- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04908345
Anestesia al metadone per i recettori del trapianto di rene
25 maggio 2021 aggiornato da: Felipe Chiodini Machado, University of Sao Paulo General Hospital
Uso intraoperatorio del metadone nella prevenzione del dolore postoperatorio nei recettori del trapianto di rene
Metadone intraoperatorio o fentanyl saranno somministrati a pazienti sottoposti a chirurgia di trapianto di rene.
Verranno valutati il dolore postoperatorio, il consumo di analgesici e gli effetti collaterali
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nonostante i recenti sviluppi nel controllo del dolore postoperatorio, molti pazienti avvertono ancora dolore moderato o grave dopo l'intervento chirurgico.
Si stima che il dolore postoperatorio grave si verifichi nel 20-40% delle procedure chirurgiche.
Con lo sviluppo dei servizi di trapianto di rene, è necessario uno studio migliore dell'analgesia intraoperatoria utilizzata in questa procedura e del suo impatto sul postoperatorio.
La gestione del dolore postoperatorio nei riceventi di trapianto renale è essenziale per migliorare la qualità delle cure postoperatorie e può anche avere un impatto sulla prognosi del trapianto renale.
Una delle strategie per migliorare il controllo del dolore nel periodo perioperatorio è l'uso intraoperatorio di metadone per via endovenosa, dato il suo profilo farmacocinetico.
Il metadone è un agonista oppioide dei recettori µ, è anche un antagonista del glutammato bloccando il recettore N-metil-D-aspartato (NMDA) e inibisce la ricaptazione della serotonina e della norepinefrina.
Quando somministrato in dosi da 20 a 30 mg, l'analgesia generata dal metadone può durare dalle 24 alle 36 ore.
Vi sono inoltre evidenze che l'uso di metadone in dosi da 0,2 a 0,3 mg/kg non è associato a una maggiore incidenza di effetti collaterali rispetto ad altri oppioidi con durata d'azione breve o intermedia, come fentanil, sufentanil e morfina.
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia dell'uso intraoperatorio del metadone per ridurre il dolore postoperatorio nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico di trapianto di rene (destinatari).
I pazienti saranno sottoposti ad anestesia generale standardizzata e l'oppioide utilizzato nell'induzione dell'anestesia sarà metadone o fentanil con boli aggiuntivi se necessario.
Dopo l'estubazione, Fentanyl verrà installato in una pompa analgesica endovenosa controllata dal paziente.
Verranno valutate le differenze tra i gruppi per quanto riguarda il consumo di oppioidi, i punteggi del dolore, gli effetti collaterali e la soddisfazione del paziente
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
32
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Felipe C Machado, MD, PhD
- Numero di telefono: 6335 +551126616335
- Email: felipe.chiodini@hc.fm.usp.br
Luoghi di studio
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brasile, 05403-000
- Reclutamento
- Hospital das Clínicas da FMUSP
-
Contatto:
- Felipe Machado, MD
- Numero di telefono: +551126617947
- Email: felipe.chiodini@hotmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età superiore ai 18 anni
- Con indicazione per la chirurgia del trapianto di rene
- Chi firma il modulo di consenso informato
Criteri di esclusione:
- Pazienti che si rifiutano di partecipare allo studio
- Allergia nota a qualsiasi farmaco utilizzato in questo protocollo
- Presenza di insufficienza cardiaca congestizia di stadio III o IV
- Aumento dell'intervallo QT all'elettrocardiogramma (QT> 500 msec)
- Trapianto renale preventivo (definito dal trapianto in un paziente che non ha ancora iniziato la terapia sostitutiva del rene).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Metadone
Metadone 0,075 mg/kg per l'induzione e metà della dose di induzione dei boli secondo necessità durante l'intervento chirurgico
|
Utilizzato all'induzione e durante l'intervento chirurgico
|
|
Comparatore attivo: Fentanil
Fentanyl 3 mcg/kg per l'induzione e metà della dose di induzione dei boli secondo necessità durante l'intervento chirurgico
|
Utilizzato all'induzione e durante l'intervento chirurgico
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punteggio del dolore 24 ore dopo l'intervento
Lasso di tempo: Un giorno dopo l'intervento
|
Dolore riportato in una scala da 0 (nessun dolore) a 10 (massimo dolore)
|
Un giorno dopo l'intervento
|
|
Punteggio del dolore 48 ore dopo l'intervento
Lasso di tempo: Due giorni dopo l'intervento
|
Dolore riportato in una scala da 0 (nessun dolore) a 10 (massimo dolore)
|
Due giorni dopo l'intervento
|
|
Punteggio del dolore 72 ore dopo l'intervento
Lasso di tempo: Tre giorni dopo l'intervento
|
Dolore riportato in una scala da 0 (nessun dolore) a 10 (massimo dolore)
|
Tre giorni dopo l'intervento
|
|
Uso di analgesici 24 ore dopo l'intervento
Lasso di tempo: Un giorno dopo l'intervento
|
Uso analgesico dopo l'intervento chirurgico
|
Un giorno dopo l'intervento
|
|
Uso di analgesici 48 ore dopo l'intervento
Lasso di tempo: Due giorni dopo l'intervento
|
Uso analgesico dopo l'intervento chirurgico
|
Due giorni dopo l'intervento
|
|
Uso di analgesici 72 ore dopo l'intervento
Lasso di tempo: Tre giorni dopo l'intervento
|
Uso analgesico dopo l'intervento chirurgico
|
Tre giorni dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Effetti collaterali correlati agli oppioidi 24 ore dopo l'intervento
Lasso di tempo: Un giorno dopo l'intervento
|
Effetti collaterali correlati agli oppioidi
|
Un giorno dopo l'intervento
|
|
Effetti collaterali correlati agli oppioidi 48 ore dopo l'intervento
Lasso di tempo: Due giorni dopo l'intervento
|
Effetti collaterali correlati agli oppioidi
|
Due giorni dopo l'intervento
|
|
Effetti collaterali correlati agli oppioidi 72 ore dopo l'intervento
Lasso di tempo: Tre giorni dopo l'intervento
|
Effetti collaterali correlati agli oppioidi
|
Tre giorni dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Felipe C Machado, MD, PhD, USP
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 maggio 2021
Completamento primario (Anticipato)
1 gennaio 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
1 gennaio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 maggio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 maggio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
1 giugno 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 giugno 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 maggio 2021
Ultimo verificato
1 maggio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie renali
- Malattie urologiche
- Insufficienza renale
- Insufficienza renale cronica
- Insufficienza renale cronica
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici, per via endovenosa
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Adiuvanti, Anestesia
- Agenti del sistema respiratorio
- Agenti antitosse
- Fentanil
- Metadone
Altri numeri di identificazione dello studio
- MEFERENAL
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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