- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04908345
Anestesia com metadona para receptores de transplante renal
25 de maio de 2021 atualizado por: Felipe Chiodini Machado, University of Sao Paulo General Hospital
Uso intraoperatório de metadona na prevenção da dor pós-operatória em receptores de transplante renal
Metadona ou fentanil no intraoperatório serão administrados a pacientes submetidos à cirurgia de transplante renal.
Dor pós-operatória, consumo de analgésicos e efeitos colaterais serão avaliados
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Apesar dos recentes desenvolvimentos no controle da dor pós-operatória, muitos pacientes ainda sentem dor moderada ou intensa após a cirurgia.
Estima-se que a dor pós-operatória intensa ocorra em 20 a 40% dos procedimentos cirúrgicos.
Com o desenvolvimento dos serviços de transplante renal, faz-se necessário um melhor estudo da analgesia intraoperatória utilizada neste procedimento e seu impacto no pós-operatório.
O manejo da dor pós-operatória em transplantados renais é fundamental para melhorar a qualidade do cuidado pós-operatório, podendo inclusive impactar no prognóstico do enxerto renal.
Uma das estratégias para melhorar o controle da dor no período perioperatório é o uso intraoperatório de metadona endovenosa, dado seu perfil farmacocinético.
A metadona é um agonista opioide dos receptores µ, também é um antagonista do glutamato por bloquear o receptor N-metil-D-aspartato (NMDA) e inibe a recaptação de serotonina e norepinefrina.
Quando administrada em doses de 20 a 30mg, a analgesia gerada pela metadona pode durar de 24 a 36 horas.
Também há evidências de que o uso de metadona em doses de 0,2 a 0,3 mg/kg não está associado a maior incidência de efeitos colaterais quando comparado a outros opioides com duração de ação curta ou intermediária, como fentanil, sufentanil e morfina.
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do uso de metadona intraoperatória para reduzir a dor pós-operatória em pacientes submetidos à cirurgia de transplante renal (receptores).
Os pacientes serão submetidos à anestesia geral padronizada, e o opioide utilizado na indução anestésica será metadona ou fentanil com bolus adicionais se necessário.
Após a extubação, o Fentanil será instalado em uma bomba de analgesia intravenosa controlada pelo paciente.
Serão avaliadas as diferenças entre os grupos em relação ao consumo de opioides, escores de dor, efeitos colaterais e satisfação do paciente
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
32
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Felipe C Machado, MD, PhD
- Número de telefone: 6335 +551126616335
- E-mail: felipe.chiodini@hc.fm.usp.br
Locais de estudo
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brasil, 05403-000
- Recrutamento
- Hospital das Clínicas da FMUSP
-
Contato:
- Felipe Machado, MD
- Número de telefone: +551126617947
- E-mail: felipe.chiodini@hotmail.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes maiores de 18 anos
- Com indicação para cirurgia de transplante renal
- Quem assina o formulário de consentimento informado
Critério de exclusão:
- Pacientes que se recusarem a participar do estudo
- Alergia conhecida a qualquer medicamento usado neste protocolo
- Presença de insuficiência cardíaca congestiva estágio III ou IV
- Aumento do intervalo QT no eletrocardiograma (QT> 500 mseg)
- Transplante renal preventivo (definido por transplante em um paciente que ainda não iniciou a terapia de substituição renal).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Metadona
Metadona 0,075mg/kg para indução e metade da dose de indução de bolus conforme necessário durante a cirurgia
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Usado na indução e durante a cirurgia
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Comparador Ativo: Fentanil
Fentanil 3 mcg/kg para indução e metade da dose de indução de bolus conforme necessário durante a cirurgia
|
Usado na indução e durante a cirurgia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escore de dor 24h após a cirurgia
Prazo: Um dia após a cirurgia
|
Dor relatada em uma escala de 0 (sem dor) a 10 (dor máxima)
|
Um dia após a cirurgia
|
|
Escore de dor 48h de pós-operatório
Prazo: Dois dias após a cirurgia
|
Dor relatada em uma escala de 0 (sem dor) a 10 (dor máxima)
|
Dois dias após a cirurgia
|
|
Escore de dor 72h de pós-operatório
Prazo: Três dias após a cirurgia
|
Dor relatada em uma escala de 0 (sem dor) a 10 (dor máxima)
|
Três dias após a cirurgia
|
|
Uso de analgésico 24h no pós-operatório
Prazo: Um dia após a cirurgia
|
Uso de analgésicos após a cirurgia
|
Um dia após a cirurgia
|
|
Uso de analgésico 48h de pós-operatório
Prazo: Dois dias após a cirurgia
|
Uso de analgésicos após a cirurgia
|
Dois dias após a cirurgia
|
|
Uso de analgésico 72h de pós-operatório
Prazo: Três dias após a cirurgia
|
Uso de analgésicos após a cirurgia
|
Três dias após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Efeitos colaterais relacionados a opioides 24h após a cirurgia
Prazo: Um dia após a cirurgia
|
Efeitos colaterais relacionados aos opioides
|
Um dia após a cirurgia
|
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Efeitos colaterais relacionados a opioides 48h após a cirurgia
Prazo: Dois dias após a cirurgia
|
Efeitos colaterais relacionados aos opioides
|
Dois dias após a cirurgia
|
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Efeitos colaterais relacionados a opioides 72h após a cirurgia
Prazo: Três dias após a cirurgia
|
Efeitos colaterais relacionados aos opioides
|
Três dias após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Felipe C Machado, MD, PhD, USP
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de maio de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de janeiro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de maio de 2021
Primeira postagem (Real)
1 de junho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de junho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de maio de 2021
Última verificação
1 de maio de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Insuficiência renal
- Insuficiência Renal Crônica
- Insuficiência Renal Crônica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Adjuvantes, Anestesia
- Agentes do Sistema Respiratório
- Antitussígenos
- Fentanil
- Metadona
Outros números de identificação do estudo
- MEFERENAL
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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