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Anestesia al metadone per i recettori del trapianto di rene

25 maggio 2021 aggiornato da: Felipe Chiodini Machado, University of Sao Paulo General Hospital

Uso intraoperatorio del metadone nella prevenzione del dolore postoperatorio nei recettori del trapianto di rene

Metadone intraoperatorio o fentanyl saranno somministrati a pazienti sottoposti a chirurgia di trapianto di rene. Verranno valutati il ​​dolore postoperatorio, il consumo di analgesici e gli effetti collaterali

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nonostante i recenti sviluppi nel controllo del dolore postoperatorio, molti pazienti avvertono ancora dolore moderato o grave dopo l'intervento chirurgico. Si stima che il dolore postoperatorio grave si verifichi nel 20-40% delle procedure chirurgiche. Con lo sviluppo dei servizi di trapianto di rene, è necessario uno studio migliore dell'analgesia intraoperatoria utilizzata in questa procedura e del suo impatto sul postoperatorio. La gestione del dolore postoperatorio nei riceventi di trapianto renale è essenziale per migliorare la qualità delle cure postoperatorie e può anche avere un impatto sulla prognosi del trapianto renale. Una delle strategie per migliorare il controllo del dolore nel periodo perioperatorio è l'uso intraoperatorio di metadone per via endovenosa, dato il suo profilo farmacocinetico. Il metadone è un agonista oppioide dei recettori µ, è anche un antagonista del glutammato bloccando il recettore N-metil-D-aspartato (NMDA) e inibisce la ricaptazione della serotonina e della norepinefrina. Quando somministrato in dosi da 20 a 30 mg, l'analgesia generata dal metadone può durare dalle 24 alle 36 ore. Vi sono inoltre evidenze che l'uso di metadone in dosi da 0,2 a 0,3 mg/kg non è associato a una maggiore incidenza di effetti collaterali rispetto ad altri oppioidi con durata d'azione breve o intermedia, come fentanil, sufentanil e morfina. Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia dell'uso intraoperatorio del metadone per ridurre il dolore postoperatorio nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico di trapianto di rene (destinatari). I pazienti saranno sottoposti ad anestesia generale standardizzata e l'oppioide utilizzato nell'induzione dell'anestesia sarà metadone o fentanil con boli aggiuntivi se necessario. Dopo l'estubazione, Fentanyl verrà installato in una pompa analgesica endovenosa controllata dal paziente. Verranno valutate le differenze tra i gruppi per quanto riguarda il consumo di oppioidi, i punteggi del dolore, gli effetti collaterali e la soddisfazione del paziente

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

32

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasile, 05403-000
        • Reclutamento
        • Hospital das Clínicas da FMUSP
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età superiore ai 18 anni
  • Con indicazione per la chirurgia del trapianto di rene
  • Chi firma il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che si rifiutano di partecipare allo studio
  • Allergia nota a qualsiasi farmaco utilizzato in questo protocollo
  • Presenza di insufficienza cardiaca congestizia di stadio III o IV
  • Aumento dell'intervallo QT all'elettrocardiogramma (QT> 500 msec)
  • Trapianto renale preventivo (definito dal trapianto in un paziente che non ha ancora iniziato la terapia sostitutiva del rene).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Metadone
Metadone 0,075 mg/kg per l'induzione e metà della dose di induzione dei boli secondo necessità durante l'intervento chirurgico
Utilizzato all'induzione e durante l'intervento chirurgico
Comparatore attivo: Fentanil
Fentanyl 3 mcg/kg per l'induzione e metà della dose di induzione dei boli secondo necessità durante l'intervento chirurgico
Utilizzato all'induzione e durante l'intervento chirurgico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore 24 ore dopo l'intervento
Lasso di tempo: Un giorno dopo l'intervento
Dolore riportato in una scala da 0 (nessun dolore) a 10 (massimo dolore)
Un giorno dopo l'intervento
Punteggio del dolore 48 ore dopo l'intervento
Lasso di tempo: Due giorni dopo l'intervento
Dolore riportato in una scala da 0 (nessun dolore) a 10 (massimo dolore)
Due giorni dopo l'intervento
Punteggio del dolore 72 ore dopo l'intervento
Lasso di tempo: Tre giorni dopo l'intervento
Dolore riportato in una scala da 0 (nessun dolore) a 10 (massimo dolore)
Tre giorni dopo l'intervento
Uso di analgesici 24 ore dopo l'intervento
Lasso di tempo: Un giorno dopo l'intervento
Uso analgesico dopo l'intervento chirurgico
Un giorno dopo l'intervento
Uso di analgesici 48 ore dopo l'intervento
Lasso di tempo: Due giorni dopo l'intervento
Uso analgesico dopo l'intervento chirurgico
Due giorni dopo l'intervento
Uso di analgesici 72 ore dopo l'intervento
Lasso di tempo: Tre giorni dopo l'intervento
Uso analgesico dopo l'intervento chirurgico
Tre giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti collaterali correlati agli oppioidi 24 ore dopo l'intervento
Lasso di tempo: Un giorno dopo l'intervento
Effetti collaterali correlati agli oppioidi
Un giorno dopo l'intervento
Effetti collaterali correlati agli oppioidi 48 ore dopo l'intervento
Lasso di tempo: Due giorni dopo l'intervento
Effetti collaterali correlati agli oppioidi
Due giorni dopo l'intervento
Effetti collaterali correlati agli oppioidi 72 ore dopo l'intervento
Lasso di tempo: Tre giorni dopo l'intervento
Effetti collaterali correlati agli oppioidi
Tre giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Felipe C Machado, MD, PhD, USP

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 maggio 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

1 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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