Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Anestesia com metadona para receptores de transplante renal

25 de maio de 2021 atualizado por: Felipe Chiodini Machado, University of Sao Paulo General Hospital

Uso intraoperatório de metadona na prevenção da dor pós-operatória em receptores de transplante renal

Metadona ou fentanil no intraoperatório serão administrados a pacientes submetidos à cirurgia de transplante renal. Dor pós-operatória, consumo de analgésicos e efeitos colaterais serão avaliados

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Descrição detalhada

Apesar dos recentes desenvolvimentos no controle da dor pós-operatória, muitos pacientes ainda sentem dor moderada ou intensa após a cirurgia. Estima-se que a dor pós-operatória intensa ocorra em 20 a 40% dos procedimentos cirúrgicos. Com o desenvolvimento dos serviços de transplante renal, faz-se necessário um melhor estudo da analgesia intraoperatória utilizada neste procedimento e seu impacto no pós-operatório. O manejo da dor pós-operatória em transplantados renais é fundamental para melhorar a qualidade do cuidado pós-operatório, podendo inclusive impactar no prognóstico do enxerto renal. Uma das estratégias para melhorar o controle da dor no período perioperatório é o uso intraoperatório de metadona endovenosa, dado seu perfil farmacocinético. A metadona é um agonista opioide dos receptores µ, também é um antagonista do glutamato por bloquear o receptor N-metil-D-aspartato (NMDA) e inibe a recaptação de serotonina e norepinefrina. Quando administrada em doses de 20 a 30mg, a analgesia gerada pela metadona pode durar de 24 a 36 horas. Também há evidências de que o uso de metadona em doses de 0,2 a 0,3 mg/kg não está associado a maior incidência de efeitos colaterais quando comparado a outros opioides com duração de ação curta ou intermediária, como fentanil, sufentanil e morfina. O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do uso de metadona intraoperatória para reduzir a dor pós-operatória em pacientes submetidos à cirurgia de transplante renal (receptores). Os pacientes serão submetidos à anestesia geral padronizada, e o opioide utilizado na indução anestésica será metadona ou fentanil com bolus adicionais se necessário. Após a extubação, o Fentanil será instalado em uma bomba de analgesia intravenosa controlada pelo paciente. Serão avaliadas as diferenças entre os grupos em relação ao consumo de opioides, escores de dor, efeitos colaterais e satisfação do paciente

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

32

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 05403-000
        • Recrutamento
        • Hospital das Clínicas da FMUSP
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes maiores de 18 anos
  • Com indicação para cirurgia de transplante renal
  • Quem assina o formulário de consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Pacientes que se recusarem a participar do estudo
  • Alergia conhecida a qualquer medicamento usado neste protocolo
  • Presença de insuficiência cardíaca congestiva estágio III ou IV
  • Aumento do intervalo QT no eletrocardiograma (QT> 500 mseg)
  • Transplante renal preventivo (definido por transplante em um paciente que ainda não iniciou a terapia de substituição renal).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Metadona
Metadona 0,075mg/kg para indução e metade da dose de indução de bolus conforme necessário durante a cirurgia
Usado na indução e durante a cirurgia
Comparador Ativo: Fentanil
Fentanil 3 mcg/kg para indução e metade da dose de indução de bolus conforme necessário durante a cirurgia
Usado na indução e durante a cirurgia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escore de dor 24h após a cirurgia
Prazo: Um dia após a cirurgia
Dor relatada em uma escala de 0 (sem dor) a 10 (dor máxima)
Um dia após a cirurgia
Escore de dor 48h de pós-operatório
Prazo: Dois dias após a cirurgia
Dor relatada em uma escala de 0 (sem dor) a 10 (dor máxima)
Dois dias após a cirurgia
Escore de dor 72h de pós-operatório
Prazo: Três dias após a cirurgia
Dor relatada em uma escala de 0 (sem dor) a 10 (dor máxima)
Três dias após a cirurgia
Uso de analgésico 24h no pós-operatório
Prazo: Um dia após a cirurgia
Uso de analgésicos após a cirurgia
Um dia após a cirurgia
Uso de analgésico 48h de pós-operatório
Prazo: Dois dias após a cirurgia
Uso de analgésicos após a cirurgia
Dois dias após a cirurgia
Uso de analgésico 72h de pós-operatório
Prazo: Três dias após a cirurgia
Uso de analgésicos após a cirurgia
Três dias após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeitos colaterais relacionados a opioides 24h após a cirurgia
Prazo: Um dia após a cirurgia
Efeitos colaterais relacionados aos opioides
Um dia após a cirurgia
Efeitos colaterais relacionados a opioides 48h após a cirurgia
Prazo: Dois dias após a cirurgia
Efeitos colaterais relacionados aos opioides
Dois dias após a cirurgia
Efeitos colaterais relacionados a opioides 72h após a cirurgia
Prazo: Três dias após a cirurgia
Efeitos colaterais relacionados aos opioides
Três dias após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Felipe C Machado, MD, PhD, USP

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de maio de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

1 de junho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de maio de 2021

Última verificação

1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever