na de operatie
|
Opioïde-gerelateerde bijwerkingen 72 uur postoperatief
Tijdsspanne: Drie dagen na de operatie
|
Opioïde-gerelateerde bijwerkingen
|
Drie dagen na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Felipe C Machado, MD, PhD, USP
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 mei 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 januari 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
1 januari 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 mei 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 mei 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 juni 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 juni 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 mei 2021
Laatst geverifieerd
1 mei 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Nier Ziekten
- Urologische ziekten
- Nierinsufficiëntie
- Nierinsufficiëntie, chronisch
- Nierfalen, chronisch
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie, intraveneus
- Anesthesie, generaal
- Anesthesie
- Pijnstillers, opioïden
- Verdovende middelen
- Adjuvantia, anesthesie
- Agenten van het ademhalingssysteem
- Antitussiva
- Fentanyl
- Methadon
Andere studie-ID-nummers
- MEFERENAL
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Chirurgie
-
Tufts Medical CenterRespiratory Motion, Inc.VoltooidMonitoring voor Low Minute Ventilation Post SurgeryVerenigde Staten
-
University of California, San FranciscoE-DA HospitalBeëindigdFarmacokinetiek van statines Pre en Post Gastric Bypass SurgeryVerenigde Staten, Taiwan
-
Europainclinics z.ú.Brno University Hospital; Pavol Jozef Safarik University; Slovak Academy of SciencesVoltooid
-
Universitair Ziekenhuis BrusselMedtronicVoltooidFailed Back Surgery SyndroomBelgië
-
Universitair Ziekenhuis BrusselMedtronicVoltooidFailed Back Surgery SyndroomBelgië
-
Universitair Ziekenhuis Brusselthe eNose companyVoltooidFailed Back Surgery SyndroomBelgië
-
Moens MaartenVoltooidFailed Back Surgery SyndroomBelgië
-
Universitair Ziekenhuis BrusselNevroVoltooidFailed Back Surgery SyndroomBelgië
-
Moens MaartenMedtronicVoltooid
-
Moens MaartenVoltooidFailed Back Surgery SyndroomBelgië
Klinische onderzoeken op Methadon
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileVoltooidPijn, postoperatief | Opioïde gebruik | Methadonoverdosis van onbepaalde bedoelingChili
-
Washington University School of MedicineVoltooid
-
University of Southern DenmarkVoltooidPijn, postoperatief | Pijn, postoperatief | Pijnstillers, opioïden | MethadonDenemarken
-
Washington University School of MedicineVoltooid
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)IngetrokkenPolyneuropathie | HIV-geassocieerde neuropathieVerenigde Staten
-
The Miriam HospitalOnbekendAan opioïden gerelateerde aandoeningenVerenigde Staten
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)WervingChronische pijn | Opioïdengebruiksstoornis | MethadonVerenigde Staten
-
Relmada Therapeutics, Inc.Voltooid
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterVoltooidPijn | Borstkanker | Hoofd-halskanker | Otorinolaryngologische neoplasmata | Alvleesklierkanker | Slokdarmkanker | Prostaatkanker | Blaaskanker | Darmkanker | Baarmoederkanker | Kanker van het CZS | Oog kankerVerenigde Staten
-
Washington University School of MedicineVoltooid