Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Methadonanesthesie voor niertransplantatiereceptoren

25 mei 2021 bijgewerkt door: Felipe Chiodini Machado, University of Sao Paulo General Hospital

Intraoperatief gebruik van methadon bij de preventie van postoperatieve pijn bij niertransplantatiereceptoren

Intraoperatief wordt methadon of fentanyl toegediend aan patiënten die een niertransplantatie ondergaan. Postoperatieve pijn, pijnstillend gebruik en bijwerkingen zullen worden geëvalueerd

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Gedetailleerde beschrijving

Ondanks recente ontwikkelingen op het gebied van postoperatieve pijnbestrijding ervaren veel patiënten na een operatie nog steeds matige of ernstige pijn. Geschat wordt dat ernstige postoperatieve pijn optreedt bij 20 tot 40% van de chirurgische ingrepen. Met de ontwikkeling van niertransplantatiediensten is een betere studie van de intraoperatieve analgesie die bij deze procedure wordt gebruikt en de impact ervan op de postoperatieve operatie noodzakelijk. De behandeling van postoperatieve pijn bij ontvangers van een niertransplantaat is essentieel om de kwaliteit van de postoperatieve zorg te verbeteren en kan zelfs de prognose van het niertransplantaat beïnvloeden. Een van de strategieën om de pijnbestrijding in de perioperatieve periode te verbeteren, is het intraoperatieve gebruik van intraveneus methadon, gezien het farmacokinetische profiel ervan. Methadon is een opioïde-agonist van µ-receptoren, het is ook een glutamaatantagonist door de N-methyl-D-aspartaat (NMDA)-receptor te blokkeren en remt de heropname van serotonine en noradrenaline. Bij toediening in doses van 20 tot 30 mg kan de door methadon gegenereerde analgesie 24 tot 36 uur aanhouden. Er zijn ook aanwijzingen dat het gebruik van methadon in doses van 0,2 tot 0,3 mg/kg niet gepaard gaat met een hogere incidentie van bijwerkingen in vergelijking met andere opioïden met een korte of middellange werkingsduur, zoals fentanyl, sufentanil en morfine. Het doel van deze studie is om de effectiviteit te evalueren van het gebruik van intraoperatieve methadon om postoperatieve pijn te verminderen bij patiënten die een niertransplantatie ondergaan (ontvangers). Patiënten zullen worden onderworpen aan gestandaardiseerde algemene anesthesie en het opioïde dat wordt gebruikt bij anesthesie-inductie zal methadon of fentanyl zijn met indien nodig aanvullende bolussen. Na extubatie wordt fentanyl in een intraveneuze analgesiepomp geplaatst die door de patiënt wordt bestuurd. Verschillen tussen groepen met betrekking tot opioïdengebruik, pijnscores, bijwerkingen en patiënttevredenheid zullen worden beoordeeld

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

32

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazilië, 05403-000

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ouder dan 18 jaar
  • Met indicatie voor niertransplantatie
  • Wie ondertekent het toestemmingsformulier

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die weigeren deel te nemen aan het onderzoek
  • Bekende allergie voor elk geneesmiddel dat in dit protocol wordt gebruikt
  • Aanwezigheid van stadium III of IV congestief hartfalen
  • Verhoging van het QT-interval op elektrocardiogram (QT> 500 msec)
  • Preventieve niertransplantatie (gedefinieerd door transplantatie bij een patiënt die nog niet is begonnen met niervervangende therapie).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Methadon
Methadon 0,075 mg/kg voor inductie en de helft van de inductiedosis bolussen naar behoefte tijdens de operatie
Gebruikt bij inductie en tijdens operaties
Actieve vergelijker: Fentanyl
Fentanyl 3 mcg/kg voor inductie en de helft van de inductiedosis bolus zo nodig tijdens de operatie
Gebruikt bij inductie en tijdens operaties

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnscore 24 uur postoperatief
Tijdsspanne: Een dag na de operatie
Gemelde pijn op een schaal van 0 (geen pijn) tot 10 (maximale pijn)
Een dag na de operatie
Pijnscore 48 uur postoperatief
Tijdsspanne: Twee dagen na de operatie
Gemelde pijn op een schaal van 0 (geen pijn) tot 10 (maximale pijn)
Twee dagen na de operatie
Pijnscore 72 uur postoperatief
Tijdsspanne: Drie dagen na de operatie
Gemelde pijn op een schaal van 0 (geen pijn) tot 10 (maximale pijn)
Drie dagen na de operatie
Pijnstiller 24 uur postoperatief gebruiken
Tijdsspanne: Een dag na de operatie
Pijnstillend gebruik na een operatie
Een dag na de operatie
Pijnstiller 48 uur postoperatief gebruiken
Tijdsspanne: Twee dagen na de operatie
Pijnstillend gebruik na een operatie
Twee dagen na de operatie
Pijnstiller 72 uur postoperatief gebruiken
Tijdsspanne: Drie dagen na de operatie
Pijnstillend gebruik na een operatie
Drie dagen na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Opioïde-gerelateerde bijwerkingen 24 uur postoperatief
Tijdsspanne: Een dag na de operatie
Opioïde-gerelateerde bijwerkingen
Een dag na de operatie
Opioïde-gerelateerde bijwerkingen 48 uur postoperatief
Tijdsspanne: Twee dagen na de operatie
Opioïde-gerelateerde bijwerkingen
Twee dagen na de operatie
Opioïde-gerelateerde bijwerkingen 72 uur postoperatief
Tijdsspanne: Drie dagen na de operatie
Opioïde-gerelateerde bijwerkingen
Drie dagen na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Felipe C Machado, MD, PhD, USP

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 mei 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 juni 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chirurgie

Klinische onderzoeken op Methadon

3
Abonneren